PART 1 - Europa

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 12.2.2016
C(2016) 748 final
DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN
de 12.2.2016
que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo,
cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) de las piezas de repuesto
recuperadas de productos sanitarios o microscopios electrónicos y utilizadas para la
reparación o reacondicionamiento de tales productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.
CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
Asunto: Directiva Delegada de la Comisión que modifica, para adaptarlo al progreso técnico,
el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo
a una exención para las aplicaciones que contengan plomo, cadmio, cromo hexavalente y
polibromodifeniléteres (PBDE).
La Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011
(RUSP 2)1, establece restricciones al uso de determinadas sustancias peligrosas (plomo,
mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos y polibromodifeniléteres) en
aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). La Directiva RUSP 2 (refundición) entró en vigor el
21 de julio de 2011.
Las sustancias restringidas figuran en el anexo II de la Directiva RUSP 2. Los anexos III y IV
de la Directiva RUSP 2 recogen los materiales y componentes de AEE con aplicaciones
específicas que están exentos de la restricción de sustancias que figura en el artículo 4,
apartado 1, de la Directiva RUSP 2.
El artículo 5 de la Directiva RUSP 2 prevé la adaptación al progreso científico y técnico
(inclusión y supresión de exenciones) de los anexos III y IV. Según su apartado 1, letra a),
pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que tal inclusión no debilite el
grado de protección de la salud y del medio ambiente alcanzado por el Reglamento (CE)
nº 1907/2006, y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: su eliminación o
sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no
requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o
técnicamente imposible; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada; la sustitución tiene
más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del
consumidor.
El artículo 5 de la Directiva RUSP 2 establece un procedimiento para la adaptación de los
anexos al progreso científico y técnico. Su apartado 1 establece que la Comisión Europea
(denominada en lo sucesivo la Comisión) debe incluir en las listas de los anexos III y IV
materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de
conformidad con el artículo 20 de la propia Directiva.
2.
CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
De acuerdo con las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, relativas a la
concesión, prórroga o revocación de una exención, que permiten a las partes interesadas
solicitar una exención para la sustancia restringida, la Comisión ha recibido casi cincuenta
solicitudes de nuevas exenciones desde la publicación de la Directiva RUSP 2 y casi cien de
prórroga de exenciones existentes.
En junio de 2013, la Comisión recibió una solicitud en relación con la utilización de piezas de
repuesto para productos sanitarios en el contexto de la Directiva RUSP; la utilización de
piezas de repuesto, tal y como se presenta en la solicitud, es diferente de la exención 31 del
anexo IV. Con el fin de examinar la solicitud, la Comisión encargó estudios y efectuó una
1
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DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
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evaluación técnica y científica que incluía una consulta oficial de partes interesadas2 acerca de
la solicitud3.
En el sitio web del consultor4 puede encontrarse el informe final de la evaluación de esta
solicitud, así como un estudio posterior más completo sobre la cuestión más general del
reacondicionamiento de los productos sanitarios en el marco de la Directiva RUSP, ambos
elaborados por el Instituto Oeko y aprobados por la DG de Medio Ambiente; las partes
interesadas y los Estados miembros fueron notificados al respecto. Desde el sitio web de la
DG Medio Ambiente puede accederse a la página del proyecto5.
A continuación, la Comisión consultó al grupo oficial de expertos sobre actos delegados en el
marco de la Directiva RUSP 2. El 23 de febrero de 2015 se celebró una reunión con los
consultores y expertos. Después de la misma se lanzó un proyecto de documento consolidado
en el que se proponía la sustitución de la antigua exención 31 con el fin de permitir una mejor
utilización de las piezas de repuesto recuperadas de aparatos usados aún no comercializados
en el mercado de la UE; se invitó a los expertos a que presentaran sus observaciones sobre el
mencionado proyecto para el 15 de abril de 2015. El grupo de expertos respaldó ampliamente
la propuesta consolidada, consistente en conceder una exención al plomo, al cadmio, al cromo
hexavalente y a los polibromodifeniléteres (PBDE) de piezas de recambio recuperadas de
productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro o los microscopios electrónicos y
sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos. Se
han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7. Se ha
informado al Consejo y al Parlamento de todas las actividades.
