Registros Naturales

REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 00.00.00:00
REVISIÒN 16.2.11
I RONDA PPT GUATEMALA
DEL 14 AL 18 DE FEBRERO DE 2011
PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO.
REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO.
Correspondencia: Este reglamento no tiene correspondencia con ningún el
documento.
Reglamento Técnico Centroamericano editada por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
1
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de
Normalización de los Estados Miembros que Integran la Región Centroamericana, y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción
de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la Sector
Privado, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico
Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
00.00.00:00 PRODUCTOS FARMACEUTICOS. PAUTAS GENERALES PARA EL
REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES DE USO
HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este
Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de
Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaria de Salud Pública
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
2
1. OBJETO
Este reglamento técnico establece los requisitos bajo los cuales se otorgará el
registro de los productos naturales medicinales para su comercialización.
2.
AMBITO DE APLICACION
Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación a los productos naturales
medicinales que se registren en los Estados Parte.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
-
4.
RTCA Productos Naturales Medicinales para uso humano. Etiquetado.
Vigente
RTCA Productos Naturales Medicinales para uso humano. Verificación de la
Calidad. Vigente.
RTCA Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas Prácticas
de Manufactura. Vigente.
DEFINICIONES:
Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes
definiciones:
Análisis toxicológico: es el ensayo pre-clínico de seguridad que se
efectúa a una muestra idéntica del producto natural medicinal que se
pretende registrar, al aplicar una dosis igual o mayor a 5g/kg/día, por 5
días consecutivos, realizado en animales de laboratorio, por la misma vía
de administración indicada para el producto.
4.2 Autoridad Reguladora: Es la autoridad responsable de la regulación
sanitaria en cada país o región.
4.1
4.3
Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y
normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de
productos naturales medicinales que cumplan las normas de calidad.
3
Certificado de análisis: Certificado en el cual se indican las
especificaciones y se reportan los resultados de los análisis realizados a la
muestra de un producto natural medicinal.
4.5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento
expedido por la autoridad competente del país de origen, en el cual
certifica que el laboratorio al que se refiere, cumple satisfactoriamente
con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.
4.6 Certificado de Libre Venta: Documento expedido por la autoridad
competente del país de origen o de procedencia, en el que certifica que
el producto natural medicinal, tiene su registro vigente y está autorizado
para la venta o distribución en ese país.
4.7 Certificado de registro: documento oficial emitido por la autoridad
competente que autoriza comercializar un producto natural medicinal.
4.4
4.8
Droga animal: Sustancia natural con actividad terapéutica, que procede de
exudados, secreciones, excreciones de órganos enteros de animales, sus
partes o sus productos, determinada taxonómicamente.
4.9
Droga mineral: Sustancia natural de origen inorgánico o de materiales
orgánicos fósiles, con actividad terapéutica, que procede de metales,
minerales, arcillas, rocas, que se encuentran en la naturaleza y que
tienen un intervalo definido de composición y propiedades químicas.
4.10
Droga natural: Sustancia de origen natural, procedente de plantas,
animales o minerales no procesada y con actividad terapéutica, que se
emplea sola o combinada en la elaboración de productos naturales
medicinales.
4.11
Droga vegetal: Sustancia natural que procede de plantas, líquenes,
algas u hongos, enteros, partes o sus productos (savia, látex, exudados,
excreciones) con actividad terapéutica.
4.12
Epíteto específico: nombre latinizado que acompaña al género, para
formar el nombre binomial de una especie.
4.13
Empaque: Todo material empleado para proteger en su manejo,
almacenamiento y transporte al producto natural medicinal.
4.14
Empaque o envase primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el producto natural medicinal en la forma farmacéutica
terminada.
4.15
Empaque/envase secundario: Envase definitivo de distribución y
comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene el producto natural medicinal en su forma
farmacéutica definitiva.
4.16
Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rotulo,
imagen u otra materia descriptiva o grafica que se haya escrito, impreso,
4
estarcido o marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de
un producto natural medicinal.
4.17
Excipiente: Sustancia sin acción farmacológica a la concentración
utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen o
propiedades fisicoquímicas de las preparaciones de productos naturales
medicinales.
4.18
Fabricación a terceros: Fabricación nacional o extranjera realizada
dentro de los límites de una contratación previa entre el titular del
producto natural medicinal y el fabricante.
Fecha de expiración o vencimiento: Fecha establecida para cada lote
colocada en el empaque primario y secundario hasta la cual se espera
que el producto natural medicinal, almacenado adecuadamente satisfaga
las especificaciones de calidad.
4.19
4.20
4.21
4.22
Marcador o Compuesto característico: Componente de las drogas
naturales, de sus preparaciones o de los productos naturales medicinales,
para determinar identidad, pureza o potencia, independientemente de
tener actividad terapéutica o no.
Material orgánico fósil: Es el proveniente de seres vivos, y/o restos de
