HELICOBACTER PYLORI H. Pylori

HELICOBACTER PYLORI
H. Pylori
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TIPO DE ENSAYO
MUESTRA
SENSIBILIDAD
ESPECIFICIDAD
MÉTODO
PRESENTACIÓN
CUALITATIVO
SANGRE/SUERO/PLASMA
93.0%
89.2%
INMUNOCROMATOGRÁFICO
TIRA
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INTRODUCCION
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La tira reactiva XERION H. Pylori permite mediante un ensayo
Inmunocromatográfico la determinación visual cualitativa en un solo
paso de la presencia de Anticuerpos contra H. Pylori en
Sangre/Suero/Plasma, con el fin de ayudar en el diagnostico de
infecciones ocasionadas por H. Pylori.

Los resultados de la prueba son rápidos y fáciles de interpretar de
manera visual y no se requiere de instrumentación o reactivos
adicionales.
RESUMEN
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria pequeña en forma de
espiral que se encuentra en la capa mucosa gástrica o adherida al
revestimiento epitelial del duodeno. H. pylori se ha asociado con una
gran variedad de enfermedades gastrointestinales, que incluyen la
úlcera gástrica y duodenal, la dispepsia no ulcerosa y, la gastritis
crónica y activa. Para el diagnóstico de la enfermedad por H. pylori en
pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal, se utilizan
métodos invasivos y no invasivos. Dentro de los métodos que
requieren de una muestra y que constituyen métodos invasivos y
costosos de diagnóstico, está la biopsia gástrica o duodenal, seguida
por la prueba presuntiva de ureasa, el cultivo y/o la coloración
histológica. Dentro de los métodos no invasivos se encuentran: la
prueba de urea en el aliento, la cual requiere de equipos adicionales
de laboratorio, además de una exposición moderada a la radiación y
los métodos serológicos.
Los individuos infectados con H. pylori desarrollan anticuerpos en el
suero que tienen una alta correlación con la presencia de H. pylori
confirmado por histopatología.
PRINCIPIO
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La prueba rápida de H. Pylori en tira se puede realizar
utilizando sangre total (por venopunción o punción dactilar),
suero o plasma.
Use solamente tubos con heparina sódica o de litio para
colectar sangre total por Venopunción y muestras de plasma.
NO UTILICE TUBOS CON EDTA.
La muestra puede tomarse en cualquier momento (no se
requiere que el paciente esté en ayunas).
Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea
posible para evitar la hemólisis. Use solamente muestras
claras no hemolizadas
La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo día
de su recolección. Si esto no es posible separe el suero o
plasma tan pronto como sea posible y conserve la muestra en
refrigeración (máximo 3 días) o congelación a -20°C (hasta 30
días). No congele y descongele repetidamente la muestra
porque podría afectar el resultado del ensayo.
Remueva del suero/plasma cualquier sedimento mediante
centrifugación.
No utilice muestras turbias ya que pueden estar
contaminadas por microorganismos.
PROCEDIMIENTO
Permita que la muestra alcance la temperatura ambiente antes
del ensayo.
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Extraiga del recipiente de almacenamiento la tira reactiva a
utilizar. Identifíquela de acuerdo a los procedimientos de su
laboratorio.

Coloque la tira reactiva sobre la tarjeta de prueba
suministrada como lo indica la figura impresa en el.

Si utiliza como muestra suero o plasma, coloque en la parte
inferior de la tira (parte absorbente) 100µl (aprox. 4 gotas) de
la muestra.
Si utiliza sangre total anticoagulada o capilar coloque en la
parte inferior de la tira (parte absorbente) 50µl (aprox. 2
gotas) de la muestra y luego agregue 1 gota de Buffer
(aproximadamente 40µl).

