boletín opinión jurídica edición no. 45

NO.
45.
SEPTIEMBRE 2016
Boletín de Publicación Institucional
S Í G U ESN ÍO GS UE EN N
@invimacolombia
Invima -Nacional
Instituto Nacional
de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos
de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos
F Invima – Instituto
O S @invimacolombia
EN
L ibe rtad
y O rd en
L ibertad
O rd e n
Editorial
En septiembre, compartimos con todos nuestros lectores del boletín de opinión jurídica la
edición No 45, a fin de mantenerlos actualizados de las normas que se han expedido recientemente y buscando que sea de gran utilidad
para el desarrollo de sus funciones y actividades sanitarias.
Para esta oportunidad, recopilamos la Resolución No 2016031387 del 18 de agosto de 2016, la
Circular No. 000039 del 08 de agosto de 2016,
la Circular No 09 de 2015, la Resolución No
2016030453 del 9 de agosto de 2016 y la Ley 1712
de 2014.
Esperamos que la lectura de esta edición sea
de su agrado y comprensión y facilite la asimilación de estos temas que son de gran interés
para la comunidad Invima.
Melissa Triana Luna
NO.
Contenido
RESOLUCIONE
2016031387 del
18 de agosto de 2016
6>
CIRCULAR
000039 de 2016
CIRCULAR
Director General
Javier Humberto Guzmán Cruz
EDITORIAL
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario
Lady Johanna Méndez Aguirre
Julián Echeverry Rincón
María Camila Cabrera Villamizar
Betty González Fajardo
Viviana Marcela Aguirre Vargas
Diseño y Diagramación
Imprenta Nacional de Colombia
Edición No. 45
Septiembre de 2016
SEPTIEMBRE 2016
<3
8>
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos (Invima)
45.
09 de 2015
< 11
LEY
1712 de 2014
16>
LO ÚLTIMO
Resolución
2016030453 de
2016
3.
OPINIÓNJURÍDICA
N o .45/ SEPTIEMBRE /2016
Lo principal
Actualización Normativa
de nuestro interés
A continuación, encontrará lo último en normatividad
de interés de la comunidad Invima
Resolución 2016031387
del 18 de agosto de 2016
Elaborado por
Julián Echeverry
RESOLUCIONES
En
esta oportunidad, la Oficina Asesora Jurídica comparte con ustedes
la expedición de la Resolución No. 2016031387 del 18 de agosto de 2016 “Por
medio de la cual se establecen los lineamientos para Obtener Autorización Sanitaria
provisional por parte de las plantas de beneficio animal, desposte desprese de las
especies bovina, porcina y aviar.”; la cual tiene como objeto, establecer los
lineamientos para la obtención de la Autorización Sanitaria Provisional de los
establecimientos que se dedican al beneficio de bovinos, bufalinos, porcinos,
aves de corral, plantas especiales de beneficio de aves de corral y plantas de
desprese y desposte no anexas a plantas de beneficio.
Continúa...
4.
OPINIÓNJURÍDICA
N o .45/ SEPTIEMBRE /2016
RESOLUCIONES
Es de tener en cuenta, que la citada Resolución será de aplicación en todo el
territorio nacional, para las personas naturales o jurídicas responsables de las
plantas de desposte o desprese que se encontraban en funcionamiento al momento
de la promulgación del Decreto 1500 de 2007, y para aquellas plantas especiales
de beneficio de aves que se hallaran en desarrollo de sus actividades antes del 10
de febrero de 2011, que hubiesen presentado el Plan Gradual de Cumplimiento de
conformidad con lo dispuesto en el Decreto 2270 de 2012, y que no hayan Obtenido
Autorización Sanitaria en el momento de la expedición del Decreto 1282 de 2016,
cumpliendo con los criterios y requisitos expuestos en los artículos 2° y 3° de la
Resolución No. 2016031387 del 18 de agosto de 2016.
El artículo 4° de la resolución en comento, establece principalmente el procedimiento que
deberán seguir los interesados para solicitar la autorización sanitaria provisional ante el Invima,
el cual dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud, realizará la correspondiente
revisión documental conforme a dicho procedimiento y finalmente si el interesado cumple con
todos los requisitos otorgará mediante acto administrativo motivado la autorización sanitaria
provisional.
Continúa...
5.
OPINIÓNJURÍDICA
N o .45/ SEPTIEMBRE /2016
Asimismo, los mencionados establecimientos que obtengan la autorización sanitaria
provisional, luego de realizado el anterior procedimiento consagrado en el artículo 4°,
podrán desarrollar sus actividades por el término de un (1) año, al cabo del cual si aún no
se encuentran aptos para solicitar la autorización sanitaria, podrán solicitar prorroga por
un término igual, para lo cual deberán haber cumplido como mínimo con el 50% de su Plan
Gradual de cumplimiento.
