Normativa para Tratamiento de la Hepatitis C

TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C
CON INTERFERON PEGYLADO MÁS
RIBAVIRINA
Realizada: 2005
Revisada: Enero 2012
TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C
CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
NORMATIVA DE COBERTURA
DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
FONDO NACIONAL
DE RECURSOS
Año 2005
Revisión Enero 2012
Normativas - Versión revisión 2012
Fondo Nacional de Recursos
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
FNR – Normativa de Cobertura
TRATAMIENTO DE TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON
PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
El documento se encuentra disponible en: www.fnr.gub.uy
La normativa incluye:

Indicaciones con cobertura financiera por el Fondo Nacional de Recursos.
El Fondo Nacional de Recursos es un organismo público no estatal creado
el 1 de diciembre de 1980 y regulado por la ley 16.343 de diciembre de
1992, que otorga cobertura financiera a procedimientos médicos altamente especializados y a medicamentos de alto costo, de demostrada
efectividad, garantizando que los mismos sean accesibles en condiciones
de calidad y eficiencia a personas radicadas en el país, con cobertura
sanitaria por el Sistema Nacional Integrado de Salud y cuya situación se
encuentre comprendida en la respectiva normativa.
Fondo Nacional de Recursos
18 de Julio 985, Galería Cristal 4to. Piso
Tel: 2901 4091 - Fax: 2902 0783
C.P. 11.100, Montevideo, Uruguay.
Email: [email protected]
www.fnr.gub.uy
Técnicos Asesores: Dra. Nelia Hernández, Dr. Edgar Lima,
Fondo Nacional de Recursos, 2012. Este material puede ser reproducido total o parcialmente con
fines de difusión, asistenciales y de capacitación. No se autoriza el uso comercial salvo autorización
expresa del organismo.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
Para citar esta normativa:
Fondo Nacional de Recursos (FNR): “TRATAMIENTO TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON
INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA”. Montevideo, Uruguay – Fondo Nacional de
Recursos, Montevideo. Año 2005. Revisión 2012.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
Contenido
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 6
Hepatopatías por Virus C............................................................................................ 6
Definiciones operativas .................................................................................................. 7
INDICACIONES CON COBERTURA DEL FNR ...................................................................... 8
Criterios de Inclusión .................................................................................................. 8
Criterios de exclusión .................................................................................................. 8
Criterios para ser discutidos en forma individualizada por la Comisión Técnica ... 8
Co-infección con VIH ................................................................................................... 9
Co-infección con virus de la hepatitis VHB................................................................ 9
PROTOCOLOS DE TRATAMIENTO ................................................................................... 11
Tipo de tratamiento .................................................................................................. 11
Duración de tratamiento: ......................................................................................... 11
AUTORIZACIÓN DE COBERTURA DE TRATAMIENTOS .................................................... 11
Evaluación técnica de las solicitudes ....................................................................... 11
Requisitos del trámite de autorización.................................................................... 12
SEGUIMIENTO Y CONTROL DE TRATAMIENTOS AUTORIZADOS .................................... 15
BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................ 17
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
INTRODUCCIÓN
En los últimos años, el Fondo Nacional de Recursos (FNR) ha iniciado un
proceso de incorporación de medicamentos a su cobertura financiera, que incluyó
el tratamiento de patologías oncológicas y no oncológicas en determinadas
condiciones que se establecieron en normativas correspondientes. Estas normativas
de cobertura son revisadas periódicamente a efectos de adecuarlas a la evolución
de la evidencia científica disponible, así como al contexto específico del sistema de
salud de nuestro país.
La incorporación de medicamentos a un sistema de cobertura universal,
como es el caso del FNR en Uruguay, requiere contar con estrategias bien definidas
para el control de las indicaciones y la evaluación de los resultados. La aplicación
de esas herramientas permite tomar decisiones fundamentadas, con parámetros
objetivos para la cobertura y sostenibles a lo largo del tiempo. De esta forma se
establece una relación estrecha entre la calidad, la equidad y la sustentabilidad.
Es fundamental que los médicos tratantes y las instituciones de asistencia
conozcan y manejen este marco normativo en el que se basa la cobertura
financiera del FNR. El correcto llenado de los formularios y el envío en tiempo y
forma de los datos de seguimiento serán requisitos para el inicio y continuidad de
los tratamientos.
El presente marco normativo se elaboró según la metodología general
establecida por el FNR, en base a la revisión bibliográfica de la evidencia disponible
y de las recomendaciones internacionales sobre indicaciones y políticas de
cobertura.
