Informe de la Comisión Nacional de Bioética en Salud de Ecuador

Informe de la Comisión Nacional de Bioética en Salud de Ecuador
respecto al caso de toma de muestras de ADN de waorani
Antecedentes
La Constitución, en su artículo 57 “reconoce y garantizará a las comunas, comunidades,
pueblos y nacionalidades indígenas, de conformidad con la Constitución y con los pactos,
convenios, declaraciones y demás instrumentos internacionales de derechos humanos, los
siguientes derechos colectivos: … numeral 12. mantener, proteger y desarrollar los conocimientos
colectivos: sus ciencias, tecnología y saberes ancestrales; los recursos genéticos que contienen la
diversidad biológica y la agrodiversidad; sus medicinas y prácticas de medicina tradicional...
En el enlace ciudadano No. 287 del 1 de septiembre de 2012 y en el No. 377, del 14 de
junio de 2014, el Señor Presidente de la República se refirió al destino y uso de muestras biológicas
pertenecientes a la nacionalidad waorani ecuatoriana, obtenidas por personas e instituciones
extranjeras, señalando que en los procesos de extracción y utilización de estas muestras, de
acuerdo a la información de la que se dispone, existirían indicios de insatisfacción de los principios,
pautas, normas y regulaciones bioéticas aplicables en esos casos y, eventualmente, de violación de
los derechos de los individuos y los pueblos indígenas, y de la Constitución y Leyes de la República.
Esta situación fue dada a conocer previamente por un medio televisivo en abril del 2010 y
provocó que se inicie, en julio del mismo año, una investigación desde la Defensoría del Pueblo del
Ecuador, que emitió la resolución 008-DPE-DINAPROT-48381-2010-EG, el 8 de mayo de 2012, y el
Recurso de Revisión, Resolución Defensorial No. 024 – AP-DPE-2012, 30 octubre de 2012, en el
mismo mes y año SENESCYT presentó el “Informe preliminar técnico-científico del caso ADN de los
waorani” por solicitud del Secretario General Jurídico de la Presidencia, Dr. Alexis Mera.
La Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) fue creada a través del Acuerdo del
Ministerio de Salud Pública No. 3557, de 14 de junio de 2013, luego de más de un año de
validación interna y externa de su reglamento y mecanismo de integración, en el cual participaron
expertos de UNESCO, OPS y actores relacionados con la bioética en el país.
La CNBS tiene entre sus funciones la identificación, conocimiento y estudio de aspectos
relacionados con dilemas bioéticos presentes en el país y la emisión de recomendaciones sobre
ellos, para asesorar a la autoridad sanitaria nacional en estos aspectos. Es también su rol, emitir
propuestas de intervenciones que permitan mejorar la aplicación de los principios bioéticos en
salud, que incluyen aquellos aplicables en los procesos de investigación en seres humanos, y los de
atención sanitaria. Y es su propósito fundamental la protección de los derechos individuales y
colectivos sobre aspectos que hagan relación con la Bioética.
En cumplimiento de estas disposiciones, y en conocimiento de los antecedentes expuestos, la
CNBS procedió al estudio del denominado “Caso ADN de los Waorani”.
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La investigación de la Defensoría del Pueblo, que implica indagaciones a los diversos ministerios
del Estado ecuatoriano potencialmente relacionados en el caso, entrevistas (15 a 18 de noviembre
de 2010) con líderes y lideresas waoranis, revisión de material proporcionado por diferentes medios
de comunicación, oficios de respuesta del Instituto Coriell, entre otras gestiones, permiten concluir
que:
a. En el “Coriell Institute”, Camden, New Jersey, USA (Instituto Coriell) existía a 2010, en
depósito, material biológico/genético de personas de la nacionalidad waorani, claramente
codificado.
b. En el “Sample detail” de la página web del Instituto Coriell se encontró, al referirse al
producto catalogado GM11776, que pertenece al repositorio de células humanas “WaoraniAuca Indian from Ecuador”, y que el cultivo celular tiene un precio comercial de 85 dólares
americanos, y en circunstancias sin ánimo de lucro de 55 dólares; y si la muestra es de
ADN, su costo era de 55 dólares en las dos circunstancias. También indica la forma de
adquirir cualquiera de estas muestras biológicas por procedimientos “on-line”. El Instituto
Coriell, en comunicación oficial, ha expresado que no ha obtenido lucro de la venta de ese
material biológico.
