Marco Jurídico Nacional de Bioseguridad, Autoridades

Marco Jurídico Nacional de Bioseguridad,
Autoridades Competentes y Creación de
Capacidades
Taller Participativo en Preparación del Tercer Informe
Nacional sobre la Aplicación del Protocolo de Cartagena
8 y 9 de Octubre de 2015- Mérida, Yucatán
Dra. Sol Ortiz
Secretaria Ejecutiva dela CIBIOGEM
Punto Focal Nacional de Protocolo de Cartagena
El Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología
La negociación del Protocolo inicia en 1995, se conforma un
Grupo de Trabajo Ah Hoc, 5 años después se adopta el texto en
el 2000.
El Protocolo de Cartagena entró en vigor el día 11 de septiembre
del 2003. Actualmente 170 países lo han ratificado.
40 artículos y 3 anexos
OBJETIVOS del PROTOCOLO
• Contribuir a un uso seguro de los organismos vivos modificados
• Ámbito movimiento transfronterizo
• Aplicar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
El Protocolo de Cartagena
• Artículo 1 Objeto Protocolo de Cartagena.
De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el
Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el
Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a
garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos
vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que
puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en
los movimientos transfronterizos.
Publicada en 2005 y vigente
Considera compromisos
internacionales
Define principios de política nacional
Establece instrumentos para su
aplicación
Determina competencias de las
dependencias Federales
Mecanismos de comunicación e
información
Bases para el contenido de normas
Instrumentos de fomento a la
investigación
124 artículos y artículos 12 transitorios
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 3
Definiciones
ARTÍCULO 3
Definiciones
ARTÍCULO 4
Ámbito
ARTÍCULO 5
Ámbito
ARTÍCULO 5
Exclusiones: productos farmacéuticos
ARTÍCULO 6
Exclusiones: productos farmacéuticos, genoma
humano, Productos derivados, colecta
aprovechamiento, PI
ARTÍCULO 6
Tránsito y uso confinado
ARTÍCULOS 73 – 85
Utilización confinada, transporte, régimen de avisos
ARTÍCULO 7 al 10
Aplicación del Procedimiento de Acuerdo
Fundamentado Previo:
Notificación, Acuse de Recibo y Procedimiento
de Adopción de Decisiones
ARTÍCULOS 34 – 36, 42– 59
Régimen de permisos
Etapas de liberación experimental, piloto y comercial
ARTÍCULO 11
Procedimiento para organismos vivos
modificados destinados para uso directo como
alimento humano o animal o procesamiento
ARTÍCULOS 91 – 97
Régimen de Autorizaciones para OGMs:
Consumo humano, salud pública y bio-remediación
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 12
Revisión de las decisiones
ARTÍCULOS 67, 68 y 98
Reconsideración de Resoluciones y Revisión de
Permisos y Autorizaciones
ARTÍCULO 13
Procedimiento Simplificado
ARTÍCULO 14
Acuerdos y arreglos
ARTÍCULOS 9 IV, XI, 25 – 27, 63 y 72
Principios, Acuerdos de colaboración con
entidades federativas
ARTÍCULO 15
Evaluación de riesgo
ARTÍCULOS 60 – 63 y 65
Estudio y Evaluación de Riesgo
ARTÍCULO 16
Gestión de riesgo
ARTÍCULOS 9 V, 37– 39
Principios,
ARTÍCULO 17
Movimientos transfronterizos involuntarios y
medidas de emergencia
ARTÍCULOS 113– 115 y 117
Medidas de seguridad o de urgente aplicación
ARTÍCULO 18
Importación y exportación de OGMs
ARTÍCULOS 76, 101, 102
Transporte, etiquetado e identificación
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 19
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
ARTÍCULOS 10-19, 66, 108
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
Artículo 19
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Y CENTROS FOCALES NACIONALES
1. Cada Parte designará un centro focal nacional que será responsable del enlace
con la secretaría en su nombre. Cada Parte también designará una o más
autoridades nacionales competentes que se encargarán de las funciones
administrativas requeridas por el presente Protocolo y estarán facultadas para
actuar en su nombre en relación con esas funciones. Una Parte podrá
designar a una sola entidad para cumplir las funciones de centro focal y
autoridad nacional competente.
