anexo nº. 1 - Dirección Nacional de Medicamentos
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PARA LA APERTURA DEL ESTABLECIMIENTO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) 2247-6000;2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión el expediente con solicitud (ver anexo 1) junto con la documentación solicitada para la apertura del establecimiento. Si el expediente está completo se elabora mandamiento de pago para iniciar el trámite de la apertura. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Apertura del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquiersucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3:El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite el expediente, se entregará al usuario el desprendible del formulario junto con la copia del comprobante de pago; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la admisión de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución, según procedimiento de autorización establecido en el Art. 46, del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el expediente, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la inscripción del establecimiento, se emitirá la Licencia de Funcionamiento respectiva para ser entregada al usuario, la cual debe ser colocada en un lugar visible del Establecimiento según Art. 46 Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. REQUISITOS (ANEXO 1) El usuario deberá cumplir los siguientes requisitos para poder realizar el trámite de la Apertura del Establecimiento, Se debe tener en cuenta que el orden de los documentos indicado en esta Guía, deberá corresponder al orden de presentación de los mismos en el expediente del trámite y de conformidad al Art. 41 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 1. Formulario para la Apertura del Establecimiento Farmacéutico. 2. Croquis de Ubicación en donde pretende establecer el Establecimiento. 3. Croquis de Distribución del Local. 4. Contrato de Regencia en Original y Copia con la toma de Razón por las autoridades de la DNM. (En el caso que el Propietario del Establecimiento será el mismo Regente, solo presentara una Carta compromiso en la cual establecerá los días y horas que estará en su establecimiento) 5. Certificación de Inscripción como Profesional emitida por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica (J.V.P.Q.F.), para el Regente. 6. Recibo de pago por los derechos de la Apertura del Establecimiento. Nota: En el caso que el Propietario sea una Sociedad deberá de anexar además de los anteriores: • Certificación del Centro Nacional de Registro (CNR) donde declara la representación legal de la Sociedad. • Copia de la Constitución de la Sociedad certificada, ante un notario. El usuario deberá tramitar el registro correspondiente, completando el formulario adjunto a esta guía el cual está disponible en el sitio Web www.medicamentos.gob.sv La información deberá ser presentada impresa, sin tachones y firmada por el propietario / Representante legal o Apoderado y el Químico farmacéutico responsable. IMPORTANTE PARA INICIAR EL TRÁMITE • La documentación presentada deberá estar completa y conforme a lo establecido en esta Guía. CUMPLIMIENTO DE LAS OBSERVACIONES TÉCNICAS. • El usuario deberá subsanar las observaciones de la solicitud de inscripción, en un plazo máximo de 9 meses según el Art. 45, numeral 8 inciso 3 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, a partir de su notificación, de lo contrario el proceso se tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo trámite. • Toda documentación adicionales requeridos por la Institución y derivados de los resultados de la primera inspección, deberán ser entregados DE FORMA COMPLETA por el usuario y NO se recibirá en forma parcial según lo requerido para poder continuar el proceso de registro. • Los expedientes de los cuales, el usuario no se notifique de las observaciones en un plazo de 9 meses luego de emitidas, se declararan en estado de abandono, el proceso se tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo trámite. • Todas las observaciones se darán por escrito. ANEXO Nº. 1 FORMULARIO PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Dirección Nacional de Medicamentos DNM Número De solicitud________________ pago ___________ Número de comprobante de pago (trámite de inscripción)__________Número de comprobante de 1. Datos del propietario (sólo Persona Natural) NOMBRE COMPLETO NÚMERO DE DUI LUGAR DE EXPEDICIÓN PROFESIÓN NÚMERO DE NIT TELÉFONO NÚMERO DE CARNET DE RESIDENTE (Solo para extranjeros)v CORREO ELECTRÓNICO DOMICILIO 2. Datos de la sociedad (sólo Persona Jurídica) DENOMINACIÓN O RAZÓN SOCIAL ABREVIATURA DE LA SOCIEDAD NÚMERO DE NIT DOMICILIO SOCIAL NUMERO DE INSCRIPCION NUMERO DE LIBRO REPRESENTANTE LEGAL 3. Datos del Representante Legal o Apoderado (para Persona Natural o Persona Jurídica) NOMBRE COMPLETO NÚMERO DE DUI LUGAR DE EXPEDICIÓN PROFESIÓN NÚMERO DE NIT NÚMERO DE CARNET DE RESIDENTE (Solo para extranjeros) TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO DOMICILIO 4. Datos del establecimiento TIPO DE ESTABLECIMIENTO NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DEPARTAMENTO Y MUNICIPIO DONDE SE UBICA TELÉFONO NOMBRE DEL REGENTE NÚMERO DE JUNTA DE VIGILANCIA HORARIO DE SERVICIO DEL REGENTE (DIAS Y HORAS) 5. Notificaciones APODERADO TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO LUGAR PARA OIR NOTIFICACIONES TELÉFONO PERSONA AUTORIZADA PARA RECIBIR DOCUMENTOS E-MAIL 6. Declaración jurada (Propietario, Representante Legal o Apoderado):DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, Y QUE ADEMÁS CUMPLO CON LOS REQUISITOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS ESTABLECIDOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTA CLASE DE ESTABLECIMIENTOS, POR LO QUE ASUMO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN. ANEXOS QUE SE PRESENTAN: (MARQUE CON UNA “X”): CROQUIS DE UBICACIÓN NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO CROQUIS DEL ESTABLECIMIENTO NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE HACE EL TRAMITE 7. Declaración jurada (Regente): DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, HACIÉNDOME RESPONSABLE DEL BUEN FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO, ASUMIENDO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN NOMBRE Y FIRMA DEL REGENTE ___________________________________ 8. Para uso notarial (legalización de firmas). DOY FE QUE LA (S) FIRMA (S) QUE CALZA (N) EL ANTERIOR ESCRITO QUE SE LEE (N) ES (SON) AUTENTICA (S) POR HABER SIDO PUESTA (S) DE SU PUÑO Y LETRA ANTE MI PRESENCIA POR EL (LOS) SEÑOR (ES) [Nombre del propietario, representante legal o apoderado] [Nombre del regente] DE [Edad en letras] AÑOS DE EDAD, DEL DOMICILIO DE A QUIEN (ES) CONOZCO POR SU (S) [Tipo de documento] NÚMERO (S) [Número de documento] (RESPECTIVAMENTE). SAN SALVADOR, A LOS [Fecha] [Domicilio] ________________________________________________________________________ FIRMA Y SELLO DEL NOTARIO 9. Espacio de uso exclusivo del DNM NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE RECIBE LA DOCUMENTACIÓN FECHA DE RECEPCIÓN __________________________________________________ RECIBÍ COMPROBANTE – NOMBRE Y FIRMA - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -----------------10. Comprobante del solicitante NÚMERO DE SOLICITUD FECHA DE RECEPCIÓN ___________________________________ SELLO DE VENTANILLA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 1: Croquis de Ubicación, favor señalar los puntos cardinales 2: Croquis de distribución del establecimiento, favor especificar el área total en metros cuadrados PARA EL TRASPASO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con Número Telefónico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión lasolicitud (ver anexo 2 si es persona naturaló Ver anexo 3 si es Sociedad, junto con la documentación solicitada para realizar el traspaso del establecimiento, si el formulario está completo se elabora mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traspaso del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. ANEXO Nº 2 MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, __________________________________, mayor de edad, (profesión u oficio) __________________ del domicilio de ________________________________, con Documento Único de Identidad Nº ______________, expedido en ____________ , y con Número de Identificación Tributaria número __________________________, |a usted MANIFIESTO: Que así como consta en la escritura pública (de compraventa, escritura de donación) en original y fotocopia presento para que se confronten, se agregue ésta y se me devuelva aquel, soy actual propietario(a) del establecimiento denominado ________________________________, situado en _____________________________________ (dirección completa), del departamento de ________________________, inscrita en la DNM bajo el número _______________del Registro correspondiente, con N° de Teléfono: _______________ Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de mí representado (a) en el registro correspondiente que lleva esa Dirección, presento además los siguientes documentos: a) Compraventa