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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015047893 DE 27 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: ORTESIS LINEA BLANDA MIEMBROS SUPERIORES E INFERIORES MARCA: ROCLAU REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0014024 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): ROCLAU S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): ROCLAU S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: MATERIALES: NEOPRENO, VELCRO, SINTETICO, GEL, ALGODON ANTIALERGICO, LAMINADOS ACOLCHADOS, TELA ACOLCHADA, TELA DRIL, GOMA, SINTETICO, CREMALLERA, .- CORREAS: POLIESTER, ALGODON.- ORTESIS SUSPENSORIO DEPORTIVO: ALGODÓN ANTIALERGICO, ESTOQUINETA, ELASTICO, POLIPROPILENO.ORTESIS SUSPENSORIO ESCROTAL: ALGODON ANTIALERGICO, ESTOQUINETA.ORTESIS BRAGUERO INGUINAL: ELASTICO, SOPORTES.-ORTESIS ZAPATO PARA YESOORTESIS ZAPATO POST OPERATORIO-: TELA ACOLCHADA, EVA, VELCRO.- ORTESIS ZAPATOS EN T POSICIONADORA: TELA ACOLCHADA, POLIPROPILENO, CORREAS, VELCRO.- ORTESIS CORTA DE TALON (REALCE DE TALON CORTO)-ORTESIS LARGA DE TALON (REALCE DE TALON LARGO)-ORTESIS LARGA DE TALON (REALCE DE TALON METATARSIANO)-ORTESIS PARA MEDIO PIE (ALMOHADILLA CON REALCE ESCAFOIDEO)- ORTESIS TALON CORRECCION VARO O VALGO DEL RETROPIE (MULTIPAD CON CUÑA)-ORTESIS TALONERA DE SILICONA CENTRAL(ESPOLON CALCANEO CENTRAL)-ORTESIS TALONERA DE SILICONA LATERAL (ESPOLON CALCANEO LATERAL)- ORTESIS TALONERA PLANAPUNTO AZUL (ESPOLON CALCANEO)-ORTESIS TALONERA TIPO HERRADURA(ESPOLON CALCANEO)-ORTESIS TIPO BOTON PARA EL ANTE PIE(BOTON METATARSIANO): SILICONA VISCO ELASTICO.ORTESIS TALONERA ALTO IMPACTO EN SILICONA(TULIS GEL HEAVY DUTY)-ORTESIS TALONERA BAJO IMPACTO EN SILICONA(TULIS GEL ESTANDAR REGULAR): GEL SILICONA.- ORTESIS PLANTILLA ARCO LONGITUDINAL 3/4-ORTESIS PLANTILLA CON ELEVACION METATARSAL (SILICONA)- ORTESIS PLANTILLA CON REALCE ESCAFOIDEOORTESIS PLANTILLA SIN METATARSO (SILICONA)-ORTESIS SEPARADORES DE DEDO TIPO CARRETE: SILICONA.-ORTESIS TALONERA BAJO IMPACTO EN LATEX (TULIS ROJO)- ORTESIS TALONERA ALTO IMPACTO EN LATEX (TULIS VERDE): LATEX USOS: SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATOMICA, PREVENCION, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACION DE UNA LESION O DE UNA DEFICIENCIA. PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL, TALLAS: UNICA/ XS/ S/ M/ L/ XL/ XXL/ XXXL/ JUNIOR/ PEDIATRICO/ PEQUEÑO/ MEDIANO/ GRANDE OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: ORTESIS CODERA ROTULA ABIERTA NEOPRENO ORTESIS CODERA ROTULA CERRADA NEOPRENO ORTESIS CODERA ROTULA CERRADA UNIVERSAL NEOPRENO ORTESIS DE CODERA CON CODO TENISTA NEOPRENO ORTESIS CODERA ROTULA ABIERTA UNIVERSAL NEOPRENO ORTESIS CODO DE TENISTA EN NEOPRENO UNIVERSAL ORTESIS DE MANO MUÑECA ARTRITIS EN NEOPRENO ORTESIS DE MANO PARA ARTRITIS EN NEOPRENO ORTESIS HOMBRERA SENCILLA ORTESIS HOMBRERA SUPERIOR Página 1 de 3 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015047893 DE 27 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 Inf orm ac ión de lD oc um en to ORTESIS MUÑEQUERA AJUSTABLE UNIVERSAL ORTESIS MUÑEQUERA CORRIENTE NEOPRENO ORTESIS MUÑEQUERA SOPORTE NEOPRENO