El artículo 4, apartado 4, letra b), de la Directiva RUSP 2 permite la utilización de piezas de
recambio que contengan sustancias del anexo II destinadas a la reparación, reutilización,
actualización de funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios introducidos
en el mercado de la UE antes del 22 de julio de 2014. Ese artículo no se aplica, por tanto, a los
aparatos introducidos en el mercado después de esa fecha. El considerando 20 de la Directiva
RUSP 2 recuerda que, dado que la reutilización de los productos, su reacondicionamiento y la
prolongación de su vida útil resultan beneficiosos, conviene poder disponer de piezas de
repuesto. Según el informe final, en la consulta pública se debatió y recabó, como aspectos
valiosos para la evaluación de los resultados, la información técnica que se expone a
continuación (para más información, véase la nota a pie de página 4):
–
El reacondicionamiento es ya una práctica bien establecida (para los equipos de
imaginería, p. ej., imágenes por resonancia magnética, tomografía informatizada,
diagnóstico in vitro), o una práctica que está en sus comienzos (dispositivos de
seguimiento de pacientes), o más o menos establecida (microscopios electrónicos).
–
Algunas de las piezas de repuesto reutilizadas contienen pequeñas cantidades de
plomo, cadmio, cromo hexavalente o PBDE.
2
http://ec.europa.eu/environment/consultations/rohs9_en.htm; período de consulta: del 20.12.2013 al
28.2.2014.
3
Los asesores mantienen y actualizan periódicamente la lista de partes interesadas consultadas en
cooperación con la Comisión. En esa lista figuran organizaciones de empresas de electrónica,
fabricantes y proveedores, empresas de reciclado, asociaciones de consumidores, ONG, universidades,
representantes de los Estados miembros, etc.
4
Enlace directo a la evaluación y la recomendación:
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/ROHS_Pack5/201410_RoHS_Ex_Pack5_Final_Report_
final.pdf (pp. 26-55)
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/20150312_RoHS_scope_review_final_a.pdf (pp.
70-104).
5
http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm.
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3
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–
En general, los elementos reparables de los productos sanitarios disponen de un buen
sistema de recuperación interempresas de circuito cerrado.
–
En los casos arriba mencionados, la reutilización de piezas procedentes de elementos
usados será menos perjudicial para el medio ambiente que si no se reutilizaran las
piezas de repuesto.
–
La actual exención 31 no permite utilizar piezas de repuesto procedentes de aparatos
usados aún no comercializados en el mercado de la UE, lo que limita la
disponibilidad de piezas de repuesto usadas para la reparación y el
reacondicionamiento de los productos existentes en el mercado de la UE.
–
La no concesión de la exención tendría un impacto ambiental negativo porque
aumentaría el consumo de recursos y generaría más cantidad de residuos, lo que
contrarrestaría el impacto positivo que supone restringir la reutilización de piezas
sanitarias recuperadas que contengan plomo, cadmio y cromo hexavalente.
–
La comparación de las repercusiones ambientales derivadas de la utilización de
piezas reacondicionadas en los casos arriba mencionados con las derivadas de la
sustitución de dichas piezas por otras nuevas demuestra que la sustitución tiene más
efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del
consumidor.
Con respecto a la sustitución de la actual exención 31 del anexo IV por la siguiente «Plomo,
cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) en piezas de repuesto
recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro o los microscopios
electrónicos y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales
productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación
interempresas de circuito cerrado y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al
consumidor.