a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del establecimiento; c) Certificación de inscripción del Regente en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica; d) Contrato de Regencia en original y fotocopia con tomado de razón, para que previa confrontación se agregue ésta y se me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado será el responsable del establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, a mi favor la (Farmacia, Laboratorio ó Droguería y otros) denominado_________________________________________________, se tenga como Regente a _____________________________________________ y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a _________________________________________________ para recibir documentos. San Salvador, ___________________de _______________del dos mil __________. F._________________________________ F. __________________________________ Firma del Propietario Firma del Regente Sello ANEXO Nº 3 MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS (Sociedad) Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, __________________________________, mayor de edad, Abogado de este domicilio, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad _________________________ (denominación exacta de la Sociedad, incluyendo sus abreviaturas), del domicilio de __________________, con N° Telefónico: __________y con Número de Identificación Tributaria _________________________, a Usted atentamente MANIFIESTO: Que así como consta en la escritura pública (de compraventa, escritura de donación, etc.), que en original y fotocopia presento para que se confronten, se agregue ésta y se me devuelva aquel, mí representado (a) es propietario (a): del establecimiento denominado ___________________ ____________, situado en ___________________________________________, departamento de ___________________, inscrita bajo el número _______________del Registro correspondiente. Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de mí representado (a) en el registro correspondiente que lleva esa Dirección, presento además los siguientes documentos: a) Poder otorgado por la Sociedad antes mencionada a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del establecimiento; c) Certificación de inscripción del regente en la Junta de Vigilancia de la Profesión (Químico Farmacéutica); d) Contrato de Regencia en original y fotocopia con tomado de razón, para que previa confrontación se agregue ésta y se me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado será el responsable del establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, a favor de mi mandante la (Farmacia, Laboratorio ó Droguería y otros) denominado_________________________________________________, se tenga como Regente a _____________________________________________ y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a _________________________________________________ para recibir documentos. San Salvador, ___________________de _______________del dos mil __________. F._________________________________ F. __________________________________ Firma del Propietario Firma del Regente Sello REQUISITOS (ANEXO 2) (PERSONA NATURAL) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deberá presentar Firma autenticada por notario. c) En caso de traspaso por Herencia presentar Certificación de la Declaratoria de herederos. d) Traspaso por Donación: Presentar correspondiente escritura de donación. e) Presentar previamente el contrato de Regencia del Regente del establecimiento para la toma de razón. f) Incluir número teléfono del propietario y del establecimiento para oír notificaciones g) Cancelar derechos de traspaso e inscripción del regente. h) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO REQUISITOS (ANEXO 3) (PERSONA JURIDICA SOCIAL) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Apoderado (Abogado o por representante legal de la Sociedad). c) La Escritura de Constitución de la Sociedad y el Poder podrán ser presentados en copia autenticada por Notario. d) El Contrato de Regencia deberá ser previamente autorizado con la toma de razón, por el Director de la DNM. (Original y copia) e) Traspaso por Herencia: presentar certificación de la declaratoria de Herederos. f) Traspaso por Donación: presentar correspondiente Escritura de donación g) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones h) Cancelar derechos de traspaso e inscripción del regente. i) La solicitud deberá ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deberá presentar firma autenticada por notario. j No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa k) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO PARA SOLICITAR EL TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión el formulario para solicitar la inspección para el traslado (ver anexo 4) junto con la documentación solicitada para realizar el traslado del establecimiento, conforme a lo establecido en el Art. 47 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si el formulario está completo se elabora mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traslado del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud, se remite dicha solicitud al Departamento de Inspección y Fiscalización para que le programen el día y la hora en que se le realizara la Inspección del local donde pretende trasladar el Establecimiento, del cual emitirán un informe el cual será entregado al interesado; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. De ser favorable dicho informe el interesado presentara el formulario (Ver Anexo 5), anexando el informe, para solicitar se le autorice el traslado del establecimiento al nuevo local. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. NOTA: “LAS INSPECIONES SE REALIZARAN APLICANDO EL REQUERIMIENTO TECNICO ADMINISTRATIVO VIGENTE.” ANEXO Nº 4 SOLICITUD PARA INSPECCION POR TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS SEÑOR DIRECTOR DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Yo,____________________________________________________ , mayor de edad del domicilio de ______________________ en Calidad de ______________________________________ del Establecimiento ______________________________________, (Propietario, Regente óRepresentante) (Farmacia, Droguería, Laboratorio) Inscrito bajo el N° _______________________; el cual actualmente se encuentra establecida en ________________________ _______________________________________________________________________________________________________ a ustedes atentamente solicito se sirva ordenar a quien corresponda, se practique inspección de infraestructura al local ubicado en ______________________________________________________________________________________________ en donde pretendoTrasladar dicho establecimiento farmacéutico. Para lo cual adjunto: - Croquis de la zona en donde se trasladará dicho establecimiento. - Plano de distribución del local y sus medidas. NOTA: Las solicitudes para inspección de infraestructura, por traslado de establecimientos no serán llevadas a cabo si dicho local no se encuentra terminado con los requerimientos exigidos por esta institución, las solicitudes que no cumplan dichos requerimientos no serán recibidas. San Salvador, ________ del mes ______________________ de _________. _____________________________ FIRMA DEL PROPIETARIO _______________________ (SELLO DEL ESTABLECIMIENTO) ____________________________ FIRMA DEL REGENTE TELEFONO _______________________ (SELLO DEL REGENTE) TELEFONO ANEXO Nº 5 MODELO PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DEL TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, ______________________________________, mayor de edad, profesión u oficio, del domicilio de, con Documento Único de Identidad número ______________________, __________________________________________, y __________________, del propietario con Número de expedida Identificación establecimiento en Tributaria denominado ________________________________, situado en ________________________________, departamento de ________________________, inscrito en el C.S.S.P. hoy DNM bajo en número _____________________________, a Usted atentamente SOLICITO: De conformidad al art. 14, literal v) del Código de Salud se autorice el TRASLADO del establecimiento mencionado al local situado en __________________________________, departamento de ___________________________. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trámites legales correspondientes, se autorice el TRASLADO del establecimiento indicado, a la dirección mencionada; se haga la anotación correspondiente en el asiento respectivo y se me extienda la certificación de ley. Autorizo a _________________________________________________ para recibir documentos. San Salvador, _________________________ de __________________del dos mil _______. F.