¿0 - Ministerio de Salud

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CENABAST
*
RESOLUCIÓN EXENTA N°
2923
SANTIAGO, 2? D|C2013
VISTOS: Los intereses y necesidades de la
Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud; lo dispuesto en la Ley
N° 19.886 sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios y su
Reglamento, contenido en el Decreto Supremo N° 250/2004, del Ministerio de Hacienda; la
Resolución Afecta N° 271/2012, que aprueba las Bases Tipo para la adquisición de productos
requeridos en el Programa Nacional de Alimentación Complementaria; lo dispuesto en la
Resolución N° 1600 de 2008, de la Contraloría General de la República; las facultades
conferidas por el D.F.L. N° 1/2005, del Ministerio de Salud, que Fija el Texto refundido,
coordinado y sistematizado del Decreto Ley 2763/79 y de las Leyes 18.933 y 18.469; D.S. N°
78/80 y D.E. N° 382/13, ambos del Ministerio de Salud; y
CONSIDERANDO:
1.
Que, se requiere de la dictación de
Bases Técnicas por las que se regirán las licitaciones de productos que se llamen utilizando
Bases tipo previamente formalizadas por CENABAST.
2.
Que, a través de Resolución Afecta N°
271/2012, se aprobaron las Bases Tipo para la adquisición de productos requeridos en el
Programa Nacional de Alimentación Complementaria PNAC del Ministerio de Salud.
3.
Que, dichas bases tipo en su Capítulo I
"Antecedentes Generales" en su numeral 2 "Campo de Aplicación de las bases", establece
que Adicionalmente, cada proceso licitatorio se regirá además por las correspondientes bases
técnicas aprobadas por la resolución que al efecto se dictare.
4.
Que, el Departamento de Nutrición y
alimentos del Ministerio de Salud ha sido el responsable de a definición y elaboración de las
presentes Bases Técnicas del producto FÓRMULA PARA PREMATUROS.
RESUELVO:
1. APRUÉBENSE las siguientes:
BASES TÉCNICAS Y SUS ANEXOS PARA LA ADQUISICIÓN DEL PRODUCTO FÓRMULA PARA PREMATUROS
PARA EL PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA PNAC
Central de Abastecimiento del S.N.S.S.
José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00
www.cenabast.cl
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CENABAST
2. PUBLÍQUENSE las presentes Bases Técnicas y
sus Anexos por las que se regirá la licitación del producto FORMULA PARA PREMATUROS para el
Programa PNAC.
ANÓTESE Y COMUNIQÚESE
DETSnt^.S.
'o.
ASESORÍA
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JURÍDICA
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Distribución
Dirección
Depto Nutrición Minsal
Depto. Compras
Depto. Administración y Finanzas
Depto. Técnico
Asesoría Jurídica
Programas Alimentarios
Of de Partes
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IRIDIO
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Central de Abastecimiento del S.N.S.S.
José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00
www.cenabast.cl
Bases Técnicas Fórmula de Prematuros, Año 2013
SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN
DEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS
Santiago, Diciembre de 2013.
BASES TÉCNICAS
A. FÓRMULA PARA PREMATUROS:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE
\«* '
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A
OFICINA De PARTES
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RECIBIDO EINGRESADO
¡i| 76DIC 2013
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Laactual revisión de las Bases Técnicas de este producto fue realizada por
el Departamento de Nutrición y Alimentos.
Dr. Pedro Acuña Álvarez
Jefe Departamentode Nutrición y Alimentos, Ministerio de Salud.
Nut. YHda Herrera Figueroa
Profesional del Departamento de Nutrición y Alimentos, Ministerio de Salud.
Se agradece la colaboración de:
QF. Gloria Vera A*
Nutr. Catalina Barba**
Dra. Lorena Rodríguez**
Dra. Patricia Vernal ***
Dr. Eduardo AtalahS*
*Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina,
Universidad de Chile.
** Departamentode Nutrición y Alimentos del Ministerio de Salud.
Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud.
Dirección Técnica
Central de Abastecimiento del S.N.S.S (CENABAST).
FÓRMULA PARA PREMATUROS: BASES TÉCNICAS
I.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD
1.0
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
1.1
Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROS
Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil
con base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros
nutrientes esenciales en la alimentación del prematuro.
