Acción de Tutela 093 de 2013 - Ministerio de Salud y Protección

,
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JUZGADO DÉCIMO PENAL MUNICIPAL CON FUNCIONES DE CONTROL
DE GARANTIAS DE BOGOTA D. C.
CARRERA 29 No 18-45 SALA 303· e
TELEFONO 4280035
Bogotá D. e, 30 de diciembre de 2013
Oficio No. 304
SEÑORES
MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCION SOCIAL
Ciudad.
REFERENCIA: Acción de Tutela 093
2013.
Por medio del presente, me permito informarle que mediante auto de la fecha, este
despacho avocó el conocimiento de la presente acción de tutela, Interpuesta por el el Dr.
EDGAR UNIBIO AVILA, Representante Legal de HB HUMAN BIOSCIENCE SAS, en
contra de esa entidad, por la presunta vulneración de los derechos fundamentales de
petición, debido proceso, entre otros.
En consecuenCia, se le concede un término improrrogable de DOS (2) OlAS contados a
partir del recibo de la presente comunicaCión, para que se manifiesten sobre el particular.
Se anexa copia de la demanda.
Atentamente.
•
Human
BioScience
Señores
JUEZ PENAL MUNICIPAL CON FUNCION DE CONTROL DE GARANTIAS DE
DE BOGOTA
Paloquemao (Bogotá D,C.)
E.
Ref.:
S.
D.
•
Acción de tutela de !--lB HUMAN BIOSCIENCE $AS contra el Ministerio
de salud y Protección Social y la Comisión Nacional de Medicamentos y
Dispositivos Médicos.
EDGAR UNIBIO AVllA, mayor de edad, domiciliado en [a dudad de Bogoll:! D.G.,
República de Colombia, en mi calidad de Representante Legal Suplente deia
sociedad HB HUMAN 810SCIENCE S.A.S., formulo esta demanda de tutela_para
que se protejar¡ los derechos fundamentales que están siendo vulneradós y
desconocidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de
Comercio e Industria y la Comisión Nacional de Medicamentos y Dispositivos
Médicos, como pasara a expresarse:
PRETENSIONES
1.
PRIMERA: Ordenar a las entidades accionadas que den respuesta a los
derechos de petición formulados el 8 de noviembre de 2013 por nuestros
abogados Gómez Pinzón Zuleta (radicado 201342301702332) y por la sociedad
que represento el 22 de noviembre de 2013 (radicado 201342301784762), toda
vez que transcurrieron los términos de ley sin que nos hubieren comunicado una
respuesta,
•
SEGUNDA: Ordenar a las accionadas Ministerio de Salud y Protección Social, I
Ministerio de Comercio Exterior e Industria y la Comisión Nacional
Medicamentos y Dispositivos Médicos, que se sometan al debido proceso fijado en
la Circular No. 03 de 2013, y apliquen estrictamente el procedimiento alli prescrito
en el trámite de fijación de precios de los medicamentos en la referida Circular,
respecto del proceso de fijación de precios de medIcamentos del proyecto de
Circular No, 7 de 2013.
TERCERA:
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Cea '2 riO. 96-81010, JO!
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y los efectos de la Circular No. 07 del 20
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fijaron los precios de ciertos
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ser violatoria de los derechos
fundamentales de petición y del debido proceso. como quedará acreditado en el
proceso, a titulo preventivo, mienlras exista un pronunciamiento definilivo de
nulidad del juez de lo contencioso adeministrativo.
SUBSIDIARIA A LA TERCERA ANTERIOR: Suspender la vigencia y los efectos
de la Circular No, 07 del 20 de diciembre de 2013. proferida por la Delegada del
Presidel'lte de la República, el mil'listro de Salud y el Ministro de Comercio Exterior,
por medio de la cual se fijaron los precios de ciertos medlcamel'ltos, por ser
violatoria de los derechos fUl'ldamel'ltales de peticiól'l y del debido proceso, como
quedará acreditado el'l el proceso, a titulo prevel'ltivo, hasta el momento el'l que
exista UI'I pronunciamiel'lto de suspensiól'l provisional del juez de lo cOl'ltencioso
adeministrativo el'l proceso de l'Iulidad y restablecimiento del derecho que se
iniciará en los próximos dras.
11.
HECHOS
1.
Los articulas 245 de la Ley 100 de 1993 y 87 de la Ley 1438 de 2011 le
otorgaron la fUl'lciól'l de formulación y regulación de la política de precios
de los medicamentos a la Comisión Naciol'lal de Precios de Medicamenlos
y Dispositivos Médlcos_
2,
Por medio de la Circular No. 03 de 2013 (21 mayo). la Comisión Nacional
de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos definió la metodologia
para la aplicación del régimen de control directo de precios parea los
medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.
3.
En esa Circular quedaron determinados los criterios y factores que deblan
ser tenidos en cuel'lta, no solamente por las autoridades pílbl'lcas, sino
todos los interesados en el mercado de medicamentos para efectos de la
fijación de precios.
•
Los criterios establecidos en esa Circular No. 03 de 2013 de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos son los
únicos que pueden considerarse para la fijación de los precios de los
medicamentos.
4.
El Ministerio de Salud y Protección Social y la ComiSión Nacional de
Medicamentos y Dispositivos Médicos inició el procedimiel'lto para ta
fijación de los precios de medicamentos mediante lo que denominó el
proyecto de Circular No. 07 de 2013.
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s.
El día 8 de noviembre de
abogados. la Oficina de GOMEZ
PINZQN ZULETA, por medio de la Ora. Lina María CaamaFio, solicitó la
respuesta de varias inquietudes relativas al proceso y metodología de
fijación de precios de medicamentos, sobre lodo con ocasión de la
expedición de la Circular No_ 4 de 2013 de la Comisión Nacional de
Medicamentos y Dispositivos Médicos, referidos a la lijación del precio del
medicamento THYMOGAN. Esta carla fue radicada bajo el No.
201342301702332.
6.
Transcurrió el término de ley previsto en el CPACA, el Ministerio de salud y
Protección Social no dio respuesta. como tampoco lo ha hecho hasta la
fecha de presentación de esta acción de tutela.
7.
El pasado 22 de noviembre de 2013, el suscrito, en representación de HB
HUMAN BIQSCIENCE SAS presentó un derecho de petición, por medio
del cual se solicitaron aclaraciones con relación a la aplicación del régimen
de control de precios de medicamentos y su metodologla establecida en la
Circular No. 03 de 2013, precisamente para tener la total claridad respecto
de tales procedimientos de cara a la determinación de precios de
medicamentos cuyo trámite se encuentra en la Comisión Nacional de
Medicamentos y dispositivos Médicos. Esta carta se radicó bajo el No.
201342301784762,
8.
Este derecho de petición, vencido el plazo de ley, tampoco ha sido
contestado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
9,
Esos derechos de petición fueron formulados, en desarrollo del
procedimiento de fijación de precios de medicamentos, con el fin de contar
con las respuestas para continuar con nuestra intervención en ese trámite
administrativo.
Es decir, necesariamente debian ser resueltos antes de la expedición de la
Circular No. 07 de 2013, y no fue as!.
10. En el curso de dicho trámite, las autoridades públicas dieron posibilidad a
los interesados para que formularan sus observaciones, en desarrollo de
los cuales HB BioScience intervino y presentó sus opiniones, que no
fueron consideradas ni respondidas por parte del Ministerio de Salud y
Protección Social.
11. A pesar que en la referida Circular No. 03 de 2013, la Comisión Nacional
de Medicamentos y Dispositivos Médicos ser'ialaron los criterios a tener en
cuenta en la metodología de fijación de los precios, en el Ministerio están
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criterio
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como es el denominado como
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12. Esa conducta de
por fuera de la ley del
Ministerio de Salud y Protección Social y la Comisión Nacional de
Medicamentos y Dispositivos Médicos está vulnerando el debido proceso,
en tanto y en cuarlto se trala de Url desconocimiento de la metodologia de
fijación de precios de los medicamerltos plasmados en la Circular No. 3 de
2013.
13. El dia 20 de diciembre de 2013, el Dr. Alejarldro Pérez. presiderlte de HB
BioScierlce se reurlió con el señor Ministro de Salud y otros funcionarios
del Ministerio, les expuso sus preocupaciorles respecto de la falta de
respuesta de los derechos de petición, como también de la falta de
publicación en la web de las comunicaciones de SANOFI, y del nuevo
requisito que se idearorl en el seno del Ministerio, por fuera de la Circular
No. 3 de 2013 para fijar los precios de los medicamentos.
El Dr. Pérez explico especialmente al Ministro que el Despacho del
Mirlistro de Salud no le había cOrltestado los derechos de petición
formulados y le pidió que se establecieran los precios de los
medicamentos estrictamente bajo el apego a los criterios señalados erl la
Circular No. 03 de 2013, y no como lo proponia Sanofi.
14. El mismo 20 de diciembre los señores Mirlistros de Salud y de Comercio
expidieron la Circular No. 7 de 2013, sin haber resporldido los derechos de
petición, y sin tener en cuenta los criterios de la Circular No. 03 de 2013.
Esta Circular No. 07 de 2013 fue publicada en el Diario Oficial del 23 de
diciembre de 2013. y erltrará erl vigor el dla 15 de erlero de 2014.
15. Respecto del medicamenlo de HB Human BioScience, producido por
Bharat Serums. Inmurloglobulina Antilirlfocitos Equirla denomirlado
Thymogam, de 250 mg., el laboratorio Sanofi efectuó unas observaciorles
y pidió al Ministerio que se le aplicara Url cOrlcepto de potencia, que rlO
estaba erlla Circular No. 03 de 2013, y el Mirlisterio asi lo aceptó y fijó su
precio de forma muy irlferior al medicamerlto Inmurloglobulina de COrlejo
Gerlzyme de Sanofi.
•
16. Así las cosas, luego de las observaciones de Sanofi, que no fueron
publicadas en la web, le aplicaron a la Irlmunoglobulina Arltilirlfocitos
Equina de HB Human BioScíerlce, un valor de $3.904,17 por urlidad
mínima de concerllración, mientras a la Inmunoglobulína Arltitimocitica de
Conejo Url valor de unidad mirlima de concentración de $446.149.
17. Se
, aquí también una vulneración del principio
precio. se trató de
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DE~~~S~bLADOS
111.
Fundamento la presente acción en los artículos 23 y 29 de la COllstitución
Nacional, Decreto 2591 de 1991, 306 de 1992, 1382 de 2000, así como el Libro
Primero del Código Contencioso Admillistrativo, y demás normas COllcordantes y
complemelltarias al caso materia de estudio.
En el asunto bajo examen del H, Tribunal, en el desarrollo de ese procedimiento
administrativo llevado a cabo por el Ministerio de Salud y Protección Social y de la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se han
violado los siguientes derechos fundamentales
DERECHO DE PETICiÓN
Consagrado en el artículo 23 de la Constitución Política, toda vez que desde los
días 2 y 13 de diciembre, respectivamente, vencieron los términos para haber
dado respuesta a los derechos de petición presentados con ocasión del trámite de
fijación de precios de medicamentos a la luz del proyecto de Circular No. 07 de
2013,
En efecto, en el seno del Millisterio de Salud y de la Comisión Nacional de
Medicamentos a la fecha cursa la metodología para la elaboración de la ficha
técllica de regulacióll de precios, publicada en la página web de ese MinisteriO el
día 12 de Diciembre de 2013.
Con el fin de poder hacer los comentarios al proyecto de circular 07 de 2013,
resulta necesario e imperioso para mi representada obtener previa respuesta a los
derechos de petición relacionados en el acápite anterior.
El término brindado para efectuar las observaciones relativas a la ficha técnica de
regulación vencia el pasado 18 de diciembre de 2013, según publicaciórl en la
págirla web, sin que hubiese podido cOrltar con la irlformaciórl para formular las
correspolldienles observaciones.
Respecto del derecho fundamerltal de petición, la Corte Constitucional, ell
sentencia T-l071 de 2006, con pOrlencia del Dr. Nilson Pinilla Pillilla, manifestó
que:
"Finalmerlte, en sentencia T-364 de 2004 (22 de abril), M. p, Eduardo
MOlltealegre Lynett, se COllslderó que el nucleo esencial del derecho
fundamelltal de peticion reside en que "la resoluclórl que emita la enlldad
correspondiente, sea pronta, suficiente y oportuna a la solicitud impetrada
por el administrado, sin que en ningún momento, dicha respuesta implique
Urla aceptación de lo solicitado,"
en la misma sentencia, consideró
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"Teniendo como base los
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se puede afirmar
que los recursos interpuestos cor la finalidad de controlar los actos
administrativos y agotar la via gubernativa, constituyen una forma de ejercer
el derecho de petición, ya que permite a las personas no sólo participar er'!
la gestión que realice la administración sino también, controvertir
directamente ante aquella sus decisiones.
