ANEXO 6: Ficha Comité de Ética Investigación

CONVOCATORIA 003-2014
ANEXO 6
COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
FICHA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
La apertura y financiación de proyectos de investigación es una promesa pública que hace la Universidad con la comunidad en
general, para crear conocimiento que propicie una mejor calidad de vida, y contribuya al desarrollo integral del país.
El cumplimiento de esta promesa se hace en tres etapas: antes, durante, y después de la investigación. En este proceso, el
Comité de Ética de la Investigación funda sus actividad buscando salvaguardar la dignidad, el bienestar, la integridad física,
psicológica y moral de quienes participan en la investigación o sean depositarios de los resultados de la investigación financiada
por la Universidad.
I.
Ficha General del Proyecto de Investigación
Datos
1.
2.
Información
Título del proyecto
Investigador principal
Nombres/Apellidos:
Correo electrónico:
Teléfono:
Teléfono oficina/celular:
3.
Universidad (Sede) (Facultad) (Facultad) (Grupo)
(Línea)
4.
Fecha de recepción de toda la documentación
requerida para evaluación
Financiadores y cofinanciadores del proyecto
5.
Universidad:
Facultad:
Grupo de investigación:
Línea de investigación:
Financiadores:
Cofinanciadores:
6.
Tiempo de inicio, cierre y duración del proyecto
7.
8.
Lugar de ejecución del proyecto
Resumen del proyecto especificando los
procedimientos en que participan seres humanos
o involucran las diferentes formas de vida que
contiene la naturaleza
II.
Fecha de inicio:
Fecha de cierre:
Tiempo de duración (meses):
De la Filosofía de la Universidad
CONSIDERACIONES
SI
PREGUNTA GUÍA
NO
OBSERVACIONES
1
CONVOCATORIA 003-2014
Coherencia con el PEB y los
lineamientos institucionales
para la investigación.
Coherencia con la misión
institucional
¿La investigación se orienta por el sentido de la
investigación contenido en el PEB y en otros
documentos institucionales?
¿La investigación se propone con el fin de satisfacer
las necesidades de la sociedad, y tiene en cuenta que
la universidad es católica y franciscana?
Coherencia con la filosofía
franciscana.
¿Cómo consecuencia del desarrollo de la
investigación se vulnerará el respeto por la creación
y con ello se afectará la naturaleza y los seres vivos?
III.
Clasificación tipo de riesgo a que estarán expuestos los participantes en la investigación (Hace referencia
a seres vivos)
Clasificación de la investigación
Investigación sin riesgo
Investigación
riesgo mínimo
con
Investigación
con
riesgo mayor al mínimo
Investigación
con
animales
Perfil ético de la
investigación
IV.
SI
NO
OBSERVACIONES
Se emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos o en los que no se realiza
ninguna intervención o modificación intencionada de las
variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales
de los individuos que participan en el estudio
Se emplea el registro de datos a través de
procedimientos comunes consistentes en: exámenes
físicos o psicológicos de diagnóstico (pruebas
psicológicas a grupos o individuos en los que no se
manipula la conducta del sujeto)
Se emplean técnicas invasoras o procedimientos
mayores con los que se pudiera afectar el bienestar
biológico, psicológico o social del sujeto
Se utilizan animales como sujeto de estudio
En consideración de lo anterior, y leído EL ANEXO de
esta ficha, considero que esta propuesta es catalogada
como: (Seleccione una de las opciones).
1.
1. Investigación sin riesgo
2. Investigación con riesgo
mínimo.
3. Investigación con riesgo
mayor al mínimo.
2.
3.
Del Proyecto de Investigación (únicamente para estudios con riesgo mínimo o mayor al mínimo)
Investigadores
CATEGORÍ
A
CONSIDERA
CIONES
PREGUNTA GUÍA
Competencia
¿La investigación corresponde al campo de
conocimiento o competencia del equipo
investigador?
¿El equipo investigador tiene el conocimiento y
experiencia para manejar situaciones que
pongan en riesgo la integridad del sujeto de
investigación?
