Requisitos de Seguridad Radiológica para Teleterapia
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OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 1/24 ÍNDICE Anexo III Funciones y responsabilidades del personal 0. INTRODUCCIÓN 2. ALCANCE Anexo IV Verificación de parámetros y tolerancias para unidades de teleterapia 3. DEFINICIONES REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 4. REQUISITOS GENERALES PARTICIPANTES 1. OBJETIVO 5. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 6. REQUISITOS DE SEGURIDAD 6.1 Requisitos de diseño 6.2 Requisitos operacionales 7. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL 7.1 Responsabilidades 7.2 Clasificación de áreas de trabajo 7.3 Dosimetría personal 7.4 Vigilancia radiológica de áreas de trabajo 7.5 Protección personal 7.6 Investigación y seguimiento 8. PROTECCIÓN DE PACIENTES 8.1 Optimización de las exposiciones 8.2 Calibración 8.3 Dosimetría clínica 8.4 Garantía de calidad 8.5 Investigación de exposiciones médicas accidentales 8.6 Registro de las exposiciones médicas 9. TRANSPORTE DE FUENTES RADIACTIVAS 10. EXPOSICIÓN DEL PUBLICO 10.1Desechos radiactivos 11. EXPOSICIÓN POTENCIAL 12. EMERGENCIAS 13. DISPOSICIONES TRANSITORIAS ANEXOS Anexo I Documentación a presentar en sustento de una solicitud de licencia Anexo II Requisitos para el personal INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA 0. INTRODUCCIÓN El Reglamento de Seguridad Radiológica ha establecido disposiciones generales de seguridad y protección para la exposición ocupacional, exposiciones médicas, la seguridad de las fuentes y los controles reguladores aplicables a todas las actividades con radiaciones ionizantes. La radioterapia es una aplicación médica donde se administra intencionalmente altas dosis de radiación a un paciente con fines de tratamiento. El propósito es lograr el máximo beneficio de la aplicación con una baja tasa de complicaciones en tejidos sanos, por lo cual estas dosis deben administrarse en la forma más exacta y precisa posible. Asimismo, los equipos de radioterapia deben ser operados de manera que el personal inmerso en esta actividad esté adecuadamente protegido. Por ello, se requiere que todas las operaciones comprendidas en esta actividad se realicen de acuerdo con los requisitos técnicos y administrativos de seguridad y protección específicos que apruebe el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN), en concordancia con el Reglamento de Seguridad Radiológica y conforme con sus atribuciones legales correspondientes. 1. OBJETIVO 101.La presente norma establece los requisitos específicos de seguridad radiológica para la práctica de teleterapia. 2. ALCANCE 201.Las disposiciones de la norma se aplican a toda persona jurídica que realice o se proponga realizar actividades de teleterapia o relacionadas con ella en el territorio nacional. 3. DEFINICIONES 301.Para el propósito de la presente norma se aplican las siguientes definiciones: Bulto de tipo B Embalaje diseñado y aprobado para soportar condiciones normales y accidentales durante el transporte de material radiactivo. Calibración formal Medición del haz de radiación, luego de las verificaciones mecánicas, incluidas las mediciones IR.001.01 Página: 2/24 de dosis absorbidas a varias profundidades de agua en el rango de campos usados y para cada energía, uniformidad del campo y dependencia direccional del haz, verificación de la validez o actualización de cartas de isodosis y datos dosisprofundidad, verificación de factores de buildup electrónico y de transmisión de las cuñas, bandejas de sombra y compensadores Radioncólogo Médico Colegiado y registrado como especialista en el Colegio Médico del Perú para prescribir y tratar pacientes mediante la radioterapia. Teleterapia Tratamiento de enfermedades con una fuente de radiaciones ionizantes que es externa al paciente y que es operada a distancia (por ejemplo: un acelerador lineal, equipo generador de rayos X o unidad de cobaltoterapia). Telegammaterapia Unidad de teleterapia que utiliza una fuente 60 emisora de radiación gamma (p.ej. Co). 4. REQUISITOS GENERALES 401.Toda persona jurídica que se proponga utilizar fuentes de radiación ionizante para fines de teleterapia, debe notificarlo a la Autoridad Nacional y solicitar las autorizaciones correspondientes. 402.Para las actividades de teleterapia se debe cumplir con poseer lo siguiente, según corresponda: a) Licencia de construcción b) Licencia de operación / instalación c) Autorización de importación o transferencia de fuentes d) Procedimientos aprobados para el cierre de la instalación 403.El personal que requiere Licencia Individual para desempeñarse en la práctica de teleterapia es el siguiente: a) b) c) d) e) f) Médico Radioncólogo Físico Médico Oficial de Protección Radiológica Operadores en radioterapia Dosimetristas Personal de mantenimiento INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 3/24 La vigencia de las licencias individuales será de dos años al cabo de la cual debe renovarse. deben pasar la prueba de puesta en servicio similar al de una unidad nueva. 404.La licencia de operación / instalación emitida por la Autoridad Nacional para el funcionamiento de la unidad de teleterapia tiene una vigencia de 5 años al cabo de la cual debe renovarse. En este período la instalación será inspeccionada, como mínimo, una vez al año por la Autoridad Nacional. 410.No está permitido el uso de de telegammaterapia. 405.Las licencias pueden ser suspendidas o revocadas por la Autoridad Nacional cuando se incumpla los requisitos de seguridad o las exigencias reguladoras. 406.El Titular de la Licencia debe notificar a la Autoridad Nacional cuando tenga la intención de cesar el uso de la unidad de telegammaterapia, sea temporalmente o definitivamente. En caso de que el uso de la unidad se interrumpa o prevea interrumpirse por más de 60 días, debe notificarse a la Autoridad Nacional. 407.Las empresas que efectúen actividades de: a) importación, instalación, reubicación o desmontaje de unidades, 60 b) instalación o reemplazo de fuentes de Co, c) calibración de equipos de teleterapia e instrumentos de medición, d) mantenimiento y/o reparación (incluyendo cualquier ajuste) que involucre cualquier mecanismo de terapia, consola de tratamiento o interseguro (es decir, cualquiera que pueda comprometer la exactitud de la dosis administrada, reducir blindaje alrededor de la fuente, afectar el control de movimiento de la fuente o el control del haz), deben poseer correspondiente. la Licencia de 137 Cs en unidades 5. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 501.El Titular de la Licencia es el responsable de asegurar que los requisitos de seguridad radiológica se cumplan en la instalación. 502.Los requerimientos que se indican en el párrafo 402, deben ser cumplidos previamente al inicio de la construcción, operación, importación o transferencia de fuentes, o cierre de la instalación, según corresponda. 