Internacionales

22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Abbvie Bioresearch Center
Abbvie Biotechnology Ltd.
AbbVie Inc.
Alchem International Private
Limited
DOMICILIO
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, India
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra
State, India.
Plot No. 2902-2904, GIDC Sarigam, Dist.
Valsad, Gujarat-396155, India.
Plot No. K-40/41, MIDC, Tarapur, Tal.,
Palghar, Dist. Thane, 401506,
Maharashtra, India.
Plot No. 109, 110, 115 y 116, Sidco
Pharmaceuticals Industrial Estate, Old
Mamallapuram Road Aalathur 603 110,
Distrito de Kancheepuram, India.
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
Plot No. N-198 M.I.D.C. Tarapur, Dist,
Thane Maharashtra 401506, India.
100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA.
Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.
No. 1401 Sheridan Road, North Chicago,
Illinois, 60064, E.U.A.
Main Mathura Road, Village Kaili,
Ballabgarh, District Faridabad 121004,
Haryana, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco ácido libre; Clorhidrato de pioglitazona.
133300129X0014
20-may-13
12-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico.
SLS/04/0432/2012
13-jun-12
17-nov-14
Vencida
Síntesis química: Ciprofloxacina Clorhidrato, Metformina Clorhidrato, Clopidogrel Bisulfato, Diclofenaco
Materia Prima
de Sodio, Diclofenaco Potásico, Diclofenaco Dietilamino y Diclofenaco Resinato.
153300CI110274,
153300EL531619
14-oct-15
17-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Metronidazol.
153300ES010421
13-jul-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Benzoato de Metronidazol.
153300ER020131
03-ago-15
02-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato de Magnesio.
153300ER020149
07-sep-15
11-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ketoconazol
153300ER010078
05-nov-15
12-may-17
Vigente
CAS/3/OR/1919/2016
14-mar-16
06-may-18
Vigente
Medicamentos Fabricación del principio activo biotecnológico: Adalimumab.
123300129X0105
25-feb-13
15-ago-15
Vencida
Producción del principio activo biotecnológico: Adalimumab; Producción del producto terminado: Humira
Medicamentos
(Adalimumab), solución inyectable, presentación jeringa prellenada.
153300129X0182
01-abr-16
12-ago-18
Vigente
Medicamentos Producción del principio activo y producto terminado: Survanta (Beractant), suspensión estéril.
143300129X0175
03-mar-15
23-jul-17
Vigente
Síntesis química de: Sulfato de Atropina, Bromuro de Butilhioscina, Colchicina, Tiocolchicósido y
Materia Prima
Digoxina.
153300CI110559
04-feb-16
27-sep-17
Vigente
CAS/3/OR/8800/2015
07-dic-15
17-feb-18
Vigente
163300CI110050
05-feb-16
19-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/6518/2016
12-jul-16
04-jun-18
Vigente
CAS/3/OR/1515/2014
04-mar-14
20-jun-16
Vencida
143300CT110420
08-dic-14
02-nov-16
Vigente
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis Química: Tinidazol y Nimesulida.
Alchem International Private
Limited
SP-2-5 RIICO, Industrial Area, Neemrana,
Alwar-301 705, Rajastham, India.
Materia Prima Senósidos UPS (Sennosides UPS), Butilbromuro de hioscina EP/ER(Hyoscine Butylbromide EP/BP)
Alchymars ICM SM Private
Limited
A-14, SIDCO Pharmaceutical Complex,
Alathur, Kancheepuram District 603
110,Temil Nadu, India.
Materia Prima Síntesis Química de: Clorhidrato de Ambroxol.
Alembic Pharmaceutical Limited
AT&POST-Paneval, Tal-Halol, Dist
Panchmahal, India.
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Alembic Pharmaceuticals
Limited, Unit I
American Laboratories
Incorporated
Amgen Fremont Inc.
Amgen Manufacturing Limited
Amgen Manufacturing Limited
Síntesis química de: Celecoxib, Clonidino HCl, Deferasirox, Eritromicina Base, Ivabradina HCl,
Materia Prima Lacosamida, Modafinilo, Teriflunomida, Succionato de O-Desmetil Venlafaxina monohidrato,
Vildagliptina.
Materia Prima
Síntesis química: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.
Síntesis química: Memantina, Olmesartán medoximilo, Telmisartán, Azitromicina dihidrato,
Panelav P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District
Claritromicitan, Velafaxina, Lercanidipino, Linezolido, Fluoxetina, Claritromicina granulos, Leflunomida,
Materia Prima
Pachmahal-389350, Gujarat, India.
Fenofibrato, Lamotrigina, Rivastigmina tartrato, Pramipexol diclorhidrato monohidrato, Quetiapina
fumarato, Valsartán, Irbesartan, Etoricozib.
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
68107, Estados Unidos
6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
EUA
Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Formulación, llenado e inspección del producto biotecnológico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
Medicamentos
Juncos, Puerto Rico 00777-04060
prellenada.
Medicamentos biotecnológicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
123300129X0034
07-sep-12
27-ene-15
Vencida
143300IT010181
21-feb-14
11-abr-16
Vencida
Amgen Manufacturing Limited
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Materia Prima Principios de origen biotecnológicos: Filgrastim, Pegfilgrastim.
153300CI110273
17-ago-15
17-oct-17
Vigente
Amgen Manufacturing Limited
State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos,
00777-4060 Puerto Rico
163300CI110137
18-mar-16
06-may-18
Vigente
CAS/3/OR/1359/2015
27-feb-15
20-ago-17
Vigente
153300CT110368
13-nov-15
17-oct-17
Vigente
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi 391 450, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, India
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi, Tal-Padra, Karakhadi-391 450,
Dist. Vadodara, Gujarat State, India
Medicamentos biotecnológicos: XGEVA (Denosumab); PROLIA (Denosumab); ARANESP (Darbepoetina
Medicamentos Alfa); VECTIBIX (Panitumummab); REPATHA (Evolocumab); NEUPOGEN (Filgrastim),
NEULASTIM(Pegfilgrastim).
Materia Prima Síntesis Química: Pamabrom, Ambroxol clorhidrato.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Itoprida.
1 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Amoli Organics Pvt Ltd
Amoli Organics PVT. Limited
Anek Prayok PVT, LTD.
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageSíntesis química de: Oxcarbazepina, Sertralina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Hidroclorotiazida,
Materia Prima
Luna, Taluka-Padra, Vadorora-391 440,
Clortalidona.
Gujarat, India
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
Materia Prima Síntesis Química: Diclofenaco sódico; Diclofenaco potásico; Aceclofenaco; Clotrimazol.
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
57/2/ M.I.D.C., Industrial Area, Dhatav,
Raigad District, Roha, Maharashtra 402116 Materia Prima Síntesis química de: Felodipina, Besalato de Amlodipina.
India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/5926/2016
01-jul-16
18-sep-18
Vigente
143300CI110228
09-jun-14
05-ene-16
Vencida
CAS/3/OR/9012/2015
11-dic-15
08-jul-17
Vigente
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis Química: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina.
143300CI110152
28-abr-14
02-mar-16
Vencida
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane-401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis Química: Cloranfenicol levógiro y Cloranfenicol plamitato.
153300ER020181
23-nov-15
11-ene-17
Vigente
18655 Kansas Street, Riverview Michigan
USA
Agustíni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Partido Vicente López, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina.
2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
930-0809, Japón
Materia Prima Principio Activo Azacitidina.
SLS/04/0953/2011
11-jul-11
11-ene-14
Vencida
Medicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
Medicamentos
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.
143300EL780646
25-jun-14
14-jun-15
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungüento en tubo.
SLS/04/1781/2010
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana, India.
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina.
143300CI110486
12-nov-14
18-ene-17
Vigente
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora Mandal, Medak District,
1)
Andhra Pradesh; India.
Materia Prima Síntesis Química: Topiramate.
143300ER020013
08-ene-15
02-feb-17
Vigente
Survey No. 385, 386, 388 a 396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak District,
I)
Andhra Pradesh, 502 296, India.
Materia Prima Síntesis Química: Fumarato de Bisoprolol.
CAS/3/OR/7400/2014
18-nov-14
26-ago-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Cefuroxima axetil amorfa, Cefuroxima axetil Grado Dc.
CAS/3/OR/5026/2015
09-jul-15
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.
CAS/3/OR/5328/2014
27-ago-14
14-sep-16
Vencida
153300ER020152
22-sep-15
30-sep-15
Vencida
CAS/3/OR/5006/2015
08-jul-15
12-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ampicilina sódica.
143300CI110427
14-oct-14
16-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.
SLS/04/0571/2012
02-ago-12
22-dic-14
Vencida
CAS/3/OR/682/2016
27-ene-16
09-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl.
133300EL531039
10-sep-13
09-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresión directa.
SLS/04/0002/2013
09-ene-13
20-jul-14
Vencida
Ash Stevens Inc.
Asofarma, S.A.I.C
Astellas Toyama Co. Ltd.
Astrix Laboratories Limited
(Mylan Unit 2)
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla,
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak DistrictI)
502296, Andhra Pradesh, India.
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Aurobindo Pharma Limited Unit
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
XI
Andhra Pradesh, India.
Survey No. 10 & 13 Gadddapotharam
Aurobindo Pharma Limited Unit- Village, 502 319, IDA - Kazipally, Jinnaram
VIII
Mandal, Medak, District, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Aurobindo Pharma Limited UnitRanasthalam Mandal, Srikakulam Distric,
XI
Andhra Pradesh 532 409, India.
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), Industrial Development Area,
VIII
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Survay No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), Industrial Development Area Aurobindo Pharma Limited, Unit
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
VIII.
(District) 502 319, Telangana India.
Edificios: A y E.
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Aurobindo Pharma Limited, Unit
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
XI
District, Andhra Pradesh, India
Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Aurobindo Pharma Limited, UnitHatnoor, Mandal, Medak District, A. P.,
I
India
Aurobindo Pharma Limited,
(Unit-V)
Materia Prima Síntesis Química: Carvedilol y Olanzapina.
Materia Prima Síntesis química: Clopidogrel Bisulfate, Abacavir Sulfate y Valacyclovir Hydrochloride.
Materia Prima Síntesis química de: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.
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22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit- (Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
No. 61-B, Bommasandra. Industrial Area,
Bal Pharma Limited.
Bangalore-560 099, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis Química: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.
133300129X0295
16-jul-14
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química de Principio Activo: Clorhidrato de Benzidamina, Ebastina y Tartrato de Tolterodina.
153300CI110300
03-sep-15
10-oct-17
Vigente
153300ER020109
09-jul-15
18-jun-17
Vigente
Fabricación: Flexbumin: Fraccionamiento de plasma, obtencion de precipitado fracción V y formulacion
de albumina a granel, Immunate; Fraccionamiento de plasma, separación del crio-precipitado, Kiovig Liq;
Fabricación de intermediario precipitado G, Hemofil M; Frabricación de crioprecipitado, preparacion de
granel, filtración esterilizante, llenado aséptico, liofilización y acondicionamiento.
153300ER020061
07-jul-15
17-abr-17
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Baxter A.G.
Industriestrasse 67 A-1220, Viena, Austria
Fabricación de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para
fabricación de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificación y obtención de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina,
Medicamentos
formulación, llenado y liofilizado de Tissucol; Separación de crioprecipitado, fraccionamiento, purficación,
obtención del principio activo albúmina humana, formulación y llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento,
purificación, obtención del principio activo Factor VIII, IX, formulación, llenado y liofilización de Immunine.
Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUA
Medicamentos
Baxter Healthcare Corporation
1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Medicamentos Fabricación: Recombinate (Factor VIII antihemofílico recombinante).
Oaks, California, 91320, EUA
153300ER020066
07-jul-15
10-abr-17
Vigente
Baxter Manufacturing S.P.A.
Via Della Chimica 5, S. Rufina
(Cittaducale), 02010, Rieti, Italia
153300ER020176
07-oct-15
05-jun-17
Vigente
SLS/04/0091/2012
17-ene-12
17-jul-14
Vencida
Baxter Oncology GmbH
Baxter Oncology GmbH
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer, S.A.
Bayer, S.A.
Ben Venue Laboratories
BGP Healthcare PVT. LTD
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
Biocon Limited
Biocon Limited
Biocon Limited
Biocon Limited
Biocon Limited, S.A.
Biomás S.A.
Biomas, S.A.
Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUA
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USA
Av.Gonzáles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanización Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Km. 11.5 Carretera Panamericana,
Llopango, San Salvador, El Salvador
300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA
Plot No. 3707, G.I.D.C., Ankleshwar-393
002, Dist-Bharuch, Gujarat State, India.
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino Unido
Plot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, India
20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, India
Plot No. 231 - 215, I.D.A., Phase II, IDA,
Pashmylaram, Medak District-502307,
Telangana, State, India.
Plot No. 2, 3 y 4, IDA, Phase,
Bommasandra-Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bangalore-560 099,
India.
Plot No. 213, 214 y 215, Phase II, IDA
Pashamylaram, Medak District, 502 307,
Telangana State; India.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Peña No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martín,
Provincia de Buenos Aires de la República
Argentina
Calle 35-Charlote 2643, (1650) San Martín,
Buenos Aires, Argentina.
Medicamentos
Fabricación de productos intermedios y granel de productos Hemoderivados: Intermedios del precipitado
G, Intermediario Crioprecipitado (Crio pasta), Intermediario FIX eluido y granel de Albulina Humana.
Medicamentos Fabricación del producto terminado Vidaza (Azacitidina).
Medicamentos Formulación, Llenado aséptico y Liofilización del producto Cosmegen.
Formulación y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocóccica 13-valente
(conjugado proteína diftérica CRM 197).
Activación química para el MenC, Conjugación del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado aséptico,
Medicamentos
Liofilizado, Inspección visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.
Medicamentos
SLS/04/0181/2011
04-feb-11
04-ago-13
Vencida
SLS/07/00209/2012
02-mar-12
02-sep-14
Vencida
103300IT013229
03-mar-11
03-sep-13
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
103300IT011685,
103300IT011686
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Icaden solución 1%.
143300EL531099
21-ago-14
24-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/6602/2015
14-sep-15
10-ene-18
Vigente
113300CI110029
30-ago-10
17-feb-13
Vencida
CAS/3/OR/876/2016
04-feb-16
20-abr-18
Vigente
123300CI110081
11-abr-12
21-jun-13
Vencida
143300CI110302
01-ago-14
19-oct-15
Vencida
153300CI220384
15-oct-15
24-oct-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Deferasirox, Rosuvastatina Cálcica.
163300ER020005
28-mar-16
27-feb-17
Vigente
Materia Prima Fabricación de Ingrediente Farmacéutico Activo - Biotecnológicos: Trastuzumab.
163300EL531619
19-sep-16
27-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Acetato de Glatiramer.
163300CI110323
27-jun-16
12-feb-18
Vigente
Fraccionameinto y obtención de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina
Materia Prima (FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina coriónica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012
03-sep-12
06-ene-15
Vencida
153300EL531761
25-feb-16
12-jun-17
Vigente
Medicamentos Actron Ibuprofeno 120 ml (2g / 100 ml), Actron Ibuprofeno 15 ml (40 mg /1 ml).
Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina).
Materia Prima Sinstesís química: Nicotina UPS/EP
Medicamentos
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).
Materia Prima Orlistat.
Materia Prima
Medicamento
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Estreptoquinasa, Filgastim,
Micofelonato de Mofetilo, Sirolimus y Tacrolimus.
Recepción, absorción, filtracion, extracción y precipitación: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica
Humana, Menotropina.
3 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach
an der Riss Alemania
Principio Activo Biotecnológico Denosumab (Prolia, Xgeva), y formulación y llenado del producto
Medicamentos terminado Actikyse (Alteplase), Metalyse (Tenacteplase), Synagis (Palivizimab), Enebrel (Enatenarcept),
Lemtrada (Alemtuzumab), Betaferon, Extravia y Imukin.
153300129X0277
21-abr-16
04-ago-18
Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
and der Riss, Alemania
Materia Prima Principio Activo biotecnológico no estéril Denosumab
SLS/04/0715/2011
16-may-11
16-nov-13
Vencida
143300IT010543
24-jun-14
15-may-16
Vencida
153300129X0217
21-abr-16
04-sep-18
Vigente
153300CI110195
19-may-15
24-oct-17
Vigente
Estériles Biotecnológicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
Medicamentos Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon
der Riss, Alemania
(Interferón beta-1b); Synagis (Palivizumab).
Estériles biotecnológicos ingredientes activos: Denosumab (Prolia, Xgeva); Formulación y llenado de
Boehringer Ingelheim Pharma Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
Medicamentos productos biotecnológicos: Actilyse (Alteplase, Metalyse (Tenecteplase), Synagis (Palivizumab), Enbrel
Gmbh & Co. KG
der Riss, Alemania
(Etanercept), Lemtrada (Alemtuzumab), Betaferon, Extavia, Imukin.
Boehringer Ingelheim, RVC
Dr. Boehringer Gasse 5-11,1121; Viena
Medicamentos Productos biotecnológicos: Interferon Beta 1b, Interferon Gamma 1b.
GmbH & Co. KG
Austria
Boryung Pharmaceutical Co.
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas.
Ltd
Gyeonggi-do, Corea.
Boryung Pharmaceutical Co.
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Materia Prima Síntesis química: Fimasartan potásico trihidratado.
Ltd
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.
600 Thompson Road, East Syracuse, New
Bristol-Myers Squibb Company
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico: Belatacept.
York, 13057, EUA
Bristol-Myers Squibb Holdings Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Medicamentos Estériles: Nulohjix (belatacept).
Pharma, Ltd.
Puerto Rico, 00674
Bristol-Myers Squibb Holdings P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Medicamentos Ohrencia (Abatacept).
Pharma, Ltd.
Manati, Puerto Rico, 00674.
Bristol-Myers Squibb Pharma, Tierras Nuevas Route 686 Km. 2.3, Manatí,
Medicamentos Produtos biológicos: Oherencia IV, Oherencia SC, Opdivo, Elotuzumab.
LTD, Liability Company
Puerto Rico, 00674.
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Privated
Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Celtrion Incorporated
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Centocor Inc.
Centro de Inmunología
Molecular.
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Vil. Dabhasa, Tal.: Padra391 440,
Dist: Baroda, State-Gujarat, India.
Plot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, India
291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, India
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Road, Village Dabhasa, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, State-Guajarat, India.
5/1-B, G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar 393 002, Guajarat, India
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Gujarat, India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate, Ankleshwar, Gujarat,
India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate Ankleshwar 393 002,
Gujarat, India.
3203, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar-393
002, Guajarat, India.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, Francia
13-6-13-1 Songdo-dong, Yeonsu-gu,
Incheon, 406-840, Republica de Corea
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
India
200 Great Valley Parkway Malvern, PA
19335-1307, EUA
Calle 216 esq.15, Playa; Ciudad de la
Habana, Cuba.