SI
2
NO
OBSERVACIONES
CONVOCATORIA 003-2014
Fundamentación
¿La investigación se ajusta a principios
científicos propios de la disciplina o campo de
conocimiento en el que se plantea?
Justificación
¿La investigación se ajusta a los principios y las
normas de la ética profesional?
¿Se explica la razón por la que la investigación
se realiza con seres vivos?
¿Se definen los recursos humanos necesarios
para garantizar el bienestar del sujeto de
investigación?
¿Se define la procedencia de los recursos para el
desarrollo del proyecto?
Suficiencia y uso de
los recursos
¿Se definen los recursos materiales necesarios
para garantizar el bienestar del sujeto de
investigación?
Sí el proyecto es financiado con aportes de otra
entidad ¿La otra entidad podría afectar y/o
condicionar los criterios científicos técnicos y/o
éticos de la investigación?
Confidencialidad
Protección
Recursos
¿Se contempla un uso eficiente y racional de los
recursos solicitados en el presupuesto del
proyecto?
Mecanismos
de
protección de la
Información
Establecimiento de
vías de información
y consulta con los
participantes
¿Se describen los procedimientos para recolectar
la información?
¿Se definen mecanismos para proteger la
información recibida por la investigación?
¿Se definen mecanismos para proteger la
información arrojada por la investigación?
¿Se completa la reserva sobre la persona,
situación o institución donde se realiza la
investigación?
¿Se definen mecanismos para asegurar la
confidencialidad de la información obtenida en el
desarrollo de la investigación?
¿Es posible afectar negativamente el grupo o la
población participante del estudio con la
información obtenida en la investigación (antes,
durante o después)?
3
CONVOCATORIA 003-2014
Imparcialidad
Manifestación
apertura
V.
de
¿Se procede en beneficio de la sociedad
promoviendo sus legítimos intereses y evitando
perjuicios?
De los Participantes en la Investigación (únicamente para estudios con riesgo mínimo o mayor)
CONSIDERACIO
NES
Beneficencia
Respeto
personas
a
las
CATEGORÍA
Protección
al
grupo participante
de estudio
Protección contra
daños o riesgos
Disminución de
daños posibles
Responsabilidad
Justicia
Participación
beneficios
VI.
¿La investigación se orienta por los principios de
beneficencia y no maleficencia con los
participantes?
Equidad
de
SI
PREGUNTA GUÍA
NO
OBSERVACIONES
¿En la investigación prevalece el criterio de
respeto a la dignidad y la protección de los
derechos de los participantes de estudio?
¿Se contemplan mecanismos complementarios
diferentes al Consentimiento Informado para la
protección del grupo participante de estudio?
¿Se expresan claramente los riesgos mínimos a
los que están expuestos los participantes en la
investigación, incluida la probabilidad de que
sufran algún daño como consecuencia inmediata
o tardía del estudio?
¿Se contemplan medidas de protección al grupo
participante del estudio en caso de posibles
riesgos?
¿Se definen los mecanismos para responder por
los impactos generados por el proyecto sobre el
grupo participante del estudio?
¿Se ha contemplado dentro del proyecto alguna
forma de dar participación en los beneficios de la
investigación al grupo participante del estudio?
¿Se evidencian mecanismos para un trato en
equidad de condiciones a la población que
participa en el estudio?
Del Consentimiento Informado (únicamente para estudios con riesgo mínimo o mayor al mínimo)
CONSIDERACION
ES
PREGUNTA GUÍA
Descripción
del
procedimiento para
obtener
el
Consentimiento
Informado,
por
escrito, del sujeto
de investigación o
su representante
legal.
¿Se incluye el procedimiento para obtener el Consentimiento
Informado del participante en la investigación o su
representante legal?
¿Se proporciona al participante de la investigación o a su
representante legal, información completa, clara y comprensible,
sobre el estudio a realizar?
¿Se le explican los procedimientos que van a usarse y su
propósito?
¿Se le informa sobre los beneficios y riesgos a que se
SI
4
NO
OBSERVACIONES
CONVOCATORIA 003-2014
someterá?