503.Para obtener la Licencia correspondiente, el solicitante debe proporcionar la documentación técnica que demuestre el cumplimiento de las disposiciones de la presente norma. La solicitud debe contener la documentación que se indica en el Anexo I. 504.Se debe contar con personal en cantidad suficiente, calificado y experimentado para asegurar que todas las funciones relacionadas con la seguridad y protección se cumplan. En concordancia con las funciones a ejecutar (Anexo III), la dotación debe incluir Médicos Radioncólogos en número compatible con la cantidad de pacientes tratados, un Físico Médico por cada 400 pacientes anuales, dosimetristas y asistentes del Físico Médico, un operador por cada equipo de teleterapia por turno, un oficial de protección radiológica por servicio de radioterapia, y personal de mantenimiento, si es que se efectúa por la instalación. Servicios 408.El Titular de la Licencia de instalación de radioterapia debe concertar los servicios aludidos en el punto anterior solo con empresas con licencia para estos efectos. 409.La instalación y uso de una unidad de teleterapia repotenciada será permitida solo cuando esté certificada por el fabricante de la unidad, en cuyo caso el Titular de la Licencia deberá disponer de los documentos correspondientes al momento de solicitar la licencia de operación. Las unidades repotenciadas 505.El entrenamiento inicial y el re entrenamiento del personal es obligatorio, y debe estar a cargo del Titular de la Licencia. El personal adscrito a radioterapia debe estar capacitado en protección radiológica y en la operación de la unidad antes de iniciar sus funciones y, posteriormente, debe actualizar esta formación y cada vez que ocurran cambios significativos en las técnicas empleadas, equipamiento, procedimientos, regulaciones o en las condiciones de la licencia. La frecuencia del re entrenamiento debe ser, como mínimo, una vez cada dos años y debe incluir en el programa la respuesta a situaciones inusuales y no rutinarias, así como la revisión de accidentes típicos y su INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA forma de prevención. Este proceso será requisito para la renovación de la licencia individual. 506.El personal adscrito a teleterapia debe satisfacer los requisitos indicados en el Anexo II para obtener la licencia individual correspondiente, debiendo remitir la documentación que evidencie este cumplimiento. 507.El personal que no pertenece al plantel de radioterapia pero que por su trabajo debe ingresar a la zona controlada (p.ej. personal de limpieza, etc.), deberá ser instruido formalmente en protección radiológica. 508.El Titular de la Licencia debe disponer la reevaluación del personal y sus necesidades de entrenamiento, cuando la carga de trabajo sea incrementada, se adquiera una nueva unidad o cuando se introduzca una nueva tecnología relacionada con la radioterapia. IR.001.01 Página: 4/24 c) IEC-601-2-8, para terapia superficial con rayos X d) IEC-601-2, para simuladores de radioterapia 605.El panel de control de la unidad de teleterapia debe poseer medios que permitan al operador interrumpir la irradiación en caso de emergencia. 606.En los equipos de teleterapia en los que no exista un barrera de haz o cuando la relación entre el haz útil y la barrera de haz no esté fijada en forma permanente, debe disponerse de interruptores mecánicos o eléctricos para asegurar que solo habrá irradiación cuando el haz esté orientado hacia barreras primarias con suficiente capacidad blindante. 607.El equipo de teleterapia debe ser estable en cualquier posición y debe poder ser bloqueado en la posición deseada. 608.La camilla o cama donde se coloca al paciente para la irradiación debe permitir centrar al paciente y mantenerse en la posición elegida mediante un sistema de frenos o bloqueo apropiado. 6. REQUISITOS DE SEGURIDAD 6.1 Requisitos de Diseño 6.1.1. Diseño de fuentes 601.Las fuentes radiactivas selladas para uso en teletegammaterapia deben satisfacer la norma ISO 2919, debiendo estar en poder del Titular de la Licencia los certificados de conformidad expedidos por el fabricante. 602.La certificación del fabricante debe ser efectuada dentro de los últimos seis meses, antes de la entrega de la fuente al usuario. 6.1.2. Diseño de equipos 603.El equipo de teleterapia debe estar provisto de protección apropiada y sistemas de seguridad que prevengan su uso no autorizado. 609.El cabezal del equipo de telegammaterapia debe poseer placas de identificación permanentes e indelebles con el símbolo de las radiaciones ionizantes, según la norma ISO 361, y donde se indique: a) Fabricante, modelo, número de serie del equipo y año de fabricación b) Fuente radiactiva en uso y número de serie c) Actividad de la fuente y fecha de medición 610.Los equipos de telegammaterapia deben poseer una herramienta manual que actúe directamente sobre el mecanismo de movimiento de la fuente y la lleve a posición de almacenamiento en caso de emergencia. 604.El Titular de la Licencia debe estar en poder de los certificados, emitidos por el fabricante o avalados por la Autoridad Reguladora del país de origen, que demuestren que los equipos de teleterapia suministrados cumplen con las siguientes normas de la Comisión Electrotécnica Internacional, o sus equivalentes: 611.El fabricante o vendedor del equipo debe suministrar al Titular de la Licencia toda la documentación técnica del mismo, como las especificaciones técnicas, manuales de uso y mantenimiento, entre otros. a) IEC-601-2-1, para aceleradores b) IEC-601-2-11, para telegammaterapia 612.El blindaje de la sala de irradiación debe ser diseñado de modo que las dosis resultantes en los 6.1.3. Diseño de instalaciones INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA trabajadores y público sean tan bajas como sean razonables, y no excedan los límites reglamentarios bajo ninguna circunstancia. 613.La sala de irradiación debe estar ubicada en un área donde se aplique sin problemas el control del acceso y así como de las exposiciones ocupacional y pública. 614.El blindaje de la sala de irradiación debe ser calculado para las condiciones máximas de carga de trabajo, considerando adecuadamente los factores de ocupación de las área adyacentes. 615.La conformidad del diseño de la sala de irradiación construida debe basarse en mediciones de los niveles de radiación en puntos seleccionados. Estas mediciones y su certificación deben ser efectuados por el oficial de protección radiológica de la entidad o por una entidad de servicios autorizada. 616.No se debe instalar más de un equipo de teleterapia en la misma sala. 617.Las salas de irradiación donde se efectúa terapia con haces de electrones o fotones cuya energía sea mayor a 10 MeV deben contar con un sistema de renovación de aire apropiado para la remoción del ozono que se produzca. En este caso los conductos de aire no deben reducir la capacidad de blindaje de la sala. 618.Las salas de irradiación para aceleradores lineales de alta energía (igual o mayor a 10 MeV) deben diseñares considerando la posible producción de neutrones. 619.La sala de irradiación de teleterapia debe poseer una puerta de acceso con interseguro que impida la emisión del haz, si no está cerrada, o que interrumpa la irradiación cuando esta se abra. El mecanismo debe diseñarse de modo que la irradiación se restablezca solo desde la consola. 620.El acceso a la sala de irradiación debe poseer señales luminosas que identifiquen claramente la condición del “equipo sin irradiar” y “equipo irradiando”. Adicionalmente debe contar con señales de advertencia reglamentarias. 621.La ubicación de la consola debe permitir que el operador tenga una visión adecuada del acceso a la sala de tratamiento en todo momento. IR.001.01 Página: 5/24 622.La sala de irradiación debe poseer un apropiado sistema de visión y comunicación con el paciente. Los sistemas de visión deben estar siempre operativos. 