su actividad vital: conservado en los sedimentos de la corteza terrestre.
Puede estar constituido por especies enteras, partes, los excrementos,
esqueletos o exoesqueletos y pólenes.
Mezcla de drogas naturales: Es la asociación de dos o más drogas
naturales con el propósito de complementar su actividad farmacológica.
4.23
Monografía: Documento que contiene la información bibliográfica
sobre la seguridad y eficacia del producto a registrar, firmado por el
profesional responsable
4.24
Nombre científico: nombre binario de la especie, formado por género
y epíteto específico.
4.25
Nombre común: denominación con la cual se conoce popularmente a
una planta, animal o mineral en una región determinada.
4.26
Preparaciones naturales: Son las obtenidas a partir de la materia
prima natural mediante proceso de fraccionamiento, extracción con
disolventes,
expresión,
destilación,
purificación,
fermentación,
concentración o cualquier otro proceso físico o biológico.
4.27
Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y
etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación
ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de
éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los
productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias
activas de síntesis química o aislada de material natural como
5
responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como
productos naturales medicinales.
4.28
Producto natural medicinal tradicional: Es aquel cuyo uso y
seguridad
está
justificado
por
informes
etnomedicinales,
documentaciones técnicas y científicas, publicaciones indexadas o
documentos avalados por un comité de expertos. Se emplean por vía
oral, tópica u otra vía que no requiera esterilidad.
4.29
Sustancia activa natural: sustancia definida químicamente o grupos
de sustancias, cuya acción farmacológica se conoce y es responsable de
efectos terapéuticos presentes en el producto natural medicinal. Cuando
se desconocen las sustancias químicas citadas anteriormente, se
considera sustancia activa a la droga natural o a la preparación natural.
4.30 Profesional
Responsable: Es el profesional Farmacéutico o Químico
Farmacéutico, responsable técnico del registro sanitario ante la Autoridad
Reguladora, autorizado por el titular del producto o su representante
legal a través de un poder notariado y legalizado.
4.31
Registro Sanitario: Procedimiento de aprobación por la Autoridad
Competente de un país para la comercialización de un producto natural
medicinal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación,
relativo a la calidad, eficacia y seguridad.
4.32
Uso tradicional: Es el sustentado con pruebas documentales confiables
que hacen constar que la droga natural que se emplea en un producto,
ha sido utilizado durante tres o más décadas con fines medicinales.
Validación científica: Pruebas documentadas científicamente que
respaldan la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Vida útil: Período durante el cual se espera que un producto, si se
almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas.
4.33
4.34
5.
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS DE LOS PRODUCTOS NATURALES
EN BASE A LA SEGURIDAD Y EFICACIA
5.1
Niveles de seguridad: Sobre la base de las pautas generales de Agencia de Políticas e
Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR), Organización Mundial de la Salud
(WHO/OMS) y la Oficina Europea del Medicamento (EMEA EMA), los productos las sustancias
activas naturales se clasifican de acuerdo a su seguridad y eficacia de la siguiente forma:
Nivel de
evidencia
Ia
Ib
IIa
IIb
III
IV
Tipo de evidencia
Meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados
Mínimo un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Mínimo un estudio controlado, bien diseñado, con testigo no aleatorizado
Mínimo de un tipo de estudio casi-experimental, bien diseñado
Estudios descriptivos, no experimentales bien diseñados como estudios
comparativos, de correlación o caso-control
Informes de comités de expertos, opiniones o experiencia clínica de
Grado
A
B
C
6
V
autoridades reconocidas
Uso tradicional
D
5.2
Recomendaciones para la clasificación: Las pautas generales de AHCPR, OMS y
EMEA EMA para productos sustancias activas naturales medicinales, establecen las siguientes
recomendaciones para el sustento de su clasificación sobre la base de su seguridad y eficacia:
Grado
A
(Nivel de evidencia
Ia, Ib)
Recomendación
Requiere al menos un ensayo con testigo y aleatorizado como parte de
los trabajos coherentes y de calidad que se hayan publicado sobre el
uso declarado. la recomendación concreta.
B
(Nivel de evidencia
IIa, IIb, III)
C
(Nivel de evidencia
IV)
Requiere disponer de ensayos clínicos bien realizados pero no
aleatorizados sobre el uso declarado. asunto objeto de la
recomendación.
Requiere pruebas procedentes de informes de comités de expertos,
opiniones o experiencia clínica de autoridades reconocidas. o
dictámenes de comités de expertos o experiencia clínica de autoridades
respetadas. Indica la ausencia de estudios de calidad directamente
aplicables.
D
Requiere cumplir con al menos una de las siguientes recomendaciones:
(Nivel de evidencia V) 1) Requiere el Respaldo justificado de informes etnomedicinales
etnomédicos y etnobotánicos de utilización, documentaciones técnicas y
científicas, publicaciones indexadas o documentos avalados por un
comité de expertos.
o bien,
2) Requiere la Acreditación de un período de comercialización dentro del
territorio centroamericano no inferior a 30 años o bien justificar su
utilización durante al menos 30 años fuera del territorio centroamericano,
y al menos 15 dentro del entorno centroamericano.
Referencias bibliográficas o informes de expertos en los que se
demuestre que la sustancia activa en cuestión ha tenido un uso
medicinal durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la
fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años deberán ser en el
territorio Centroamericano.
7.
LIBROS OFICIALES
Los libros oficiales para utilizar como fuente de consulta en la Unión Centroamericana en materia
de productos naturales son los siguientes:

