50-30-00637 Rev M_IFU EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Sistema de extracción del revestimiento
gastrointestinal EndoBarrier®
Instrucciones de uso
El sistema de extracción EndoBarrier® se proporciona estéril o no estéril, según se
indica en la etiqueta del producto.
El sistema de extracción del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier puede
adquirirse solamente con orden médica y deberá ser utilizado por personal
médico calificado y capacitado por GI Dynamics o personal por ellos designado.
Dispositivo de uso único. No volver a utilizar ni esterilizar. Leer las
instrucciones antes de usar. NO ESTÁ DISPONIBLE PARA LA VENTA O DISTRIBUCIÓN DENTRO
DE LOS ESTADOS UNIDOS. SOLO PARA EXPORTACIÓN.
Nota: Para emplear el sistema de extracción EndoBarrier es necesario utilizar
un gastroscopio comercial.
Descripción del producto
El sistema de extracción del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier de GI Dynamics consta de una
pinza y capuchas de extracción EndoBarrier, que se embalan juntas y se utilizan para remover el
revestimiento EndoBarrier. Están disponibles estériles (oxido de etileno) o no estériles. Las capuchas
de extracción son compatibles con los gastroscopios estándares.
Estas instrucciones de uso corresponden al sistema de extracción EndoBarrier y al kit de capuchas de
extracción EndoBarrier.
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50-30-00637 Rev M
Sistema de extracción
Traba de alcance
Traba del gancho
Traba de alcance
Gancho
Accionador del gancho
Traba de alcance
Traba del gancho
(posición con seguro)
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Lado de fijación de
alcance
Capuchas de endoscopio
(diámetros de fijación de 8 a 10.5 mm y de 10.6 a 13.2 mm)
Descripción general del procedimiento de extracción
Usar un gastroscopio de 8 a 10.5 mm con un canal de trabajo de, como mínimo, 2.8 mm acoplado con
la capucha de extracción EndoBarrier para ubicar el implante. (Alternativamente, si se necesita un
endoscopio más largo, se puede utilizar un colonoscopio con la capucha de extracción más grande).
Pasar la pinza de extracción EndoBarrier por el canal de trabajo del gastroscopio, visualizar el implante
y usar la pinza de extracción para agarrar uno de los hilos de tracción en la parte proximal del anclaje
del implante y colapsar el anclaje. Hacer avanzar el gastroscopio y capturar las barbas proximales en la
capucha de extracción. Una vez que las barbas proximales se hayan encapsulado, trabar la pinza de
extracción en el gastroscopio y retirar el implante mediante la remoción del gastroscopio por la boca
del paciente.
Indicaciones de uso
El sistema de extracción EndoBarrier está indicado para la remoción del revestimiento gastrointestinal
EndoBarrier.
Contraindicaciones
Ninguna.
Advertencias
Solo médicos capacitados en técnicas endoscópicas terapéuticas y en técnicas de extracción de
revestimientos EndoBarrier deben utilizar este dispositivo.
No retirar el implante por el tracto alimentario a menos que haya sido adecuadamente cubierto con la
capucha de extracción ubicada en el extremo distal del gastroscopio. Un implante que no está cubierto
adecuadamente podría causar daños a los tejidos.
No intentar reparar ni reutilizar un producto dañado. En cambio, devolverlo a GI Dynamics. No
reutilizar ni reesterilizar este producto. La reutilización de este producto podría causar la falla del
dispositivo o generar un problema de contaminación.
Precauciones
El paciente debe permanecer quieto durante el transcurso del procedimiento. Los médicos pueden
determinar qué método de sedación usar. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la sedación
consciente no se ha evaluado completamente dentro de un entorno clínico.
Se requieren imágenes fluoroscópicas para determinar con precisión que la porción de anclaje del
implante está lo suficientemente colapsada y para asegurar que las barbas se encuentran dentro de la
capucha de extracción. Utilizar solamente agentes de contraste hidrosoluble (Gastrografin). No usar
bario.
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Potenciales efectos adversos
Al igual que con todos los procedimientos endoscópicos o de implantes, se pueden producir heridas
graves o la muerte.
