Ministerio De Salud Pública Registro Sanitario de Productos Naturales

MINISTERIO DE SALUD P€BLICA
PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
la Constituci•n de la Rep‚blica del
Ecuador ordena
• "Art. 361. El Estado ejercerƒ la rector„a del
sistema a trav…s de la autoridad sanitaria
nacional, serƒ responsable de formular la
pol„tica nacional de salud, y normarƒ, regularƒ
y controlarƒ todas las actividades relacionadas
con la salud, as„ como el funcionamiento de
las entidades del sector.";
la Ley Orgƒnica de Salud manda:
• "Art. 137. Estƒn sujetos a registro sanitario los alimentos
procesados, aditivos, alimentarios, medicamentos en general,
productos nutrac…uticos, productos biol•gicos, naturales
procesados de uso medicinal, medicamentos homeopƒticos
productos dentales; dispositivos m…dicos,....":
• "Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a trav…s de su
organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta P…rez, quien ejercerƒ
sus funciones en forma desconcentrada, otorgarƒ,
suspenderƒ, cancelarƒ o reinscribirƒ el certificado de registro
sanitario, previo el cumplimiento de los trƒmites, requisitos y
plazos se†alados en esta Ley y sus reglamentos de acuerdo a
las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria
nacional...";
REGISTRO SANITARIO
• Trƒtase, en definitiva, de una autorizaci•n que
otorga el Estado, a trav…s de la Direcci•n
Nacional de Salud, determinante de la aptitud
del producto que se aprueba para su
utilizaci•n efectiva por parte de los
consumidores, sin consecuencias da†osas
para la salud de quien lo consume, en la
medida en que dicha utilizaci•n se la realice
cumpliendo el destino natural y ordinario del
producto.
• Nuestra legislaci•n recoge el primer criterio, esto
es el de exigir el registro sanitario tanto a los
productos ecuatorianos como a los forƒneos.
El art„culo 110 del mismo cuerpo normativo
consagra que "La Direcci•n Nacional de Salud
autorizarƒ la importaci•n de muestras de
productos y de materia prima para fines de
registro sanitario, y de muestras con fines de
promoci•n, de productos que tengan registro
sanitario".
"Art. 123.- El certificado de Registro Sanitario
de alimentos procesados y aditivos,
Autorizado por el Director General de Salud.
constituye el ‚nico documento que avaliza la
calidad
de
los
mismos.
para
la
Comercializaci•n interna y como base para la
concesi•n de los certificados de libre venta
con fines de exportaci•n".
• Art. 108.- El Ministerio de Salud P‚blica podrƒ cancelar el
Registro Sanitario en caso de que estableciere que un
producto o fabricante, seg‚n sea el caso, no cumple con los
requisitos y caracter„sticas establecidos por la ley y
normas correspondientes o que el producto pudiere, por
cualquier causa, provocar perjuicios a la salud de los
consumidores, siempre que las condiciones del producto
no fueren imputables a circunstancias ajenas al control del
titular del Registro Sanitario. En todo caso, la persona
natural o jur„dica responsable deberƒ resarcir plenamente
cualquier da†o que se produjere a terceros con motivo de
tal incumplimiento, sin perjuicio de otras responsabilidades
civiles o penales a que hubiere lugar.
• Art. 139.- El registro sanitario tendrƒ vigencia de cinco a†os,
contados a partir de la fecha de su concesi•n. Todo cambio
de la condici•n en que el producto fue aprobado en el
registro sanitario debe ser notificado Obligatoriamente a
la autoridad sanitaria nacional a trav…s del Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo
Izquieta P…rez y, darƒ lugar al procedimiento que se†ale la ley
y sus reglamentos.
•
Para el trƒmite de registro sanitario no se considerarƒ como
requisito la patente de los productos.
• El registro sanitario de medicamentos no da derecho de
exclusividad en el uso de la f•rmula.
• Para este prop•sito, el Ministerio de Salud P‚blica realizarƒ,
directamente o a trav…s de terceros debidamente
acreditados, inspecciones y anƒlisis de control de los
productos sujetos a Registro Sanitario, en forma peri•dica o
aleatoria de oficio o como consecuencia de denuncia
presentada por cualquier persona, natural o jur„dica, o por
iniciativa de cualquier organismo o dependencia estatal,
conforme al reglamente correspondiente.
Las muestras necesarias podrƒn ser obtenidas en aduanas,
en las instalaciones de producci•n o almacenamiento o en
los canales de distribuci•n al consumidor, incluyendo
medio de transporte y lugares de exhibici•n y venta.