RESOLUCIONES
Ahora, se debe resaltar que según el artículo 5 de la norma comunicada, se estableció que
ésta cuenta con seis anexos que forman parte integral de la misma, entre los cuales podemos
referir el “Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio
de bovinos y bufalinos de categoría nacional.”, los cuales son expedidos por este Instituto y se
encuentran disponibles en la página web.
Para mayor información, la resolución en comento puede ser consultada en la página web
del Invima, en el botón normatividad, link resoluciones, producto alimentos:
https://www.invima.gov.co/resoluciones-en-alimentos.html
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6.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
Circular
000039 de 2016
Elaborado por
Julián Echeverry
El 8 de agosto de 2016, fue expedida la Circular No. 000039 de 2016, por el Ministerio de Salud y de
Protección Social, en la cual se establecen “los lineamientos para la articulación y coordinación
de las actividades de Inspección, Vigilancia y Control relacionadas con medicamentos de uso y
consumo humano”.
CIRCULARES
De la citada, es importante resaltar que contiene las responsabilidades de los actores involucrados
en las acciones de Inspección, Vigilancia y Control a nivel nacional sobre los medicamentos de
uso y consumo humano, como lo son la Unidad Administrativa Especial — Fondo Nacional de
Estupefacientes, Instituto Nacional de Vigilancia De Medicamentos y Alimentos — Invima,
Gobernadores, Alcaldes y Entidades Territoriales De Salud.
Continúa...
7.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
A su vez, se determina quiénes son los sujetos de
Inspección, Vigilancia y Control, por parte de las
Entidades mencionadas, y el objeto de esta actividad,
se listan las responsabilidades de cada uno de los
actores que la ejercen, entre las cuales se encuentran
las otorgadas a este Ente Regulador, donde podemos
destacar, el deber de: “Elaborar y establecer los procesos,
procedimientos e instrumentos para comunicar la
información actualizada obtenida en el desarrollo de las
actividades de inspección, vigilancia y control (IVC), que
permita la articulación entre autoridades intervinientes en la
cadena de comercialización de medicamentos, con excepción
de los medicamentos de control especial.”
CIRCULARES
Con ello, se busca articular y lograr la coordinación
entre cada una de las autoridades sanitarias frente
a la manera de ejercer las actividades de inspección,
vigilancia y control sobre los medicamentos que se
fabriquen, importen y comercialicen en el territorio
nacional, atendiendo las disposiciones y principios
consagrados en la Resolución 1229 de 2013.
El contenido total de la Circular No. 000039 de 2016, puede ser consultada en
la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, siguiendo el link:
https://www.minsalud.gov.co/NormatividadNuevo/Circular%200039%20de%202016.pdf
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8.
Circular
Elaborado por
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
09 de 2015
Julián Echeverry
En atención a la importancia de éste tema, el boletín jurídico de la Oficina Asesora Jurídica
considera pertinente compartir con ustedes la Circular No. 09 de 2015, emitida por la Agencia
Nacional de Defensa Jurídica del Estado, en la cual se establecen los “lineamientos sobre
prevención de daño antijurídico en materia de contratación estatal y estrategias generales de
defensa jurídica”.
CIRCULARES
De la citada, es pertinente resaltar que contiene las competencias de la Agencia Nacional de
Defensa Jurídica del Estado, especialmente la de expedir directrices a las entidades del orden
nacional con el fin de establecer criterios de defensa.
Continúa...
9.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
Para el presente caso expone, luego de realizar un estudio de las sentencias de la Sección Tercera
del Consejo de Estado y de los laudos arbitrales proferidos entre 2012 y 2013, adelantados contra
entidades estatales del orden nacional por asuntos contractuales y enriquecimiento sin justa
causa, que las acciones más recurrentes en las que se ve inmiscuida la administración, son las
acciones contractuales, las cuales surgen a causa del incumplimiento del contrato estatal.
Luego determina cuales con las subcausas del incumplimiento del contrato estatal, dentro de
las cuales destaca la desatención de las previsiones contractuales expresas, la interpretación
incorrecta de las cláusulas contractuales y la violación del principio de planeación en la etapa
previa a la celebración del contrato; debido a estás se hizo necesario por parte de la mencionada
agencia establecer los lineamientos para la prevención del daño antijurídico.
