Un par de manos seguras

Un par de manos seguras - criterios de
selección del guante según las
regulaciones y para reducir el riesgo
de reacciones cutáneas
UN PROGRAMA DE EDUCACIÓN DE SHIELD SCIENTIFIC
Introducción
*  El uso de guantes desechables en el
laboratorio es ahora una práctica
común
*  La comprensión de los reglamentos y
el potencial de los guantes para
provocar reacciones cutáneas debe
representar los elementos claves del
proceso de selección
*  Por qué usamos guantes desechables
en el lugar de trabajo?
*  Protección de los pacientes de nosotros
*  Protección personal
*  Protección del proceso
Introducción a las regulaciones
*  PERO …
*  ¿Qué
importancia tienen los pictogramas que se muestran
en los productos?
*  ¿Tiene alguna idea sobre los reglamentos diferentes?
*  ¿Sus colegas tienen el nivel adecuado de protección?
EN374-1
EN374-3
Normas versus Directivas
*  Las normas son la parte crítica del proceso para lograr
el cumplimiento de los requisitos esenciales publicados
en las directivas. Esto permite a una empresa para
poner la marca de la CE en el producto.
*  Se puede utilizar cualquier tipo de normas para lograr la
conformidad con los requisitos esenciales, pero hay un
orden descendente de preferencia en función de la
identidad de la organización que promulga la norma:
*  EN
*  Estándar pertenecientes a estados miembros
*  Normas Internacionales
Directivas pertinentes a los guantes
*  Directiva del lugar de trabajo 89/654/EEC
*  Responsabilidades para los empleadores à Proteger el empleador
*  Directiva sobre el uso de accesorios de protección
personal 89/656/EEC
*  Empleadores deben realizar una evaluación de riesgos de los
peligros a los empleados
*  Personal Protective Equipment Directive (EPI) 89/686/
EEC
*  Responsabilidades de los fabricantes à Proteger el usuario
*  Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC (DPS)
*  Responsabilidades de los fabricantes à Proteger los pacientes .
Para proteger la salud y la seguridad de los
pacientes, se deben seleccionar guantes
certificados bajo la DPS
Para la protección personal, se deben
seleccionar guantes certificados bajo la
directiva EPI
Cómo identificar Guantes bajo la
Directiva de Productos Sanitarios
*  Bajo la marca CE, se verá EN455, que ofrece una fácil
identificación
*  Guantes no estériles DPS son también a menudo
etiquetados guantes de examen, o guantes médicos o
guantes procedimentos
*  Esto destaca su papel para proteger la salud y la seguridad de los
pacientes
*  Guantes de examen no estériles son certificados como
Clase 1 según DPS
*  Esto quiere decir que los guantes son sometidos a un proceso de
auto-certificación llevado a cabo por el fabricante
*  No hay validación independiente de los datos de prueba por una
organización externa.
Cómo identificar Guantes de EPI?
*  Como se señaló anteriormente, para la protección
personal en el lugar de trabajo los guantes deben
ser productos EPI
*  Productos EPI deben proteger el usuario!
*  Se clasifican productos EPI según 3 categorías:
*  Categoría I: Diseño simple
*  Categoría II: Diseño intermedio
(productos que no cumplen los requisitos de categoría I y categoría III)
*  Categoría III: Diseño complejo
Cómo identificar Guantes de EPI? (1)
*  ¿Cómo un guante de categoría I cumple los e a
requisitos de protección personal?
*  Guantes de categoría I
*  Exhibe un sencilla marca CE
*  Diseñado para actividades de bajo riesgo y fácilmente reversibles
(p.ej. soluciones detergentes diluidas)
*  Se debe mostrar en el envase (en el idioma donde se vende el
producto) “Sólo para riesgos mínimos”
*  Auto-certificación
* 
* 
* 
* 
Fabricante compila un documento técnico
Cumplimiento a la normativa EN420
No hay validación externa
No hay requisito mínimo para agujeros
Cómo identificar Guantes de EPI?(2)
*  ¿Cómo un guante de categoría II cumple los
requisitos de protección personal?