______________________________________ F._________________________________ Nombre y Firma del Propietario del Establecimiento Nombre y firma del Regente Sello de Establecimiento Sello del Regente REQUISITOS (ANEXO 5) a) La solicitud deberá formularse en papel simple. b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deberá presentar una carta de autorización a la persona que realizara el trámite, la cual deberá contener los datos generales de la persona autorizada. c) Presentar INFORME FAVORABLE emitido por la Sección Inspectoría de la DNM y copia del recibo cancelado por el trámite de traslado. d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO e) En caso de ser sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o Representante Legal de la misma. f) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones g) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa h) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO PARA INSCRIPCION DE NUEVO REGENTE DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta a revisión contrato de Regencia Original y dos copias, previo visto bueno de la Unidad Jurídica de la DNM y carta Compromiso, para que se le haga la toma de razón al contrato de Regencia, posteriormente presentara el formulario (Ver anexo 6), para solicitar inscribirse como Nuevo Regente del Establecimiento y si la documentación está completa se le emite mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Inscripción de Nuevo Regente del Establecimiento, cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. ANEXO Nº 6 MODELO PARA SOLICITAR INSCRIPCION COMO NUEVO REGENTE Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, ________________________________, mayor de edad, profesión u oficio, _______________del domicilio de, ____________________, con Documento Único de Identidad número ___________, expedida en ___________, y con Número de Identificación Tributaria ____________________, A usted atentamente MANIFIESTO: Que he celebrado contrato con __________________________________________ (nombre del propietario), propietario de ______________________________(nombre del establecimiento), situado en ________________________________________________________ de la Ciudad de __________________, departamento de ____________________, inscrito bajo el Nº ______________. Con el fin de cumplir con los requisitos legales correspondientes presento: a) Contrato de Regencia Original y fotocopia con tomado de razón, para que se confronten entre sí, y si son conformes, se agregue esta y se me devuelva original, b) Certificación de inscripción en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, extendida a mi favor. Por lo Anterior, respetuosamente PIDO: Se me tenga como NUEVO REGENTE de (Farmacia, Droguería,Botiquín óLaboratorio), y se haga la anotación correspondiente en el asiento respectivo. Autorizo a ____________________________________________ para recibir lo solicitado. San Salvador, ___________ de______________________________ del dos mil _____. F._____________________________ Nombre y firma del Propietario Sello del Establecimiento F._____________________________ Nombre y firma del Regentes Sello del Regente REQUISITOS (ANEXO 6) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante o con Firma Autenticada por Notario c) Anexar copia de Recibo de pago de Anualidad del Establecimiento d) Incluir número telefónico del propietario, regente y establecimiento para notificaciones e) El contrato de regencia deberá ser elaborado en escritura pública o documento privado autenticado f) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa g) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO PARA CAMBIO DE NOMBRE DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 7), para solicitar el cambio de nombre del Establecimiento y si la documentación esta completa se le emite mandamiento de pago. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cambio de Nombre del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. ANEXO Nº 7 Modelo para Solicitar Cambio de Nombre del Establecimiento Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo,_____________________________________, __________________del mayor de edad, profesión u oficio domicilio de____________________________________, con Documento Único de Identidad número ___________________, expedida en ___________________________ Tributaria y con Número de Identificación _________________________________________________, propietario del establecimiento ________________________ denominado_______________________________, Inscrito bajo el número _____________, el cual se _________________________________________________ encuentra ubicado a Usted atentamente SOLICITO: Autorización para CAMBIO DE NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO antes mencionado por el de: ____________________________________________________ Autorizo a _______________________________________ para recibir documentos. San Salvador, ______________de __________________________del dos mil. F.___________________________________________ Nombre y Firma del Propietarioó Representante Legal en: REQUISITOS (ANEXO 7) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el FIRMANTE en caso de no poder hacerlo deberá presentar FIRMA AUTENTICADA por NOTARIO. c) Presentar recibo de pago de ANUALIDAD del establecimiento e) En caso de ser Sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o por f) Representante Legal de la misma. g) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones h) No se dará ingreso a las solicitudes si la documentación requerida no está completa i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN. El usuario puede recibir información en la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla; Departamento de La Libertad, con número Telefónico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo del trámite o también podrá visitar el sitio web www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Guía del usuario para desarrollar el trámite. DOCUMENTOS A PRESENTAR PASO Nº 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 8 ó 9), para solicitar el Cierre temporal ó Definitivo del Establecimiento y si la documentación esta completa se le emite mandamiento de pago, presentando la justificación del cierre. CANCELACIÓN DE MANDAMIENTO DE PAGO PASO Nº 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cierre del Establecimiento, deberá cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrícola, obteniendo así el comprobante de pago para el ingreso de la documentación de su trámite. PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO PASO Nº 3: El usuario presentará los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite la solicitud; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepción de los documentos en orden, inicia el trámite dentro de la institución. RETIRO DE RESOLUCIÓN PASO Nº 4: Transcurridos 15 días hábiles después de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su solicitud. Si la Dirección resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitirá la Certificación Respectiva para ser entregada al usuario. Si la solicitud del trámite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas. ANEXO Nº 8 MODELO PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, __________________________________, mayor de edad, (profesión u oficio) del domicilio de, _____________________________con Documento Único de Identidad número ________________, expedido en ____________________________________, y con Número de Identificación Tributaria ______, propietario del establecimiento denominado___________________________________, situado en ________________, departamento de ________________________, inscrito en este DNM bajo en número _____________________________, a Usted atentamente SOLICITO: Me conceda autorización para CERRAR TEMPORALMENTE el establecimiento antes mencionado por un plazo de __________ días contados a partir del día ______________, al día ____________por motivos de__________________. Autorizo a _____________________________________________ para recibir documentos. San Salvador, __________________________ de __________________del dos mil. F:_______________________________ Sello y firma de Propietario F._________________________________ Sello y firma del Regente ANEXO Nº 9 MODELO PARA SOLICITAR CIERRE DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS Señor Director de la Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, ______________________________________, mayor de edad, (profesión u oficio) del domicilio de, _____________________________con Documento Único de Identidad número _____________, expedido en ________________________, y con Número de Identificación Tributaria __________________, propietario del establecimiento denominado______________________________________, situado en ______________, departamento de ________________________, inscrito en este DNM bajo en número _____________________________, a Usted atentamente SOLICITO: Me conceda autorización para CERRAR DEFINITIVAMENTE el establecimiento antes mencionado a partir del Día __________________, por motivos de ____________________. Autorizo a _____________________________________________ para recibir documentos. San Salvador, __________________________ de __________________del dos mil. F:_______________________________ Sello y firma de Propietario F._________________________________ Sello y firma del Regente REQUISITOS (ANEXO 8 Y 9) a) La solicitud deberá formularse en papel simple o notarial b) La solicitud deberá ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deberá presentar la firma autenticada por Notario. c) Agregar el sello del establecimiento. d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO e) En caso de ser Sociedad la dueña del establecimiento la solicitud deberá ser presentada por el Apoderado o Representante Legal de la misma. h) Incluir número telefónico del propietario y del establecimiento para notificaciones j) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO DERECHOS DE PAGO DE ANUALIDADES Este derecho será cancelado UNICAMENTE si el establecimiento se encuentra legalmente inscrito en la DNM. El derecho de la Anualidad tendrá que ser cancelado en los tres primeros meses del siguiente año, posterior a su registro, a partir del cuarto mes se le hará un recargo del 1% mensual sobre el derecho del trámite, en concepto de Multa por extemporaneidad. Para pagar los derechos de Anualidad debe de presentar la solicitud (Ver anexo 10) y adjuntarle las Guías de Auto-inspección referente al tipo de establecimiento: • Ver anexo 11 Guía para Farmacias y Botiquines • Ver anexo 12 Guía para Droguerías • Ver anexo 13 Guía para Laboratorios ANEXO Nº 10 SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARMACIAS, DROGUERÍAS, LABORATORIOS Señor Director Dirección Nacional de Medicamentos Presente Yo, _____________________________________ con domicilioen ____________________________, con DUI N° _________________, Correo Electrónico: ___________________________, Propietario del Establecimiento: _________________________________________Con número de inscripción en el CSSP (Farmacia, Droguería, Laboratorio) Hoy DNM ________________ que funciona en ______________________________________________ ___________________________________________________________________________________ (Dirección exacta) Con número de teléfono _________________________, a Usted atentamente solicito me extienda mandamiento de pago de Anualidad (es) del (os) año(s) ____________________ que tiene como regente inscrito a en : la ___________________________________________________________________ Junta de Vigilancia con el No.___________ es___________________________________________________________ cuya con dirección número personal de teléfono _________________________________ y Correo Electrónico: ______________________________. Nota: Anexar a esta solicitud Guía de auto inspección y recibo de pago de anualidad del año anterior. Nombre: Nombre: (Propietario o Representante Legal) (Regente) F.____________________________ Sello del Establecimiento autorizado por C.S.S.P. F. ______________________________ Sello del Regente ANEXO Nº 11 San Salvador, de de 20___. GUIA DE AUTO- INSPECCION Farmacia ( ) Botiquín ( ) Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripción D.N.M.:______ Dirección: ______________________________________________ Ciudad________________ y Departamento ____________________, con N° de Teléfono:_________________. Nombre del propietario: _______________________________________________________________ Nombre del regente: ____________________________________No de inscripción J.V.P.Q.F.:_________ Organización: 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por La Dirección Nacional de Medicamentos: Sí ڤ No ڤ. 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: ________________________________________ 3.- Facturas de compras a nombre de: _____________________________________________________ - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conectan con otros establecimientos): Sí ڤ No ڤ 4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M: a) Se encuentran en estantes bajo llaves: Sí ڤ No ڤ Sí ڤ No ڤ -Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.:_____________________________ Vigente hasta: ________ -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos ڤEstupefacientes ڤ Sí ڤ 5.- Maneja productos biológicos Vacunas ڤ No ڤ Insulina ڤ Condiciones de Almacenamiento: Adecuados ڤ No adecuados ڤ Explique:________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ 6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del establecimiento:Sí ڤ No ڤ - Se preparan formas farmacéuticas por receta médica (recetario): Sí ڤ No ڤ Sí ڤ No ڤ - Se preparan formas farmacéuticas para inventario de ventas: - Vela el químico farmacéutico responsable por las BPM en área de recetario: Sí ڤ No ڤ 7.- Tiene extintor debidamente cargado para sala de ventas y bodega: Sí ڤ No ڤ Tipo de extintor: _________________________ Fecha de próxima recarga: _____________________ - Cuales son los libros de consulta utilizados: _________________________________________________ Sí ڤ 8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique): 9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden Sí ڤ LimpiezaSí ڤ Ventilación adecuada Sí ڤ No ڤ Artificial ڤ No ڤ No ڤ No ڤ Natural ڤ Explique: _________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Sí ڤ 10.- Tiene Bodega 10.1 La bodega presenta: Orden Sí ڤ 10.2 Ventilación adecuada Sí ڤ No ڤ, No ڤ No ڤ Limpieza Sí ڤ Artificial ڤ 10.3 Tiene los productos debidamente almacenados 11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas 11.1 En estantes dentro de sala de ventas No ڤ Natural ڤ Sí ڤ No ڤ Sí ڤ Sí ڤ No ڤ No ڤ 11.2 En área especial y debidamente identificados como productos vencidos o próximos a vencer Sí ڤ No ڤ 11.3 Tiene inventario, por Droguería para su adecuada devolución: Sí ڤ No ڤ El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorización de la JVPQF: Sí ڤ No ڤ La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios Sí ڤ No ڤ 12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO (Muestra al azar) Nombre del producto: ____________________________ Número de Registro: ______________ 1. Nombre del principio activo y concentración: _______________________________________ 2. No de lote: ____________________ 3. Fecha de fabricación: _________________________ 4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacéutica: ___________________ 6. Laboratorio fabricante: ___________________7. Distribuidor: _________________________ 13. OBSERVACIONES: ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ____________________________________________ Sí ڤ 14. Se le dejo notificación: No ڤ DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero _________, con domicilio en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de Farmacias ____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en _____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los _____ días del mes ________________de 20___. F. _______________________ F. ____________________ Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a) ANEXO Nº 12 San Salvador, de de 20___ . GUIA DE AUTO- INSPECCION Droguería ( ) Nombre del establecimiento: ________________________________No de inscripción D.N.M.:__________ Dirección: ___________________________________________________________________________ Ciudad________________________, depto.____________________ Teléfono: __________________ Nombre del propietario: _______________________________________________________________ Nombre del regente: ___________________________________No de inscripción J.V.P.Q.F.:_________ I) 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos: Sí ڤ No ڤ. 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: ________________________________________ 3.- Facturas de compras a nombre de: _____________________________________________________ - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conecten con otros establecimientos): Sí ڤ No ڤ - ¿El establecimiento tiene áreas señalizadas y techadas para carga y descarga? Sí ڤ No ڤ Sí ڤ 4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.: No ڤ -Libro control de movimiento de Productos Controlados No.:_____ Vigente hasta: ________ -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos ڤEstupefacientes ڤPrecursores Químicos ڤ Sí ڤ 5.- Maneja productos biológicos No ڤ ¿Cuáles?____________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ - Se cuenta con contrato de maquila para fabricación de productos distribuidos por la Droguería: Sí ڤ No ڤ Explique: ___________________________________________________________________________ Sí ڤ Los registros de estos productos se encuentran actualizados: Sí ڤ El establecimiento distribuye materias primas: Se cuenta con área de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: Sí ڤ Adecuados ڤ No ڤ Sí ڤ 8.- Tiene Refrigeradora: No ڤ Sí ڤ 9.- Bodegas: No ڤ Natural ڤ Sí ڤ b) Ventilación Adecuada: c) Tienen extractores No ڤ No adecuados ڤ Sí ڤ 7.- Tiene extintores debidamente cargados. a) Ventilación Artificial ڤ No ڤ Sí ڤNo ڤ Vela el regente por el cumplimiento de las BPAV : 6.- Condiciones de Almacenamiento: No ڤ Sí ڤ No ڤ No ڤ d) Se observa orden y limpieza e) Tiene los productos debidamente almacenados Sí ڤ No ڤ Sí ڤ No ڤ f) Tarimas colocadas de manera que permitan la circulación del personal y con una distancia de 25 cm separadas de la pared ڤ Estantes colocados de manera que permitan la circulación del personal con una distancia de 1 m de separación del cielo falso o plafón ڤ 10.-Tiene productos vencidos en área apropiadamente Sí ڤ No ڤ Tiene área de devoluciones debidamente identificada Sí ڤ No ڤ Sí ڤ 11.