1.2
Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas
considerando lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN
(European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and
Nutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American
Society for Nutritional Sciences).
1.3
El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formulada
para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muy
bajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestación)
beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El producto
debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan
adecuado para este grupo etáreo.
1.4
El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo la
adición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no debe
requerir cocción antes del consumo.
1.5
El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado
de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación.
1.6
La ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del
producto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso de
elaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituida
deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96).
2.0
COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
2.1
Composición química y aporte de macronutrientes. El producto
preparado listo para el consumo deberá tener la composición química y el
contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la^^q*, „
Tabla 1. El contenido de energía se expresa porcada 100 mi de productor *'
listo para el consumo (Tabla 1).
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"
'.
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Yessica l
2.2
Laosmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mOsm/kg agua
(Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsm
por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto
en polvo apropiada para aportar 67 kcal por cada 100 mi hasta un máximo
de94kcal/100ml.
TABLA 1
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE
MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO
RECONSTITUIDO
Unidades
Mínimo
Máximo
Energía
Kcal/100ml
67
94
Proteínas (N x 6,25)
Relación Lactoalbúmina/ caseína
Lípidos
Triglicéridos de cadena media (MCT)
g/100 kcal
2,5
3,6
60/40
70/30
4,4
5,7
0,400
2,320
0,350
1,400
0,055
0,100
6/1
Acido Linoleico
Acido alfa linolénico
g/100kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
Relación Ac. linoleico/Ac. alfalinolénico
Ac. DHA(docosahexaenoico)
Ac. Araquidónico
Relación Araquidónico/ DHA
g/100 kcal
g/100 kcal
0,0100
16/1
0,0232
0,018
0,0348
1/1
2/1
Ac. Grasos trans
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
g/100 kcal
0,0
0,17
0,0
0,058
0
0.3
9,6
12,5
4,0
12,5
23
63
60
160
Ac. Erúcico
Fosfolípidos
Hidratos de Carbono disponibles
Lactosa
Sodio
Potasio
Cloro
Osmolalidad
2.3
mg/100kcal
mg/100kcal
mg/100kcal
mOsm/kg de agua
60
160
300
Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en
polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil
el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2.
TABLA 2
FÓRMULA
PARA
PREMATUROS:
APORTE
DE MICRONUTRIENTES
DEL
3DUCTO RECONSTITUIDO) POR CAkDA 100 Kcal DE FORMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Máximo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias:
j
Vitamina A
ug EAR1
90,00
380,00
Vitamina C
mg
7,00
40,00
Vitamina D
1,90
6,80
Vitamina E*
|igD32
mg ET3
2,0
8,0
4,00
25,00
Vitamina K
pg
Vitamina B1
mg
0,020
0,250
Vitamina B2
mg
0,060
0,620
Niacina
mgEN4
0,55
5,00
Vitamina B6
mg
0,003
0,250
Folato
MgEFA5
30,00
65,00
Vitamina B12
Mg
0,08
0,70
Biotina
Mg
1,50
5,00
Ac. Pantoténico
mg
0.30
1,90
Calcio
mg
70,00
155,00
Fósforo
mg
Minerales obiigatorios:
Relación Calcio/fósforo
50,00
97,00
1,4/1,0
2,0/1,0
Magnesio
mg
6,00
17,00
Hierro
mg
0,90
3,00
Zinc
mg
0,550
1,50
Cobre
mg
0,080
0,250
Yodo
Mg
6,00
45,00
5,00
Selenio
Mg
1,30
Manganeso
Mg
6,3
25,0
Flúor
Mg
0,0
25,00
Taurina
mg
5.0
12,00
Colina
Otros nutrientes obligatorios
mg
7,00
23
Mió Inositol
mg
4,00
40
L-Camitina
mg
1,20
5.9
^
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CENABAST
Mlcronutrientes opcionales: el límite inferior es opcional y elsuperior es obligatorio
Nucleótidos Total
CMP
UMP
AMP
GMP
IMP
mg
mg
mg
mg
mg
5,00
2,50
1,75
1,50
0,50
1.00
mg
ug EAR = ug equivalentes de actividad de retínol
2
3
Mg D3
= ug de colecalciferol
mg ET s mg equivalentes de alfa-tocoferol
4
5
mg EN = mg equivalentes de Niacina
|ig EFA = 1 Mg equivalente de folato de alimentos =0,6ugde ácido fólico de fortificación o
suptementación
* Según la proporción de lípidos, considerar para vlt. E, un aporte mínimo de equivalentes
de alfatocoferol, de acuerdoa lo siguiente:
•0,5 mg. de a E.T. porgramo de Acido Línoleico
•0,75 mg. de a E.T. porgramode Acido Linolénico
• 1,00mg. de a E.T. por gramo de Acido Araquidónico
• 1,25 mg. de a E.T. porgramode EPA
• 1,5 mg. de a ET. por gramo de DHA
3.0
CARACTERÍSTICAS
DE
LOS
NUTRIENTES
Y
FACTORES
DIETÉTICOS
3.1
Proteínas. Paradeterminar el contenido de proteínas se deberá aplicar la
siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno
determinado por análisis x factor 6,25. La calidad proteica de la fórmula