*  Guantes de categoría II:
*  Exhibe un sencilla marca CE
*  Guantes para protección contra riesgos intermedios (p.ej. guantes
para manipulaciones generales que ofrecen una protección contra
riesgos mecánicos) y probado según la normativa EN388
*  Guantes para protección contra riesgos térmicos (contra el calor y
el frío) y probado según las normativas EN407 and EN511
*  Las pruebas de homologación deben ser realizadas por un
organismo independiente. El nombre y dirección del organismo
independiente que certifica el producto debe aparecer en las
instrucciones de uso que se incluyen con los guantes.
Foco en EN388 - Guantes de protección contra
riesgos mecánicos
Resistencia
a la abrasión
Resistencia al
corte por cuchilla
430X
Resistencia
a la
perforación
Resistencia
al desgarro
NB: Debe lograr 1 o superior al menos en una de las cuatro propiedades.
Cuando se ve X, el producto no ha sido probado Si algunos de los
resultados están marcados con un 0, esto significa que el guante no
pasó la prueba
Cómo identificar Guantes de EPI?(3)
*  ¿Cómo un guante de categoría III cumple los requisitos
de protección personal?
*  Guantes de de categoría III:
*  Exhibe una marca CE con el número que identifica el
organización de homologación (en este caso, 0123)
*  La organización de homologación evalúa el sistema de
producción y la calidad del fabricante
*  Para Riesgo mortal o Irreversible
*  Guantes de de categoría III están diseñados típicamente para
protección limitada contra ataque químico y contra
microorganismos
Cómo identificar Guantes de EPI?(4)
*  Guantes de categoría III son probados según las normativas
siguientes de la organización de homologación:
*  EN420: Exigencias generales para guantes de protección
*  EN388: Guantes para protección contra riesgos mecánicos
*  EN374-2: Guantes para protección contra productos químicos y
microorganismos – Prueba de penetración
*  EN374-3: Guantes para protección contra productos químicos y
microorganismos – Prueba de permeabilidad
*  EN374-1: Guantes para protección contra productos químicos y
microorganismos – Requisitos mínimos
Normativas EPI 1994 vs. 2003 (1)
*  Normativas EPI de 2003:
*  Debido a la posible confusión entre los guantes desechables
con espesor fino (baja resistencia a productos químicos) y
guantes de protección resistentes con espesor más grueso
(exposición prolongada y de inmersión), la versión 2003 de las
normas de EPI impone criterios de prueba más rigurosos que
los evaluados en la versión de 1994
Normativas EPI 1994 vs. 2003 (2)
EN374-3
1994
"   Los fabricantes deben probar un
mínimo de 4 productos químicos
"   Los fabricantes pueden
seleccionar los productos
químicos que desean probar
"   Cualesquiera que sean los
resultados, se puede mostrar el
pictograma en caja
"   I = información disponible a
solicitud
EN374-3
EN374-3
AKL
2003
*  Se puede mostrar el primer
pictograma sólo si los guantes
alcancen un tiempo de paso de al
menos 30 minutos contra al
menos tres productos químicos de
la lista definida de 12.