143300CI110378
15-sep-14
25-jul-15
Vencida
CAS/3/OR/5953/2014
17-sep-14
15-sep-14
Vencida
133501CI110012
02-abr-13
04-nov-14
Vencida
SLS/04/1593/2011
22-nov-11
22-may-14
Vencida
143300EL530542
18-jun-14
01-nov-15
Vencida
153300129X0103
18-feb-16
06-may-18
Vigente
CAS/3/OR/344/2014
23-ene-14
19-ene-16
Vencida
153300CI110009
26-ene-15
27-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/1169/2014
20-feb-14
18-abr-16
Vencida
143300516A1144
08-ene-15
03-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/7118/2014
06-nov-14
05-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina, Rosuvastatina calcica y Losartán potásico.
143300516A1145
08-ene-15
10-abr-17
Vigente
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel.
CAS/3/OR/281/2014
20-ene-14
12-ene-16
Vencida
133300CT110396
16-oct-13
07-sep-15
Vencida
Medicamentos
Furoato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray;
Budesonida, F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de duloxetina.
Materia Prima Síntesis química: Loratadina.
Síntesis química: Candesartan cilexetilo, Carvedilol, Tramadol HCl, Amlodipino besilato, Quetiapina
Materia Prima
fumarato, Telmisartán, Levofloxacino hemihidrato.
Materia Prima
Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Pitavastina de calcio, Irbersartan, Topiramato, paroxetina HCl
Hemihidratado, Dihidrato de Magnesio de esomeprazol, Clopidogrel bisulfato.
Materia Prima Sítesis química: Besilato de Amlodipíno, Desloratadina.
Materia Prima Sítesis química: Loratadina
CAS/03/OR/8313/2014
18-dic-14
04-ene-17
Vigente
Materia Prima Sítesis química: Clorhidrato de Itoprida.
163300CI110166
12-may-16
04-ene-17
Vigente
Materia Prima Sítesis química: Glibenclamida (Glyburida).
163300ER020102
04-may-16
18-jun-18
Vigente
Medicamentos Estériles: Fragmin
SLS/04/0561/2011
15-abr-11
15-oct-13
Vencida
CAS/3/OR/7096/2015
01-oct-15
24-ene-18
Vigente
SLS/04/0928/2013
19-dic-13
01-may-16
Vencida
CAS/3/OR/3717/2014
23-jun-14
01-may-16
Vencida
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Inflixmab.
SLS/04/1897/2010
13-sep-10
20-feb-13
Vencida
Formulación, llenado, acondicionado secundario, control de calidad, liberación para el producto
Medicamentos
Laedemab (Nimotuzumab).
163300CI110049
19-feb-16
10-jun-17
Vigente
Remsima (Infliximab) Registro Sanitario No. 398M2014 SSA FF. Solución y Trastuzumab (Trastuzumab)
Medicamentos
FF. Solución.
Materia Prima Síntesis química: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina.
4 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Changzhou Kony
Pharmaceutical Co; Ltd.
Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District,
Changzhou, Jiangsu 213105, China.
Materia Prima Síntesis química de: Ciclopirox Olamina, Ganciclovir y Valaciclovir HCl.
Cheng Fong Chemical Co. Ltd
No. 19, Gong 4th, Road, Dayuan
Township, Taoyuan Country 337, Taiwan
(R.O.C.)
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Fenilefrina.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/566/2016
22-ene-16
20-abr-17
Vigente
153300CI110202
19-jun-15
18-abr-16
Vencida
Chengdu Shengnuo Biopharma Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Co., Ltd.
Chemgdu, Sichuan 611330, China.
Materia Prima Síntesis Química: Bivalirudina, Liraglutida, Eptifabatida, Acetado de Icatibant, Acetato de Octreotida.
CAS/3/OR/1905/2016
14-mar-16
18-jun-18
Vigente
Chengdu Shengnuo BioPharma Co., Ltd.
Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Chemgdu, Sichuan 611330, China.
Materia Prima Síntesis Química: Acetado de Enfuvirtida y Levosimendan.
CAS/3/OR/6094/2015
25-ago-15
04-dic-16
Vigente
China Resources Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd
No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang
District, Bejing, 100024, China.
Materia Prima Misoprostol.
153300CI110199
11-jun-15
28-ago-16
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Latanoprost.
SLS/04/0150/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano).
123300IT011284
31-ene-13
18-nov-14
Vencida
CAS/3/OR/4897/2014
11-ago-14
29-may-16
Vencida
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,
Lted.
Guajarat, India
Chongqing Huapont
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Shengchem Pharmaceutical
Hechuan District, Chongqing 401520,
Co. Ltd.
China
Chongqing Lummy
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Chongqing City, 401366, P.R. China
Chongqing Pharmaceutical
No. 565, Tushan Road Nan An, District
Research Institute Co. Ltd.
Chongqing, 400061, China.
Chongqing Zein Pharmaceutical Guankou, Fengcheng Town, Changshou
Co., Ltd.
District, Congqing, China.
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
Materia Prima Síntesis química: Isotretinoin.
133300IT010268
12-mar-13
26-abr-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Pemetrexed Disódico.
CAS/3/OR/3801/2016
10-may-16
25-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Orlistat.
CAS/3/OR/2092/2014
20-may-14
04-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bitartrato de Cinitaprida, Voriconazol y Zafirlukast.
153300CI110526
11-dic-15
28-may-17
Vigente
Chugai Pharma Manufacturing 16-3, Kiyohara Kogyofanchi, Utsonomiya
Co. Ltd.
City, Tochigi, 321-3231, Japan.
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Tocilizumab.
153300129X0071
21-oct-15
18-mar-18
Vigente
Chunghwa Chemical Synthesis 1, Tung-Hsing Street, Distrito Shu-Lin, New
& Biootech Co., LTD (CCSB). Taipei City, C.P. 23850, Taiwan.
Materia Prima Sínstesis Química; Acetato de Caspofungina.
CAS/3/OR/1453/2016
26-feb-16
15-nov-17
Vigente
153300CI110271
27-ago-15
06-sep-17
Vigente
Chromo Laboratories India,
PVT LTD
Cipla Limited
Cipla Limited
Cipla Limited
Claveri S.A.I.C.
Cong-A ST Co., LTD.
Coprima, S.L.
Plot No. 43 & 44, Phase II, IDA
Pasamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District 502 307, Telangana, India.
Old Madras Road, Post Bangalore 530
049, Karnataka, India.
Plot No. A-33, A-42, A-2, MICD
Patalganga, District Raigad, 410220,
Maharashtra, India.
D-7, D22, D24, MIDC, Industrial Área,
Kurkumbh, Pune Dist, 413802 Maharashtra
State, India.
Teodoro Vilerdedo 2839/45/55/65
(C1417AHO), Caba, Buenos Aires,
Argentina.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseonggun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Corea
Pablo Picasso 15, Polinyá 08213,
Barcelona, España
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH3000 Bern 22, Switzerland, Berne, Suiza
CSL Behring AG
Materia Prima Síntesis química: Temoszolomida.
Materia Prima Leflunomida, Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Risperidona y Zidovudina.
Materia Prima
Síntesis Química: Finasterida, Venlafaxina Clorhidrato, Pregabalina, Bosentan Monohidrato y
Dorzolamida Clorhidrato.
153300ER020237
09-mar-16
21-ago-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Ridedronato Sódico Hemipentahidratado Lamiduvida, Gratiramed Acetato, Losartán,
Celecoxib y Venlafaxina (Intermediario Final).
163300CI110513
20-sep-16
27-ago-17
Vigente
143300129X0247
17-nov-15
17-dic-17
Vigente
163300EL530542
01-ago-16
02-abr-17
Vigente
133300CI110329
29-nov-13
19-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/963/2015
12-feb-15
28-may-17
Vigente
Medicamento Tealep.
Medicamentos
Biocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosintética);
Mulcer (Interferon alfa 2a).
Materia Prima Síntesis química: Fenofibrato.
Medicamentos Productos: Amobay cápsulas de 500 mg; Amobay polvo para suspensión de 250 y 500 mg.
Medicamentos
Axol(Ambroxol), F.F. Solución, Reg. Sanitario No. 356M2008 SSA, Axol Duo (Ambroxol/Salbutamol), F.F.
Solución Reg. Sanatario No. 228M2008 SSA.
153300ER020093
28-sep-15
04-sep-16
Vencida
Medicamentos Axol(Ambroxol) y Optocef.
163300CT110186
01-ago-16
03-ene-18
Vigente
Fabricación de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solución salina 0.9% como diluyente; Higlobin
Medicamentos
10%, 25, 50, 100, 200 y 400 ml.
133300129X0333
07-nov-14
17-abr-17
Vigente
5 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
CSL Behring GmbH
Emil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, Alemania
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO
BOX511, Route 50 North 1201 N Kinzie
Bradley
CTX Life Science PVT Limited
Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, India
Raiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
Alemania
Hyeomnyeok-Ro 150, Siheung City,
Daehe Biopharma Co. LTD
Gyeonggi-Do, Korea.
Daiichi Sankyo Brasil
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Farmaceutica LTDA.
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Alemania
Cu Chemie Uetikon GmbH
Dallchi Sankyo Farmaceutica
LTDA
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Delta Syntgetic Co., Ltd
Taipei City 23679, Taiwan, República de
China
7 Km Old Manesar Road, Village
Dhanuka Laboratories Limited Mohammedpur, Gurgaon-122004,
Haryana, India
Lingojigudem Village Choutuppal Mandal,
Divi's Laboratories Limited Unit I Nalgonda District-508252, Telangana
State; India.
Delmar Chemicals Ltd
Annavaram Post, Chippada Village,
Divi's Laboratories Limited. UnitBheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam
2
Distric-531162 Andhra Pradesh, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Fraccionamiento de plasma para obtención de principios activos y producto terminado de: Albúmina
Medicamentos Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis
B P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
123300IT010267
21-mar-12
21-sep-14
Vencida
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albúmina humana behring (seroalbúmina humana), semiterminado.
123300129X0043
21-dic-12
01-mar-15
Vencida
Síntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol,
Materia Prima Pregabalina, Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan,
Hidroclorotiazida, Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966
26-sep-14
20-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Citrato de Oxeladina.
SLS/04/2181/2010
01-dic-10
01-jun-13
Vencida
CAS//3/OR/5520/2016
23-jun-16
04-mar-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Acebrofilina, Clonixinato de Lisina Levodropropizina
SLS/04/1956/2010
29-sep-10
29-mar-13
Vencida
Medicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blíster-granel).
Materia Prima
Principio Activo Paspat HV-Concentrado.
CAS/3/OR/1211/2014
25-feb-14
14-dic-15
Vencida
PASPAT HV-CONCENTRADO (Mezcla de antígeno, procedente de autolisados de los microorganismos
Medicamentos Staphyloccus mitis, Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis, Haemophilus infruenzae,
Straphylococcus aureus, Streptococcus pnemoniae, Candida albican y Staphylococcus epidermis).
CAS/3/OR/6564/2015
10-sep-15
06-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado).
133300129X0003
17-jun-13
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química (Guaifenesina USP).
123300EL531129
22-ene-12
29-ene-14
Vencida
Materia Prima Sínstesis Química: Cefixime Trihidratado, Cefaclor, Cefuroxime Axetil Amorfo.
153300ER020284
11-mar-16
10-oct-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno, Dextrometorfano Bromhidrato, Levetiracetam, Iopamidol y Valaciclovir
Clorhidrato.
153300EL531056
21-ago-15
22-feb-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno Sódico, Gabepentina, Fenilefrina HCl, Losartan Potasico, Valsartan y
Capicetabina.
153300CI110309
08-sep-15
14-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Enoxaparina Sodium
CAS/3/OR/3998/2016
13-may-16
11-sep-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sódica y Heparina Sódica.
CAS/3/OR/1983/2014
27-mar-14
25-abr-16
Vencida
163300CI110066
22-feb-16
13-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/5721/2016
28-jun-16
05-ago-18
Vigente
Dogying Tiandong
Pharmaceutical CO. LTD
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
1236, NAN-ER Road Dongying City,
Shandog Province, China
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Shandong Province, China.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
CTO Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 & 146,
S.V. Co-Op, Industrial Estate, Bollaram
Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, India - 502325
Síntesis Química: Clopidogrel bisulfato (Forma-1); Ziprasidona HCl (Anhidra/Monohidrato); Losartan
Materia Prima potásico (Forma-1); Risperidona (Forma-1); Gemcitabina HCl; Pemetrexed disódico heptahiratado;
Bortezomib.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
CTO Unit-IV., Plot 9/A, Phase III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad - 500 055,
Telangana, India
Materia Prima
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Cto. Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State502325, India
Síntesis Química: Esomeprazol magnésico amorfo; Esomeprazol magnésico dihidratado; Levocetirizina
Materia Prima diclorhidrato; Pantoprazol sódico sesquihidratado; Rabeprazol sódico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; Ácido Zoledrónico monohidratado y Ácido Zoledrónico trihidratado.
153300EL530254
26-feb-15
24-jul-16
Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State, India
Síntesis Química: Donepezil clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast
Materia Prima sódico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptán succinato,
Topiramato.
153300EL530253
26-feb-15
13-mar-16
Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Síntesis Química: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride
Forma-I; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
143300EL530609
14-may-14
18-jun-16
Vencida
Materia Prima
Síntesis Química: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium;
Ranitidin Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.
153300CI110528
10-dic-15
11-may-16
Vencida
Materia Prima
Síntesis Química: Atorvastatina cálcica amorfo; Atorvastatina cálcica forma P; Atorvastatina cálcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida
forma-I; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato;
Moxifloxacino clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
153300EL530255
26-feb-15
27-mar-16
Vencida
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit II, (CTO-II)
CTO-UNIR-V, Peddadevulapally Village,
Tripuraram Mandal, Nalgonda District,
Telangana State- 508207, India.
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State502325, India
Síntesis química de: Donepezilo Clorhidrato Monohidrato, Montelukas Sódico, Olanzapina Forma I,
Ondansetron Base, Ondasetron Clorhidrato Dihidrato, Sumatriptan Succinato.
6 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Greenville, NC 278354, U.S.A.
West of Baoshan Road, North of Beiling
DSM Sinochem
Road, High & New Technology Industrial
Pharmaceuticals (Zibo) Co. LTD Development Zone, Zibo City, Shandong
Province, P.R. China
DSM Sinochem
Bhai Mohan Singh Nagar Toansa, Distric
Pharmaceuticals India Private
Nawanshabr, Punjab-144 533 India
Limited
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Embil Ilaç San. Ltd. Sti
Tekirdag Ili çerkezköy, çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi, Gaziosmanpasa Mah.,
Fatih Bulvari No: 19/2.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Medicamentos
Llenado aséptico, liofilizado e inspección visual al 100% del producto: Kadcyla (Trastuzumab emtansina),
Solución inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.
143300IT010125
11-feb-14
16-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Cefaclor monohidrato
163300CI110257
21-jun-16
14-jun-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Atorvastina Calcica y Rosuvastatina.
163300EL530658
30-jun-16
24-oct-17
Vigente
18-sep-18
Vigente
Medicamentos Miko Penotrán (Nitráto de miconazol) y Gynomax XL (Tinidazol, Tioniconazol, Clorhidrato de Lidocaina)
D-24 & D24/1, MIDC Kurkumbh, Taluka
Materia Prima Síntesis Química: Pantoprazol sódico.
Daund, Districtric Pune, 413802, India.
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Exemed Pharmaceuticals
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara, Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Metformina.
391 440, Gujarat, India.
Explora Laboratories, S.A.
Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza
Materia Prima Síntesis Química (Fosfato de Fludarabina).
Acondicionamiento Secundario: Avastin, Pulmozyme, Roeactemra, Herceptin, Neupogen, Neulastim,
F. Hoffmann-La Roche AG.
4303, Kaiseraugst, Suiza
Medicamentos
Mabthera, Pegasys, Perjeta, Kadcyla.
Medicamentos biotecnológicos: Avastin (Bevacizumab), Pegasys (Peginterferon alfa 2a), Neulastim
F. Hoffmann-La Roche AG.
4303, Kaiseraugst, Suiza
Medicamentos
(Pegfilgrastim), Neupogen (Filgastim), Herceptin SC (Trastuzamab), Mabthera SC (Rituximab).
C/Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa
FAES Farma, S.A.
Materia Prima Síntesis química: Hidrosmina.
(Vizcaya), España.
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxel anhidro 20-80 mg; Diclofenaco Colestiramina, 140/75 mg;
Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 20 y 40 mg; Ondansentron 8 mg; Metrotexato 500
Dr. Waldino Ramón Lovera, Esq. del
mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol/Tramadol, 325mg/37.5 mg; Diclofenaco
Farmacéutica Paraguaya, S.A. Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Medicamentos
dietilamina, 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina, 200 y 1000 mg; Olmesartan
Fernando de la Mora, Paraguay
Medoximilo/Hidroclorotiazida, 20/12.5mg, 40/12.5 mg, 40/25 mg; Paclitaxel 30 mg, 150 mg y 300mg;
Citarabina 500mg.
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko
Fermion Oy
Materia Prima Principio Activo antineoplásico: Metotrexate.
Lââketehtaantie 2 FI-90650, Oulu,
Finlandia
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 1500 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA;
Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 5000 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA; Merapur
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania
Medicamentos
(Menotrofina 70 UI) Reg. Sanitario No. 108M99 SSA; Merapur (Menotrofina 150 UI) Reg. Sanitario No.
108M99 SSA; Bravelle (Urofolitropina 75 UI) Reg. Sanitario 234M2008 SSA.
Unit - 1, Survey No. - 270, Navabpet
Síntesis química: Carisoprodol, Cinnarizina, Meclizina Corhidrato, Buclizina Clorhidrato, Ciproheptadina
Fleming Laboratories, LTD
Materia Prima
Village, Sivampet Mandal Dist. A.P., India
Clorhidrato, Loperamida Clorhidrato y Diclorhidrato de Flunarizina.
502 313.
36 & 36-1 Hoping Street, Louchu country
Síntesis Química: Calcitriol, Calcipotriol Anhidro, Calcipotriol Monohidratado, Colestipol, Micofenolato de
Formosa Laboratories, Inc.
Materia Prima
Taoyuan 33842, R.O.C.
Mofetilo, Benzonatato, Montelikast, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato, Orlistat y Linezolid.
Estériles Oncológicos, Sol. Iny. De pequeño y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
Fresenius Kabi Oncology
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Medicamentos pequño y gran volumen, Sólidos Orales Oncológicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cápsulas de
Limited
Distrito Solan H.P. 174101 India
gelatina dura.
Fresenius Kabi Oncology
19 Industrial Área, Baddi, Distt. Solan,
Medicamentos Estériles Oncológicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel).
Limited
(H.P.) 173205, India
Principios Activos Antineoplásicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
Fresenius Kabi Oncology
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Materia Prima Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina,
Limited
Nadia, 741235, West Bengal, India
Anastrazol.
