SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON TYSABRI

SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO
CON TYSABRI® (NATALIZUMAB)
TYSABRI PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
REMITENTE RECIDIVANTE
2
Este folleto es un complemento a la información que el profesional
sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI.
SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON
TYSABRI
Este folleto está destinado a personas con EM
cuyo médico les haya recetado el fármaco
TYSABRI (natalizumab). Aquí encontrará más
información sobre TYSABRI, cómo funciona el
fármaco, qué efectos puede esperar, y cualquier
reacción adversa. También contiene una breve
explicación sobre la enfermedad, qué le ocurre
a su cuerpo y cómo puede afectarle.
Si tiene alguna pregunta o necesita una
respuesta, no dude en ponerse en contacto con
el médico/a o enfermero/a que le están tratando
su EM. Antes de comenzar el tratamiento, lea el
prospecto que se incluye con TYSABRI.
Dispone de más información en
www.multipelskleros.nu
3
Contenido
Información sobre la EM
4
Información sobre TYSABRI
6
Información sobre el tratamiento
8
Preguntas y respuestas
9
Otra información
9
Terminología10
4
Información sobre la EM
En Suecia, alrededor de 17.5001 personas
padecen esclerosis múltiple (EM) y cada año se
enferman unas 900 personas.
La EM es una enfermedad neurológica que
afecta al sistema nervioso central (cerebro y
médula espinal). Se puede describir al sistema
nervioso central como el ”ordenador” del cuerpo.
Las células nerviosas del sistema nervioso
central reciben y envían una gran cantidad de
información a través de las fibras nerviosas
o ”axones”. Las fibras nerviosas se unen a
las células nerviosas en una enorme red.
La información entre las células nerviosas
se transmite a través de las fibras nerviosas
mediante impulsos eléctricos de poca intensidad.
Las fibras nerviosas están rodeadas por una
membrana lipídica llamada mielina. Esta tiene
un efecto aislante para que las señales eléctricas
viajen de forma rápida y eficaz.
Células nerviosas
Mielina
Fibra
nerviosa,
axón
Señal eléctrica
Fibra nerviosa sana: las
células nerviosas envían
la información a otras
células a través de las
fibras nerviosas en forma
de señales eléctricas. Las
fibras nerviosas están
rodeadas por la mielina,
una membrana lipídica
que actúa como aislante y
facilita el envío de señales
eléctricas.
Fibra nerviosa dañada:
La vaina de mielina se
degradado, por lo que
dificulta el envío de
señales a través de
células nerviosas.
1. C Ahlgren. High nationwide prevalence of multiple sclerosis in Sweden. Mult Scler August 2011 vol. 17 no. 8 901-908
ha
se
las
las
5
En la EM, se producen pequeñas inflamaciones
en el cerebro o en la médula espinal que dañan
a la mielina y provocan su descomposición. Esto
complica aún más el envío de las señales eléctricas
a través de la zona afectada. La capacidad de
comunicación del cerebro con las distintas partes
del cuerpo se ve afectada y deja de resultar tan
eficaz. Esto dificulta aún más que el cerebro
controle los nervios motores (movimiento) o procese
las entradas sensoriales. Muchas personas con
EM tienen recaídas. Esto quiere decir que tienen
periodos con síntomas provocados por nuevos
daños seguidos por periodos de mejoría con
síntomas leves o ausencia de síntomas. En la EM
se pueden producir inflamaciones en distintas
zonas del sistema nervioso central. Esto quiere
decir que se pueden ver afectadas muchas de las
funciones corporales y los síntomas pueden variar
entre recaída y recaída, y entre una persona y otra.
Cuando se reduce la inflamación en el sistema
nervioso central, este puede repararse a sí mismo y
reconstruir la mielina que rodea las fibras nerviosas.
En ocasiones, el daño persiste.
A largo plazo, el daño prolongado del sistema
nervioso central aumenta y puede provocar el
deterioro de la función física nerviosa. Por lo tanto,
al escoger un tratamiento para la EM, es importante
valorar las ventajas y riesgos del tratamiento frente
a los riesgos asociados con la enfermedad.