Hepatopatías por Virus C
El virus de la hepatitis C (VHC) es, junto al alcohol, la principal causa de
hepatopatía crónica en el mundo occidental. Según la OMS esta epidemia
silenciosa cuenta con 180 millones de infectados en el mundo.
Constituye un problema de salud actual, aunque el mayor impacto de la
enfermedad se sufrirá en los próximos años si no se implementan tratamientos
que erradiquen la infección y eviten la progresión de la enfermedad y el
desarrollo de hepatocarcinoma.
Alrededor del 80-90% de los pacientes portadores de la infección son
asintomáticos, hasta las etapas evolucionadas de la enfermedad. De todos los
pacientes infectados, un 80% evolucionará a enfermedad hepática crónica y de
ellos un 20-30% a enfermedad hepática significativa que presentarán
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
complicaciones, internaciones, cáncer de hígado o necesidad de un trasplante
hepático.
Para esta enfermedad, se han ensayado varias modalidades terapéuticas.
Actualmente el tratamiento combinado con Interferón Pegylado más
Ribavirina es la opción aceptada para el paciente virgen de tratamiento; hasta
tanto no se aprueben en nuestro medio los antivirales directos.
La utilización de dosis adecuadas de ribavirina, la adecuación de la duración
del tratamiento combinado en función de la cinética viral durante el mismo y una
correcta selección de los candidatos son las herramientas más eficaces para
optimizar las posibilidades de curación.
Definiciones operativas
a) Respuesta viral rápida (RVR): carga viral en tiempo real negativa en la
semana 4 (límite de sensibilidad 50 UI/ml).
b) Respuesta viral precoz (RVP): negativización o descenso de al menos 2 log
en la carga viral en la semana 12 del tratamiento, respecto a la basal.
c) Respuesta al final del tratamiento: negativización del PCR VHC al final del
tratamiento.
d) Respuesta sostenida: PCR VHC negativo a los 6 meses de finalizado el
tratamiento.
e) No respondedores: ausencia de RVP, detección de PCR positivo a las 24
semanas de tratamiento, PCR positivo al finalizar el tratamiento.
f) Recaída: detección de PCR positivo dentro de los 6 meses de finalizado el
tratamiento, luego de resultado negativo al final del tratamiento.
El Fondo Nacional de Recursos tomará a su cargo el financiamiento del
tratamiento de la infección hepática por virus C dentro del marco establecido en
este documento. Otras situaciones hepatológicas y no hepatológicas, no están
contempladas dentro de las indicaciones que cubrirá el Fondo Nacional de
Recursos.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
INDICACIONES CON COBERTURA DEL FNR
El FNR cubrirá el tratamiento de la infección por el Virus de la Hepatitis C
exclusivamente para las indicaciones que se detallan a continuación:
Criterios de Inclusión
•
•
•
•
Hepatitis Crónica C, con una biopsia hepática realizada dentro de los últimos
12 meses, que muestre un grado de fibrosis según el Índice de Knodell de 2
o más.
Pacientes con genotipo 2 y 3 con viremia positiva independientemente del
grado de fibrosis.
Hepatitis Aguda C dentro de los 4 meses de iniciada la enfermedad, con
demostración de mantener carga viral positiva 12 semanas luego del
episodio agudo.
Edad entre 18 y 60 años.
Criterios de exclusión
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pacientes con hepatopatía descompensada o hepatocarcinoma.
Pacientes con droga-dependencia o alcoholismo activo (ingesta de más de
50 g/día de alcohol en los últimos 6 meses)
Enfermedades psiquiátricas severas.
Pacientes con trasplante de órganos a excepción de hígado o médula ósea.
Individuos portadores de situaciones co-mórbidas severas: Diabetes
no controlada,
EPOC,
cardiopatías, neoplasias,
enfermedades
autoinmunes sistémicas no vinculables al virus C.
Mala calidad de vida y/o pobre expectativa de vida previa por otras
situaciones co- mórbidas.
Embarazo o falta de anticoncepción segura.
Podrá considerarse motivo de aplazamiento o no autorización los
antecedentes de no adherencia a tratamientos previos.
Falta de evaluación psicológica o evaluación negativa previa al tratamiento
acerca de posibilidades de adherencia al tratamiento y/o adicciones actuales.
Criterios para ser discutidos en forma individualizada por la Comisión Técnica
•
•
Falla de tratamientos anteriores (no respondedores a IFN convencional
con o sin ribavirina y recaídas luego de IFN pegylado más ribavirina).