ORTESIS MUÑEQUERA TUBULAR NEOPRENO ORTESIS GUANTE CON MUÑEQUERA NEOPRENO ORTESIS GUANTE CORTO NEOPRENO ORTESIS CODO DE TENISTA EN GEL NEOPRENO UNIVERSAL ORTESIS BANDA PARA LA CABEZA ORTESIS MENTONERA SENCILLA ORTESIS CABESTRILLOS ACOLCHADO ORTESIS CABESTRILLOS CON CORREAS ORTESIS CABESTRILLOS SENCILLO ORTESIS ANILLO SUB-ROTULIANO EN NEOPRENO ORTESIS CINTURON PELVICO AK ORTESIS MUSLERA EN NEOPRENO ORTESIS MUSLERA UNIVERSAL EN NEOPRENO ORTESIS PANTALON ADELGAZANTE NEOPRENO ORTESIS PANTORRILLA EN NEOPRENO ORTESIS PANTORRILLA UNIVERSAL EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA ABIERTA CORTA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA ABIERTA LARGA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA ABIERTA UNIVERSAL AJUSTABLE CORTA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA ABIERTA UNIVERSAL AJUSTABLE LARGA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA CERRADA CORTA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA CERRADA LARGA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA CERRADA UNIVERSAL AJUSTABLE CORTA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA ROTULA CERRADA UNIVERSAL AJUSTABLE LARGA EN NEOPRENO ORTESIS RODILLERA SOPORTE PATELAR REFORZADA EN NEOPRENO ORTESIS SOPORTE DE PROTESIS BK EN NEOPRENO ORTESIS TOBILLERA ABIERTA EN NEOPRENO ORTESIS TOBILLERA ABIERTA UNIVERSAL EN NEOPRENO ORTESIS TOBILLERA CERRADA ALMOHADILLA EN NEOPRENO ORTESIS TOBILLERA CERRADA ALTA EN NEOPRENO ORTESIS TOBILLERA CERRADA EN NEOPRENO ORTESIS SUSPENSORIO DEPORTIVO ORTESIS SUSPENSORIO ESCROTAL ORTESIS BRAGUERO INGUINAL ORTESIS ZAPATO PARA YESO ORTESIS ZAPATO POST-OPERATORIO ORTESIS ZAPATOS EN T POSICIONADORA ORTESIS CORTA DE TALON (REALCE DE TALON CORTO) ORTESIS LARGA DE TALON (REALCE DE TALON LARGO) ORTESIS LARGA DE TALON (REALCE METATARSIANO) ORTESIS PARA MEDIO PIE (ALMOHADILLA CON REALCE ESCAFOIDEO) ORTESIS TALON CORRECCION VARO O VALGO DEL RETROPIE (MULTIPAD CON CUÑA) ORTESIS TALONERA DE SILICONA CENTRAL (ESPOLON CALCANEO CENTRAL) ORTESIS TALONERA DE SILICONA LATERAL (ESPOLON CALCANEO LATERAL) ORTESIS TALONERA PLANAPUNTO AZUL (ESPOLON CALCANEO) ORTESIS TALONERA TIPO HERRADURA (ESPOLON CALCANEO) ORTESIS TIPO BOTON PARA EL ANTE PIE (BOTON METATARSIANO) ORTESIS TALONERA ALTO IMPACTO EN SILICONA (TULIS GEL HEAVY DUTY) ORTESIS TALONERA BAJO IMPACTO EN SILICONA (TULIS GEL ESTÁNDAR REGULAR) ORTESIS PLANTILLA ARCO LONGITUDINAL ¾ ORTESIS PLANTILLA CON ELEVACION METATARSAL (SILICONA) ORTESIS PLANTILLA CON REALCE ESCAFOIDEO ORTESIS PLANTILLA SIN METATARSO (SILICONA) Página 2 de 3 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015047893 DE 27 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 oc um en to EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: ORTESIS SEPARADORES DE DEDO TIPO CARRETE ORTESIS TALONERA BAJO IMPACTO EN LATEX (TULIS ROJO) ORTESIS TALONERA ALTO IMPACTO EN LATEX (TULIS VERDE) 20102424 2015157940 26 11 2015 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 27 DE NOVIEMBRE DE 2015 de lD ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Inf orm ac ión ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: jparraa Revisó: cordina_varios Página 3 de 3
