noticias/Caducidad medicamentos botiquín en envases multido
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Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016 Página: 1 de 5 Sustituye a: (no existe documento previo) RECOMENDACIÓN DE SEGURIDAD GENERALIZABLE “Caducidad de los medicamentos del botiquín en envases multidosis tras su apertura” 1. Elaborada por: UFGRS de la Dirección Asistencial SUR 2. Área con que está relacionada Medicación 3. Alcance (ámbito local/ámbito general) General: todos los centros de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid. 4.‐ Justificación Se han notificado como errores de medicación (EM) dudas en relación con las caducidades de los envases multidosis (colirios, gotas, jarabes, etc.) de los medicamentos, una vez abiertos, disponibles en los botiquines de los centros de salud. El desconocimiento del período de validez de estos fármacos tras su apertura puede dar lugar a errores en la administración al paciente ya que la caducidad puede verse alterada cuando se abre el envase. Por ello, estos posibles errores pueden suponer un riesgo potencial para la seguridad de los pacientes al no poder garantizar la correcta conservación de los medicamentos. 5. Acciones de mejora Para tratar de evitar estos EM, es necesario que los profesionales sanitarios conozcan los períodos de validez y formas de conservación de los medicamentos disponibles en los botiquines en envases multidosis una vez abierto el envase. Para dar respuesta a esta necesidad, se revisan los periodos de validez de estos medicamentos incluidos en el catálogo unificado de Atención Primaria, mediante consulta de la ficha técnica1, bibliografía o contacto telefónico con el laboratorio comercializador (Tabla 1): 1 La información detallada y actualizada de estos medicamentos (ficha técnica) está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 1 Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016 Página: 2 de 5 Sustituye a: (no existe documento previo) MEDICAMENTO CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN ENVASE ABIERTO COLIRIOS Fluoresceína (COLIRCUSI FLUORESCEINA 20 mg/ml colirio 10 ml) Oxibuprocaína/tetracaína (COLIRCUSI ANESTÉSICO DOBLE colirio) Tobramicina (TOBRABACT 3 mg/ml colirio 5 ml) Tropicamida (COLIRCUSÍ TROPICAMIDA 10 mg/ml colirio 5 ml) 15 días 15 días 15 días 15 días GOTAS Haloperidol (HALOPERIDOL PRODES 2 mg/ml gotas orales) Paracetamol (PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml gotas orales en solución) Prednisolona (ESTILSONA GOTAS) Fecha de caducidad del envase Fecha de caducidad del envase Fecha de caducidad del envase JARABES Amoxicilina/clavulánico (AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral) Azitromicina (AZITROMICINA KERN PHARMA 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral en frasco) Carbón activado (CARBON ULTRA ADSORBENTE LAINCO 125 mg/ml granulado para suspensión oral) Dexclorfeniramina (POLARAMINE JARABE 2mg/5ml, frasco de 60 ml) Fitomenadiona (KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO solución oral/sol. inyectable) Ibuprofeno (DALSY 20 mg/ml suspensión oral, frasco de 200 ml) Rifampicina 20 mg/ml, 120 ml Solución/susp. oral Senósidos A‐B (Puntualex 150 mg, 5 ml solución/susp. oral) 7 días a 2‐8ºC desde su reconstitución 10 días desde su reconstitución No conservar a Tª superior a 25ºC 72 horas a 2‐8ºC Fecha de caducidad del envase Una vez abierta la ampolla, se debe desechar el contenido no utilizado 12 meses Fecha caducidad del envase Fecha caducidad del envase OTROS Ipratropio bromuro (Atrovent 250 y 500 mcg/ 2ml inhalación por nebulizador) Budesonida (Pulmicort 0,5 mg/ml susp. inh) Clostridiopeptidasa, proteasas (Iruxol mono pomada) Insulina humana acción rápida (Humulina regular 100 UI/ml inyec) Lidocaína (Xilonibsa aerosol 10% solu.) Salbutamol (Salbuair 5 mg sol. para inhalación por nebulizador) Sufadiazina argéntica (Silvederma crema) Tetracaína (Lubristesic pomada/lubricante urológico) Trinitrato de glicerilo (Trinispray 0,4 mg/0,05 ml, pulverización sublingual) Una vez abierto el sobre, utilizar los envases monodosis en un plazo de 3 meses conservados en el embalaje original. Utilizar inmediatamente tras la apertura del envase monodosis. Una vez abierto el sobre, utilizar las ampollas en un plazo de 3 meses protegidas de la luz. 12 horas tras la apertura de la ampolla (el contenido deja de ser estéril), protegida de la luz. 3 meses 28 días después del primer uso a Tª inferior a 30ºC Fecha de caducidad del envase No se puede reutilizar, tirar el sobrante Fecha de caducidad del envase Fecha de caducidad del envase Fecha de caducidad del envase Tabla 1 2 Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016 Página: 3 de 5 Sustituye a: (no existe documento previo) [NOTA: Para los colirios se indica el período máximo de conservación de 15 días que figura en la recomendación de seguridad “Unificación de los procedimientos de control y mantenimiento de la medicación de urgencia disponible en los centros de salud, PAC y SAR”. En la ficha técnica se establece hasta un mes de caducidad para el envase abierto, salvo para Tobrabact® que se recomienda 15 días] Finalmente, para una adecuada conservación de estos medicamentos una vez abiertos, se establecen las siguientes