Para ser considerada la solicitud, deberá informase en forma detallada de los
tratamientos recibidos y propuesta terapéutica de optimización de
tratamiento previo, de tal manera que pueda ser presumible una tasa
razonable de respuesta.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
•
•
Infección por Virus de hepatitis C, con manifestaciones extra-hepáticas
inmunológicas; candidatos a trasplante renal o hepático, en lista de espera,
independientemente del grado de fibrosis (PBH requerida según criterio
médico – hepatológico)
Edades de 13 a 18 años o pacientes mayores a 60 años con muy rápida
progresión a la fibrosis.
Co-infección con VIH
Paciente bajo TARV
•
•
Se considerará aquel paciente con carga viral negativa para VIH y conteo de
CD4 superior a 250.
El uso de algunos retrovirales puede potenciar efectos secundarios y
conducir a descensos o suspensiones que influyen negativamente en la
respuesta. Se sugiere firmemente que la TARV no incluya didanosina,
zidovudina o stavudina (el abacavir es controversial).
Paciente sin indicación de TARV por baja carga viral y buen status
inmunológico
•
•
•
El inicio del tratamiento anti – HVC previo al anti – HIV disminuye el riesgo
de hepatotoxicidad.
La duración del tratamiento debe ser de 48 semanas y se aconseja el uso de
Ribavirina a dosis de 15 mg/kg/peso independiente del genotipo.
Se podrá valorar como excepción el grado de fibrosis según el Índice de
Knodell menor a 2.
Co-infección con virus de la hepatitis VHB
•
•
•
Pacientes con HBsAg positivo, deben contar con status de HBeAg, antiHBE y
carga viral para virus B previo al inicio del tratamiento.
En caso de presentar VHB replicativo el tratamiento del VHC debe realizarse
por 48 semanas independientemente del genotipo. En este grupo, la
presencia de cirrosis puede ser una contraindicación al uso de IFN pegylado.
Los pacientes no replicativos siguen las mismas pautas que el portador de
VHC monoinfectado.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
En base a la bibliografía existente de que el sobrepeso acelera la velocidad
de progresión de la fibrosis hepática en los pacientes portadores de VHC, y que
existiría un menor índice de respuesta de los pacientes con altos índices de
masa corporal, los pacientes con un índice de masa corporal mayor a 28
Kg/m2 deberán ingresar a un programa previo de descenso de peso, y serán
considerados en forma individualizada.
A todos los pacientes candidatos a tratamiento, que no presenten serología
positiva para los virus de la Hepatitis A (VHA IgG) y/o B (VHB anticuerpo anticore o
anticuerpo de superficie positivo), se les deberán implementar los respectivos
esquemas de vacunación antes del inicio del tratamiento del VHC.
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PROTOCOLOS DE TRATAMIENTO
Tipo de tratamiento
Interferón Pegylado: 180 µg por semana + Ribavirina 15 mg/kg/día.
Duración de tratamiento:
Genotipo 2 - 3: duración del tratamiento 24 semanas.
Genotipo 1 - 4: duración de tratamiento 48 semanas.
En función de la cinética viral en los pacientes inmunocompetentes, no
cirróticos con carga viral basal igual o menor a 400.000 UI/ml, que obtengan RVR
(técnica con límite de sensibilidad de 50 UI/ml) podrá acortarse el tratamiento,
luego de exhaustivo análisis y en acuerdo con Médico tratante:
Genotipo 1 - 4: duración 24 semanas.
Genotipo 2 – 3: duración 16 semanas
Pacientes con genotipo 2 - 3, sin RVR, o con RVP parcial y PCR negativo a la
semana 24; podrá considerarse extensión del tratamiento a 36 semanas.
AUTORIZACIÓN DE COBERTURA DE TRATAMIENTOS
En todos los pacientes se tomará en cuenta, además de la infección por el
Virus de la Hepatitis C, una valoración en forma integral que incluya: edad, calidad
de vida, comorbilidades y pronóstico, de tal manera que de la evaluación surja una
expectativa de vida razonable con posibilidades ciertas de rehabilitación.
Las complicaciones o efectos colaterales derivadas del tratamiento con
Interferón Pegylado más Ribavirina deberán ser resueltas por la Institución en la
cual se asista el paciente (Institución de origen).