¿En caso de menores, se contempla la obtención de su
asentimiento para participar en la investigación?
¿Los participantes conocen el derecho que tiene a retirarse en
cualquier momento de la investigación?
¿Se informa sobre cualquier novedad que pueda afectar el
consentimiento inicialmente otorgado (conocimiento nuevo,
cambios en la metodología o en los riesgos o beneficios)?
¿Se establecen los mecanismos para garantizar que los sujetos,
autorizan su participación en la investigación, de manera
voluntaria, con la capacidad de libre elección y sin coacción
alguna?
EXCLUSIVO PARA EL PRESIDENTE Y SECRETRIO DEL CEI
VII. Valoración Inicial: (tipo de revisión requerida)
Exoneración de revisión: cuando las investigaciones involucran el estudio de datos y documentos existentes,
y la información que se maneja mantiene el anonimato de los participantes.
Revisión parcial: cuando involucran un riesgo mínimo, es decir, que el riesgo al que se somete el participante
no es mayor al que enfrenta en su vida diaria.
Revisión completa: cuando el riesgo es mayor que el mínimo, o cuando el presidente o un miembro del
Comité así lo solicite.
EXCLUSIVO PARA MIEMBROS REVISORES DEL CEI
VIII. Concepto del Comité
a. Expedito: son protocolos sin riesgo, según lo establece la resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud, en su Artículo
11.
b. Aprobado: son los protocolos sobre los que no existen objeciones de carácter ético y se puede dar inicio/curso al protocolo.
c. Pendiente de aprobación: son protocolos sobre los que existen dudas que necesitan ser aclaradas.
d. No aprobado: existen objeciones de carácter ético, en cuyo caso, el protocolo no puede iniciar o seguir en curso.
RESULTADO
OBSERVACIONES
Expedita
Aprobado
Pendiente de aprobación
No aprobado
Firma del presidente
Fecha y numero de acta de evaluación
1. RESOLUCION Nº 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
ANEXO 1.
ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y
aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas,
sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas,
entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta
5
CONVOCATORIA 003-2014
b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos
comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran:
pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas,
obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva,
dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por
procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en
dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en
los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y
registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas
y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.
c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son
significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y
modalidades que se definen en los títulos III (con menores de edad) y IV (con grupos subordinados) de esta resolución, ensayos
con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen
circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos
aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
Nota. Es saludable que el investigador principal lea el texto completo de la Resolución.
2.
DECLARACIÓN DE SINGAPUR SOBRE LA INTEGRIDAD EN LA INVESTIGACIÓN
Preámbulo
El valor y los beneficios de la investigación dependen sustancialmente de la integridad con la que èsta se lleva a cabo. Aunque
existan diferencias entre países y entre disciplinas en el modo de organizar y llevar a cabo las investigaciones, existen también
principios y responsabilidades profesionales que son fundamentales para la integridad en la investigación, donde sea que ésta
se realice.
Principios
Honestidad en todos los aspectos de la investigación
Responsabilidad en la ejecución de la investigación
Cortesía profesional e imparcialidad en las relaciones laborales
Buena gestión de la investigación en nombre de otros
Responsabilidades
1. Integridad: Los investigadores deberían hacerse responsables de la honradez de sus investigaciones.
2. Cumplimiento de las normas: Los investigadores deberían tener conocimiento de las normas y políticas relacionadas con la
investigación y cumplirlas.
3. Métodos de investigación: Los investigadores deberían aplicar métodos adecuados, basar sus conclusiones en un análisis
crítico de la evidencia e informar sus resultados e interpretaciones de manera completa y objetiva.
4. Documentación de la investigación: Los investigadores deberían mantener una documentación clara y precisa de toda la
investigación, de manera que otros puedan verificar y reproducir sus trabajos.
5. Resultados de la investigación: Los investigadores deberían compartir datos y resultados de forma abierta y sin demora,
apenas hayan establecido la prioridad sobre su uso y la propiedad sobre ellos.
