RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
Denominación del medicamento
APSAMIX OXIBENDAZOL 15%
2.
Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y
componentes del excipiente.
Oxibendazol ..................................................... 150
Carbonato cálcico c.s.p. ................................... 1000
3.
g
g
Forma farmacéutica
Premezcla medicamentosa oral.
4.
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Antihelmíntico del grupo de los bencimidazoles. Actúa influyendo sobre la captación de
nutrientes; afecta a la actividad del enzima fumarato-reductasa, lo que conduce a una
disminución del glucógeno que provoca la muerte del helminto por inanición.
Presenta un amplio espectro, siendo activo en todos los estadios incluyendo huevos. Presenta
actividad frente a:
* Nematodos gastrointestinales:
*
- Équidos:
Strongylus vulgaris
S. edentatus
S. equinus
Oxyuris equi
Parascaris equorum
Strongyloides westeri
Cylicostephanus
Cylicocyclus
Cyathostomum
Triodontophorus
Cylicodontophorus
Gyalocephalus
Probstmayria
- Cerdos:
Ascaris suum
Strongyloides spp
Oesophagostomum spp
Trichuris suis
Nematodos pulmonares (activo frente a las formas larvarias intestinales):
- Équidos,
Dyctiocaulus filaria
- Cerdos:
Metastrongylus spp
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Su baja solubilidad es causante de la baja absorción que se obtiene tras su administración por
vía oral. El nivel den plasma nunca es mayor del 1% de la dosis administrada, y se alcanza a
las 6 – 30 horas, dependiendo de las especies.
5.
Datos clínicos
5.0
Especies de destino
Porcino y équidos no destinados a consumo humano.
5.1
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.
Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares de équidos y cerdos producidas
por las especies anteriormente citadas.
5.2
Contraindicaciones
No administrar a animales muy debilitados o que padezcan enfermedades infecciosas, cólicos
o toxemias.
5.3
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad).
Ocasionalmente se han descrito vómitos y diarreas.
5.4
Precauciones especiales para su utilización.
Se aconseja la utilización del pienso como antiparasitario por la mañana.
Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.
5.5
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.
5.6
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
5.7
Posología y modo de administración
El tratamiento podrá ser:
- Dosis única
- Dosis continuada
ADMINISTRACIÓN ÚNICA
La dosis general será:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Équidos
10 mg de oxibendazol/kg p.v. en dosis única (equivalente a 0,067 g/kg p.v. de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15%).
- Cerdos
15 mg de oxibendazol/kg p.v. en dosis única (equivalente a 0,1 g/kg p.v. de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15%).
La dosificación en el pienso será:
- Équidos:
1,125 Kg de oxibendazol/Tm de pienso en dosis única (equivalente a 7,5 Kg de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
- Cerdos:
* Cerdas adultas y verracos:
1,5 Kg de oxibendazol/Tm de pienso en dosis única (equivalente a 10 Kg de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
* Lechones:
300 g de oxibendazol/Tm de pienso en dosis única (equivalente a 2 kg de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
ADMINISTRACIÓN CONTINUADA
Cerdos
Durante 10 días:
* Lechones: 40 – 45 g de oxibendazol/Tm de pienso (equivalente a 267 – 300 g kg de
APSAMIX OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
Cerdas adultas y verracos: 100 g de oxibendazol/Tm de pienso (equivalente a 667g kg de
APSAMIX OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tm.
Durante 21 días:
* Lechones: 22,5 g de oxibendazol/Tm de pienso (equivalente a 150 g kg de APSAMIX
OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tm.
Cerdas adultas y verracos: 50 g de oxibendazol/Tm de pienso (equivalente a 333 g kg de
APSAMIX OXIBENDAZOL 15% /Tm de pienso).
Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tm.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Modo de administración:
Potros: Tratar desde las 6 semanas de edad a intervalos de 4 – 6 semanas.
Caballos y ponies: tratar cada 6 – 8 semanas.
Yeguas en período de lactación: tratar 24 a 48 horas antes de la producción, y cada 6 semanas
después hasta el otoño.
Animales de reciente introducción: tratar una vez antes de cada parto y si se sacan a los
pastos, tratar al menos 1 vez durante ese tiempo.
Cerdos destetados destinados a engorde: tratar una vez postdestete, y una vez al final del
período de cebo.
Cerdos destetados y destinados a la reproducción: tratar una vez postdestete y una vez
durante el período de crecimiento.
5.8
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
No se debe superar más de 20 veces la dosis usual. La sintomatología que pudiera aparecer,
por ingestión fortuita por encima de las cantidades expresadas es:
- Anorexia, diarrea y pérdida de peso.
Tratamiento: fármaco emético.
5.9
Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito
5.10
Tiempo de espera
Porcino (Carne): 14 días
No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano.
5.11
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre
o manipule el producto
Evitar el contacto con la piel y mucosas.
Usar guantes y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla.
6.
Datos farmacéuticos
6.1
Incompatibilidades
No se han descrito.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.2
Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del
producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:18 meses
Una vez abierto el saco, utilizar inmediatamente.
Periodo de validez después de su incorporación al pienso: 4 meses.
6.3
Precauciones especiales de conservación
Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Sacos de papel blanco satinado, recubiertos de una lámina de polietileno de galga 400,
soldada al borde del saco, con dos hojas en su interior de papel Kraft de 70 g cada una.
El saco, una vez lleno, se cierra con costura automática.
Se presenta en sacos de 5, 10 y 25 kg.
6.5
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización
ANDRES PINTALUBA, S.A.
Pol. Ind. Agro-Reus
Prudenci Bertrana, 5
43206 REUS
(Tarragona) ESPAÑA
6.6
Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
884 ESP
- Dispensación:
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.
- Fecha de la autorización/renovación:
16 de marzo de 1994
- Fecha de la última revisión del texto:
7 de marzo de 2007
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