Evaluación técnica de las solicitudes
La autorización de tratamientos por parte del Fondo Nacional de Recursos se
hará en base a una evaluación de las solicitudes por un Ateneo Médico constituido
con tal fin, que mantendrá reuniones periódicas, en las cuales se realizará el
análisis de cada una de las solicitudes de tratamiento recibidas y el monitoreo de
los tratamientos iniciados.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
Para la solicitud de tratamiento se requiere el envío de la documentación
que se especifica más adelante.
Requisitos del trámite de autorización
1. Envío de la solicitud
Las solicitudes de tratamiento con Interferón Pegylado más Ribavirina serán
enviadas al Fondo Nacional de Recursos, en donde se estudiará la pertinencia de la
indicación en función de la presente normativa, verificándose además el
cumplimiento de los aspectos administrativos necesarios para dar curso a la
misma.
2. Indicación
La indicación del tratamiento constituye una etapa indisoluble del
tratamiento integral del paciente y en consecuencia es de responsabilidad directa
del Médico Hepatólogo, Gastroenterólogo o Infectólogo tratante de la institución
de origen del paciente.
En consecuencia el formulario de solicitud debe venir firmado por el Médico
tratante, identificado con su número de caja profesional.
3. Documentación necesaria
La documentación a enviar al FNR incluye:

Fotocopia de Cédula de Identidad del paciente.

Formulario de inicio de trámite.
El formulario de inicio de tramite es un formulario preimpreso, cuyo modelo
es aportado por el FNR y en donde deben ser llenados los datos identificatorios del
paciente y de contacto, datos del referente, datos del prestador de salud,
prestación solicitada.
-
Hoja de consentimiento informado
El trámite de solicitud debe acompañarse del consentimiento informado del
paciente a los efectos de la realización del acto médico. Este consentimiento será
recabado por el Médico Hepatólogo, Gastroenterólogo o Infectólogo responsable
en un modelo de consentimiento aportado por el FNR. Deberá constar en el mismo
la firma del médico y del paciente.
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Para el caso de pacientes menores de edad o incapaces, el consentimiento será
firmado por sus padres, tutores o curadores.
4. Formulario de Solicitud de Tratamiento con Interferon pegylado más
ribavirina
Los datos médicos que justifican la indicación del tratamiento deben ser
recogidos en el Formulario de Solicitud. El mismo es una hoja preimpresa cuyo
modelo es aportado por el FNR y que contiene datos sobre las condiciones del
paciente y la patología de la cual surge la indicación del tratamiento solicitado.
El FNR registrará en su base de datos la información de este formulario por
lo cual es imprescindible registrar en forma completa todos los ítems consignados
en los casilleros correspondientes.
Cualquier omisión en su llenado será causal de devolución de la solicitud.
5. Historia Clínica
La misma debe ser completa, claramente legible y en la misma deben
establecerse todos aquellos aspectos que hacen a la anamnesis y examen físico,
destacando los principales hechos clínicos y su evolución. De tal manera que de su
lectura y análisis resulten claramente expuestos los motivos de la indicación.
El envío de esta Historia Clínica es indispensable, ya que la información que
se aporta en un formulario precodificado (altamente funcional a los efectos de
registro) es necesariamente parcial y en ocasiones no refleja cabalmente la
situación del paciente.
6. Paraclínica necesaria para la autorización
Los informes de la paraclínica deben ser recientes a efectos de que puedan
ser evaluados correctamente con la situación del paciente al momento de la
autorización.
Quedará a criterio de los técnicos del Fondo según el estudio de cada
situación clínica planteada la necesidad de actualizarla y/o solicitar estudios
adicionales.
En caso que surja la necesidad de ampliar información respecto a la
situación clínica y a la evolución, el FNR a través del equipo técnico podrá recabar
información con el médico tratante, con el paciente o con su institución de origen.
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Es indispensable que al paciente se le hayan realizado los siguientes estudios
dentro de los 3 meses previos a la solicitud: Es indispensable que al paciente se le
hayan realizado los siguientes estudios, que deberán ser enviados al FNR:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dado se trata de enfermedad de denuncia obligatoria, debe enviarse copia
del documento enviado al MSP.
Hemograma completo con clasificación.
Funcional y enzimograma hepático completo: Bilirrubinas, GOT, GPT y GGT,
Fosfatasa alcalina
Tasa de protrombina.
Funcionalidad renal: Creatininemia y Azoemia.
Glicemia.
Proteinograma electroforético
Lipidograma
Anticuerpos antinucleares, antimúsculo liso.
Metabolismo férrico: Índice de saturación de transferrina y ferritina
Virus de la hepatitis C (VHC): genotipificación y carga viral del VHC.