"Al interponer el recurso de reposición y en subsidio apelación, se está
elevando una petición respetuosa con el fin de obtener, ya sea la aclaraCión,
modificación o revocación de un acto administrativo, en consecuencia, la
administración tiene el deb2r de resolverlos oportunamente, de fondo, de
forma clara y precisa, de lo contrario se estaria vulnerando el núcleo
esencial del derecho de petición.
"Para la Corte, la obligación que tienen los funcionarios de resolver
oportunamente las peticiones, no se salisface con el silencio administrativo
y, por consiguiente, no puede cons'derarse como otro medio de defensa
judicial que excluya la acción de tutela; por el contrario, para esta
corporación el silencio administrativo es prueba fehaCiente de vulneraCión
del derecho de petiCión, Al respecto, se ha establecido que:
"No se debe confundir el dere,:ho de petición -cuyo núcleo esencial
radica en la pOSibilidad de acudir ante la autoridad y en obtener pronta
resolución- con el contenido de lo que se pide, es decIr con la materia
de la pelición. La falta de respuesta o la resolución tardia son formas
de violación de aquel y son susceptibles de la actuación protectora d",1
juez mediante el uso de la acción de tutela, pues en tales casos se
conculca un derecho conslftucional fundamental En cambio, lo que se
debate anle la jurisdicción cuando se acusa el acto, expreso o
presunto, proferido por la administración, alude al fondo de lo pedido,
de manera mdependiente del derecho de petición como lal, " Sentencia
T-242 de 1993 (23 de junio), M p, José Gregario Hernández Galindo.
"En definitiva la efectiVidad del derecho fundamental de petición deriva de
una respuesta pronta clara y completa por parte de las autoridades. a cada
una de las solicitudes que se les presenten. Por consiguiente. ante la
omisión en dar una respuesta, el peticionario puede solicitar al luez
constitucional a través de la acción -:le tutela, la protección de su derecho
fundamental de petición. exigiendo una respuesta de fondo de la autoridad
respecliva." (El subrayado es ajeno al texto)
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Por todo lo anterior, senar Juez, le so IClto proteger el derecho fundamental
vulnerado, dando orden perentoria al Ministerio para que responda
ir'lmediatamente las peticiones formuladas y descritas en los hechos de esta tutela.
DEBIDO PROCESO
La Corte Constitucional, respecto del derecho al debido proceso administrativo, ha
señalado que:
"La Constitución Palitica, en su articulo 29, prescribe que "el debido proceso
se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas", En virtud
de lal disposición, se reconoce el principio de legalidad como pilar
fundamental en el ejercicio de las 'unciones por parte de las autoridades
judiciales y administrativas, razón por la cual, están obligadas a respetar las
formas propias de cada juicio y a asegurar la efectividad de todas aquellas
normas que permitan a los administrados presentar, solicitar y controvertir
pruebas, y que en últimas, gararllicen el ejercicio efectivo del derecho de
defensa.
"De esta manera, el debido proceso se define como la regulación juridica que
de manera previa limita los poderes del Estado y establece las garantías de
protección a los derechos de los administrados, de modo que ninguna de las
actuaciones de las autoridades públicas dependa de su propio arbitrio. sino
que se encuentren sujetas a los procedimientos sei'ialados en la ley.
"Al respecto, la Corte ha determinado que "Corresponde a la noción de
debido proceso, el que se cumple con arreglo a los procedimientos
previamente diseflados para preservar las garantlas que protegen los
derechos de quienes están involucrados en la respectiva relación o situación
jurldica. cuando quiera que la autoridad Judicial o administrativa deba aplicar
la ley en el juzgamiento de un he~ho o una conducta concreta, lo cual
conduzca a la creación, modificaCión o extinción de un derecho o la
imposición de una obligación o sanción. ...
. En esencia, el derecho al debido proceso tiene la función de defender y
preservar el valor de la justicia reconocida en el preámbulo de la Carta
Fundamental, como una garanlia de la convivencia social de los integrantes
de la comunidad nacional..... :(Sentencia C-214 de 1994 M.P. Antollio
Barrera Carbonell}.
"Ahora bien, el debido proceso administrativo como derecho fundamental se
manifiesta a través de un conjunto ccmplejo de principios.
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(entre otros, se destacan las disposiciones previstas en el artículo 209 de la
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Constitución y en el capitulo ~b~?f¡laro1~el e.CA, referente a los principios
generales de las actuaciones administrativas), por virtud de los cuales, es
necesario notificar a los administrados de las actuaciones que repercutan en
sus derechos, otorgarles la oportunidad de expresar sus opiniones, y de
presentar y solicitar las pruebas que demuestren sus derechos. ActuacjOrles
que, en todos los casos, deben ajustarse a la observancia plena de las
disposiciones, los términos y etapas procesales descritas en la ley.
"De
esta
manera,
el
debido
proceso
administrativo,
exige
de
la
Administración el acatamiento pleno de la Constitución y ley en el ejercicio de
sus fUl'lciones (articulos 6", 29 Y 209 de la COrlslitución), so pena de
desconocer los principios que regulan la actividad administrativa (igualdad,
imparcialidad, publicidad, contradicción y moralidad), y de contera, vulnerar
derechos fundamentales de quienes acceden o son vinculados a las
actuaciones de la Administración, y en especial el derecho de acceso a la
administración de justicia.
"Así, la Corte ha sostenido que: " .. ,EI desconocimiento en cualquier forma del
derecho al debido proceso en un trámile administrativo, no sólo quebranta los
elementos esencia/es que /0 conforman, sino que igualmente comporta una
vulneración del derecho de acceso a la administración de justicia, del cual
son titulares todas las personas natura/es y jurídicas (C.P., art, 229), que en
calidad de administrados deben someterse a /a decisión de la administración,
por conducto de sus servidores públicos competentes.. ,,.
y en otro pronunciamiento, la sentencia T-465 del 2009, dijo la misma Corte
Constitucional, que:
"De lo expuesto hasta ahora y de la jurisprudencia citada, la Sala ex/rae
estas conclusiones: (i) el derecho al debido proceso administrativo es de
rango constitucional. porque se encuentra consagrado en el articulo 29
superior; (ii) este derecho involucra todos los principios y las garantias que
conforman el concepto de debido proceso como lo son entre otros. el
principio de legalidad el de competencia. el de publicidad, y los derechos
de defensa. contradicción y controversia probatoria, así como el derecho de
impugnación, (iii) por lo tanto, el derecho al debido proceso administrativo
no existe solamente para impugnar una decisión de la Administración, sino
que se extiende durante toda la actuación administrativa que se surte para
expedirla y
en el momento de su comunicación e
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l' del mismo código, se regulan por leyes especiales, entre ellos "algunos
estatutos específicos sobre registros públicos". (Subrayas ajenas al tex/o.)
Quiere decir lo ar'lterior, que el debido proceso vela por aquellos principios que se
relacionan con la función pública, en especial, la legalidad, la imparcialidad y la
moralidad, que deben ser salvaguardados por las autoridades públicas,
El hecho de haber incorporado un criterio extra legal a un procedimiento de fijadór¡
de precIos de medicamentos, cuando la metodología está previamente señalada
por medio de normas jurldicas, desconoce esos caros principios y constituye una
aberrante violación del debido proceso.
DERECHO A LA IGUALDAD
Según el artículo 13 de la Carta Política expresamente señala en lo pertinente:
"ARTICULO 13, Todas las personas nacen libres e iguales anle la ley, recibirán la
misma protección y trato de las autoridades y gozarán de los mismos derechos,
libertades y oportunidades sm ninguna discriminación por razones de sexo, raza,
origen nacional o familiar, lengua, religión, opinión poiltica o filosófica.
"El Estado promoverá las condiciones para que la Igualdad sea real y efectiva y
adoptará medidas en favor de grupos discriminados o marginados, ... "
El artículo 13 de la Constitución consagra, como se observa, el derecho a la
igualdad, cuya fórmula básica es hay que tratar igual a lo igual y desigual a lo
desigual, evitando y prohlbiendc, asi las discriminaciones activas, como lo son las
leyes que excluyen a grupos raciales del goce de un derecho fundamental y las
discriminaciones pasivas donde frente a una situación desigual, se le trata igual,
por ejemplo, una ley que establezca cargas tributarias iguales, sin tener en cuenta
la diferencia de ingresos económicos.
•
En el presente caso, una situación similar, como fue la fijación de precIos de
medicamentos semejantes, fue tratado en forma disímil y diferente.
VIA DE HECHO
En tanto que las autoridades accionadas están pretendiendo incorporar criterios
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una vía de hecho
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po' .9' 22 '0'0059' F,>o <91'l'2 403 0"."
,
Human
BioScience
.
administrativa, que debe ser rechazaoa por el Juez de Tutela, precisamente por
ser violatoria del principio de legalidad y del derecho fundamental del debido
proceso.
En famosa sentencia T-518 del15 de noviembre de 1995, la Corte Constitucional
dijo que:
", .. Ias "vías de hecho" implican una decisión judicial contraria a la
Constitución y a la Ley, que desconoce la obligación del Juez de
pronunciarse de acuerdo con la naturaleza misma del proceso y según las
pruebas aportadas al mismo. Los servidores públicos y específicamente los
funcionarios judiciales, no pueden interpretar y aplicar las normas en forma
arbitraria, pues ello implica abandonar el ambito de la legalidad y pasar a
formar parte de actuaciones de hecho contrarias al Estado de derecho, que
pueden ser amparadas a través de la acción de tutela".
Téngase en cuenta que el marco regulatorio de un procedimiento debe estar fijado
previamente por la ley, justamente para dar claridad respecto de las reglas de
participación, como también para brindar de la transparencia necesaria a todos
aquellos que estén interesados en participar de él.
En ese contexto, el articulo 29 de la Carta Politica impone como garantía
fundamental al debido proceso, como principio esencial de conducta pública y
garantía de transparencia. Las reglas de participaCión en un procedimiento de
fijación de precios de medicamentos debe constar en una Circular expedida por la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, como en
efecto eXISte la Circular No. 003 de 2013.
Bajo ningún motivo puede pretender la autoridad pública modificar esa
metodología mediante instrucciones internas, conceptos técnicos o cualquier otra
orden verbal o escrita. Las modificaciones deben efectuarse previamente -es decir
no para procesos en curso- y mediante una Circular que consagre las instancias de
consulta fijadas por la ley.
•
Por lo anterior. mal podría aceptarse, so pena de entender vulnerado el derecho
fundamental del debido proceso y el principio de legalidad. y de haber incurrido en
una flagrante vía de hecho, que un funcionario del Ministerio o la propia Comisión
incluyeran criterios adicionales para la determinación de la metodología de fijación
de los precios de los medicamentos,
IV. MEDIDAS PROVISIONAL PARA PROTEGER DERECHOS
El artículo 7° del Decreto 2591 de 1991 estableció la posibilidad para el juezd-';'--===0
. .tutela -de-Sysp€Ader-la--aplieaeiófl-del-aete--amenazante-o-1. asg. eso. del del eello
fundamental que se pretende proteger, en los siguientes términos:
H.. d OfIIce So""' _ti::>:
Cea 12 No, 00-1\' Ole 305
p", 51 (1) 743 7022
Bogotá D,C, Colombia
C""m". OfIlce,
3537 NW el"""d.
c;,," 80" Rato, FL. 33496
"~
Ph' .1 15<»,., 1872 Fa" " (5<» 9ólS
13"
ASIA Rog,,",,1 O"'"
Le", 4, A v.ong O"as') 8",,",... P,,', AAdrhen K""
Roo;, Amlhsfi Easo, M"mba.\WO n5'l'NO'A
F't1, '01 22 40309~' Fs> . • 9M2 403 00199
Human
BioScience
"MEDIDAS PROVISIONALES PARA PROTEGER UN DERECHO.
Desde la presentación de la solicitud. cuando el juez expresamente lo
considere necesario v urgente para proteger el derecho suspenderá la
aplicación del acto concreto que lo amenace o vulnere.
Sin embargo a petición de parte O de oficio,
se
podrá disponer la
ejecución o la continuidad de la ejecución par evitar perjuicios ciertos e
inminentes al interés público.