Vademécum Nacional de Plantas Medicinales (Guatemala)

Todas las ediciones y volúmenes de la Farmacopea Británica Herbaria

Todas las ediciones y volúmenes del Compendio Británico Herbario

Todas las ediciones de la Farmacopea Herbaria de los Estados Unidos Mexicanos

Todas las ediciones de la Farmacopea Herbaria Americana

Todas las ediciones de la Farmacopea Vegetal Caribeña

Todas las ediciones de la Farmacopea Europea

Todas las ediciones de la Farmacopea Japonesa

Todas las ediciones de la Farmacopea Francesa

Todas las ediciones de la Farmacopea de la República Popular de China

Todas las ediciones y volúmenes de la Farmacopea Ayurvédica y del Formulario Ayurvédico de
India

Todas las ediciones de la Farmacopea/Formulario Nacional de los Estados Unidos
Farmacopea Helvética

Farmacopea Alemana
7







Farmacopea Italiana
Farmacopea Española.
Monografías de Usos Medicinales de Drogas Vegetales de ESCOP
Monografías de Plantas Medicinales Seleccionadas de la OMS
Monografías incluidas en el compendio de Monografías, publicadas por el Consejo de
Administración de Productos Naturales Medicinales de Canadá.
PDR for Herbal Medicine
Otros que sean incluidos de acuerdo a la opinión técnica del Comité Asesor en Productos
Naturales de la Autoridad Reguladora.
Hasta aquí se trabajó en la I Ronda del 14 al 18 de febrero de 2011 PPT Guatemala
8.
FORMAS FARMACÉUTICAS
Las categorías de formas farmacéuticas en las que se pueden usar los productos naturales son:
1. Formas líquidas para administración oral o tópica: decocciones, tisanas, infusiones, aguas
aromáticas, gotas, jugos, aceites, oximeles, tinturas, alcoholaturos, enolados o vinos
medicinales, emulsiones, suspensiones, elíxires, melitos y jarabes.
2. Formas sólidas para administración oral: polvos, preparados solubles instantáneos (tisanas e
infusiones solubles), cápsulas (duras o blandas), píldoras, tabletas, comprimidos, granulados,
pastillas y trociscos.
3. Formas semisólidas de aplicación tópica: cremas, geles, ungüentos o pomadas y pastas.
4. Otros preparados: duchas, ampollas bebibles, enemas, supositorios (rectales, uretrales y
vaginales), parches, gotas oftálmicas e inyectables.
9.
TECNICAS DE OBTENCION DE PRODUCTOS EXTRACTIVOS: de acuerdo al proceso
de extracción que se empleó para obtenerlos, los productos extractivos pueden clasificarse en:
9.1
Por expresión: jugos, zumos, aceites fijos, aceites esenciales.
9.2
Por destilación: aceites esenciales, alcoholados, aguas aromáticas.
9.3
Por tratamiento con disolventes:
9.3.1 Extractos poco concentrados: tinturas, extractos
glicerolados, alcoholaturos, vinagres, enolados, hidrolitos.
glicólicos, extractos
9.3.2
Extractos concentrados: extractos secos, extractos blandos y extractos fluidos.
9.3.3
Aceites esenciales y resinoides: pomadas, concretos y absolutos.
oleosos,
10.
CATEGORIAS DE ACEPTACION DE INGREDIENTES EN UN PRODUCTO NATURAL
MEDICINAL:
10.1
Ingredientes aceptados:
 Drogas naturales (vegetales, animales y minerales)

Preparaciones naturales de cualquiera de los anteriores

Combinaciones de cualquiera de los anteriores.

