Tabla No. 4 Fecha de publicación 01/09/2015

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
No.
RADICADO
31 de Agosto del 2015
FECHA
PATROCINADOR / CRO
ALCON RESEARCH LTDA. / QUINTILES
COLOMBIA LTDA
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
1. INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN
OFTALMOLÓGIA.
2. FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDERFOSCAL.
3. CLÍNICA DE OFTALMOLOGIA SAN DIEGO.
4. FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA NACIONAL.
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSIÓN 6,0 DE FECHA MAYO 21 DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
C-12-071
PI-ALR-834
1245.28
PI-PP-423
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. DEXA DIAB SERVICIOS MEDICOS LTDA IPS.
2. BIOMELAB LTDA.
3. FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER
FOSCAL
4. ENDOCARE LTDA.
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSIÓN 10 DEL 06 MAYO DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
ROCHE S.A
MO 25515
PI-RO-562
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO MEDICO IMBANACO
2. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
3. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO –
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR RO5185426 (PLX4032) (VEMURAFENIB)
DECIMO SEGUNDA VERSIÓN , ENERO DEL 2015.
DOCUMENTO REVISADO
26/05/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLDK378A2301
PI-NO-843
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
ONCOMEDICA S.A
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 7 DEL 12 DE JUNIO DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
27/05/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
PI-MS-809
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER
FOSCAL
2. CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A
3. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
4. FUNDACION VALLE DE LILI
5. HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICA SAN RAFAEL
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 19 DEL 11 DE DICIEMBRE DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSIÓN DE SEPTIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
15052574
25/05/2015
2
15053920
27/05/2015
3
15059390
10/06/2015
4
15053409
15053607
TIPO DE DOCUMENTO
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1
5
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
1. BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA
S.A.
2. PPD COLOMBIA S.A.S.
PFIZER COLOMBIA S.A.S /
ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH
INTERNATIONAL LIMITED SUCURSAL
COLOMBIA
MK 5592-069
1. IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL JOSE LUIS
ACCINI S.A.S
2. CENTRO DE DIAGNOSTICO CARDIOLÓGICO LTDA.
3. DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA.
4. FUNDACION CARDIOMET CEQUIN.
5. RODRIGO BOTERO S.A.S
6. ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTA DE
CALDAS
7. CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOMEDICAS
RIESCARD
8. CENTRO DE MEDICINA DEL EJERCICIO Y
REHABILITACIÓN CARDIACA S.A. CEMDE S.A.
9. INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN ENDOCRINOLOGÍA
Y PREVENCIÓN METABÓLICA ENDOCARE LTDA.
10. FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
11. CENTRO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS S.A.S.
12. FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA BIOS
B1481020
PI-PF-841
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
PRODUCTOS ROCHE S.A
BO21005
PI-RO-790
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL -INSTITUTO DE
CARDIOLOGIA
2. FUNDACION UNIVERSITARIA SANITAS
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: FOLLETO DEL INVESTIGADOR RO 45-2294 MABTHERA°/RITUXAN
(RITUXIMAB) ONCOLOGÍA, VERSIÓN DÉCIMO NOVENA, JULIO 2014
DOCUMENTO REVISADO
03/06/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
MO28457
EO-RO-34
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
ONCOMEDICA S.A - INSTITUTO MÉDICO DE ALTA
TECNOLOGIA
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR RO45-2294 MABTHERA°SC/RITUXAN°SC
(FORMULACION SUBCUTANEA DE RITUXIMAB), INDICACIONES ONCOLÓICAS, SEXTA
VERSIÓN FEBRERO DE 2015.
DOCUMENTO REVISADO
15057314
04/06/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
BO22334
PI-RO-525
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
2. CENTRO MÉDICO IMBANACO
3. FUNDACIÒN CARDIOINFANTIL. INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA
4. UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA
FOLLETO DEL INVESTIGADOR RO 45-2294 MABTHERA®/RITUXAN® (RITUXIMAB)
ONCOLOGÍA, VERSIÓN DÉCIMO NOVENA, JULIO 2014
DOCUMENTO REVISADO
15057313
04/06/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
BO22334
PI-RO-525
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
2. CENTRO MÉDICO IMBANACO
3. FUNDACIÒN CARDIOINFANTIL. INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA
4. UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA
MANUAL DEL INVESTIGADOR RO 45-2294 MABTHERA®SC /RITUXAN®SC (RITUXIMAB
FORMULACION SUBCUTANEA) INDICACIONES DE ONCOLOGÍA, QUINTA VERSIÓN
FEBRERO 2014
DOCUMENTO REVISADO
6
15056483
03/06/2015
7
15056703
03/06/2015
8
15056707
9
10
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 1 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
PI-NO-670
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. IPS CENTRO DE DIABETES CARDIOVASCULAR.
2. DEXADIAB SERVICIOS MEDICOS LTDA IPS.
3. HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN
JOSÉ.
4. CENTRO DE DIAGNÓSTICO CARDIOLÓGICO.
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: EDICIÓN 18 CON FECHA DE PUBLICACIÓN DE 06 DE JUNIO DE 2014 QUE
REMPLAZA LA EDICIÓN 17 DEL 03 DE JUNIO DE 2013.
DOCUMENTO REVISADO
A3921139
PI-IC-686
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
INSTITUTO DE COLOPROCTOLOGÍA ICO S.A.S
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO DE FASES 3, VERSIÓN DEL 24
DE FEBRERO DE 2015.
CUMPLE
ROCHE S.A
ML28700
PI-RO-874
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. RIESGO DE FRACTURA S.A.