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 19
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
ARTÍCULOS 10-19, 66, 108
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
Artículos 11
Artículos 12 y 13
Artículos 14 y 15
Artículo 16
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 19
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
ARTÍCULOS 10-19, 66, 108
Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
Artículo 108 […]
Asimismo, la Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM fungirá como
Centro Focal Nacional ante el Secretariado del Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre
la Diversidad Biológica, siendo la responsable del enlace con dicho
Secretariado y de dar cumplimiento a lo establecido en el Artículo
19 de dicho Tratado Internacional. La Secretaría Ejecutiva de la
CIBIOGEM también se encargará de proporcionar al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología
establecido en el mencionado Protocolo, […]
Apoyo para la moderación y relatoría del taller participativo :::
Octubre 2015
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 20
Intercambio de Información BCH
ARTÍCULOS 108 – 109
Sistema Nacional de Información y Registro de
OGMs y Atención al BCH
ARTÍCULO 21
Información Confidencial
ARTÍCULOS 70– 71
Información Confidencial
ARTÍCULO 22
Creación de Capacidades
ARTÍCULO 28
Creación de Capacidades
ARTÍCULO 23
Concienciación y Participación del Público
ARTÍCULO 19 – 22, 33 108
Participación del CCC,CCM, consulta público
Otras disposiciones
ARTÍCULO 24
Acuerdos con Estados No Parte
ARTÍCULOS 25– 27
Acuerdos con Entidades Federativas
En varios artículos como referencia
ARTÍCULO 25
Movimientos transfronterizos ilícitos
ARTÍCULOS 18, 115– 117
Movimientos transfronterizos ilícitos, liberaciones
ilícitas y accidentales
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 26
Consideraciones Socioeconómicas
ARTÍCULOS 28, 64, 108
Consideraciones socioeconómicas, estudios y
adicional al estudio de riesgos
ARTÍCULO 27
Responsabilidad y Compensación
Artículos 121 y 122
Determinación de daño, sanciones y
responsabilidades
PREÁMBULO
Reconociendo que la biotecnología moderna tiene
grandes posibilidades de contribuir al bienestar
humano si se desarrolla y utiliza con medidas de
seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud
humana,
ARTÍCULOS 28 – 29, 31
Fomento a la investigación en Bioseguridad y
Biotecnología
Reconociendo también la crucial importancia que tienen
para la humanidad los centros de origen y los centros de
diversidad genética
ARTÍCULOS 86 – 88
Acuerdos Centros de Origen
Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los
OBJETO: posibles riesgos a la salud humana, el medio ambiente y la
biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola
Coordinación
Intersecretarial
Importación/Exportación
Utilización confinada
Con fines de:
Enseñanza e investigación
Industrial y Comercial
Acto
Administrativo
Autoridad
competente
AVISOS
Comercialización
Liberación al Ambiente
Consumo humano
Biorremediación
Salud Pública
Experimental
Programa piloto
Comercial
AUTORIZACIONES
PERMISOS
2015-2016
Presidencia rotatoria
cada 2 años
Objeto:
Formular y coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la
bioseguridad de los organismos genéticamente modificados.
16
(Artículo 19 de la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados LBOGMs)
Propósito de la CIBIOGEM
Establece el escenario, al más alto nivel, para detallar y consolidar
una política pública sobre el uso seguro de la biotecnología
moderna, de manera transversal, considerando las competencias de
las diferentes instancias que la conforman.
Conforma
el mecanismo
para
el planteamiento
de los retos
Fomenta
y contribuye
a operar
de manera coordinada,
con
asociados
con el
desarrollo
de fortalece
la biotecnología,
así
posturas
como
Gobiernoresponsable
Federal, lo que
al país tanto
internamente
como en
exterior. que contribuyan a la
como para
la generación
deelacuerdos
implementación coordinada del marco legal. Acuerda y evalúa
Programa de Trabajo Bienal de la Comisión.