Excipientes farmacéuticamente aceptados.
10.2
Ingredientes no aceptadas:
8





Moléculas aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis química
que por definición se excluyen de los productos naturales medicinales.
Sustancias naturales controladas (plantas y animales con propiedades alucinógenas).
Especies identificadas como protegidas o en peligro de extinción a menos que provengan de
cultivos manejados.
Antibióticos de origen natural.
Ingredientes homeopáticos.
11.
PRUEBAS A EFECTUARSE PARA DROGAS NATURALES:
11.1
Características
microscópica.
11.2
Pruebas fisicoquímicas: identificación química, contenido de agua, determinación de
materia extraña, cenizas totales, determinación de arsénico y metales pesados,
determinación cuantitativa de marcadores o valoración.
11.3
Pruebas microbiológicas.
morfoanatómicas
y
organolépticas:
identificación
macroscópica
y
NOTAS 1:
Las pruebas referidas en el numeral 11 se ejecutarán, si aplican, de acuerdo a las
características individuales de cada producto.
12.
LÍMITES Y ESPECIFICACIONES PARA DROGAS NATURALES CRUDAS:
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
Especificaciones fisicoquímicas.
Contenido de agua (en drogas secas): 12%
Contenido de materia extraña (en droga seca): 2%
Arsénico: 2 ppm
Metales pesados: 10 ppm.
Comentario [C1]: Tomado de WHO
Control de Calidad
12.2
Límites microbianos para drogas naturales crudas:
Comentario [C2]: Tomado de WHO
control de calidad
Expresados en UFC/g o cm
Recuento
Total de
Aeróbicos
Viables
Recuento de
propágulos
de mohos
No
específico
≤10
5
3
E. coli
≤10
4
13.
TÉCNICAS PARA DISMINUIR EL CONTEO MICROBIANO EN LAS DROGAS
NATURALES CRUDAS
9
Comentario [C3]: El autoclaveado no
se acepta porque destruye las sustancias
activas de los productos naturales; otras
radiaciones son contaminantes.
Debido a que las materias primas de origen natural son altamente susceptibles de sufrir
contaminación microbiana, no obstante el seguimiento de Buenas Prácticas Agrícolas y Buenas
Prácticas Post-Cosecha, se permite el uso de las siguientes técnicas para lograr recuentos
microbiológicos dentro de especificaciones:
13.1
Aspersión con mezcla anhídrido carbónico-óxido de etileno (80:20), siempre que se
presente análisis de ausencia residual del óxido de etileno.
13.2
Vapor seco
13.3
Ozono.
13.4
Vapor de formaldehído, siempre que se presente análisis de ausencia residual de
formaldehído.
13.5
Radiación gamma.
13.6
Radiación ultravioleta.
14.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA:
14.1
Laboratorios:
Los laboratorios que fabrican productos naturales deben cumplir con todos los requisitos
estipulados en el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos
Naturales. Para su apertura, cada Estado Parte de la Unión Aduanera estipulará el procedimiento
para llevar a cabo la autorización del laboratorio.
Comentario [C4]: Tomado de Proposed
Regulatory Model for Traditional Medicine:
Guiding Assumptions and Key
Componentes de los Estados Unidos
14.2
Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura:
14.1.1 Los laboratorios autorizados para la manufactura de productos naturales deben estar
sometidos constantemente a procesos de auditoría tanto externa como interna.
14.1.2 Cuando se presente una auditoría por la Autoridad Reguladora, este organismo deberá
emitir un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, que tendrá una
vigencia de 1 año y que deberá ser presentado en el momento de realizar registros o
inscripciones sanitarias de sus productos.
14.1.3 Los auditores de Buenas Prácticas de Manufactura tanto internos (mínimo dos años de
experiencia en laboratorios de productos naturales) como los de la Autoridad Reguladora,
deberán demostrar que cuentan con la calificación necesaria para auditar a la industria de
productos naturales.
14.1.4 Cualquier discrepancia entre la Autoridad Reguladora y el Laboratorio de Productos
Naturales respecto al cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, podrá ser
presentado por el interesado al Comité Asesor de Productos Naturales, quien emitirá
opinión técnica calificada, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora.
14.1.5 Los laboratorios de productos naturales pueden mantener su calidad de autorizados,
siempre que cumplan:
14.1.5.1 El 70% (como mínimo) de los requisitos que les sean solicitados por los auditores de la
Autoridad Reguladora durante la auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura.
14.1.5.2 Presenten mejoras respecto a la última auditoria llevada a cabo por dicha Autoridad, las
cuales deben formar parte de los requisitos solicitados.
15.
COMITÉ ASESOR DE PRODUCTOS NATURALES
15.1
Conformación del Comité: la Autoridad Sanitaria de cada Estado miembro de la Unión
Aduanera centroamericana deberá contar con un Comité Asesor de Productos Naturales, el cual
deberá estar formado por:
1. Diez integrantes con representación institucional que tengan experiencia en práctica médica,
práctica farmacéutica o conocimiento científico de productos naturales. Los mismos estarán
divididos de la siguiente manera:
10
Comentario [C5]: La normativa de
Costa Rica contempla que debe existir un
Comité Asesor. La conformación y
funcionamiento se tomó de la Propuesta de
Ley del gobierno de los Estados Unidos
(mencionada en un comentario anterior).
1.1
Uno de los miembros será un profesional representante de la Autoridad Reguladora, con
un mínimo de cinco años de experiencia en diferentes temas sanitarios de productos
naturales.
1.2 Uno de los miembros será un naturópata, con un mínimo de cinco años de experiencia
clínica.
1.3 Uno de los miembros será un profesional de la medicina, con un mínimo de cinco años
en práctica clínica de productos naturales y medicina occidental.
1.4 Uno de los miembros será un profesional farmacéutico, con un mínimo de cinco años de
experiencia en producción de medicamentos naturales.
1.5 Uno de los miembros será un profesional químico biológico/microbiólogo, con un mínimo
de cinco años de experiencia en microbiología de productos naturales.
1.6 Uno de los miembros será un profesional farmacéutico, con un mínimo de cinco años de
experiencia en farmacología/toxicología de productos naturales.
1.7 Uno de los miembros será un profesional farmacéutico, con un mínimo de cinco años de
experiencia en legislación farmacéutica de productos naturales.
1.8 Uno de los miembros será un profesional biólogo o agrónomo, con un mínimo de cinco
años de experiencia en legislación farmacéutica de productos naturales.
1.9 Uno de los miembros será un profesional biólogo, con un mínimo de cinco años de
experiencia en identificación de productos naturales.
1.10 Uno de los miembros será un profesional agrónomo, con un mínimo de cinco años de
experiencia en agronomía de plantas medicinales.
2. Dos de los miembros serán propietarios o administrarán compañías productoras o
comercializadoras de productos naturales, con representación institucional.
3. Uno de los miembros representará a los consumidores de productos naturales, con
representación institucional.
15.2
Términos del Comité Asesor: los miembros del Comité deberán funcionar bajo los
siguientes términos:
1. Los miembros deben ser invitados a participar por un período de 4 años, aunque el Comité
podrá renovarse cada dos años, de acuerdo a las necesidades y prioridades del mismo.
2. Ningún miembro podrá servir más de dos períodos consecutivos de 4 años.
3. El Comité, deberá elegir un presidente, un vicepresidente y un secretario ejecutivo (función que
debe ser ejercida por el representante de la Autoridad Reguladora). Ninguno de estos cargos
será ejercido por la misma persona por más de dos años.
4. El quórum lo establecen dos tercios del Comité y cualquier moción podrá ser presentada y
estudiada con esta presencia. Siempre deberá estar presente el Presidente y el representante
de la Autoridad Sanitaria.
5. Lo servicios administrativos del Comité serán proporcionados por la Autoridad Sanitaria.
6. Los miembros del Comité trabajan ad honorem.
15.3
Funciones de asesoría: el Comité Asesor de Productos Naturales debe asesorar a la
Autoridad Sanitaria, respecto de políticas tendientes a:
1. Promover el uso seguro y apropiado de productos naturales.
2. Mantener el acceso y libertad de elección respecto al uso de medicina tradicional
3. Fortalecer la salud pública a través del uso de medicina tradicional, complementaria, no
convencional, alternativa o popular.
15.4
Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria: la Autoridad Sanitaria deberá consultar
con el Comité Asesor de Productos Naturales, en el desarrollo de cualquier programa o la emisión
de guías, políticas, normativas o reglamentos relacionadas con:
1. Identificación de referencias autorizadas, establecer monografías y reconocer publicaciones
que deban ser agregados al numeral 7del presente reglamento.
11
2.
3.
4.
5.
Recomendación de procedimientos específicos innovadores o solventes que puedan ser
empleados en la manufactura de preparados naturales medicinales.
Solución de problemas técnicos (farmacológicos, farmacéuticos, microbiológicos,
fisicoquímicos, toxicológicos) relacionados con el registro/inscripción farmacéutico(a) de
productos naturales que se presenten a la Autoridad Reguladora.
Identificación de medicamentos naturales e ingredientes que puedan estar sujetos a
restricciones de manufactura y venta.
Cualquier otra que se considere apropiada en materia de productos naturales.
15.5
Responsabilidades del Comité:
1. Emitir reportes técnicos de las materias que se le consultan en cada reunión o cada vez que se
requiera su opinión.
2. Emitir un reporte anual de las actividades desarrolladas a lo largo del período.
15.6
Reuniones:
1. Todo el Comité debe reunirse por lo menos dos veces al año, a solicitud del Presidente con la
aprobación de la agenda por la Autoridad Sanitaria.
2. Deberán ser conducidas por el Presidente.
3. El secretario ejecutivo se encargará de llevar los registros de la reunión y el archivo del Comité.
4. El Comité establecerá un procedimiento para asegurar el ingreso de consultas públicas o de la
autoridad sanitaria a la reunión, de tal manera que se puedan ejercer sus funciones y
responsabilidades.
16.
VIGILANCIA Y VERIFICACION
La vigilancia y verificación del cumplimiento del presente Reglamento le corresponde a la Autoridad
Reguladora de cada país centroamericano.
17.