Huiyao Industrial Park, Jianyang City,
Fujian Green Pine Co. Ltd
Materia Prima Alcanfor
Fujian Province 354200
Ruta 8 Km. 60 Calle10, Fracción III,
Parcela 7, Parque Industrial Pilar, CP
Gador, S.A.
Materia Prima Sintesís Química de Principio Activo: Dutasterida.
B160CFA, Provincia de Buenos Aires
Republica Argentina.
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos
Gemabiotech S.A.
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
Provincia de Buenos Aires, Argentina
Fray Justo Sarmiento, 2350 5° piso Edificio
Gemabiotech S.A.
Materia Prima Principios activos por fermentación: Interferón Beta 1B y Somatropina.
E2, Partido de Vicente López, Buenos
Aires, Argentina
Emcure Pharmaceutical LTD
CAS/3/OR/4828/2016
CAS/3/OR/1872/2016
11-mar-16
27-may-18
Vigente
143300CI110257
17-jun-14
27-mar-16
Vencida
113300EL530381
09-nov-11
30-nov-13
Vencida
143300IT010065
30-ene-14
13-mar-16
Vencida
163300CI110143
29-mar-16
30-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/8663/2015
30-nov-15
24-sep-16
Vigente
143300EL531835
27-ene-15
14-dic-15
Vencida
SLS/04/1789/2010
16-ago-10
16-feb-13
Vencida
153300ER020202,
163300EL531803
25-feb-16
06-dic-16
Vigente
153300CT110130
08-jun-15
20-dic-16
Vigente
153300CI120010
15-oct-15
29-abr-16
Vencida
SLS/04/1807/2010
25-ago-10
25-feb-13
Vencida
103300IT012204
12-oct-10
12-abr-13
Vencida
103300CI110112
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
163300EL530915,
163300ER020161
01-ago-16
29-jul-16
Vencida
CAS/3/OR/5734/2015
11-ago-15
14-ene-18
Vigente
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
153300CI110311
09-sep-15
04-sep-17
Vigente
7 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Genentech, Inc
I DNA Way, South San Francisco,
California 94080, Estados Unidos de
America
Genetech, Inc.
1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUA
Genetech, Inc.
Gen-Probe Incorporated
Glaxo Operations UK Limited
Antibody Way, Oceanside, California
92056, Estados Unidos de América.
10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Durham DL 12 8 DT, Reino Unido.
Glaxo Wellcome Manufacturing 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
Pte. Ltd.
Singapur
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
Glaxosmithkline Biologicals
Glaxosmithkline Biologicals
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart,
Bélgica
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Alemania
Der Smithkline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG
Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart,
Bélgica
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
143300129X0199
11-abr-16
18-jun-18
Vigente
CAS/3/OR/5546/2015
04-ago-15
26-dic-17
Vigente
163300CI110395
04-ago-16
20-may-18
Vigente
133300EL530611
23-ago-13
26-abr-15
Vencida
Medicamento Fabricación de Arzerra (Ofatumumab).
153300ER020039
09-jun-15
28-oct-16
Vigente
Síntes química de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron
Materia Prima base, Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y
Trifenadato de Vilanterol.
123300129X0143
22-mar-13
07-sep-15
Vencida
Medicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor).
103300IT011941
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solución oftálmica.
103300IT012083
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
SLS/04/0202/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Medicamentos Llenado aséptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solución oral.
SLS/04/0203/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Fabricación de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensión; desde las etapas de propagación,
Medicamentos
cosecha, purificación,inactivación de gráneles monovalentes, formulación, llenado y acondicionamiento.
133300129X0062
09-ago-13
17-nov-15
Vencida
SLS/04/0629/2013
07-oct-13
17-nov-15
Vencida
143300CI110166
29-abr-14
22-sep-15
Vencida
CAS/3/OR/6822/2016
01-ago-16
18-sep-18
Vigente
123300516A0494
31-jul-12
08-sep-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Medicamento Ranibizymab, Avastin (Bevacizumab), Herceptin (Trastuzumab), Pulmozyme (Alfa Dornasa).
Principios activos: Trastuzumab, Rituximab y Pertuzumab. Ralizar pruebas analíticas fisicoquímicas,
bioensayo y microbiológicas (excepto para analísis de esterilidad, hermeticidad y partículas de producto
Materia Prima terminado de: Avastin (Bevacizumab) solo producto termiando; Herceptin (Trastuzumab) principio activo
y producto terminado; Mabthera (Rituximab) principio activo y producto teminado; Mabthera SC
(Rituxomab) solo activo; Perjeta (Pertuzamab) solo principio activo.
Medicamento Tocilizumab IV, Tocilizumab SC, Rituximab, Bevacizumab.
Dispositivos
Médicos
Medicamentos
Agente de diagnóstico: Procleix Ultrio Elite.
Fabricación del granel, formulación acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)
de la vacuna Rotarix.
Fabricación del principio activo, formulación y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
Medicamentos tipificable (NHTi)). Formulación y llenado de: Priorix (vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola);
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN recombinante
epresado en células de Trichoplusia ni)).
Formulación, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
(NHTi)]; Fabricación de principio activo, formulación, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
Medicamentos
antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola); Fabricación de principio activo y acondicionamiento de:
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano tió 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en células de Trichoplusia ni)].
Glaxosmithkline Manufacturing, Strada Provinciale Asolana No. 90 (loc. San
Medicamento Benlystia IV (Belimumab) y Nucala (Mepolizumab).
S.P.A
Polo), 43056- Torrile (PR), Italia.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Estériles Oncológicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solución inyectable), Pemetrexed
Glenmark Generics, S.A.
Medicamentos
Parque Industrial Pilar, Provincia de
(liofilizado en frasco vial para solución inyectable).
Buenos Aires, República de Argentina
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fracción IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg
Medicamentos solución inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solución inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solución
inyectable.
SLS/04/0392/2013
21-ago-13
19-mar-15
Vencida
Glenmark Pharmaceutical
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, Dist-Bharuch, Guajarat - 393
002, India
Materia Prima Síntesis química de: Amiodarona HCl, Cilostazol, Glimepirida y Etoricoxib.
163300EL531121
15-jul-16
18-jul-16
Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Materia Prima Síntesis química: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole.
153300EL531378
28-ago-15
25-abr-16
Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Materia Prima
Sístesis Química: Adapelene, Adapelene microesferas al 10%, Tazarotene, Imiquimod, Voriconazole,
Ezetimibe.
CAS/3/OR/1888/2016
14-mar-16
17-abr-18
Vigente
Medicamentos
Virplazir (pemetrexel) F.F. Solución Inyectable, Reg. Sanitario No. 028M2014SSA y Enakamub
(Gemcitabina) F.F. Solución Intectable, Reg. Sanitario No. 138M2013SSA
153300ER020178
10-sep-15
24-sep-17
Vigente
CAS/4/OR/7674/2015
23-oct-15
04-mar-18
Vigente
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Glenmark Pharmaceuticals,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
S.A. de C.V.
Buenos Aires, República de Argentina
125 & 126, SIPCOT Industrial Complex,
Global Calcium Private Limited.
Hosur-635126, Tamil Nadu, India.
Materia Prima Síntesis Química: Hierro Sacarosa y Lactato Gluconato de Calcio.
8 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Glochem Industries Limited
Survey No. 36, 37 & 46, Plot 77, Jawaharlal
Nehru Pharmacity, Thanam Village,
Síntesis Química: Raloxifeno Clorhidrato, Telmisartán, Levocetirizina Diclorhidrato, Cetirizina
Materia Prima
Parawada Mandal Visakhapatnam District,
Diclorhidrato, Amlodipino Besilato.
Andhra Pradesh, India.
163300ER020003
11-abr-16
27-sep-17
Vigente
Granules India Limited
Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur Village,
Acetaminofen/Paracetamol gránulos DC 90%, PAP 90 CPC; Metformina HCl gránulos DC 95% MF 95 P;
Qutbullapur, Mandal, Ranga Reddy District- Medicamentos Ibuprofeno gránulos CP 90% IBU 90CP; Ibuprofeno gránulos DC 66% IBU 66 S; Ibuprofeno gránulos
500043, Andhra Pradesh, India
DC 66% IBU 66.
153300ER020032
16-abr-15
29-oct-16
Vigente
Granules India, Ltd.
15/A/I, Phase-III, I.D.A. Jeedimetla,
Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina.
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, India
143300CT110500
30-ene-15
25-sep-16
Vigente
Green Cross Corporation
Green Cross Corporation
Grifols Biologicals Inc.
Guangzhou Hanfang
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd
Hanzhou Jiuyuan Gene
Engineering Co., Ltd
Harbin Pharmaceutical Group
Co., Ltd.
104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup,
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup,
Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do,
Korea
5555 Valley Boulevard, Los Angeles
California, 90032, E.U.A.
No. 663 Wenquan Town, Conghua City,
Guangzhou City, Guangdong Province,
China.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330
State, Gujarat, India.
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
República de Corea.
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou
Economic and Technological Development
Zone, Hangzhou, China
No. 109 Xuefe Road, Nangang District,
Harbin City, Heilonghiang Province, China
150086
Medicamentos
Fabricación de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antigénicas purificadas de virus
de influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).
SLS/04/0100/2012
24-ene-12
24-jul-14
Vencida
Medicamentos
Producto terminado: Seroalbúmina humana, solución inyectable; Factor anthemofílico humano, solución
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.
143300CT110163
27-ago-14
23-feb-16
Vencida
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemofílico Humano.
143300IT010736
25-sep-14
19-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ditartrato de Vinorelbina y Sultato de Vincristina.
153300ER020122
28-ago-15
16-jul-17
Vigente
153300CI110230
08-jul-15
28-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina.
143300CI110217
19-jun-14
04-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Palonosetron.
143300129X0072
03-jul-14
04-dic-16
Vigente
CAS/3/OR/7866/2015
29-oct-15
24-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato semisódico.
CAS/3/OR/2712/2016
11-abr-16
19-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Acetaminafen DC 90.
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium
Phosphate, Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.
Síntesis, filtración, lavado, secado y llenado para la obtención de Bencilpenicilina sódica a partir de
penicilina G potásica.
Harman Finochem LTD Site II
Plot No. A-100, A100/1, A100/2, D-1,
M.I.D.C., Industrial Area, Shendra,
Aurangabad-431 007, Maharashtra, India.
Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd.
Hebei Yuxing Bio-Engineering,
Co. Ltd.
Heraeus Precious Metals
GmbH & Co. KG
No. 368 Jianshe Street, Hengshui City,
Hebei Province, China
Xicheng District, Ningjin Conty Province
Hebei, China.
Heraeusstraβe 12-14, 63450 Hanau,
Alemania
Hetero Drugs Limited Unit I
Survey No. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India
Materia Prima
Hetero Drugs Limited Unit IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Síntesis Química: Aciclovir, Adefovir Dipivoxil, Celecoxib, Citalopram Hidrobromuro, Darifenacina
Hidrobromuro, Eleptriptan hidrobromuro, Esomeprazol Magnesio trihidratado, Esomeprazol Magnesio
Dihidratado, Fenofibrato, Fexofenadina Clorhidrato, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosamida, Lamivudina,
Materia Prima Lopinavir amorfo, Memantina Clorhidrato, Nabumetona, Prasugrel Clorhidrato, Pregabalina, Raloxifeno
Clorhidrato, Risedronato sódico Hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan Benzoato, Sertralina
Clorhidrato Forma-I, Sertralina Clorhidrato Forma-II, Sevelamer Carbonato, Sevelamer Clorhidrato,
Tenofovir Disoproxil fumarato, Topiramato, Rosuvastatina cálcica amorfa, Valganciclovir Clorhidrato.
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
N. Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima
Hetero Drugs Limited, Unit-IX
CAS/3/OR/2297/2015
27-mar-15
06-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Cianocobalamina.
153300ER020146
29-oct-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/1592/2011
18-nov-11
01-may-13
Vencida
153300129X0077
08-dic-15
25-mar-18
Vigente
163300CI110100
01-mar-16
30-abr-18
Vigente
143300IT010884
09-sep-14
10-ene-16
Vencida
133300CI110205
28-ago-13
20-ene-16
Vencida
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Amlodipino Besilato, Levofloxacino Hemihidrato,
Omeprazol (forma B), Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Sertralina Clorhidrato (forma II), Duloxetina
Clorhidrato, Pramiprexol Diclorhidrato, Moxifloxacino Clorhidrato, Topiramato, Montelukast sódico,
Esomeprazol Mg dihidratado, Dorzolamida Clorhidrato, Lercanidipino clorhidrato Hemihidrato.
Síntesis química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I,
Nevirapine anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.
Síntesis química de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr,
Darifenacina HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
forma-H1, Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir
N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Materia Prima (amorfo), Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
sódico hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina cálcica, Sertralina CHl
India.
forma-II, Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto,
Topiramato, Valganciclovir CHl.
9 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Sintesis Quimica de: Abacavir Sulfato, Efevirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam Forma-I,
Nevarapina Anhidra, Tenofovir, Disoproxil fumarato, Zidovudina.
163300ER020111
01-ago-16
08-abr-18
Vigente
Anastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabina (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitabina
(solución inyectable).
153300EL531018
08-jul-15
29-nov-15
Vencida
153300EL531019
08-jul-15
13-dic-15
Vencida
143300EL970487,
143300EL531496
22-oct-14
09-feb-16
Vencida
CAS/3/OR/5032/2015
09-jul-15
29-feb-16
Vencida
153300CI110248
07-ago-15
06-dic-15
Vencida
Levofloxacino Hemidratado, tabletas 250, 500 y 750 mg; Aripiprazol, tabletas 2, 10, 15, 20 y 30 mg;
Clorhidrato de Donepezilo, tabletas 5 y 10 mg; Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir, tabletas 600, 200 y 300
mg; Valganciclovir, tabletas 450 mg; Famciclovir, tabletas: 125, 250, 500 y 750 mg; Clorhidrato de
Fexofenadina Forma I, tabletas 30 y 180 mg; Lacosamida, tabletas 50, 100, 150 y 200 mg; Olmesartán /
Hidroclorotiazida, tabletas 20/12.5 mg, 10/12.5 mg y 40/25 mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100,
200 y 300 mg; Prasugrel, tabletas 5 y 10 mg; Amlodipino Besilato, tabletas 5 y 10 mg; Escitalopram
Oxalato, tabletas 5, 10 y 20 mg; Abacavir Sulfato / Lamivudina, tabletas 600/300 mg y 60/30 mg;
Lamivudina / Zidovudina / Nevirapina , tabletas 150, 300 y 200 mg; Clorhidrato de Valaciclovir, tabletas
Medicamentos
500 y 1000 mg; Limivudina / Zidovudina, tabletas 150 y 300 mg; Linezolid, tabletas 600 mg; Abiraterona
Acetato, tabletas 250 mg; Rosuvastatina Cálcica, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg; Pantoprazol Sódico,
Tabletas 20 y 40 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg; Montelukas sódico pediátrico, tabletas
masticables 5 mg; Irbersartan / Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.35 mg, 300/12.5 mg y 300/25 mg;
Telmisartán / Hidroclorotiazida, tabletas 80/12.5 y 80/25 mg; Olmesartán Medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y
40 mg; Levofloxacino, tabletas 250, 500 y 750 mg; Efavirez, tableta 600 mg; Moxifloxacino, tableta 400
mg; Montelukast sódico, tableta 10 mg; Irbesartán, tabletas 75, 150 y 300 mg; Telmisartán, tabletas 40 y
80 mg; Celecoxib, cápsulas 200 mg; Valsartán, tabletas 40, 80, 160 y 320 mg.
163300EL530214
10-mar-16
14-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de principios activos: Mesilato de Saquinavir.
133300IT011155
17-oct-13
30-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Gabapentina, Pentoxifilina, Clorhidrato de Bupropion.
153300129X0088
18-may-16
12-may-18
Vigente
Materia Prima Fermentación y Síntesis química de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus.
133300IT011262
09-dic-13
26-oct-15
Vencida
DOMICILIO
GIRO
Hetero Labs Limited (Unit IX)
Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ,
N. Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana, India.
Medicamentos
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III,
Jeedimetla, Hyderabad-500 055,
Telangana India.
Medicamentos
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Omeprazol, capa entérica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entérica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entérica pellets al 22 %; Rabeprazol sódico, capa entérica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberación
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entérica pellets al 20 %; Levosulpirida, de acción sostenida
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
Síntesis química: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan Form A, Olmesartan Medoxomil,
Materia Prima Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, Terbinafine HCL, Atzanavir
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
Hetero Labs Limited Unit I
SY, No. 213, 214 & 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India.
Síntesis química: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol
Materia Prima (Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sódico, Montelukast
sódico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
Hetero Labs Limited Unit III
22-110, Industrial Development Area,
Jeedimetla, Hyderabad, 500 055,
Telangana, India.
Medicamentos
Sy. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana, India. 509301
Hetero Labs Limited Unit V
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Hikal Limited
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hospira Inc.
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District502319, Andhra Pradesh, India
No. 82/A, KIADB, Industrial Area, Jigani,
Anekal, Taluk, Bangalore - 560105,
Karnataka, India.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, China
Xialian Village, Xukou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China, 311404
1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.
No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
China.
Huazhong Pharmaceutical, Co. No. 71 West Chunyuan Road Xiangyang
Ltd.
City, Hubei Privince, China.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Hubei Haosun Pharmaceutical
Tecnology Development Area, Hubei
Co. Ltd.
436070. P.R. China
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Hubei Hougyuan
Economic Development Zone, Loutian
Pharmaceutical Co., Ltd.
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
Huadong Medicine Co., Ltd.
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Clorhidrato de Duloxetina, capsulas 20 mg, 30 mg, 60 mg; Efevirenz, tabletas 600 mg; Lamivudina,
tabletas 150 mg; Metocarbamol, tabletas 500 mg, 750 mg; Nebivolol, tabletas 2.5 mg, 5 mg;Omeprazol,
capsulas 10 mg, 20 mg, 40mg; Estavudina, capsulas 15 mg, 20 mg, 30mg, 40mg; Tenofovir Disoproxil
Fumarato, tabletas 300 mg; Torsemida, tabletas 5 mg, 10 mg, 20 mg; Valaciclovir, tabletas 500 mg.
Materia Prima Fermentación y Síntesis Química: Orlistat USP y Orlistat In-House.
CAS/3/OR/4509/2014
17-jul-14
16-feb-16
Vencida
Materia Prima Fermentacoón: Orlistat.
CAS/3/OR/4022/2016
16-may-16
22-jul-18
Vigente
Formulación, llenado, liofilizado, inspección visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
Medicamentos mg. Así como análisis y liberación del mismo producto en el establecimienot Human Genome Science,
Inc. Ubicado en 9911 Belward Campus Drive, Rockville, MD, 20850, E.U.A.
153300EL530533
08-may-15
01-nov-16
Vigente
Materia Prima Fermentación: Acarbosa.
143300CT110187
05-jun-14
29-feb-16
Vencida
CAS/3/OR/779/2016
02-feb-16
22-nov-17
Vigente
153300EL531565
29-sep-15
09-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/2009/2014
03-abr-14
06-dic-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Mononitrato de Tiamina y Clorhidrato de Tiamina.