HBsAg y HBcAc. De ser positivos se debe contar con Antígeno e del VHB y
Anticuerpo e, así como carga viral Virus B.
VIH, en caso de positividad confirmada debe aportarse evaluación de estado
inmunitario con carga viral y poblaciones linfocitarias.
TSH
Ecografía abdominal con medida de diámetro portal y dimensiones
esplénicas
Evaluación por profesional de salud mental, en pacientes con adicciones o
antecedentes y/o portadores de afección neuropsiquiátrica o en situación de
riesgo por tratamiento farmacológico.
Biopsia Hepática con por lo menos 10 espacios porta (biopsia significativa)
dentro de los 12 meses previos al ingreso de la solicitud de tratamiento
(puede ser prescindible ante la evidencia clínica, imagenológica,
endoscópica o paraclínica de cirrosis).
En el paciente cirrótico es obligatoria la realización de una endoscopía
digestiva alta con evaluación de la presencia o no de elementos de
Hipertensión
portal (Várices esofagogástricas o gastropatía de la
hipertensión portal)
En la Historia Clínica deben constar los resultados de los mismos.
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SEGUIMIENTO Y CONTROL DE TRATAMIENTOS AUTORIZADOS
1. Una vez autorizado el tratamiento con Interferón Pegylado más
Ribavirina en las condiciones establecidas, el Fondo Nacional de
Recursos emitirá autorización a la Institución de origen del paciente;
procediéndose a la entrega de la dosis de tratamiento autorizada para
cada paciente, para un mes, a través de los mecanismos que
considere pertinentes.
2. Para la continuación del tratamiento autorizado, la Institución de origen del
paciente deberá hacer llegar al Fondo Nacional de Recursos, la solicitud de
dosis para el próximo mes, en formulario diseñado para este propósito,
teniendo la obligación de declarar las complicaciones que presenta al
paciente en caso de que ellas existan, así como eventos que lleven a la
discontinuación del tratamiento.
3. El seguimiento de los tratamientos autorizados, se realizará a través de
controles periódicos que deberán ser enviados al Fondo Nacional de
Recursos con una periodicidad que se detalla, que deberá documentarse
con la siguiente evaluación paraclínica:
a) Hemograma en la primera semana, segunda semana y luego en forma
mensual.
b) Hepatograma (que incluye funcional y enzimograma hepático
mas tiempo de protrombina, albúmina y colesterol total) en forma
mensual. En la segunda semana debe contarse con un perfil de
transaminasas.
c) Carga viral del VHC (en tiempo real) a las 4 y 12 semanas. En
aquellos pacientes con resultado positivo en semana 12 deberá
repetirse a las 24 semanas. Es indispensable el envío del documento
correspondiente, sin el cual se considerará como no realizado.
d) PCR ARN de VHC al final del tratamiento y a los 6 meses de finalizado
el mismo.
4. Criterios de suspensión del tratamiento:
a) Ausencia de respuesta viral precoz.
b) Persistencia de replicación viral a la semana 24.
c) Efectos adversos relevantes que a juicio de Médico tratante ameriten
esta conducta.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
5. El FNR podrá implementar actividades de auditoría, seguimiento y control
técnico – administrativo de este tratamiento al igual que de los actos que
financia, incluyendo consultas directas a los pacientes tratados, control de
historias clínicas y otras que entienda pertinentes para el cumplimiento de
sus fines.
6. El reconocimiento de la administración del tratamiento y por ende su pago
se autorizará una vez que ingrese la solicitud de dosis siguiente (en el caso
que sea la última dosis o suspensiones de tratamiento, con el informe
creado para esto), donde conste firmado por el médico tratante que dicho
tratamiento se realizó a las dosis y en las fechas señaladas. De esta
constatación así testimoniada por el médico tratante surge la obligación del
FNR para con el proveedor del medicamento. En este sentido el FNR emitirá
un “Listado de Liquidación” mensual ante el cual el proveedor deberá
presentar la constancia de entrega del tratamiento en la institución que
corresponda (remito o similar) y la factura correspondiente.
7. Todos los formularios referidos en la presente normativa se encuentran
disponibles en la página web del FNR www.fnr.gub.uy
8. Las Instituciones que no cumplan con el envío de la información requerida
en este capítulo, podrán quedar excluidas de nuevos tratamientos hasta
tanto no regularicen la información pendiente.
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TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C CON INTERFERON PEGYLADO MÁS RIBAVIRINA
BIBLIOGRAFIA
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ader_et_al.pdf
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