c. En las respuestas oficiales del Instituto Coriell a la Defensoría del Pueblo no se refiere si las
muestras bajo su custodia, fueron obtenidas previo Consentimiento Informado y si se tiene
evidencia documental de ello, o de alguna forma de aplicación de un proceso de respeto a
los principios, pautas, normas y regulaciones bioéticas requerido para la toma de muestras
biológicas para fines de investigación.
d. El Instituto distribuyó hasta 2008 el material biológico de los waoranis -tanto cultivos
celulares como DNA- de acuerdo a su propia declaración, en 43 oportunidades (7 líneas
celulares y 43 muestras de DNA) a sujetos no identificados de por lo menos 8
nacionalidades pertenecientes a 29 instituciones o empresas, 9 de ellas identificadas con el
sector farmacológico y del área de desarrollo biotecnológico.
e. El uso de material ha permitido la producción de por lo menos 8 trabajos científicos de
1996 a 2008 sin que exista evidencia de que sus resultados, y posibles beneficios, hayan
sido difundidos y proporcionados a las personas de las que se obtuvo las muestras o a las
comunidades a las que pertenecen.
f. Las publicaciones derivadas del uso del material biológico obtenido de la población waorani
en este caso se refieren a investigaciones sobre las características genéticas de la
comunidad, y al origen asiático de algunas de sus variaciones genómicas.
g. Las muestras biológicas -según declaración de testigos waoranis- fueron extraídas por
brigadistas extraños a la nacionalidad, posiblemente relacionados con la empresa Maxus.
h. Según declaración de los mismos testigos indígenas las muestras fueron obtenidas con el
supuesto propósito de analizar el estado de salud de los miembros de la nacionalidad
waorani para su posterior asistencia con medicamentos y sin que los testigos reconozcan
haber otorgado Consentimiento Informado explícito y firmado para éste o ningún otro
propósito.
i. Las personas de nacionalidad waorani testifican también no haber recibido la asistencia
sanitaria ofrecida a tiempo de la extracción de las muestras.
j. Por propia afirmación, el Instituto Coriell habría desarrollado una línea celular catalogada
GM11776 a partir de una muestra de sangre enviada al Instituto por la Escuela Médica de
Harvard en diciembre de 1991.
k. La investigación de la Defensoría del Pueblo no hace relación a los trámites y
procedimientos seguidos para la exportación desde territorio ecuatoriano y el ingreso de las
muestras a los Estados Unidos, a la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, y si
éstos se ajustaron a la legislación –ecuatoriana de los Estados Unidos- vigente a esa fecha.
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Existe evidencia, acopiada desde los buscadores de publicaciones médicas PUBMED, SCIELO Y
LATINDEX, de un mínimo de 13 investigaciones más que habrían utilizado muestras biológicas de
personas de nacionalidad waorani, algunas de ellas sobre sus características genéticas.
La evidencia también señalaría que el caso específico investigado por la Defensoría del Pueblo
de Ecuador, no es el único que se ha dado en la nación waorani. No en todas las publicaciones
científicas se señala si las muestras fueron obtenidas satisfaciendo los principios y regulaciones
bioéticas aplicables, sobre todo en lo referente al Consentimiento Informado, o si existe evidencia
documental del proceso. Las personas de nacionalidad waorani, entrevistadas por la Defensoría del
Pueblo y por una comisión de la SENESCYT, también niegan haber recibido la asistencia sanitaria
ofrecida a tiempo de la extracción de las muestras, o haber conocido información posterior sobre
los resultados de las investigaciones realizadas a partir de sus muestras biológicas.