Expira el:
a)
21 de julio de 2021 para productos sanitarios diferentes de los de diagnóstico in
vitro;
b)
21 de julio de 2023 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro;
c)
21 de julio de 2024 para los microscopios electrónicos y sus accesorios.»,
los resultados de la evaluación muestran que se cumplen los criterios pertinentes recogidos en
el artículo 5, apartado 1, letra a) y que, por lo tanto, se justifica la inclusión de esta solicitud
específica entre las exenciones del anexo IV. La exención propuesta no debilita el grado de
protección de la salud y del medio ambiente perseguido por el Reglamento (CE)
nº 1907/2006. Las soluciones alternativas tienen más efectos negativos que positivos para el
medio ambiente y la salud. La actual exención 31 del anexo debería sustituirse por la
propuesta.
Con el fin de garantizar a los operadores del mercado una transición sin problemas de las
antiguas a las nuevas disposiciones, y para evitar perturbaciones en el mercado único, lo
dispuesto en la presente Directiva debe aplicarse simultáneamente en todos los Estados
miembros dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.
3.
ELEMENTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
El acto propuesto concede una exención de las restricciones del anexo II de la Directiva
2011/65/UE (RUSP 2), que debe incluirse en su anexo IV, para el uso de plomo, cadmio,
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cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) en aplicaciones específicas. El acto
propuesto revoca la anterior exención 31 del anexo IV de la Directiva RUSP 2; la exención 31
del anexo IV de la Directiva RUSP 2 expirará dieciocho meses después de la fecha de la
Decisión.
El instrumento propuesto es una directiva delegada.
El proyecto de directiva delegada desarrolla la Directiva 2011/65/UE y, en particular, su
artículo 5, apartado 1, letra a).
El objetivo del acto propuesto es garantizar la seguridad jurídica y unas condiciones de
mercado sostenibles para los fabricantes de componentes electrónicos, autorizando
aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad
con las disposiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en la misma
para la adaptación de los anexos al progreso científico y técnico.
De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para
alcanzar su objetivo.
La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE.
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DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN
de 12.2.2016
que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo,
cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) de las piezas de repuesto
recuperadas de productos sanitarios o microscopios electrónicos y utilizadas para la
reparación o reacondicionamiento de tales productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos6, y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1)
La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo, cadmio, cromo hexavalente y
polibromodifeniléteres (PBDE) en los aparatos eléctricos y electrónicos que se
introduzcan en el mercado.
(2)
El reacondicionamiento es una práctica ya existente en el caso de los equipos de
imaginería, p. ej., imágenes por resonancia magnética, tomografía informatizada,
diagnóstico in vitro, dispositivos de seguimiento de pacientes y microscopios
electrónicos. Algunas de las piezas de repuesto recuperadas para reacondicionamiento
contienen pequeñas cantidades de plomo, cadmio, cromo hexavalente o PBDE.
(3)
La exención establecida en el punto 31 del anexo IV de la Directiva 2011/65/UE no
permite el uso de piezas de repuesto recuperadas de aparatos usados aún no
comercializados en el mercado de la Unión, lo que limita la disponibilidad de piezas
de repuesto recuperadas.
(4)
La comparación de las repercusiones ambientales derivadas de la utilización de piezas
reacondicionadas en estos casos con las derivadas de la sustitución de las piezas
reacondicionadas por otras nuevas demuestra que la sustitución tiene más efectos
negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del
consumidor.
(5)
Considerando que la restricción de sustancias empezará a aplicarse a los distintos
equipos afectados en fechas diferentes, conforme a lo dispuesto en el artículo 4,
apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE, deben fijarse fechas de expiración de la
exención para cada tipo de aparato.
(6)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
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DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
6
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(7)
Con el fin de garantizar a los operadores del mercado una transición sin problemas de
las disposiciones anteriores a las recogidas en la presente Directiva, y para evitar
perturbaciones en el mercado único, es oportuno establecer una fecha de aplicación
simultánea de las disposiciones nacionales en los distintos Estados miembros que
prevea un plazo de tiempo razonable después de la fecha de transposición.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el
anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1.
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [OP, please insert, as
concrete date, the last day of the 9th month after entry into force of this directive], las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán
inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del [OP, please insert, as concrete date, 18
months after the date of entry into force of this directive].
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a
la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación
oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales
disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente
Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el
Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12.2.2016
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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