Materia Prima Síntesis de Principios activos: clorhidrato de Irinotecan, Metotrexato Sódico, Temozolomida y Cisplatino
Materia Prima
Procesos de refinamiento (disolución y decoloración), cristalización, secado, mezclado, tamizado y
empaque final de Metronidazol.
10 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
9911 Belward Campus Drive Rockville MD
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Belilmumab.
20850 EUA
Huzhou Zhanwang
West Development Area, Linghu Town,
Materia Prima S´ntesis Quíca: Clorhidrato de Esmolol.
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
IDT Biologika Gmbh
Medicamentos Zarzio (Filgrastim recombinante).
Alemania
Immunex Rhode Island
40 Technology Way, West Greenwich,
Medicamento Evolucumab y Panitumumab.
Corporation.
Rhode Island (RI) 02817, United States.
A-26, A-27, A-28/1, A-28/2, MIDC Industrial
Area Patalganga, Village Kaire, TalIndoco Remedies Limited
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Dicicloverina/Diciclomina.
Khalapur, Dist. Raigad, Maharashtra, 410
220, India.
Village Bhagwanpur Barwala road, near
Aripiprazol, Atorvastatina cálcica, Quetiapina fumarato, Clopidogrel hidrógeno sulfato, Dutasterida,
IND-Swift Laboratories Limited Derabassi, District, SAS Nagar (Mohali),
Materia Prima
Fexofenadina clorhidrato, Risedronato sódico.
India
Human Genome Sciences, Inc.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/03/0422/2012
11-jun-12
27-oct-14
Vencida
133300129X067
17-feb-14
28-jul-16
Vencida
153300CI110146
19-may-15
29-may-16
Vencida
153300129X0206
09-mar-16
05-ago-18
Vigente
153300CI110483
04-dic-15
12-jun-17
Vigente
153300CI110558
07-ene-16
21-may-17
Vigente
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallés
Barcelona, España
Fabricación a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols
Medicamentos 5 y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051
13-ago-13
07-dic-15
Vencida
Instituto Massonne, S.A.
Arias No. 4431/37, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, Argentina
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir
Materia Prima de Fracción C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP)
a partir de Fracción C, F, G, J, KF; Gonadotrofina coriónica humana a paritr de Fracción 3 y 4.
SLS/04/0100/2013
09-abr-13
13-ene-15
Vencida
CAS/3/OR/1410/2016
23-feb-16
12-jun-17
Vigente
SLS/04/0009/2011
10-ene-11
03-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/2338/2016
30-mar-16
17-oct-17
Vigente
Instituto Massonne, S.A.
Inter Farma, S.A.
Inventia Healthcare PVT, LTD
Calle Arias No. 4431 (1430), Buenos Aires,
Argentina.
Martín Coronado No. 318 Localidad
General Pacheco C.P. B1617D2H, de la
provincia de Buenos Aires, República de
Argentina
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.,
Ambernath (East), Thane 421506
Maharashtra State, India.
Medicamento
Purificación, nanofiltración precipitación y envasado: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica Humana,
Menotropina.
Materia Prima Síntesis química de Condroitina Sultato de Sodio.
Materia Prima Pellets de Venlafaxina.
Ipca Laboratories Limited
89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround
Indore, Madhya Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de Fosfato de Cloroquina USP.
153300ER020005
08-may-15
15-nov-16
Vigente
IPCA Laboratories Ltd.
Sejavta District Ratlam-457 002, Madhya
Pradesh, India
Síntesis química de: Alebdronato sódico, Alopurinol, Atenolol, Carvedilol, Cetirizina Diclorhidrato,
Clopidogrel bisulfato, Clortalidona, Furosemida, Glimepirida, Hidroclorotiazida, Hidroxicloroquina Sulfato,
Materia Prima Metilfenidato Clorhidrato, Hidroxizina HCl, Losatán Potásico, Mesalamina, Metoprolol Succinato,
Metoprolol tartrato, Ondansetron HCl, Paroxetina Clorhidrato hemihidratado, Pirantel Pamoato, Pamoato
HCl, Valsartan, Warfarina sódica y Metoclopramida Clorhidrato.
163300CI110114
15-mar-16
16-jun-16
Vencida
Materia Prima Granel de Biofármaco: Imiglucerasa.
163300ER020038
12-may-16
12-dic-17
Vigente
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada.
113300CT110333
23-ene-12
23-jul-14
Vencida
Medicamentos Fabricación de la Vacuna BCG Tuvax.
SLS/04/1579/2011
07-sep-11
07-mar-14
Vencida
113300129X0160
11-jun-12
25-nov-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
123300CI110193
30-ago-12
25-nov-14
Vencida
Materia Prima Síntesis de química de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna, Acetato de Caspofungina.
153300EL530541
01-jun-15
13-may-16
Vencida
CAS/3/OR/2284/2015
26-mar-15
09-jul-17
Vigente
163300CI110211
06-jun-16
22-dic-17
Vigente
SLS/04/0369/2013
12-ago-13
07-dic-15
Vencida
120-752, Yonsei University Medical Center
New BLDG 6FL, 50, Yonsei-R, SeodaemunGu.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
ITF Chemical Ltda.
Complexo Petroquímico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Japan BCG Laboratory
Tokio, Japón
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Economic & Technological Development
Ltd.
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, P.R.
Ltd.
China, 222002
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Park, Economic & Technological
Ltd.
Development Zone, Lianyungang, Jiangsu,
China.
Jiangsu Hengrui Medicine Co. No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial
Ltd.
Park, Lianyungang, Jiangsu, China.
Jiangsu Hengrui Medicine Co. No. 22 Jinqian Road, Dapu Industrial Zone,
LTD.
Lianyungang, Jiangsu, China
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Jiangsu Hengrui Medicine Co., Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Ltd.
Industrial Park, Economic & Technological,
China
ISU Abxis Co., LTD
Materia Prima
Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,
Oxaliplatino.
Materia Prima Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol micronizado, Etoposido, Clorhidrato de Irinotecan.
Materia Prima
Síntesis química de: Isosfamida, Oxoliplatino, Dexmedetomidina, Clorhidrato, Sevoflurona, Caspofungina
Acetato.
Materia Prima Síntesis química: Sevoflurano, Mesna.
11 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
Biopharmaceuticals Plant
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
215128
Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Dongfeng Road, Leping Industrial
Park, Leping City, Jiangxi Province, China.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jinan Jinda Pharmaceutical
Chemistry C; LTD.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping,
Country, Jiangxi Province, China.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi,
China.
No 6121 Longquan Road, Zhangqiu City;
Shandong Provice 250200, China.
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Jubilant Generics Limited
Jubilant Generics Limited
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysoresn
District, Karnabaka State, India.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fabricación: Filgrastim (Factor de estimulación colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis
de 75 µg/0.4 ml, 150 µg/0.5ml y 300 µg/1.0 ml.
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estéril BP/USP/EP; Penicilina G Procaína fortificada con Penicilina G
Sódica (3:1) estéril BP, Penicilina G Clemizol estéril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
Materia Prima
sódica (3:1) estéril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estéril BP/USP/EP, Penicilina
G Sódica Estéril.
Medicamentos
Materia Prima Síntesis química: Mononitrato de Tiamina; Clorhidrato de Tiamina.
Materia Prima Síntesis química de Principios Activos: Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6).
Materia Prima Síntesis química: Nitrofurazona, Nitrofurantoína y Nitrofurantoína macrocristales.
Materia Prima
Síntesis Química: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.
Materia Prima
Síntesis Química: Ácido Zoledrópino, Aprepitant, Esomeprazol Magnésico Amorfo, Deferasirox y
Oxcarbazepina.
Kaikai Yuansheng Medicine
Co., Ltd.
No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Materia Prima Síntesis Química de:Trimebutina base y Maleato de Trimebutina.
Henan.
S.S. 7 Bis Km. 19.5-80029 Sant' Antimo
Kedrion, S.P.A.
Medicamentos Keyrho (Inmonoglobulina Humana Anti D) Reg. Sanitario No. 014M2011SSA
(NA), Italia
Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Kedrion, S.P.A.
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Kedrialb, Kedrifix, Plasmaclot, Kedrigamma.
Gallicano (LU), Italia
K 4/4 Additional MIDC, AT & POST,
Kopran Limited
Materia Prima Síntesis Química: Azitromicina, Pregabalina.
Biwardi, Tal.: Mahad, Dist.: Raigad, 402
302, India
Kothari Phytochemicals
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
Materia Prima Síntesis Química: Senosidos de calcio al 60%.
International
Madurai District, Tamilnadu, India
Calle 455 entre las calles 24 y 27, City Bell,
Síntesis química de: Acetato de Hidroxocobalamina, Sulfato de Hidroxocobalamina, Ácido Dehidrocolico
Laboratorios Bagó, S.A.
Materia Prima
Ciudad de la Planta, Provincia de Buenos
y Pivsulbactam.
Aires, Argentina.
Kilometro 5 1/2, Boulevard del Ejercito
Delmed Six Solución Glucosa 5%, Delmed Six Solución Glucosa 10%, Hasolmedel Metronidazol IV,
Laboratorios Biogalenic, SA de
Materia Prima Solución Cloruro de Sodio 0.9%, Delmed Mix Solución Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio 0.9%, Solución
Nacional, Soyapango, Departamento de
CV
San Salvador, El Salvador.
Hartmann Delmed.
Laboratorios Bussie, S.A.
Diagonal 19D Nro. 39-41/36/42/48/39/31,
Líneas de fabricación: Estériles, Líquidos Orales, Semisólidos, Sólidos Orales, Solidos Orales
Avenida Carretera 36 Nro. 19-66 y Avenida Medicamentos
Herbolarios.
Calle 19 Nro. 34-38, Bogotá, Colombia.
Laboratorios Internacionales de
Carrera 32 A No. 10-99, Bogota, D.C.
Colombia, S.A.S.
Clorfam (Clorfeniramina 4 mg Tabletas), Dimenol (Dimenhidrinato 50 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil
100 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil 50 mg Tabletas), Espirolan (Espironolactona 100 mg Tabletas),
Medicamentos Espirolan (Espironolactona 25 mg Tabletas), Labinpina (N-Butil Bromuro de Hioscina 10 mg Grageas),
Laxium (Bisacodilo 5 mg Tabletas con recubrimiento entérico), Lipostan (Atorvastatina 10 mg Tabletas),
Lovastatina 20 mg Tabletas y Mioflex (Metocarbamol 750 mg Tabletas).
Laboratorios Magnachem
Internacional, SRL
Medicamentos Fabricacion: Magtricef, Cardecal, Cadecal Dou, Presiten, Broncochem.
Lake Chemicals Pvt. Ltd.
Lee Pharma Limited
Lee Pharma Limited
Lee Pharma Limited
LG Life Sciences Ltd.
LG Life Sciences Ltd.
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Síntesis Química: Alprazolam, Clonazepam, Midazolam HCL, Olanzapina, Dorzolamida HCL,
Materia Prima
Bangalore 562 107, India
Loperamida HCL.
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Sintesis Química de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricación de Pellets:
Materia Prima
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.
District, Andhra Pradesh, India.
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Materia Prima Sintesis Química: Viroconazol.
Telangana State, Pin code No. 502319,
India
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
Materia Prima Sintesis Química: Voriconazol.
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh 502319, India
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Medicamentos
Corea.
Albumina.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Gemifloxacino.
Republica de Corea.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/5934/2014
15-sep-14
14-jun-15
Vencida
153300CI110358
15-oct-15
12-dic-17
Vigente
153300ER020055
21-abr-15
28-ago-16
Vencida
CAS/3/OR/5446/2015
04-ago-15
01-nov-17
Vigente
153300CI110139
14-may-15
30-abr-17
Vigente
143300CI110443
20-oct-14
25-ene-17
Vigente
CAS/4/OR/7590/2015
20-oct-15
28-feb-18
Vigente
CAS/3/OR/5579/2016
24-jun-16
17-oct-17
Vigente
163300CI110327
17-jun-16
15-mar-18
Vigente
163300CI110398
04-ago-16
09-abr-18
Vigente
CAS/3/OR/501/2014
28-ene-14
15-may-16
Vencida
133300EL531225
18-oct-13
27-nov-13
Vencida
CAS/3/OR/6680/2016
11-ago-16
12-may-17
Vigente
CAS/3/OR8259/2014
16-dic-14
30-sep-16
Vigente
153300129X0190,
153300EL531533
06-nov-15
10-abr-17
Vigente
153300129X0191,
153300EL531532
15-oct-15
18-ene-17
Vigente
CAS/3/OR/7908/2015
11-ene-16
23-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/4973/2015
08-jul-15
14-feb-17
Vigente
SLS/04/0384/2013
20-ago-13
02-feb-16
Vencida
163300CI110278
05-ago-16
12-ago-18
Vigente
133300IT010748
06-ago-13
22-sep-15
Vencida
133300129X0296
09-may-14
13-sep-16
Vencida
153300129X0142
04-may-16
18-sep-18
Vigente
Ver estatus
de denuncia
12 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
DOMICILIO
No. 2 Sorth China Road, Ganyu Economy
Development Zone, Liayungang, Jiangsy,
República Polular de China.
No. 2 Huanan Road, Ganyu Economic
Development Zone, Lianyungang, Jiangsu,
China.
No. 100, Xianghuai Road, Benxi Economic
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd Development Zone, Liaoning Province,
China, P.C. 117004
65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Lilly del Caribe, Inc.
Carolina, Puerto Rico
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesís Química: Paracetamol.
Materia Prima Síntesis química de: Paracetamol.
Materia Prima Síntesis química: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato.
Materia Prima
Propagación, fermentación, purificación, secado y envasado del principio activo biotecnológico Insulina
Lispro, Propagación y fermentación del principio activo biotecnológico Teriparatida.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS3/OR/1620/2016
04-mar-16
17-ene-18
Vigente
163300CI110140
29-mar-16
17-ene-18
Vigente
CAS/3/OR/4052/2016
17-may-16
20-may-18
Vigente
SLS/04/1730/2010
15-jul-10
15-ene-13
Vencida
CAS/3/OR/5490/2016
22-jun-16
28-feb-18
Vigente
Livzon New North River
Pharmaceutical Co., LTD
Renmin One Road, Qingyuan City,
Guangdong Province P.R. China 511515.
Materia Prima Síntesis química de: Tobramicina Base.
Lonza AG
Lonzastrase, 3930 Visp, Suiza
Medicamento Biofármaco T-DM1
163300EL530069,
153300ER020245
13-abr-16
04-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Simvastatina y Levetiracetam.
153300CI110093
16-abr-15
11-ene-17
Vigente
CAS/3/OR/5617/2016
27-jun-16
12-ago-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrón.
143300129X0008,
143300IT010508
27-jun-14
14-nov-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química (Bromuro de Pinaverio).
113300IT011617
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Minoxidil.
163300CI110509
20-sep-16
20-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Gabapentin, Memantine clorhidrato.
CAS/3/OR/2246/2015
26-mar-15
14-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Fenazopiridina HCl.
CAS/3/OR/1442/2015
03-mar-15
27-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato.
153300CI110137
01-jun-15
01-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Cloruro de Succinilcolina (Cloruro de Sexametonio).
163300CI110188
25-abr-16
04-jun-18
Vigente
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ácido Zoledrónico.
T-142, Tarapur Via-Boisar, Thane 401506,
Lupin Limited
Maharashtra State, India
198-202, New industrial Area No. 2,
Lupin Limited
Mandideep - 462 046, District Raisen
(Madhya Pradesh), India.
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
M/S Aurobindo Pharma Limited
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
(Unit I)
Pradesh, India, 502296.
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
M/S Jubilant Organosys Limited Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Plot No. 60 & 65, 62, Road No. 3, Jigani
M/S Kumar Organic Products
Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk,
Limited
Bagalore, Karnataka 560105, India
G. Chodavaram Village, Poosapatirega
M/S Mylan Laboratories Limited
Mandal, Vizianagaram District-532 204,
(Unit-VIII)
Andhra Pradesh, India.
Plot No. 23, Phase-I, IDA, Jeedimetla,
M/S Posh Chemicals Private
Hyderabad-500 055, Ranga Reddy District,
Limited-Unit II
Telangana, India
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
M/S SMS Pharmaceuticals
Mandal, Medak District, Telangana, 502
Limited
319, India
N-211/2/10, Tarapur, Maharashtra
Mac-Chem, Products (INDIA) Industrial Development Corporation
Private Limited
(MICD), Boisar, District Thane PIN-401
506, India.
Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
Maprimed S.A.
Argentina
Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011 C144 CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011-C1440CNS, Buenos
Maprimed S.A.
Aires, Argentina
Coronel Prudencio Murguiondo 2011,
Maprimed S.A.
C1440 CNS-Buenos Aires, Argentina.
Medigraph Pharmaceuticals
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
PVT, LTD.
Raigad, Maharashtra, India
Medigraph Pharmaceuticals
Plot No. J46/57, M.I.D.C., Taloja, Dist,
PVT, LTD.
Raigad, Maharashtra, Pin-410208, India.
Plor No. 31 to 35 & 48 to 51/201,
Megafine Pharma (P) Ltd.
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422
202, Maharashtra, State India.
Materia Prima Síntesis química de: Cefaclor, Cefalexina.
143300CI110083
25-mar-14
10-nov-15
Vencida
Principio Activo obtenido por síntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
Materia Prima
citrato.
CAS/3/OR/2043/2014
01-abr-14
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Lacosamida
CAS/3/OR/2928/2015
21-abr-15
23-abr-17
Vigente
153300ER020101
03-ago-15
23-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/656/2016
27-ene-16
08-abr-18
Vigente
SLS/04/0865/2013
28-ene-13
28-oct-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Quimica: Quinfamida.
CAS/3/OR/1318/2016
22-feb-16
25-mar-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Venlafaxina, Hemihidrato de Mirtazapina.
CAS/3/OR/5999/2015
21-ago-15
12-dic-17
Vigente
SLS/04/0031/2013
28-ene-13
09-may-15
Vencida
SLS/04/0876/2011
24-jun-11
24-dic-13
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Eszopiclone y Aripiprazole.
Síntesis química de: Ibandronate Sodium Monohydrate, Lysine Clonixinate, Losartan Potassium y
Materia Prima
Sildenafil Citrate.
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Quinfamida.
Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Montelukast Sódico Amorfo Micronizado.
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, Italia
Medicamentos
Estériles Biotecnológicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina
Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).
13 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
DOMICILIO
2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUA
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Pasta Celular Sólida, utilizada en la formulación de la vacuna Gardasil.
133501129X0003
02-jul-13
10-nov-15
Vencida
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil.