final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la
formulación final, deberá ser talque garantice una óptima calidad. El nivel
mínimo de aminoácidos en la fórmula deberáser el que se muestra en la
tabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido de
aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius,
cuidando de mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en
la Tabla 1. Si se requiere agregar aminoácidos a las fórmulas, sólo se
podrán agregar los L-aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidos
permitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 "C: Lista de
aminoácidos y otros nutrientes para su utilización en alimentos para fines
dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños").
TABLA 3
FÓRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE
DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE
FÓRMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Aminoácidos
Arginina
mg
56
Cistina
mg
38
Histidina
mg
41
isoleucina
mg
92
Leucina
mg
169
Usina
mg
114
Metionina*
mg
24
Fenilalanina**
mg
81
Treonina
mg
77
Triptofano
mg
33
Tirosina
mg
75
Valina
mg
99
* Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo que
se encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1
** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo
que se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1
3.2
Lipidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos
considerando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que el
producto tenga EPA (ácido graso eicosapentaenoico), su contenido no
podrá ser mayor al 30% del contenido de DHA.
' '¿/X
™ **&* *
TABLA 4
FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER
LOS LÍMITES APLICABLESAL PERFIL DE LIPIDOS
Lipidos
Triglicéridos de cadena media (MCT)
Acido Linoleico
Mínimo
% del total de
Máximo
% del total de
lipidos
lipidos
9
40
11,4
24,1
Acido alfa Linolénico
1,25
Acido docosahexaenoico DHA
0,20
1,72
0,40
Acido Araquidónico
0,40
0,6
Ácidos grasosTrans
0
3
Acido Erúcico
0
1
0
20
Ácidos Láurico + Mirístico
Fosfolípidos totales
3.3
~
5
Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, deberán
garantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadas
en la Tabla 1.
3.4
Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de las
vitaminas, minerales y otros nutrientes que se deberán utilizar para
adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comerciales
deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopeia, aptas para la
alimentación de lactantes prematuros. La granulometría de las sales en
polvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de
100mesh.
3.5
Certificado de vitaminas - minerales. El fabricante deberá presentar
junto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la
forma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido
de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada
nutriente considerando la vida útil del alimento y c) el origen o proveedor
de dichos ingredientes.
TABLA 5
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN
UTILIZAR
NUTRIENTES
VITAMINAS
Vitamina A
FORMA COMERCIAL
Retinol palmitato 250.000 Ul/g y retinol acetato, dispersable en
agua
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Vitamina C
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Fólico
Vitamina B12
Ac. Pantoténico
Biotina
Colina
MINERALES
Calcio
Vitamina D3,100.000 Ul, dispersable en agua
Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato,
dispersable en agua
Filoquinona
Acido L-ascórbico
Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina
Riboflavina USP
Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotinico
Clorhidrato de piridoxina
Acido fólico
Cianocobalamina
Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio
D-Biotina
Colina
Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- calcico, citrato de
calcio, carbonato de calcio
Fósforo
Magnesio
Fosfato dühidrogeno de potasio o monohidrógeno de potasio
Hidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato de
magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Selenio
Sulfato ferroso
Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado
Yodo
Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio
Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de
Manganeso
Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúprico
Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio
manganeso
Flúor
Potasio
Sodio
Cloro
Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio
Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio
Cloruro de sodio, citrato de sodio
Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio
OTROS
Mio-inositol
Mio-inositol
Carnitina
L-camit¡na; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato
Taurina
Taurina
201¡
4.0
ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes
seleccionados deberán cumplir todos ios requisitos de control de calidad
total y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidando
en forma especial sus requisitos microbiológicos, de modo que hasta el
final de su vida útil conserven sus características.