En todo caso el Juez podrá ordenar lo que considere proceden/e para
proteger los derechos y no hacer ilusorio el efecto de un eventual fallo a
favor del solicitante.
La suspensión de la aplicación se notificará inmediatamente a aquel
contra quién se hubiere hecho la solicitud por el medio más expedito
posible.
El Juez también podrá, de oficio o a petición de parte, dictar cualquier
medida de conservación o seguridad encaminada a proteger el derecho
v a evitar gue se produzcan otros daños como consecuencia de los
hechos realizados todo de conformidad con las circunstancias del
caso". (Subrayas ajenas al texto)
Con base en esa preceptiva legal, el señor Juez cuenta con la posibilidad de tomar
determinaciones provisionales para evitar que se produzcan o perseveren
vulneraciones de los derechos fundamentales.
En el caso particular y concreto, le solicito muy respetuosamente que sea
suspendido el procedimiento de fijación de precios de medicamentos y el acto por
medio de la cual fueron fijados, es decir la Circular No. 07 de 20 de diciembre de
2013, cuya copia se acompaña,
Tielle como propósito esta solicitud evitar eue el Ministerio de Salud y Proteccióll
Social y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos
consoliden la vulneración del debido proceso con la inclusión de un criterio
extra legal dentro de la metodologia de fijación de precios de medicamentos,
denominado "potencia", criterio que no se encuentra incorporado dentro de la
Circular No. 03 de 2013 de la Comisión NaCional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos
De no suspenderse ese procedimiento se consolidaría
solamente una verdadera vía de hecho en el trámite de la
evidencia de la incorporación de un criterio extra legal en la determinación de los
Hesd OffiCQ SovthAmarrc.'
Cea 12 No 96.31 m, 3D5
Ph "7 (11 14, 7022
BogoUo D e Coklm""
3537
COO'p"''''OII;"",
c.rol. ",,,, Ratón FL. ~3"6
~ CI"OS~.
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PO, '1 1(.6) 542 1812
fO' +1 (56)
99~ 7~,1
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AnO""''
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Roo;. Andho" Ea", "'um"";,¡¡a 059 INDIA
PO: +9\ 22 40309594 F,,, '91 ~2 4il3 09'"~
Human
s§i~vy~jff~~~arrafalmente
precios de los medicamentos, que
en el propio texto de
la Circular No. 07 de 2013 proferida por la Presidencia de la República 'J los
Ministros de Salud y de Comercio.
Por todo lo anterior, muy respetuosamente señor Juez, le solicito que como
medida provisional disponga la suspensión de la mencionada Circular No. 07 de
2013, por estar viciada de flagrantes vulneraciones del debido proceso,
violaciones del derecho de petición dentro del proceso administrativo de fijación de
precios y de vías de hecho en el proceso de fijación de precios de medicamentos,
mientras usted pueda contar con lodos los elementos de juicio y con toda la
evidencia de este exabrupto jurídico que estál'l llevando a cabo tanto el Ministerio
de Salud y Protección Social y, especialmente, la Comisión Nacional de precios de
Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Esta suspensión es vital durante el término en que el señor Juez pueda verificar y
comprobar las irregularidades señaladas y confirmarlas al momento de faliar esta
acción de tutela.
V.
l.
PRUEBAS
Acompaño una copia de los siguientes documentos:
a} Certificado de existencia y representación legal de HB Human
BioScience SAS.
b} Derecho de petición formulado por nuestros abogados GOMEZ
PINZON ZULETA, el 8 de noviembre de 2013 ante el Ministerio de
Salud y Protección Social.
c} Derecho de petición de HB Human BioScience SAS ante el
Ministerio de Salud y Protección Social presentado el 22 de
noviembre de 2013.
d) Copia de la Circular No. 03 de 2013 de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
el Observaciones remitidas por HB Human BioScience S. A. S. al
Ministerio de Salud y a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos, con ocasión de este proceso de fijación de precios en
el proyecto de Circular No. 7 de 2013.
f} Copia del Diario Oficial No. 49.013 del 20 de diciembre de 2013, en
donde se publicó la Circular No. 07 de 2013.
2.
..
Pido que se solicite al Ministerio de Salud y Protección Social y a la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos
que remitan, con destino a este
, copia auténtica de todos los
antecedentes del
i i
de
del
de
brindadas a los
H.ad OfIlce So""'Amen",,:
Cr.> 12 No. 96-"' oro 305
PO: 51
Bogotá
(1)7'~ 7022
D.e Cc~mbia
Co<P""" OfIlc",
3-537 """ Club,~. Ci<o~ 80" R",," FL. 334%
,,~
Po +11561,4, 1812f.." <11"'1 '951321
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Ph: .~, 22 .03Cl9594 F," +9ft2 4<JJ ()9t""
"
Human
BioScience
3.
Pido que se oficie a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos 'i
Dispositivos Médicos que certifique que trámites se han surtido
procedimiento de fijación de precios del proyecto de circular No_ 07 de
2013 y qué fases se encuentran pendientes de realizar.
VI.
NOTIFICACIONES
Recibiré notificaciones en la Secretaría de su Despacho o en mi oficina ubicada en
la Carrera 12 A No. 96-81 Oficina 305, en la ciudad de Bogotá.
la entidad demandada Ministerio de Salud y Protección Social recibirá
notificaciones, por medio del señor Ministro Dr. Alejandro Gaviria, en Carrera 13
No. 32·76 Piso 1 de la ciudad de Bogotá.
La entidad demandada Ministerio de Comercio recibirá notificaCiones, por medio
del señor Ministro Dr. Santiago Rojas, erl la calle 28 No. 13 A-15 de esta ciudad.
La erltidad demarldada Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos, recibirá notificaciones, en la carrera 13 No. 32-76 Piso 1 de
la ciudad de Bogotá
VII.
JURAMENTO
Manifiesto bajo la gravedad de juramerllo que rlO he presentado una acción de
tutela por los mismos hechos.
•
VIII.
•
J
•
ANEXOS
Acompaño cuatro juegos de la demanda de tutela y de los documentos
anunciados en el numeral primero del acápite de pruebas.
Atentamente,
H,adOfficoSoll1t>Amoo""
c,-, 12 No OO·S1 or,. JO'
Ph 51(1)1417022
BogOtá D.C. Colorob,.
_~_ _~::::
ASIA Re<¡,ooal Offi"'"
Level'.A Wln~ O¡m"ty Bo"",,'" ~."'. And'heo Kurl.
RQ,d. Aod""o E,,,,. Mum"~4!!O O,~ INDIA
Ph' _91 22 40J09594 fox: .gt"12 400 D91,*,
,-
- ----------'01'
'--
""
.-
•
CAMARA DE COMERCIO DE BOGOTA
CO Cámara
de Comercio
COdeBogotá
SEDE NORTE
21 DE DICIEMBRE DE 2013
R040351299
~.
-.
HORA 10:07.47
PAGINA, 1 de 2
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
CSRTIPICADQ
DE
EXISTENCIA
Y RBPRESENTACION
LEGAL O INSCRIPCION DE
DOCUM,"",S
DE COMERCIO DE BOGOTA, CON FUNDAM&NTQ EN LAS MATRICULAS E
INSCRIPCIONES DEL REGISTRO MERCANTIL
CERTIPICA,
NOMBRE , HB HUMAN BIOSCIENCE S A S
N.I.T. : 900424974-3 AOMINISTRACION , OIRECCION SECCIQNAL DE IMPUESTOS
DE BOOOTA, REGIMeN COMUN
DOMICILIO: BOOOTA D.C.
CERTIPICA:
MATRICULA NO: 02082443 DEL 31 DE MARZO DE 2011
CERTIFICA:
RENOVACION DE LA MATRICULA :26 DE MARZO DE 2013
ULTIMO AÑo RENOVADO:
2013
ACTIVO TOTAL RBPORTADO:$4,22B,329,8S4
CSRTIFICA:
OIRECCION DE NOTIPICACION JUDICIAL : CRA 12 NO. 96 81 OP. 305
MUNICIPIO : BOGOTA O.C.
EMAIL OENOTIFICACIONJUDICIAL:o~lorB.hbhumanbio8cience.com
DIRECCION COMERCIAL ,eRA 12 NO. 96 81 OF. 305
MUNICIPIO: BOGOTA D.C.
EMAIL COMERCIAL : otBlorBehDhumanbiolcience.com
CSRTIFICA:
CONSTITUCION: QUE POR DOCUI".RNTO PRIVADO DE ACCIONISTA UNICO DEL 28 DE
MARZO DE 2011, INSCRITA EL 31 DE MARZO DE 2011 BAJO EL NUMERO 01466008
DEL LIBRO IX, SE CONSTITUYO LA SOCIBDAD COMERCIAL DRNOHINADA HB HUMAN
BIOSCIENCB S A S_
CERTIFICA:
REFORMAS:
NO.INSC.
DOCUMENTO NO. FECHA
ORIGEN CIUDAD
"'CHA
002 2011/10/31 0000 BOGOTA D.C. 2011/11/23 01529991
003 2012/09/20 0000 8QGOTA D.C. 2012/11/06 01678976
CERTIFICA:
VIGENCI1I: QUE EL TERMINO DE DURACION DE LA SOCIEDAD ES INDEFIUlOO
CERTIFICA:
OBJETO
SOCIAL:
OBJETO O RNUNCIACI6N CLAltA '( COMPLETA DE LAS
ACTIVIDADES
PRINCIPALES.LA
SOCIEDAD REALIZARA PRINCIPALMENTE
ACTIVIDADES
DE
INVESTIGACIÓN,
DESARROLLO,
FABRICACI6N,
COMERCIALIZACIÓN.
DISTRIBUCIÓN,
IMPORTACIÓN
Y EXPORTACIÓN DE:
PRODUCTOS MEDICO QUIRORGICOS: BIOTEOIOLOGÍA y TODA CLASE DE PRODUCTOS
Y SUSTANCIAS BIOLÓGICAS, QUíMICAS Y/O FARMACMICAS: MEDICAMENTOS EN
LAS DIFERENTES I"ORMAS FARKActuTICAS TALES COMO: AMPOLLAS, TABLETAS,
J\MPOLLETAS, VIALES, INFUSIONES, UNGOBNTos, POLVOS O SOLUCIONES DE
MEDICAMENTOS DESWFECTANTES, CICATRIZ1\NTES. COSMIhICOS '( CUALQUIER
OTRA I"ORMA FARMACMICA QUE SE CREE, CUALQUIERA QUE SRA SU NATURALEZA:
LA
I
CAMARA
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I
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I
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MATBRIAS--PRIMAS..._Y_ .AR'I'fan.os. SIIULARES ,-~PARA _LA-l'OSTERIOR_PABRICACI6N----,
DE PRODUCTOS FARMAduTlCOS. EN DESARROLLO DE SU OBJETO, LA SOCIEDAD
I
PODRÁ:
Al
REALIZAR rooo ACTO LICITO DE COMERCIO TALES COMO ADQUIRIR,
I
ENAJENAR,
GRAVAR, ADMINISTRAR, OPERAR, APRENDER Y EX¡>LOTAR TODA CLASE
J
DE BIHNRS MUEBLES O INMUEBLES, Bl CELRBRAR CUALQUIER OTRA CLASE DE
I
NRGOC'IO
ACTOS O CONTRATOS CON PERSONAS NATURALES O JURfDICAS,
NACIONALES O EXTRANJRRAS DE DERBCHO POBLICO O PRIVADO, CONDUCKNTES
PARA LA REALIZACIÓN DE LOS BIENES SOCIALES O QUE COMPLRI'.RNTE SU OBJETO
PRINCIPAL.
ASí MISMO, LA SOCIEDAD PODRÁ REALIZAR CUALQUIRR ACTIVIDAD
I
I
¡
!
COMRRCIAL O CIVIL, LíCITA.
I
CERTIFICA:
CAPITAL,
I
... CAPITAL AtrroRIZ.I\IlO . .
VALOR
$1,000,000,000.00
NO. DE ACCIONES
10,000.00
$100,000.00
VALOR NOMlliAL
•
VALOR
•• CAPITAL SUSCRITO ••
$1,000,000,000,00
NO. DE ACCIONES
10,000.00
VALOR NOMINAL
$100,000.00
.. CAPITAL PAGADO ...
VALOR
$1.000,000.000.00
NO. DE ACCIONES
10,000.00
VALOR NOMINAL
$100,000.00
CERTIFICA:
I
I
REPRESENTACIÓN LEGAL:
EL GERENTE GENRRAL seRÁ EL REPRESENTANTE LEGAL
DE LA. COMPAÑIA. SI LA ASAMBr.El!. LO DRSEA., PIJEDE HABER ADICIONALMBNTE
UNO,
DOS o TRES SUPLENTE(S) DEL GruumTE GENRRAL, INDEPENDIENTEMENTE
DEL MOMENTO Y LA FORl'.A EN OUB SEAN NOMBRADOS POR LA ASAMBr.EA GENERAL
DE ACCIONISTAS,
QUE LO REEMPLAZARÁ (N) eN SUS PALTAS TEMPORALES O
ABSOr.1nAS.
CERTIFICA,
•• NOMBRAMIENTOS ••
QUE
POR ACTA NO. 003 DE ASAMBLEA DE ACCIONISTAS DEL 20 DE SEPTIBMaRE
DE 2012,
INSCRITA Er. 13 DE NOVIEMBRE DE 2012 BAJO EL NUMERO 01680596
DEL r.IBRO IX, PUB (RON) NOMBRADO (5),
NOMBRE
IDENTIPICACION
G&RBNTE GENERAL
C.C. 000000007168413
OTALOAA GOMEZ OSCAR PERNANDO
PRIMER SUPLENTE DEr. GBRENTE GENERAL
C.C. 000000019492505
OOIBI0 AVlLA EDGAR
CERTIFICA:
PACULTADes DEL REPRESENTANTE LEGAL, FUNCIONES, EL G&RBNTE GENERAL Y
SUS SUPLBNTES TENDRÁN [.AS MÁS AMPLIAS FACULTADES DE ADMINISTRACI6N y
DISPOSICIÓN DE LOS NEGOCIOS SOCIALES. PUDIENDO CONSTITUIR APODSRADOS
JUDICIALES o &XTRAJUDIClALES,
ASí COMO COMPRAR, VENDER, PERMUTAR
CUALQUIER CLASE DE BIENES MUEBLES o IrtMUEBr.RS, DAR O RECIBIR DIIffiRO EN
CALIDAD DE Mt1I'UO Y DAR LAS GARANTíAS QUE FUEREN NECESARIAS, ACTUAR EN
NOMBRE DE lA SOCIEDAD 1m LICITACIONES PÚBr.ICAS, PRIVADAS O CUALQUIER
OTRA
MODALIDAD
DE
CONTRATACI6N.
PRRSRN'I'AR PROPUESTAS,
ACEPTAR
ADJUDICACIONES Y CONTRATAR CON LAS ENTIDADES PÚBLICAS,
EMPRESAS
I
INDUSTRIALBS y COMERCIALES DEL RSTADO, SOCIEDADES DE ECONOMíA MIXTA,
BIEN SEAN RLLAS DEr. ORDEN NACIONAL, DISTRITAL O MUNICIPAL, SUJETÁNDOSj
A LO ESTMlr.RCIDO EN EL UTERAL D. DEL ARTICULO St!:PTlMO LOS ESTATtTI'OS.
'-----_._---
.
-_._----
-
IIII¡~
noOOls
11
COCómara
SEDE NORTE
CO
27 DE DICIEMBRE DE 2013
de Comercio
de Bogotá
HORA 10:07:47
PAGINA: 2 de 2
R0403S1299
. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . .
CERTIFICA,
•• REVISOR PISCAL ••
QUE POR DOCUMENTO PRIVADO DE ACCIONISTA ONlCO DEL 17 DE JUNIO DE 2010.
INSCRITA EL 18 DE JUNIO DE 2010 BAJO EL NUMERO 01392385 DEL LIBRO IX,
FUE
(RON) NOMBRAOO (S):
NOMBRE
REVISOR FISCAL
ROMBRO HQNSALVE DBBORA ROSA
DE
CQNFOfUoIlDAD
CON
LO
CERTIFICA:
ESTABLEClOO EN
IOBNTIFlCACIQN
C.C. 000000033337565
EL
CODIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO Y DE LA LEY 962 DE 2005, LOS ACTOS
ADMINISTRATIVOS DE REGISTRO AQUI CERTIFICADOS QUEDAN EN FIRME DIBZ
(10)
OlAS
RABILES OESPl,IES DE LA FECHA DE INSCRIPCION, SIEMPRE QUE NO
SEAN OBJETO DE RECURSOS.
• • •
• • •
EL PRBSBNT'B CERTIFICADO NO CONSTITUYE PBRMlSO DE
FUNCIONAMIENTO EN NINGUN CASO
• • •
• • •
rNFORMACION COMPLEMENTARIA
LOS SIGUIENTES DATOS SOBRE RIT Y PLANEACION DISTRITAL SON INFORMATIVOS
CONTRIBUYENTE INSCRITO EN EL REGISTRO RIT DE LA DIRBCCION DISTRITAL DE
IMPUESTOS, FECHA DE INSCRIPCION : 12 DE ABRIL DE 2011
FECHA DE ENVIO DE INFORMACION A PLANEACION DISTRITAL
24 DE
SEPTIEMBRE DE 2013
SefloR
SMLMV
I
I
,,i,
EMPRESARIO, SI SU EMPRESA TIENE ACTIVOS INFERIORES A 30.000
y UNA PLANTA DE PERSONAL DE MENOS DE 200 TRABAJADORES, OSTRO
TIENE DRRECHO A RECIBIR UN DESCUENTO EN EL PAGO DE LOS PARAFISCALRS DE
75\ EN EL PRIMER ADa OE CONSTITUCION DE SO EMPRESA, DE 50\ EN EL
SEGUNDO ADa y DE 25' EN EL TERCER AÑO. LEY 590 DE 2000 Y DECRETO 525
DE 2009.
RECUERDE INGRESAR A vww.Gupersociedndea.gov.co PARA VERIFICAR SI SU
EMPRESA ESTA OBLIGADA A REMITIR ESTADOS FINANCIEROS. EVITE SANCIONeS.
EL SECRETARIO DE LA CAMARA DE COMERCiO,
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
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DE CONFORMIDAD CON EL DECRETO 2150 DE 1995 Y LA AVI'ORIZACION IMPARTIDA
POR LA SUPRRINTRNDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, MEDIANTE EL OFICIO
DEL 18 DE NOVIEMBRE DE 1996,
LA FIRMA MECANICA QUE APARECE A
CONTINlJACION TIENE PLENA VALIDEZ PARA TODOS LOS EFECTOS LEGALES
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000
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GOMEZ-I'INZÓN ZULlIA
•
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@"
Ministerio de Salud y Protección Social ~. . .
E.
S.
D.
.
.
Ref.: Derecho de Petición
UNA MARIA CAAMAÑO MELO mayor de edad, vecina de esta ciudad,
Identificada como aparece al pie de mi firma, obrando en nombre propio y de
acuerdo con 10 establecido en el artículo 23 de la Constitución Nacional y el
articulo 5° del Código Contencioso Administrativo, por medio del presente
escrito me permito formular a Su Despacho de manera respetuosa, la siguiente
petición relacionada con la metodología para la aplicación del régimen de
control directo para los medicamentos que se comercialicen en el territorio
nacional, de acuerdo con lo establecido en la Circular 4 de 2013 de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
l. La Circular menciona cuatro (4) fas9s para determinar la metodología.
La primera de ellas es la "Definición del mercado relevante".
Al respecto, sirvase explicar en detalle ¿cuándo se considera la
Inclusión de un medicamento al mercado relevante?
2. La tercera (30) fase de la mencionada metodología, seriala el
establecimiel1to del precio de referencia y dentro de ella menciona dos
conceptos: 1) Precio de referencia por comparación nacional (PRN) y 11)
Precio de referencias por comparación InternaCional (PRl).
a. Slrvase explicar la fórmula descrita para realizar el cálculo del PRI,
debido a que no se encuentra expresado en la circular 003 el número
mínimo de paises necesarios para aplicar el perct'!ntil 25, como si lo
hace la f6rmul~.
N.I. AI>og,,,,,, ,1,I~o"" I\JII) 19 :rn», F,,· 1¡lIlllI 119\
¡,II, ¡;¡ , ) JI DI ¡,tol ' 60901.1, (cl:l"'.~". """.' ~""~,, com
G~"" ~ .....,
•
... 0000\7
GÓMfZ-f'INZÓN ZUUTA
"
3. ¿Cuáles son las fuentes exactas de referencia internacional en las cuales
se encuentra Información para los sl~uientes mercados relevantes?
•
L01XA03 TEMOZOLAMlDA
•
•
L04AA03 ANTILINFOClTOS INMUNOGLOBULINA (EQUINA)
L04AA04lNMUNOGLOBULlNA Af\TlTIMOCITICA (DE CONEJO)
•
C02KXDl BOSENTAN
Agradezco de antemano su valiosa colaboración con esta solicitud y me
suscribo aterltamente no sin antes señalar que para todos los efectos legales
recibiré notificaciones en la secretaria de su despacho, o en la Calle 67 No. 7 -
35 OfiCina 1204, Teléfono 3 192900, Fax 321 0295.
Cordlolmente,
UNA MARIA CAAMAÑO
c.e.
No. 52.255.394 de Bogotá
T.P. No. 124.168 de C.S,J.
111111111111RN',M o •oC n
1_1.,,_.,~,..
'''1-1<-0' ,~,.¡ 1lS"" "'-,
T'."."".'"O<""".
"""OO""T"""
O
,,·'oc,,'" c;¡ RE""-Oe,,"
c,c. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos 1'1ealr.;u,
GOITI'¡ P,,"ó,
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¡~~, Atll<i'~"
,1 ,1,lono 111.'
Gil '·)101,1104.
J: 9 l~Uó • "', (,1: )lll Gm
I\o<jQl¡ [~""b,,, "'""!O,I,~"
(,."
,
SaMles
Ministerio de Salud y Protección Social
Ref: Derecho de Petlc<ón
EOGAR UNIBIO ÁVILA
mayo, de eded vec,ro de eSla CH,Id~d, Idenlll,eado COmo
aparece al pl!~ de m, firma obrando en nombre d~ HB HUMAN BIOSCIENCE
SAS y de
acuerdo con lo estableCIdo en el articulo 23 de le ConstrtUC1on Nacional y el articulo S' del
C()dlgo ContencIOSO AdminiStrativo por medio del orasen!e escnto me permito lormulllr a
su despacho de manera respetuosa le sIgulenle cel'oon rel8t,onBde con la metodología
para la epl,caclon del '(l9,me" de control dlreClo para los medleamenlos que se
comerCl3!1cen en ellernlono naCional. de acuerdo con lo establecido en la Circular 03 de
2013 de la Com'5,on Naoonal de Precios de Medicamentos y DISPOSitiVOS MédiCOS
1
,Cual es el enteno para determInar los
ra~gos
y los porcentajes aphcables en los
folclores de aJuste'
2
tP'"
,,"Ó
SQ oS!<It>Io" .. " "n~o. y f~Clor .. ~ :le al"sl~ p~f~ lJ"n~ pa1<e< y p,¡ra olros
o"
3
,-Por QlJe no se apliCan los mIsmos porcenlaJes para el mayorlsla y para el
mmonsta?
4
Slrvase ,,"xpllcar la dehnlclo" de mercadc regulado y el alcanCe re/eMO en el
cuadro de
5
m~'genes
de 3jUSle
SI se i'¡ace la dlSbnClon enlre mercado regulado y no regulado
~Qué InCidenCia
llene sObre la regulaclon oe preCIos eSla d'StlnClon' ,en que porCenta,e cada uno'
6
~Se
tiene en cuenta la cabdad oe un producto para la regulacoon de preCIos'
Slrvase explicar
7
~C6mo
se v,suahza la relaclI:m costo·benehc'o (prec<o·calldad) en la reglJlac,on'
I,
- - e':
f51
",'
---
000019
,
iiumur1
8
<. Gual r'Ja el
argumer.to para
l~cllJlr
nuevos pa'ses de referenCia par a la
re¡¡"'ación?
9
,Cual es el
tama~o
de la muestra SufiCiente para tener en cuenta un pais como
fuente ele referenCIa par .. el calculo del PRi?
10 ¿Cómo se accede a las luenles ele relerenCla mternaclonal que reportan preCIos
de compr .. I!'st'luc'onal. lales como Panana Me.,co Chile entre otros? Favor
explicar deléllladamer1!e
11 ¿Por Qué se conS'dera MedIcare fuente de referenCia InternaClonal para Estados
Unidos cuando los precIOs reportados (payment l,m'll son ape"as una IracclI:)I'\ del
preoo total del med,camerllO correspond,enles al preciO maxlmo pagado por el
estado para un medicamento Sin Que correspondan al preCIO 10lal er'l el mercado?
12 Las
O(l~S
Afla,rs
fuentes 121 Citadas para EstadoS Unidos U
(htlp IIwww po'" va
S Department 01 Veterans
goy¡PBMIÓrygCDarm~ceullcalp(lces
asol y Medlca'd
(httpllwww med,ea,d govIMedlca,d_CHIP_Program_lnlormallOnIBy·
TOp,eSIBenelilsJPresCf,plion·Drugs/Survey-of·Reta,I-P"ces nlm!)
~cceso
pero no muestran ninguna 'nformac,on
d~
p,eclos
~Oe
SOrl
de
I,ore
dOnde se oollene
la ,nformaCión?
Agradezco de antemano
5L)
val,osa cotoborae,on e;,n
no Sin anles sefoalar que para IodoS las electes
est~
salle't,,,:! y SUSCribo atentamente
leg~les
reelMe IlOllf'cac,ones
en
secrelarla de su despacho o en la Carrera 12 No 96-61 Of'ClfI8 305 lelelono 7437022
Cordlalmenle.
II \,~~\
·:J'~IO AVI~~~
Rap~.
eC
No 19492505 de Sogotí!
'
la
, ,._,
.
000020
COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
CIRCULAR NÚMERO O~ DE 201J
FECHA:
REFe.RENCIA, Por la cual ~ est~blooa la meloootQ~'a pa'a la apl,caclO1 MI
reg,men de conuot directo de pmCIO$ pala los medicamentos QUe se com 9'Ciat'CeJ1
en elle,,~o"o tltlClonal.
En Of9rClcio de ~us facultades te~les conlooklas en el AtticulO 245 da ta Ley 100
de 1993 y en desarrollo de la Ley 1450 de 2011 y.
CONSIDERANDO
Que el articulo 245 de ~ Ley 100 de 1993 y el MleylO 87 ~ Ley 1439 da 2011
ronfl"a'M a la Comlslon Nac:oona' oe Precios o~ Med,camentos Y O'SPOM'VOS
Me-d>cos _ CNPMOM. la formulaci6n y regulaeolln de la POliuca de prec,os de
med'camentos
Oue el articulo 60 de la Ley al de l!1sa eSlablece loS reglmenes de conlrOI M
p,eclos.
Que la CNPMOM medla~te la Circula' 02 oe 2011. m01llhcó la me\ooología
eSlablecida en la Circular 04 de 2006 l'lanclo nuevos emenos pala inrorpm9J loS.
madlcamemos. a los dlteranles raglmenes ds CO(U'OI de plse,os.
Oua ron el I,n <le prec,sar algun()S aspectos 19<:"',OS pa,e la apllca<:ión de la
menCIOl'6da melooolOgia la CNPMDM me<:l",nte C",ular 02 de 2013 modlfLCó la
C"cular 01 de 2012 ampll8ndO el plazo hasta el 30 de ablll de 2013 para el
desarrollo de la melOdOlog,& C(W1templada en la Circular 0"2 de 20 I 1.
De acuerdo con 10 enlerior. la CNPMDM conformó meses de trabajo COn la
partoci¡}aelón del sector privadO Y la sO<:Jedad CIVil en las que se d'SCLJlieroo los
óOsunlos elementos oe la rU!l\la melodologia.
Oue aespués de un proceso oe consulla publica. la CNPMDM procedIÓ en ses'Ó<'
presene'al del 6 de mayo de 2013 a delon" la melodologle aplicable para el COnlrol
de prec,os de med.cam"ntos en Colomb'a. s~~n lo estaOlece la parle resolutiva
de esta ,,,eular
t"
Ouo> el Do,umemo CQNPES
de 2012 ·Pol¡!",s farmar:eu¡,r:a Nacronal"
ldenl,lico medicamentos q·.JC r&g"'lr3r\ precio, en CoIop\bla supenoces , los
OOse"",Oos en pa,ses que la norma naClona' hab'a 6slableGlOO como DsrSM de
relerenc,a e ,n~lruyó a 18 CNPMDM OI"a oesa"ol'a, una pOI ,loca de Dree'o. d
meo'camentos oroenlada a dBISClar y r8solver las O'storslones del me'CadO
-----
J
0000 1
Hola N'
CIRCULAR NUMERO 03 DE 2013
l
'Por .. oval so Q$lablece la ....lOdoillg.. por. la ..,.(;/Ict<ln del r60""1\0 de conlroi d.eolO
d9 precios pira los m"*""en",,, Que se comertlallcen or ~ te",lario nilC<onal"
Pr • C\lota (le mercado len porCM18te) Oel medicamento "i" 611 el valo< da les
venia. totales del mercadQ lekl-mnte.
Pare ele<:IOs de la Mtermln8ci~n (.Iel grado de concentración de un mercado
re'evante. c~ando un mismo aClor del me'eado controle d"&CIII O ,,,,,,,eClemente le
producoiOn o ,mportl!eion de meOlC:ementClS QUe se IcantlliQ..,en con oHerente
CVM. denlro de un mISmo meroe.do relev~nle. pero Que nlln de igVal principIO
aeUvo y torma tarmaC$ullca se tretar/In como un mlalTlO madicamentc. sumando
sus respe<:llvaa cuotas de mercado y no se COrlSoderaran competidores entre si.
Se enter>dera como me<cado relevante ~ ellJ\lada concenlración aQuel CUyo
"Umero de concurrentes ~ee menor o 'gu~1 a J o cvyo IHH~ sea WP8nor a 2.500
Artlc~lo
6, Paliado
~
Regl/IQc.m La Com,sion NaCIOnal de
Medll;lmenl0$ y Disposn,vo$ Merlm {en
metodOlOgla como mlmmouna ve~ al a~o,
~el~nt~
la ·Com;.i6r11.
PreClo~
aplj""r~
ce
esta
P.. tg",fo. A p;r1ll de 20\4, en la apl,cacrón anual de 8518 matDdologia s,empre
r~nocera la vall~ClÓn del IPG ca"'~ca M el año 'nmoo,alamen\e anler;o,
establecida por el DANE
se
Articulo 1_ PrecIO M~ ..mo d~ Venia Es el que es\aOleCe la Comlslon para loS
med'camenlos somelldos a régimen de conlrol directo. de acuerdo con la
melodOK>g,a establecoda en la presente ""cula,
Articulo 8. PrecIO ae relenmc'B por comp"I'IlC'ÓIl t18C1on91 (PR(\{) El cátulo dal
PAN para un me'eudo I1llavanlo se reah~ar¡j tomando el p,omOOlo ponderado, PQr
p8f1icipacrón en las venias letales. medidos en valor, del predo de IodoS los
medleamen10s InCluiclos en el respecwo mercado normalizado por unidad mínima
de concenlraClÓn Tal promediO consmuirá el prec,o de rel!ren08 para si
r~w"cl"", "'erC<ldo re'ev.nte
ESle cálculo se ha,á vliliumdo preCI05 ot>servados en un mismo nIVel de ka ea~ena
de sum,niSlro y carr.al. Se excluirán del aleUIO aquellas ot:lservaciones que
eorl1lspondan a 9)Qramos allp~os
Artl~ulo
9. PreCIO de refarencia por compafllcltln ",tamaClOnsl (PR!J. El
ce' PFU Dala
asi-
U1
cá~ulo
mercado 'elevan18 o un SUlleooJunto del m'SmO se establocera
al En oaca pais da rele<encoa. se oblandra el promad'o s,mple de lOS p'eclos
Mrmal,~ados por uniOao min'ma (la concenlraoon, de lOS me¡j~BmenlOS de,
mercaoo relflvan\a o de un subCO"lunlo d!1 m,smo_
b) Se ordena,án lOS prom.,,¡.as as; oblen,~os de mayor a menor y se elim",ar!r.n
aquellas obser\laClones que eonespondan a extremos atip,eos
el ':Ipercanlll ve.n~c ... co (251 sera el PRI
Este calCulO se hará vlilJzando precios obser\lados en un mismo nivel de la cadena
de sumJni,tro y canal
,,' 000022
CIRCU\.AR NUMERO 03 DE i~1J
He). N°
5
-POI 111 ""al se e,IB~leee la ",tlOdOlOOia para le .phcacrÓ/1 dal r1lgr"'"" do r;cnl,," drre<.1o
de ~"olO'I>" .. Io. medlCamenlO! quo '" Q)m"":,.I,,,,,n on ollorrrlOlio noo.o"lll'
al RéQlmen de Llbenad Vigilada. en el ClJaI QUienes vendan medicamentos en
rezón de su actividad empresanol podrán dolermlna' ~brem&n\e S\,I preC1O,
baJO la única obligacl6n de ,nlormar sOOro SlJS operacioMs comerCIales. de
aeuo'oo con la normativa vigente,
bl Régimen OP CQntrOI Directo, en el cual la Com,soón ¡'I"'''' el precio maJOmo
de venia, on u~o o mas novele. de ka :OIdena de come'coal,zaClém. para un
r.lele,m""'do oellodo de Ilempo Los nedocamen:os Ci<JO se encuont,en en
control directo también rr.;lar¡'m suje10s a la Ollligací6n de ",Iormar $Obre sus
opemciones comerciales. ae acvefllo eon la normativa vigente.
Artioulo 17. Med'camen/os ronW,d(Js M R~sjmM d, ~jb.rt.d II-g"'da ,. <>dos los
modlcamantos q~" se come,ciallzan a .,vel nacional. se B5\Jmen incor~ora(los en
el régimen de libertad VI~"ada, con axcepciOn de aquellos Que Ingresen al régimen
de control directo de conTormldad con 10 eSlabtecldo en la p~ser.le circular,
Articul" la. Med,csmemos sometidos el R~g;",en de Conlrol Olt'acto Se
incorporaran al régimen de control directo aquellos mefjlcamanlo~ de los
mertllMs relevsntes de e1ev~da concentracón, cuyo preciO de venta observado
en el mBrC8do n~cional duranle el penodo de relerenclll. en la respectiva
p'esenlación comercLaL se enCUenlre PO! ere",a del PRI, segu' sea el caso, de
acue,do con lo eS1ablecido en el artiCUlO 19
Articulo 1&. Moda/rdada, para e,le~cer e' Prec,o M;I>'mo de VenIa. Sagun el
tarllete' de etevada CQneentracion del ,es~e<:I'LIO mercadO relevante tuese
determInado por el numero de concurrentes (1 el IHH, el PrecIo M~",mo de Venia
Si datermlnara as;'
al Marcados relavafll6s con /res o merlOS
corn~lrdor¡¡s Para aQ~ellos
medicamentos qU~ CQn/orman mercados retevantes con tras o manos
CQmpel,dores y CUyo proclo promedio da \lenla en si marcada naCional
durante al Pa'lOdo de Refe'encla se-a mayo' al PRI. el Pr~iO Má..rno de
Venta 9Quovaldrtl al PRI,
e IHH, SUP8nor .. 2.500
Para lIQuellos medicamenlOS de me'cado& 'et~antes de más de tres
concu,.,.enlOS y cuyo IHH. ~a S4.Jl:Ierlor a 2.500, se establecerán preCI1lS de
referenc'a y Precios Maximos de Venia diferenciados ~ara dos sut>grupos de
medicamentos, Se ordena~n loS me-cloCamenlOS según Su part>erpaCIO<1 en
laS ventas lolales en el mercado relevanle y poSleriormente Se seguu;i el
si9ulente procB<llmlenlo
b) M""'8dos relavanles COn m.!$ de tres tonCUInIIlles
AQue~os mw,carnentos de mayor partlC'pactón y cuyo PleolO promll<110 da
venta en el morcadO naciOnal durante al PerIOdO de Rele'encka sea mayor
al PRI oe eSle subconlunlo de mediCamentos, SIJ Precio Max,mo (le Venta
será tal PRI,
11, Los demás madlcame"t05 del mercada ralevente seran monllOreados con
respecto al comportamlenlO da sv p'e¡;¡c¡ du,ame el PeriOdO de Relerencoa,
En caso de ebsefVllrso ,n~manIOS wperio,es a la varoaclón d~IIPC •• srán
$OmelidOS a comrol Oliecto SI diC!1O ,ncremento es Injustificado. En ese
CIRCULAR NUMERO Q3 DE 2013
Hoj_ W
I
'Po< la cUAl .0 •• t!bleco la "'etodo'ogl~ par. lo .~I.oaclÓn dol ,Os,m.n do CQn1<oI d'.eto
d. precios O". lo. "'1Id;""m.n'"" ~" •• 0 wmorol¡l"'n on elle'~lorlo ","C>OM'Artl~ulo 23. !:,c~pC,one, p8rtJ I~ confOlm.cllln eje mom:ados rtJlevsnlas do los
m&d1C8fOOnlos vendidOs b~IO fórmula m6chc~, En la conlormación da 105 mercados
relevantes da 105 me-dicamentos vendlOOS balo fórmula médica, la Comisl6n
,"lllzaré como regla general el ATeS FF. Sh ~mbargo, de manera excepcional y
JUstificada. POdrá lomar llI1 el.Hlnta las siguienteS conSidera~lones para la
conformación de dlcnas marcados:
al Podrán ~f\eOeCEn a un mosmo marcado latevan1e. medlcamenlOs d~
allerantes ATC5·FF ¡¡.ara los Que nava evloancJa Clenlitlca de sust~uclon
e"';dencra préClICB ae sulnlllJCI6n econórnica
:erapW~ca y
bl Podrár! pMeneCOI a mercados relevantes distintos, meo,caman1OS que
s.endo do '9uol ATC5-FF. ~o pyeden ser cons'delados en conlunlo como
SIJ!l11uto~ enlre Si pOlque la praClrCII cfinica y la a"~ene.a etenti!lca 00$comerclalrzaClón sug'e'en ,estrlCCrCn&S di! suslltuCIÓ<l debodo a sus
caraCleriSlIcas larrnaCOCIMtrcas LOS malcados relevanles de este Q'uDQ se
eSlructU!8l11n en segmenlOS Oe medlcamenlOS entre los C\<a5eS ha~a
evl(tencia de suslIl\llbJlidad.
Cl POdr~n penenacer a mercados IO'E"anles distinlOs. medicamentos Que
S",r>(IO oe r9 ... al A rCS·FF y suslrlulDS terapéUllCOS emr", si, lengan
paniculare5 lo'n,as :arrr.aceul""" \'10 ;,slema; oe Mmin'Slrac'Ó<l que
'epreSentan un apone terapéutrco en lerminos de costo-eTectilrlOad y/o
~Ienes"" pa'a al p¡cranle, qua ~nlen drlerencoarlos de los dernas
medicamemos SUSlltlllos del mismo ATC5·FF_
La evidMcia creotilica utilrzada para jU$t~rca' la conlormación de mercados
lelevantes y sus excepciones. deOsr' ur oOjelJl'amenle valorada. mt!diMte
me:odOlooia~ estandarizadas_
SOCCI6n IV
Dlspcalclon., flnalOl
Articulo 24. Medreamtlnlos nue\otlS CUa'ldo un laboratortO produClor o Su
se dlsp()(l~n a comarciall2¡or un medrcamanTO nuavo, ae~erli reportar
a la Sec,etarla Técnica oe la ComiSIÓn la informaci6n pro¡¡'a ""casaroa pa'a la
aplicacIÓn de esta CI'Cu'IIr en el iormato Que pala el eTecto se detann'M,
;mpo~ador
Articule 25, Sancrones por el ",cumplrmren'Q da le. ob/>QaCJones de repotTar, ...e
,nob5eNanCla de las disposlcrores sobre loS reportes de precIOS de medit:amenlos
y de Precio Ma~lmo de Venta. conS\ltuyen una VlolaclOr. de las (llsposiClOnes SObre
proteccIÓn al consuml(tor en malerla de precoos ~ Su ,ncumpl,miento estara sUl6to
a las mulres y demás sanciones adm'niSlfa'IVlIS contempladas en el articulo 132
ce la Ley 1438 ce 2011
Articulo 25. Solie,lU<! de Inlorm~clÓfl La Slt:ret~ria Ttienoca de la Comisión podrir
solicitor a cualQuier miembro de la cadena de dist"buclÓn. rnTormaCl6n necesa"8
para las labores da control y vjgRancia de P'tcIOS de medicamentos
Alejandra Montoya
Carolina Gomer MuMz <cgomelm®min~alud gov co'
viernes, 06 de diciembre d~ 201311'1l a,m,
Alejandra Montoya Soto
Claudia Patnm v~(~ Gonzalez
Thymoglobuli n •
De:
Envi~dQ
el:
Para:
cc:
Asunto:
1" '''''' ',"'Allrl" 1,-, ""dO. "~'e ',nlt"I',,1 ro,. ,,'NO, I 1",,1" eh"" 1,." O",, """,,,' ." ¡", ~<)tnu, ,1 ('1'"",-,', S~ p0",Ur" td,,'iJ,c""
"",1'("., ,')" d_IIH,bl,,(' e" ,:,.",,,,,,, l" ',[l'" """ ~,!, .. "''''''Il",\~rl" 'I~ ¡1')1 ,,"Lflll,l<'Ó" 'lIJe rtild.1 ", >'.1"",'0" ,\(,
,,,, 'Ie"l," "" ,,", wQ' ",,·,;'n ('1"" 1_ O"" n ,'ti',,, 'f<'" (lJ",,-,11 ,Ir IJ, Ilot'·'r1 ve"., ,,1 M 'n,,, e ro" I'or f"vor m,' ,lVi",,, " "," , d
,.~"" I'n',' '.lhe, .11" V l,or,l , ."Pp,,"
",'l'" ~<lP "q.' d"~nll,,,I~
1. Globulina Antilimocitica (THYMOGLOBULlNA):
3_1 Qbservacion~s a los Mercados Rekvantes, Lu molécula identificada como Glonulina Anlilimocltlca
.. Thymuglugulina y c"m~rcializada rnr Sanoli corresponde a una globulma obtenida a partir d~ la
manipulución d~ orig~n biológico en Conejos, que entre mu<:~o" atributos. el de mayur relevancia paru
este aSlInto ,$ d de su pül~ncia. la cual c~ de 12 a 16 vece, mayor a la Ulobulina Antitimodlic~
biosimllar de orog~n equino, comercializol(Ja en Cohlmbia hujo el nombre de Th)'mogan. esta ultima
ademas de ser un producto muy dlli:rent~, difiere ostensiblemente en resultado clínico I'r~ntc a la
potencia farmacológica. en l,,~ indicaciones lerap~lI\icus propi¡IS de est~ tipo de Cilobulinu5 ATG"
(Ver Ane~o No 2: estudio, de r~spaldo te,oieo frenw ~ los ~rgumentos prc:;~llwdos) Todo lo unleriuf
Uelenllll1U d rc~uerimicnto de anal¡¿¡,r 18~ molécul~, de 1\)[l11a scraruda. eOIl npeclal olellción a mr
lfirlinw,\ wlI!ercia/h{lclu{le~ tI! /OI paises d,' r~fereltci{l ;nlemllcli1!w/.
J.2 üb,cr""C;1Jn~, u In; Ba,o de Dalcll, !\corde ~I P'''HO amerior. r,ali7.alldn una bU'4U~du delllru U~
las bases de dato, rd'er~nle8 pura el rrnceso que nos ocupa, no se encontró ningún reglSlro de precIos de
la mol0cul~ id~l1lilicada como Thymo~an (ATG origen ~quinol. por tanto la aplicación de Id
metodología planteada ~n In Circular 03/2013. no ejerceriu \'¡~bil¡dud de control sobre ~Sl~ mole~ul(L.
mienlra, que con nueSlra lhymoglob\llinu lA TG origen CUllicLllor). se ti~ne rcli.:renda de :;uf¡,icntc~
pais~s p~r.l lagrur una e,;linHu;ión adecuada del peN:e~lil 25. condUCiendo a la pO~lb¡lidad de un control
de precIO en I~ ll1i'll1u. Al no conw (on pOI¡billdud de re~lllilcion paru la moleC\'¡~ Thymugun. ~on el
csc~nurl\l dt recobro, 11\\)" ~Xl,;l~nle, ,~ gcncru un de~lo de ¡lislo[';IOIl del amhiente comercial d~ ~sta,
molecul~,. indUCiendo al ~ll1pleo de b molécula 1l1~> COSIOS~ (Th\'moganl. ba:.ado en su margen d~
onlermediacióll stlp~riGr_ fr~mc' " I~ moléc'ul~ Thynlü~lobuilna, que d~da ,u pOlenci~ larma(oI6gi~n.
logra ~I d<::¡;\O <.·lini~o dtseJdl1 con un ~O~1O signin<.:ativ;LI11clIle rnenor (Ver .'\Ile~o NoJ' C'omparm"o
de CLlS10S por p~<. ieme pura i nd iC:Jci()Il~, d~ IN> d~ b, ,-\ TG,; I
CAROUNAGOMEZ MUÑOl
AseS<),.
D""pocho
~e'
M'J\l'W'O
<I~
MonlStro
SOlvd) P,o,.co,on Soc,al
"
;,
,,,
Te!. + 571-33050-00 o<l13U2
Hoja de Trabajo - Metodología: Hechos y datos
Reunión CNPMOM Diciembre S 2013
a.
b.
I
--------
--------
Caso Timoglobulina:
l.
Origen diferenciado !caballo-conejo)_
2.
Nu equipOlente,
3_
SE'
4.
VJlor ¡¡ctual del mg de IInf ú ¡;lobul¡n,ló
S,
la
6_
Con,ecuenci~
1: El trotamiento eJe Un p;¡ciente con AnetniJ Apl;i<;icc' ton TimoglobulinJ es $17.300,000 y <LJ n1Mfen d-c
illtermedlM_ion com~;ponde ~: $<.082.OJO, el costo de un pacierLte COn Thyrno¡;~n '" $231_300.000 Y Su 1l1Jr ten de
inlermediación corresponde a' $27,700.800_ (13 vcces mas)
7,
COll,ecuencia 2: la Circula, 03/2013 no :ontemplil un e,cellario jJara
8,
Propuesta: Definir el "C1lor del mg de
h~
(dlf~'e,,"ia
Idpntiflcado
pOkno~
en mili gramaje
(omerri~ll7~don
par~
obtpn,ión de sin"l"r dono
Indi~.
ele ThymogJrl en
j\ntltimO~lto
Pcru y ColombIa (No es pO>lble aplica' RI Circulu 03/2013)
IR"" 7569/)012)
de lmg de lirnoglobuHlla (CJllejo) ", 11
J
ter~p~utico)
16 veces
I~
~,
el .. ' $18 658_
de Thymogan (Caballo).
logr~f UrLa
est~~!i;:;f;;gI;b,;!t;;JAr1tttimoclto
reg"laclón de Thymog'ln
de acuerdo a su
(quipotenrl~
Caso lantus (Insulina Glargina):
1
En la rp.VI,lon de los pili,es de rP.ferenc;" disponibles, debe excluirSE"
Lantu5 en los d05 último, ,,¡¡os (IMSS 2012-20131.
2
{l,náhsi\ diferencial de costos de L:wtu\ vIal V;,
Solo~tar
Mé~ico
pOI no comercialización de
1~ molécul~
{DiSpositivo l.
1____' __'_"_'_'_"_"_d_'_"_'_'_'_'_"_"_'_'_'_"_'_'O_"_"_'_' '"_d_'_'"_'_'_' _'_"_''_o_,_.___________________________
SANOFI~$
-
• 000026
,
Human
,
e
t"O::K'enCe
Bogot~,
Diciembre 9 de 2013
Doc(or.:
CAROLINA GOMEl
Asesor. del Despacho del MinIstro
MINISTERIO DE LA PROTECCiÓN SOCIAL
Asunto: Aclaración sobre mercado relevante de
origen equlnol
Thymo~am
{inmunoglobulina .nt IlimOCllica d e
En aten"ón" lU comunicado envIado el día 6 de dkiembre via e·ma,1 referente a las observaciones
de la compañia Sano!i Pa5teur acer,. del mercado relev<n!@ de T~ymosam·, .tendemos & , . ,
siguientes observaciones reali,adas por Sanoll, resumld.s en ~I sigUiente resum~n ejecutIvo y las
acla ra,lonel espet,fl'.' del ca 10:
1,
RESUMEN EJECUTIVO
Thymo!am· es un~ inmunoglobulina antl!imo¡;l!lca de origen equino IE-ATGL cuYO principio
.C!lvo proviene de ,. re\p~esta ,nmunológlca de equinos selec,ionados ante la esttm~lacl6n de
linfOCitoS T huma nOS, Al ser ~n prod ucto b'loI6~ico Thymogam cumple cOn altos estándares de
calld~d en todo el proceso productivo,
La eficocio y efectividad de este medicamento $e reparto en dos parámetros clinlcos
de Gral! Importanclo; Recuperación Hemoto/dgico y parcentoje de Sobrevida
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68,0% I 37,1)% I
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Tibia l. Resumel\ de datos eslild,st"o¡ de estudIos presentados par~ tratamIento de AnemIa
HEMATOLOGICA.
Aplártica con Inmunoglobulinas
• PaÓente. Que recibIeron terap<I ,on ,nmuno¡lobuhnas y tr¡¡splante de c~lula5 midre
(.ATG*· tS el pO((tnfojt diferenclcl compo,ctiOtO de lo re5plJe~rO hemotoléglco con E·A TG
/f?nt~
O
la respuesto ~ C·A TG{volor base de c6/cvlo)
PORCENTAJE
oe SOSRlVIDA:
Despu,!I de dos (2) ii'iOS de terminado el tratamiento, el porcentaje de sobrev,da de un paciente
con e-AlG es e141% mayor ill e-AlG, En eltrillilmiento con [-ATG es posible tener ~n porcental!
considerable [70%) de pacienth vivos después de 8 anos de haber sido tratados,
PORCENTAJE DE RESPUESTA HEMATO~OGICA V DURAClON DE~ TRATAMIENTO
respuesta hemiltol6~ica en los pacientes con AnemIa Apl.htlCa es frecuentemente
mOMoruda paril evaluilr el éXito 1e un triltilmlento. Unil meJOr respuest~ hema!016gica
representa una mejor eVOlución del paCIente y una recuperuión mb eficiente,
~a
la Inmunoglobulina i1nt,tlmocitJCiI de ollgen equIno e-A lG demuestrillener el doble de efiucl'
en 101 respuesta hemiltol6giciI a corto plilO (3 meses) con respecto a 101 inmunoglobulina de
or18en de conejo e-AlG, al comparar e152% contra un 33%. Es detir. pasados 90 dias despuéS
del tratamiento. con E·AlG se recuperan el doble de ctlulas Que con e-AlG.
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TIEMPO DE TltATAM1ENTO
lln ",dentes traudc» con InmunO&lcbullnl Antltlmoclt;u de (I)nejo
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redbn vn setundo Ir.um~nto ele inmullOSUDltll¡)n como un enfOque .lIernatlVO; ti t~mpo de
respuesta y 'e(lIdl1; el tiempO de Ilnim\tnto tI ,·""IIle.,,,,,me"l! nUl corto en ",óentM
tl.UII~OS con Iflmunoctobulin¡ .t..nlltlmotl:k:. eQuln •. lu POIihifld.des de luPervivel'lCil son
m.vo'u en plclentes lometidos • ¡flllmlenlOI ~ Inmuno¡lolnrlln. Ant/tlmocltlao (quina POI
su ffl~SI'
~mltolóSklllun¡ldl_
CAUDAO
lO 101M del producto Thymollob\¡l1n~ !Globuilft. Antlllmocitl~ de ConeJo 2S m¡J vllfI de
StncO !veron reto,ldol Yolunt1lrtlmtnte del mtl'Cldo POI la cOI'I\p¡¡MI ,,!Jtlc.nte del
producto, debido I Que ptOdl/cto ¡;!entTO de IUl p",tbu periOdlea I el. rn.bilidac!,
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especlflC,clon de db;trlbucJón d, tamallo molteu\¡o •. Aurc¡ndost .1 limite
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pl'tsentaron en Reino Unido,
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N'uutro p.oducto no ha prelentado nlflJ1ln reull. nI
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"UbRldlel.
11.
ACVoIUClONU fSPECF!CAS
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ctlffItrdofflf1dD por SDrtOJI torre1p0n4r er IInD gltlbu11/1O DbttllldD
ptJrfl. d! lo
mDfllpulDd6n dt origtll bIM6g/ro tn Cont}oJ. OW trllre mudlo:! otrlbutOJ, ti de /fIII')'Or
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GIDbu""D A"IIII/fIlIClllco bloslml/D' de o"gtn ~o¡¡/"o, romtrcJDllztx!D ell ColRmll/tl /lQfo tI
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OSItnslll/tm~nre ell rtsullcrdo r"nlco fre~!f o lo potellc/" fDrmocol6glco, ,~ ,."
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18, Aclaradonel de Ha Hurnpn 8io5c1enq;
G,NfRAUOAOH OH PRODUCTO
fIle producto emi indrcado en Colombia para
•
Tratamiento de anemia
•
adecuado. para el traspl3nt~ de medul" ó5ea.
ProfilaxIS Vtraum'ento de epiSodlo\ de rechazo en el trasplante de órganos,
aplást;c~
moderada o severa en paCIentes Que nOS
Al Igual que Thymoglobulina" de Sanofi, Thymogam" e~ un derivado de suero, de ¡mimales
inmunindos, 105 cuales contienen lal i nmunogloou1ina; g~nerada, por los animales en respuesta al
estimulo antigénico con linfocito, T humanos. Sin emb.rgo lo; dos tienen origene. diferentes:
Thymoglobulma· el uno inmunoglobullr,a an¡,t¡moCltk~ de conejo !C·ATGj, mientras que
Thymogam- eS de o"gen equino IE·ATG), lo cual hace que le.n diferentes en w ewuctvra Y
conformac'oón proteica
('lnmunoglob~l'lna).
f¡¡rmacoc',nét',ca y farmacodinamia_
f5TUOIOS CUNlC05
htudiol dinicos ha n demoltr¡¡do el uso, la efectividad y eficocla de Inm unoglobulina ant,timocitica
equma IE·ATG) en el tratamiento de anemia ~plástica. y tra5pl~nte de órganos. I~ determinaCión
del UIO de inmufiOBlobulina ontitimocftica de c¡¡ballo frente a I~ de conejo se ha vrllo limitada por
la di,ponlbllldad del producto de origen equino'. ya que lólo Colombia V elt.dos UnidOI
comercialitan activamente ~I produclo.
Respue$lo H~motológico y DuraCión del
En
Trarami~nro
clíniCOS compar~tivOI p~ra tratamlenlo de anem,a apl~ltica. la InmunOll"lobullna
~nl[tlmocltlca de origen e~uino ha demostrado l~ner u~a melar respuesta hematologia ~n un
corto tiempo con referencia a la Inmunoglobvllna de coneio 168" al 37").' lo anterior debido o
qu~ lo inmuno~lobulln~ de Conejo, tienen un efecto de depleClÓn I,nfocllica ILinfopenla) milI
~Itudios
'Seung.Hwan Sh,n el all. Tn. eflk"y 01 r3bM 'n!,thvrno<vtc grabul,n wlth <ydospor¡n. In ,omp.",on to
ho". '"t'thvtno<yte glob"I," ., • I",t ohM treatment ,n adult pal,en!, wjth ,e. ere .pl.,tj, anemja: 3 Imgle,.nter retrOlp.ctive 'tudv_ Ann Hemotot 12013) 92.81 7-824
~h.,~be'8 P. Nune' O. We'''"e," a. ~1 .1. Ho,.. e"",.. .... ",bbit omIthymor;vte I!I obUlln In Ac~uired apl .. l""
inernía. 11 Engl J Med_ 1011: 36515)'430·438 .
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profundO y prolongado que nuestro producto, pOr lo cual una respuesta completa al tratamiento
toma más tiempo con la ,nmunoglobul,na de conejo que I~ de origen equino,'
Otro estudio publicado en el New Journal al MedICine, present3.1 detalle
33 Y6 mesel, donde
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respuest3 hemalo16gica
,e demuestra que l. respuesta hematológ'lca producida por E·ATG el el doble
de la re~pue¡ta hematológlca obtenida con (-AlG. (Ver tabla2)
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2: Porcentaje de respuesta hem.'ológjc~ ccmp"ati~o E·A TG frente a e-A TG en corto tiempo
Tom.do do: Sche'lobe{~ P. Nunez 0, Weinst.in 8, ., al. Ho". _ersus f.bb'l ,ntithymocvle globul," In ¡(quired
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lOIl: 36S(SJ'pag 433.
En l. sigll.ente gráfica, s~ muestran lo, valores reportados en ta tabla, donde 5e comp¡tr.n 10\
pur<.ntaJe, ae respuesta Hematotóglca en el trat.miento de anemi •• plástoca con Inmunoglobull na
antltlmocito\ de conejo le -A TG) e inmu nologlobulma 1 ntitimocitos Eq uina IE-A TG j,
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1, Porcentaje de resp~es!. hemalológica compirativQ E·ATG frente a C-ATG
E·A TG" es el porcenfaje diferenCial comparativo rie la res,.",esto hemafoJóglco con E-A TG treMe O
lo respuesto de e-A TG(valor base de cólwlo}.
Porcentoll! de Sobrevida
OtlO
factor de gran Importanc,a relaCionado con la el,e"". y efectIvidad de la inmUfloglobulina
antltlffiOC<tlca de origen eqUIno es la sobrevlda de los pacientes tratados con anemia aplástlca; lo>
e\tud'lo~
comparativo, (Ii(l,carnente
han demOltrado que
los pacientes traNdos con
Inmunoglobulina de conejo t'enen una .obrevlda menor a lo! tratados con los de inmunoglobulina
equina Iver grafica 2). A 105 dos años de terminar el tratamiento, la sobrel/lda COn E-ATG es del
78,4% frente. un 55,4% con la de <aMlo; de .<uerdo a la gr;lfka 11. sobrel/lda después de 8 .rlos
del !r.t.miento es apfO,imadamente eI70%, Datos adICionales no fueron repan.dos en el estudio
de Att, y sus calobor.doreS,)
) Att' fH, Di .. P5, MOrf, 1Il, de A,evedo AM {l010) [omp,,,,oo belweeo ha,," and ,.bb;1 Mt,thymoeyle
8100ulio" 1;",·1,,," 1<UtmeO, I~, POI,en" w<rh ,overo 'pla"tc anemi, • ,ingle_c.rl\er '~\ro,pecllve SIUQy_
Ann ti.matol 89191 851-859
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w,rh ,.vere oplo't" an~m'a O,ingl~-cMur -~lr,,;p'r!ive m~y_ Ann HemoroI89!9}_pag_ 855
O.tOl superiores fuero~ reponadOI en el estudio de Scheinb€rg, relaclonado\ con la evolución
clonal, dato! especificos mostraron que el grupo trat,do ton E·ATG presento una sobrevlda ~ los
tres .ños del 96% frente a un 76% del grupo tratado (On Inmunoglobullna de conejo en paciente,
(on aneml •• pl'Í>tica qUE tuvieron trasplante de t~lul" madre.'IVer gráfi¡. 3):
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Tomado de: Sch.inberg P, None, O. Wein,t.," B, .,.1 HO".
,pl,,'1C anemIa N (ngll M.d 2011; 36515) p~g ~33.
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Antitimocitlc~
de conejo soo má¡ propensos
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recibir Un segundo tratamiento de Inmuncsupreslón como un enfoque alternativo;
generando Un mayor número de ciclos de apli¡;aciór con el rielgo de una
'~cuperación
parcial,
en la cual se necesiten nuevOI tratamientos; asi que 5€ alimenta el tiempo de relpuesta y
recaída!: el tiempo de tratamiento el significativamente m,1I corto en pacientes tratados en
comparación con 101 pacientes tratadOI con Inmunoglobulinil Antitimociuc~ eqlilM. los
efectividad de tratamiento es mayor en pocientes sometidos a tratamiento. con
Inmunoglobuli na Antltl moc'tica Eq uln~ por su re.>pu~sta hematológica alCB n¡ada. ¡
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Gráfica 4: Porcentaje de sObrev,d" CQmporatlvo en ellratam'ento de Anemia Apl~\!lca con E·A TG V
C·ATG
Re'umen comp."!IVO de lo' e'tudlo! pre,en\,do' .n sobreVlda. no ,e ,.pon.,on en el e'ludlo d. Ana v
(ol,borodo"" lo, dato! del grupo trat,do can (·ATG. 8 ~no,· Los re,ylt.dos, 3 .~o, .onle, obtenido. "n
pO<I.n, .. t"t,d", con ,nm""o~l,,b~';n .. , ""P'oo" de e"o'" m.~<o
A pesar de l., aparentes SlmllJtude, en 10\ procesos de fabn,""ón de las dos ,nmunoslobulma5,
exlst!n dil~rencias significativamente
marcad~s entr~ ell~s.