BIBLIOGRAFÍA
Aguilar, J.L. Relación de unos aspectos de la flora útil de Guatemala. Guatemala, Ministerio de
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Alonso, J.R. Tratado de Fitomedicina. Buenos Aires. 1998
Arteche, A. et al. Fitoterapia - Vademécum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona.
1998
Bézanger-Beauquesne, L. et al. Les Plantes dans la Therapeutique Moderne. Paris. 1975
British Herbal Medicine Association British Herbal Pharmacopoeia. 1996
Cáceres, A. Plantas de Uso Medicinal en Guatemala. Guatemala. 1996
Cañigueral, S. et al. Plantas Medicinales y Drogas Vegetales para infusión y tisana. Milan.
1998
CEMAT Fichas Populares sobre Plantas Medicinales. CEMAT, Series 1-10. Guatemala.19801987.
Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. Requisitos para las
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Font Quer, P. Plantas Medicinales. Barcelona. 1976.
Gupta, M. 270 Plantas Medicinales Iberoamericanas. CYTED-SECAB Bogotá. 1995.
12

Lozoya, X. & Lozoya, M. Flora Medicinal de México. Primera Parte. Plantas Indígenas. IMSS.
México. 1982.
Martínez, M. Las Plantas Medicinales de México. México. 1969.
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Prácticas de Fabricación y Control para Productos Fitoterápicos. Ministerio de Salud y
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Morton, J.F. Atlas of Medicinal Plants of Middle America. Springfield. 1981
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Orellana, S.L. Indian Medicine in Highland Guatemala. Albuquerque. 1987.
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DIGI-USAC. Guatemala. 1988
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Thomson, W. Las plantas medicinales. Barcelona. 1980.
Parlamento europeo. Directiva 2004/24/ce de los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Unión Europea. 2004
WHO. Quality Control methods for medicinal plant materials. Geneva. 1998.











