Presentación importancia de la calidad y la productividad

Importancia de la Calidad
y Productividad
Para la industria farmacéutica de
El Salvador
Ing. Nelson Alfaro Cea
- Dirección de Calidad y Productividad -
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Factores de Competitividad para un sector
• Leyes, Regulaciones y Clima de negocios en general.
• Capacidad de negociación de proveedores y
compradores
• Barreras de entrada y salida de la industria farmacéutica
• Cambios Estructurales de la industria y la cadena de
valor
• Intensidad de la rivalidad entre las empresas
farmacéuticas
• Aspectos Culturales que inciden en todo lo anterior
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Factores de Competitividad de las Empresas
• Capacidad de procesos internos en cuanto a Calidad
• Niveles crecientes de Productividad y estabilidad en sus
procesos
• Capacidades Tecnológicas e Innovación de productos
farmacéuticos, procesos y servicios
• Visión, actuación y reacción estratégica
• Capacidad Financiera
• Integraciones verticales y alianzas estratégicas
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Cadena de Valor interna
Competividad de la Cadena de
Valor
I&D
Diseño
Producción
Marketing
Servicio
Distribución al cliente
Lograr Calidad y Productividad en toda la
Cadena de Valor (¿Cadena de Costos?)
Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)®
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Las Buenas Prácticas de Manufactura: BPM
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Apoyo en Asistencia
Técnica DCP/MINEC para
precalificación de
FONDEPRO
PLAN ESTRATÉGICO DE BPM
ETAPA
PLAN DE
ARRANQUE
DURACION
ESTIMADA
3 - 6 MESES
INSTALACIONES
PRACTICAS DE
TRABAJO
FORMACION
IMPLEMENTACIÓN CONSOLIDACION MANTENIMIENTO
6 - 12 MESES
6 - 12 MESES
Separación de
Limpieza, orden, procesos, flujos de Áreas limpias BPM,
materiales y
organización
servicios y equipos
personas
Higiene, flujos,
identificación,
etiquetado
Documentación,
registros, controles
en proceso
Formación
Formación inicial a
específica en el
todo el personal
puesto de trabajo
………..
Mantenimiento
preventivo y
correctivo
Incidencias,
desviaciones,
reclamos
Auditorías internas
Formación
específica y
formación
continuada
Formación
continua
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Las buenas prácticas de laboratorio: BPL
"Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no
clínicos para determinar la seguridad de las sustancias contenidas en productos
farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos
alimentarios, aditivos para piensos y productos químicos industriales”.
Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero a
veces los elementos de origen natural o biológico, e incluso organismos vivos propósito
de la prueba es obtener datos sobre sus propiedades y / o su seguridad para la salud
humana y / o el medio ambiente.
"Los estudios no clínicos sobre la seguridad de los productos relevantes para la salud
humana y el medio ambiente cubiertos por los principios de buenas prácticas de
laboratorio incluyen los trabajos realizados en el laboratorio, en los invernaderos y
campos."
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Criterios de aplicación de las BPL
1. La creación y mantenimiento de sistemas de pruebas;
2. La recepción, manipulación, muestreo, caracterización y
conservación de las sustancias de referencia y de prueba;
3. El desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP);
4. La realización de los estudios
5. La elaboración de informes sobre los resultados
6. La conservación, la preservación y la accesibilidad de
documentos y materiales
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Buenas Prácticas Clínicas: BPC
Base: Se necesitan ensayos clínicos para demostrar la
eficacia y seguridad de los medicamentos
Definición de BPC: Un estándar para el diseño, conducción,
realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte
de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los
datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y
de que están protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos del estudio¹.
1/ Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, Organización Panamericana
de la Salud
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Calidad y Actividad empresarial
Concepto de calidad
Historia de la calidad
La organización empresarial
Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
La calidad aplicada a los productos (normalización)
La calidad aplicada a los servicios
La calidad y el comercio
La dualidad calidad-precio (Costos de la No Calidad)
Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna
Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
Modelos de Calidad en la gestión: Premio Nacional de Calidad, FUNDIBEQ, Malcom
Baldrich, EFQM, entre otros
• Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales
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Sistemas de Calidad y normativas
voluntarias
• Evolución en la noción de la calidad, evolución de las
normativas
• Evolución de las normativas de la calidad en el
mercado
• Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
• Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000, ISO 22000
• OHSAS 18001, …..
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Auditorías de Calidad
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Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto
Auditorías de sistema
Análisis del cuestionario de la norma
Definición y tipos de auditorías
Fases de la auditoría
Recomendaciones
Capacitación del auditor del sistema
Aplicación auditorías parciales
Auditorías de procesos
Definición
Metodología
Prácticas de las auditorías
Análisis del cuestionario
Aplicación práctica
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Herramientas de la calidad
• Básicos de la calidad/productividad: Kaizen, 5’Ss,
Kanban, …
• PAQ: Planificación avanzada de la calidad
• Aseguramiento de la calidad proveedor
• Determinación de incertidumbres en la calibración y
en la medida (metrología)
• Diseño de experimentos (modelos de referencia)
• La gestión de los recursos humanos
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Sistema Salvadoreño para la Calidad y
Productividad (SSCP)
Consejo Salvadoreño para la Calidad y Productividad
ACREDITACIÓN
Competencias Técnicas
REGLAMENTOS
TÉCNICOS
CERTIFICACIÓN
NORMALIZACIÓN
Nacionales, regionales e Internacionales.
Productos, procesos, personas
METROLOGÍA
PRUEBAS y ENSAYOS
Legal, Industrial y científica
Productos, materiales. …
Formación RH
Entidades de Inspección
Asistencia Técnica
Servicios de Calidad
Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)®
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Servicios que la Dirección de Calidad y
Productividad (DCP) presta a las empresas
• Sensibilización en temas: Kaizen, 5 S’s, Kanban,
Inocuidad Alimentaria, entre otros.
• Asistencias Técnicas: que conllevan en pares las
propuestas de asistencia entre los componentes de
Calidad y Productividad-Innovación y Desarrollo
Tecnológico.
• Precalificación de proyectos, para ser incorporados
en los diferentes instrumentos de apoyo del Ministerio
de Economía orientados a las Pymes
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Gracias
Tel. 2218-0600
Contactos:
Ing. Nelson Alfaro Cea
Ing. Onán Sánchez
Ing. María Antonieta Campos
Ing. Rafael Rodríguez
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