Entre dichos lineamientos, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, estableció los
siguientes:
La necesidad de un ejercicio de
planeación desde antes de la
celebración del contrato, en el cual se
establezca la conveniencia y necesidad
de la contratación;
La verificación de la existencia de
recursos presupuestales;
El correcto entendimiento e
interpretación del contrato a celebrar;
Ejercer la dirección, control y
vigilancia del cumplimiento de las
prestaciones derivadas del contrato;
Dirigir la actividad contractual;
CIRCULARES
Velar por la ejecución de los contratos
bajo las condiciones de tiempo, modo y
lugar convenidas.
Continúa...
10.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
En el mismo sentido, la Circular establece lineamientos para la conciliación temprana a fin de
precaver posibles litigios, así como también lineamientos para la defensa judicial.
CIRCULARES
Todos estos lineamientos establecidos y comunicados mediante la circular, tienen como fin
dar cabal y oportuno cumplimiento a los contratos que ejecutan los agentes de las entidades
públicas, que han sido celebrados para satisfacer las necesidades colectivas y garantizar la
continua y eficiente prestación de los servicios públicos que requiere la población colombiana.
La Circular No. 09 de 2015, fue publicada el día 11 de marzo de 2015 en la página
web de la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, sitio donde puede
ser consultada:
http://www.defensajuridica.gov.co/normatividad/circulares/Lists/Circulares%202015/
Attachments/9/circular_externa_09_11_mar_2015.pdf
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11.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
Ley
1712 de 2014
Elaborado por
Camila Cabrera Villamizar
La Oficina Asesora Jurídica busca compartir con toda la comunidad Invima el articulado
correspondiente a la Ley 1712 de 2014 “Por medio de la cual se crea la Ley de Transparencia y del
Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional y se dictan otras disposiciones”, la cual
fue objeto de la mesa de unificación de criterios No. 1 de 2016 precedida por el Grupo de Apoyo
Jurídico Institucional.
He aquí algunos puntos fundamentales para la fácil comprensión y aplicación del derecho de
acceso a la información pública, el cual nos asiste a todas las personas:
¿Cuál es el objeto de la Ley 1712 de 2014?
Consiste en regular el derecho de acceso a la información pública que tienen todas las personas, los
procedimientos para el ejercicio y la garantía del derecho fundamental así como las excepciones
a la publicidad de la información pública.
¿Qué es el Derecho de Acceso a la Información Pública?
LEYES
Es un derecho fundamental que tienen todas las personas para conocer de la existencia y acceder
a la información pública en posesión, bajo control o custodia de los sujetos obligados (que son
todos los organismos públicos estatales y las personas públicas no estatales, que están obligados
a permitir acceso a la información que tienen en su poder). Esta información es pública y no
podrá ser reservada o limitada sino por disposición constitucional o legal.
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12.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
¿Quiénes pueden ejercer el Derecho de Acceso
a la Información Pública?
Todas las personas nacionales y extranjeras pueden ejercer ante todos los sujetos obligados su
derecho fundamental de acceso a la información pública.
¿De qué manera se puede acceder a la información pública?
Cualquier persona podría acceder a la información pública de dos formas: la primera,
acudiendo a la página web de los sujetos obligados quienes por disposición legal deben publicar
proactivamente una información mínima obligatoria en los sistemas de información del
Estado o en otras herramientas que lo sustituyan. La segunda, consiste en ejercer el derecho
fundamental de acceso a la información mediante una solicitud dirigida al sujeto obligado, la
cual deberá ser respondida de manera veraz y oportuna. Así las cosas, el sujeto obligado tiene
el deber de publicar proactivamente la información pública y si la información que requiere la
persona no se encuentra disponible, esta podrá ejercer su derecho fundamental de acceso a la
información mediante una solicitud o una petición de información pública.
¿Qué son los sujetos obligados?
LEYES
Son las personas naturales o jurídicas, de derecho privado o públicas determinadas en el artículo
5° de la Ley 1712 de 2014 (todos los organismos públicos estatales y las personas públicas no
estatales, que están obligados a permitir acceso a la información que tienen en su poder, entre
ellos el Invima) sobre los cuales recae la obligación de brindar la información solicitada por las
personas y a su vez, la obligación de publicar proactivamente su información en medios masivos
como las páginas web.
Continúa...
13.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
¿Se puede restringir o limitar el Derecho de
Acceso a la Información Pública?
Toda información bajo control o custodia de un sujeto obligado es pública y por ello no podrá
ser reservada o clasificada sino por disposición constitucional o legal, por ello, el derecho
fundamental de acceso a la información pública solamente podrá ser restringido de manera
excepcional por las causales establecidas en la Ley o en la Constitución.