Comentario [C6]: Listado oficial de la
Autoridad Sanitaria de Guatemala. Se
incluyen porque las normativas
internacionales las incluyen.
Anexo A (Normativo)
A.
LISTADO DE PLANTAS CON EFECTOS TÓXICOS
Plantas que tienen o no un uso medicinal atribuido, y cuyas partes o totalidad pueden ser tóxicas,
para uso sistémico.
No
NOMBRE COMÚN
1
2
AJENJO
APAZOTE
3
4
5
BARBASCO
BOLDO
CAÑA FISTULA
NOMBRE CIENTÍFICO/FAMILIA
Artemisa absinthium/COMPOSITAE
Chenopodium
ambrosoides/CHENOPODIACEA
Piscidia grandifolia/LEGUMINOSAE
Peumus boldus/ MONIMIACEAE
Cassia fistula/ LEGUMINOSAE
PARTE DE LA
PLANTA
Planta
Semilla, aceite
esencial
Raiz
Hoja
Fruto
OBSERVACIONES
1
1
1
1
1
13
6
7
CARDOSANTO o
CHICALOTE
CHALCHUPA
8
CHIPILIN
9
CLAVO
10
COLA DE CABALLO
11
CULANTRO
12
CUNDEAMOR
13
14
15
16
ESTRAMONIO
EUCALIPTO
FLORIFUNDIA
GRANADILLA
17
18
HIGUERLLO ó
RICINO
LINAZA
19
20
21
22
23
24
25
26
27
Cirsium mexicanum/COMPOSITAE
semilla
Rauvolfia tetraphylla
/APOCYNACEAE
Crotalaria
langirostrata/LEGUMINOSAE
Syzygium aromaticum
MYRTACEAE
Equisetum arvense spp/
EQUISETACEAE
Coriandrum sativum/ UMBELIFERAE
Raiz
Momordica
charantia/CUCURBITACEAE
Datura stramonium/SOLANACEAE
Eucalyptus citriodora/MYRTACEAE
Brugmansia arborea/ SOLANACEA
Passiflora lurgularis
/PASSIFLORACEAE
Ricinus comunis/ EUPHORBIACEAE
1
Raiz y semillas
Flor y aceite
esencial
Hierba
Aceite esencial
Raiz
Fruto y semilla
Toda la planta
Aceite esencial
Toda la planta
Raiz y fruto
1,2
1,2
1
1
Semilla
Linum usitatissinum/LINACEAE
Semilla
1
MATASANO
PIÑON
PITO
QUIEBRACAJETE
ROSA DEL PERU
RUDA
TOMILLO
SABILA
Casimiroa edulis/ RUTACEAE
Jotropha curcas/ EUPHORBIACEAE
Erythrina beteroana/LEGUMINOSAE
Ipomo violacea/CONVULVALACEA
Nerium oleander/SOLANACEA
Ruta chalapelensis/RUTACEAE
Thymus vulgaris/LABIATAE
Aloe vera/ LILIACEAE
1
CONSUELDA
Synfytum officinalis/
Semilla
Semillas crudas
Semilla y hojas
Semillas
Semilla
Aceite esencial
Aceite esencial
Epidermis de la
hoja
Hoja
1
1
2
Uso oral
28 RETAMA
Giustia tinctoria/
Toda la planta
29 MEJORANA
Ageratum canyzoides/COMPOSITAE flor
1-Utilización de dosis mayores de las recomendadas en la literatura (dosis altas)
2-Utilización por tiempo prolongado
14
Comentario [C7]: Listado oficial de
Autoridad Sanitaria de Guatemala. Se
incluyen porque las normativas
internacionales las incluyen.
Anexo B (Normativo)
B.
LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES AVALADAS
FAMILIA
NOMBRE
CIENTIFICO
NOMBRE
PARTE
Simaroubaceae
Simarouba glauca
Aceituno
hoja/corteza
Compositae
Bixaceae
Cichorium intybus
Bixa orellana
Achicoria
Achiote
raíz
hoja, raíz
Labiatae
Compositae
Agastache rugosa
Artemisia absinthium
Agastache
Ajenjo
hoja/flor
hoja
Liliaceae
Allium sativum
Ajo
bulbo
Labiatae
Compositae
Ocimum basilicum
Cynara scolymus
Albahaca
Alcachofa
hoja
hoja
Compositae
Tanacetum parthenium
Altamiza
hoja/flor
Compositae
Taraxacum officinale
Amargón
hoja/raíz
Magnoliaceae
Illicium verum
Anis estrella
semilla
Phytolaccaceae
Petiveria alliacea
Apacín
hoja/raíz
Chenopodiaceae Chenopodium ambrosioides Apazote
hoja/flor
Monimiaceae
Peumus boldus
Boldo
hoja
Cruciferae
Boraginaceae
Capsella bursa-pastoris
Borrago officinalis
Bolsa de pastor
Borraja
partes aéreas
hoja, semilla
Polypodiaceae
Polypodium aureum
Calahuala
rizoma
Compositae
Calendula officinalis
Caléndula
lígulas
Zingiberaceae
Elettaria cardamomum
Cardamomo
semilla
Compositae
Sterculiaceae
Silybum marianum
Guazuma ulmifolia
Cardo de María
Caulote
hoja/semilla
hoja
VIRTUDES MEDICINALES
ATRIBUIDAS
amebicida, antimalárica, estomáquica, febrífuga,
tónica
depurativa, emoliente, cicatrizante, colagoga,
expectorante
antidiabética, desinflamante, febrífuga, tónica
antiemética, aromática, carminativa,
espasmolítica, virucida
colagoga, tónica, emenagoga, vermífuga
expectorante, antiséptica, hipotensiva,
hipocolesterolémica
antiespasmódica, febrífuga, colagoga,
vermífuga, astringente
colagoga, depurativa, aperitiva, desinflamante
antiespasmódica, digestiva, vermífuga,
antisecretoria
diurética, colagoga, tónica, depurativa,
reconstituyente
carminativa, espasmolítica, antiséptica,
eupéptica
diurética, desinflamante, inmunomoduladora,
cicatrizal
emenagoga, antihelmíntica, sudorífica, diurética,
cicatrizal
colagoga, hepatotónica, colerética, digestiva,
diurética, laxante
hemostática, vasoconstrictora, diurética,
antihipertensiva
expectorante, sudorífica, anilipémica, diurética
desinflamante, espasmolítica, tónica, diurética,
depurativa
antiséptica, cicatrizal, espasmolítica,
desinflamante, emenagoga
aromática, antiemética, carminativa, tónica
colagoga, diurética, hepatoprotectora, febrífuga,
depurativa
antiamebiana, antibacteriana,
PROPIEDADES
DEMOSTRADAS
COMPOSICION QUIMICA
antibacteriana (G-), antiamebiano
glaucarrubina, cuasina,
colagoga
hipoglicemiante, antiinflamatoria
lactucina, lactucopicrina
bixina, vitamina C, ishwarano, flavonas
antiviral, espasmolítica
digestiva, colagoga
aceite esencial, flavonoides (chalcona)
tujona
antimicótica, hipocolesterolémica
alliina
vermífuga, colagoga
colagoga, hepatoprotectora
cineol, eugenol, lineol, metilchavicol
cinarina, taninos
antisecretoria, espasmolítica
partenolidos, sesquiterpenlactonas
colagoga, digestiva, diurética
taraxacina, taraxasterol, aceite esencial
carminativa, eupéptica, espasmolítica
esencia (anetol, felndreno, cineol)
antiinflamatoria, inmunomoduladora
isoarborinol,
antihelmíntico, antibacteriano, hipotensor
ascaridol, geraniol, alcanfor, mirceno
colagoga, colerética, diurética, laxante
boldina, coclaurina, reticulina, aceite