623.Debe disponerse de un extintor de incendios apropiado fuera de la sala de irradiación. 624.La sala de irradiación, en el caso de aceleradores lineales, debe disponer de al menos tres interruptores manuales que interrumpan la irradiación, y los cuales estén ubicados, dos dentro de la sala y uno afuera de la misma. 6.2 Requisitos operacionales 625.El funcionamiento de la instalación debe llevarse a cabo conforme a los planes y procedimientos escritos y aprobados por el Titular de la Licencia. 626.El equipo debe ser operado dentro de los límites y condiciones establecidos en la autorización, conforme con el Manual de Operación y con los procedimientos adicionales aprobados. 627.El equipo de teleterapia debe ser verificado rutinariamente a frecuencias indicadas en el Anexo IV, debiendo registrarse los resultados. 628.Los sistemas de planificación de dosis deben ser validados y probados antes de su utilización y luego en forma periódica. 629.El equipo y la instalación deben ser verificados antes de cada operación diaria en sus sistemas de seguridad. 630.El equipo de teleterapia no debe ser utilizado para tratar pacientes si no tiene operativos todos sus sistemas de seguridad. 631.Se debe contar con un programa de mantenimiento preventivo, revisiones periódicas y reparaciones en correspondencia con las recomendaciones del fabricante. 632.Cada equipo de teleterapia debe ser sometido a revisión y examen completo, durante el recambio de la fuente o a intervalos que no excedan de 10 años, a través de entidades autorizadas por la Autoridad Nacional, debiendo en ese momento INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 6/24 someterse a pruebas equivalentes a las de puesta en servicio. 707.La lectura de los dosímetros personales deben tener periodicidad no mayor a 4 semanas. 633.Las fuentes radiactivas de los equipos de telegammaterapia deben ser probadas por hermeticidad de conformidad con la norma ISO 9978, antes de utilizarse y luego a frecuencias no mayores a una vez por año. Las fuentes cuyas pruebas resulten en fugas mayores a 185 Bq serán consideradas como dañadas. (La prueba sobre una superficie equivalente debe ser menor a 18,5 Bq) 708.Se debe disponer de un registro de dosis resultante de la dosimetría personal, apropiadamente archivado durante el período de empleo del trabajador y luego durante10 años posteriores al cese de su trabajo en la instalación. 634.Con periodicidad no mayor a 1 vez por año debe verificarse la radiación de fuga del cabezal. 7. EXPOSICION OCUPACIONAL 7.1 Responsabilidades 701.La responsabilidad global de la protección y seguridad compete al Titular de la Licencia. Las responsabilidades del personal adscrito a radioterapia deben ser, como mínimo, las indicadas en el Anexo III. 7.2 Clasificación de áreas de trabajo 702.Las salas de irradiación se consideran áreas controladas. 703.Las salas de control y otras adyacentes al recinto de irradiación, según sea necesario, serán consideradas como áreas supervisadas. 709.Cuando las dosis personales sean iguales o mayores a 1/10 del límite de dosis en un solo período de lectura, el Titular de la Licencia debe disponer la realización de una investigación del suceso así como la implantación de las medidas correctoras que sean necesarias. 710.Cuando se extravíe un dosímetro de lectura diferida, el Titular de Licencia deben disponer se evalúe la dosis que pudo haber recibido la persona durante ese período y reportar el valor a la Autoridad Nacional. 7.4 Vigilancia radiológica de las áreas de trabajo 711.Debe efectuarse una vigilancia radiológica de las áreas de trabajo durante las operaciones de mantenimiento y reparación de los equipos de radioterapia. 712.La vigilancia radiológica debe ser efectuada por el Oficial de Protección Radiológica o su reemplazante designado por el Titular. 713.El monitoraje debe efectuarse mediante un detector portátil que sea capaz de medir tasas de dosis entre 1 µSv/h a 10 mSv/h 7.3 Dosimetría personal 704.El personal que normalmente labora en el área controlada, debe utilizar dosimetría personal de lectura diferida -TLD o película - provisto por un servicio autorizado por la Autoridad Nacional. 705.La dosimetría para otras personas no incluidas en el párrafo anterior, debe ser decidida por el Titular de la Licencia o el Oficial de Protección Radiológica. 706.Se debe utilizar dosímetros de lectura directa en los siguientes casos: a) retorno manual de la fuente a posición segura b) recambio de fuentes c) ejecución de ensayos de hermeticidad 714.El detector de radiación debe ser chequeado periódicamente y estar calibrado por un laboratorio reconocido o autorizado por la Autoridad Nacional. La frecuencia mínima de la calibración debe ser una vez por año. 7.5 Protección personal 715.El personal que lleve a cabo los frotis para las pruebas de hermeticidad debe contar con medios y dispositivos adecuados de protección personal. 7.6 Investigación y seguimiento 716.Cuando las dosis mensuales del personal excedan el nivel indicado en el párrafo 709 o ante INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA cualquier evento anormal, el Titular de la Licencia dispondrá la ejecución de una investigación formal. 717.La investigación debe llevarse a cabo en plazo no mayor a 3 días de ocurrido el suceso, debiendo prepararse un informe escrito que se remita a la Autoridad Nacional en no más de 5 días, y donde se incluya la determinación de la causa, las dosis recibidas o comprometidas y las medidas dispuestas para evitar su repetición. 8. PROTECCIÓN DE PACIENTES 801.El Titular de la Licencia es responsable de asegurar que las exposiciones terapéuticas de pacientes sean efectuadas solamente por prescripción de un Radioncólogo y que la administración de dosis se haga conforme con protocolos y procedimientos apropiados. 802.No se debe efectuar el tratamiento de pacientes con fuentes radiactivas cuya actividad sea menor a 37 TBq. Las fuentes de telegammaterapia cuyas actividades se encuentre en esta condición serán consideradas en desuso, y deberán ser reemplazadas. 803.La exposición de pacientes para tratamiento debe efectuarse solo en el modo clínico. 804.El médico responsable del tratamiento debe efectuar el seguimiento de los pacientes sometidos a radioterapia, en lo relativo a sus efectos secundarios, para observar que la tasa de complicación no exceda el nivel normal esperado. IR.001.01 Página: 7/24 poderosas indicaciones clínicas para ello y así lo considere necesario un Médico Colegiado. 808.La exposición terapéutica de mujeres embarazadas debe planificarse de modo que cause una dosis mínima al embrión o feto. 809.Antes de iniciarse la irradiación de un paciente se debe chequear, en forma independiente, todos los cálculos de planificación por una segunda persona. 810.Los procedimientos escritos deben incluir instrucciones claras e inequívocas sobre el modo de identificar al paciente y de la región o zona a irradiar, así como de su posicionamiento correcto. 811.Las comunicaciones entre el personal, relacionadas con tareas o procesos críticos, deben efectuarse conforme con procedimientos claros y formales para prevenir errores de interpretación o acción. 8.2 Calibración 812.El Titular de la Licencia es responsable por asegurar que el haz de radiaciones del equipo de teleterapia sea calibrado en función de la calidad de la radiación o de la energía, así como en función de la dosis absorbida o de la tasa de dosis absorbida en conformidad con protocolos reconocidos y actualizados. 