6. Autoría: Los investigadores deberían asumir la responsabilidad por sus contribuciones a todas las publicaciones, solicitudes
de financiamiento, informes y otras formas de presentar su investigación. En las listas de autores deben figurar todos aquellos
que cumplan con los criterios aplicables de autoría y sólo ellos.
7. Reconocimientos en las publicaciones: Los investigadores deberían mencionar en las publicaciones los nombres y
funciones de aquellas personas que hubieran hecho aportes significativos a la investigación, incluyendo redactores,
patrocinadores y otros que no cumplan con los criterios de autoría.
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CONVOCATORIA 003-2014
8. Revisión por pares: Al evaluar el trabajo de otros, los investigadores deberían brindar evaluaciones imparciales, rápidas y
rigurosas y respetar la confidencialidad.
9. Conflictos de intereses: Los investigadores deberían revelar cualquier conflicto de intereses, ya sea económico o de otra
índole, que comprometiera la confiabilidad de su trabajo, en propuestas de investigación, publicaciones y comunicaciones
públicas, así como en cualquier actividad de evaluación.
10. Comunicación pública: Al participar en debates públicos acerca de la aplicación e importancia de resultados de cierta
investigación, los investigadores deberían limitar sus comentarios profesionales a las áreas de especialización en las que son
reconocidos y hacer una clara distinción entre los comentarios profesionales y las opiniones basadas en visiones personales.
11. Denuncia de prácticas irresponsables en la investigación: Los investigadores deberían informar a las autoridades
correspondientes acerca de cualquier sospecha de conducta inapropiada en la investigación, incluyendo la fabricación,
falsificación, plagio u otras prácticas irresponsables que comprometan su confiabilidad, como la negligencia, el listado incorrecto
de autores, la falta de información acerca de datos contradictorios, o el uso de métodos analíticos engañosos.
12. Respuesta a prácticas irresponsables en la investigación: Las instituciones de investigación, las revistas, organizaciones
y agencias profesionales que tengan compromisos con la investigación deberían contar con procedimientos para responder a
acusaciones de falta de ética u otras prácticas irresponsables en la investigación así como para proteger a aquellos que de
buena fe denuncien tal comportamiento. De confirmarse una conducta profesional inadecuada u otro tipo de práctica
irresponsable en la investigación, deberían tomarse las acciones apropiadas inmediatamente, incluyendo la corrección de la
documentación de la investigación.
13. Ambiente para la investigación: Las instituciones de investigación deberían crear y mantener condiciones que promuevan
la integridad a través de la educación, políticas claras y estándares razonables para el avance de la investigación, mientras
fomentan un ambiente laboral que incluya la integridad.
14. Consideraciones sociales: Los investigadores y las instituciones de investigación deberían reconocer que tienen la
obligación ética de sopesar los beneficios sociales respecto de los riesgos inherentes a su trabajo.
Observación general. Tenga en cuenta que si la investigación es considerada en sus aspectos éticos con un riesgo mayor que
le mínimo, se sugiere al investigador principal tener en cuenta en el diseño de la propuesta, las sugerencias que a continuación
se indican:


Ajustar la metodología, el enfoque, las técnicas y los instrumentos teniendo en cuenta lo dispuesto por la normatividad
nacional en internacional, con el fin de minimizar los riesgos en que se incurra por el desarrollo de la investigación. a
su vez, es necesario explicitar cuales son las condiciones que permitirán controlar aquellos riesgos que ya están
previstos en el desarrollo de la investigación. También es necesario explicitar en el diseño metodológico todo lo que
tiene que ver con el consentimiento informado, el asentimiento si se requiere, los mecanismos de protección de la
información, la protección de la confidencialidad y el anonimato, y aquellos otros aspectos que resulten relacionados
con procedimientos que potencialmente afecten o pongan en riesgo personas, poblaciones, su dignidad, su integridad,
sus derechos, o sus creencias.
Puede encontrar mayor información para el diseño del aspecto ético de su propuesta, en la normatividad nacional e
internacional en: http://www.usbbog.edu.co/index.php/investigacion/comite-de-etica
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