hipotensora, hemostática, cicatrizante
sudorífica, antilipémica
diurética, antiinflamatoria,
inmunomoduladora
aminas biogénica (tiramina), alcaloides,
ac. gamma linoléico
cicatrizal, antiinflamatoria, espasmolítica
aromática, antiséptica, carminativa,
tónica
calendulósido, loliolido, flavonoides
hepatoprotectora, colagoga
antibacteriana (G-)
flavonoglicanos (silimarina, silibina)
sitosterol, cafeina, flavonoides,
adenosina, esteroides, saponinas
aceite esencial (1,8 cineol, terpineol)
15
Graminea
Hordeum vulgare
Cebada
semilla
Apocynaceae
Equisetaceae
Rauvolfia tetraphylla
Equisetum giganteum*
Chalchupa
Cola de caballo
raíz
hoja/tallos
Simaroubaceae
Quassia amara
Cuasia
madera
Cucurbitaceae
Momordica charantia
Cundeamor
fruto, hojas
Menispermaceae Cissampelos pareira
Curarina
raíz
Zingiberaceae
Fagaceae
Curcuma longa
Quercus acatenangensis
Cúrcuma
Encino
rizoma
corteza
Myrtaceae
Eucalyptus globulus
Eucalipto
hoja
Leguminosae
Punicaceae
Passifloraceae
Trigonella foenum-graecum Fenogreco
Punica granatum
Granada
Passiflora edulis*
Grandilla
semilla
epicarpio
flor/hoja
Myrtaceae
Psidium guajava*
Guayaba
hoja
Labiatae
Mentha citrata
Hierba buena
hoja
Euphorbiaceae
Acalypha guatemalensis*
Hierba del cancer hoja
Labiatae
Nepeta cataria
Hierba del gato
hoja
Compositae
Tridax procumbens
Hierba del toro
partes aéreas
Verbenaceae
Aloysia triphylla
Hierba Luisa
hoja
Umbelliferae
Euphorbiaceae
Bignoniaceae
Zingiberaceae
Lauraceae
Rutaceae
Linaceae
Plantaginaceae
Foeniculum vulgare
Euphorbia lancifolia
Jacaranda mimosifolia
Zingiber officinale
Litsea guatemalensis
Citrus aurantifolia
Linum usitatissimum
Plantago major*
Hinojo
Ixbut
Jacaranda
Jengibre
Laurel
Limón
Linaza
Llantén
semilla, raíz
hoja
flor
rizoma
hoja
hoja, fruto
semilla
hoja, semilla
Solanaceae
Solanum nigrescens*
Macuy
hoja
hipocolesterolémica, antiviral
diurética, emoliente, febrífuga, resolutiva,
colagoga, adrenérgica
antihipertensiva, febrífguga, antimalárica,
sedante, diurética
diurética, cicatrizal, antidiarréico, hemostática
amebicida, colagoga, diurética, insecticida,
pediculicida, tónica
antidiabética, antihelmíntica, antimarárica,
hemostática
febrífuga, emenagoga, antitumoral, diurética,
antiofídico
desinflamante, colagoga, colerética, emoliente,
antioxidante
antiséptica, astringente, hemostática, cicatrizal
antiséptica, expectorante, febrífuga,
hipoglicemiante
desinflamante, lactogoga, reconstituyente,
antidiabétia
antihelmíntica, desinflamante, emenagoga
sedante, analgésica, espasmolítica,
antibacteriana, antidiarreica, expectorante,
febrífuga
antiespasmódica, digestiva, expectorante,
sedante
diurética, desinflamante, antiamebiana,
antiséptica
sedante, espasmolítica, diaforética, carminativa,
emenagoga
antidiabética, depurativa, desinflamante,
hipotensora
sedante, antiespasmódica, sudorífica, digestiva,
antiponsoñoza
digestiva, lactogoga, diurética, expectorante,
carminativa
galactogoga, antiséptica, tónica
antiamebiana
expectorante, tónica, colagoga, rubefaciente,
expectorante, antiespasmódica, desinflamante
antiséptica, cicatrizal, desinflamante, diaforética
emoliente, lipolítica, laxante
desinflamante, expectorante, antiséptica
antimicrobiana, reconstituyente, sedante,
desinflamante
quercetina
diurética, emoliente, hipotensora
alcaloides (hordenina), sales minerales
hipotensora, sedante, antiarrítmica
diurética
antibacteriana (G-/G+/C.albicans),
insecticida
chalchupina, ajmalina, reserpina
ácido silícico, palustrina
hipoglicemiante, antihelmíntica
momordicina, charantina, b-sitosterol
cissampareina, nemispermina,
hayatidina
antitumoral
cuasinoides (cuasina, cuasimarina)
antiinflamatoria, colagoga, antioxidante
antiséptica, astringente
antiséptica, expectorante,
hipoglicemiante
curcumina, turmerona, zingibereno
Taninos
antiinflamatoria, hipoglicemiante
antihelmíntica, astringente
sedante, analgésica, espasmolítica
antibiótica (G-), antisecretoria,
espasmolítica
trigonelina, diosgenina, fenugrequina
pelletierina, taninos
alcaloides (harmano) y flavonoides
espasmolítica, aromática
Linalilo
cineol, borneol, cariofileno, fenchona
quercetina, guayaverina
antibacteriana
sedante, espasmolítica, carminativa
antiinflamatoria, cicatrizal,
hepatoprotectora
aceite esencial (nepetalactona)
digestiva, aromática
citral, cineol, limoneno, linalol
pineno, anetol, metilchavicol,
felandreno
carminativa, diurética
galactogoga, antiséptica
alcaloides, ácido fumárico
colagoga, antiemética, expectorante
antiséptica, aromática
antibiótica (G+/-), diurética
emoliente, lipolítica, laxante
antiinflamatoria, antiséptica
gingerol, zingibereno, gingerona
antimicótica
solasodina, alcaminas
limoneno, nerol, hesperósidos
mucílagos, aceite fijo, linamarina
aucubina, cumarinas, polifenoles
16
Graminea
Zea mays
Malvaceae
Malva parviflora
Compositae
Matricaria recutita
Anacardiaceae
Anacardium occidentale
Labiatae
Marrubium vulgare
Labiatae
Melissa officinalis
Labiatae
Mentha piperita
Compositae
Achillea millefolium
Bignoniaceae
Crescentia alata*
Malpighiaceae
Byrsonima crassifolia
Rutaceae
Citrus aurantium
Verbenaceae
Labiatae
Lippia graveolens
Origanum vulgare
Verbenaceae
Lippia dulcis
Urticaceae
Urtica dioica
Compositae
Tagetes lucida
Labiatae
Rosmarinus officinalis
Malvaceae
Hibiscus sabdariffa
Rutaceae
Polygonaceae
Ruta chalepensis
Rheum raponticum
Liliaceae
Aloe barbadensis
Verbenaceae
Compositae
Lippia alba
Gnaphalium stramineum*
Caprifoliaceae
Leguminosae
Sambucus mexicana
Cassia angustifolia
diurética, emoliente, galactogoga, hipotensora,
antilítica
desinflamante, febrífuga, emenagoga, diurética,