• El informe t…cnico anal„tico para el otorgamiento
del registro sanitario, as„ como los anƒlisis de
control de calidad pos registro, deberƒn ser
elaborados por el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta P…rez, y
por laboratorios, universidades y escuelas
polit…cnicas, previamente acreditados por el
organismo competente, de conformidad con la
normativa aplicable, procedimientos que estƒn
sujetos al pago del importe establecido por la
autoridad sanitaria nacional.
• Art. 141.- El registro sanitario serƒ suspendido o
cancelado por la autoridad sanitaria nacional a trav…s
del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta P…rez, en cualquier tiempo si se
comprobase que el producto o su fabricante no
cumplen con los requisitos y condiciones establecidos
en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarƒn las
demƒs sanciones se†aladas en esta Ley.
• En todos los casos, el titular del registro o la persona
natural o jur„dica responsable, deberƒ resarcir plenamente
cualquier da†o que se produjere a terceros, sin perjuicio de
otras acciones legales a las que hubiere lugar.
REGLAMENTO DE REGISTRO Y
CONTROL SANITARIO
• Art. 111.- La construcci•n, instalaci•n, transformaci•n, y
funcionamiento de plantas industriales procesadoras de
alimentos, elaborados farmac…uticos y biol•gicos, de
cosm…ticos y plaguicidas, requieren permiso previo de la
autoridad de salud, que verificarƒ que se ajusten a los
requisitos establecidos y realizarƒ el control peri•dico de
los locales en funcionamiento. La falta de esta autorizaci•n,
as„ como el incumplimiento de las normas de salud y
normas t…cnicas aplicables de conformidad con lo que
establezca el reglamento correspondiente, serƒ causal para
la cancelaci•n del registro sanitario de los productos que
all„ fabriquen o procesaren o del registro sanitario de la
• empresa, seg‚n sea el caso”.
CAPITULO IV
De los productos naturales procesados de
uso medicinal
•
• Art. 164.- Los productos naturales procesados
de uso medicinal, se producirƒn, almacenarƒn,
comercializarƒn e importarƒn siempre que
cuenten con registro sanitario nacional, de
conformidad con la ley y el reglamento
correspondiente y bajo las normas de calidad
emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
•
Art. 102.- El Registro Sanitario serƒ otorgado cuando se hubiese emitido
previamente un informe t…cnico favorable, o mediante homologaci•n
conforme a lo establecido en esta ley.
El Registro Sanitario podrƒ tambi…n ser conferido a la empresa fabricante
para sus productos, sobre la base de la aplicaci•n de las buenas prƒcticas
de manufactura y demƒs requisitos que establezca el reglamento al
respecto.
•
Art. 103.- El informe t…cnico favorable para el otorgamiento del registro
Sanitario podrƒ ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Leopoldo Izquieta P…rez, universidades, escuelas polit…cnicas y
laboratorios, p‚blicos y privados, previamente acreditados para el efecto
por el Sistema Ecuatoriano de Metrolog„a, Normalizaci•n, Acreditaci•n y
Certificaci•n, de conformidad con lo que establezca el reglamento al
respecto.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 11.- Para aceptar a tr•mite una solicitud de registro se
verificar• que el formulario de control de la documentaci•n
que se ingresa, est… completado y firmado por el solicitante,
que se entrega el n‚mero de documentos que se declara, as„
como el archivo magn…tico de los documentos escaneados. Si
faltare alguno de los requisitos establecidos, no estuviere
completa la solicitud o el formulario de control, no se
aceptarƒ a trƒmite la solicitud.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 12.- Una vez recibida la solicitud de registro
sanitario con sus anexos, se proceder• al an•lisis
• t…cnico documental, para lo cual el INH dispone del
t…rmino mƒximo de 30 d„as contados a partir de la
fecha de recepci•n de la solicitud, si en este tiempo se
encuentran observaciones se notificarƒ por una sola
vez al interesado. La notificaci•n deberƒ ser retirada,
de las oficinas del INH, por el solicitante o por quien
tenga su autorizaci•n por escrito para constancia de la
recepci•n, sin embargo de lo cual el INH lo reportarƒ al
procedimiento electr•nico de seguimiento.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 13.- El solicitante dispondr• del t‚rmino de sesenta (60) dƒas,
contados a partir de la fecha de recepci•n de la notificaci•n, para
salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos.
• Si dentro del t…rmino se†alado no lo hiciera o no se ajuste a los
solicitado, el INH, en el t…rmino de diez (10) d„as contados a partir
de la fecha de presentaci•n del documento de alcance o del
vencimiento del t…rmino se†alado, seg‚n el caso, declararƒ
abandonada la solicitud mediante resoluci•n y notificarƒ al
solicitante para que retire la documentaci•n dentro de los quince
d„as siguientes a la notificaci•n de ese acto administrativo. Si el
solicitante no la retirare, se procederƒ a destruirla.