-Tiene área independiente para productos controlados a) ¿Se encuentran en bodegas bajo llave?Sí ڤ No ڤ No ڤ 12.-Tiene área independiente y adecuada para productos Sí ڤ Inflamables. No ڤ Se cuenta con licencias para importación y distribución de Alcoholes: Sí ڤ No ڤ II) 1) Nombre del producto vigilado y número de registro: ___________________________________________ ________________________________________________________________________________________ 2) Nombre del principio activo y concentración: ________________________________________________ 3) Número de lote: ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ 4) Fecha de fabricación: _________________________________________________________ 5) Fecha de vencimiento: ________________________________________________________ 6) Forma Farmacéutica: _________________________________________________________ 7) Laboratorio fabricante: _______________________________________________________ 8) Farmacéutico Responsable y número de inscripción: ________________________________ 9) Droguería (s) Distribuidora (s) Importador y Número de inscripción: ___________________ El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorización de la JVPQF:Sí ڤ No ڤ La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios Sí ڤ No ڤ Observaciones: ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ Sí ڤ III). Se le dejo notificación: No ڤ DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero _________, con domicilio en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de Droguería ____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en _____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los _____ días del mes ________________de 20___. F. _______________________ F. ____________________ Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a) ANEXO Nº 13 San Salvador, de de 20_. GUÍA DE AUTO-INSPECCION Laboratorio ( ) Nombre del establecimiento: ______________________________No de inscripción D.N.M.:___________ Dirección: __________________________________________________________________________ Ciudad________________________, depto.____________________ Teléfono: ___________________ Nombre del propietario: _______________________________________________________________ Nombre del regente: ____________________________________No de inscripción J.V.P.Q.F.:__________ Organización: 1.- Se encuentra en la dirección autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos: Sí ڤ No ڤ. 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente ڤ Insolvente ڤ Anualidades: ________________________ - Cuenta con áreas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricación de: Sólidos ڤlíquidos ڤsemisólidos ڤestériles ڤáreas especiales ڤ otros ڤ - El Laboratorio maquila productos farmacéuticos a otras empresas: Sí ڤ No ڤ Explique: ____________________________________________________________________________ 3.- ¿Tiene la empresa organigramas generales y específicos expuestos de cada departamento, descripción de responsabilidades y funciones de los cargos vigentes? Sí ڤ No ڤ 4.- ¿Vela el regente por el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente en todas las inspecciones de la planta?: Sí ڤ No ڤ 5.- ¿Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un funcionamiento? Sí ڤ No ڤ adecuado 6.- ¿Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, Sí ڤ tienen su control médico por lo menos 2 veces al año? No ڤ 7.- Hay áreas separadas para la fabricación de medicamentos con principios activos que sean: betalactámicos ڤhormonas ڤcitostáticosڤaerosoles ڤotras sustanciasڤ Explique: ____________________________________________________________________________ 8.- ¿Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas en la documentación para la obtención del registro sanitario? Sí ڤ No ڤ 9.- ¿Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio de Control de Calidad, y Laboratorio de Microbiología con especificaciones de todas las materias primas y productos terminados? Sí ڤ No ڤ 10.- ¿Maneja materias primas controladas? Sí ڤ a) ¿Se encuentran en bodegas bajo llave?Sí ڤ No ڤ No ڤ -Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.:_____ Vigente hasta: ________ -Clasificación según movimiento de Principios activos: Psicotrópicos ڤEstupefacientes ڤPrecursores Químicos ڤ 11.- ¿Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempeña en cada área de producción? Sí ڤNo ڤ 12.- ¿Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones? a) Debidamente identificada Sí ڤ No ڤ b) Tamaño adecuado. Sí ڤ No ڤ c) Limpio y ordenado. Sí ڤ No ڤ d) Material de construcción adecuado e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas Sí ڤ Sí ڤ f) El área es exclusiva para materias primas Sí ڤ g) Suficientemente iluminada. Sí ڤ No ڤ No ڤ No ڤ No ڤ h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al día. Sí ڤ No ڤ i) Tarimas y estanterías separadas de la pared (20 -25cm.), ordenadas y limpias. 13.- ¿Existen áreas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles? Sí ڤ Sí ڤ No ڤ No ڤ 14.- ¿Existe un número adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se almacena? Sí ڤNo ڤ 15.- ¿Existe un procedimiento para definir las características de estabilidad de todos los productos y se cuenta con el protocolo respectivo? Sí ڤ No ڤ 16.- ¿Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las quejas y reclamos? Sí ڤ No ڤ 17.- ¿Existe un plan de evacuación de edificios y señalamiento adecuado de los mismos en caso de una Sí ڤNo ڤ emergencia? 18.- ¿Existe un programa de auto- inspección para verificar BPMV? Sí ڤNo ڤ 19.- ¿Existe documentación de auto-inspecciones efectuadas, según programa, que reflejen el estado de la planta en cuanto a la situación de BPMV Sí ڤNo ڤ Porcentaje de cumplimiento Global actual de BPM Fecha de ultima inspeccion 20. OBSERVACIONES: ________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Química y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, bajo el numero _________, con domicilio en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de Laboratorios ____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en _____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente guía. Firmo la presente declaración a los _____ días del mes ________________de 20___. F. _______________________ F. ____________________ Nombre Propietario: Nombre del Regente: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M Sello Regente (a) REQUERIMIENTOS TECNICOS ADMINISTRATIVOS PARA APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS 1- Farmacias: 1- Área de sala de ventas: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin divisiones) para sala de ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como mínimo 2- Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Además deberá tener un área identificada y separada para medicamentos vencidos y/o dañados. 3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando. 4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 5- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, adobe, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 6- Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 7- Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso 8- Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento 9- El local no debe tener acceso a clínicas, es decir que no deben existir puertas que comuniquen con ellas. 10- Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 11- Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 12- Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS 1- Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la circulación del personal. 2- Los productos siempre deben estar en las vitrinas y/ o estantes protegidos o retirados de la luz solar directa. 3- Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica): Si la farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (por receta médica), deberá contar con un mueble exclusivo para este fin 4- Deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. 5- Libro de Consulta: Deberá contar con una Farmacología Clínica. 6- Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de capacidad por cada 30 metros cuadrados. 7- Se deberá contar con un extintor exclusivo para la bodega. El tamaño de este irá en función del tamaño de bodega. 8- Botiquín de emergencia: Se deberá contar con un botiquín de emergencia para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios como mínimo. 9- Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia comercialice medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas, supositorios, biológicos, etc. 2- BOTIQUINES Y FARMACIAS HOSPITALARIAS. 1- Área de sala de dispensación: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin divisiones) para sala de dispensación la cual debe medir 9 metros cuadrados como mínimo 2- Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Además deberá tener un área identificada y separada para medicamentos vencidos y/o dañados. 