Malva
hoja
emoliente
antiespasmódica, calmante, desinflamante,
Manzanilla
flor
emenagoga
desinflamante, antidiabética, antiséptica,
Marañón
corteza
antidiarreica
expectorante, febrífuga, antiespasmódica,
Marrubio
hoja/flor
diurética, colagoga
sedante, antioxidante, antiviral, cicatrizante,
Melisa
hoja
carminativa
calmante, antiespasmódica, expectorante,
Menta
hoja
colagoga, digestiva
antiséptica, expectorante, cicatrizal,
Milenrrama
hoja/flor
desinflamante
pectoral, sudorífica, antimicrobiana,
Morro
fruto
desinflamante
astringente, antimicrobiana, desinflamante,
Nance
corteza
antidiarreica
antitusígena, sedante, sudorífica, antiséptica,
Naranja agria
hoja, epicarpio digestiva
antiespasmódica, antiséptica, emenagoga,
Orégano
hoja
pectoral
Orégano
hoja
digestiva, pectoral, sedante
expectorante, antiespasmódica, diurética,
Orozus
hoja
antimicrobiana
diurética, emenagoga, antireumática,
Ortiga
hoja, raíz
hemostática, tónica
antiespasmódica, antibacteriana, digestiva,
Pericón
hoja/flor
antidiarreica
antiséptica, expectorante, hepatoprotectora,
Romero
hoja
digestiva
diurética, febrífuga, digestiva, laxante,
Rosa de Jamaica corola
refrescante
emenagoga, antiespasmódica, vasoprotectora,
Ruda
hoja
hipotensora
Ruibarbo
rizoma
astringente, tónica, laxante, colagoga
estomáquica, cicatrizal, colagoga, laxante,
Sábila
savia
emoliente
expectorante, sudorífica, antibacteriana,
Salvia Sija
hoja
pectoral, emenagoga
Sanalotodo
flor
antibacteriana, desinflamante, pectoral
expectorante, febrífuga, laxante, uricosúrica,
Sauco
flor, corterza
desinflamante
Sen
hoja/fruto
laxante, catártica, purgante
Maíz
estigma
diurética, emoliente, antilítica
diurética, emoliente
antiinflamatoria, espasmolítica,
antiséptica
Muílago
antiinflamatoria, hipoglicemiante
epicatechina, ácido anacárdico
expectorante, colagoga
Marrubina
carminativa, sedante, cicatrizal
aceite esencial (citronelal, geraniol)
carminativa, colagoga, espasmolítica
mentol, mentona, tanino
antiséptica, cicatrizal
cineol, proazuleno, aquileina, tanino
pectoral, antiinflamatoria, astringente
alcaloides, polifenoles
antibacteriana, antifúngica, astringente
taninos, flavonoides, saponinas, antraq.
antitusígena, sedante, vasoactiva
flavonoides (hesperósido), sinefrina
antibacteriana (G-/G+), antifúngica
antiséptica, expectorante
timol, p.cimeno, 1,8-cineol, carvacrol
esencia (timol, carvacrol, bisaboleno)
antibacteriana (G+)
lipiol, alcanfor, cadineno, hernandulcina
antihiperplasia, hemostática, antialérgica
sales minerales, clorofila, histamina
espasmolítica, antibacteriana (G-)
cumarinas, A"-tertienilo, aceite esencial
antiséptica, hepatoprotectora
borneol, linalol, cineol, estragol, anetol
diurética, uricosúrica, hipolipemiante
hibiscetina, gosipetina, sabdaretina
vasoprotectora
astringente, laxante, colagoga
rutina, furocumarinas, alcaloides
antraquinonas (crisofanol, emodina)
antraquinonas, acido crisofánico,
pectina
emoliente, colagoga
camazuleno, bisabolol, cumarinas
antibacteriana (G+)
antibacteriana (G+)
geraniol, linalol, cariofileno, germacreno
uriocosúrica, balsámica
laxante, catártica
sambucina, glucósidos
antraquinonas, sennosidos
17
Leguminosae
Graminea
Tamarindus indica
Cymbopogon citratus
Tamarindo
Té de limón
fruto, hoja
hoja
Tiliaceae
Bignoniaceae
Labiatae
Tilia platyphyllos
Tecoma stans
Thymus vulgaris
Tilo
Timboco
Tomillo
flor/hoja
hoja
hoja
Labiatae
Satureja brownei
Toronjil
hoja
Compositae
Neurolaena lobata
Tres puntas
hoja
Valerianaceae
Valeriana prionophylla*
Valeriana
raíz
Verbenaceae
Verbena litoralis
Verbena
hoja
Smilacaceae
Smilax domingensis*
Zarzaparrilla
rizoma
antidiabética, diurética, febrífuga, laxante
analgésica, diurética, hipotensora
sedante, espasmolítica, hemostática, sudorífica,
colerética
diurética, antidiabética, desinflamante
antiséptica, digestiva, expectorante, febrífuga
hipotensora, calmante, digestiva, pectoral,
febrífuga
antidiabética, antimalárica, febrífuga,
antiespasmódica
antiespasmódica, calmante, hipotensora,
vermífuga
febrífuga, colagoga, tónica, desinflamante,
expectorante
antimicrobiana, tónica, depurativa, febrífuga,
antimalarica
diurética, laxante
diurética, hipotensora, aromática
ácido tartárico, pectina, tanino
geranial, citronelal, mirceno, neral
ansiolítica, sedante, espasmolítica
diurética, hipoglicemiante
antiséptica, expectorante
floroglucinol, tilirósido, ac. p-cumarínico
sacaran C, tecomina, amirina
timol, carvacrol, canfeno, borneol
antibacteriana (G+)
citronelal, citral, linalol, geraniol
antimalárica, hipoglicemiante
lactonas sesquiterpénicas (neurolenina)
valepotriatos, alcaloides, aceite
esencial
calmante, espasmolítica
febrífuga
antifúngica
alcaloides, esteroles, saponinas
Biblio
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se podrán consultar los siguientes documentos:
-
Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional. WHO/EDM/TRM/2000.1 Organización Mundial de la
Salud, Ginebra.
Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y modificación en el registro
de medicamentos de origen natural de uso humano. Ministerio de salud publica. Cuba. 2001
Congreso de la República de Colombia. Decreto 226. Colombia. 2004.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Productos
Fitoterápicos. Ministerio de Salud y Asistencia Social de Argentina.Resolución Nº 144/98-MSAS. 1999.
Parlamento europeo. Directiva 2004/24/ce de los medicamentos tradicionales a base de plantas. Unión Europea. 2004
WHO. Quality Control methods for medicinal plant materials. Geneva. 1998.
18