carnotprim® solución - Carnot® Laboratorios

CARNOTPRIM® SOLUCIÓN
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Metoclopramida.
Gastroprocinético, Antiemético Central y Periférico. Analgésico de acción central
auxiliar en algunas cefaleas de origen vascular (migraña). Auxiliar en la inducción de
la lactancia. (Metoclopramida)
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
FORMA FARMACÉUTICA: SOLUCIÓN
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Metoclopramida .......... 100 mg
Vehículo cbp ...................................... 100 mL
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
De sus propiedades gastroenterocinéticas, Antieméticas Centrales y Periféricas y
Analgésicas centrales, CARNOTPRIM®, (Metoclopramida) puede ser de utilidad
terapéutica y/o profiláctica en las siguientes entidades nosológicas: reflujo
gastroesofágico, gastroenteritis infecciosa, úlcera gástrica, estenosis pilórica,
pseudo obstrucciones intestinales crónicas primitivas. Gastroparesias iatrogénicas:
para contrarrestar los efectos del uso de anticolinérgicos, opiáceos, dopaminérgicos.
Secuelas quirúrgicas: vagotomía con piloroplastía, vagotomía fúndica, gastrectomías
parciales. Afecciones psíquicas y neuromusculares: anorexia mental, amiloidosis,
colagenopatías, esclerodermia, distrofias musculares (colon espástico), diversos
síndromes neuropsiquiátricos. Afecciones metabólicas y endócrinas: diabetes,
hipotiroidismo, insuficiencia renal. En Vómito agudo o crónico, de etiología:
gastroenterológica, infecciosa, metabólica, endocrina, neurológica, iatrogénica,
psicógena, anatómica, respiratoria. De utilidad profiláctica en la náusea y/o vómito
por: quimioterapia, radioterapia, perianestesia, mareo de translación, etc. De utilidad
analgésica por acción central (solo o en interacción): Como auxiliar en cefaleas de
origen vascular (migraña). De utilidad en la inducción de la lactancia. Auxiliar cuando
se requiere inducir la lactancia.
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
CARNOTPRIM®, (Metoclopramida) se absorbe fácilmente, ya sea por el tracto
gastrointestinal, como a partir de los depósitos intramusculares, alcanza su máxima
concentración hemática (Cmax.),entre los 45 a 90 minutos, cuando se administra por
la vía oral; con la formulación en liberación prolongada la disolución intraluminal
gradual se libera por 8 a 10 horas, cantidades suficientes para mantener un estado
estable de absorción y niveles séricos terapéuticos por 12 h. El inicio de la acción
farmacológica de la Metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de la
administración intravenosa, 10 a 15 minutos después de la aplicación intramuscular
y 30 a 60 minutos después de la toma oral; la biodisponibilidad de la Metoclopramida
es > al 80 %. Su distribución obedece a un modelo bicompartimental, como una baja
unión a las proteínas plasmáticas y un amplia difusión tisular, en forma preferencial
tracto gastrointestinal, el hígado y las vías biliares, además del área postrema. Su
metabolismo da por oxidación un derivado mono desmetilado, pero la mayor parte
se conjuga dando glucuro y sulfuro derivados, los cuales son eliminados por la orina
o la bilis al mismo tiempo que el producto sin cambios, presentándose una
recirculación enterohepático, el aclaramiento renal o hepático depende del flujo
sanguíneo; de la dosis administrada, un 98% se elimina por la vía renal y una
cantidad mínima pasa a la bilis pero se reabsorbe en el intestino. La mayor parte de
la eliminación se produce durante las primeras 6 horas. La Metoclopramida estimula
la motilidad del tracto gastrointestinal superior, sin modificar las secreciones
pancreáticas, biliares o gástricas.
Aumenta el tono y la amplitud de las
contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico, aumenta la
peristalsis del duodeno y del yeyuno, con lo cual provoca aceleración del tiempo de
vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el tono del esfínter
esofágico interior, es por otra parte un eficaz antiemético. Estos efectos de la
Metoclopramida, son parcialmente debidos a su actividad como un antagonista de la
dopamina, las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de
los receptores gástricos a la dopamina, como la aumento de liberación de
acetilcolina, agregándose propiedades mixtas sobre los receptores serotoninérgicos
5HT, o M. Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los
quimiorreceptores, en el piso del cuarto ventrículo y en el centro cerebral de vómito.
Las propiedades antimigrañosas de la Metoclopramida han sido demostradas en
diversos ensayos clínicos, administrada sola o en asociación con otras analgésicos.
Esta propiedad se asocia a la capacidad de la Metoclopramida de ocupar
receptores serotoninérgicos a nivel central especialmente de la subpoblación 5HT3,
sin embargo, este aspecto no ha sido aún clarificado, a pesar de que se ha
demostrado su alta eficacia clínica en el control de cafaleas de origen vascular de
tipo migrañoso esencialmente. En la inducción de la lactancia la Metoclopramida ha
sido administrada en pacientes primíparas e incluso nulíparas en producto de
adopción.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Metoclopramida. Oclusión intestinal, perforación o cualquier
otra condición en la que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea riesgoso.