3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando. 4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 5- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 6- Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 7- Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso 8- Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento 9- Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 10- Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 11- Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS 1- Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la circulación del personal. 2- El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al tamaño). 3- Los productos siempre deben estar en las vitrinas y/ o estantes protegidos o retirados de la luz solar directa. 4- Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de capacidad. 5- Botiquín de emergencia: Se deberá contar con un botiquín de emergencia para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios como mínimo. 3- DROGUERIAS 1- Área total: El establecimiento deberá contar con un área mínima de 120 mts cuadrados y la bodega debe de medir como mínimo 80 mts cuadrados. 2- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando con lavamanos. 3- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 4- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 5- Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 6- Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso 7- Acceso: Fácil acceso para el personal en cuanto al ingreso al establecimiento. 8- Área de Carga y Descarga: Debe de contar con un área específica para carga y descarga de los productos farmacéuticos. 9- Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 10- Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 11- Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera. 12- Estantes: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la circulación adecuada del personal. 13- Los productos siempre deben estar en los estantes protegidos o retirados de la luz solar directa. 14- Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de capacidad, y un extintor por cada 30 mts cuadrados del establecimiento. 15- Botiquín de emergencia: Se deberá contar con un botiquín de emergencia para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios como mínimo. 4- DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: 1. Área total: El establecimiento deberá contar con un área mínima de bodega de 10 mts. Cuadrados, debidamente identificada. 2. Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desagüe funcionando con lavamanos. 3. Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento deberán ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, además de estar en buenas condiciones. 4. Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones. 5. Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) 6. Techo: Deberá ser de plafón o cielo falso 7. Acceso: Fácil acceso para el personal en cuanto al ingreso al establecimiento. 8. Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C. 9. Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) 10. Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera. 11. Estantes: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la circulación adecuada del personal. 12. Los productos siempre deben estar en los estantes protegidos o retirados de la luz solar directa. 13. Extintor: Se requerirá de un extintor de por lo menos de 2 Kg. de capacidad. 14. Botiquín de emergencia: Se deberá contar con un botiquín de emergencia para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios como mínimo. 5- Laboratorio de Productos Farmacéuticos: Para apertura de un Laboratorio de Productos Farmacéuticos o remodelación se planos siguientes: deben de presentar los 1. Planos de construcción y remodelación. 2. Planos de Distribución de Áreas (Producción, Almacenamiento y Áreas Administrativas). 3. Planos de Clasificación de áreas por clase de limpieza 4. Planos de Dirección de Flujo de Personal. 5. Planos de Dirección de Flujo de Materias Primas. 6. Planos de Dirección de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario). 7. Planos de Dirección de Flujo de Semiterminados o Graneles (cuando aplique). 8. Planos de Dirección de Flujo de Producto Terminado. 9. Planos de Sistema de Aire Acondicionado (Farmacéutico). 10. Planos de Sistema de Comprimido (cuando aplique). 11. Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplique. 12. Planos de Sistema Eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias y otros accesorios). 13. Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y posos de tratamiento. 14. Planos de Sistema de Vapor y Gases (oxígeno, nitrógeno, gas) Cuando Aplique. 15. Planos de Rutas de Evacuación y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas. 16. Planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad. 17. Especificaciones de todos los materiales de construcción por Área. UBICACIÓN, DISEÑO Y CARACTERÍSTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN: Generalidades: Las instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones que deben realizarse. Su disposición y diseño deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. PLANOS Y DIAGRAMAS: Deben ser diseñados por un equipo de profesionales, como mínimo deben participar un Ingeniero civil o arquitecto y un químico farmacéutico con conocimientos de producción y control de calidad, quienes deberán firmar y sellar los diferentes planos y diagramas a ser presentados en físico tamaño 45 x 60 cm o mayor con su respectivo membrete. Se deben considerar los productos a fabricar y Formas Farmacéuticas. El laboratorio fabricante debe de contar como mínimo con los siguientes planos y diagramas actualizados: 1- Plano de construcción y remodelaciones. 2- Plano de distribución de áreas. 3- Diagrama de flujo de personal. 4- Diagrama de flujo de materiales. 5- Diagrama de flujo de procesos. 6- Plano de servicios: a)aire acondicionado, b)aire comprimido, c)aguas, d)desagües, e)aguas servidas, f)aguas negras, g)electricidad, h)vapor, i)vapor puro y gases entre otros. 7- Plano de evacuación del personal en caso de emergencia y plano de ubicación de salidas de emergencia. 8- Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción. UBICACIÓN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que produzcan subproductos tóxicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las actividades propias del laboratorio. Se debe adjuntar mapa geográfico contextual que cubra un diámetro considerable. PROTECCIÓN: Se debe diseñar y equipar de tal forma que ofrezca la máxima protección contra el ingreso de animales. DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a través del laboratorio debe estar diseñado de tal manera que no permita confusión, contaminación y errores. INSTALACIONES ESPECIALES: Las operaciones para la fabricación de β-lactámicos, citotáticos, productos biológicos y productos no farmacéuticos, deben realizarse en edificios separados y autónomos o instalaciones independientes y autónomas, en ambos casos deben demostrar que no hay contaminación cruzada y contaminación al exterior. CONDICIONES AMBIENTALES: Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su producción y almacenamiento. UBICACIÓN DE EQUIPOS Y MATERIALES: Las áreas de trabajo y almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus componentes, se evite contaminación cruzada, se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de producción o control. UBICACIÓN DE LOS SERVICIOS: las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. SEGURIDAD INDUSTRIAL: Se debe disponer de equipamiento para el cumplimiento de la seguridad industrial, como puertas de emergencia. DRENAJES O DESAGÜES: Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera que no permitan la contra corriente. Deben tener tapas tipo sanitario. ALMACENES: DE LOS ALMACENES: Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para permitir el almacenamiento ordenado de diversas categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados. CARACTERÍSTICAS DE PISOS, PAREDES Y TECHOS: los pisos, paredes y techos, no deben afectar la calidad de los materiales y productos que se almacenan y estos deben de ser de fácil limpieza. DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES: Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos. En los casos en que se requieran condiciones especiales de temperatura y humedad se debe de contar con cuartos especiales. CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE RECEPCIÓN Y DESPACHO: En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento. ÁREA DE CUARENTENA: Las áreas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar claramente definidas y marcadas. ÁREA DE MUESTREO: Debe existir área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás. Debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en el área de pesaje o dispensado. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS, RETIRADOS Y DEVUELTOS: El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos, debe efectuarse en áreas separadas, identificadas, de acceso restringido y bajo llave. ALMACENAMIENTO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS: Deben existir áreas separadas, bajo llave, identificada y de acceso restringido para almacenar materias primas y productos terminados que contengan psicotrópicos y estupefacientes. ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES: Debe existir un área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones, ubicada en áreas alejadas de las otras instalaciones. ALMACENAMIENTO DE MATERIAL IMPRESO: Debe existir un área separada, identificada y de acceso restringido para almacenar etiquetas, estuches, insertos y envases primarios. ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN: Se debe de contar con un sitio específicamente designado para el almacenamiento de las muestras de retención y bajo condiciones ambientales prescritas para su adecuada conservación. ÁREA DE DISPENSADO DE MATERIAS PRIMAS. CONDICIONES: Debe existir un área específica, identificada como “Área restringida”, para llevar a cabo las operaciones de dispensación. Las paredes, techos y pisos deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta debe ser independiente, cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad. Debe de contar con sistema de aire independiente de inyección y extracción, con diferencial de presión. El diferencial de presión debe ser controlado y registrado. UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS SENSIBLES: El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento. ÁREA EN TRANSITO: Debe ubicarse, adyacente al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se colocaran las materias primas que serán pesadas y las materias primas dispensadas que serán utilizadas en la producción. ÁREAS DE PRODUCCIÓN. DISEÑO DE LAS ÁREAS: Se debe disponer de áreas que posean el tamaño, diseño y servicios (ventilación, agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos que correspondan. CONDICIONES DE LAS ÁREAS: Deben tener las siguientes condiciones: a) Estar identificadas y separadas para la producción de sólidos, líquidos y semisólidos, tener paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza y Sanitización. b) Las tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza y estar correctamente ubicados. c) Tomas de gases y fluidos identificados. d) Ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores, lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y evite la acumulación de polvo. e) Tener inyección y extracción de aire, con equipo para el control de temperatura, humedad y presión de acuerdo a los requerimientos o especificaciones de cada área. f) Las áreas de producción no deben utilizarse como áreas de paso. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE PRIMARIO: Deben existir áreas de acondicionamiento para empaque primario. ÁREA DE LAVADO: Debe existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta. ÁREA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un área identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo limpio que no se esté utilizando. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE SECUNDARIO: Las áreas de empaque o acondicionamiento para empaque secundario, deben tener un tamaño de acuerdo a su capacidad y línea de producción, con el fin de evitar confusiones, y manteniendo el orden y la limpieza. CONDICIONES DEL ÁREA: 1) Estar separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza. 2) Tomas de gases y fluidos si se requieren. 3) Ventanas fijas, lámparas, difusores lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y eviten la acumulación de polvo. 4) Ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no afecte negativamente la calidad del producto. ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD: El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción. DISEÑO DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD. Condiciones: 1- Diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes áreas: fisicoquímica, instrumental, microbiología, lavado de cristalería y utensilios. 2- Tener paredes lisas que faciliten su limpieza. 3- Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada. 4- Disponer de áreas de almacenamiento en condiciones para las muestras, reactivos, patrones de referencia, archivos, bibliografía y documentación. 5- Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional: Duchas, campanas extractoras, lavaojos, y cualquier otro que se requiera. ÁREA PARA INSTRUMENTOS SENSIBLES: El área de instrumental debe estar diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura, etc. ÁREA DE MICROBIOLOGÍA: El área de microbiología debe estar separada de las otras áreas, contando con un área exclusiva para el proceso de siembra de los productos estériles y no estériles, con acabados de fácil limpieza (curvas sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo laminar, paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa y ventanas de vidrio fijo. ÁREAS AUXILIARES. VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS: Deben tener las siguientes condiciones: Identificados correctamente. - Un número de servicios sanitarios para hombres y mujeres de acuerdo al número de trabajadores. - Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de trabajo y no deben comunicarse directamente con las áreas de producción. - Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fría y caliente donde se requiera. - Los vestidores deben estar separados de los servicios sanitarios por una pared. ÁREA DE COMEDOR: Deben contar con un área para el comedor, debidamente acondicionada e identificada, separada de las demás áreas. ÁREA DE LAVANDERÍA: Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los uniformes utilizados por el personal. ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir áreas separadas a las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de herramientas y repuestos; otra destinada para almacenar el equipo obsoleto en mal estado, que no interviene en los procesos. ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: Todo laboratorio fabricante debe de contar con un área destinada para investigación y desarrollo de sus productos. Deben de contar con paredes lisas que faciliten su limpieza y el equipo necesario para las operaciones que se realizan. ÁREA DE ENFERMERÍA (PRIMEROS AUXILIOS): Debe existir un área de primeros auxilios. SISTEMA DE AGUA. Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento de agua que provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de acuerdo al uso provisto (Agua purificada, agua para fabricación de inyectables, Vapor limpio). El plano y diagrama del sistema de agua debe mostrar todos los componentes empleados en el tratamiento (Tanques de almacenamiento agua potable y purificada, pre-tratamiento, cloración, osmosis, desmineralizador, UV, según el tipo de tratamiento), puntos de muestreo y de uso en las áreas que se requiera, tuberías (especificar materiales), recirculación continua. SISTEMA DE AIRE. Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física, química y microbiológica de los productos y las personas. Además las condiciones de temperatura y humedad del aire deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer a la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir entre otras cosas pre filtros, filtros, y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire en un área de producción, (las rejillas de inyección y extracción, deben estar ubicadas de forma tal que garantice la eliminación de partículas). Los planos deben incluir: recorrido de los ductos, ubicación de las unidades manejadoras, pre filtros, filtros, rejillas de inyección, rejillas de extracción, entre otros. Detallar la clasificación de las áreas, presión diferencial, velocidad de aire, cambio de aire por hora. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES. GENERALIDADES: La fabricación de productos farmacéuticos estériles debe estar sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. El diseño de las áreas debe garantizar que se alcancen los niveles de calidad del aire en funcionamiento o en reposo. Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles deben de cumplir con la clasificación en grados A, B, C, D. Grado A: Es el área específica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se siguen normalmente en cabina de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homogénea del aire de 0.45m/s +/- 20% en el punto de trabajo. Grado B: Entorno para el área grado A, en el caso de preparación y llenado aséptico. Grado C y D: áreas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de medicamentos estériles. Una vez aprobados los planos de construcción o remodelación se le entregará informe favorable y seis meses después de inicio de su funcionamiento se hará inspección de Buenas Prácticas de Manufactura con la Guía vigente. 6- LABORATORIO DE PRODUCTOS COSMETICOS E HIGIENICOS Para apertura de un Laboratorio de Productos cosméticos o higiénicos así como para la remodelación se deben de cumplir con el RTCA vigente. Se deben de presentar los planos siguientes: 1- Planos de construcción y remodelación. 2- Planos de Distribución de Áreas (Producción, Almacenamiento y Áreas Administrativas). 3- Planos de Clasificación de áreas por clase de limpieza 4- Planos de Dirección de Flujo de Personal. 5- Planos de Dirección de Flujo de Materias Primas. 6 Planos de Dirección de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario). 