*  El segundo pictograma se refiere
a los guantes con baja resistencia
a productos químicosd
*  El «? »es para animarle a buscar
datos de permeabilidad del
fabricante
*  Con el segundo pictograma, los
fabricantes no están obligados a
probar con los 12 productos
químicos
Normativas EPI 1994 vs. 2003 (3)
EN374-1
EN374-3
2003
Es poco probable que un guante desechable va cumplir
los requisitos mínimos para que pueda mostrar el primer
pictograma
Letra de código
Productos Químicos
AKL
CAS N°
Clase
A
Metanol
67-56-1
Primary alcohol
B
Acetona
67-64-1
Ketone
C
Acetonitrilo
75-05-8
Nitrile Compound
D
Diclorometano
75-09-2
Chlorinated paraffin
E
Disulfuro de carbono
75-15-0
Sulphur containing organic compound
F
Tolueno
108-88-3
Aromatic hydrocarbon
G
Dietilamina
109-89-7
Amine
H
Tetrahidrofurano
109-99-9
Heterocyclic and ether compound
I
Acetato de etilo
141-78-6
Ester
J
n-Heptano
142-85-5
Saturated hydrocarbon
K
Hidróxido de sodio 40%
1310-73-2
Inorganic base
L
Ácido sulfúrico 96%
7664-93-9
Inorganic mineral acid
Normativas EPI 1994 vs. 2003 (4)
EN374-2
1994
"   El fabricante puede
seleccionar el nivel AQL para
agujeros (4, 1,5 o 0,65)
"   No hay requisito específico de
desempeño
EN374-2
2003
EN374-2
Nivel 2
*  Basado en un nivel de control
definido en la norma ISO
2859, los fabricantes tienen
que probar una cantidad
definida de guantes para cada
lote. Esto determina el nivel de
calidad aceptable (AQL).
*  Un AQL 0,65 es mejor que un
AQL 4,0
*  Para EPI de categoría III, el
AQL mínimo es de 1,5
*  Nivel 2 en el pictograma
significa AQL <1,5
Normativas EPI 1994 vs. 2003 (5)
"  
EN374-2:2003 Anexo A
EN374-2
o  Se detallan las diferentes niveles de rendimiento
o  Nivel de rendimiento y AQL deberán figurar en la
caja
Nivel 2
Nivel de rendimiento
Nivel de calidad aceptable (AQL)
Niveles de inspección
Nivel 3
<0.65
G1
Nivel 2
<1.5
G1
Nivel 1
<4.0
S4
INTERPRETACIÓN DE REGLAMENTOS
UNIÓN EUROPEA (1)
LONGITUD MÍNIMA
EN374-1:2003 - Esta normativa relativa a los guantes de
protección contra productos químicos y
microorganismos establece que la "longitud mínima de
la sección del guante expuesta a productos químicos
deberá ser al menos igual a la longitud mínima de los
guantes especificados en EN420".
*  La mayoría de los guantes de laboratorio tienen una
longitud de 240 mm
*  La longitud mínima para talla 9 (L) y 10 (XL) son
respectivamente, 250 y 260 mm
PARA SATISFACER LOS REQUISITOS
EPI CATEGORÍA III, LOS GUANTES
DEBEN TENER UNA LONGITUD
MÍNIMA DE 260MM
INTERPRETACIÓN DE REGLAMENTOS
UNIÓN EUROPEA (2)
PROTECCIÓN CONTRA VIRUS
*  EN374-2:2003 es la normativa de referencia
*  Se somete a una prueba de aire y/o agua para demostrar que los
guantes ofrecen una barrera eficaz contra los peligros
microbiológicos
*  NB: EN374-1:2003 Artículo 3.2 explica que la definición de
resistencia microorganismo se extiende sólo a las bacterias y los
hongos. La prueba no se aplica a la protección contra los virus
PRUEBAS DE PENETRACIÓN VIRAL
(ASTM F1671 Y ISO 16604) podría ser la
solución correcta
Mantener las manos seguro - el cuidado
de las reacciones cutáneas
*  Materiales de guantes y su potencial para provocar
reacciones en la piel
*  Distinguir las tres reacciones para el uso de guantes
de látex y sintéticos
*  Identificar los cuatro componentes de guantes que
pueden provocar reacciones y sensibilidades
Aumento de las reacciones
cutáneas
* Manos secas
* Agrietamientos
* El eccema (incluyendo el
enrojecimiento de la piel)
* Dermatitis (inflamación)
Nuevos síntomas
* Urticaria
* Rinitis
* Asma
* Conjuntivitis
* Anafilaxia