Fomenta y contribuye a operar de manera coordinada, con
posturas como Gobierno de la República, con la participación de
sectores involucrados, lo que fortalece al país tanto internamente
como en el exterior.
Presidencia Rotatoria
Vicepresidencia
Secretario Ejecutivo
Consejo Consultivo
Científico
Comité Técnico
(Art. 19 f IV LBOGM, Art. 9 y 10 Reglamento de la CIBIOGEM)
Consejo Consultivo
Mixto
Estructura de la
CIBIOGEM y de sus
Órganos Técnicos y
Consultivos
Presidencia Rotatoria
Vicepresidencia
Órganos Técnicos
y Consultivos
Consejo Consultivo
Científico
Secretario Ejecutivo
Comité Técnico
(Artículo 19 f VI, 20 y 21 LBOGM; Capítulo V, Reglamento de la CIBIOGEM)
Mecanismos de
participación
Consejo Consultivo
Mixto
Órganos técnicos y consultivos.
Comité Técnico
Consejo Consultivo
Científico
Consejo Consultivo
Mixto
Actúa como órgano de apoyo, de
coordinación y de cooperación
técnica de la CIBIOGEM
Integrado por 13 investigadores de
diferentes disciplinas que fungen como
órgano de consulta de la CIBIOGEM
Integrado por 15 representantes de
sectores
productivo,
privado
y
organizaciones civiles para consulta
sobre temas de implementación de la
regulación en bioseguridad
2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados se
publica en el DOF en marzo.  Adecuación de regulación de las
instancias competentes
2006 Reglamento de la CIBIOGEM
2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM
2008 Reglamento de la LBOGM
2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM: Régimen de Protección Especial al
Maíz, Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación C & T en
Bioseguridad y Biotecnología, Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana
de Monitoreo de OGMs.
2011 Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMS.
2012 Acuerdo de Centros de origen de maíz.
2014 Norma del Contenido del Reporte de Resultados, Norma de Especificaciones generales
de etiquetado de OGMs que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra,
cultivo y producción agrícola.
https://bch.cbd.int/database/
http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/normatividad/normatividad-vigente-en-materia-de-bioseguridad
Número de Leyes, Reglamentos o Guías que cada país presenta en el CIISB
28
ALEMANIA
ARGENTINA*
AUSTRALIA*
BÉLGICA
BOLIVIA
BRASIL
CANADÁ*
CHINA
COLOMBIA
COREA
ECUADOR
EGIPTO
ESPAÑA
ESTADOS UNIDOS*
ESTONIA
FILIPINAS
FRANCIA
HOLANDA
HONDURAS
INDIA
ITALIA
JAPÓN
KENIA
LÍBANO
LITUANIA
MADAGASCAR
MALASIA
MÉXICO
NORUEGA
NUEVA ZELANDA
REINO UNIDO
REPÚBLICA CHECA
SUDÁFRICA
7
1
5
5
22
23
43
19
5
11
1
9
0
8
17
32
2
3
8
6
2
5
1
17
7
12
23
9
10
23
3
3
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Apoyo para la moderación y relatoría del taller participativo :::
* Países No Parte
Octubre 2015
Liberación al Medio
Ambiente
Solicitud se Comunica al Registro
PERMISO
• Experimental
• Piloto
• Comercial
Autoridades Competentes
La Decisión se
comunica a la
Secretaría
Ejecutiva de la
de acuerdo a la LBOGM
SNIBioseguridad
RNOGMs
CIISB
GMO Platform
OECD Biotrack
Opinión técnica
vinculante
Secretaría de Agricultura
Secretaría de Medio Ambiente
Opinión Técnica
Comunicación directa – Formal e informal
Comité Técnico Científico
Toma de
decisión basada
en el Análisis
de Riesgo
Instancia con
atribuciones en
materia de
bioseguridad
Número de servidores
públicos dedicados de
tiempo completo al
tema de bioseguridad
con plazas de
estructura
Número de
servidores
públicos
dedicados de
tiempo parcial con
plazas de
estructura
7
0
1
8
1
4
0
5
16
18
10
18
30
17
56
53
Secretaría de
Economía
0
2
0
2
CONACYT
0
1
0
1
42
35
48
125
Secretaría
Ejecutiva de
CIBIOGEM
Secretaría de
Salud
SAGARPA
SEMARNAT
Total de servidores
Datos proporcionados por las Instancias correspondientes al año 2014
Número de servidores
públicos dedicados de
tiempo completo o
parcial al tema de
bioseguridad con
contratos eventuales
Total de
Servidores
públicos que
atienden tema de
bioseguridad por
instancia
Programa de Trabajo Bienal de la
CIBIOGEM 2015-2016.