7- Planos de Dirección de Flujo de Producto Terminado. 8- Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplique. 9- Planos de Sistema Eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias y otros accesorios). 10- Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos de tratamiento. 11- Planos de Rutas de Evacuación y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas. 12- Planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad. 13- Especificaciones de todos los materiales de construcción por Área. EDIFICIOS E INSTALACIONES. Generalidades. El edificio debe: a) Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones. b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos. c) Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusión, contaminación y errores. d) Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales. e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares estratégicos. f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos durante su producción y almacenamiento. g) Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes. h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes actividades que se ejecuten. i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento. Áreas de almacenamiento Las áreas de almacenamiento deben: a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas. b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran. c) Permitir la rotación adecuada de los materiales. d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento. e) Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena, aprobación y rechazo. f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones. Área de dispensado / pesado Del área de dispensado / pesado: a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar. b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure. c) Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones. d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada. Áreas de producción. Las áreas de producción deben: a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza. b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique. c) Tener ventanas, estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación. e) Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos. f) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de tintes y esmaltes. g) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente. i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia j) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique. Área de envase/empaque. Las áreas de envase/empaque deben: a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones. b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza. Áreas auxiliares. Las áreas auxiliares son: a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitización de los mismos. b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción. c) Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal. d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza. e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc. Área de control de calidad. El área de control de calidad debe: a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las operaciones que en ella se realice. b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros. d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios. e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas. Una vez aprobados los planos de construcción o remodelación se le entregará informe favorable y seis meses después de inicio de funcionamiento se hará inspección de Buenas Prácticas de Manufactura con la Guía vigente. GUIA DEL USUARIO PARA VENTAS DE MEDICINA EN MERCADOS. Las ventas de Medicinas en Mercados deben inscribirse y cumplir ciertos requisitos para ser autorizados por esta Dirección. PASOS A SEGUIR: 1. Retirar formato de solicitud en las instalaciones de la DNM o descargar de la página web: www.medicamentos.gob.sv 2. Completar requisitos de llenado del formato. 3. Entregar formato en la recepción de la Dirección Nacional de Medicamentos. 4. NOTA IMPORTANTE: Colocar la dirección y número de teléfono actualizados de propietario para contacto al momento de programar la inspección. 5. Esperar llamada para confirmar fecha y hora de inspección de parte de la Unidad de Inspección y fiscalización. Al momento de confirmar la inspección deberá declarar si se encuentra listo para la inspección; deberá cumplir con lo siguiente: a) El local es de fácil acceso. b) Orden: Los medicamentos deben de ser almacenados en estantes o vitrinas ubicadas de manera adecuada. c) El local es exclusivo para venta de Medicinas de Venta Libre. d) Limpieza: Debe de estar libre de roedores y la limpieza debe de ser apropiada. e) Adecuada ventilación y Temperatura menor a 30°C. f) Debe de poseer una pequeña área de medicamentos vencidos. g) Las paredes, piso y techo deben de estar en buen estado. h) Cuenta con acceso a la Energía Eléctrica. 6. Posterior a la inspección esperar 72 horas hábiles para informarle del resultado del procedimiento, conforme la siguiente clasificación : a) No cumple: En este caso se le dará a conocer al usuario las razones del no cumplimiento para que al subsanarlos informe a la unidad de Inspección para programar una nueva inspección. b) Cumple con Observaciones: Deberá de llenar la solicitud respectiva de segunda inspección al haber superado las observaciones. c) Cumple: Se le otorga mandamiento de pago que cancelara en el banco autorizado, y llevará a la Unidad de Inspección los recibos cancelados para anexarlo al expediente, luego se envía expediente completo a Establecimientos para que le inscriban el puesto y otorgue la licencia de funcionamiento correspondiente. 7. Al momento de la inspección deberá estar presente el propietario del establecimiento. 8. Retirar en recepción de la Dirección Nacional de Medicamentos la licencia de Funcionamiento para la venta de medicamentos de medicamentos de venta libre en mercados. ANEXOS FORMULARIO PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE VENTAS DE MEDICAMENTOS EN MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS (Favor llenar con letra legible) Número De solicitud: _____________ Número de comprobante de pago (trámite de inscripción):__________ 1. Datos del propietario (sólo Persona Natural) NOMBRE COMPLETO NÚMERO DE DUI LUGAR DE EXPEDICIÓN PROFESIÓN NÚMERO DE NIT NÚMERO DE IVA TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO DOMICILIO 2. Datos del establecimiento TIPO DE ESTABLECIMIENTO NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO (MERCADO EN EL QUE SE UBICA Y NÚMERO DE ESTABLECIMIENTO) DEPARTAMENTO Y MUNICIPIO DONDE SE UBICA HORARIO DE SERVICIO TELÉFONO TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO 3. Notificaciones LUGAR PARA OIR NOTIFICACIONES TELÉFONO PERSONA AUTORIZADA PARA RECIBIR DOCUMENTOS E-MAIL 4. Declaración jurada (Propietario ):DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, Y QUE ADEMÁS CUMPLO CON LOS REQUISITOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS ESTABLECIDOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTA CLASE DE ESTABLECIMIENTOS, POR LO QUE ASUMO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN. Y ME COMPROMETO A VENDER SOLO MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE AUTORIZADOS POR LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ANEXOS QUE SE PRESENTAN: (MARQUE CON UNA “X”): NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO CROQUIS DE UBICACIÓN NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE HACE EL TRÁMITE CROQUIS DEL ESTABLECIMIENTO 5. Para uso notarial (legalización de firmas, en caso de ser presentado el escrito por una persona distinta a la que firmo el documento). DOY FE QUE LA (S) FIRMA (S) QUE CALZA (N) EL ANTERIOR ESCRITO QUE SE LEE (N) ES (SON) AUTENTICA (S) POR HABER SIDO PUESTA (S) DE SU PUÑO Y LETRA ANTE MI PRESENCIA POR EL (LOS) SEÑOR (ES) AÑOS DE EDAD, DEL DOMICILIO DE DE A QUIEN (ES) CONOZCO POR SU DOCUMENTO (S) NÚMERO (S) (RESPECTIVAMENTE). SAN SALVADOR, A LOS ________________________________________________________________________ FIRMA Y SELLO DEL NOTARIO 6. Espacio de uso exclusivo del DNM NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE RECIBE LA DOCUMENTACIÓN FECHA DE RECEPCIÓN __________________________________________________ RECIBÍ COMPROBANTE – NOMBRE Y FIRMA FORMATO DE CARTA PARA SOLICITAR SEGUNDA INSPECCION Santa Tecla…… de……………….de 2,013 Dr. José Vicente Coto. Director Nacional. Dirección Nacional de Medicamentos. Yo_____________________________________________________________ Propietario(a) del puesto de Medicina denominado_________________________________ y Ubicado en el Mercado____________ Puesto #____________, situado en el Municipio de __________________del Departamento de___________________________ a usted le informo que HE SUBSANADO las observaciones dejadas de la primera inspección para la apertura del puesto de medicina, y estoy listo (a) para que se me programe una segunda inspección en el momento que usted considere conveniente. Atte. Nombre: _________________________________ Firma____________________________________ DUI N°____________________________________ Tel.______________________________________