Componentes de guantes
* Productos químicos
* Proteína del látex
* Polvo
* Las endotoxinas
Productos químicos proporcionan:
* La resistencia
* La elasticidad
* Propiedades de conservación para el
almacenamiento
Látex que se extrae de árbol de goma –
fuente de proteínas de látex
Proceso de Fabricación - uso de polvo
como agente de liberación
Endotoxinas (pirógenos)
*  Endotoxinas provienen de materias primas de látex o
como resultado de las prácticas de fabricación
deficientes
*  No se destruyen las endotoxinas por el proceso de
esterilización
*  Las endotoxinas pueden estar presente en guantes
quirúrgicos o de sala limpia estériles
Las reacciones cutáneas
*  Dermatitis de contacto irritativa (también conocida
como la irritación, dermatitis irritante o la dermatitis)
*  Dermatitis alérgica de contacto (también conocida
como Tipo IV, hipersensibilidad o alergia química)
*  Alergia de goma natural (también conocida como Tipo
I, hipersensibilidad de tipo inmediato o alergia de
protéinas)
Dermatitis de contacto
irritativa
*  Condición no alérgica
*  Puede afectar a todo el mundo (es decir, los
usuarios de guantes de látex y sintéticos)
*  Hay agentes que pueden provocar dermatitis no
guante asociada y guante asociado
Irritación provocada por los
guantes
* Productos químicos
* Endotoxinas
* Fricción
* Oclusión de aire
* Polvo
Irritación provocada por los
agentes externos
* Jabón
* Detergentes
* Desinfectantes
* Desengrasantes
* Óxido de Etileno
* Alcohol
Irritación Aguda
Irritación – los síntomas
*  Picazón
*  Enrojecimiento
*  Inflamación
*  Aspecto escamoso
*  Sensación de
quemazón
*  Engrosamiento de la
piel
*  Ampollas
*  Protuberancias duros
y pequeños
*  Fisuras
*  Línea de demarcación
con la irritación
inducida por los
guantes
Acción correctiva para irritación
* Consulte Salud Ocupacional
* Cambiar a guantes con bajos residuos
químicos (consulte la hoja de datos para
pruebas de bajo potencial de irritación
* Sin polvo
* Tenga cuidado con los agentes
infecciosos
* Consulte a un dermatólogo si los
síntomas persisten
Reclamación de bajo potencial de
irritación
*  EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL PRODUCTO:
DADOS ADICIONALES
*  Biocompatibilitad demostrada por la prueba de
irritación cutánea primaria
*  Conformidad con EN420 – el pH de guante debe ser
mayor que 3,5 y menor que 9,5 (alta acidez o alcalinidad
pueden hacer daño a las células epidérmicas)
Dermatitis alérgica de
contacto
*  También conocida como Tipo IV, hipersensibilidad o alergia
química
*  Más de 2.800 sustancias son reconocidas como
sensibilizadores de contacto
*  Condición alérgica que afecta a individuos genéticamente
predispuestos
*  Depende de la dosis y la frecuencia de la exposición
*  Dermatitis alérgica de contacto puede ocurrir con guantes
de látex y sintéticos
*  Causas externas son fragancias (por ejemplo, en champús,
jabones, etc), desinfectantes y níquel
*  Normalmente ocurre 6-48 horas después de la exposición
del alérgeno
*  Más del 80% de los casos diagnosticados provienen de
aceleradores de la vulcanización
Síntomas de dermatitis alérgica de
contacto
*  Sequedad
*  Aspecto escamoso
*  Granos
*  Reacción extiende más allá de la zona de contacto
del guante
*  Agrietamiento
*  Inflamación
*  Ampollas
Forma crónica de dermatitis
alérgica de contacto
Acción correctiva para dermatitis
alérgica de contacto
* Consulte Salud Ocupacional
* Cambiar a guantes que son bajos en
alérgenos químicos y sin aceleradores
(consulte la hoja de datos para
pruebas)
* Si se ha identificado un alérgeno