8.1 Optimización de las exposiciones 813.Se debe efectuar una calibración formal del haz de radiaciones: a) antes del uso clínico del equipo de teleterapia b) cada vez que un control dosimétrico indique apartamientos mayores al 5% de los valores obtenidos en la última calibración completa c) luego de un recambio de fuentes o de la reinstalación del equipo en otra ubicación d) luego de tareas de mantenimiento que pudieran afectar la dosimetría 806.Se debe utilizar todos los medios y medidas para que las dosis en los tejidos normales se mantengan tan bajas como sea razonable alcanzar, consistentes con la administración de dosis requerida en volumen blanco prescrito. 814.Los equipos de teleterapia deben ser sometidos a una calibración formal, como mínimo una vez al año, en base a protocolos aprobados y con procedimientos para intercomparación, chequeo independiente y cálculo de dosis. 807.No se debe someter a tratamientos radioterapéuticos que ocasionen exposición al abdomen o pelvis a mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, a menos que existan 815.Los sistemas dosimétricos empleados en las calibraciones deben estar calibrados de manera que sean trazables a un Laboratorio Secundario Estándar. Los registros de tales calibraciones 805.Debe revisarse la instalación, equipos y accesorios en forma rutinaria, para prevenir que por fallas mecánicas o eléctricas se produzca daños a un paciente. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA deben ser mantenidos durante la vigencia de la Licencia. 816.El Titular de la Licencia debe disponer lo necesario para participar en ejercicios de auditorías dosimétricas, en lo posible con la red de la OIEA/OMS. Los resultados de los ejercicios deben ser reportados a la Autoridad Nacional. 817.La calibración de equipos nuevos de teleterapia debe ser efectuada en forma redundante por dos sistemas dosimétricos independientes. Si los resultados varían entre sí por más del 2% , se deberá repetir las mediciones e investigarse las causas de la diferencia antes de iniciar el tratamiento de pacientes. 8.3 Dosimetría clínica 818.Las instalaciones de teleterapia deben contar con el siguiente equipo de dosimetría clínica: i) cámaras de ionización ii) electrómetros compatibles con las cámaras de ionización, iii) fuente radiactiva para verificar estabilidad de las cámaras, iv) fantomas de agua v) barómetro vi) termómetro i) sistema para verificación y dosimetría “invivo” 819.El Físico Médico es responsable de implantar el protocolo de dosimetría clínica adoptado y el programa de garantía de calidad de los aspectos físicos aprobado por el Titular de la Licencia. 820.Se debe verificar de manera independiente la planificación del tratamiento sea mediante cálculos manuales de puntos seleccionados o mediante dosimetría “in vivo” . 8.4 Garantía de Calidad 821.En toda instalación de radioterapia debe implantarse un programa de Garantía de Calidad de los aspectos físicos en las exposiciones médicas. 822.Los equipos de teleterapia que se instalen o re-instalen en otra ubicación deben someterse a pruebas de aceptación para asegurar que continúan cumpliendo las especificaciones del IR.001.01 Página: 8/24 fabricante y los requisitos de seguridad. Estas pruebas será previas al re-inicio del uso del equipo en los tratamientos a pacientes. 823.El programa de Garantía de Calidad de los aspectos físicos debe incluir como mínimo: a) las verificaciones de los parámetros físicos de los equipos de teleterapia en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo, b) la verificación de los factores físicos y clínicos utilizados para el tratamiento de los pacientes, c) el registro por escrito de los procedimientos significativos, los datos adquiridos y los resultados, d) la verificación de la correcta calibración y condiciones de funcionamiento del sistema de dosimetría y equipo de radioprotección, e) la organización estructural, funciones y responsabilidades del personal, y la calificación y entrenamiento requeridos por el personal, f) la ejecución de auditorías regulares al programa de Garantía de Calidad. 824.El Titular de la Licencia es responsable de proporcionar los medios y recursos necesarios para que se cumpla lo indicado en el párrafo anterior. 825.En la instalación se debe disponer de la siguiente documentación como mínimo: a) Funciones y responsabilidades del personal b) Instrucciones para la recepción, almacenaje y disposición de fuentes radiactivas c) Manual de operación de la unidad de teleterapia y control de dispositivos de seguridad d) Procedimiento de protección contra la exposición ocupacional, dosimetría personal y monitoraje de áreas. e) Control de la seguridad y protección física de las fuentes de radiación f) Calibración de instrumentos de medición g) Procedimiento de verificación y mantenimiento de la unidad de teleterapia h) Procedimiento de dosimetría clínica – Calibración de haces i) Procedimiento de control de calidad 826.Se debe mantener un registro apropiado de lo siguiente: INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA a) Copia de autorizaciones de la Autoridad Nacional, documentación mandatoria y correspondencia b) Resultados de la comprobación de dispositivos de seguridad c) Dosis personales d) Calibración de monitores de radiación e) Comprobación periódica del monitor de haz f) Calibración del sistema dosimétrico y de su intercomparación g) Resultado de mediciones de control de calidad h) Resultados de la instrucción, entrenamiento y re-entrenamiento del personal i) Resultados del monitoraje j) Documentos de recepción de equipos y fuentes k) Documentación suministrada por el fabricante l) Resultados de las pruebas de hermeticidad m) Informes de auditoría del programa de seguridad n) Informes de investigaciones de incidentes y accidentes o) Resultados de reparaciones y mantenimientos p) Modificación de la instalación q) Resultados de las pruebas de aceptación y las de constancia. r) Calibración y parámetros físicos de los equipos s) Resultados de validación del programa de planificación y pruebas periódicas t) Informes de auditoría de dosis u) Datos de pacientes tratados y sus expedientes clínicos 8.5 Investigación accidentales de exposiciones médicas 827.El Titular de la Licencia debe disponer la investigación rápida de incidentes donde: IR.001.01 Página: 9/24 a) disponer que se calcule o estime las dosis recibidas y su distribución en el paciente, b) indicar y aplicar las medidas correctoras necesarias para evitar su repetición, c) remitir a la Autoridad Nacional un informe escrito sobre la investigación realizada donde se incluya la determinación de las causas, consecuencias y medidas correctoras, así como otra que la Autoridad Nacional le solicite, d) informar apropiadamente al paciente y a su médico sobre el suceso. 829.En todo caso, el Titular de la Licencia debe detener la operación del equipo de teleterapia hasta determinar las causas del suceso. 830.El reinicio de las operaciones se hará solamente después de haber solucionado las causas que ocasionaron el suceso y de haber notificado a la Autoridad Nacional. 8.6 Registros de las exposiciones médicas 831.El Titular de la Licencia debe asegurar que en la instalación se mantengan registros escritos sobre: a) descripción del volumen blanco, la dosis administrada, dosis por fraccionamiento y fecha de administración, b) los resultados de las calibraciones y comprobaciones periódicas de los parámetros significativos, físicos y clínicos, seleccionados en los tratamientos. 