Tratamiento a tiempo
A menudo, al principio de la EM remitente recidivante
existe una recuperación completa tras una recaída.
Las células reparadoras del cerebro acumulan
nueva mielina alrededor de las fibras nerviosas. Sin
embargo, nuevas inflamaciones pueden disminuir
la posibilidad de recuperación. Una vez que se ha
descompuesto la mielina, la fibra nerviosa puede
resultar atacada y destruida. El daño que se produce
como resultado de la descomposición o muerte de
las fibras nerviosas puede llegar a ser permanente.
Por esta razón, es importante comprobar lo antes
posible el nivel de actividad de la enfermedad,
antes de que se produzcan daños que el cuerpo no
pueda reparar.
Si usted es un adulto con EM remitente
recidivante muy activa, puede recibir
tratamiento con TYSABRI. Esto quiere decir:
• Actividad continua de la enfermedad a pesar
del tratamiento con fármacos que modifican la
enfermedad o
• Alta actividad de la enfermedad cuando se
manifestó la enfermedad por primera vez.
Cerebro
Cerebelo
Tronco
encefálico
Médula
espinal
Los síntomas de la EM dependen de qué partes
del sistema nervioso central resultan dañadas. Es
más probable que afecte a las piernas debido
a la inflamación de la médula espinal. Si se ven
afectados el tronco encefálico y el cerebelo,
pueden producirse mareos o problemas de
equilibrio, mientras que los problemas de visión
se deben a la inflamación del nervio óptico.
6
Información sobre TYSABRI
Cómo actúa TYSABRI
En la EM, las células inmunitarias pasan del
torrente sanguíneo al sistema nervioso central.
Por razones desconocidas, están programadas
para atacar a la mielina, la capa aislante que
rodea las fibras nerviosas.
TYSABRI es un anticuerpo que afecta al
sistema inmunitario y, por tanto, a la EM.
TYSABRI evita que las células que causan la
inflamación en la EM penetren en el sistema
nervioso central uniéndose a las ”llaves”
(ligandos) de las células inmunitarias. Esto quiere
decir que, para el sistema nervioso central,
las ”llaves” no encajarán en la ”cerradura”
(receptor), lo cual reducirá el riesgo de nuevas
lesiones en los nervios.
Fibra nerviosa con mielina
Sistema nervioso central
Célula inflamatoria
Torrentesanguíneo
En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema nervioso central y atacan el
conjunto protector de la mielina que se encuentra alrededor de las fibras nerviosas. En ese momento
se llaman células inflamatorias. El tratamiento con TYSABRI evita que las células inmunitarias penetren
en el sistema nervioso central.
7
Qué puede esperar del tratamiento
La mejor manera de estudiar y demostrar el
efecto de los fármacos es llevar a cabo los
que se conoce como estudios clínicos. Los
investigadores estudian cómo se desarrolla
la enfermedad en pacientes que reciben el
fármaco y lo comparan con un grupo de control
que recibe un placebo (un fármaco sin ningún
efecto).
En los estudios clínicos, TYSABRI casi ha reducido
a la mitad la tasa de desarrollo del deterioro de
la función física o nerviosa en la EM, y también
ha reducido el número de recaídas de la EM en
aproximadamente dos tercios1,2.
SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON
TYSABRI, ESTÁ RECIBIENDO UN SEGUIMIENTO REGULAR DE LOS EFECTOS DEL
TRATAMIENTO
Número de pacientes tratados con
TYSABRI en el mundo
140 000
125 800
120 000
95 900
100 000
80 000
50 700
60 000
¿Cómo sabré si TYSABRI tiene algún efecto?
Cuando reciba tratamiento con TYSABRI,
estará recibiendo un seguimiento regular para
controlar cualquier efecto. Se anotan todas las
recaídas y se supervisa cualquier cambio en
las funciones físicas y cognitivas (capacidad de
movimiento y de pensamiento).
Si observa que al tomar TYSABRI su
enfermedad no se estabiliza, puede analizar
con su médico si es el tratamiento correcto
para usted.