Para emitir su criterio sobre el “Caso Waorani” la Comisión Nacional de Bioética en Salud
consideró los documentos señalados en las referencias al final de este documento, destacando el
análisis de investigaciones hechas –entre otras- en las poblaciones pima-maricopa de Estados
Unidos, ngobe-buble de Panamá, rapanui de Chile, hagahai de Papua, tukano de Colombia,
yanomani de Brasil, havasupai de los Estados Unidos, toba, chorote y wichi de Argentina, mapuche
de Chile y Argentina. Así se puede identificar como riesgos mayores de las investigaciones en
poblaciones indígenas americanas:
Riesgos mayores individuales
1. Uso inadecuado (no autorizado) de material biológico una vez inmortalizado, con otros
propósitos para los que fue consentida su extracción, sin consideración de valores y
creencias sobre el cuerpo y la sangre propios del individuo y sus valores: investigación y
experimentación genética, clonación, patentamiento;
2. Estigmatización, marginación y aislamiento. Señalamiento de individuos o grupos familiares
con predisposición para uso o efectos de diversas substancias, patrones de conducta o
riesgo de desarrollo de enfermedades;
3. Discriminación, por conocimiento público o privado, de un mayor riesgo para el desarrollo
de enfermedades, en la sociedad general, intrasocietaria y en los sistemas de
aseguramiento de salud;
4. Desarrollo de distress personal –y familiar- por conocimiento de riesgo no evitable del
desarrollo de enfermedades;
5. Pérdida de privacidad genética y apropiación de patrimonio (o propiedad) genético
desarrollado y obtenido por el individuo, su grupo familiar y su comunidad.
Riesgos mayores comunitarios
1. Uso inadecuado (no autorizado) de material biológico, una vez inmortalizado, con otros
propósitos para los que fue consentida su extracción, sin consideración de valores y
creencias sobre el cuerpo y la sangre propios de la comunidad;
2. Cuestionamiento externo de identidad, de su carácter de aborígenes, soberanía y
personalidad jurídica y legal. Al demostrarse que el pueblo o nación es de origen ecto
americano se puede argüir, con los resultados, que la comunidad -al no ser nativa de
América- se puede categorizar como otro grupo poblacional “inmigrante”, y por tanto
cuestionar o no reconocer sus derechos como pueblo aborigen o ancestral y su soberanía
como nación (negar, por ejemplo, el reconocimiento de ciertos derechos de los pueblos
indígenas y ancestrales establecidos en la Constitución y leyes del país como en la “Ley
Orgánica de las instituciones públicas de pueblos indígenas del Ecuador que se autodefinen
como nacionalidades de raíces ancestrales”, el derecho a la propiedad sobre territorios
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comunitarios, y en las Declaraciones de los organismos internacionales -ONU, OIT- tal la
Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas);
Deconstrucción de historia y mitos creacionales, y de creencias religiosas y espirituales, con
serios daños espirituales y desestructuración de la cosmovisión y la identidad ancestral, con
pérdida de su identidad cultural;
Cuestionamiento interno de la identidad comunitaria, de sus fuentes de autoridad, su
estructura social y su visión de la existencia, realidad y mundo que permite a ese pueblo la
interpretación de su propia naturaleza y la de todo lo existente;
Uso político inadecuado;
Desarrollo de mitos o creencias contemporáneos y actuales de afectación comunitaria
(“mala sangre”);
Estigmatización, discriminación, marginación y aislamiento. Señalamiento de poblaciones
con predisposición para uso o efectos de diversas substancias o desarrollo de
enfermedades, con adjetivación consecuente posterior como “poblaciones débiles” frente a
las “fuertes” con riesgo de desarrollo de teorías de superioridad ética;
Riesgo de sistematizar o desarrollar falsas concepciones o enfatizar aspectos negativos de
las características genéticas y la cultura de estos pueblos, desatendiendo aspectos positivos
de ellos;
Pérdida de privacidad genética y apropiación de patrimonio (o propiedad) genético
desarrollado y obtenido por la comunidad a costo intangible no identificado;
Desarrollo de distress colectivo por conocimiento de riesgo no evitable del desarrollo de
enfermedades.