químico específico, seleccione un
guante que no contiene esta sustancia
Reclamación de bajo potencial de
dermatitis alérgica de contacto
*  EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL
PRODUCTO:
DADOS ADICIONALES
*  Biocompatibilitad demostrada por la prueba
de Buehler
*  Niveles de alérgenos químicos indetectables
usando el método de extracción en solución
acuosa (Solución salina tamponada con fosfato)
y el método de prueba de determinación
cuantitativa alto desempeño por cromatografía
(HPLC)
*  Sin aceleradores de vulcanización
Alergia al látex de caucho natural
•  También conocida como hipersensibilidad de tipo
inmediato, Alergia a las proteínas o Tipo I
•  Condición alérgica que afecta a individuos
genéticamente predispuestos
•  Depende de la dosis y la frecuencia de la
exposición
•  Normalmente ocurre 1-60 minutos después de la
exposición del alérgeno
•  Potencial de reactividad cruzada con muchos
alimentos comunes (por ejemplo, manzanas,
patatas, tomates, etc)
Síntomas de Alergia al látex de
caucho natural
* Urticaria
* Asma
* Anafilaxia
* Síntomas de fiebre de heno
Los alérgenos con
reactividad cruzada
*  Manzanas
*  Aguacates
*  Plátanos
*  Apio
*  Cerezas
*  Castañas
*  Higos
*  Uvas
*  Kiwis
*  Mangos
*  Melones
*  Fruta de la Pasión
*  Melocotones
*  Peras
*  Pistachos
*  Patatas
*  Ambrosía
*  Fresas
*  Tomates
*  Látex
Acción correctiva para Alergia al
látex de caucho natural
*  Informe a su supervisor y Salud Ocupacional
*  Consulte un especialista en alergias
*  Llevar guantes sintéticos
*  Trabajar en un ambiente sin polvo
*  Informe a sus colegas, dentista y médico de
cabecera
*  Use un brazalete de alerta médica
*  Si recetado, lleve una fuente de adrenalina
Reclamo relacionado con proteínas de
látex de caucho natural
* EXTRACTO DE HOJA DE DATOS DEL
PRODUCTO o
* Materia: Látex natural. Contiene un total
de 50 microgramos por gramo o menos
de proteínas extraíbles por agua en
conformidad con las normas EN455-3:
2006/ ASTM D5712-10 (Método Lowry
modificado) . Las medidas generalmente
constatadas del nivel de proteínas de
látex están de ≤30µg/g (Método Lowry
modificado)
Umbral para síntomas clínicos - Alergia al látex de
caucho natural
Nivel de exposición
de proteína alérgeno
Urticaria, rinitis, ojos
llorosos etc
Lleva
guantes con
alto
contenido de
alérgenos
Lleva
guantes con
bajo
contenido de
alérgenos
Edad
20
40
Exposición teórica durante la
carrera
60
Retiro
Productos de uso cotidiano que
contienen látex de caucho natural
Reacciones dérmicas
TIPO DE REACCIÓN DÉRMICA INCIDENCIA DE OCURRENCIA
Irritación
40%-60%*
*Owenby, 1998
Dermatitis alérgica de
contacto
12%*
Alergia al látex de
caucho
0.8%-7%*
*Gibbon, 2001
* Lebenbom-Mansour, 1997
Selección del guante
correcto
*  1) ¿Cuál es el principal propósito previsto?
*  Protección Personal
*  Protección del proceso
*  Protección del paciente
*  2) ¿Cuál es el riesgo
*  Riesgo mínimo o fácilmente reversible => EPI Categoría I
*  Riesgo intermedio => EPI Categoría II
*  Riesgo mortal o => EPI Categoría III
*  3) Cómo protejo mi mano del uso de guantes
*  Irritación provocada por los guantes
*  Sin polvo
*  Bajos residuos químicos (viz. la prueba de irritación cutánea primaria)
*  Dermatitis alérgica de contacto
*  Sin polvo
*  Bajos niveles de sensibilizadores químicos y sin aceleradores de vulcanización
*  Alergia al látex de caucho natural
*  Guantes sin látex
*  4) ¿Qué material puedo seleccionar - vinilo, nitrilo o látex
*  Guantes con puños largos para una protección adicional
*  Asegurar un buen ajuste