• En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por
concepto de registro sanitario, no serƒ devuelto.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 14.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo
determinado en los artƒculos precedentes, y es favorable el
informe del anƒlisis t…cnico documental, se otorgarƒ el
registro sanitario en el t…rmino mƒximo de 15 d„as,
conforme lo determina el art„culo 4 de este reglamento y el
7 del Reglamento a la Ley Orgƒnica de Salud.
• Art. 15.- Durante el proceso de registro sanitario se
determinar• la condici€n de comercializaci€n del
medicamento, es decir si es de venta libre, bajo
prescripci•n (con receta), de circulaci•n restringida,
con receta especial, o cualquier otra modalidad que la
autoridad sanitaria determine debe aplicarse.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN
GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 20.- Se requerir• de un nuevo registro sanitario, debiendo
cumplirse con el procedimiento
• se†alado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes
variaciones respecto al medicamento:
• a) Cambio de concentraci•n del o los principios activos;
• b) Nuevas indicaciones terap…uticas;
• c) Cambio de composici•n qu„mica del o los principios activos;
• d) Cambio de forma farmac…utica;
• e) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o pa„s del mismo;
• f) Cambio en la f•rmula de composici•n que altere las
especificaciones de estabilidad y
• biodisponibilidad del producto;
• g) Cambio del titular del producto; y,
• h) Nuevas asociaciones de principios activos.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN
GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
• Art. 23.- Cuando un producto farmac‚utico que ingresa a tr•mite
de registro sanitario con la categor„a de medicamento nuevo y por
cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta categor„a se
trasladarƒ al siguiente producto farmac…utico que con el mismo
principio activo, asociaci•n y/o v„a de administraci•n solicite su
respectivo trƒmite de registro sanitario.
• Art. 24.- Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un
producto con el mismo nombre gen…rico o de marca por cambio de
fabricante, ciudad o pa„s del mismo, o cambio de titular del
• producto, se anula automƒticamente el registro sanitario anterior.
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN
GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
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Art. 27.- La reinscripci€n es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el
certificado de registro sanitario, una vez concluido su per„odo de vigencia, siempre
que el producto conserve todas las caracter„sticas aprobadas durante la
inscripci•n. Para este trƒmite debe presentarse la solicitud de conformidad a lo
establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente
identificados,
foliados y rubricados tanto en t„sico como escaneados en archivo magn…tico lo
siguiente:
a) Copia aut…ntica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la
autoridad de salud
competente;
b) Copia aut…ntica del certificado de buenas prƒcticas de manufactura vigente:
c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmac…utico
objeto de comercio internacional seg‚n modelo de la OMS, o certificado de libre
venta, acorde a lo descrito en el art„culo
7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del pa„s de origen
del producto (en el caso de medicamentos importados);
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REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN
GENERAL
CAPITULO III
Del procedimiento para la obtenci€n del Registro Sanitario
Medicamentos en general
d) Original del certificado de registro sanitario anterior;
e) Muestras del producto en tama†o original con etiquetas definitivas, exactamente como se
comercializa;
f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este
trƒmite alguna modificaci•n, podrƒn presentar etiquetas provisionales responsabilizƒndose el
titular o representante del producto, del cumplimiento de dicha modificaci•n;
g) Certificado original de anƒlisis del lote en trƒmite y estudios de estabilidad a largo plazo en
condiciones experimentales correspondientes a la Zona Climƒtica IV, en la que se encuentra
ubicado el Ecuador, con una duraci•n igual al per„odo de vida ‚til solicitado. En caso de que hubiera
un cambio reciente en la f•rmula de composici•n que amerite un nuevo estudio de estabilidad,
podrƒn resentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones se†aladas en el art„culo 6 literal
n) numeral 2) incluyendo f•rmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir
firma, nombre y cargo del qu„mico farmac…utico o bioqu„mico farmac…utico responsable;
h) Informes t…cnicos de al menos dos anƒlisis de control de calidad posregistro, realizados durante
la vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley Orgƒnica de
Salud:
e, i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente .
Condiciones generales para obtenci€n
del registro sanitario
• Para la obtenci€n de registro sanitario de los medicamentos
homeop•ticos simples y complejos de fabricaci€n nacional o
importados, deber• cumplir con las
• condiciones generales que a continuaci€n se describen:
• Indicar vƒa de administraci€n;
• Ausencia de indicaci€n terap‚utica particular en la etiqueta, en
cualquier informaci€n o literatura relativa al medicamento;
• Que su grado de diluci€n garantice la inocuidad del medicamento;
en particular la preparaci€n, no deber• contener m•s de una parte
por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo establecido en las
farmacopeas
• homeop•ticas oficialmente aceptadas;
• Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se
encuentren en una de las farmacopeas homeop•ticas oficialmente
aceptadas.