igantibe inmunoglobulina humana antihepatitis b

Igantibe®
600 U.I. y 1000 U.I.
INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
Solución inyectable
Composición
600 U.I.
1000 U.I.
- Principio activo:
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
600 U.I.
1000 U.I.
(Proteínas humanas
480 mg
800 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana
≥ 95% Ig
≥ 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloruro sódico
Agua para inyección c.s.p.
3 ml
5 ml
Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución inyectable conteniendo 600 ó 1000 U.I. de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Actividad
Igantibe® es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene anticuerpos
específicos (principalmente IgG) frente al virus de la hepatitis B y que ha sido sometida a un proceso de
pasteurización.
Este producto procede de plasma humano comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs)
negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo.
Titular y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Indicaciones
La inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) se puede administrar en forma simultánea con la vacuna, en sitios
diferentes.
Su uso asociado a vacuna está indicado para la profilaxis post-exposición en las siguientes situaciones:
1. Exposición aguda a sangre AgHBs positiva:
En la exposición accidental percutánea (pinchadura de aguja, laceración o mordedura), permucosa (contacto
directo con membranas mucosas por accidentes por salpicado) o ingestión oral (por pipetas en laboratorios)
de sangre, plasma o suero AgHBs positivos.
2. Contactos familiares de personas con infección aguda por VHB (virus de la hepatitis B):
Los lactantes expuestos (menores de 12 meses), dado el riesgo de infección por VHB, deben recibir IGHB y ser
vacunados cuando se diagnostica infección aguda por VHB en la madre, padre o en su cuidador principal.
En los niños de 12 meses o mayores expuestos no vacunados, se aconseja iniciar el esquema de inmunización
contra VHB tan pronto como se haya diagnosticado el caso.
3. Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
4. Contactos sexuales de personas con infección por VHB.
Contraindicaciones
Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.
Respuesta alérgica a alguno de los componentes.
La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o
cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.
Precauciones
No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo
la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo.
Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antihepatitis B.
En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible el desarrollo de intolerancia
a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos
contra IgA.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del
producto.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.
Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse
totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de
naturaleza desconocida.
Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones
mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el
proceso de producción.
Interacciones
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas hasta
3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.
Interferencias con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas,
debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
Incompatibilidades
Igantibe® no debe mezclarse con otros medicamentos.
Advertencias
Embarazo y lactancia
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos
controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres
embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la
administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el
embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Posología
Inyección intramuscular lenta.
Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en
diferentes regiones anatómicas.
1. Exposición accidental a sangre AgHBs positiva:
La decisión de dar profilaxis debe incluir la consideración de varios factores:
- Si se tiene conocimiento de la fuente de sangre.
- El estado de AgHBs de la fuente infectante.
- La vacunación contra la hepatitis B y la respuesta a la vacuna de la persona expuesta.
Recomendaciones para la profilaxis contra la hepatitis B
después de exposición percutánea o permucosa
Fuente
Fuente
Fuente
Fuente no probada
Persona expuesta
AgHBs positiva
AgHBs negativa
o desconocida
No vacunada o con
IGHBx1 e iniciar
Iniciar o completar
IGHBx1 e iniciar o
esquema incompleto
vacuna anti HB.
vacunación anti HB. completar
vacunación anti HB.
Vacunada con esquema Ningún tratamiento.
Ningún tratamiento. Ningún tratamiento.
completo
(con título ≥ 10 U.I./I)
Vacunada con esquema IGHBx2 (con 1 mes de
Ningún tratamiento. Se trata como si la
completo
intervalo) o IGHBx1 más
fuente fuera AgHBs (+).
(con título < 10 U.I./I)
1 dosis de vacuna
anti HB y completar
esquema.
Respuesta desconocida Medir niveles de
Ningún tratamiento. Medir niveles de
anticuerpos anti HBs del
anticuerpos anti HBs
individuo expuesto.
del individuo expuesto.
- Si son inadecuados
- Si son inadecuados
(< 10 U.I./l), IGHBx2 o
(< 10 U.I./l), dosis de
IGHBx1 más 1 dosis de
refuerzo de vacuna
refuerzo de vacuna anti HB
anti HB.
y completar esquema.
- Si son adecuados,
- Si son adecuados,
ningún tratamiento.
ningún tratamiento.
* IGHBx1 = 1 dosis
* IGHBx2 = 2 dosis
La dosis de IGHB recomendada es de 0,06 ml/kg de peso administrada por inyección intramuscular.
Para obtener mayor efectividad, la inmunización pasiva con IGHB debe iniciarse lo antes posible luego de
la exposición, en lo posible dentro de las 24 horas. Su valor luego de los 7 días post-exposición es incierto.
2. Menores de 12 meses cuyo cuidador principal presenta infección aguda por VHB:
Tratamiento profiláctico con una dosis de 0,5 ml de IGHB y comenzar esquema de vacunación
simultáneamente.
En los mayores de 12 meses sólo se considerará el tratamiento profiláctico con IGHB en caso de exposición
evidente a sangre del caso índice (ej.: por compartir cepillos de dientes o máquinas de afeitar). En estos
casos se los manejará como a los contactos sexuales.
Si el caso índice pasa a ser un portador crónico de AgHBs, todos los convivientes deben recibir la vacuna
contra VHB.
3. Lactantes cuyas madres son AgHBs positivas:
La eficacia de la inmunización pasiva profiláctica con IGHB en lactantes depende de su administración en
el día del nacimiento. Es, por lo tanto, de vital importancia la identificación de las madres AgHBs positivas
antes del parto.
Se debe administrar una dosis de 0,5 ml de IGHB por vía IM preferentemente en forma inmediata al
nacimiento y hasta las primeras 72 horas (aunque no se conoce con seguridad su eficacia más allá de las
12 horas) y comenzar simultáneamente con la vacunación específica con el esquema de 3 dosis.
Si la administración de la primera dosis de la vacuna se demora más de 3 meses, se administrará una
segunda dosis de 0,5 ml de IGHB a los 3 meses de la primera. En caso de no poder recibir el esquema de
vacunación se administrará una dosis de 0,5 ml de IGHB a los 3 y 6 meses de la primera.
4. Contactos sexuales:
Todas las personas susceptibles cuyas parejas sexuales presenten una infección aguda por hepatitis B o
que se descubran portadoras del virus deben recibir una sola dosis de 0,06 ml/kg de peso de IGHB, si es
posible administrada dentro de los 14 días del último contacto sexual y comenzar esquema de vacunación
simultáneamente.
La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje
linfático diferente.
No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no cabe esperar
ningún efecto profiláctico.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su
administración.
No utilizar las soluciones que presenten turbidez o sedimento.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración.
Sobredosis
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
Reacciones adversas
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir,
repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito:
náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente
la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver apartado correspondiente a Precauciones).
Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
Conservación
Conservar entre 2 - 8 °C.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N°: 42578
Elaborado en Instituto Grifols, S.A. España
Grifols Argentina, S.A.
Av. Mitre Nº 3.790/98, (B 1605 BUT) Munro
Pcia. de Buenos Aires - ARGENTINA
Dir. Téc.: Andrea R. Caminos, farmacéutica
Fecha última revisión: 18.10.02
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPAÑA
3023400