4.1
Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con los
siguientes ingredientes:
- Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado
de proteínas de suero de leche (WPC).
- Lipidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos).
Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT),
grasa láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos de
yema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceites
desmaravilla (girasol), maravilla alto oleico, cañóla (raps sin erúcico),
maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya y oleína de palma.
Se deberá seleccionar una mezcla de fuentes de estos lipidos de modo
de obtener el perfil lipídico establecido.
- Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas
- Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96).
- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
-
Colina
Mioinositol
L-camitina
Taurina
El producto además sólo podrá contener opcionalmente los
siguientes ingredientes, siempre que éstos sean adecuados para la
alimentación de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas o
dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas
apropiadas para este grupo etáreo y de acuerdo a las Buenas Prácticas
de Fabricación:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos
- Sólidosde jarabe de maíz, glucosa
- Betacaroteno, luteína
-
Nucleótidos
10
5.0
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
5.1
Especificaciones físico-químicas.
5.1.1. Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos
de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., información que siempre
deberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente a
Licitación.
5.1.2. Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite que
se aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en el
momento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración:
- máximo = 1,5 meq de O2/ kg de grasa en el producto recién preparado
y hasta 30 días después;
- máximo= 2,5 meq de 02/ kg de grasa entre los 30 y 60 días;
- máximo= 5 meq O2/ kg de grasa a los 60 días y más.
5.1.3. Humedad, el producto en polvo terminado deberá presentar como
máximo 3.5%
5.2
Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones
microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se
encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los
Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Además estos
alimentos deberán cumplir con los requisitos mlcrobiológicos establecidos
para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los
Alimentos, según el tipo de alimento.
TABLA 6
FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS
Límite por
Plan de muestreo
Parámetro
Reto. Aerobios Mesóf. (*)
Reto. Aerobios Mesóf. (*)(**)
Coliformes
E. coli
B. cereus
S. aureus
Salmonella en 25 g
Categoría Clases
n
c
m
gramo
M
5
3
5
2
5
3
5
2
103
104
104
5x104
6
3
5
1
<3
20
10
8
8
11
2
5
0
<3
3
5
1
102
10
3
5
1
2
10
0
—
(*)
Excepto para formulas con cultivos bacterianos.
(**)
Considerar estos valores, sólo paraformulas deshidratadas que no contienen leche.
—
103
102
—
Donde:
n = número de unidades de muestras a ser examinadas.
c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de
microorganismos comprendidos entre"mn y "M" para que el alimento sea aceptable
m a valor del parámetro microbiología) para el cual o por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
M= valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un
riesgo para la salud.
5.3
Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido.
El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y
debe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. El
producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores
extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto
reconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico de
una fórmula de prematuros. El producto reconstituido según las
instrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos y
sabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, etc),
amargo, rancio/oxidado.
6.0
ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUALY DEL PROCESO
6.1.
Material de envase. El material de envase primario que se use deberá
cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los
Alimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto en
óptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica y
nutricional, hasta el final de vida útil.
6.2.
Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitación
deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado del
proveedor del material de envase que garantice: a) la composición del
material utilizado, b) las características técnicas del material usado en el
envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellas
empresas nuevas, podrán presentar un certificado de compromiso de una
empresa proveedora de envases, de modo que ésta garantice el uso de
dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitación.
6.3.
Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente
deberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma y
dimensiones del material del envase primario o envase individual.
6.4.
6.5.
Resultados de análisis del envase. Se deberán adjuntar aquellos
certificados de análisis del envase, de modo que certifiquen las óptimas
condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos
de solventes, y otros, según corresponda.
Proceso de envasado. Cada oferente deberá describir claramente el
proceso utilizado, indicando además el método aplicado para desplazar el
oxígeno.
12