832.Los registros indicados en el párrafo anterior deben mantenerse en forma permanente. 9. TRANSPORTE DE FUENTES RADIACTIVAS a) se haya administrado un tratamiento terapéutico a un paciente errado o a un tejido errado o con dosis o fraccionamientos de dosis que difieran considerablemente de los prescritos o que puedan provocar efectos secundarios indebidos, b) se haya producido cualquier falla del equipo, accidente o error que haya causado o haya podido causar que un paciente sufra una exposición apreciablemente diferente a la prevista. 901.El transporte de las fuentes radiactivas usadas en telegammaterapia debe ser efectuado en bultos aprobados de Tipo B y en un vehículo de uso exclusivo para este fin. 902.El bulto radiactivo debe estar fijado firmemente al vehículo de transporte para evitar su movimiento. 903.El bulto radiactivo debe poseer las señales de transporte que correspondan. 828.Cuando ocurran los incidentes indicados, el Titular de la Licencia debe: INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA 904.El bulto radiactivo debe estar acompañado y resguardado apropiadamente durante el transporte y durante su almacenamiento en tránsito. 905.Para el transporte del bulto radiactivo debe disponerse de los procedimientos normales de protección y de las instrucciones en caso de emergencias como incendio, choque, explosión y robo. 906.El nivel de radiación durante el transporte del bulto radiactivo no debe exceder de 2 mSv/h en contacto ni de 1 uSv/h a 1 metro. 907.El transporte del bulto radiactivo debe ser autorizado específicamente por la Autoridad Nacional previamente a su ejecución. Para este efecto se debe proporcionar la información sobre las características del bulto y el radioisótopo, el tipo de embalaje, el modo de transporte, nivel de radiación en contacto y a 1 metro, nivel de contaminación superficial, nombre del remitente, del consignatario y del transportista, y ruta de transporte. IR.001.01 Página: 10/24 Radiactivos autorizada, como máximo 15 después de haberse detectado esta condición. 1006.Los cabezales de los equipos de telegammaterapia que contengan uranio empobrecido como blindaje, deben ser enviados a la Planta de Residuos Radiactivos autorizado cuando se decida cesar definitivamente el uso del equipo. 11. EXPOSICIÓN POTENCIAL 1101.El Titular de la Licencia debe llevar a cabo un estudio de seguridad que se presentará a la Autoridad Nacional para el diseño, construcción, operación y cierre de la instalación de teleterapia. 1102.El estudio de seguridad debe incluir, según corresponda, la identificación de eventos que conducen o pueden conducir a situaciones accidentales como: 1003.El Titular de la Licencia debe asegurar que las unidades de teleterapia se encuentren ubicadas o almacenadas en instalaciones donde el acceso es controlado y previene su uso no autorizado o su remoción inadvertida. a) errores en la calibración de haz b) errores en la elaboración de tablas y curvas que se usan para calcular el tiempo de irradiación c) errores de mantenimiento d) errores en las pruebas de aceptación o puesta en servicio e) errores en la transmisión de información f) defectos de diseño, pruebas de fábrica, o en el software g) errores en la identificación del paciente h) utilización de procedimientos ya reemplazados i) accidentes durante la recarga de fuentes j) incendio que pueda afectar blindaje del recinto o de la fuente radiactiva k) robo, pérdida o extravío de la fuente radiactiva durante la clausura y cierre de la instalación l) pérdida de hermeticidad de la fuente radiactiva 10.1 12. EMERGENCIAS 10. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO 1001.Las personas que no se exponen intencionalmente como parte de su tratamiento o diagnóstico se consideran miembros del público. 1002.El Titular de la Licencia debe asegurar que las dosis en miembros del público alrededor de su instalación no exceda de 1 mSv por año. Desechos radiactivos 1004.Las fuentes radiactivas en desuso en los equipos de telegammaterapia deben ser reenviadas al país de origen o gestionarse en la Planta de Residuos Radiactivos autorizada, en un plazo no mayor a 60 días luego de haberse declarado su desuso. 1005.Las fuentes radiactivas dañadas o con pérdidas de hermeticidad deben enviarse al fabricante en el país de origen o gestionarse como residuos radiactivos en la Planta de Residuos 1201.El Titular de la Licencia debe preparar un Plan de Emergencia para responder ante los eventos postulados en el párrafo 1102. 1202.El Titular de la Licencia debe reportar a la Autoridad Nacional todo evento anormal que ocurra en la instalación, en plazo no mayor a 5 días de ocurrido, aunque no haya habido consecuencias significativas. En el caso que el evento cause o pueda causar dosis mayores a 50 mSv, la notificación debe ser inmediata. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA 1203.El Plan de Emergencia debe incluir lo siguiente: a) Organización y responsabilidades b) Procedimiento de inicio y notificación de la emergencia c) Medidas inmediatas a adoptar para prevenir dosis excesivas en pacientes y personal d) Procedimientos de acción para asistencia y control de personal posiblemente afectado e) Notificación de sobre exposiciones f) Identificación y transmisión de datos a recolectarse en la emergencia g) Finalización de la emergencia h) Preparación del informe a la Autoridad Nacional i) Ejercicios y revisión de los planes. 1204.Los planes deben ser revisados cada 2 años, como mínimo, y cada vez que haya una variación en los procedimientos, regulaciones, técnicas, o diseño de equipos utilizados en la instalación. 1205.El Titular de la Licencia debe disponer la realización de ejercicios de emergencia una vez cada dos años. 1206.En los casos de no retorno de la fuente radiactiva en equipos de telegammaterapia, se debe contemplar en el Plan de Emergencia la retirada del paciente del haz, como acción prioritaria, a menos que por las condiciones se amerite otra alternativa más razonable. 1207.Los accidentes que ocurran durante el recambio de fuentes radiactivas deben ser encarados por el personal de mantenimiento autorizado, debiendo el personal de teleterapia prestar el apoyo relacionado con la operación desde la consola de control. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR IR.001.01 Página: 11/24 OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 12/24 ANEXOS ANEXO I Documentación a presentar en sustento de la solicitud del Licencia 1. INFORMACIÓN GENERAL TIPO DE AUTORIZACIÓN: Nueva solicitud ____ Renovación ____ Corrección ____ PROPÓSITO DE LA AUTORIZACIÓN: Construcción Instalación ____ ____ 2. MEMORIA DESCRIPTIVA - Descripción de la instalación y de la fuente de radiación: a. De la entidad. Nombre de la entidad : Dirección legal : Teléfono : Responsable o representante de la entidad: Cargo: Firma: Fax: e-mail: Dirección de la instalación (donde esta emplazada): Responsable de la instalación: Médico(s) Radioterapéuta(s): Operadores Físico Médico : Calificación: Calificación: Calificación: Experiencia: b. Identificación de la unidad de teleterapia Tipo (acelerador o gammmaterapia) : Marca: Modelo: País de origen: No. de Serie: Año de fabricación: Tipo de gantry (estacionario o rotatorio) Rendimiento (Gy/m): - Para unidades de telegammaterapia: Radioisótopo: Modelo de la fuente: INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 13/24 - Actividad inicial (TBq) Máxima actividad de diseño Tipo de mecanismo de exposición (diafragma o movimiento) Suministrador de la fuente Para aceleradores Energía máxima (electrones y/o fotones) Corriente máxima (mA) Tipos y energías de radiación producidas % de radiación parásita dentro del haz c. Características técnicas del equipo - Sistemas de colimación. Describir el sistema, materiales de que consta, y geometría. . indicadores de distancia y tamaño de campo . haz luminoso . dispositivos para facilitar el centrado y posicionamiento del paciente . grado de exactitud de las escalas Radiación de fuga a través de la carcasa . a 1 metro del foco en las direcciones más desfavorables . en un radio de 2 metros en el plano perpendicular al eje del haz que contenga al isocentro. . a través de los sistemas de colimación. Indicar en todos ellos la contribución de los neutrones (para aceleradores), si es el caso (dato suministrado por el fabricante) Gantry del cabezal y mesa de tratamiento . dibujo acotado o a escala. Posición del isocentro . escalas, señalización y tolerancias en las distancias y ángulos, desplazamientos lineales y angulares. . dispositivos de control existentes dentro de la sala de tratamiento. Parámetros que controla. . descripción de los elementos del pupitre de control. Pilotos de señalización. Indicadores e interseguros eléctricos del haz externo: Cuarto de tratamiento, freno de cabezal, fuera de blindaje, control manual, modo de tratamiento, ángulo de tratamiento, diafragma o gaveta (drawer) de la fuente), botones de parada de emergencia, interruptor de colisión de cabezal, monitor fijo de radiación. Señales externas en el cabezal: indicadores de haz apagado o encendido, indicador de cabezal trabado, indicador de rotación del colimador, indicador de fuera del blindaje, señales de luz de campo. (Debe incluir las especificaciones e instrucciones de operación, mantenimiento, protección y seguridad) Señales en consola de la unidad: Indicadores de haz apagado o encendido, indicador de cabezal trabado, indicador de fuera del blindaje, indicador de posición del brazo, indicador de posición de la puerta. Funciones de la consola de control de la unidad . interruptor de suministro . interruptor de reinicio . interruptor de haz encendido . interruptor de haz apagado . interruptor de cronómetro . interruptor de modo de tratamiento . interruptor de selección de la rotación antihoraria y horaria. - - - - - - d. Características de la instalación. - Plano de construcción, tal como se ha ejecutado, incluyendo el conjunto completo del servicio de radioterapia, dependencias contiguas, superiores e inferiores (indicando la ubicación de los dispositivos de seguridad). Las distancias y espesores de paredes deben estar claramente indicados, así como los factores de ocupación de las áreas que rodean el recinto de irradiación. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL - - - REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 14/24 Descripción de los materiales de construcción de techos, paredes y piso. Describir los solapes y las posibles penetraciones a través del blindaje. Controles de ingeniería como interseguros, dispositivos de alarma óptica y sonora de advertencia, botones de parada de emergencia dentro y fuera del recinto, prevención del acceso no autorizado al área, cerraduras,. Sistemas complementarios . circuito cerrado de TV . sistema de intercomunicación . sistema de visualización del paciente . aire acondicionado Indicación de las zonas Controlada y Supervisada. Identificación de los monitores de radiación externa portátiles disponibles. Debe indicarse la marca, modelo, No. de serie, rango de medición y rango energético. Descripción de la dosimetría personal para los trabajadores expuestos. Especificación del equipo de dosimetría clínica, fantomas y fuente de chequeo. Características técnicas. 3. EVALUACION DE SEGURIDAD - Informe de Seguridad de la instalación a. Describir tipo de operaciones a realizarse en la instalación y el riesgo radiológico asociado, en función a las tareas asignadas a los trabajadores. b. Identificación de los incidentes radiológicos previsibles y estimación de consecuencias de cada uno de ellos. 4. VERIFICACION DE LA INSTALACION - Cumplimiento de requisitos técnicos (Solo para la licencia de instalación) - Resultados de las pruebas de aceptación. Verificación de los blindajes (mediciones de dosis en diferentes puntos alrededor del recinto de irradiación Prueba de los equipos e instrumentos para medir radiaciones 5. REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO - Informe sobre el programa de seguridad incluyendo la organización, procedimientos de operación, protección, mantenimiento y de emergencias. - Determinación de los puestos de trabajo, funciones y personal asignado, organización y responsabilidades Programa de seguridad radiológica. Debe incluir procedimientos sobre . protección radiológica para la operación de la unidad . utilización de la unidad . vigilancia elementos importantes, sistemas y componentes importantes para la seguridad . vigilancia radiológica operacional y de zonas conexas . chequeo y calibración de la unidad . inspección y mantenimiento de la unidad . transporte de fuentes radiactivas . vigilancia individual de la radiación externa . actuación ante personas sobre-expuestas . chequeo redundante de parámetros para irradiar pacientes . identificación de pacientes . chequeo rutinario de cartas de irradiación de pacientes y planificación de dosis. . comunicaciones entre personas involucradas en el tratamiento de pacientes. . sistema de registros que incluya: - autorizaciones y del informe de seguridad - resultados de comprobaciones de dispositivos de seguridad - dosis personales INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL - REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 15/24 calibración de monitores comprobación de sistemas de seguridad chequeo rutinario de la unidad mantenimiento y servicio de la unidad calibración del sistema dosimétrico calibraciones del haz monitoreo de niveles de radiación prueba de fuga de material radiactivo registros de la dosimetría clínica entrenamiento de personal auditorías del programa de seguridad - Plan de emergencia. Especificación de procedimientos para enfrentar exposiciones anormales o accidentales de pacientes, personal operador y público, pérdida de control de la fuente de radiaciones. Consecuencias fuera de la instalación. Previsiones y acuerdos para atención de accidentados. Investigación de accidentes y notificación a la Autoridad Nacional. - Con respecto a las exposiciones médicas accidentales. Procedimiento para investigación y seguimiento de administraciones incorrectas, falla de equipo y errores humanos que conducen a dosis incorrectas en los pacientes. - Control de las exposiciones médicas. Información que incluya lo siguiente: . Reglas o criterios para la prescripción de los tratamientos . Procedimientos para reducción de dosis a órganos y tejidos sanos durante el tratamiento . Procedimientos para asegurar la calibración de los haces sean trazables a un laboratorio secundario . Programa de calibración al inicio, rutinariamente y después de cada mantenimiento de la unidad . Procedimientos de verificación de factores físicos y clínicos del tratamiento . Procedimientos de verificación de identidad del paciente . Verificación de la apropiada calibración de la unidad . Procesos para la comunicación de tareas críticas . Auditorías rutinarias. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 16/24 Anexo II Requisitos para el personal 1. Médico Radioncólogo a) Formación básica: Médico b) Formación especializada: • Residencia de tres años en radioterapia en un centro especializado reconocido del Perú o del extranjero • Certificado de especialista expedido por una Universidad en el Perú, o por una organización reconocida del extranjero • Registro como especialista en el Colegio Médico del Perú 2. Físico Médico a) Formación básica: Profesional en Ciencias Físicas o Ingeniería b) Formación especializada: • Postgrado en Física Médica, como mínimo 2 años, • Curso de capacitación en protección radiológica de 80 horas, como mínimo, c) Experiencia práctica en teleterapia de, al menos, 2 años de trabajo supervisado por profesionales con licencia. 3. Oficial de Protección Radiológica a) Formación básica: Profesional en Ciencias o Ingeniería b) Formación especializada: Curso de capacitación en protección radiológica de, al menos, 120 horas, c) Experiencia práctica de, al menos, 1 año de trabajo supervisado por profesionales con licencia. 4. Operadores en Radioterapia a) Formación básica: Tecnólogo Médico en Radiología, b) Formación especializada: • Curso de especialización en radioterapia. Los operadores de aceleradores deben recibir un curso de operación. • Curso de capacitación en protección radiológica de, al menos, 55 horas. c) Experiencia práctica de, al menos, 6 meses de trabajo supervisado por un operador de radioterapia con licencia. 5. Dosimetrista a) Formación básica: Profesional en Ciencias o Ingeniería, • Formación especializada: Curso de capacitación en dosimetría no menor de 55 horas, b) Experiencia práctica de, al menos, 1 año de trabajo en dosimetría en radioterapia. 6. Personal de Mantenimiento a) Formación básica: Profesional en Ingeniería o Ciencias Físicas, b) Formación especializada: • Curso de capacitación requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos • Curso de capacitación en protección radiológica de, al menos, 55 horas. c) Experiencia práctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 17/24 7. Técnico en mantenimiento a) Formación básica: Carrera técnica superior b) Formación especializada: • Curso de capacitación requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos • Curso de capacitación en protección radiológica de, al menos, 55 horas. c) Experiencia práctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 18/24 Anexo III Funciones y responsabilidades del personal 1. Médico Radioncologo a) Asegurar la protección y seguridad global del paciente b) Proporcionar consulta y evaluación clínica a los pacientes c) Determinar dentro de un enfoque multidisciplinario la estrategia de tratamiento, curativo o paliativo, y su modalidad antes, posteriormente o concomitante con otros tratamientos d) Establecer un plan de tratamiento prescribiéndolo por escrito e) Planificar el tratamiento conjuntamente con el Físico Médico f) Evaluar regularmente al paciente durante y después del tratamiento g) Evaluar a través del seguimiento los resultados del tratamiento y sus complicaciones h) Llevar los registros de las historias clínicas de los pacientes tratados 2. Físico médico a) Establecer e implantar los procedimientos de Garantía de Calidad en los aspectos físicos de la radioterapia relacionados con la administración del tratamiento, seguridad radiológica, control de calidad y cumplimiento regulatorio b) Revisar continuamente los recursos disponibles en la práctica de radioterapia c) Desarrollar y establecer los requerimientos y especificaciones para la compra de equipamiento de teleterapia asegurándose que se cumplan los requisitos de seguridad radiológica y de que se cumplan las exigencias técnicas d) Verificar y participar en el cumplimiento de las pruebas de aceptación, puesta en servicio y protocolos de calibración del equipo de teleterapia. e) Medir y analizar los datos del haz; tabular los datos del haz para el uso clínico f) Establecer los procedimientos de cálculo de dosis g) Establecer los aspectos técnicos de la planificación del tratamiento así como los procedimientos respectivos h) Elaborar la planificación del tratamiento i) Supervisar el mantenimiento del equipo de teleterapia j) Asegurar que se realice una verificación independiente de todos los cálculos de la planificación por una segunda persona k) Recomendar no efectuar tratamientos ante cambios o fallas en la unidad de teleterapia hasta no comprobar que esté funcionando apropiadamente. l) Llevar los registros establecidos en los protocolos de garantía de calidad de los aspectos físicos de la teleterapia 3. Oficial de Protección Radiológica a) b) c) d) e) f) g) Informar al Titular de la Licencia sobre cualquier actividad insegura Preparar y supervisar la aplicación de los procedimientos de seguridad aplicables en teleterapia Asegurar la protección y seguridad física de las fuentes de radiación Supervisar el programa de monitoraje y vigilancia de radiaciones Asegurar que se efectúe una auditoría anual del programa de protección Identificar las condiciones que pueden dar lugar a exposiciones potenciales dentificar las violaciones a las regulaciones o condiciones de licencia así como las debilidades del programa de protección h) Desarrollar, implantar y documentar las acciones correctoras i) Implantar y participar en los programas de entrenamiento inicial y anual de los trabajadores j) Asegurar que se efectúen las pruebas de fuga de las fuentes selladas de acuerdo a las exigencias de la Autoridad Nacional INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 19/24 k) Estar presente durante las inspecciones y auditoría de la Autoridad Nacional l) Verificar que se efectúen las calibraciones y otras pruebas del programa de control de calidad m) Conducir la investigación de exposiciones y situaciones accidentales así como la implantación oportuna de las medidas correctoras y su correspondiente reporte a la Autoridad Nacional en los plazos requeridos n) Ejercitar los Planes de Emergencia conforme lo requiera la Autoridad Nacional o) Asegurar que las fuentes gastadas sean gestionadas conforme lo requiere la normativa p) Asegurar que el transporte de las fuentes cumpla los requisitos de la Autoridad Nacional q) Mantener en forma apropiada los registros requeridos por la Autoridad Nacional 4. Operador de Teleterapia a) b) c) d) e) Realizar los controles previos diarios a los equipos e instalación y registrar los resultados Asegurarse de la correcta identificación de los pacientes y marcas Realizar los tratamientos según lo prescrito y registrarlos en las historias clínicas de los pacientes Llevar el registro de anomalías de los equipos Estar atento de cualquier señal de falla o problema en el equipo e instalación, informando al Físico médico sobre ello. f) Detener la operación del equipo ante fallas anticipadas o imprevistas g) Reiniciar la operación solo cuando se haya asegurado el correcto funcionamiento del equipo y sistemas de seguridad h) Asegurar la inmovilización del paciente. 5. Dosimetrista a) Cumplir los procedimientos establecidos en los protocolos b) Reportar sobre cualquier error hallado durante la ejecución de los trabajos 6. Personal de mantenimiento a) Comunicar en forma clara y formal al Oficial de Protección Radiológica y al Físico Médico las acciones realizadas sobre los equipos e instalación que sean importantes para la seguridad b) Registrar las acciones de mantenimiento que se realicen al equipo INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 20/24 Anexo IV Verificación de parámetros y tolerancias para unidades de teleterapia 1.