La Ley 1712 de 2014 consagró dos excepciones al derecho fundamental de acceso a la información
pública: cuando la información es calificada como clasificada y cuando la información pública
es calificada como reservada.
Información pública clasificada. Es aquella información que estando en poder
o custodia de un sujeto obligado, pertenece al ámbito propio, particular y privado o
semiprivado de una persona natural o jurídica y puede ser rechazada o denegada, cuando
su acceso pudiere causar daño a algunos derechos como el de la vida, la intimidad, la salud,
la seguridad; o que causare daños a los secretos comerciales, industriales y profesionales,
entre otros.
LEYES
Información pública reservada. Es aquella información que estando en poder
o custodia de un sujeto obligado, es exceptuada de acceso a la ciudadanía por daño a
intereses públicos y su acceso podrá ser rechazado o denegado ante causales como la
defensa y seguridad nacional; la seguridad pública; las relaciones internacionales; el
debido proceso y la igualdad de las partes en los procesos judiciales; la administración
efectiva de la justicia; y la salud pública.
Continúa...
14.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
¿Qué sucede cuando se deniega o se rechaza
el acceso a la información pública?
Cuando el acceso a la información pública solicitada por la persona es rechazado o denegado por
parte del sujeto obligado, éste deberá motivar por escrito tal decisión.
Si el sujeto obligado invoca en su respuesta a la solicitud de información pública que la misma
es reservada por razones de seguridad y defensa nacional o por las relaciones internacionales,
la persona que solicita la información podrá interponer por escrito el recurso de reposición
sustentándolo en la diligencia de notificación o dentro de los tres días siguientes a ella.
Cuando el recurso de reposición es negado, la persona puede acudir ante el Tribunal
administrativo, si se trata de autoridades nacionales, departamentales o del Distrito Capital
de Bogotá (en el caso del Invima), o al juez administrativo si se trata de autoridades distritales
y municipales, para que este decida si se niega o se acepta, total o parcialmente, la petición
formulada.
LEYES
Cabe anotar que cuando no se trate de la negativa o rechazo de la solicitud de información por
motivos de seguridad o defensa nacional o de relaciones internacionales, la persona podrá
acudir a la acción de tutela para buscar que se le garantice y proteja su derecho fundamental de
acceso a la información pública.
Continúa...
15.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 4 5 / S E P T I E M B R E / 2 0 1 6
¿En cuánto tiempo se recibe la información solicitada?
LEYES
Teniendo en cuenta que la Ley 1712 de 2014 no establece el tiempo en que deben los sujetos
obligados responder a las solicitudes de información pública, debemos remitirnos al artículo
14 de la Ley 1437 de 2011 que establece un término de 10 días hábiles para que las autoridades
(los sujetos obligados) respondan las solicitudes de documentos, término que podrá prorrogarse
cuando excepcionalmente no fuere posible resolver la petición en el plazo señalado, y la autoridad
deberá informar de inmediato y antes del vencimiento del término al interesado expresando los
motivos de la demora y señalando a la vez el plazo razonable en que se resolverá o dará respuesta,
el cual no podrá excederse del doble del inicialmente previsto, es decir 20 días hábiles.
Continúa...
¡LO
Último!
Resolución
2016030453 de 2016
Elaborado por
LO ÚLTIMO
Lady Johanna Méndez Aguirre
La Ley 399 de 1997, crea una tasa y fija unas tarifas autorizando al Invima para que realice
el cobro de los servicios prestados, ya que es el Instituto, la autoridad competente para la
expedición de registros sanitarios para la producción, importación o comercialización de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos
médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud
individual y colectiva, tal y como lo establece el artículo 1 de la ley en comento.
Continúa...
Es así, como en esta oportunidad la Oficina Asesora Jurídica quiere compartir con ustedes
comunidad Invima, la expedición de la Resolución No. 2016030453 del 9 de agosto de 2016, la
cual modifica la resolución No. 2015035016 del 4 de septiembre de 2015 “por la cual se actualizan
las tarifas en el Invima”, creando dos nuevas tarifas, siendo estas:
1. Visita para la autorización sanitaria de plantas de beneficio de animales de las diferentes
especies, desposte, desprese y acondicionamiento destinado para consumo humano.
2. Autorización sanitaria provisional de plantas de beneficio de animales de las diferentes
especies, desposte y desprese destinado para consumo humano.
LO ÚLTIMO
Por último, esta resolución fue publicada en el Diario Oficial No. 49.961 del 9 de agosto, fecha en
la cual empezó su vigencia.
Si esta norma es de su interés puede consultarla en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/
Resolucion-Numero 2016030453.pdf