2. SERVIMED E.U.
3. REUMALAB S.A.S.
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR, RO4877533 ACTEMRA, RoACTEMRA
(TOCILIZUMAB) 16a. VERSIÓN , SEPTIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
11/06/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CBYL719A2201
PI-NO-854
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. ADMINISTRADORA COUNTRY- CLÍNICA DEL
COUNTRY.
2. CLÍNICA VIDA
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: EDICIÓN 7 DEL 18 FEBRERO DE 2015.
DOCUMENTO REVISADO
15061236
16/06/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
A3921024
PI-LP-322
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGÍA E
INMUNOLOGÍA CIREI S.A.S
2. SERVIMED E.U.
3. RIESGO DE FRACTURA S.A
4. CENTRO DE REUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA S.A.S
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: TOFACITINIB (CP-690,550) VERSION DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
16
15059393
10/06/2015
ROCHE S.A
BO25126
PI-RO-656
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
2. ONCOMÉDICA S.A. INSTITUTO MEDICO DE ALTA
TECNOLOGIA
3. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL, INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA
4. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E.
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR RO045-2317 HERCEPTIN (TRASTUZUMAB)
DECIMO TERCERA VERSIÓN, OCTUBRE DE 2012.
DOCUMENTO REVISADO
17
15064284
23/06/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
EFC13799
PI-SA-950
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION COLOMBIANA DE DIABETES
FORMATO PARA LA PRESENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACION CLINICA.
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO INFORMACION ESCRITA PARA EL
SUJETO_VERSIÓN LOCAL No. 1 COL, DEL 12 DE NOVIEMBRE DE 2014.
CUMPLE
18
15064290
23/06/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
EFC13799
PI-SA-950
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
FUNDACION CARDIOMET CEQUIN
FORMATO PARA LA PRESENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACION CLINICA.
CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSIÓN LOCAL No. 2 COL, DEL 28 DE ABRIL DE 2015
CUMPLE
19
15064291
23/06/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
EFC13799
PI-SA-950
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO PARA LA PRESENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACION CLINICA.
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL ANALISIS
FARMACOGENETICO_VERSION LOCAL No. 1a COL DEL 10 DE MARZO DE 2015.
CUMPLE
20
15064293
23/06/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
EFC13799
PI-SA-950
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO PARA LA PRESENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACION CLINICA.
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO INFORMACION ESCRITA PARA EL
SUJETO_VERSION LOCAL No. 1a COL DEL 10 DE MARZO DE 2015
CUMPLE
21
15064297
23/06/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
EFC13799
PI-SA-950
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO PARA LA PRESENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACION CLINICA.
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO USO FUTURO DE MUESTRAS_VERSION
LOCAL No. 1a COL DEL 10 DE MARZO DE 2015.
CUMPLE
22
15081361
05/08/2015
ASTRAZENECA
D589SC00003
PI-AZ-932
NUEVO INVESTIGADOR
CLINICA DE LA COSTA LTDA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL DR.
ALVARO RAFAEL URBINA
CUMPLE
23
15060155
11/06/2015
PFIZER COLOMBIA S.A.S ICON
HOLDINGS CLINICAL RESEARCH
INTERNATIONAL LIMITED SUCURSAL
COLOMBIA
A3921061
PI-LP-554
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. MEDICITY S.A.S.
2. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
3. RIESGO DE FRACTURA S.A
4. CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LA
UNIVERSIDAD DEL ROSARIO.
5. REUMALAB S.A.S
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR - TOFACITINIB (CP-690,550) VERSIÓN
DICIEMBRE 2014
DOCUMENTO REVISADO
24
15081367
05/08/2015
ASTRAZENECA
D589SC00003
PI-AZ-932
NUEVO INVESTIGADOR
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR CAFAM, SEDE
CENTRO DE ATENCIÓN EN SALUD CAFAM
FLORESTA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DRA ANDREA
CAROLINA CABALLERO
CUMPLE
25
15065562
25/06/2015
ASTRAZENECA
D589SC00003
PI-AZ-932
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN NEUMOLÓGICA COLOMBIANA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
11
15059566
10/06/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLAF237A23156
12
15050376
20/05/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
13
15060175
11/06/2015
14
15060159
15
26
15060559
12/06/2015
PUMA BIOTECHNOLOGY INC, /
PAREXEL INTERNACIONAL COLOMBIA
S.A.S
3144A2-3004-WW PI-LW-357
1. CLINICA DEL COUNTRY
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
2. ONCOMÉDICA S.A. INSTITUTO MEDICO DE ALTA
INVESTIGADOR:VERSIÓN 2,0 DE FECHA 06 DE DICIEMBRE DE 2013.
TECNOLOGIA
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
DOCUMENTO REVISADO
Página 2 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
PI-AZ-932
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CLINICA DE LA COSTA LTDA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
D589SC00003
PI-AZ-932
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR CAFAM, SEDE
CENTRO DE ATENCIÓN EN SALUD CAFAM
FLORESTA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
212082PCR3011
PI-JC-722
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
2. CLINICA UNIVERSITARIA COLSANITAS
3. FUNDACIÒN OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
4. CLINICA DEL COUNTRY
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 11 DEL 22 DE SEPTIEMBRE DE 2014. Y ADENDA 1
A LA EDICION 11 DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR DE FECHA 10 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 6.0 DE 20 DE
NOVIEMBRE DE 2014 Y ANEXO 2.0 DEL 3 DE NOVIEMBRE DE 2014
CUMPLE
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
27
15081362
05/08/2015
ASTRAZENECA
D589SC00003
28
15081364
05/08/2015
ASTRAZENECA
29
15036593
14/04/2015
JANSSEN CILAG S.A.
30
15076513
24/07/2015
PAREXEL INTERNATIONAL COLOMBIA
S.A.S
BCB109
PI-PA-513
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
1. IPS CENTRO MEDICO JULIAN CORONEL S.A.
2. RODRIGO BOTERO S.A.S.
3. CEMDE S.A.
4.FUNDACIÓN BIOS
5. FOQUS IPS LTDA
6.BIOMELAB LTDA
7. ENDOCARE LTDA
8. ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
9. FUNDACIÒN CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICACIC
31
15068524
03/07/2015
QUINTILES COLOMBIA LTDA
211LE201
PI-BG-662
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
1.CENTRO DE REUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA LTDA.
2. CLINICA DE LA COSTA LTDA. 3. HOSPITAL PABLO
TOBON URIBE . PREVENTIVE CARE S.AS
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 3.0, FINAL, 16 DE
DICIEMBRE DE 2014
2. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO USADO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO
VERSION 3.1, FINAL, 16 DE DICIEMBRE DE 2014
CUMPLE
CUMPLE
32
15071469
10/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM
1237.6
PI-PP-580
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
1. FUNDACION NEUMOLOGICA COLOMBIANA
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 3.08.2 COLOMBIA 19
NOVIEMBRE DE 2012 MODIFICADO PARA EL DR. RAFAEL ENRIQUE CONDE
CAMACHO/FUNDACION NEUMOLOGICA COLOMBIANA EL 1 DE ABRIL DE 2013 2.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 1.08.1 COLOMBIA
MODIFICADO PARA EL DR. RAFAEL ENRIQUE CONDE CAMACHO/FUNDACION
NEUMOLOGICA COLOMBIANA EL 3 DE ENERO DE 2012
33
15037230
15/04/2015
ASTELLAS PHARMA GLOBAL
DEVELOPMENT, INC/INC RESEARCH
COLOMBIA LTDA
015K-CL-RA25
PI-AS-751
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. MEDICITY S.A.S.
2. CIRCARIBE S.A.S.
3. CENTRO MEDICO JULIAN CORONEL
4. SERVIMED S.A.S.
5. CIREI S.A.S.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION GLOBAL 5 DEL 7 DE MARZO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. FUNDACION VALLE DEL LILI
2. ASISTENCIA CIENTIFICA DE ALTA COMPLEJIDAD
S.A.S.
3. ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS.
4. FUNDACION REINA ISABEL.
5. FUNDACION CARDIOMET CEQUIN.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR IB EDICION 19 DEL 23 DE MARZO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
CUMPLE
CUMPLE
34
15033099
06/04/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
MK 0518-292
PI-MS-870
35
15071468
10/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM
1237.6
PI-PP-580
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
1. FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL 1237.6 VERSION
3.04.0 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER FOSCAL
DR. FABIO BOLIVAR GRIMALDOS
2. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL +12 pft 1237.6
VERSION 3.04.0 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL DR. FABIO BOLIVAR GRIMALDOS
36
15071467
10/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM
1237.6
PI-PP-580
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
1. FUNDACION VALLE DE LILI
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL 1237.6 VERSION3.06.2
COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 MODIFICADO PARA DRA. LILIANA FERNANDEZ TRUJILLO 12 DE
ABRIL DE 2013 FUNDACION VALLE DE LILI
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 3 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
No.
37
RADICADO
15071471
31 de Agosto del 2015
FECHA
10/07/2015
PATROCINADOR / CRO
BOEHRINGER INGELHEIM
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
1237.6
PI-PP-580
TIPO DE DOCUMENTO
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
IPS CENTRO ESPECIALIZADO EN ENFERMEDADES
PULMONARES
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL 1237.6 VERSION
3.03.0 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 IPS CENTRO ESPECIALIZADO EN ENFERMEDADES
PULMONARES DR. CARLOS EDUARDO MATIZ
2. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL +12 PFT 1237.6
VERSION 3.03.0 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 IPS CENTRO ESPECIALIZADO EN
ENFERMEDADES PULMONARES DR. CARLOS EDUARDO MATIZ
CUMPLE
HOSPITAL SANTA CLARA E.S.E
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL 1237.6 VERSION
3.07.1 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 MODIFICADO PARA EL DR. FRANCISCO ORLANDO
SERRANO VASQUEZ EL 13 DICIEMBRE DE 2012 HOSPITAL SANTA CLARA E.S.E
2. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIO PRINCIPAL +12 PFT 1237.6
VERSION 3.07.1 COLOMBIA 19 NOVIEMBRE DE 2012 MODIFICADO PARA EL DR. FRANCISCO ORLANDO
SERRANO VASQUEZ EL 13 DICIEMBRE DE 2012 HOSPITAL SANTA CLARA E.S.E
CUMPLE
CUMPLE
38
15071470
10/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM
1237.6
PI-PP-580
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
39
15073619
16/07/2015
PFIZER COLOMBIA S.A.S
A3921061
PI-LP-554
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGÍA REUMALAB 1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
S.A.S
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 23 DE FEBRERO 2015
40
15067712
02/07/2015
BIOGEN IDEC RESEARCH LIMITED/
QUINTILES COLOMBIA LTDA
211LE201
PI-BG-662
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
SOCIEDAD DE CIRUGIA DE BOGOTA HOSPITAL SAN
JOSE
1. FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 2.1 FINAL, 3 DE
DICIEMBRE DE 2012
CUMPLE
41
15064843
24/06/2015
PPD COLOMBIA S.A.S
10TASQ10
PI-PP-527
INFORME ANUAL
1. FUNDACION VALLE DE LILI
2. FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA
FORMATO INFORME ANUAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTO REVISADO
42
15065466
25/06/2015
QUINTILES DE COLOMBIA
PCI32765CLL3001
PI-JC-716
INFORME ANUAL
1. FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
2. CLINICA COUNTRY
3. FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA
FORMATO INFORME ANUAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTO REVISADO
43
15062260
18/06/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
BO21005-GOYA
PI-RO-790
INFORME ANUAL
1. FUNDACION CARDIOINFANTIL
2. CLINICA COLSANITAS S.A. SEDE CLINICA
UNIVERSITARIA COLOMBIA
3. FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
FORMATO INFORME ANUAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO INFORME ANUAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTO REVISADO
44
15064180
23/06/2015
INC RESEARCH
GLPG0634-CL203
PI-GAL-787
INFORME ANUAL
1. IDEARG SAS
2. CIREI SAS
3. PREVENTIVE CARE SAS
4. FUNDACION BIOS
5. MEDICITY SAS
6. CLINICA DE LA ARTRITIS TEMPRANA S.A.S
7.CIRCARIBE SAS
8.HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
45
15064906
24/06/2015
PPD COLOMBIA S.A.S
ACHN 490-007
PI-LC-882
INFORME ANUAL
1. CENTRO DE INVESTIGACIONES CLINICAS S.A.S.
2.HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
FORMATO INFORME ANUAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTO REVISADO
46
15039198
21/04/2015
SANTED INCORPORATED/PPD
COLOMBIA S.A.S
32-007
PI-LC-581
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO MEDICO IMBANACO
2. INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION EN
OFTALMOLOGIA - INIO.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR DE-109 EDICION 5 DEL 15 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
47
15033627
07/04/2015
BIOCAD/JSS MEDICAL RESEARCH
LATAM S.A.S.
BIORIX
PI-BIO-807
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
2. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSION 4 DEL 15 DE ENERO DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
48
15041508
27/04/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
MO28048
PI-RO-701
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA DEL
COUNTRY.
2. CENTRO MEDICO IMBANACO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR RO 45-2317 HERCEPTIN (TRASTUZUMAB) DECIMOQUINTA
VERSION, OCTUBRE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
49
15037894
17/04/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
MK3475-006
PI-MS-819
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
2. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
3. FUNDACION VALLE DEL LILI
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 7 DEL 19 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
50
15037544
16/04/2015
BAYER HEALTH CARE AG /BAYER S.A.
12311
PI-BH-820
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSION 15,0 DEL 09 DE DICIEMBRE DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 4 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
PI-GS-674
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
INSTITUTO MEDICO DE ALTA TECNOLOGIA
ONCOMEDICA S.A.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
SUPLEMENTO AL MANUAL DEL INVESTIGADOR DE LEPATINIB VERSION 15 DEL 21 DE
OCTUBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
P05267
PI-MS-723
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 19 DEL 11 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC.
D1050302
PI-SS-858
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO DE INVESTIGACIONES DEL SISTEMA
NERVIOSO. GRUPO CISNE LTDA.
2. CENTRO DE INVESTIGACIONES Y PROYECTOS EN
NEUROCIENCIAS CIPNA LTDA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 15 DEL 17 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
08/05/2015
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC.
D1050301
PI-SS-857
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO DE INVESTIGACIONES DEL SISTEMA
NERVIOSO. GRUPO CISNE LTDA.
2. CENTRO DE INVESTIGACIONES Y PROYECTOS EN
NEUROCIENCIAS CIPNA LTDA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 15 DEL 17 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
15046430
08/05/2015
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC.
D1050326
PI-SS-896
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO DE INVESTIGACIONES DEL SISTEMA
NERVIOSO. GRUPO CISNE LTDA.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 15 DEL 17 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
56
15046674
11/05/2015
F HOFFMANN - LA ROCHE LTD
WB28183
PI-FH-855
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
2. HOSPITAL SANTA CLARA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
ANEXO No. 1 DE FECHA NOVIEMBRE 2014 AL MANUAL DEL INVESTIGADOR PARA
LEBRIKIZUMAB (MILR1444A), EDICION 9 DE FECHA MARZO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
57
15045643/
15048638
07/05/2015
14-05-2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
MO 25455
PI-RO-664
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. FUNDACION SANTAFE DE BOGOTA
2. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
3. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
FOLLETO DEL INVESTIGADOR RO 45-2294 MABTHERA/RITUXAN(RITIXIMAB) ONCOLOGIA,
VERSION DECIMO NOVENA, JULIO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
58
15046189
08/05/2015
ACTELION PHARMACEUTICALS
SERAPHIN OL AC-055303
PI-KC-247
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA.
2. FUNDACION CLINICA SHAIO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSION 12 NOVIEMBRE 2014
DOCUMENTO REVISADO
59
15035255
10/04/2015
F HOFFMANN - LA ROCHE LTD
PI-FH-847
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
FUNDACION NEUMOLOGICA COLOMBIANA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
ANEXO No. 1 DE FECHA NOVIEMBRE 2014 AL MANUAL DEL INVESTIGADOR PARA
LEBRIKIZUMAB (MILR1444A), EDICION 9 DE FECHA MARZO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
60
15045069
06/05/2015
CUBIST PHARMACEUTICALS, INC/JSS
MEDICAL RESEARCH LATAM S.A.S
DAP-PEDBACT-11PI-CU-923
02
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSION 14.0 DE FECHA 31 DE JULIO DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
61
15035241
10/04/2015
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR CAFAM,
SEDE CENTRO DE ATENCION EN SALUD CAFAM
FLORESTA.
2. CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA DEL
COUNTRY.
3. CLINICA DE LA COSTA LTDA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR.
MANUAL DEL INVESTIGADOR FUROATO DE FLUTICASONA + VILANTEROL +
UMECLIDINIUM, VERSION 4 DEL 05 DE DICIEMBRE DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
51
15035240
10/04/2015
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
EFG114299
52
15035802
13/04/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
53
15046428
08/05/2015
54
15046429
55
GB28688
CTT116855
PI-GS-908
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: MEDIMMUNE_CD-IA-MEDI-5461145_02MAR2015_COLOMBIA_ENGLISH VERSION
4.0_13MAR2015_SPANISH TRANSLATION_20MAR2015_CHANGE FACILITIES
MedImmune_CD-IA-MEDI-546-1145_Biomarker sub study_02Mar2015_Colombia_English version
2.0_13Mar2015_Spanish Translation_01apr2015_Change facilities
62
15065482
26/06/2015
MedImmune/INC RESEARCH COLOMBIA
LTDA.
CD-IA-MEDI-5461145
PI-MEI-811
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
CENTRO DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA Y
ESPECIALIDADES MEDICAS SAS. CIDEEM SAS
63
15074840
21/07/2015
PAREXEL INTERNATIONAL COLOMBIA
S.A.S
HGS1006-C1115 PI-HGS-678
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
CENTRO DE INVESTIGACIONES EN REUMATOLOGÌA
Y ESPECIALIDADES MÉDICAS S.A.S.- CIDEEM S.A.S.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: INFORMACIÒN PARA EL PACIENTE Y FORMULARIO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO, VERSIÓN 6.0, FINAL, 07 JULIO 2014
CUMPLE
64
15074361
17/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM S.A/INVENTIVE
HEALTH CLINICAL COLOMBIA S.A.S
BI1160.186
PI-LBI-910
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN ABOOD SHAIO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
65
15068529
03/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLCZ696B2314
PI-NO-332
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
FUNDACIÓN ABOOD SHAIO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado con fecha de publicación noviembre 20 de
2013, versión 1.0
CUMPLE
66
15068532
03/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLCZ696B2314
PI-NO-332
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
CENTRO DE ATENCIÓN E INVESTIGACIÓN MÉDICA
CAIMED BOGOTÁ
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado con fecha de publicación febrero de 2010,
versión 2.0
CUMPLE
67
15076446
24/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLCZ696B2314
PI-NO-332
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
CONSENTIMIENTO
FUNDACIÓN ABOOD SHAIO
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado con fecha de publicación abril de 2010,
INFORMADO
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
versión 2.0
www.invima.gov.co
CUMPLE
CUMPLE
Página 5 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
PI-NO-332
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado según información de seguridad, versión 5.0
con fecha de publicación del 27 de noviembre de 2013, versión 1.0 español-Colombia Instituto del
Corazón de Bucaramanga con cambios solicitados por comité de Ética con fecha de 03 de marzo
de 2014.
CUMPLE
CLCZ696B2314
PI-NO-332
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER
FOSCAL
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado según información de seguridad, versión 5.0
con fecha de publicación del 27 de noviembre de 2013, versión 1.0 español-Colombia según
cambios sugeridos por comité de Ética Fundación Oftalmológica de Santander-FOSCAL con fecha
de 05 de agosto de 2014.
CUMPLE
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLCZ696B2314
PI-NO-332
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
FUNDACIÓN ABOOD SHAIO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Consentimiento informado según información de seguridad, versión 5.0
con fecha de publicación del 27 de noviembre de 2013, versión 1.0 español-Colombia Fundación
Clínica Shaio. Según cambios requeridos por comité de Ética con fecha de 22 de abril de 2014.
CUMPLE
02/07/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
A3921133
PI-PF-899
CIERRE DE CENTRO
CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGIA E
INMUNOLOGIA S.A.S -CIREI S.A.S
FORMATO PARA NOTIFICACION DE CIERRE DE ESTUDIOS CLINICOS (PROTOCOLOS)
DOCUMENTO REVISADO
15068549
03/07/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.
GLIMER_R_05809 PI-SA-577
CIERRE DE ESTUDIO
1. ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS.
2. FUNDACION CENTRO DE INVESTIGACIONES
BIOMEDICAS RIESCARD
3. CENTRO DE INVESTIGACIONES CLINICAS
CARDIOMET-PEREIRA
FORMATO PARA NOTIFICACION DE CIERRE DE ESTUDIOS CLINICOS (PROTOCOLOS)
DOCUMENTO REVISADO
73
15083300
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
FUNDACIÓN REINA ISABEL
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. JUAN
SANTIAGO VILLADIEGO CATAÑO
CUMPLE
74
15083294
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
CLINICA DE LA COSTA LTDA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. ALBERTO
JOSÈ CADENA BONFANTI
CUMPLE
75
15083291
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
CAFESALUD MEDICINA PREPAGADA S.A.
CAFESALUD MP, SEDE CENTRO MEDICO
ESPECIALIZADO MEDPLUS MEDICINA PREPAGADA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. ANDRÉS
EDUARDO RICO CARRILLO
CUMPLE
76
15075216
22/07/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
CENTRO MÉDICO JULIÀN CORONEL S.A.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. JULIÁN
ALONSO CORONEL ARROYO
CUMPLE
77
15075214
22/07/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
FUNDACIÓN CARDIOMET CEQUIN
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR.
GREGORIO SÁNCHEZ VALLEJO
CUMPLE
78
15081976
06/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
CENTRO DE INVESTIGACIONES CLÍNICA S.A.S.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. CAMILO
ARANA LONDOÑO
CUMPLE
79
15083296
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVO INVESTIGADOR
ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. JULIÁN
EDUARDO FORERO
CUMPLE
80
15083299
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN REINA ISABEL
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
22/07/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN CARDIOMET CEQUIN
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CENTRO MÉDICO JULIÁN CORONEL S.A.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
68
15070713
09/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CLCZ696B2314
69
15070709
09/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
70
15070715
09/07/2015
71
15067823
72
81
15075211
82
15075213
22/07/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
83
15081982
06/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CENTRO DE INVESTIGACIONES CLINICAS S.A.S.