- Terapia superficial y Ortovoltaje Frecuencia Procedimiento Tolerancia Mensual Sistemas de seguridad Sistemas mecánicos y eléctricos Tasas de dosis para todas las calidades Simetría del haz Funcional Funcional 2% 3% Anual Cronómetro (linealidad y error) 1% 2.- Unidades de 60Co Frecuencia Procedimiento Tolerancia Diaria Enclave de puerta Monitor de visión y audición Láseres Indicador de distancia Funcional Funcional 2 mm 2 mm Mensual Constancia de tasa de dosis Simetría del haz Cronómetro (error) Coincidencia de campo luminoso e irradiado Indicador de tamaño de campo (prefijado del colimador) Indicador de ángulo de gantry y colimador Centrado de retículo Fijación de cuñas y bandejas Apagado de emergencia Enclaves de cuñas 2% 3% 0,01 min 3 mm 2 mm 1 grado 2 mm Funcional Funcional Funcional Anual Constancia de tasa de dosis Constancia de la dependencia de tamaño de campo con la tasa de dosis Constancia de parámetro dosimétrico en el eje central (PDD,TAR) Constancia de factor de transmisión para todos los accesorios estándar Constancia del factor de transmisión de cuña Linealidad y error del cronómetro Constancia de tasa de dosis vs ángulo del gantry Uniformidad del haz vs ángulo del gantry Mediciones de puntos fuera del eje con y sin cuñas Enclaves de seguridad, conforme a procedimientos del fabricante Isocentro de rotación del colimador (mecánico) Isocentro de rotación del gantry (mecánico) Isocentro de rotación de mesa del paciente (mecánico) Coincidencia de eje de colimador, gantry y mesa del paciente con isocentro Coincidencia del isocentro mecánico con el de radiación Combamiento de la mesa del paciente Desplazamiento vertical de la mesa Intensidad del campo luminoso 2% 2% 2% 2% 2% 1% 2% 3% 3% Funcional 2 mm de diámetro 3 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 5 mm 2 mm Funcional 3.- Aceleradores lineales Frecuencia Diaria Mensual Procedimiento Tolerancia Constancia de tasa de dosis de fotones Constancia de tasa de dosis del haz de electrones Láseres localizadores Indicador de distancia Enclave de puerta Monitor de visión y audible Constancia de tasa de dosis del haz de fotones INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR 3% 3% 2 mm 2 mm Funcional Funcional 2% OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA Constancia de tasa de dosis del haz de electrones Constancia de monitor de respaldo Constancia de parámetro dosimétrico del eje central del haz de fotones (PDD, TAR) Constancia de parámetro dosimétrico del eje central del haz de electrones (PDD) Constancia de aplanamiento de haz de rayos X Constancia de aplanamiento de haz de electrones Simetría de rayos X y electrones Interruptores de apagado de emergencia Enclaves de cuña, cono de electrones Coincidencia de haz luminoso e irradiado Indicadores de ángulo gantry/colimador Posición de cuña Controlador lógico programable (computadora) Posición de bandeja Posición del aplicador Indicadores de tamaño de campo Centrado de cruce de retículo Indicadores de posición de mesa de tratamiento Fijación de cuñas, bandeja de bloques de conformación Simetría de limitadores de haz Intensidad de luz de campo Anual 4.- Constancia de calibración de la tasa de dosis de fotones y electrones Constancia de dependencia de tamaño de campo con tasa de dosis fotones Constancia del factor de salida para aplicadores de electrones Constancia del parámetro de eje central (PDD, TAR) Constancia del factor fuera de eje Constancia de factor de transmisión para todos los accesorios de tratamiento Constancia del factor de transmisión de cuña Linealidad de la cámara del monitor Constancia de tasa de dosis de fotones vs ángulo de gantry Constancia de tasa de dosis de electrones vs ángulo de gantry Constancia de factor fuera de eje vs ángulo de gantry Modo de arco Enclaves de seguridad de acuerdo a procedimientos de fabricante Isocentro de rotación del colimador (mecánico) Isocentro de rotación del gantry Isocentro de rotación de la mesa de tratamiento Coincidencia de los ejes del colimador, gantry y mesa de tratamiento con el isocentro Coincidencia del isocentro mecánico y el de radiación Combamiento de la mesa de tratamiento Desplazamiento vertical de la mesa IR.001.01 Página: 21/24 2% 2% 2% 2 mm a profundidad terapéutica 2% 3% 3% Funcional Funcional 2 mm o 1% en un lado 1 grado 2 mm (o 2% de cambio en el factor de transmisión) Funcional 2 mm 2 mm 2 mm 2 mm de diámetro 2 mm/ 1 grado Funcional 2 mm Funcional 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1% 2% 2% 2% Especificación de fabricante Funcional 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm 2 mm Simuladores Frecuencia Procedimiento Tolerancia Diario Láseres de localización Indicador de distancia 2 mm 2 mm Mensual Indicador de tamaño de campo Indicadores de ángulo de colimador/gantry Centrado del retículo Indicador del punto focal Calidad de imagen fluoroscópica Prevención de emrgencia/colisión Coincidencia de campos luminoso/radiación Sensitometría del procesador de películas Isocentro de rotación del colimador (macánico) Isocentro de rotación del gantry (mecánico) Isocentro de rotación de camilla Coincidencia de ejes de colimador, gantry y camilla con isocentro Combamiento de mesa de tratamiento 2 mm 1 grado 2 mm 2 mm Línea de referencia Funcional 2 mm o 1% Línea de base 2 mm de diámetro 3 mm de diámetro 2 mm de diámetro 2 mm de diámetro 5 mm Anual INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA Desplazamiento vertical de mesa de tratamiento Tasa de exposición Exposición en el tope de la mesa con fluoroscopía Calibración de kVp y mAs Resolución de alto y bajo contraste INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR IR.001.01 Página: 22/24 2 mm Línea de referencia Línea de referencia Línea de referencia Línea de referencia OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 23/24 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR. Reglamento de Seguridad Radiológica. D.S.No.009-97-EM. Perú (1997) [2] ARCAL XX. Requisitos de seguridad para la práctica de radioterapia. Versión adoptada. Bariloche, Argentina (1999). [3] WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality Assurance in Radiotherapy. Geneva (1988) [4] AAPM TG 40. Comprehensive QA for radiation oncology: Report of AAPM radiation therapy committee task group 40. Med. Phys. 21, 1-38 (1994). INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN TELETERAPIA IR.001.01 Página: 24/24 PARTICIPANTES EN LA PREPARACIÓN DE LA NORMA Carpio Llerena, Víctor Dpto. Radioterapia, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins – EsSalud Medina Gironzini, Eduardo Nuclear Oficina Técnica de la Autoridad Nacional, Instituto Peruano de Energía Páucar Jáuregui, Rolando Sociedad Peruana de Radioprotección Picón Chávez, César Dpto. Radioterapia, Instituto de Enfermedades Neoplásicas Sociedad Peruana de Física Médica Pinillos Ashton, Luis Dpto. Radioterapia, Instituto de Enfermedades Neoplásicas Ramírez Quijada, Renán Nuclear Oficina Técnica de la Autoridad Nacional, Instituto Peruano de Energía Zaharia Bassan, Mayer Dpto. Radioterapia, Instituto de Enfermedades Neoplásicas INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR
