ANEXO N° 11 - POE 9 MONITOREO ÉTICO El(La) Investigador(a) Principal recibirá un Aviso de Monitoreo, debe responder si está de acuerdo con la fecha de la visitas o comunicarse para acordar una fecha cercana a la informada. En la fecha prevista se asistirá para hacer el monitoreo, la visita se inicia con una primera reunión del IP y su equipo; luego se trabaja sobre los documentos solicitados en el Aviso de Monitoreo. Ello depende del tipo de estudios que se esté desarrollando en el centro. Se deja una copia del informe preliminar, que es el mismo que se eleva al CEI para su evaluación. El CEI emite un informe final. Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 1 C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS D R. E N R I Q U E T O R N Ú ANUNCIO DE MONITOREO ETICO Ciudad de Buenos Aires …. / …. / 201.. Presidente Mgt. Claudia Vukotich Secretaria TO Adriana Molina Miembros Lic. Clara Cullen Dra. Patricia Di Gioia Dra. Diana Klajn Fca. Eva Laje Dr. Raúl Lassizuk Dr. Guillermo Mammana Dra. Gabriela Peirano Dr. Silvio Rosell Miembros Externos Dra. Pilar de Antueno Sr. Pablo Díaz Vukotich Sra. Estela Jaime Dra. Claudia Rocca Miembros Suplentes Dr. Carlos Bertolini Dra. Liliana Chisari Lic. Ma. Elena García Ramos Pbro. Álvaro Izurieta Mg. Patricia Sorokin Dra. Beatriz Vugalter N° Proyecto: Título del Proyecto: “” Nombre del Investigador Principal: Estimado Dr……….. De acuerdo a lo establecido en el artículo 9 de los Procedimientos Operativos Estandarizados de este Comité y en cumplimiento de la Ley 3301/09 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y la Disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) queremos informarle que usted ha sido seleccionado para un MONITOREO ETICO del estudio de referencia. Dicho monitoreo será realizado el/los día/s …. del mes de …… de 201.. a las …/… hs. Para este monitoreo, le pedimos que prepare la siguiente documentación: Carpeta del Investigador Listado de todos los pacientes incluidos en el estudio. (si corresponde) Originales de todos los Formularios de Consentimiento Informado firmados a la fecha. (si corresponde) Historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio. A continuación le comentamos la dinámica de la visita, 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Arribo del personal del Comité de Ética al servicio. Reunión de apertura con el Investigador Principal y su equipo. Monitoreo Ético de la documentación del estudio. Revisión de los hallazgos con el Investigador Principal y su equipo. Elaboración del Reporte Preliminar del Monitoreo. Plan de acción y pautas para el seguimiento. Reporte Final del Monitoreo Ético Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 2 C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS D R. E N R I Q U E T O R N Ú ANUNCIO DE MONITOREO ETICO Presidente Mgt. Claudia Vukotich Las personas designadas para este monitoreo son: Secretaria TO Adriana Molina …………………………………………………………….. Miembros Lic. Clara Cullen Dra. Patricia Di Gioia Dra. Diana Klajn Fca. Eva Laje Dr. Raúl Lassizuk Dr. Guillermo Mammana Dra. Gabriela Peirano Dr. Silvio Rosell …………………………………………………………….. Para un mejor funcionamiento del monitoreo le solicitamos nos pueda reservar un espacio en el sector donde podamos revisar la documentación solicitada. En caso de corresponder, le pediremos ver donde se archiva la documentación y donde se guardan los materiales y la medicación del estudio. En caso de no poder realizarse el monitoreo en la fecha propuesta le solicitamos comunicarse con nosotros dentro de las 24 hs de recibida esta notificación. Para cualquier consulta puede comunicarse con este Comité: Miembros Externos Dra. Pilar de Antueno Sr. Pablo Díaz Vukotich Sra. Estela Jaime Dra. Claudia Rocca Email: [email protected] Teléfono: 4521-1236 Interno 305. Cordiales Saludos Nombre Cargo Nombre Cargo Miembros Suplentes Dr. Carlos Bertolini Dra. Liliana Chisari Lic. Ma. Elena García Ramos Pbro. Álvaro Izurieta Mg. Patricia Sorokin Dra. Beatriz Vugalter Nota Enviada: Nota Recibida: de de de 201 de 201 Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 3 C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS D R. E N R I Q U E T O R N Ú INFORME PRELIMINAR DE MONITOREO ÉTICO Fecha y hora: N° Proyecto: Título del Proyecto: “” Nombre del Investigador Principal: Fecha del Monitoreo: Monitores Responsables: 1. Documentación revisada a. Consentimientos Informados SI NO Desde el inicio del estudio / ultimo monitoreo realizado el … / … / …. se firmaron …… consentimientos informados. Paciente # Iniciales del paciente Versión del CI Fecha de firma del CI Testigo (si/no) Investigador actuante De la revisión de los mismos surge que: Versión utilizada: Datos de contacto del Investigador: Página de firmas: Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 4 ………………………………………………………………………………………………... b. Historias Clínicas SI NO De la revisión de las mismas surge que: Título del protocolo Documentación del proceso de toma del consentimiento informado SI NO Coincidencia entre medico que firmó y médico que evolucionó Criterios de inclusión Criterios de exclusión Criterios de discontinuación Eventos adversos no serios Eventos adversos serios. Fecha de conocimiento del mismo Fecha de reporte al patrocinante. Fecha de reporte al Comité de Ética Estado del evento: Otros hallazgos: ……………………………………………………………………………………………… c. Archivo del Investigador De la revisión del mismo surge que: Listado de documentos del estudio Listado de pacientes incluidos Listado de personal delegado en el estudio CV de los integrantes del equipo Aprobaciones de este Comité Correspondencia con este Comité Aprobaciones de ANMAT Póliza de seguro Contrato firmado con el patrocinante. Otros documentos Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 5 Colocar la versión d. Visita del sitio de investigación Lugar de atención a los pacientes. Lugar de toma de consentimiento informado Archivo de documentación del estudio. Lugar donde se guarda la medicación del estudio Lugar donde se procesan las muestras biológicas Lugar donde se realizan las evaluaciones del estudio e. Consideraciones generales 2. Reunión de informe de la visita Integrantes presentes del equipo de investigación: Integrantes presentes del Comité de Ética Resumen de los hallazgos Acciones consensuadas con el Investigador Principal. Firma del Acta Preliminar Fecha y hora Se firman dos ejemplares del mismo tenor Uno para el IP y otro para el Monitor Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 6 C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS D R. E N R I Q U E T O R N Ú INFORME FINAL MONITOREO ETICO Fecha N° Proyecto: Título del Proyecto: “” Nombre del Investigador Principal: Fecha del Monitoreo: Monitores Responsables: 3. Documentación revisada a. Consentimientos Informados SI NO De la revisión de los mismos surge que: ………………………………………………………………………………………………... f. Historias Clínicas SI NO De la revisión de las mismas surge que: Otros hallazgos: ……………………………………………………………………………………………… g. Archivo del Investigador De la revisión del mismo surge que: Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 7 h. Visita del sitio de investigación i. Consideraciones generales 4. Reunión de informe de la visita Integrantes presentes del equipo de investigación: Integrantes presentes del Comité de Ética Resumen de los hallazgos Indicaciones para el centro y el Investigador Principal. Firma y aclaración Firma y aclaración Se firman dos ejemplares del mismo tenor Uno para el IP y otro para el CEI Comité de Ética en Investigación HT DI-2011-383-HGAT Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013. Monitoreo Ético 8