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
84
15083297
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CENTRO DE INVESTIGACIONES CLINICAS IPS
CARDIOMET PEREIRA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 6 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CLINICA DE LA COSTA LTDA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
B1481038
PI-PF-842
NUEVOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN
CAFESALUD MEDICINA PREPAGADA S.A., SEDE
CENTRO MEDICO ESPECIALIZADO MEDPLUS
MEDICINA PREPAGADA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
CC-5013-CLL008
PI-IC-533
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
INSTITUTO MEDICO DE ALTA TECNOLOGIA
ONCOMEDICA S.A.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR:
MANUAL DEL INVESTIGADOR REVLIMID LENALIDOMIDA VERSION 18 DE 13 DE FEBRERO
DE 2015
DOCUMENTO REVISADO
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: B1481038 CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION SITIO 1399
CON FECHA 29 DE ABRIL DE 2015
CUMPLE
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
PI-PF-842
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: B1481038 CONSENTIMIENTO DE PRESELECCIÓN VERSIÓN SITIO
1399 CON FECHA DEL 29 DE ABRIL DE 2015
CUMPLE
BI 1321.3
PI-PP-890
NUEVO INVESTIGADOR
FUNDACION VALLE DEL LILI
FORMATO PARA LA PRESENTACIÒN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR. JUAN
ESTEBAN GOMEZ MESA
CUMPLE
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSIÓN DE SEPTIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
85
15083295
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
B1481038
86
15083293
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
87
15083292
12/08/2015
PFIZER S.A.S /
ICON CLINICAL RESEARCH
88
15069057
06/07/2015
89
15073613
16/07/2015
90
15073616
16/07/2015
91
15070139
18/07/2015
FIBROGEN Inc./ ICON CLINICAL
RESEARCH
BOEHRINGER INGELHEIM S.A/PPD
COLOMBIA S.A
1. CENTRO CIENTÍFICO ASISTENCIAL JOSE LUIS
ACCINI S.A.S.
2. CENTRO DE DIAGNÓSTICO CARDIOLÓGICO LTDA.
3. BIOMELAB LTDA.
4. DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA. IPS.
5. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR CAFAM SEDE
CENTRO DE ATENCIÓN EN SALUD CAFAM
FLORESTA.
6. CENTRO CARDIOVASCULAR ARÍSTIDES
SOTOMAYOR SANTA LUCÍA SOCIEDAD POR
ACCIONES SIMPLIFICADAS IPS.
7. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO.
8. RODRIGO BOTERO S.A.S.
9. FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIAINSTITUTO DEL CORAZÓN FLORIDABLANCA.
10. INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN
ENDOCRINOLOGÍA Y PREVENCIÓN METABÓLICA
ENDOCARE LTDA.
11. FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA BIOS.
12. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE.
13. FUNDACIÓN ABOOD SHAIO.
14. INSTITUTO DEL CORAZON DE BUCARAMANGA
S.A.
15. CORAZON IPS S.A.S.
92
15062932
19/06/2015
PFIZER COLOMBIA S.A.S / ICON
HOLDINGS CLINICAL RESEARCH
INTERNATIONAL LIMITED SUCURSAL
COLOMBIA
B1481038
PI-PF-842
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
93
15077833
29/07/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
MK-8835-001
PI-MS-877
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PRINCIPAL COLOMBIA VERSIÓN 2.0 DEL
30 DE MARZO DE 2015. TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL PARA COLOMBIA 1 ABRIL DE 2015
FECHA Y VERSIÓN DEL CONSENTIMIENTO PRINCIPAL : 2.0, 26 DE MARZO DE 2015
CUMPLE
94
15077833
29/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CACZ885M2301
PI-NO-530
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO SEGÚN ENMIENDA 8 , VERSION 1 ,
FECHA 10 DE FEBRERO DE 2014
CUMPLE
95
15077833
29/07/2015
PFIZER SAS
B1481020
PI-PF-841
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
CONSENTIMIENTO INFORMADO FASES 2/3/4: VERSIÓN DEL 3 DE OCTUBRE DE 2014 Y
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DE FASES 2/3/4 VERSIÓN DEL 15 DE
AGOSTO DE 2014.
CUMPLE
96
15077833
29/07/2015
POPULATION HEALTH RESEARCH
INSTITUTE
HOPE 3
PI -II-114
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ASOCIACION IPS MEDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSION 1,18, JUNIO 30 DE 2013.
CUMPLE
1. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE.
2. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E.
3. FUNDACIÓN VALLE DEL LILI.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 8 DEL 10 DE ABRIL DE 2015,
DOCUMENTO REVISADO
1. CENTRO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
FUNDACIÓN REINA ISABEL
2. CLÍNICA DE LA COSTA LTDA.
3. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR ROXADUSTAT (FG-4592/ASP1517/AZD9941)
EDICIÓN 8.0 DFECHA 20 NOVIEMBRE DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
97
15067710
02/07/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
SAS
MK3475-006
PI-MS-819
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
98
15068953
06/07/2015
FIBROGEN, INC / ICON HOLDINGS
CLINICAL RESEARCH INTERNATIONAL
LIMITED SUCURSAL COLOMBIA
FGCL-4592-060
PI-FIB-891
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 7 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
No.
RADICADO
31 de Agosto del 2015
FECHA
PATROCINADOR / CRO
BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A
PPD COLOMBIA S.A.S.