143501EL530022
01-ago-14
27-mar-16
Vencida
153501CI110031
10-sep-15
24-mar-17
Vigente
SLS/04/0352/2011
11-mar-11
11-sep-13
Vencida
113501IT010103
23-jun-11
23-dic-13
Vencida
SLS/04/0962/2011
12-jul-11
12-ene-14
Vencida
143300IT010746
25-sep-14
19-may-14
Vencida
153300CI110315
21-sep-15
08-feb-17
Vigente
113300IT011989
21-sep-11
21-mar-14
Vencida
153300CI110090
25-mar-15
20-dic-16
Vigente
153300516A1145
22-ene-16
15-abr-18
Vigente
163300129X0151
18-may-16
22-oct-16
Vigente
153300129X0152
19-may-16
29-oct-18
Vigente
153300129X0150
28-jun-16
13-oct-18
Vigente
163300CI110172
11-may-16
05-jun-17
Vigente
SLS/04/0394/2013
23-ago-13
28-dic-15
Vencida
SLS/04/0403/2013
26-ago-13
05-ene-16
Vencida
143300CI110284
27-jun-14
25-oct-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
H-B-VAX II (Vacuna Antihepatitis B recombinante), Suspensión, Reg. No. 241M89, presentación frasco
ámpula; M-M-R II (Vacuna Antisarampión, Antiparotiditis y Antirubeola), Suspensión, Reg. No. 79384,
presentación frasco ámpula o ampolletas; Pulmovax (Vacuna Antineumococcica de 23 serotipos),
Suspensión, Reg. No. 90825, presentación frasco ámpula; Varivax III (Virus de varicela Zoster vivos
atenuados), Suspensión, Reg. No. 210M98, presentación frasco ámpula; Vaqta (Vacuna Antihepatitis A
Inactivada), Suspensión, Reg. No. 454M96, presentación frasco ámpula; Zostavax (Vacuna Antivaricela
Atenuada), Suspensión, Reg. No. 123M2009, presentación frasco ámpula; Pedvax HIB (Vacuna
Conjugada de Haemophilus influenzae tipo b), Suspensión, Reg. No. 215M94, presentación frasco
ámpula; Comvax (Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo B, complejo proteínico de membrana
Medicamentos externa de Neisseria Meningitidis/antígeno de superficie del virus de Hepatitis B recombinante),
Suspensión, Reg. No. 127M98, presentación frasco ámpula; Gardasil (Vacuna recombinante tetravalente
contra el virus del papiloma humano), Suspensión, Reg. No. 148M2006, presentación jeringa prellenada
o frasco ámpula; Rotateq [Rotavirus vivos recombinante (Humano-Bovino) Pentavalente], Suspensión,
Reg. No. 626M2005, presentación tubo de dosis única; Proquad congelada (Vacuna de virus vivos
contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión, Reg. No. 166M2006, presentación frasco
ámpula o jeringa. Varivax congelada (Virus de varicela Zoster vivos atenuados), Suspensión; Proquard
4°C (Vacuna de virus vivos contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela), Suspensión.
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentación y purificación y la fabricación de
Merck Sharp & Dohme Corp; A P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
producto terminado en las etapas de formulación y llenado aséptico para las vacunas: Comvax, H-BMedicamentos
Subsidiary of Merck & Co. Inc. 19486 E.U.A.
VAaxil suspensión, M-M-RII suspensión, Pedvax Hib suspensión, Pulmovax, Gardasil suspensión,
Rotateq suspensión, Zostavaz suspensión, Proquad solución.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem,
Estériles: Gardasil (vacuna para la prevención de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Medicamentos
Holanda
presentación jeringas prellenadas.
Calle Batanes 1, Polígono Ind. De tres
Merck, S.L.
Materia Prima Principios Activos Biotecnológicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosintética (r-hGH).
Cantos, 28760 Madrid, España
Merz Pharma GMBH & CO.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
Medicamentos Fermentación: Toxina Botulínica Tipo A.
KGAA
Alemania
Plot No. 62C/6, Phase-I, I.D.A. Jeedimetla,
Metrochem Api Private Limited
Materia Prima Síntesis química: Dexrabeprazol Sódico.
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh,
Unit I
India.
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Micro Labs Limited
Medicamentos Sólidos Orales Cefalosporínicos (Cefalexina).
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Sy. No. 327&323, Rudaram Village,
Sintesís Química: Alfuzosin clorhidrato, Azelastina clorhidato, Clopidogrel Bisulfato (forma 1),
MNS Laboratories PVT, LTD. Pantenchery Mandal, Medak District-502
Materia Prima Dutasterida, Pramipexol Diclorhidrato Monohidratado, Ezetimiba, Ketorolaco Trometamina y Solifenacina
329, Andhra Pradesh, India.
Succinato.
Ruta Nacional No. 40, Esquina Calle 8,
Nabrastin 75mg (Clopidrogrel), Clauter (Cilostazol), Aizic 25 mg (Topiramato), Eutebrol 10 mg
Monte Verde, S.A.
Departamento del Pocito, Provincia de San Medicamentos (Memantine), Implicane 50 mg (Sertralina), Tim ASF 100 mg, (Quetiapina), Quetiapina 200 mg
Juan, República de Argentina
(Quetiapina).
MSD Internacional GmbH
60 Tuas Drive Singapore 638413
Medicamento Pegtron (Peginterferón alfa 2-b)
(Singapore Branch)
MSD Internacional GmbH
34 Tuas South Street 3 Singapore 638030 Medicamento Elovent Twisthaler (Fumarato de mometasona)
(Singapore Branch)
Síntesis química de: Betametasona alcohol, Betametasona Dipropianato, Betametasona Valerato,
MSD Internacional GmbH
50 Tuas Drive, Singapore, 638408,
Materia Prima Betametasona Fostato de Sodío, Betametasona Acetato, Ezetimiba, Mometanosa Furoato (grado
(Singapore Branch)
Singapur.
dermatológico), Mometanosa Furoato, Mometasona Furoato Monohidratada.
Sy. No. 317 & 323 Rudraram (Village),
MSN Laboratories Private
Síntesis química: Rosovastatina calcio, Finasteride, Voriconazole, Bosentán monohidrato, Aliskiren
Materia Prima
Patancheru (Mandal), Medak District,
Limited
Hemifumarato.
Pincode-502 329, Telangana, India
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Msn Organics Private Limited Mandal), Nalgonda District, Andhra
Materia Prima Síntesis química de: Sildenafil citrate.
Pradesh, India.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Pashamylaram, Medak District, Pin Code
Materia Prima Síntesis química de: Montelukast sódico.
502307, Andhra Pradesh, India
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Msn Pharmachem Private
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Materia Prima Síntesis química de: Atorvastatina cálcica amorfa; Pegabalina.
Limited
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
14 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Mylan Laboratories Limited
Mylan Laboratories Limited,
Unit 7.
Mylan Laboratories Limited,
Unit-1
Mylan Laboratories Limited,
United 3
Mylan Laboratories Limited,
United VIII
Nanjing Baijingyu
Pharmaceutical CO. LTD.
Nanjing Hencer Pharmaceutical
CO. LTD.
Nanjing Hencer Pharmaceutical
CO. LTD.
Nanjing King-Friend
Biochemical Pharamaceutical
Co., Ltd. (NKE).
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
Nanyang Pukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Natco Pharma Limited
Natco Pharma Limited
Natco Pharma Limited
(Chemical Division)
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Neuland Laboratories Ltd, Unit
1
Neuland Laboratories Ltd, Unit
II
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Noramco, Inc.
North China Pharmaceutical
Group Hualuan Co. Ltd
DOMICILIO
Unit-3, Plots 35, 36 , 38, 40, 49, 50 y 5,
Phase-IV IDA Jeedimetla, Hyderabab500055 Telangana, India.
Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A.
Phashamylaram Phase II, Patancheru,
Medak District-502307, Telangana; India.
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Industrial Area Kazipally, 502 319, Medak
District, Telangana, India
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, PhaseIV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Telangana, India.
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
No. 29 Fangshuidonglu Nanjing Chemical
Industry Park, Nanjing Jiangsu Province,
China.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Tecnological Development Zone, Nanjing
City, Jiangsu Province, China.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Tecnological Development Zone, Nanjing
City, Jiangsu Province, China.
MA010-1, Nanjing High & New Technology
Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
China.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Henan Province 473053, P.R. China
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
Pin 509 223, India
Mekaguda Village, Kothur Mandal,
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
PIN 509 223, India
Mekaguda Village, Kothur (Mandal),
Mahaboobnagar, District Telangana, India,
Pin. 509 223
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Telangana, India
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Pashamylaram, Insapur Village,
Patancheru Mandal, Medak District,
Telangana State, India
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial
Zone, Wucheng District, Jinhua City,
Zhejiang Province, China
1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
30601, EUA
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
County, Shijiazhuang, China.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima
Síntesis química de: Gabapentina, Celecooxib, Escitalopram Oxalata, Aripiprazol, Tadafil, Telmisartan y
Emtricitabina.
163300CI110059
04-feb-16
31-jul-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Aciclovir, Pioglitazona HCl, Valaciclovir HCl, Risperidona, Rabeprazol Sódico,
Loratadina, Cetirizina Clorhidrato, Lamotrigina, Losartán Potasico, Alprazolam y Fluconazol.
153300CI110221
07-jul-15
19-mar-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sódico; Zidovudina; Olmesartán
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.
153300CI110011
04-feb-15
13-ago-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sódico; Olanzapina.
153300CI110010
04-feb-15
13-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir.
143300CI110325
20-ago-14
12-feb-16
Vencida
CAS/3OR/5328/2016
21-jun-16
24-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Sacatao Férrico, Carbonato de Sevelámero.
153300CT110381
15-ene-16
16-jul-17
Vigente
Medicamentos Sacarato Férrico (Solución inyectable)+ y Carbonato de Sevelámero (Tabletas).
153300CT110380
18-ene-16
21-jul-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Heparina Sódica (17000 Da) y Enoxaparina Sódica (4500 Da)
CAS/3/OR/1150/2016
16-feb-16
23-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Piroxicam y Primidona.
CAS/3/OR/6703/2016
01-ago-16
18-sep-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Primidona.
CAS/3/OR/5810/2014
10-sep-14
06-mar-16
Vencida
Materia Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentación.
133300129X0119
11-sep-13
21-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Xinafoato de Salmeterol.
153300ER020148
09-oct-15
08-oct-17
Vigente
Materia Prima Sístesis Química: Imatinib (Metanosilfonato), Acetato de Glatiramer.
163300CI110152
05-abr-16
18-ago-17
Vigente
163300IT040378
12-sep-16
01-ene-19
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Acetato de Glatiramer.
133300CI110117
07-may-13
22-ago-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Imatinib (metanosulfonato).
113300CI110105
05-ago-11
05-feb-14
Vencida
153300CI110306
21-sep-15
28-ago-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado, Ofloxacina y Ezetimiba.
153300CI110305
05-oct-15
21-ago-16
Vencida
Materia Prima Activo Síntesis química de Cipofibrato.
SLS/04/1176/2011
22-sep-11
22-mar-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato.
SLS/04/0492/2013
19-sep-13
02-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de gentamicina.
143300CT110126
14-jul-14
12-dic-15
Vencida
Materia Prima
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química de: α-Ketoleuicina Cálcica, α-Ketovalina Cálcica, α-Ketofenilalanina Cálcica, D,L αKetoisoleuicina Cálcica, D, L α-Hidroximetoinina Cálcica.
Síntesis química de: Anastrazol, Letrozol, Ibandronato Monosódico Monohidratado, Clorhidrato de
Ondansentrón.
Síntesis química: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato
(Albuterol Sulfato).
15 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
North China Pharmaceutical
Group Semisynthetic Co. Ltd.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Hebei, China.
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang,
North China Pharmaceutical
Economic & Technological, Development
Huasheng Co., Ltd
Zone, Hebei, China.
Northeast Pharmaceutical
No. 37, Zihonhhong Bei Street, Tiexi District
Group Co. Ltd
Shenyang, R.P. China.
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Nosch Labs Private Limited
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Nosch Labs Private Limited
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Nosch Labs Private Limited
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Nosch Labs Private Limited
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District 502 319, Telangana, India
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Nosch Labs Private Limited Unit
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
II
502 319, Andhra Pradesh, India
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
Nosch Labs Private Limited Unit
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
IV
Andhra Pradesh, India
Syrvey No. 14; Goddapotharan Villagem
Nosch Labs Private Limited,
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
Unit II
Ditrict 502 319, Andhra Pradesh, India.
Syrvey No. 14; Goddapotharan Villagem
Nosch Labs Private Limited,
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Unit II
Medakditrict, India.
Nosch Labs PTV, LTD
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Stein AG
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
143300CT110125
14-jul-14
09-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/1977/2014
27-mar-14
15-dic-15
Vencida
Materia Prima Fermentación: Ácido Ascorbico.
153300129X0160
04-jul-16
29-sep-18
Vigente
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato.
SLS/04/0200/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets.
SLS/04/0198/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets.
SLS/04/0194/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets.
SLS/04/0196/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets.
SLS/04/0243/2013
01-jul-13
05-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Pantoprazol sódico sesquihidratado.
SLS/04/0875/2011
22-jun-11
22-dic-13
Vencida
133300CT110451
13-nov-13
28-dic-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Linezolid.
CAS/3/OR/1506/2016
29-feb-16
05-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium.
CAS/3/OR/6260/2014
12-ago-14
19-sep-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Aliskiren hemifumarate.
CAS/3/OR/4934/2014
12-sep-14
22-sep-16
Vencida
163300CI110301
22-ago-16
05-may-18
Vigente
CAS/3/OR/7072/2016
01-ago-16
08-nov-17
Vigente
CAS/3/OR/2251/2016
28-mar-16
27-abr-18
Vigente
CAS/3/OR/6000/2015
21-ago-15
23-oct-17
Vigente
153300CI110015
09-feb-15
19-mar-17
Vigente
153300CI110465
10-dic-15
24-sep-17
Vigente
SLS/04/0437/2011
25-mar-11
25-sep-13
Vencida
113501IT010231
29-feb-12
05-jul-14
Vencida
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina
trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.
Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estéril, obtenida por fermentación.
Materia Prima
Síntesis química de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.
Materia Prima
Síntesis química de: Moxifloxacin HCl, Omeprazole, Pramipexole, Dihydrochloride monohydrate,
Zolmitriptan, Sumatriptan succinate y Tamsulosina HCl.
Materia Prima
Síntesis química de: Ketorolac Tromethamine, Rosuvastatin Calcium, Somatriptan Succinate, Rasagiline
Mesylate.
5-5-35/33/3, Phashanthi Nagar, Kukatpally,
Medicamentos Producto Intermedio (Pellets): Duloxetin, Itraconazole, Lanzoprazole, Omeprazol, Tamsulosin
Hyderabad-500072, Telangana.
Unit-II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Telangana, India
Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Industrie 68330, Huningue, Francia
Materia Prima Síntesis química: Omeprazol Sódico
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Secukinumab, Omalizumab, Basiliximab
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Suiza Medicamentos Lucentis, Simulect, Cosentyx, Xolair
Novartis V & D S.R.L.
Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia
Formulación, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidróxido de
Aluminio estéril, Inspección visual automática de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentación, filtración,
Medicamentos
purificación y conjugación química para la unión de la proteina CRM con los oligosacáridos M en C, W y
Y respectivamente, formulación, llenado en viales o jeringas, inspección visual automática, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribución del producto terminado: Menveo.
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, Alemania
Medicamentos Fabricación de Graneles de Toxoides de Tétanos y Difteria.
16 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Formulación, llenado, liofilizado e inspección del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la proteína CM197 (MenC+CRM197); Formulación, llenado, liofilizado e
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
Medicamentos inspección del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
Alemania
proteína CM197 (MencC+CRM197); Formulación del granel de diluyente estéril de HIdróxido de
aluminio, usado en menjugate y menveo.
Fabricación del principio activo, formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
Hallas Allé 4400, Kalundborg, Dinamarca;
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca; Medicamentos protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina
recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana
Medicamentos
del Norte, 27520, USA
ADN recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
Novo Nordisk Production S.A.S.
45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
Francia
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275,
Suecia
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
Medicamentos recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
Estériles Hemoderivados: Octaglob-D, Octati, Subglobin, Octanate, Octalbin y Octaplas LG;
Medicamentos
Hemoderivados: Pasta Fraccion V, Cryoprecipitado y Albumina Humana.
Oberlaaerstraβe 235, 1100 Viena, Austria
Medicamentos Plasma Fracción V
Oberlaaer Straβe 235 A 1100 Viena,
Austria
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Medicamentos
Intermedio y Albúmina Humana Intermedio.
Fabricación de productos hemoderivados: Pasta Fracción II (para Octagam y Subglobin), Pasta
Medicamentos Fracción V ( para Probialbumin y Octalbin), Crioprecipitado (para Octanate y Wilate), Octalbin (producto
semiterminado).
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods.
Medicamentos
Hemoderivados intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Octapharma
Produktionsgesellschaft
Deutschland mbH,
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832
Springe, Alemania.
Octapharma S.A.S.
4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, Francia
Octapharma S.A.S.
72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, Francia
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Shandong Province, 250100, P.R. China
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Optimus Drugs PVT Limited.
Pochampally Mandal, Nalgonda District,
Pin: 508 284, India.
Shapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Orchev Pharma Private Limited
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, India
Oilu Pharmaceutical, Co. Ltd.
Medicamentos
Productos Biológicos derivados de plasma o hemoderivados: Factor VIII de la coagulación sanguínea
(para la fabricación de Octanate), Pasta Fraccion V (para la fabricación de Probialbumin). De fabricación
hasta productos semiterminados (Frasco sin etiquetar para su acondicionamiento secundario) de
Octalbin, Octanate, Octanine F, Octagam, Probialbumin y Octapro.
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Ondansetrón y Clorhidrato de Tropisetrón.
Materia Prima
Síntesis Química; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
HCl y Rosuvastatina Calcio.
Materia Prima Síntes química: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable.
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0638/2011
26-abr-11
26-oct-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
153501CT110008
17-may-16
27-may-18
Vigente
163300CI110400
11-ago-16
01-abr-18
Vigente
103501CI110013
09-sep-10
15-ene-13
Vencida
153300CI110520
10-dic-15
28-may-17
Vigente
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
CAS/3/OR/1867/2015
13-mar-15
11-abr-16
Vencida
153300IT040682
04-feb-16
05-dic-17
Vigente
143300EL531071
09-oct-14
13-dic-16
Vigente
143300CT110122
13-may-14
25-abr-16
Vencida
123300129X0125
22-ene-13
09-may-15
Vencida
Ormex, S. de R.L. de C.V.
Calle 21 No. 1103, Col. Ampliación Ciudad
Industrial C.P. 97390, Umán, Yucatán
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New México, 87109, U.S.A.
Medicamentos Elspar, Sol. Iny.
SLS/04/2207/2010
10-dic-10
10-jun-13
Vencida
Parabolic Drugs Limited
Village Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
Materia Prima Síntesis química: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima.
143300EL530355
23-abr-14
17-jul-16
Vencida
Patheon Manufacturing
Services LLC
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Medicamentos Kadcyla (Liofilizado en frasco ámpula.
