sumario de características del producto

Pasmopina
Ficha Técnica
SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTOVETERINARIO
PASMOPINA
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
N-butilbromuro de escopolamina 20 mg
Alcohol bencílico, 20 mg
Excipiente, c.s.p. 1 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QAO3BB01.- Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos
de amonio cuaternario.
4.1. Propiedades farmacodinámicas
El N-butilbromuro de escopolamina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo
liso de los tractos gastrointestinal, biliar y génito-urinario. Debido a su estructura de
derivado de amonio cuaternario, el N-butilbromuro de escopolamina no pasa al sistema
nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios
anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción
anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel
de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.
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4.2. Propiedades farmacocinéticas
En todas las especies, la Cmax se alcanza a los pocos minutos de su administración
parenteral. El N-butilbromuro de escopolamina se distribuye ampliamente a nivel
tisular, hallándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. Se excreta de forma
rápida en todas las especies.
El N-butilbromuro de escopolamina no atraviesa la barrera hematoencefálica.
4.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El N-butilbromuro de escopolamina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores
de la DL50 oral en ratones fueron de 849 a 1045 mg/kg, en ratas 1040 mg/kg y 600 1500 mg/kg en perros.
Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular, adicionalmente
en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia y sequedad de las
membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por parada respiratoria.
Los valores de la DL50 en ratones por vía subcutánea, intravenosa e intraperitoneal
fueron, respectivamente 546-610, 12,3-15,6 y 58-74 mg/kg.
5. DATOS CLINICOS
5.1. Especies de destino
Équidos, bóvidos, óvidos, cerdos y perros.
5.2. Indicaciones de uso
Todas las especies: Tratamiento de espasmos agudos del tracto gastrointestinal y
urinario. Espasmos uterinos.
En el examen radiológico o endoscópico, para reducir el peristaltismo intestinal,
relajando el duodeno y distendiendo de forma significativa el colon, mejorando así la
calidad de la imagen.
5.3. Contraindicaciones
No se han descrito
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5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente, puede producir taquicardia.
5.5. Precauciones especiales de uso
Se recomienda una administración lenta tanto por vía intravenosa como por vía
intramuscular o subcutánea.
En casos de gastroenteritis, combinar con un tratamiento específico.
5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia
No se ha descrito ninguna contraindicación durante este periodo.
El N-butilbromuro de escopolamina, como el resto de anticolinérgicos, puede inhibir la
secreción de leche. Debido a su baja liposolubilidad, su excreción en leche es muy baja.
5.7. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el
efecto de otros fármacos, como la digoxina.
Como norma general, no administrar con otros anticolinérgicos o parasimpaticolíticos.
5.8. Posología y modo de administración
Administrar por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa.
En general, la dosis a administrar
es de 0,4 mg de N-butilbromuro de
escopolamina/kg/día (equivalente a 0,02 ml de PASMOPINA/Kg), repitiendo la
administración cada 8-12 h en caso necesario, hasta remisión de los síntomas.
5.9. Sobredosificación
Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como
retención urinaria, sed, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y
trastornos pasajeros de la visión.
Tratamiento
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos.
Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.
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5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
En caballos, puede producir cólicos por inhibición de la motilidad.
5.11. Tiempo de espera
No precisa
5.12. Precauciones especificas de seguridad que deberá tomar la persona que
administre o manipule el medicamento
El N-butilbromuro de escopolamina puede causar sensibilización (alergia) tras la
inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
No deben manejar el producto aquellas personas que ya sepan que están
sensibilizadas o que hayan sido advertidas.
Manejar el producto con cuidado para evitar exposiciones al mismo, tomando las
debidas precauciones.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Incompatibilidades
Administración simultánea de fármacos colinérgicos.
6.2. Periodo de validez cuando sea necesario, después de la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el envase
48 meses
Una vez abierto el envase el producto se mantiene estable durante 28 días.
6.3. Condiciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
6.4. Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio incoloro tipo II de 50 ml de capacidad. Tapón de bromobutilo y cápsula
de aluminio.
Caja con un vial de 50 ml.
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6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento
no utilizado y/o los envases
Los frascos vacíos y los restos del producto, deben eliminarse según prácticas vigentes,
conforme a la reglamentación sobre residuos.
7.- Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
comercialización
FATRO IBÉRICA S.L.
C/ Constitución 1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
INFORMACIÓN ADICIONAL
Nº de autorización de comercialización: 4299
Fecha de la autorización/renovación:
Última revisión del texto: Diciembre 2006
Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria
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