Bilbao ha acogido el IX Simposio Internacional de Neonatología POTENCIAR LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN NIÑOS PREMATUROS MEJORA SU CALIDAD DE VIDA La población pediátrica, y sobre todo los recién nacidos, supone un grupo con grandes barreras para realizar ensayos clínicos por ser un conjunto muy pequeño de personas y por necesitar estudios muy complejos para obtener resultados fiables Los ensayos clínicos en medicamentos huérfanos en recién nacidos –eficaces en adultos pero que no han sido probados en población infantil-, y la disminución de las tasas de infección, son dos de las áreas que se impulsarán gracias a CAIBER El ensayo clínico es el método más fiable para aportar evidencia científica, no sólo en terapias farmacológicas, sino también sobre nuevas formas de abordaje de las enfermedades, lo que lo convierte en la mejor herramienta para el avance de la práctica clínica Bilbao, 29 de noviembre de 2010. Cada año hay en España alrededor de 400.000 nacimientos, de los cuales cerca del 10% requiere ingreso en Unidades de Neonatología dentro de los hospitales y necesita de unos cuidados muy especializados. Teniendo en cuenta que se trata de una población muy pequeña –no sólo en edad, sino también en número- con características muy especiales y delicadas, la investigación clínica en este campo, muy necesaria para mejorar la calidad de vida de estos pequeños pacientes, se ha encontrado a lo largo de los años con diversas barreras en muchos casos difícilmente salvables. Con el objeto de poner sobre la mesa tanto estas limitaciones, como las herramientas que actualmente existen para salvarlas, este fin de semana ha tenido lugar en Bilbao el IX Simposio Internacional de Neonatología que ha reunido a más de 400 especialistas. Bajo el lema ‘Estrategias de mejora de la calidad asistencial en Neonatología’, esta reunión da un especial énfasis, por su importancia e impacto, a los ensayos clínicos de calidad en esta área médica y cómo los resultados obtenidos se pueden aplicar a la práctica clínica diaria. “De los 40.000 recién nacidos que ingresan en las Unidades de Neonatología a lo largo del año, entre el 60 y el 65% lo hacen por nacimientos prematuros, antes de que el embarazo haya llegado a término”, apunta el Dr. Adolfo Valls i Soler, Jefe Clínico de la Unidad Neonatal del Hospital de Cruces, en Bilbao, y organizador de esta reunión de calado internacional. “A pesar de nuestros esfuerzos, todos ellos tienen un altísimo riesgo de padecer una infección, tasa que deberíamos poder reducir a partir de la realización de ensayos clínicos en este sentido”. Estamos hablando de un grupo de población que además de requerir cuidados muy especializados como es soporte vital, calor o nutrición especial, su estancia en el hospital es de entre 40 y 50 días, diez veces más que el total del conjunto de pacientes. Según indica el Dr. Valls y Soler, “éste es el motivo por el que son necesarias herramientas que ayuden a realizar ensayos clínicos para incrementar la calidad de vida de estos bebés y que sean capaces de romper las limitaciones legales, metodológicas e incluso de financiación que en este momento tenemos”. Una herramienta para acabar con las limitaciones Muchos de los ensayos clínicos centrados en Pediatría y Neonatología requieren del trabajo en conjunto de múltiples investigadores y centros asistenciales para poder ser llevados a cabo. De esta forma, el Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red – Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER), que tiene como objeto promover ensayos clínicos multicéntricos de excelencia y que estos se realicen en el tiempo adecuado, puede ser una herramienta fundamental para que estas investigaciones puedan realizarse. “Promover ensayos clínicos en neonatos ha sido complicado debido a la dificultad de inclusión de estos niños en los estudios y los escasos datos que se pueden tener si la investigación se centra sólo en un hospital”, apunta el Dr. Joaquín Casariego, director de CAIBER, que ha participado como experto en este IX Simposio Internacional de Neonatología. “El hecho de contar con una red de más de 40 centros asistenciales y de investigación clínica, además de participar en proyectos internacionales, hace de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos una herramienta única para realizar ensayos en este grupo de población y contar con datos amplios y fiables que ayuden a mejorar su calidad de vida”. Concretamente, una de las áreas científico-técnicas específicas de CAIBER es Pediatría, que por las características de sus ensayos, requiere en muchísimas ocasiones de la realización de estudios de la cooperación de múltiples centros. Así, esta área puede beneficiarse de esta amplia estructura en red para realizar investigaciones de alto impacto. Para el Dr. Valls y Soler, “CAIBER supone un paso adelante en la investigación clínica que acabará marcando un hito histórico. Concretamente en Neonatología nos permitirá avanzar en el estudio de medicamentos huérfanos –aquellos que son eficaces para el adulto pero que no han podido ser probados en población infantil-, e intervenciones no farmacológicas de gran impacto como la disminución de las tasas de infección, uno de los mayores riesgos en recién nacidos”. Un papel clave de CAIBER en este sentido es apoyar al investigador aportando conocimiento específico en el desarrollo del ensayo clínico que permita resolver su pregunta de salud. “Queremos que el investigador se dedique a aquello que realiza de forma excelente, investigar. Por eso CAIBER se encarga de facilitarle su labor apoyarles en la elaboración del estudio, su puesta en marcha y desarrollo, así como el análisis de los datos obtenidos”, explica el Dr. Casariego. “Tenemos que tener en cuenta que, hoy por hoy, el ensayo clínico es el método más fiable para aportar evidencia científica, no sólo en terapias farmacológicas, sino también sobre nuevas formas de abordaje de las enfermedades, lo que lo convierte en la mejor herramienta para generar datos que puedan traducirse en recomendaciones clínicas que beneficien al paciente”, concluye el Dr. Casariego. De hecho, actualmente la involucración de CAIBER en Pediatría es ya una realidad, puesto que actualmente coordina un estudio centrado en UCI pediátrica avalado por el Grupo de Trabajo de Cardiología de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos Pediátricos y en el que participan un total de 20 centros asistenciales entre aquellos que pertenecen a CAIBER como los que trabajan de forma asociada. “La colaboración de las familias en este tipo de ensayos clínicos es un elemento fundamental que afortunadamente sí ocurre en Pediatría”, coinciden tanto el Dr. Casariego como el Dr. Valls y Soler. Tanto es así, que este espíritu colaborativo se ha convertido en un factor clave que favorece la elección de estudios en esta área frente a otras patologías donde a veces la participación del paciente es escasa. “Colaborar en ensayos clínicos puede representar un enorme beneficio tanto para el paciente como para sus familias”. Acerca de CAIBER El Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red-Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y el bienestar de los pacientes a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto a nivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica. Como órgano instrumental del Instituto de Salud Carlos III, CAIBER está formado por una red de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora, y distribuidas por toda España. Además, CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN), liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por la Comisión Europea a través del Programa Marco, aúna las redes nacionales de los principales países de la UE e incrementar así la capacidad de generación de este tipo de estudios. www.caiber.net