40 000
70 600
35 300
20 000
0
≥ 48
≥ 36
≥ 24
≥ 12
Total
Duración del tratamiento, meses
DESPUÉS DE MÁS DE 8 AÑOS EN EL MERCADO2, Y DE HABER TRATADO A MÁS DE
125.000 PACIENTES3, SABEMOS MUCHO
ACERCA DE TYSABRI
1. Polman CH, y cols. N Engl J Med. 2006;354:899-910
2. Resumen de las características del producto de TYSABRI:10/2013
3. En base a los datos propios de BiogenIdecs. Marzo de 2014
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Información sobre el tratamiento
Una perfusión cada cuatro semanas
TYSABRI se administra como una perfusión
intravenosa en un vaso sanguíneo del brazo
mediante un gotero. El personal sanitario
administra la perfusión mediante gotero cada
cuatro semanas en la recepción del hospital
o en una sala de espera y la duración es
de aproximadamente una hora. Junto con
la perfusión, se le examinará en busca de
reacciones alérgicas, pero estas son poco
frecuentes.
Asistir al hospital cada cuatro semanas puede
ofrecer una seguridad adicional. Además,
las visitas regulares facilitan que el personal
sanitario y su médico puedan controlar los
efectos de su tratamiento.
LMP – una infección poco común pero
grave
En raras ocasiones, el tratamiento con TYSABRI
ha provocado LMP, leucoencefalopatía multifocal
progresiva. La LMP es una infección en el cerebro
que puede provocar graves consecuencias, incluido
el daño en el sistema nervioso central en las
personas afectadas.
El virus llamado JC causa esta infección.
Aproximadamente la mitad de la población es
portadora del virus sin que esto les provoque
algún problema o enfermedad. Si está recibiendo
tratamiento con TYSABRI y es portador del virus,
existe algún riesgo de que pueda desarrollar LMP.
Ser portador del virus no indica que vaya a padecer
LMP, es uno de los tres factores de riesgo conocidos.
Tarjeta de información del paciente
Se le facilitará una tarjeta de paciente que
contiene
información
importante
sobre
TYSABRI. Muestre la tarjeta a todos los médicos
y al personal sanitario que participa en su
tratamiento. Muestre también la tarjeta de
paciente a su pareja y familiares, para que se
familiaricen con el tratamiento de TYSABRI y
sepan qué deben tener en cuenta.
Los factores de riesgo conocidos son:
– ser portados del virus JC, lo que es necesario
para desarrollar la LMP. Si es portador del
virus JC, el riesgo también se ve afectado por:
– la duración del tratamiento;
–
tratamientos previos con un fármaco
inmunosupresor, que es un fármaco que
inhibe los sistemas de defensa del cuerpo.
Efectos secundarios
La mayoría de los medicamentos tienen algunos
efectos secundarios y esto también ocurre con
TYSABRI. La mayoría de los efectos secundarios
de TYSABRI son leves y desaparecen pronto. Un
pequeño número de pacientes reacciona con
hipersensibilidad asociada a la perfusión. La
reacción se produce normalmente a las pocas
horas y puede suponer que necesite quedarse
en observación después de la perfusión.
Entre otros efectos secundarios comunes se
incluyen infecciones del tracto urinario, dolor
de garganta, secreción o congestión nasal,
temblores, erupciones que cursan con picor
(urticaria), dolor de cabeza, mareos, náuseas,
vómitos, dolor articular, fiebre y cansancio.
Hable con su médico si experimenta cualquier
efecto secundario. El prospecto de información
para el paciente que se adjunta con TYSABRI
contiene más información sobre los efectos
secundarios.
Evaluación individual del tratamiento y
seguimiento
Para determinar si en la sangre hay anticuerpos
contra el virus JC, se utiliza un simple análisis
de sangre. Si hay anticuerpos, el resultado de
la prueba será ”positivo”, lo que indicará que el
virus está presente en el cuerpo. Si no tiene los
anticuerpos contra el virus JC, el resultado de la
prueba será ”negativo”. Esta prueba les ayudará
a usted y a su médico a evaluar los riesgos de
padecer LMP y le ayudará a asegurarse de que
recibe el mejor tratamiento y seguimiento.