Apendicitis aguda, síndrome extrapiramidal.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
Cuando se administra Metoclopramida en forma conjunta con psicotrópicos,
antihistamínicos o barbitúricos, se debe tener en cuenta que puede producir efectos
depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol en forma
concomitante con el medicamento. Cuando se utiliza la vía parenteral, si el
medicamento se aplica en forma rápida se pueden llegar a provocar síntomas
extrapiramidales (tortícolis, trismos, crisis oculógiras), que son reversibles al
suspender el medicamento o bien ceden con la administración de diazepam o
difenhidramina. En la literatura internacional la aparición de síntomas
extrapiramidales con la administración de Metoclopramida a dosis terapéuticas es de
1 en 33 000 pacientes. En pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe valorar
la administración del fármaco por periodos prolongados debido a que su eliminación
es por vía renal en un 98% y en caso necesario se ajustará la dosis del
medicamento.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
La Metoclopramida, ha sido ampliamente utilizada durante el embarazo para aliviar
tanto la hiperémesis gravídica, reflujo gastroesofágico y las gastroparesias que
pueden presentarse durante el embarazo. El consenso general recomienda su uso
durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y como con la gran mayoría de
los medicamentos no contraindicados durante el embarazo, su prescripción durante
el primer trimestre queda a juicio del médico tratante tomando en cuenta la
severidad del caso, los beneficios potenciales y el probable riesgo que pudiera haber
para el producto, la Metoclopramida se elimina en pequeñas dosis en la leche
materna (ver dosis y vía de administración).
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En pacientes sensibles se pueden presentar somnolencia, cansancio y laxitud en los
primeros días de tratamiento, otras reacciones consisten en sedación y mareo, que
en la mayoría de los casos desaparecen sin necesidad de modificar el esquema
terapéutico o tomar medidas adicionales. Cuando se utiliza la vía parenteral, si el
medicamento se aplica en forma rápida puede llegar a provocar síntomas
extrapiramidales (tortícolis, trismos, crisis oculógiras), que son reversibles al
suspender la medicación o con la administración de diazepam o difenhidramina.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La Metoclopramida puede ser utilizada en forma concomitante con Bloqueadores
H2, inhibidores de la bomba de protones y antiácidos ya que no interfiere
farmacocinéticamente ni farmacodinámicamente con estos productos como es el
caso de otros procinéticos que están contraindicados. Cuando se administra con
psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos produce efectos depresivos adicionales
en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol. El cloranfenicol, ácido
acetilsalicílico, desipramina, doxorrubicina y propantelina disminuyen la velocidad de
absorción de la Metoclopramida. Las propiedades antimigrañosas de la
Metoclopramida pueden copotencializarse con la administración concomitante de
analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroidales (AINES).
XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios en animales de laboratorio no han reportado efectos relacionados de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad. Sin
embargo es conveniente recordar que la Metoclopramida eleva los niveles de
prolactina por lo que su administración a pacientes con carcinoma de mama puede
estar contraindicado.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
CARNOTPRIM® SOLUCIÓN 100 mg/ 100 mL (Gastroprocinético, Antiemético,
Reflujo gastroesofágico)
Cálculo recomendado para niños:
Kg de peso Dosis recomendada en mL por toma
|3.00
0.4
3.50
0.4
4.00
0.5
4.50
0.6
5.00
0.6
5.50
0.7
6.00
0.8
6.50
0.8
7.00
0.9
7.50
1.0
8.00
1.0
8.50
1.1
9.00
1.2
9.50
1.2
10.00
1.3
15.00
2.0
20.00
2.6
25.00
3.3
30.00
4.0
35.00
4.6
40.00
5.3
45.00
6.0
Cada mL contiene 1 mg de Clorhidrato de Metoclopramida. La tabla anterior es
calculada a 0.4 mg/Kg de peso repartida en 3 tomas, con un intervalo mínimo de
administración de 6 horas entre cada toma. Las dosis listadas corresponden en mL
en la Pipeta dosificadora y representan la cantidad que deberá administrarse en
cada toma. La dosis terapéutica eficaz de CARNOTPRIM® SOLUCIÓN ORAL es de
0.3 a 0.5 mg/Kg de peso repartida en 3 tomas. En niños la dosis no deberá exceder
de 0.5 mg/Kg de peso repartido en 3 tomas. No rebase la dosis indicada por su
médico. Adultos: 10 mL 3 o 4 veces al día antes de los alimentos. Inducción de la
lactancia. Tomar 10 mL de Solución Oral cada 8 horas, dependiendo de la
respuesta de la paciente, por un período máximo de 10 días.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
Sedación, mareo, reacciones extrapiramidales (tortícolis, trismos, crisis oculógiras)
que son reversibles al ajustar la dosis, suspender la medicación o con la aplicación
de diazepam y/o difenhidramina.
XV. PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un frasco con 100 mL (100 mg/ 100 mL) y
Pipeta dosificadora.
XVI. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 o C.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda
bajo responsabilidad del médico.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.
CARNOT® LABORATORIOS
Nicolás San Juan 1046 Col. Del Valle,
Deleg. Benito Juárez C.P. 03100 México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 0324M80 SSA IV
No. de clave: IPP: 093300CT050513
® Marca Registrada.