Las posibles complicaciones durante y después del explante pueden ser:
 laceración del tracto gastrointestinal
 perforación orofaríngica
 perforación esofágica
 perforación gástrica
 perforación intestinal
 sangrado: en raras ocasiones, se puede producir sangrado significativo que dé lugar a una
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operación o transfusión
aspiración
íleo adinámico
infección con o sin fiebre
abscesos hepáticos
pancreatitis (con o sin obstrucción del conducto biliar)
enfermedad biliar o colelitiasis
imposibilidad de extraer el revestimiento GI con endoscopia, por lo que se requiere una
extracción quirúrgica
tiempo de procedimiento prolongado
complicaciones asociadas con un procedimiento endoscópico (es decir, dolor de garganta o
trombosis venosa profunda)
dolores de cabeza
alopecia
dolor abdominal
dolor lumbar o de flanco
ERGE
hipoglicemia
hiperglicemia
enfermedad simultánea
diarrea
estreñimiento
cambios en la química sérica
deficiencia de vitaminas y minerales
migración o rotación del revestimiento GI
náuseas o vómitos
debilidad
Presentación
Las capuchas de endoscopio y la pinza de extracción de EndoBarrier pueden estar estériles. Si los
productos está esterilizados, se esterilizan con óxido de etileno.
Equipos
 Sistema de extracción del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier®
 Sistema de videoendoscopía GI, gastroscopio con canal de trabajo de 2.8 mm y diámetro externo
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de 8 a 10.5 mm o colonoscopio con diámetro externo de 10.6 a 13.2 mm
Unidad de fluoroscopía
Jeringas de 60 cc, jeringas de 20 cc
Solución salina estéril, 200 cc
Un tubo de revestimiento esofágico de 50 cm de longitud que se adapta a un endoscopio de
8.6 a 10 mm
Extracción del implante del revestimiento EndoBarrier®
1.
2.
3.
4.
Colocar al paciente en posición de decúbito lateral izquierdo.
Hacer avanzar un gastroscopio hasta el duodeno y realizar un examen de exploración. Si es
necesario, lavar con solución salina para visualizar los hilos de tracción.
Retirar el endoscopio y fijar la capucha de extracción adecuada a la punta del gastroscopio o el
colonoscopio.
Introducir el endoscopio en el duodeno y colocarlo de manera que se pueda visualizar el anclaje y
uno de los hilos de tracción.
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20.
Introducir la pinza de extracción por el canal de trabajo del endoscopio hasta que se extienda de
forma distal a la capucha de extracción.
Asegurarse de que la traba del gancho en el asa de la pinza de extracción esté en la posición sin
seguro.
Con el asa de la pinza, hacer avanzar el gancho de la pinza de extracción más allá de la funda.
Usar el endoscopio para colocar el gancho de extracción alrededor de uno de los hilos de tracción.
Retraer el gancho de extracción con el asa y tirar del hilo de tracción, parcialmente, hacia el
interior de la funda.
Con el hilo de tracción parcialmente dentro de la funda, introducir la funda de manera que la
punta de esta esté dentro del diámetro interior del anclaje del implante. Con el endoscopio,
colocar la pinza en el centro del anclaje.
Retraer lentamente el gancho para colapsar el anclaje por completo y asegurarse de que el
endoscopio y la capucha estén próximos al colapso del anclaje y libres de este. Si el anclaje no se
colapsa por completo como se observa en la fluoroscopía, soltar el hilo de tracción, sujetarlo en
otra posición y repetir este procedimiento hasta que el anclaje esté totalmente colapsado.
Nota: Si el eje de la pinza de extracción comienza a ceder cerca del asa, soltar el hilo de
tracción e intentar con otra posición alrededor del anclaje.
Una vez que el anclaje esté completamente colapsado, mover la traba del gancho en el asa de la
pinza de extracción a la posición asegurada para afianzar el anclaje colapsado.
Con el anclaje completamente colapsado, hacer avanzar el endoscopio mientras se sostiene la
pinza para introducir la capucha de extracción sobre las barbas proximales del anclaje hasta que
estén dentro de la capucha de extracción. Usar la fluoroscopía para observar el colapso del anclaje
y para asegurar que todas las barbas se recojan en la capucha.
Hacer avanzar la traba de alcance desde el extremo distal del asa de la pinza de extracción y
deslizar la traba de alcance distalmente hasta que esta alcance el endoscopio. Trabar la pinza en el
endoscopio. Detenerse en el estómago con el dispositivo encapuchado.
Con el endoscopio y la fluoroscopía asegurarse de que el implante esté debidamente
encapuchado.
Si el dispositivo no está debidamente encapuchado, soltar la traba de alcance y empujar el anclaje
colapsado distalmente hasta que se vea completamente.
Nota: A menos que sea necesario, mantener el anclaje colapsado y asegurado con la pinza.