Es importante que extreme las precauciones
Los síntomas de la LMP son similares a los
síntomas de la EM. Por lo tanto, si recibe
TYSABRI, es importante que esté alerta y
que, si siente que los síntomas de la EM están
empeorando o experimenta nuevos síntomas,
se ponga inmediatamente en contacto con su
médico. Esto nos permitirá descartar de forma
precoz la LMP. Informe a su familia cercana
sobre su tratamiento para que puedan ayudarle
a detectar cualquier cambio o empeoramiento
de su enfermedad.
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Preguntas y respuestas
Información adicional
¿Qué sucede si soy hipersensible a
TYSABRI?
Si descubre que es hipersensible a TYSABRI, lo
más probables es que no pueda continuar con
el tratamiento con TYSABRI.
Si tiene alguna pregunta relacionada con
su enfermedad o tratamiento, pregunte a su
médico/a o enfermero/a. Ellos tienen la mejor
información sobre su tratamiento y situación.
¿Qué sucede si me quedo embarazada?
Informe a su médico si está embarazada, cree
estarlo o está planeando quedarse embarazada.
Si está embarazada, no debe utilizar TYSABRI
a menos que primero lo haya hablado con su
médico. Muchas personas experimentan una
gran mejoría en su EM al quedarse embarazadas.
Sin embargo, algunos meses después del parto,
existe un gran riesgo de recaída.
¿Podré amamantar?
Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI,
no debe amamantar. Analice con su médico si
debe amamantar o recibir TYSABRI.
¿Puedo conducir un coche?
No se espera que TYSABRI afecte su capacidad
para conducir o manejar máquinas. Si no está
seguro, hable con su médico.
¿Puedo tomar otros medicamentos?
Si está tomando o ha tomado recientemente
otros medicamentos, indíqueselo a su médico.
Hágalo también si está tomando medicamentos
herbales sin receta.
¿Puedo interrumpir temporalmente el
tratamiento?
Después de cada perfusión, TYSABRI se elimina
lentamente del cuerpo. Por lo tanto, para
asegurarse de que hay suficiente medicamento
en el cuerpo TYSABRI se debe administrar cada
cuatro semanas.
Si el tiempo entre infusiones es mayor que
cuatro semanas, puede reducirse el efecto del
tratamiento y podría aumentar la actividad de su
EM. Debe hablar con su médico sobre cualquier
pausa temporal en su tratamiento, por ejemplo,
en caso de embarazo.
En www.multipelskleros.nu se dispone de
más información e informes sobre la EM.
Además en esta página podrá suscribirse a
MS Magasinet, una revista para personas
que padecen EM y sus familiares.
Para más información sobre TYSABRI: lea el
prospecto de información para el paciente en
FASS.se.
Datos que debe tener en cuenta
Con el tratamiento para la EM, es importante
valorar las ventajas y riesgos del tratamiento
frente a los riesgos asociados con la
enfermedad.
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Terminología
Anticuerpo
Proteína que el sistema inmunitario del cuerpo
utiliza para detectar e identificar sustancias
extrañas como virus o bacterias. Si el cuerpo
forma anticuerpos contra una sustancia, es señal
de que la sustancia está presente en el cuerpo.
Axón
Fibra nerviosa que une células nerviosas con
otras células.
Calidad de vida
El término ”calidad de vida” se utiliza para medir
el sentimiento subjetivo de tener una buena vida.
Esto se puede estudiar a lo largo del tiempo
mediante varios métodos.
Conocimiento
La capacidad de pensar, planificar y recordar.
Deterioro de la función física o nerviosa
Reducción del rendimiento físico o mental.
Efectos secundarios
Un efecto inesperado o no intencionado de un
medicamento.
Enfermedad autoinmunitaria
Una enfermedad en la que el sistema inmunitario
ataca a los propios tejidos del cuerpo. Entre
otros ejemplos, se incluyen la EM y la artritis
reumatoide.
Esclerosis múltiple
Quiere decir ”muchas cicatrices” y hace
referencia a las cicatrices en el tejido nervioso
después de que haya cesado una reacción
inflamatoria.