99
15063052
19/06/2015
100
15065324
25/06/2015
101
102
15070293
15062936
08/07/2015
19/06/2015
PRODUCTOS ROCHE S.A
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
PFIZER COLOMBIA S.A.S / ICON
HOLDINGS CLINICAL RESEARCH
INTERNATIONAL LIMITED SUCURSAL
COLOMBIA
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
TIPO DE DOCUMENTO
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
1. CENTRO MEDICO IMBANACO DE CALI S.A.
2. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE.
3. INSTITUTO DEL CORAZON DE BUCARAMANGA
S.A.
4. FUNDACIÓN VALLE DEL LILI.
5. FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR PARA BI 655075-IDARUCIZUMAB, VERSIÓN
4, FECHA 18 DE DICIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
1. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE.
2. INSTITUTO MEDICO DE ALTA TECNOLOGIA
ONCOMÉDICA S.A.
3. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL, INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA.
4. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR RO045-2317 HERCEPTIN (TRASTUZUMAB)
DECIMO CUARTA VESIÓN, OCTUBRE DE 2013,
DOCUMENTO REVISADO
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO DE DIABETES CARDIOVASCULAR IPS
LTDA.
2. DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA.
3. INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN ENDOCRINOLOGIA
Y PREVENCION METABÓLICA - ENDOCARE LTDA.
4. CLÍNICA DE LA COSTA LTDA.
5. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA.
6. FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA- FUNDACIÓN BIOS.
7. FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA.
8. INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
9. LABORATORIO CARDIOLÓGICO LTDA.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
CARDIOLAB.
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICION 13 CON FECHA DE PUCLICACIÓN
10. CENTRO DE DIAGNÓSTICO CARDIOLÓGICO
DE 13-AGO-2014 QUE SUSTITUYE LA EDICIÓN 12 CON FECHA DE 02-SEP-2013.
LTDA.
11. CENTRO CIENTÍFICO ASISTENCIAL JOSE LUIS
ACCINI S.A.S.
12. CENTRO CARDIOVASCULAR ARÍSTIDES
SOTOMAYOR SANTA LUCÍA IPS.
13. CENTRO MÉDICO JULIAN CORONEL S.A.
14. ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS.
15. FUNDACIÓN CARDIOMET EJE CAFETERO
CEQUIN.
16. UNIDAD CARDIOLÓGICA DE CARTAGENA LTDA.
17. FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
DOCUMENTO REVISADO
PI-PF-851
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CENTRO CIENTÍFICO ASISTENCIAL JOSE LUIS
ACCINI S.A.S.
2. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
3. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR CAFAM,
SEDE CENTRO DE ATENCIÓN EN SALUD CAFAM
FLORESTA.
4. INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN ENDOCRINOLOGIA
Y PREVENCION METABÓLICA - ENDOCARE LTDA.
5. CENTRO CARDIOVASCULAR ARÍSTIDES
SOTOMAYOR SANTA LUCÍA IPS.
6. CENTRO DE DIAGNÓSTICO CARDIOLÓGICO LTDA.
7. FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA.
8. CORAZÓN IPS S.A.S.
9. CENTRO DE MEDICINA DEL EJERCICIO Y
REHABILITACIÓN CARDIACA S.A. CEMDE S.A.
10. RODRIGO BOTERO S.A.S.
11. DEXADIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA.
12. BIOMELAB LTDA.
13. FUNDACIÓN ABOOD SHAIO.
14. FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA FUNDACIÓN BIOS.
15. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE.
16. INSTITUTO DEL CORAZON DE BUCARAMANGA
S.A.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR VERSIÓN DE SEPTIEMBRE DE 2014.
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN NÚMERO 11 DEL 12 DE FEBRERO
DE 2015.
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR - BMS (663-068) VERSIÓN 10 DE FECHA
DICIEMBRE 02 DE 2013.
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 8 DEL 10 DE ABRIL DE 2015.
DOCUMENTO REVISADO
BI 1321.3
PI- PP -890
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
BO25126
PI-RO-656
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
CACZ885M2301
B1481022
PI-NO-530
103
15067393
01/07/2015
SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A
LTS11210
PI-SA-499
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
104
15064999
24/06/2015
BRISTOL MYERS SQUIBB DE COLOMBIA
S.A
AI438-011
PI-BM-511
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
105
15070513
09/07/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
S.A.S.
MK3475-048
PI-MS-961
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
1. CIREI S.A.S.
2. CIRCARIBE
3. IDEARG S.A.S.
4. RIESGO DE FRACTURA
5. SERVIMED E.U
6. MEDICITY S.A.S
1. ASISTENCIA CIENTÍFICA DE ALTA COMPLEJIDAD
S.A.S.
2. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL-INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA.
1. FUNDACION CLINICA VALLE DEL LILI.
2. ONCOMEDICA S.A.
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 8 de 9
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS RELACIONADOS CON PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM056
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Documentos año:
31 de Agosto del 2015
CÓDIGO
CÓDIGO DEL
DEL
PROTOCOLO
ESTUDIO
ASIGNADO POR
ASIGNADO
EL
POR EL
PATROCINADOR
INVIMA
No.
RADICADO
FECHA
PATROCINADOR / CRO
106
15068956
06/07/2015
ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH
INTERNATIONAL LIMITED SUCURSAL
COLOMBIA / FIBROGEN, INC
FGCL-4592-063
PI-FIB-873
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
107
15069437
07/07/2015
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA
S.A.S.
MK3475-042
PI-MS-941
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
108
15067271
01/07/2015
HUMAN GENOME SCIENCES Inc./
QUINTILES COLOMBIA Ltda.