Greenville, NC, NC 27834, Estados Unidos.
CAS/3/OR/4696/2016
02-jun-16
13-may-18
Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12%
113300CT110140
20-jun-11
20-dic-13
Vencida
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Telangana-502307, India.
Medicamentos
CAS/3/OR/939/2016
08-feb-16
11-ene-17
Vigente
CAS/03/OR/6442/2014
09-oct-14
17-ene-17
Vigente
153300ER020248
11-feb-16
05-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/7569/2015
20-oct-15
08-nov-17
Vigente
Pellets Pharma Limited
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.
Pfizer Health AB
Neot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.
31 Tuas South Avenue 6 Singapore
637578
Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs,
Suecia
Dispositivos
Médicos
NO. DE OFICIO
Dispositivos para endodoncia, Dispositivos para ortodoncia
Tamsulosina Pellets 0.2%, Tamsulosina Pellets 0.12%, Venlafaxina Pellets 30% y Esomeprazol Pellets
15%.
Materia Prima Síntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil.
Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina, Desvenlafaxina y Linezolid.
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Somatropina.
17 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pfizer Venezuela, S.A.
Pharmadn, S.A.
Pharmatique, S.A.
Pharmetique, S.A.
Pharmetique, S.A.
Pioneer Agro Idustries
(Pharmaceutical Division)
DOMICILIO
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona
Industrial Sur de Valencia, Estado
Carabobo, Venezuela
Carlos Villate 5140-46-48 (B1605 AXL),
Munro, Provincia de Buenos Aires,
Argentina.
Plot No. 6, 7, 8, 20 &24, M.I.D.C. Industrial
Area, Post Kalgaon, Badlapur, Dist. Thane
421 503, Maharashtra State India.
Sy. No. 7-70, 70/1, & 70/2, Digwal Village,
Kohir Mandal, Medak District, 502321
Andhra Pradesh, India
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd. Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)421 506, Maharashtra, Idia.
B2-1, Kecheng Road, Earlang, Jiulongpo
Porton Pharmaceutical LTD
District, Chongqing 400039, P.R. China.
PPL AB (PolyPeptide
Högerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
Laboratorios)
Suecia
Praxair Distribution, Inc.
Procaps, S.A.
Procter & Gamble Hyginett Kft
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)
145 Shimersville Rd. Bethlehem, PA
18015, Estados Unidos de América.
Calle 80 No. 78B-201, A.A. 50330,
Barranquilla, Colombia.
2141 Csômôr, Határ út 3, Hungría
Procter & Gamble Hyginett Kft
Határ út 3, 2141 Csömör, Hungría
PT Bio Farma
JL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
Indonesia
Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical, Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County,
Shandong, P.R. China
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.
Shandong Province, 250100, P.R. China
Qilu Tianhe
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dristrict
Pharmaceutical,Co., Ltd.
Jinan City, Shandong Province, China.
Qilu Tianhe
No. 243 Gongyebei Road, Jinan City,
Pharmaceutical,Co., Ltd.
China.
No. 10, Longhai Road, Economic &
Qinhuangdao Zizhu
Technological Development Zone,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Quinhuangdao, Hebei P.R. China
Quibi, S.A.
RA Chem Pharma Limited
RA Chem Pharma Limited
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
133300CI110023
25-ene-13
05-jun-15
Vencida
Medicamentos Producción de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solución.
143300IT010312
07-may-14
05-dic-15
Vencida
Medicamentos Fabricación de principio activo biotecnológico Rituximab.
153300CI110107
16-abr-15
19-ene-16
Vencida
163300129X0036
13-sep-16
16-ago-18
Vigente
133300IT011338
19-nov-13
16-feb-16
Vencida
143300IT010177
24-feb-14
16-feb-16
Vencida
153300CI110148
20-may-15
07-may-17
Vigente
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Activación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulación de
los 13 polisacáridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtención del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnológico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
Solidos: Polvo y Granulado no Efervescente, Tabletas Recubiertas, Tabletas, Cápsulas de Gelatina Dura
Carretera 65B, No. 13-13, en Bogotá, D.C.,
Medicamentos y Grageas; Líquidos: Soluciones, Emulsiones y Suspensiones; Semisólidos: Cremas, Geles, Ungüento,
Colombia.
Pomada, Supositorio y Óvulo.
Bisolvon, solución; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solución; Mucosolvan, solución;
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Macrodantina infantil, suspensión; Buscapina compositum, solución; Fluviatol NF, solución; Bisolgrip,
Medicamentos
Colombia
granulado; Spiropent, solución; Effortil, solución; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solución; Lonol, solución; Sekretovit ex, solución.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Dispositivos Isodine Solución, solución; Isodine, Espuma, solución; Isodine Bucofaríngeo, solución; Isodine V Ducha
Colombia
Médicos
vagina, solución.
Piramal Enterprises Limited
Praveen Laboratories PVT.
LTD.
NO. DE OFICIO
GIRO
Avenida Calle 1 No. 16-71, Departamento
de Cundinamarca, Bogotá Colombia,.
Materia Prima Síntesis química: Buprenorfina HCL, Ropivacaina HCL monohidratada, Dibucaina y Dibucaina HCL
Materia Prima
Síntesis química: Ketoconazole, Verapamil HCl, Diltiazem HCl, Amiodarone HCl, Aprepitant, Mebeverine
HCl, Baclofen.
143300CI110540
17-dic-14
22-feb-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartán
potásico.
143300CT110297
03-nov-14
13-sep-16
Vencida
CAS/3/OR/3512/2016
28-abr-16
15-jul-18
Vigente
Materia Prima Degareiix
SLS/04/2086/2010
01-nov-10
18-abr-13
Vencida
Materia Prima Lamotrogina.
143300IT011037
05-nov-14
11-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Dexrazoxano clorhidrato.
Medicamentos Fármaco: Óxido nítrico.
23-sep-15
29-abr-17
Vigente
CAS/4/OR/996/2015
13-feb-15
21-may-17
Vigente
Tampax Compak (Tampón higiénico)
SLS/04/1879/2010
08-sep-10
08-mar-13
Vencida
Productos Higiénicos: Tapón absorbente.
153300129X0001,
153300EL530528
23-jun-15
27-sep-17
Vigente
Medicamentos
Fabricación del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomielítica, Vopix y vacuna
contra diftéria, pertussis y tetános, Dipertix; Fabricación del principio activo y granel de Toxoide Tetánico.
113300IT012265
01-dic-11
01-jun-14
Vencida
Materia Prima
Síntesis Química; Clorhidrato de Terbinafina; Clorhidrato de Moxifloxacino; Pemetrexed disódico;
Exemestano y Gefitinib.
Medicamentos Advil 200 mg y 400 mg, (Ibuprofeno), F.F. Cápsula. Ibuprofeno/Cafeina 200/65 mg, F.F. Cápsula.
Dispositivos
Médicos
Dispositivos
Médicos
CAS/3/OR/246/2015
19-ene-15
07-sep-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Docetaxel anhidro y Palonosetrón Clorhidrato.
153300CI110416
28-oct-15
27-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Piperacilina Sódica y Tazobactam Sódico (8:1)
CAS/3/OR/6066/2015
25-ago-15
21-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib, Docetaxel Anhidro, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
CAS/3/OR/6061/2015
25-ago-15
29-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levonorgestrel, Mifepristona, Etinilestradiol.
153300CI110007
30-ene-15
21-ago-16
Vencida
Medicamento Biozolida (Linezolid)
153300129X0196
18-nov-15
24-abr-16
Vencida
153300CI110129
06-may-15
23-nov-16
Vigente
153300CI110557
07-ene-16
04-oct-16
Vigente
R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram Village,
Síntesis Química: Itraconazol, Lamotrigina, Tamsulosina HCl, Epinastina HCl, Fexofenadina, HCl,
Materia Prima
Jaggaiahpet Mandal, Krishna Distric,
Tolterodina Tartrato.
Andhra Pradesh, - 521 175, India
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA,
Síntesis química: Venlafaxina HCL 33%, Tmasulosina 0.2%, Duloxentina HCL 20%, Lamsoprazol 8.5%,
Nacharam, Hyderabad 500076, Telangana, Materia Prima
Itraconazol 22%, Omeprazol 8.5%.
India.
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22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Ray Chemicals Pvt, Ltd
#41, KHB Industrial Area, Yelahanka,
Bangaluru - 560 064, India.
Materia Prima Síntesis química: Clonazepam.
Regeneron Pharmaceuticals
Inc.
81 Colombia Turnphike, Rensselaer, New
York 12144, Estados Unidos de América.
Medicamentos
Solución de principio activo: Alirocumab; Solucion de granel formulado: Aflibertcept, Sarilumab y
Alirocumab.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/4/OR/1737/2016
30-mar-16
17-oct-17
Vigente
163300IT040132
14-jun-16
04-sep-18
Vigente
Reliance Life Sciences Privated R-282, TTC Area of Midc, Rabale, ThaneLimite
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, India
Materia Prima Síntesis Química (Pemetrexed Disódico)
SLS/04/0652/2012
17-sep-12
22-ene-14
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina
SLS/04/0750/2012
05-dic-12
24-ago-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Pemetrexed Disodico.
143300ES200213
01-ago-14
11-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Amitriptilina clorhidrato, Ciclobenzaprina clorhidrato, Imipramina clorhidrato.
153300ER020033
03-mar-15
28-nov-16
Vigente
Medicamento Avastin, Herceptin, Mabthera, Mircera, Recormon, Gazyva, Pagasys, Terjeta.
163300EL530585
12-abr-16
10-abr-17
Vigente
163300CI1100396
04-ago-16
17-abr-17
Vigente
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
RL Fine Chem
Roche Diagnostics GMBH
Roche Diagnostics GMBH
Roche Pharma Ag.
Roche Singapore Technical
Operations Pte Ltd.
Roemmers, S.A.I.C.F.
Roemmers, S.A.I.C.F.
Sai Advantium Pharma Limited
Sandoz Gmbh
Sandoz Gmbh
Sandoz GmbH-BP Kundl
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
No. 15, KHB Industrial Area, Yelanka,
Bagalore, India
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Alemania
Nonnenwald 2, 82377, Penzberg,
Alemania.
Emil Barell-Strasse 1 D-79639, GrenzachWyhlen, Alemania
10 Tuas Bay Link Singapure 637394,
Singapur.
José E. Rodó No. 6424, C.P. C1440 Akj,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
República de Argentina.
Alavaro Barros No. 1113, Localidad Luis
Guillón, Partido de Esteban Echeverría de
la Provincia de Buenos Aires, Argentina.
80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar585 403, Karnataka State, India
Schaftenau Plant, Biochemiestrasse 10 A6336, Langkampfen, Austria.
Biochemiestrasse 10 A-6250, Kundl,
Austria
Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl,
Austria
Obinatuzamab, Trastuzumab SC, Trastuzumab, Metoxi-Polietilglicol-Eritropoyetina beta, Pinginterferón
Medicamentos
alfa 2a
Análisis físico-químico y biológico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Laboratorio
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).
133300IT011502
16-ene-14
06-mar-16
Vencida
163300ER020112,
163300EL531094
01-ago-16
29-nov-17
Vigente
Medicamento Ciriax, Enadadil Dou, Lerk Jet, Sensomoc, Dorixina Relax, Lerk, RovartalNF, Sig
CAS/3/OR/1492/2016
29-feb-16
14-may-18
Vigente
Medicamentos Liberdux (Desloratadina) y Sensemoc (Acetilcisteina).
CAS/3/OR/2149/2016
22-mar-16
20-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Bilastina.
SLS/04/0737/2011
19-may-11
19-nov-13
Vencida
Medicamento Somatrópina (Omnitrope).
153300129X0146
28-ene-16
30-abr-18
Vigente
Medicamento Graneles de ingrediente activo: Ranibizumab y Bevacizumab.
Medicamento Somatrópina y Filgastrim.
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Certolizumab Pegol.
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
D-65926, Frankfut am Main, Alemania
Principios activos Biotecnológicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosintética,
Materia Prima Insulina humana. Medicamento: Shorant solución inyectable; Lantus solución inyectable; Insuman
suspensión inyectable; Insuman R solución inyectable y Zaltrap solución inyectable.
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
Brüningswtrasse 50, Industriepart Höchstm
65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Insulina glargina, Insulina glulisina, Insulina isofana e
Medicamentos Insulina Humana; Medicamentos: Zaltrapziv (Alflibercept), lantus (Insulina glargina), shorant (Insulina
glulisina, Toujeo (insulina glargina U300) Insuman R (Insulina Humana), Praluent (Alirocumab).
Sanofi Pasteur Inc.
Sanofi Pasteur Inc.
Sanofi Pasteur Limited
Sanofi Pasteur NVL
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, Canada
31-33 Quai Armand Barbes 69250, NeuvilleSur-Saone, Francia.
Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirión).
153300129X0011
28-ene-16
23-abr-18
Vigente
CAS/3/OR/2218/2014
27-may-14
04-oct-16
Vigente
133300129X0261
17-dic-13
06-jun-16
Vencida
CAS/4/OR/4083/2016
19-may-16
19-ago-18
Vigente
SLS/04/0628/2012
28-ago-12
27-ene-15
Vencida
CAS/3/OR/4650/2015
29-jun-15
17-abr-17
Vigente
Medicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol.
143300CI110350
04-sep-14
16-abr-16
Vencida
Medicamentos Graneles monovalente para dengue CYD1, CYD2, CYD3, CYD4
163300EL531270
01-ago-16
19-dic-17
Vigente
Medicamentos
Fabricación de serotipos de influenza, serogrupos de meningitis, toxoide diftérico; Fabricación de vacuna
Menactra, Fluzone y Fluzone cuadrivalente.
19 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Sanofi Pasteur, S.A.
DOMICILIO
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mérieux 69280, Marcy I' Etoile, Francia
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de
Avaxim (160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricación de Granel fila, llenado en jeringa
prellenada y acondicionamiento de Vaxigrip (pedirátrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo
A y B. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de
Pneumo 23, neumococo 23 serotipos. Fabricación de Granel final, llenado en vial/liofilización y
acondicionamiento de Verorab, antirrábica inactivada. Fabricación de principios activos antisarampión y
Medicamentos antirrubeola para la fabricación de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricación de principio activo,
Granel final, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea
capsular polisacárido VI. Inoculación/propagación de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D.
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en vial/lioflización y acondicionamiento de Imovax,
toxoide teránico y toxoide diftérico. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa
prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis acelular, IPV y llenado en vial/liofilización de HIB y
acondicionamiento de Pentaxim.
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensión en jeringa prellenada y frasco ámpula,
273M99 SSA; Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetánico y diftérico adsorbidos, adulto Td),
Suspensión en frasco ámpula, 196M98 SSA; Fabricación del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y
liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-IPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberación de producto
terminado, almacenamiento y distribución de PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftérico y tetánico
adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DTPa-IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)),
Suspensión en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado y liofilizado, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de PNEUMO 23 (Vacuna antineumocóccica polisacárida), Solución en frasco ámpula,
311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado,
almacenamiento y distribución de RUDI-ROUVAX (Vacuna antirubéola y anti sarampión), Liofilizado en frasco
ámpula, 359M2000 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento
secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla
Medicamentos cepa 17 D), Liofilizado en frasco ámpula, 337M95 SSA; Fabricación de principio activo parotiditis, Granel final,
Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución
de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampión, antiparotiditis y antirubéola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA;
Almacenamiento y distribución de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica capsular polisacárido Vi), Suspensión en jeringa
prellenada, 273M99 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario,
liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo
A y B), Suspensión en frasco ámpula o en jeringa prellenada, 478M96 SSA; Fabricación de principio activo, Granel
final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de VERORAB (Vacuna antirrábica inactivada, purificada y preparada con células vero), Liofilizado en
frasco ámpula, 337M93 SSA.
Sanofi Pasteur, S.A.
Parque Industrial de Incarville, 27101 Val
de Reuil, Francia
Sanofi Pasteur, S.A.
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim (160 U,
80U monodosis) (vacuna hepatitis A). Fabricación de principios activos y Formulacion de Pneumo 23 (neumococo 23
serotipos). Formulación, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento de Verorab (antirrábica inactivada).
Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, acondicionamiento
Tiphim VI (tifoidea capsular polisacárido VI). Fabricación de principio activo de Imovax (toxoide tetánico y toxoide
1541 avenue Marcel Merieux 69280, Marcy
diftérico). Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide Tetánico, Toxoide
Medicamentos
diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto Pentaxim.
I'Etoile, Francia.
Fabricación de principio activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide tetánico, Toxoide diftérico,
pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto Hexaxima.
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Tetravaxim (Toxoide tetánico,
Toxoide diftético, pertusis acelular e IPV). Fabricación de principio activo (cuatro serotipos de graneles
monovalentes) para la vacuna de Dengue.
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi-Aventis Colombia, S.A.
Schering Plough Brinny
Coulevard Industriel 76580, Le TraitFrancia
1051 Boulevard Industriel, Le Trait, 76580,
Francia
Carrera 9 No. 30-29 de Cali, Valle del
Cauca, 760010, Colombia
Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N
Schering Plough Ltd. Singapore
50 Tuas West Drive, Singapore 638408
Branch
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
No.16 DongZhou Road, Economic
Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
Medicamentos Fabricación del diluyente: Cloruro de sodio (NaCl) 0.4 %, solución estéril.
Medicamento Pralulente (Alirocumab)
Medicamentos Nuctis D (Vitamina D3), F.F. Solución no estéril.
Principio Activo Biotecnológico: Interferón alfa 2b (fermentación y purificación) y Peginterferon Alfa 2 b
Medicamentos (fermentación, purificación, reacción de pegilación: Productos Terminados Biotecnológicos: Intron A,
Pegtrón y Remicade.
Fabricación de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulación,
Medicamentos Llenado aséptico, Inspección visual y Etiquetado de los productos: Pegtrón (Peginterferón alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0276/2013
10-jul-13
28-mar-15
Vencida
123300CI110312
19-dic-12
04-ene-15
Vencida
CAS/OR/3/5156/2015
16-jul-15
07-abr-17
Vigente
153300ER020179
15-sep-15
12-mar-17
Vigente
163300ER020134
20-may-16
26-ago-18
Vigente
CAS/3/OR/3368/2015
08-may-15
14-ago-16
Vencida
113300IT011105
25-may-11
25-nov-13
Vencida
SLS/04/1849/2010
03-sep-10
03-mar-13
Vencida
143300CI110326
13-ago-14
09-nov-16
Vigente
20 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
ScinoPharm Taiwan, LTD
Sequent Scientific Ltd
DOMICILIO
No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
74144 Taiwan R.O.C.
B-32, MIDC, Mahad, Dist, Raigad,
Maharashtra, 402309, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune-411 028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India, PVT
Ltd.
212/2, Hadapsar Pune 411 028, India
Shaanxi Hanjiang
Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Pharmaceutical Group Co., Ltd. Province, Post Code 723000, China
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Exemestano, Clorhidrato de Vilazodona.