Fármaco inmunosupresor
Medicamento que se utiliza para inhibir y
ralentizar el sistema inmunitario del cuerpo para
que no rechace sustancias extrañas en el cuerpo,
por ejemplo después de un trasplante.
Fármacos que modifican la enfermedad
Un medicamento que ralentiza la progresión de
una enfermedad crónica. TYSABRI es un ejemplo
de fármaco que modifica la enfermedad.
Fibra nerviosa
Otro nombre para axón, una proyección de una
célula nerviosa mediante la que se envían las
señales a otras células.
Inflamación
Reacción al dañar un tejido.
LMP
La leucoencefalopatía multifocal progresiva es
una infección vírica rara y grave del cerebro.
Mielina
El conjunto lipídico que protege a las fibras
nerviosas y facilita que la señal eléctrica viaje
a través de las mismas. El daño en la mielina
dificulta que la señal viaje a través de las fibras.
Natalizumab
El principio activo de TYSABRI. El natalizumab
es un anticuerpo similar a los anticuerpos que se
producen en el cuerpo.
Nervio
Expresado de forma sencilla, es un tipo de célula
que envía señales desde varias partes del cuerpo
al cerebro y desde el cerebro al cuerpo.
Placebo
Un medicamento que no contiene ningún
ingrediente activo. Se utiliza como comparador
en los ensayos clínicos cuando se estudia el
efecto de un medicamento.
Perfusión (o infusión)
Suministro de un medicamento, por ejemplo
mediante un gotero en un vaso sanguíneo del
brazo.
Prospecto de información para el paciente
La información impresa que se adjunta con el
medicamento. Esta información también está
disponible en FASS.se.
Recaída
Un episodio de la enfermedad con un periodo
de empeoramiento debido a un nuevo daño
producido en la mielina.
Sistema inmunitario
El nombre general para los complejos
mecanismos de defensa del cuerpo contra las
infecciones.
Sistema nervioso central (SNC)
Comprende el cerebro y la médula espinal y
actúa como el ”centro de control y comunicación”
del cuerpo”.
Virus JC, VJC
Un virus que porta alrededor de la mitad de
la población sin provocarle la enfermedad.
Se ha demostrado que al recibir tratamiento
con TYSABRI, el virus JC aumenta el riesgo de
desarrollar LMP.
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Este folleto es un complemento a la información que el profesional sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI.
TYSABRI® (natalizumab), 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, lea el prospecto de información para el paciente.
t Este fármaco está bajo supervisión adicional.
Indicaciones: Tysabri está indicado para pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa como tratamiento
independientemente de que se esté recibiendo algún tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero, o en pacientes con
esclerosis múltiple remitente recidivante grave de desarrollo rápido. Posología y forma de administración: Tysabri se administra
como perfusión de 300 mg cada cuatro semanas bajo control del personal sanitario. Advertencias y precauciones especiales
de empleo: Se ha asociado el tratamiento con TYSABRI con el aumento del riesgo de padecer LMP, leucoencefalopatía multifocal
progresiva. Antes de comenzar el tratamiento con Tysabri, deben estar disponibles para referencia los resultados del diagnóstico por
imagen mediante resonancia magnética (IMR) realizados en los tres últimos meses. Se debe examinar regularmente al paciente en
busca de síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de los mismos, o bien resultados del estado que pudieran indicar LMP.
Contraindicaciones: hipersensibilidad a natalizumab o a cualquiera de los excipientes indicados en los contenidos. Leucoencefalopatía
multifocal progresiva (LMP). Pacientes con un aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluidos pacientes con un sistema
inmunitario comprometido. Combinación con interferón beta o acetato de glatirámero. Cánceres activos conocidos con la excepción de
pacientes con carcinoma dérmico basocelular. Niños y adolescentes menores de 18 años.
Basado en el resumen de las características del producto: 10/2013
BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 12, 194 61 Upplands Väsby
www.biogenidec.se
TY-SWE-0127 | 06-2014
© 2014
BiogenIdec Sweden AB
Kanalvägen 12, floor 5, 194 61 Upplands Väsby
Tel +46 (0)8 594 113 60. Fax +46 (0)8 594 113 69
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