Con el endoscopio y la fluoroscopía, proceder a reencapuchar el anclaje y asegurarse de que todas
las barbas y las coronas proximales estén dentro de la capucha.
Retirar el endoscopio, la pinza de extracción y el implante juntos. Seguir con la fluoroscopía.
Inspeccionar el sitio de explante y verificar si existen signos de hemorragias. Si es necesario,
lavar con solución salina.
Procedimiento: remoción del implante con dos hilos de tracción fallados en el duodeno o el
estómago:
1.
Colocar el tubo de revestimiento en el estómago.
2.
Pasar el endoscopio a través del tubo de revestimiento y hacia dentro de los bulbos duodenales
hasta que se visualice implante.
3.
Pasar la pinza con dientes a través del canal operativo del alcance y sujetar el material de la
manga alrededor de 5 cm distales del anclaje.
4.
Mediante observación directa, tirar de la manga suavemente con las pinzas hasta que esta se
voltee hacia afuera.
5.
Retirar las pinzas y reemplazarlas con asas de polipectomía.
6.
Mediante observación directa, sujetar firmemente la sección de la manga volteada hacia afuera
con el asa y mantener la punta del asa de 2 a 3 cm del extremo del alcance.
7.
Lentamente, tirar del alcance y del asa al mismo tiempo, de forma proximal. Esto hará que el
anclaje se voltee hacia afuera y, ahora, las barbas del anclaje estarán en el interior del implante.
8.
De ser necesario, usar fluoroscopía para confirmar la eversión del implante.
9.
Continuar tirando del implante proximalmente hasta que esté en el interior del estómago.
10. Una vez que el implante volteado hacia afuera esté en el estómago, continuar tirando del implante
hacia el interior del tubo de revestimiento.
11. Usar fluoroscopía para confirmar que el implante esté completamente dentro del tubo de
revestimiento.
12. Cuando el anclaje esté completamente dentro del tubo de revestimiento, retirar lentamente el tubo
y el endoscopio.
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Procedimiento: remoción del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier con una obstrucción
1.
En el caso de que un revestimiento GI se obstruya y se deba extraer, la porción de anclaje se debe
colapsar dentro de la capucha y retirar hacia el estómago.
2.
Una vez en el estómago, se deben liberar los hilos de tracción del revestimiento GI dejando la
porción de anclaje del revestimiento GI en el estómago. La pinza de extracción se debe retirar del
endoscopio.
3.
Con unas tijeras endoscópicas, cortar el material de revestimiento GI distal hacia el anclaje.
4.
Una vez que el anclaje esté libre, volver a insertar la pinza EndoBarrier en el endoscopio con
capucha, y colapsar y extraer el anclaje en forma normal. La porción restante del revestimiento GI
debe pasar en forma natural.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DEL PROSPECTO
Consultar las Instrucciones de uso
El producto no es estéril
Esterilizado con óxido de etileno
No reutilizar
AAAA-MM
[1]
Usar antes de (fecha) o fecha de caducidad de la
esterilización
Contiene un sistema
No usar si el envase está dañado
Número de catálogo
Número de lote del fabricante
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
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Garantía
La manipulación, el almacenamiento y el uso de este dispositivo en relación con el paciente, el
tratamiento del diagnóstico, los procedimientos quirúrgicos y otros asuntos ajenos al control de
GI Dynamics afectan, directamente, el dispositivo y los resultados obtenidos a partir de su uso.
GI Dynamics no será responsable por ningún daño, pérdida o gasto derivado, directa o indirectamente,
del uso del dispositivo, incluida la pérdida de negocios, ingresos, ganancias, datos o valor llave.
GI Dynamics no asume ninguna responsabilidad respecto de dispositivos que son reutilizados,
reprocesados o reesterilizados.
El usuario final del dispositivo asume plena responsabilidad de cumplir con todas las leyes, las normas
y las reglamentaciones aplicables de todas las autoridades gubernamentales respecto del uso del
dispositivo.
Marcas registradas
EndoBarrier es una marca registrada de GI Dynamics, Inc.
Información de la patente:
www.gidynamics.com/patents.php
No está disponible para la venta o distribución dentro de los Estados Unidos
Solo para exportación
MedPass International Ltd.
Windsor House
Bretforton
Evesham, Worcestershire
WR11 7JJ, Reino Unido
Tel.: +44 145 2619 222
GI Dynamics, Inc.
25 Hartwell Avenue
Lexington, MA 02421 EE.UU.
Tel.: +31 13 547 9337
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