CAS/3/OR/5646/2016
28-jun-16
29-ago-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Albendazol.
CAS/3/OR/1894/2016
14-mar-16
02-abr-18
Vigente
SLS/04/1832/2010
30-ago-10
01-mar-13
Vencida
SLS/04/0721/2012
26-nov-12
07-mar-15
Vencida
113300IT010101
25-feb-11
01-mar-13
Vencida
163300CI110248
20-may-16
25-ago-17
Vigente
153300CI110014
04-feb-15
07-sep-16
Vencida
CAS/3/OR/8361/2015
19-nov-15
10-ene-18
Vigente
SLS/04/0723/2012
28-nov-12
10-feb-15
Vencida
CAS/3/OR/1070/2014
17-feb-14
22-may-16
Vencida
SLS/04/0711/2012
16-nov-12
03-jun-14
Vencida
113300IT011431
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
133300CI110334
02-dic-13
12-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/OR/6441/2016
12-jul-16
11-jun-18
Vigente
163300CI110048
10-feb-16
14-feb-18
Vigente
163300ER020187
08-ago-16
22-jul-16
Vencida
143300EL531072
09-oct-14
27-dic-16
Vigente
Medicamento Solución Inyectable en ampolleta: Trombopoyetina Humana Recombinante.
163300ER020190
07-jul-16
03-jul-18
Vigente
Materia Prima Fabricación de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estéril.
133300129X0009
07-jun-13
19-oct-15
Vencida
Medicamentos Fabricación de: Bortezomib Liofilizado para solución inyectable.
153300516A0039
09-feb-15
15-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina.
143300CI110464
12-nov-14
10-jun-16
Vencida
CAS/3/OR/6060/2015
25-ago-15
17-oct-16
Vigente
163300CI110474
26-ago-16
03-oct-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Trometoprim.
CAS/3/OR/650/2014
27-ene-14
15-may-16
Vencida
Materia Prima Fermentación: Sulfato de Neomicina.
CAS/3/OR/1908/2016
14-mar-16
21-feb-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Principio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftérica, antitétanica y contra la tos ferina (DPT).
Vacuna contra Sarampión, parotiditis y rubéolo; Vacuna contra Sarampióon y Rubéola, Vacuna BCG y
Medicamentos
Vacuna contra la Hepatitis B.
Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B.
Fabricación del principio activo, granel y producto terminado de: Vacuna contra Sarampión, Parotiditis y
Rubeola, Reg. 079M2003SSA; Vacuna contra Sarampio y Rubeola, Reg. Sanitario 086M2003SSA;
Medicamentos
Vacuna BCG, Reg. Sanitario 302M2004SSA; Agua inyectable; Cloruro de Sodio grado Inyectable 0.9%
p/v.
Medicamentos
Materia Prima Síntesis Química: Mebendazol.
Shasun Pharmaceuticals
Limited
No. 1 North Outter Ring Road, Feixian
Materia Prima Síntesis Química: Isoflurano.
Country, Shandong Province 273400,
China.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Materia Prima Síntesis química de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel.
Pudong, Shangai, 201300, China
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Materia Prima Síntesis química de Clorhidrato de Irinotecan.
Pudong, Shangai, China
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Materia Prima Síntesis química de Pemetrexed disodium.
Pudong, Shangai, China
No. 399 Libing Road, Zhangjiang HighTech Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R. Medicamentos Biotecnológicos Estériles (Etanercept).
China
No. 417 Binhai Road, Laogang Town,
Materia Prima Lamivudina.
Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
No. 9125, Hunan Road, Pudong, New
Materia Prima Síntesis química de: Paclitaxel, Irinotecan HCl
Área, Shanghai, China.
No. 471 Binhai Road, Laogang Town,
Materia Prima Síntesis Química: Lamivudina.
Pudong New Area, Shenghai, 201302,
China.
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou
Síntesis Química: Levofloxacino Hemihidratado (Levoflxacin Hemihydrate), Clorhidrato de Ciprofloxacino
Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu,
Materia Prima
(Ciprofloxacin HCl), y Simvastatina (Simvastatin).
Zhejiang Province, Pepública Popular de
China.
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex,
Síntesis Química: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato,
Materia Prima
Kudikadu, Caddalore 607005, India.
Colesevelamer Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.
Shenyang Sunshine
Pharmaceutical Co. Ltd
No. 3 a 1, Road 10, Economic and
Technology Development Zone, Shenyang.
Shandong New Time
Pharmaceutical, CO; LTD
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
Shangai Desano Chemical
Pharmaceutical Co. Ltd.
Shanghai Acebright
Pharmaceuticals Co. Ltd.
Shanghai Desano Chemical
Pharmaceutical CO.; LTD
Shangyu Jingxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
Shodhana Laboratories LTD
Shouguang Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Sichuan Long March
Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial
District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Plot No. S-20 to S-24/A, Pharmaceutical
Formulations, SEZ, Jadcheria (Mandal),
Mahaboobnagar District, Andra Pradesh,
India.
Deosugur Industrial Area, 584 170 Raichur,
Karnataka, India
Plot No. 33, 33A 40 to 47, Raichur
Industrial Growth Center Wadloor Road
584134 Raichur Karnataka, India.
Plot No. 24, 25 & 26, Phase-I, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India 500 055.
North- East of Dongwaihuan Road,
Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
448, Changqing Road, Leshan, Sichuan,
614000, P.R. China..
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib.
Materia Prima Síntesís Química: Duloxetine Clorhidrato, Varvedilol, Citalopram, Rivastigmina.
21 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Economic & Techonological Development
Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Economic & Techonological Development
Sinopharm Weiqida
Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi;
Pharmaceutical, Co. Ltd.
República de China
Economic & Techonological Development
Sinopharm Weiqida
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
China
No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,
Sinovac Biotech Co. Ltd.
Beijing, P.R. China
Sy No. 180/2, Kazipally Village, Jinnaram
SMS Pharmaceuticals Limited,
Mandal, Medak District, Telangana, 502
(Unit-I)
319, India
Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani
Sovereing Pharma, PVT. Ltd
Daman-396210, India
Sinopharm Weiqida Datong
Pharmaceutical, Co. Ltd.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/2545/2014
29-abr-14
27-may-16
Vencida
153300CI110279
27-ago-15
17-abr-17
Vigente
Materia Prima Fermentación: Ceftriaxona sódica estéril.
CAS/3/OR/2295/2014
13-mar-14
22-may-16
Vencida
Medicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente.
CAS/3/OR/5334/2014
28-ago-14
16-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato, Famotidina, Sildenafil Citrato.
CAS/3/OR/5037/2015
10-jul-15
05-dic-17
Vigente
SLS/04/0720/2012
26-nov-12
01-mar-15
Vencida
CAS/3/OR/7324/2016
05-ago-16
18-sep-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Fermentación: Amoxicilina Trhidratada.
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus Syloid (1:1), Clavulanato de Potasio Plus Avicel(1:1).
Medicamentos Solución salina de cloruro de sodio grado inyectable
Sri Krishma Pharmaceuticals
Limited Unit III
Survey No. 57, Golkonda Kalan, Raikunta
Village, Shamshabad Mandal, Ranga
Reddy, District-501 218, Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Ácido Fólico y Maleato de Enalapril.
Sri Krishna Drugs Limited
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad
(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra
Pradesh, India, C.P. 500 039
Materia Prima Fenoverina.
SLS/04/0392/2011
22-mar-11
22-sep-13
Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana, India
Productos intermedios granulados: Krisopap-90FH (Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisopap-90C
(Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisomfh-90P (Gránulos de Metformina HCl DC 90%); KrisoibuMedicamentos 90P (Gránulos de Ibuprofeno DC 90%); Krisomicropap-90FH (Gránulos de Acetaminofén
Microencapsulado 93%); Krisopap-95M (Gránulos de Acetaminofén DC 95%); Gránulos de
Levetiracetam DC 95%.
153300CI110198
03-jul-15
30-jul-16
Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana State India
Síntesis química: Krisomicropap( Acetomenofen microencapsulado gránulo 93%), Krisopap-90FH
Medicamentos (Acetominofen gránulos DC-90, coarse), Kisomfh-90P (Clorhidrato de Metformina fránulos DC 90%),
Krisoibu-90P (Ibuprofeno fráulos DC 90%) y Krisomcb-90 (Metocarbamol gránulos DC 90%)
CAS/3/OR/4560/2016
27-may-16
05-ago-18
Vigente
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,
Telangana 500 039, India
Materia Prima Síntesis química: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato.
153300CI110122
19-may-15
15-may-16
Vencida
163300EL531047
24-ago-16
11-mar-18
Vigente
163300CI110368
04-jul-16
05-mar-18
Vigente
CAS/3/OR/6902/2015
24-sep-15
05-dic-17
Vigente
Strides Shasun Limited
R.S. No. 33 & 34, Mathur Road,
Periyakalapet, Pudecherry - 605014, India
Strides Shasun Limited
Plot No. A1/B, Sipcot Industrial Complex
Kudikadu, Duddalore, 607 005, India.
Plot No. 24/2 y 25, Phase-Vi, GIDC
Sun Pharmaceutical Industries
Industrial Estate, Panoli-394116, GujaratLTD.
India
Sintesis química de: Ibuprofeno, S(+) Ibuprofeno, Ibuprofenonde sodio dihidratodo (Cristales y polvo),
Materia Prima Ibuprofeno Lisina, Ibuprofeno DC 90 (No lubricado), Hidrocloruro de Cinacalcet o Cinacalcet HCl,
Ibuprofeno DC 90 Lubricado e Ibuprofeno DC 66.
Sintesis química de:Nizatidine, Gabapentina, Olanzapine Route B, Dextromethorphan Hydrobromide,
Materia Prima
Aprepitant.
Pentoxifilina ó oxopentifilina; Clorihidrato de Duloxetina, Oxalato de Escitalopram, Tartrato de Zolpidem,
Risperidona, Esomeprazol Sódico, Levetiracetam, Mirtazapina, Bromohidrato de Citalopram, Clorhidrato
Materia Prima de Epinastina, Diclorhidrato de Pramipexol monohidrato, Drospirenona, Mifepristona, Propianato de
Fluticasona.
Sun Pharmaceutical Industries A 7/A-8, Industrial Area, AhmednagatLTD.
414111, Maharashtra State, India.
Materia Prima Síntesis química: Meloxicam.
153300ER020118
30-sep-15
26-feb-17
Vigente
Sathammai Village, Karunkuzhi Post,
Sun Pharmaceutical Industries
Madhuranthagam Takum, Kencheepuram
LTD.
Distric, Tamil Nadu 603 303, India.
Materia Prima Síntesis química de: Valproato sódico y Divalproex sódico.
153300ER020204
08-ene-16
17-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/4450/2016
26-may-16
22-nov-17
Vigente
153300EL531558
16-oct-15
16-abr-16
Vencida
143300IT010519
17-jul-14
04-abr-16
Vencida
Síntesis química de: Atorvastatina Cálcica, Clorhidrato de Bupropion, Capecitabina, Divalproex Sódico,
Sun Pharmaceutical Industries A 7/A-8, MIDC Industrial Area, AhmednagatMateria Prima Clorhidrato de Gonepecilo, Ibandronato Sódico, Meloxicam, Clorhidrato de Memantina, Olanzapina,
LTD.
414111, Maharashtra State, India.
Clorhidrato de Olanpatidina, Pnatoprazol Sódico, Pemetrexed, Pregabalina, Temozolamida.
Sungwum Bio, Co. Ltd
Supriya Lifescience Ltd.
74-12 Keumhoseonmal-gil, Bugang-myeon,
Materia Prima L-ornitina-Laspartato.
Sejong-si, Republic of Korea.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,
Materia Prima Síntesis química: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina.
M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
Suzhou Dawnrays
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic
Development District, Suzhou, Jiangsu
Province, People's Republic of China.
Materia Prima Síntesis química: Ceftriaxona sódica estéril; Cefotaxima sódica estéril.
CAS/4/OR/5947/2016
01-jul-16
24-sep-18
Vigente
Suzhou Lixin Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District,
Suzhou, Jiangsu, Province, China
Materia Prima Síntesis química de: Hidroclorotiazida
CAS/3/OR/5029/2015
09-jul-15
28-may-17
Vigente
143300CI110085
27-mar-14
26-ene-16
Vencida
Swati Spentose Private Limited Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C.,
Unit I
Vapi-396 195, Gujarat, India
Materia Prima Síntesis química: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato.
22 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
133300129X0028
21-oct-13
29-feb-16
Vencida
153300CI110161
02-jun-15
14-ago-16
Vencida
CAS/3/OR/9160/2015
16-dic-15
02-abr-18
Vigente
153300EL530219
13-nov-15
01-ene-16
Vencida
CAS/3/OR/462/2015
20-ene-16
14-dic-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina. Y Metocarbamol (Methocarbamol)
163300CI110191
05-ago-16
25-mar-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Indometacina
163300516A0372
10-jun-16
25-sep-18
Vigente
Materia Prima Principio Activo de origen biólogico Serratiopeptidasa (enzima fibrolítica).
113300IT011318
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Hidróxido de Aluminio Gel Seco, Hidróxido de Magnesio, Magaldrato.
153300CT110378
11-dic-15
21-mar-17
Vigente
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe
The United Laboratories, (Inner
Economy & Technology Park, Bayannaoer
Mongolia) Co. Ltd
City, Inner Mongolia, P.R. China
Materia Prima Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada enzimática; Amoxicilina trihidratada enzimática compactada.
SLS/04/0285/2013
15-jul-13
30-nov-15
Vencida
Tianjin Jinjin Pharmaceutical
Co; Ltd.
Industrial Zone of Zhangjianwo Town,
Xiqing District, Tianjin, China.
Materia Prima
Síntesis química: Hidrocortisona base (Hydrocortisone), Hidrocortisona Acetato (Hydrocortisone acetate),
Espironolactona (Spironolactone).
CAS/3/OR/1846/2016
10-mar-16
13-may-18
Vigente
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 19, Xinye 9th Street, West Area of
Tianjin, Economic-Technological
Development Area, Tianji 300462, China.
Materia Prima
Síntesis química: Acetato de hidrocortisona; Deflazacort; Dexametasona; Dexametasoan Fosfato de
Sodio; Espironolactona; Prednisona.
CAS/3/OR/394/2015
20-ene-15
17-abr-17
Vigente
Medicamentos Estériles Oncológicos (producto terminado Eligard).
SLS/04/0353/2011
14-mar-11
25-ago-13
Vencida
Materia Prima Fermantacion de principios activos: Clorhidrato de Lincomicina.
153300CI110467
09-dic-15
18-ene-18
Vigente
133300129X0336
21-abr-15
25-ago-17
Vigente
Medicamento Vextor "Venlafaxina", Capsulas.
153300CI110431
27-oct-15
27-sep-17
Vigente
Produccion, acondicionamiento, control de calidad y liberación de: Risotor (Risperidona), Hexyr
Medicamentos (Clopidogrel), Vzar (Valsartán), Sunyt (Pioglitazona), Pezzil (Donepecilo), Q-Mind (Quetiapina), Escolam
(Escitalopram), Lonopex (Olanzapina), Magica (Glimepirida), Zolpidem.
153300ER020228
17-dic-15
11-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.
133300IT010617,
123300129X0178
17-jul-13
22-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Leflunomida.
143300IT010180
27-mar-14
22-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/7000/2015
28-sep-15
26-feb-17
Vigente
SLS/04/0007/2011
10-ene-11
01-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/342/2014
22-ene-14
22-may-16
Vencida
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore,
(M.P.) 453-331, India.
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri
Symbiotica Speciality Ingredient
Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,
SDN, BHD
Malasia
Symbiotec Pharmalab Limited
Symed labs Limited
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana, India.
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State,
India.
Syn-Tech Chem. & Pharm, CO., No. 168, Kai Yuan Rd. Hsin-Ying, Tainan
Ltd.
City 73055, Taiwan.
Synthokem Labs Private
B-5, Industrial Estate, Sanathnangar,
Limited
Hyderabab-500 018, Telangana, India.
Maoguantang Bride, Xinmao, Chengxiang
Taicang Pharmaceutical
Town, Taicag City, Jiangsu Provice, China
Factory
215414
Takeda Pharmaceutical
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,
Company Ltd. Hikari Plant
Yamaguchi, 743-8502, Japón
Plot No. 133, S.V. Co-operative Industrial
Taurus Chemicals Pvt, Ltd.
Estatem I.D.A., Bollaram, Medak Districk502 325, Telangana, India.
Symed labs Limited Unit II
Tolmar Inc.
Topfond Pharmaceutical Co.
Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Triquim, SA
Triquim, SA
Triquim, SA
Umicore Argentina
Unichem Laboratories, Ltd.
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO
80526, Colorado, U.S.A.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District,
Zhumadian, Heman Province, 463000,
China.
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.
Village: Bhud & Makhnu Majra Tehsil:
Baddi 173205, Dist Solan (HP) India
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Dist: Mehsana, India.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sódico de betametasona.
Materia Prima
Síntesis química: Bromuro de Pinaverino, Dipropianato de Betametasona, Betametasona Sódica Fosfato
y Fumarato de Mometasona.
Síntesis química: Clorhidrato de hidroxizina, Citrato de Mosaprida dihidratada, Tartrato de Cinitaprida,
Materia Prima Diclorhidrato de Levocetirizina, Ketorolaco trometamina, Tartrato de Brimonidina, Amisulprida, Clorhidrato
de Dapoxetina, Linezolida (forma III), Pregabalina, Hierro sacarosa.
Síntesis química: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato,
Materia Prima Tartrato de cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia, Levocetirizina
diclorhidrato, Brimonidina tartrato y Dapoxetina clorhidrato.
Materia Prima Síntesis química de: Crotamiton
Materia Prima
Síntesis química: Clorhidrato de Donepecilo, Fumarato de Quetiapina, Clorhidrato de Sertralina,
Olanzapina, Diclorhidrato de Pramipexol Monohidratado.
Stephenson 2973/2975, Área Promoción El
Triángulo, Partido de Malvinas Argentinas, Materia Prima Síntesis química: Nilutamida.
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar,
de la Ciudad de Pilar, de la República de
Argentina
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,
Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.),
India
Materia Prima Síntesis Química de Carboplatino y Oxaliplatino.
Materia Prima Síntesis Química: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina.
23 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Plot No. 79 Jawaharlal Nehru Pharma City,
Vasudha Pharma Chem Limited Thanam Village, Parawada Mandal,
United II
Visakhapatnam-531-019 Andhra Pradesh,
India.
Plot No. 79-91, Jawaharlal Nehru Pharma
Vasudha Pharma Chem Ltd.
City, Parawada Visakhapatnam-531019,
Andhra Pradesh, India.
Plot No. 2903, 05, 07, 09, 10, 2704 to
Ven Petrochem & Pharma
2708, G.I.D.C. Industrial Estate, Village:
(India) PVT.LTD
Sarigam, District: Valsad, State: Gujarat,
India.