La obligación de amparo de los individuos y las comunidades ante estos riesgos, que implica la
protección de la integridad, la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres
humanos y cuya afectación califica vulnerabilidad, determina el desarrollo de principios bioéticos a
ser aplicados en los procesos de investigación que se ejecuten en poblaciones indígenas, los cuales
se mencionan a continuación:
a. Principio de respeto a la integridad (colectiva, familiar e individual): biológica, axiológica,
cultural;
b. Principio de respeto a la dignidad de los individuos y los pueblos, que no pueden ser
tratados como un simple medio sino como un fin en sí mismos y a los cuales no se les
puede poner precio (no hay como “cosificarlos”);
c. Principio de respeto a la libertad, autonomía y autodeterminación (de los individuos y de los
pueblos indígenas, y por ello a la potestad de tomar decisiones sobre sí mismos). Nadie
puede decidir por cada cual, si está en capacidad de hacerlo;
d. Principio de consentimiento informado previo y veto, en el que se aplique el concepto de
consentimiento informado específico desechando teorías de consentimiento presunto y
autorización general que transgreden el significado, naturaleza y contenido del proceso de
Consentimiento Informado;
e. Principio de beneficio y utilidad directa: para las comunidades indígenas involucradas, los
individuos, y de respeto de sus planes de vida;
f. Principio de valoración positiva de riesgo/daño tangible e intangible, inmediato, a mediano
y largo plazo y transgeneracional;
g. Principio de igualdad en la distribución por igual de riesgos y beneficios, en la selección de
la muestra, en el trato y relaciones entre investigadores y sujetos de investigación
individuales o colectivos;
h. Principio de protección activa: obligación de los investigadores de tomar medidas activas
para proteger, realzar y asegurar la pervivencia de la diversidad biológica y cultural;
i. Principio de derecho de propiedad. Debe interpretarse desde dos perspectivas: 1.
Propiedad del cuerpo y del genoma tanto individual como colectivo/comunitario –es la
colectividad la que desarrolla procesos adaptativos a situaciones ambientales que permiten
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su supervivencia biológica y cultural colectiva e individual- 2. Propiedad intelectual de
conocimientos y patrones adquiridos en forma transgeneracional y colectiva y por ello
únicos propietarios de aquellos que se deriven de su propiedad (de cuerpo o intelectual);
j. Principio de fidelidad y veracidad: revelación completa, total y veraz de la naturaleza,
alcance y propósito de la investigación propuesta (además metodología, colección de datos,
diseminación y aplicación de resultados);
k. Principio de participación activa: de los sujetos colectivos de investigación en todas las
fases del proyecto (desde la etapa de definición, pertinencia e importancia del proyecto);
l. Principio de capacitación y fortalecimiento de capacidades propias de los pueblos sujeto de
investigación: (metodología de investigación científica, de principios bioéticos);
m. Principio de compensación e indemnización por daños derivados de la investigación,
previsibles o no;
n. Principio de confidencialidad (tribal e individual).
Estos principios se fundamentan en el respeto imperativo de la Declaración de los Derechos
Humanos; de la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas; la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos; y de aquellas hechas por los pueblos indígenas: Declaración de
Kari Oca, Río de Janeiro, mayo de 1992; Declaración de Santa Cruz de la Sierra, Bolivia, septiembre
de 1994; Declaración de los pueblos indígenas del hemisferio occidental en relación con el Proyecto
diversidad del genoma humano, Phoenix, Arizona febrero de 1995; Declaración de Ukupseni, Kuna
Yala; de los principios señalados en otros documentos relevantes como Guidelines for Ethical
Aboriginal Research, Aboriginal Health Research Review Committee; Research Regulation in
American Indian/Alaska Native Communities: A Guide to Reviewing Research Studies, NCAI Policy
Research Center; Navajo Nation Human Research Code; Guidelines for Ethical Conduct in Aboriginal
and Torres Strait Islander Health Research, Commonwealth of Australia; Principles for the Conduct
of Research in the Arctic.