26
Fortalecer a la CIBIOGEM para aplicar y coordinar las políticas públicas
en bioseguridad de OGMs y la implementación coordinada del marco
regulatorio.
1
2
PROGRAMA
DE TRABAJO BIENAL
2015-2016
3
5 OBJETIVOS
GENERALES
15 OBJETIVOS
ESPECÍFICOS
4
5
Fomentar la cultura de bioseguridad implementando acciones para
identificar y atender requerimientos de información y contribuir a
concientizar a la sociedad Mexicana.
Fortalecer las capacidades nacionales en bioseguridad, para el
uso seguro y responsable de la biotecnología.
Fomentar, implementar y aprovechar las herramientas innovadoras
de investigación en bioseguridad y biotecnología, para la atención
de las necesidades nacionales.
Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los
organismos internacionales en materia de bioseguridad de OGMs.
27
1
Fortalecer a la CIBIOGEM para aplicar y coordinar las políticas públicas en
bioseguridad de OGMs y la implementación coordinada del marco regulatorio.
ENTREGABLES:
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1.1 Completar un análisis de experiencias sobre la
implementación de la política pública relativa a la
bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
(OGM) en la Administración Pública Federal.
1.2. Diseño y emisión de instrumentos regulatorios,
incluyendo Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), en
materia de Bioseguridad de OGMs.
1.3. Implementación del proceso de Consulta Indígena
conforme a las disposiciones del marco regulatorio en
bioseguridad.
• Documentos de referencia y
diagnóstico sobre la política
pública a 10 años de la entrada en
vigor de la LBOGM.
• Programa
de
Trabajo
en
Normalización en Bioseguridad.
• NOMs prioritarias publicadas, o en
proceso de elaboración.
• Validación del mecanismo de
consulta a comunidades y pueblos
indígenas, y resultados de la
implementación
de
consulta
conforme a protocolos ad hoc.
2
Fomentar la cultura de bioseguridad implementando acciones para identificar y
atender requerimientos de información y contribuir a concientizar a la sociedad
Mexicana.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
2.1 Mantener actualizados los sistemas de intercambio
de información pública que forman parte de los
mecanismos de facilitación y participación.
2.2 Concientizar sobre
la importancia de la
bioseguridad y la biotecnología a diferentes públicos
objetivo mediante la difusión y divulgación de
información con base científica y técnica.
2.3 Concientizar a servidores públicos sobre la
importancia de la bioseguridad y la biotecnología
mediante información con base científica y técnica para
lograr el fortalecimiento de capacidades nacionales.
ENTREGABLES:
• Plataformas de intercambio de
información
(nacionales
e
internacionales), sitios web y
redes sociales actualizadas.
• Resultados de encuestas de
opinión,
generación
de
estadísticas y tendencias acerca
del
conocimiento
de
la
biotecnología.
• Materiales
de
difusión
desarrollados y actualizados.
• Compendios de información,
Publicaciones
y
Materiales
alusivos a los 10 años de la
entrada en vigor de la LBOGM.
• Talleres, seminarios, foros, cursos
y eventos de difusión y
capacitación.
2
Fomentar la cultura de bioseguridad implementando acciones para identificar y
atender requerimientos de información y contribuir a concientizar a la sociedad
Mexicana.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
2.4 Interactuar con el poder Judicial Federal para
Identificar sus requerimientos de información, en
relación a organismos genéticamente modificados,
bioseguridad y la normativa aplicable, para diseñar e
implementar los instrumentos y actividades que
permitan fortalecer su entendimiento.
ENTREGABLES:
• Talleres y materiales que los
servidores públicos del Poder
Legislativo y Judicial puedan
incorporar en sus actividades de
actualización.
3
Fortalecer las capacidades nacionales en bioseguridad, para el uso seguro y
responsable de la biotecnología.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
3.1 Red Mexicana de Monitoreo de OGMs (RMMOGMs) operando y en proceso de consolidación.
3.2 Red Nacional de Laboratorios de Detección de
OGMs (RNLD-OGMs), operando y en proceso de
consolidación.
3.3 Fortalecer las capacidades de intercambio de
información entre los servidores públicos a cargo
de los temas de bioseguridad, facilitando el
adecuado desempeño de sus funciones.
3.4 Revisión de la información generada en
investigación científica, con el objeto de conocer
con mayor certeza los efectos de la utilización de
OGMs.
ENTREGABLES:
• Resultados de actividades de
monitoreo llevadas a cabo de
manera coordinada y conforme a
protocolos armonizados, por parte
de los nodos que conforman la
RMM-OGMs, que apoyan actividades
de las autoridades competentes.
• Resultados de actividades de
detección confiables y de acuerdo a
estándares internacionales, que
respondan a las necesidades de las
autoridades competentes.
• Infraestructura de intercambio de
información mejorada y de fácil
acceso al usuario;
• Personal capacitado y actualizado en
temas de bioseguridad con sólidos
elementos científicos.
4
Fomentar, implementar y aprovechar las herramientas innovadoras de
investigación en bioseguridad y biotecnología, para la atención de las necesidades
nacionales.
ENTREGABLES:
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
4.1 Resultados de proyectos de investigación en
bioseguridad aprobados por la CIBIOGEM y financiados
con recursos del Fondo-CIBIOGEM, sustentando la toma
de decisiones.
4.2 Desarrollo de proyectos de investigación en
biotecnología, aprobados por la CIBIOGEM y financiados
con recursos del Fondo- CIBIOGEM, para satisfacer
necesidades nacionales.
• Informes de resultados de proyectos de
Investigación para sustentar la toma de
decisiones en materia de bioseguridad.
• Dos o tres proyectos prioritarios
bioseguridad en etapa de ejecución.
en
• Resultados de proyectos de biotecnología,
con productos aplicables para la resolución
de problemas nacionales.
• Mecanismos de vinculación entre sectores
productivo, empresarial y academia.
• Talleres para funcionarios de las Instancias
que conforman la CIBIOGEM, para el uso,
empleo y/o interpretación de los resultados
de los proyectos.
5
Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los organismos
internacionales en materia de bioseguridad.
ENTREGABLES:
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
5.1. Atención efectiva a la implementación del
Protocolo de Cartagena y al cumplimiento de los
compromisos adquiridos durante las Reuniones de
las Conferencias de las Partes (COP-MOP).
5.2 Participación coordinada de México en los foros
internacionales en materia de bioseguridad de
OGMs y atención efectiva a la implementación y
cumplimiento de los compromisos derivados de los
mismos.
• Tercer Informe Nacional y
evaluación de medio término de
la implementación del Plan
estratégico del Protocolo 20112020, consensuados con las
instancias
competentes
y
entregados en tiempo y forma
ante el Secretariado.
• Documentos de posición nacional
consensuados y aprobados por la
CIBIOGEM que atiendan a la
implementación y cumplimiento
de compromisos internacionales
• Documentos consenso OCDE,
Resultados de la Reunión
Iniciativa Global para LLP en
México.
Muchas Gracias
por su Atención