Espere 10 minutos e interprete los resultados.
La prueba rápida de XERION H. pylori tira (Sangre
total/suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en una
tira de membrana para la detección de anticuerpos anti H. Pylori en
sangre total, suero y plasma.
La tira reactiva Xerion H. pylori utiliza una combinación de partículas
recubiertas con antigeno de H. Pylori y una IgG anti humana para la
determinación cualitativa y selectiva de H. pylori.
MATERIALES SUMINISTRADOS
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Un dispositivo de diagnóstico XERION H. Pylori en formato tira
reactiva
Buffer (solo para sangre total)
Tarjetas de prueba.
MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS
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Reloj o Timer
Elementos para obtención y almacenamiento de la muestra
Centrífuga (para suero o plasma únicamente)
Pipeta.
Resultado en 10 min
INTERPRETACION DE RESULTADOS
OBTENCION LA MUESTRA
No interprete los resultados después de 20 minutos de iniciado el
ensayo ya que después de este tiempo la interpretación puede ser
equivocada.
Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaución
como si fuera potencialmente infecciosa.
Negativo: Aparece únicamente una banda de color en la región de
control (C). No hay una banda visible en la región de prueba (T).
Positivo: Aparecen dos bandas de color, una en la región de control
(C) y otra en la región de prueba (T). La intensidad del color de la
banda en la región de prueba (T) puede variar según la concentración
de anticuerpos contra H. Pylori presentes en la muestra.
La exposición del dispositivo de diagnóstico a temperaturas
mayores a 30°C, puede reducir la vida media del producto u
ocasionar el daño definitivo del mismo.
PRECAUCIONES
Prueba Inválida: No se visualiza bandas en absoluto o aparece una
banda de color en la región de prueba (T) pero ninguna banda de
color en la región de control (C). Repita el procedimiento utilizando
un nuevo Cassette. Si el problema persiste, por favor comuníquese
con el departamento de servicio al usuario de XERION.
Nota: La región de control (C) es la más cercana al lado de sujeción de
la tira reactiva (cubierto con película coloreada) y la región de prueba
(T) es la más cercana al lado absorbente de la tira reactiva.
LIMITACIONES DEL ENSAYO

Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del
procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma
correcta.

Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben
considerarse como potencialmente infecciosos. Manipúlelos
y deséchelos de acuerdo con las normas vigentes

Exclusivamente para diagnóstico IN VITRO y para ser usado
por profesionales.

No utilice el dispositivo de diagnóstico después de la fecha de
vencimiento indicada en el empaque de Aluminio.

No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de
diagnóstico.

El dispositivo de diagnóstico XERION H. Pylori está diseñado
para detectar la presencia de Anticuerpos contra
Helicobacter Pylori en muestras de sangre/suero/plasma.
El análisis en otras secreciones corporales no ha sido validado
y puede no arrojar resultados correctos.

Evite humedecer el área de la ventana de visualización de
resultados.
CRITERIOS DE DESEMPEÑO
Precisión
La prueba rápida XERION H. Pylori tira para la determinación de
anticuerpos contra H. Pylori (Sangre/suero/plasma) se utiliza
solamente en el diagnostico in VITRO. Ni valores cuantitativos ni
incrementos en la proporción de los anticuerpos H. Pylori se pueden
determinar a través de esta prueba cualitativa, no se debe utilizar
como único criterio para el diagnóstico de las infecciones, deben ser
interpretados junto con otra información clínica para los médicos.
Si la prueba resulta negativa y los síntomas clínicos persisten deben
realizarse estudios adicionales utilizando otros métodos analíticos
recomendados. Un resultado negativo no excluye de ninguna manera
la posibilidad de una infección por H. Pylori.
CONTROL DE CALIDAD
La prueba rápida en tira para la determinación de anticuerpos
contra H. Pylori marca Xerion ha sido comparada con cultivos de
tejidos, demostrando una precisión total del 90.7%.
Especificidad y Sensibilidad
En el mismo estudio se determino una especificidad del 89.2% y
una sensibilidad del 93.0% relativa a la biopsia/histología/Prueba
de ureasa rápida.
INTERFERENCIAS
Ninguna conocida.
Siempre debe aparecer una banda de color en la región de control
(C).
BIBLIOGRAFIA
La región de control (C) es el control interno de la tira que permite
confirmar que el volumen de muestra utilizado en el ensayo ha sido el
adecuado y el procedimiento ha sido realizado de manera correcta.
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric
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Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for
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3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I:
Detection of urease as a marker of bacterial colonization and
gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzymelinked immunoassays for detection of Helicobacter pylori
infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. (1993)
5:333-37.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto
tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnóstico
operan correctamente utilizando materiales de control diseñados
para este fin. Utilícelos de manera similar a una muestra de
Sangre/Suero/Plasma.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Las tiras XERION H. Pylori para la determinación de anticuerpos
contra H. Pylori (Sangre/suero/plasma) deben permanecer hasta la
fecha de vencimiento en sus respectivos empaques de aluminio sin
abrir, en refrigeración y/o temperatura ambiente (4C a 30C),
alejados de la luz solar directa, la humedad y el calor excesivo.
LOTE:
VENCE:
REF:
REVISIÓN: 01/2014