recomendaciones generales: • La información sobre los períodos de validez y conservación de los envases multidosis de los medicamentos incluidos en el catálogo autorizado para los botiquines (Tabla 1) debe estar siempre actualizada y visible en un lugar cercano a los cajetines del botiquín. • Al abrir el envase, anotar la fecha de apertura y caducidad. Mantenerlo conservado en las condiciones que indique el fabricante. • Comprobar, antes de la administración, que el medicamento se encuentra dentro de la fecha recomendada para su uso una vez abierto. • Desechar y retirar los envases abiertos, una vez superado su periodo de validez. • Nunca superar la fecha de caducidad original que aparece en el envase. • No deben conservarse envases abiertos sin tapón, ni ampollas empezadas, ni viales pinchados con aguja. 6. Bibliografía/Fuentes consultadas - - - Pérez Redondo A, Pardo López‐Fando S, Medina Bustillo B, Martínez Patiño MD, Pérez Rivas FJ. RSG “Unificación de los procedimientos de control y mantenimiento de la medicación de urgencia disponible en los centros de salud, PAC y SAR” 2012. Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS. Disponible en: http://www.aemps.gob.es Gaspar Carreño M, Gavião Prado C, Torrico Martín J, Márquez Peiró JF, Navarro Ferrer F y Tudela Ortells V. Recomendaciones de conservación y período de validez de los envases multidosis tras su apertura. Farm Hosp. 2013;37(6):450‐68. Márquez Peiró JF, Valero Alcocer VE, Selva Otaolaurruchi J, González Orts I. Estudio del período de validez de medicamentos en envases multidosis tras su apertura: recomendaciones para su uso eficiente. Farm Hosp. 2013;37(2):173‐4. 3 Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016 Página: 4 de 5 Sustituye a: (no existe documento previo) Gestión documental VERSIÓN/EDICIÓN 1ª MATERIA 7. Seguridad del paciente SUBMATERIA 7.5. Observatorio regional de riesgos sanitarios TÍTULO Recomendación de seguridad generalizable: “Caducidad de los medicamentos del botiquín en envases multidosis tras su apertura” COORDINADOR Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad GRUPO DE TRABAJO/AUTORES Beatriz Medina Bustillo. Farmacéutica. DA Sur. UFGRS DA Sur. Noelia Rubio Álvaro. Farmacéutica Residente. Hospital Universitario Severo Ochoa. Mª de los Ángeles Cruz Martos. Farmacéutica. DA Sur. Ana Rosa Solórzano Martín. Farmacéutica. DA Sur. Aurora Barberá Martín. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur. Cristina Besora Altés. UAP DA Sur. UFGRS DA Sur. Teresa Fontova Cemeli. Enfermera. CS Mª Jesús Hereza. UFGRS DA Sur. Inmaculada García Ferradal. Directora Asistencial Enfermera. DA Sur. UFGRS DA Sur. Mª Dolores Martínez Patiño, técnico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. UFGRS DA Sur. Verónica Peinado Peláez. Higienista dental. CS El Restón. UFGRS DA Sur. Paz Sánchez Aznar. Médico de familia. CS Pinto. UFGRS DA Sur. Pilar Sánchez Delgado. Auxiliar de enfermería. CS EL Greco. UFGRS DA Sur. Gema Vázquez Salado. Enfermera del CS Dr. Mendiguchía Carriche. UFGRS DA Sur. Mónica Vicente del Hoyo. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur. REVISORES Elena Molina Martín, farmacéutica de la DT de Compras, Suministros y Gestión Económica. María de la Corte García, farmacéutica de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Grupo seguridad DTPyC: Asunción Cañada Dorado, enfermera de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mercedes Drake Canela, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Cristina Jiménez Domínguez, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mª Dolores Martínez Patiño, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Guadalupe Olivera Cañadas, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Inmaculada Mediavilla Herrera, Dirección Técnica de Procesos y Calidad. APROBADO POR Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad. FECHA APROBACIÓN DE 25/01/2016 EMISOR UFGRS Dirección Asistencial Sur y Dirección Técnica de Procesos y Calidad. DESTINATARIO Responsables de seguridad, profesionales sanitarios y directores de centro de los centros de salud de la Comunidad de Madrid. Directores Asistenciales. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. 4 Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016 Página: 5 de 5 Sustituye a: (no existe documento previo) DISTRIBUCIÓN Correo electrónico a los destinatarios. Disponible en el Banco de Recomendaciones de Seguridad Generalizables ubicado en CISEM‐AP. EN VIGOR DESDE 25/01/2016 TIPO DOCUMENTAL 11. Instrucciones de trabajo y recomendaciones (prácticas seguras, recomendaciones de seguridad…) Intranet Salud@ Espacio de Seguridad del Paciente en Atención Primaria: https://saluda.salud.madrid.org/atencionprimaria/Paginas/Calidad/s_InicioSeguridad.aspx DISPONIBLE EN: Página de uso seguro de medicamentos: https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/ CISEMAP: https://cisemap.salud.madrid.org/ Cómo nombrar el documento Recomendación de seguridad generalizable “Caducidad de los medicamentos del botiquín en envases multidosis tras su apertura”. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. Madrid: Servicio Madrileño de Salud; 2016. Control de ediciones VERSIÓN 1ª FECHA MODIFICACIONES REALIZADAS 25 enero 2016 5