La aplicación ética de estos principios determina la práctica institucionalizada de pautas,
normas y regulaciones en la investigación biomédica realizada en poblaciones indígenas, que deben
incluir imperativamente, entre otras:
1. La existencia de protocolos de investigación específicos previos a los procesos de obtención
de muestras biológicas;
2. El análisis y aprobación del protocolo de investigación por un comité independiente de etica
de la investigación, en cuya constitución deben incluirse miembros de la comunidad en la
que se proyecta realizar el estudio;
3. La demostración del valor social, pertinencia y utilidad del estudio propuesto para el
individuo o en su caso la comunidad o pueblo en el que se realizará la investigación:
utilidad, beneficios;
4. La evaluación metodológica del protocolo de investigación, y adecuación de los procesos
estadísticos;
5. La adecuación del proceso a la finalidad de la investigación y a la cosmovisión de la
comunidad investigada;
6. El análisis y evaluación positiva de los riesgos predecibles en la investigación, que incluya
aquellos derivados del proceso de identificación de los sujetos/muestra y de obtención de
las muestras;
7. La justificación –a través de pruebas de carga- de los riesgos e inconvenientes predecibles
con los beneficios, en el proceso de investigación y en etapa posterior (para el individuo y
el colectivo);
8. La idoneidad del investigador y su equipo al proyecto propuesto, (demostración del
conocimiento de la realidad socio-antropológica de la comunidad y de dominio de técnicas
de información y comunicación adecuadas a la cultura del pueblo indígena);
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9. La adecuación de la información a ser brindada a la comunidad o el paciente,
representantes, y testigos: relevancia, extensión y formas de administrarla, coincidentes
con los patrones culturales indígenas;
10. La previsión y seguridades en la obtención libre del consentimiento informado comunitario
e individual, en el que se demuestre intencionalidad, conocimiento, falta de control externo
(coerción, manipulación, persuasión); y verificación del proceso por una “decisión
negativamente auténtica”
11. La evaluación sistemática y periódica del cumplimiento del protocolo de investigación, y
justificación óptima de los cambios propuestos al mismo;
12. La adecuación de los medios y previsiones para monitorear el desarrollo de la investigación,
y seguridades en el destino y custodia de las muestras una vez cumplidos los fines del
proyecto;
13. Las previsiones para asegurar una supervisión médica adecuada y de la monitorización de
la investigación, que incluya, en los casos de investigaciones poblacionales, a miembros
capacitados de la comunidad, o de representantes del Estado;
14. Las previsiones y seguridades para garantizar el respeto al derecho a la información de los
individuos y las comunidades antes, durante y después del estudio;
15. Las previsiones de compensación e indemnización por posibles daños causados a las
personas o a los pueblos indígenas y seguridad de la existencia de mecanismos que
aseguren el cumplimiento de esas previsiones de reparación.
Conclusiones:
Con base al análisis de la información contenida y derivada del trámite No. 48381-2010-EG
DPE-DINAPROT-DESC, y de los documentos –ya referidos- incluidos al final de este documento, se
concluye que en el “Caso ADN de los Waorani” que hace referencia a la extracción, uso, destino y
custodia de material biológico de personas del pueblo waorani:
1. Se irrespetaron los derechos individuales y colectivos de las personas de nacionalidad
waorani;
2. No se cumplieron los principios, pautas, normas y regulaciones bioéticas aplicables en esos
casos, ignorando las Declaraciones Universales y las teorías éticas relacionadas en vigencia;
3. Se desconoce si en su momento, en 1991, se violaron disposiciones legales vigentes a esa
fecha para la obtención, traslado, transferencia y exportación de muestras biológicas
humanas, y si las autoridades sanitarias tenían conocimiento de esos hechos y los
autorizaron;
4. Existen elementos para exigir reparaciones, rectificaciones o compensaciones a los
causantes del irrespeto a la nación waorani, en forma similar a lo actuado en otros casos;
5. El estado ecuatoriano debería solicitar a los autores de los artículos científicos -y a los
editores de las publicaciones- en los que se utilizaron como material muestras de la
población waorani, los respaldos éticos para el desarrollo de su investigación, entre ellos el
consentimiento informado de los participantes. En el caso de no tener estos respaldos se
debería exigir se señale, en lugar destacado, esa circunstancia en las mismas publicaciones
donde se conocieron los artículos y trabajos originales.
6. Se debe exigir tanto a quien distribuyó las muestras, como a los investigadores que las
utilizaron, que presenten una disculpa pública al pueblo waorani, tanto en Ecuador, como
en el país de origen donde se encuentre radicado el distribuidor y los investigadores.
7. El Estado ecuatoriano, como signatario de declaraciones internacionales, debe promulgar
imperativamente una normativa que asegure el respeto a los derechos individuales y
colectivos de los pueblos indígenas, y la sumisión a los principios bioéticos que deben
satisfacer los procesos de investigación en salud, particularmente las de material genético.
6
La normativa, previa a su aprobación, debería ser socializada entre investigadores, la
academia y particularmente entre los pueblos y nacionalidades indígenas, con el fin de
fomentar el respeto a sus derechos.
Dr. Víctor Manuel Pacheco
Presidente
Comisión Nacional de Bioética en Salud
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