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,
& Co. Kg
Alemania
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,
& Co. Kg
Baden-Württemberg, Alemania
Vetter Pharma -Fertingung
Mooswiesen 2, 88214, Ravensburgm,
GmbH & CO KG.
Alemania.
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Einsenbahnstrasse 2-4 88085
& Co. Kg
Langenargen, Alemania
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. KG
Vetter Pharma-Fertigung Gmbh
& Co. KG
Virchow Laboratories Ltd.
Virdev Intermediates PVT. LTD
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Schützenstrasse 87, 88212, Ravensburg,
Alemania
Schützenstrasse 87, 99-101 88212
Ravensburg, Alemania
Schützenstrasse 87, 88212 Ravensburg,
Alemania
Plot No. 4-10, S.V. Co-Op Indl. Estate
I.D.A., Jeedimetla, Ranga Reddy District,
Telangana State, India.
Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana,
Dist: SuratSurat, Gujarat State, India.
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Losartán Potásico.
163300CI110488
05-sep-16
25-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Fexifebadube Hydrochloride y Losártan Potassium.
163300CI110198
12-may-16
29-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ambroxol clorhidrato, Bromhexina clorhidrato, Timolol maleato.
143300129X0114
01-abr-15
28-may-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del medicamento biotecnológico: Cimzia.
CAS/3/OR/3190/2014
02-jun-14
07-sep-16
Vencida
Medicamentos Fabricación del medicamento: Wetlia.
CAS/3/OR/3903/2014
27-jun-14
04-ago-16
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Liofilizado en jeringa prellenada y diluyente: Eperzan (Albiglutida así como el diluyente (agua para
Medicamento
inyección)
Cimzia (Formulación, llenado aséptico, inspección visual, Control de calidad, Liberación), Avonex
Medicamentos (Formulación, llenado aséptico, Inspección Visual), Roactemra SC (Control de calidad), Wetlia
(Formulación, Llenado aséptico, Inspección Visual).
153300129X0233
28-jun-16
17-dic-18
Vigente
153300129X0228,
163300129X0038
08-sep-16
24-dic-18
Vigente
Medicamentos Formulación, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable.
133300IT010194
25-feb-13
12-jun-15
Vencida
Medicamentos Producción y envasado de Fragmin (dalteparina sódica), sol. Inyectable.
SLS/04/1686/2010
06-jul-10
06-ene-13
Vencida
Medicamentos Fabricacion: Humira (Adalimumab), Solución inyectable.
153300CI110255
17-ago-15
08-nov-17
Vigente
Materia Prima Sintesís Química: Sulfametoxazol.
CAS/4/OR/7219/2015
07-oct-15
01-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Etoricoxib y Risperidona.
CAS/3/OR/5247/2016
17-jun-16
17-jun-17
Vigente
SLS/04/0154/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/3871/2014
26-jun-14
25-oct-16
Vigente
143300516A0154
27-feb-14
17-jul-16
Vencida
143300CI110508
25-nov-14
31-jul-16
Vencida
153300EL531984
03-feb-16
11-mar-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram
oxalato USP; Dextrometorfano HBr USP.
Materia Prima Síntesis química: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato.
Vital Health Care Pvt Ltd.
Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase
III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, India
Materia Prima Síntesis química: Nimesulide EP/BP.
Vital Laboratories Pvt. Ltd
Plot No. 1710 & A1-2208, G.I.D.C. Estate.,
3RD Phase, VAPI 396 195, Dist: Valsad,
India.
Materia Prima
Carretera 65B Nro. 19 - 06, Ciudad: Bógota
D.C., Departamento: Cundinamarca, País
Colombia.
88 Weizho Road, Tenggzhou Biopharma
Viwit Pharmaceutical CO. LTD
Park, Shandong Province, China.
Heraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,
W.C. Heraeus GmbH
Alemania
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Wanbury Limited Doctor
Mandal, West Godavari District, Andhra
Organic Chemicals Division
Pradesh, India
Weifang Happy Pharmaceutical No. 8 Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,
Ltd
Hanting, Wifang, China.
Vitrofarma S.A. Planta 6
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,
China, PC 362700
Síntesis química: Bifonazol BP, Aciclovir USP, Cetirizina 2HCl EP/BP, Fenilefrina CHl/EP/BP, Fenilefrina
CHl USP, Acetato de Hidroxocobalamina EP/BP y Metilcobalamina JP. Extracción: Colchicina EP/BP,
Colchicina USP, Digoxina EP/CP, Tiocolchiside IP, Senosidos de Calcio A-B USP. Extracción y Síntesis
química: Butilbromuro de Hioscina EP/BP.
Medicamentos Polvos para reconstituir en frasco víal: Antibióticos Betalactamicos (Monobactamicos y Carbapenems).
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Atazanavir.
CAS/3/OR/2320/2016
29-mar-16
14-may-17
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/2083/2010
01-nov-10
01-may-13
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Sertralina Clorhidrato.
SLS/04/0363/2013
08-ago-13
29-sep-15
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Norfenilefrina.
163300CI110351
04-jul-16
04-jun-18
Vigente
Materia Prima Sulfato de glucosamina.
SLS/04/0008/2011
10-ene-11
02-jun-13
Vencida
Se cancela
certificación
mediante oficio
No.
163300CI11018
5,
163300CI11018
6 el 26 de mayo
de 2016
24 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, ShiShi City,
Fujian Province, China, PC 362700
Plot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393
Wockhardt Limited
002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
Plot No.-14/2, M.I.D.C., Waluj, AurangabadWockhardt Limited
431136, Maharashtra; India
Plot Number 57, Village-Kunjhal, Po,
Wockhardt Limited
Barotiwala Teh, Nalagah Distt, Solan
Himachal Pradesh, India.
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech
Wuhan Hust Life Science &
Development Zone, Wuhan, Hubei 430223,
Technology Co., LTD.
República Popular de China.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
Yangxin Country Huangshi City, Hubei
CO., Ltd.
Province, China.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
Yangxin Country, Huangshi City, Hubei
CO., Ltd.
Province, China.
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Glucosamina Cloruro de Sodio.
Materia Prima Síntesis química: Hidrobromuro de Dextrometorfano.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/7066/2015
30-sep-15
15-oct-17
Vigente
143300EL530583
04-jun-14
27-mar-16
Vencida
Medicamentos
Heliprock (Pantoprazol), tabletas 20mg y 40 mg; Vetrilep (Levetiracetam) tabletas 500mg y 1000 mg;
Zajartral (Sertralina), tabletas 50mg; Ilusprel (Risperidona), tabletas 2mg.
153300516A0221
20-abr-15
27-ago-17
Vigente
Medicamentos
Glibenclamida/Metformina (Espanorm), Glimepirida/Metformina (Glimadien), Glicazida (zideuno MR),
Metformina (Zemoday).
153300EL532083
31-mar-16
13-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/4045/2014
03-jul-14
01-may-16
Vencida
153300ER020056
27-ago-15
26-ago-16
Vencida
CAS/4/OR/6173/2016
07-jul-16
15-jul-18
Vigente
Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico.
Materia Prima Síntesis química: Bitartrato de Norepinefrina (Tartrato de Norepinefrina) y Metronidazol.
Wyeth BioPharma
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Activación, purificación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparación
Medicamentos del adyuvante SIPO4, Formulación del granel final y llenado aséptico en jeringa del producto
Prevenar*13V.
SLS/04/1864/2010
07-sep-10
07-mar-13
Vencida
Wyeth Biopharma Division of
Wyeth Pharmaceutical Inc.
One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA
Medicamentos
Fermentación y Purificación de los polisacáridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar
13V; Obtención del principio Activo Factor IX de Coagulación recombinante, para el producto Benefix.
133300IT010069
30-ene-13
13-ene-15
Vencida
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A1. Km 23, Desvío
Algete Km 1, San Sebastián de los Reyes,
28700, Madrid España
Medicamentos
Formulación, llenado aséptico y liofilización de: Benefix (Factor IX de coagulación recombinante), Xyntha
(Moroctocog Alfa).
123300EL530839
15-ago-12
28-sep-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division
4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA
of Wyeth Holdings Corporation
Medicamentos
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparación de la proteína CRM197, Purificación, Activación,
Lioflización y Conjugación de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
SLS/04/00168/2012
21-feb-12
21-ago-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division 401 North Middletown Road, Pearl River,
of Wyeth Holdings Corporation New York 10965 - 1299, EUA
Medicamentos
Fabricación de Fosfato de Aluminio; Formulación, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Prevenar 13V.
123300129X0106
22-ene-13
07-may-15
Vencida
Xinjiang Nuziline BioPharmaceutical Co. Ltd.
Materia Prima Extracción y purificación; Estrógenos conjugados de origen equino.
153300EL532172
22-feb-16
08-jun-18
Vigente
143300EL531715
21-nov-14
04-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Clindamicina.
CAS/3/OR/2318/2016
29-mar-16
21-may-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato.
CAS/3/OR/236/2016
11-ene-16
30-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Amantadina.
143300CI110201
23-may-14
20-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Rimantadina.
CAS/3/OR/3036/2014
23-may-14
13-mar-16
Vencida
143300EL531709
21-nov-14
10-jul-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Azatioprina.
SLS/04/2121/2010
18-nov-10
18-may-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Metildopa.
133300IT011435
10-ene-14
03-abr-16
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Levofloxacino y Ofloxacino.
CAS/3/OR/8987/2015
11-dic-15
15-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntes química: Trimebutina base y Trimebutina Maleato
CAS/3/OR/3238/2016
22-abr-16
10-oct-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Pazufloxino.
133300IT011181,
133300EL531247
11-dic-13
26-abr-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Paroxetina hemihidrato.
143300EL531625,
143300ER020012
19-dic-14
05-sep-16
Cancelada
252Km, 218 State Road, Xinjiang,
Republica Popular de China.
Ruta Nacional 168 S/N, Parque
Tecnológico del Litoral del Centro, Paraje el
Zelltek, S.A.
Pozo, Ciudad de Santa Fe, Provincia de
Santa Fe, Argentina
No. 24, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejian Hisoar Pharmaceutical
Chemical Materials Base Linhai Zone,
CO, LTD
Zhejiang, P.R. China.
Zhejian Jiuzhou
Yantou Development Area, Jiaojiang
Pharmaceutical, CO; Ltd. Planta Distric, Taizhou City, Zhejiang privince,
3
China.
Zhejiang Apeloa Kangyu
333 Second Jiangnan Road, Hengdian,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,
Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Cheng Yi
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang
Province, P.R. China, 371321
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong
Tou, Zhejiang, China
Nanyang Economy Development Zone,
Xiaoshan District, China, 311 227,
Hangzhou Zhejiang Province.
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, China.
Economic Development Zone of Sanmen
County, P.C. 317 100, Zhejiang, China
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
China
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang Province, China
Zhejiang Chiral Medicine
Chemicals Co., Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Medicamentos
Materia Prima
Principios activos biotecnológicos: Interferon Beta 1a Humano recombinante; Eritropoyetina humana
recombinante.
Síntesis química de: Naproxen sódico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Aciclovir; Ganciclovir.
25 de 27
22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Haizhou
Pharmaceutical, Co., LTD
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
province 322104, China
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, 317016,
Zhejiang, China
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Chemical Material Base Linhai Zone,
Co., Ltd.
Zhejiang, P.R. China
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, Popular Republic
Co. Ltd.
of china, C.P. 318000
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, PR China
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, China
56 Binhai Ropad, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, People's Republic
Co. Ltd.
of China, 318000
Zhejiang Huahai
Xunqia, Linhai, Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huahai
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huahai
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co.
317016, China.
Ltd/Chuannan Site
Zhejiang Huahai
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huisen
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
Pharmaceutical, Co. Ltd.
province 322104, China
Zhejiang Jinhua Conba BioNo. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang,
Pharma, Co. LTD.
321016, P.R. China.
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaohing, Taizhou City,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang 318 000, Republica de China
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant
City, Zhejiang Province, 318000, China.
#1
Zhejiang Jiuzhuo
Waisha Road 99, Jiaojiang, Taizhou,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Province, 318000, China.
Zhejiang Jiuzhuo
No. 18 Nanyangsan road, Linhai, Taizhou,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhenjiang Province, China.
Planta #2
No. 555, 8th Binhai Road, Binhai Industrial
Zhejiang Kangle
Zone, Economic Technological
Pharmaceutical Co. Ltd.
Development Zone, Wenzhou.
Zhejiang Medicine CO., LTD
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang,
Xinchang Pharmaceutical
312500 Zhejiang Province, China.
Factory
Zhejiang Neo-Dankong
259, Binhai Road, Yantou Jiaojiang Dist.
Pharmaceutical Co., Ltd.
Taizhou City, Zhejiang 318000, China.
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern
Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Industril Centralization Zone, Xianju,
Co. Ltd.
Zhejiang, China.
Zhejiang Supor Pharmaceutical, Yuedong Rd. Paojiang Industrial Zone
Co. Ltd.
Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R. China.
Zhejiang Tiantai Aurisco
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Province 317200 China
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Zhejiang Tiantai Aurisco
Zhejiang, 317200, Zhejiang Province,
Pharmaceutical Co., Ltd.
China
No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai
Zhejiang Tiantai Aurisco
County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
163300ER020009
04-abr-16
05-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/4635/2015
29-jun-15
11-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Fosfato de Clindamicina.
143300EL530431
16-may-14
28-ago-16
Vencida
Materia Prima Principio Activo Citarabina
SLS/04/1815/2010
26-ago-10
06-feb-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem.
143300IT010224
03-abr-14
30-may-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Rosuvastatina Cálcica
143300CT110269
30-sep-14
20-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Tigeciclina, Anastrazol, Bicalutamida, Meropenem con carbonato de sodio.
163300ER020030
04-abr-16
29-nov-17
Vigente
153300516A0729
29-oct-15
03-ene-18
Vigente
SLS/04/0847/2013
21-nov-13
18-abr-16
Vencida
143300CI110006
27-ene-14
11-abr-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Irbesartan y Levetiracetam.
CAS/3OR/2272/2015
26-mar-15
12-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Losártan Potásico, Telmisartan, Tadafil, Erlotinib HCl, Lisinopril dihidratado.
CAS/3/OR/446/2016
19-ene-16
10-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Olmersartan Medoxomil, Valsartan, Candesartan Cilexitil, Nevirapina.
153300CI110211
26-jun-15
08-mar-17
Vigente
Materia Prima Sinstesís química: Mesilato de Pazufloxacino.
143300129X0257
20-oct-15
17-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Amakacina.
153300ER020085
11-sep-15
18-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Aripiprazol.
CAS/3/OR/5812/2016
30-jun-16
16-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfasalazina.
CAS/OR/3/2584/2014
28-abr-14
23-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato y Ketopreno.
153300ER020209
12-ene-16
27-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Ketoprofeno.
153300ER020232
11-feb-16
08-may-17
Vigente
Materia Prima Gránulos: Parectamol DC.
163300CI110414
26-ago-16
10-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bosentan Monohidratado.
153300CI110471
12-nov-15
30-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Linezolid.
163300ER020121
01-ago-16
04-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado.
143300IT010874
04-nov-14
25-may-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Felodipino.
143300129X0062
15-ene-15
05-may-17
Vigente
Materia Prima Fabricación del principio activo obtenido por síntesis química Pregabalina.
SLS/04/0362/2012
14-may-12
14-nov-14
Vencida
Materia Prima Principios Activos Oncológicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel.
113300CT110124
10-jun-11
10-dic-13
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Oncológicos (Docetaxel).
SLS/04/1233/2011
11-oct-11
11-abr-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico, Sulcralfato.
Materia Prima Síntesis química de: Guaifenesina.
Síntesis química: Voriconazole, Paroxetin Clorhidrato Hemidrate, Citalopram Bromhidrato, Donepezil
Clorhidrato, Benazepril Clorhidrato.
Síntesis química: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado,
Materia Prima
Paroxetina clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.
Síntesis química: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan
Materia Prima
potásico.
Materia Prima
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22/09/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Tianxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
DOMICILIO
Badu Industrial Park, Tiantai Contry 317
200, Zhejiamg Province, China.
No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang,
Zhina; 317200.
Jiangkou Development Zone, Huangyan,
Taizhou City: No. 15, Donghai 5th Avenue,
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Zhejiang Provincial Chemical and Medical,
Co., Ltd.
Raw Materials Base Linhai Zone, Zhejiang.,
China
Zhejiang Wild Wind
Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.
No. 1 Lingxiu Road, Modern Industrial,
Zhejiang Xianju Junye
Centralization Zone, Xianju, Taizhou,
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Zhejiang Province 317306, China.
Zhejiang Xianju
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. LTD.
China.
Zhejiang Xianju
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical, Co. LTD.
Zhejiang Provincial Chemical Materials
Zhejiang Xinhua
Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
China, C.P. 317016
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Co., Ltd.
Guangdong, P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Co., Ltd.
Guangdong, P.R. China.
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Co., Ltd.
Guangdong, P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Co., Ltd.
Guangdong, 519040, China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai
Co., Ltd.
Guangdong, P.R. China
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis Química: Paclitaxel, Docetaxel y Pregabalina.
163300CI110061
26-feb-16
29-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Naproxeno.
153300CI110226
27-ago-15
20-sep-17
Vigente
Materia Prima Valsartan, Candesartan Cilexetil, Montelukas Sodium y Dabigatran Etexilate Mesylate.
153300ER020063
15-jul-15
20-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levodopa.
CAS/3/OR/4972/2014
15-ago-14
01-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Deflazacort, Estradiol Valerate, Estradiol enantate, Noretisterona enantate.
CAS/3/OR/1440/2015
03-mar-15
26-mar-17
Vigente
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química: Bromuro de Rocuronio, Betametasona Dipropianato, Cipionato de Estradiol,
Mometasona Furoato y Dexametasona Sodio Fosfato.
CAS/3/OR/6950/2015
28-sep-15
29-sep-16
Vigente
CAS/4/OR/0261/2016
14-ene-16
13-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Levofloxacino hemihidrato.
SLS/04/0498/2011
05-abr-11
05-oct-13
Vencida
Materia Prima Síntesis de Pivoxil Sulbactam.
SLS/04/2218/2010
15-dic-10
15-jun-13
Vencida
SLS/04/0287/2013
15-jul-13
24-nov-15
Vencida
Materia Prima Amoxicilina sódica; Clavulanato de potasio.
143300CI110382
17-sep-14
16-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Cefatoxima Sódica estéril, Ceftriaxona Sódica estéril.
153300CI110511
09-dic-15
22-feb-18
Vigente
153300516A1473
15-feb-16
27-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Candesartan Cilexetil, Captopril, Enalapril Maleato, Escitalopram Oxalato.
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de
potasio-Celulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dióxido de silicio 1:1.
Síntesis química: Clavulanato de Potasio: Solid (1:1), Clavulanto de Potasío: celulosa Microcristalina
(1:1), Piroxil Subbactam.
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