HGS1006-C1113 PI-HGS-723
109
15070290
08/07/2015
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A
CACZ885M2301
PI-NO-530
110
15070743
09/07/2015
Arbor Pharmaceuticals/Quintiles Colombia
Ltda
AR 14.001
PI-AP-947
111
15070144
08/07/2015
BOEHRINGER INGELHEIM S.A/ PPD
COLOMBIA S.A.S
TIPO DE DOCUMENTO
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
MANUAL DEL
INVESTIGADOR
INSTITUCIÓN DONDE SE ADELANTA EL ESTUDIO
CLÍNICO
1. CLÍNICA DE LA COSTA LTDA.
2. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO.
1. INSTITUTO DE CANCEROLOGÍA S.A.
2. FUNDACION CLINICA VALLE DEL LILI
FUNDACIÓN HOSPITALARIA SAN VICENTE DE PAUL
DOCUMENTOS EVALUADOS POR EL INVIMA
CONCEPTO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR ROXADUSTAT (FG-4592/ASP1517/AZD9941)
EDICIÓN 8.0 DFECHA 20 NOVIEMBRE DE 2014
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 8 DEL 10 ABRIL DE 2015.
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
1. CENTRO DE DIABETES CARDIOVASCULAR IPS
LTDA.
2. DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA.
3. INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN ENDOCRINOLOGIA
Y PREVENCION METABÓLICA - ENDOCARE LTDA.
4. CLÍNICA DE LA COSTA LTDA.
5. FUNDACIÓN DEL CARIBE PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA- FUNDACIÓN BIOS.
6. FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA –
INSTITUTO DEL CORAZÓN FLORIDABLANCA.
7. INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
8. LABORATORIO CARDIOLÓGICO LTDA.
CARDIOLAB.
9. CENTRO DE DIAGNÓSTICO CARDIOLÓGICO LTDA.
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE MODIFICACIONES AL MANUAL DEL
10. CENTRO CIENTÍFICO ASISTENCIAL JOSE LUIS
INVESTIGADOR: MANUAL DEL INVESTIGADOR EDICIÓN 11 CON FECHA DE PUBLICACIÓN
ACCINI S.A.S.
DE 18-ENE-2013 QUE SUSTITUYE LA EDICIÓN 10 CON FECHA DE 25-OCT-2012.
11. CENTRO CARDIOVASCULAR ARÍSTIDES
SOTOMAYOR SANTA LUCÍA IPS.
12. CENTRO MÉDICO JULIAN CORONEL S.A.
13. ASOCIACIÓN IPS MÉDICOS INTERNISTAS DE
CALDAS.
14. FUNDACIÓN CARDIOMET EJE CAFETERO
CEQUIN.
15. UNIDAD CARDIOLÓGICA DE CARTAGENA LTDA.
16. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL INSTITUTO DE
CARDIOLOGÍA.
17. FUNDACION OFTALMOLOGICA DE SANTANDER
FOSCAL
18. CENTRO MEDICO IMBANACO DE CALI S.A.
NUEVO INVESTIGADOR FUNDACIÓN HOSPITALARIA SAN VICENTE DE PAUL
DOCUMENTO REVISADO
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DRA. MARÍA
CLAUDIA PRADA
CUMPLE
PI-PP-890
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
PI-AS-751
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN REUMATOLOGÍA Y
ESPECIALIDADES MÉDICAS S.A.S CIREEM S.A.S
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
MedImmune/INC RESEARCH COLOMBIA
CD-IA-MEDI-546-1145PI-MEI-811
LTDA.
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN REUMATOLOGÍA Y
ESPECIALIDADES MÉDICAS S.A.S CIREEM S.A.S
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
BI 1321.3
ASTELLAS PHARMA GLOBAL
DEVELOPMENT, INC/INC RESEARCH
COLOMBIA LTDA
112
15066104
26/06/2015
113
15065483
25/06/2015
114
15076998
27/07/2015
I.R.I.S/ PAREXEL INTERNATIONAL DE
COLOMBIA S.A.S
CL3-06790-010
PI-IRI-919
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACIÓN CARDIOMET CEQUIN
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
115
15079425
31/07/2015
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
200304
PI-GS-926
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA COLSANITAS SEDE CLÍNICA UNIVERSITARIA
COLOMBIA
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
CUMPLE
116
15076994
27/07/2015
I.R.I.S/ PAREXEL INTERNATIONAL DE
COLOMBIA S.A.S
CL3-06790-010
PI-IRI-919
NUEVO INVESTIGADOR
FUNDACIÓN CARDIOMET CEQUIN
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS INVESTIGADORES PARA EL
DESARROLLO DE PROTOCOLOS: HOJA DE VIDA INVESTIGADOR PRINCIPAL DR.
GREGORIO SÁNCHEZ VALLEJO
CUMPLE
117
15062244
18/06/2015
AB SCIENCE/GENEXION
AB10015
PI-AB-940
NUEVO INVESTIGADOR
FUNDACION SANTA FE
FORMATO DE INFORME DE EVALUACIÓN TÉCNICA
EVALUACIÓN DE INVESTIGADORES PARA ESTUDIOS CLÍNICOS. HOJA DE VIDA DEL
INVESTIGADOR PRINCIPAL ANGELA GOMEZ MAZUERA
CUMPLE
118
15062244
18/06/2015
AB SCIENCE/GENEXION
AB10015
PI-AB-940
NUEVO CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
FUNDACION SANTA FE
FORMATO DE INFORME DE EVALUACIÓN TÉCNICA
EVALUACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN (IPS) PARA EL DESARROLLO DE
PROTOCOLOS ESTUDIOS CLÍNICOS
CUMPLE
015K-CL-RA25
Nota: Cualquier error presentado en esta publicación por favor solicitar su corrección a través del correo electronico [email protected]
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
Página 9 de 9