OemOS!lil bies en cultrvos
celul~re\
de
cel,,:as ,"nguineas monon ucleare\ pe" fencas, dónd~ se mues!ra un mcremenw en la frecuencia de
regulación de la, células T con la Inmunoglobulma de ;¡meIO, gene,ando 'es'slene,a, m,entras que
este fenómeno no se presenta con I~ €QUlna_
Denlro de la definICión de lo FDA acerca de lo blCs1m,landad. le consideran b,C>\lmil;¡res los
proQuclol b'ológlcos s,mdare, al producto de ,eferenoo a pe.ar que e",stan diferenCias menores en
los componentes clinocamenle InoctlVO\ y que no e.istan diferenCIaS cllmc~mente srgm/"a\lvoS
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2 A. Observaciones a IlIS Bale! de Datos de S~nºfI:
Acorde al punto anterior, realllando una búsqueda dentro de las bases de datos
refel'('nle5 para el proceso que nos ocupa, no se encontrÓ r.in,un registro de precios de la
molécula identificada como Tnvmog.n ¡ATG orl~en equino), por tanto la aplicación de la
metodologla planteada en la Clrcul.r Ol{2013, no ejercerl. vlabllld.d de control sobre
esta mo lécu la, mientras que con nuestra Thymog lohulln. lATG ofi,en eunlcular). se tiene
referencia de suficientes paises para lograr una estimación adecuada del percentll 25,
conduciendo a la posibilidad de Un control de precio en la misma. Al no conlar con
posibilidad de regulación par. la molécula Thymo~an, con el escenario de recobroJ hoy
existente, se genera un efecto de distorsión del ambiente comerclol de estas moléculas,
induciendo al empleo de la molécula más costosa IThymogan), basado en su margen de
intermediación superior, frente. l. molécula ThVmo~lobullna, que dadi su potencia'
farmacológica, logra el efecto ellnleo deseado con un costo significativamente menor IVer
Anexo No,3: Comp arativo de costos por paciente par. Indicaciones de uso de lu ATGs).
2 B. Aclprgd,ws de 1-/8 Humen 8/0lC/roW
Tal como se mencionó en el numerallla inmunoglobulina ant,timocitica de origen equino
se comerciallla act;vamente el producto solamente en Colombi. y Estados UnIdos, por lo cual
solicitamos se incluya el precio de relerencia de la inmunoglobulina a ntltimocitic¡¡ eQui n. regislrada
en Estado! Unidos bajo la morca de ATGAM, para incluirlo en nuestro mercado relevante. Anex.mos
certific.do de precio de un m.YOrlsta "W algree nI" ,
Petición:
Solicitamos comedid. mente a su delp3cho nos entregue Un3 copia de los documentos envi¡¡dos por
Sanof, en eSla lolicitud. yo Que halta et momento no hemos pOdidO acceder ~ etloson,line y el dia
viernes 6 de di<:iembre la le~ora Zulma Clluentes no lue atendIda en las olidn¡¡s det ministeriO
Anexamos los siguientes documentos soporte de nue5tra respuesta:
1.
2
The elfic.cv 01 rabM .nlitnvmocyte globulln with eve1osporine in cOmpari50n W hOrse
anhthymocyte globulin as a l"sl,llne treatment In odult patients with severe apl.stic
anemi.' 3 single'center relro,Pfctive sludy_ Ann Kem.loI12013192:817~824
Korse "en"' rabbit antithymocyte globulin in acqUlred aplastic anemia N Engl J Merl, 2011;
365(51:431).438.
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PQgola 11 r1e diciembre de 2013
Señores
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
Gogota
Efl plll1ler lugar queremos agrade"er el !lempo y ateflclón prestada el dla de ayer
p~ra aclarar las HlqtlletLldes relaCionadas con la r~gull!clon de pr~CIOS
Pard
elaborar I~ docum€'nlaclon soporte requerida por
amabl¡.>lnenle nos colaborpll con las slgwefltes pregunlas
usledes,
neceSllamos
RESPECTO A I.A ME TQOOLOGIA
I ~Oue es polencla? (,Cómo se contextuall.<:a esle conc"plo en rnedlcamenlos
IJlol0glcos ')
2 (.COI1l0 se mide la polenCla?
;¡ i-" c~so de reqlJe'"se vanos ciclos de Iratam'elllo {,Como atecla el calculo de
la potenCla~'
~ (Uue e~ dlGlencla?
:, (,Oue €5 ellcacla?
G !~CumlJ ~e llene ell cuellta la tecnologia y el metodo aplicado en la obtenc'ófl de
prinCipiOs acllvos blologlcos o blotecl1ológlcos para la conformaCión de mercados
relevanles?
7 (Como 'JalOla el MIIlIslerl(l de Salud y ProteCClon Social la sobrevlda7
8 (,COrI10 Impacta la sobrevlda el estudio famlacoeconómlCO?
CJ GCuales son las fuentes bibliográficas de mayor ImportanCia, COI1 relaClon a los
estudiOs cllnicos?
10 ~Cómo evalua el Mlnlsll?1I0 la mejora en la respuesta hematologlca pJra I~
'egulacloll de preCIOS' 1 elllendo efl cuenla ellmpaclo sobre el sistema de salud y
sobre el pac,el1te en le,nllnos eCOl1orn,cos y de Ilempo
11 ¡,Como se valo,a la cal,d~d de vIda y el bienestar del paciente en térmll10s
ecollomICOs")
000037
RESPECTO
PUllLICADO~
A LOS PRECIOS INTERNACIONALES DE REFERENCIA
EN I.A PAGINA DEL MINISTERIO El 10 DE DICIEMBRE DE 2013
~ollcltamos
excluir el medicamento NULOJIX con principio activo Belalacepl de
1
ollgen recombmanle de celulas cho ihamsterl. del mercado relevante numero 70
puesto que corresponde al ATe L04AA28 (diferente del ATe del Thymogam
L04AA04)
Se adjunta el registro INViMA del NULOJiX donde se eVidenCia que corresponoe
a mdlcaclones diferentes y el panlallazo de la OMS donde se
correspondiente
¿
Indica el ATe
Sollc'tamos se Incluyan lOs precIos de referenCia internaCional de
E~tauü~
Unidos para el medicamento Thymogam, COrrigiendo el calculo expresado por
miligramo y no pOI mililitro como se encuentra reportado actualmente en la Ficha
ele PrecIos IIdas 25 y 26 de la peslana "Consultas" del mercado relevante numero
701
} l:ontorI11€;¡ que 11em de la Circular 03 de 2013 se def,nen los crlteroos de p,e·
seleCCión de fuentes por paises para ta fljaClon del PRI
Ag,adecemos nuevamente la alrnClOn prestada a la preserlle
Cor(llalmente
I '
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EDGAR UNtBIO ÁVILA
Representante Legal
e e 19 49.r505
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000038
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NlILOII~
® ISO MG/ VIAL POLVO LIOFILIUaO PARA
2(1)10)/16
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lo,erto'
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SOLUCION
INY~CTA'L!INT_AV!NOS.
o.too do In'",o.
PL'
~LVO
IMPORTAR Y VENDeR
d~1 M.dO<.h>~"'o
LIOF1UlAOO
NULO¡¡X® (BELOTACEI'T) ~5TA INOlo..OO PARA LO. PROFIlAXIS Del RECH~O DE ORGANOS EN pl.CleNnS ACULTO!
R~CfPTO~ES DE UN TRASPLJ,NTE RE~L, NULOJ1'~ OEeE UTILIZARSE E~ COM61NACION CON INDOCCION CO~
SASILIX!MA8, MICOFENOLATO ~OFETlLO y COl\TICOST,~O¡OES, NUWJIX~ SOLO DE8E USARSE ~N PACIUIHS QUE
SON
eav SEROPOSITlVOS,
~
~
IV -
lAÑOS
CON FORMULA fAeUL TATlVA
Gon""co'
INT"'VE~OSA
"'-tidooo e-.cw
-'.
L,OO
020035385 01
.
CA.)' De CARTÓN CON VI"L DE VIOOl.ID npo I POR lO
"L. CON IUIN(;.O OE5K~A~LE SIN SILICQNA 'OR '1
lOU/O¡¡¡O~
1.<1,"0
201Ull11 S
Art""
"'
QlOOJSJS6 Ol
0141
1,00
, MUESTRA MéoICA: COJA DE o.RTÓN co~ UN (11 VIAL
DE VID~¡O TIPO I POR lO mL Y UNA JERINGA
DESECH~BLE LlB~E D~ 51LlCONA POR 12 mL
150,00000
[NMu~DGLD6ULINA
l04U99 ANTIT1MOClTlCA
AGENTES
ANnNéOPLASICOS f
~GENTES
1~"'UNDSUPRe;ORes
AGENTES
.(i~'lTf5
INMUN05U"",SORES INMUNOSUPRESORES
00003a
IEQVIN~J
lNM1NOMODULAOORI:S
SELECTIVOS
OPfN
ACONDICIONAOOR Con."""tl"" 200JSJB6
(oLOI<S¡~
MARKET
o,e.
BOGOTA
v~LlE
CAL!
LTD~,
eRISTO.·
MYf!tS
FABRJCANH
Con,""u"," 4019
sQU¡aa
MANATI,
HOWINGS pu.Rro
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lN1DOS
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,,.,éR1CA
BRISTOl
MYOR5
8600024188
sQurea
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"CQ,OMSIA
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SRI>TO,
mUL..lH
REGI5Tl10
SANITARIO
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MYER,
AVfNIO~
SQUlBB
• ANN
DE
~
o
COlOM~!~ 26N·aO
CO~OMBIA
"
"
Ilc'U''-ü
. 000040
Alejandra Montoya
De:
Enviado el:
Para:
Asunto:
Claudia Pat"cia Va.;" Gonzolez <CVoCo@mlnl"lud,gov,co>
miércoles, 11 de diciembre de 2013 07:23 p,m
Carolina Gomez Muñol; [email protected],JoseVicenleParra
Torres: Aura Mana Lo~doño Sanchez, Nancy Rocoo Huertas Ve\Ja, Laura Angelica Pineda
Velandia
Re' RH' REGULACION DE PRECIOS
Alejandra Montoyo
Coordinadora de Orgamzación y Métodol
HB Human BioSClellCe
Sobre la comunicació~ recobida nos perm,timos sugerir que para respOllder la, preguntas dell al 11 se consulten textos
de información general y básica en farmacologia. farmacoepidemiologla o economía de la salud, por ejemplo PrinCip'os
.~ epidemiología del Medicamento de laporte y Colaboradores, dispollible online
http://www_.cfuab.e~/pem/llibre.htm
,
lo, solidtudes adícionales sobre ellmlnacoón del CUM de BelatacepVe mcluSlón del precio de E,todos Unidos poro
Thymogan fueron aceptada,.
J,
..
,' "., ' , "
N",~""
Cordialmente GT CNPMOM
,
(,.lvQ"02r .I,O,,--:lel )
De: Claudia Patricia Vaca Gonzalez lcpva<:ag@unal,edu_co]
Envl~do: miércoles, 11 de diciembre de 2013 07:11 p_m,
Para Claud,a Patricia Va<:o Gonlalez
Asunto: Fwd' REF, REGULACION DE PRECIDS
--. Men'3)e reenviado
De: Alejo nd,a Montoya Soto <o montoya@hbhumanblo\clence.com< maillO :amontoya@hbhumanb,osdence .com >~
Fecha, 10de diciembre de 2013 18:15
Asunto: REF: REGULACION DE PRECIOS
ara: erodriguelp@mlnsalud,sov co<ma litO ,erod riguezp@ minsalud·Bov.CO~,
jpa rro @minclt.gov,co<mailto·jparra @mmcit_gov_c,,», Carolina Gomez Muñoz
<cgome,m@m,nsalud,gov_co<mailto,egomelm@min\olud,gov,co»,
[email protected]<mallto'cpvacag@unal edlHo>
Ce, Alejandro Perez qpere1@hbhum~ nblQsc,ence ,com<mailtQ :aperez@hbhumanbio,cien(e ,com >~, Osear Ota lora
<otalora@hbhumanbio,cience_com<maillO:otaloro@hbhumanb,o,dence.com», Magyori Forero
<mlorero@hbhumanbiosclence ,com<moilto:mforero@hbhumanbioscience ,com>~, Ange lo Gonzalel
<agonzalel@hbhumanbIQscience com< mailto:agonzalez@hbhumanbioscience <:om»
Señores:
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
IU
en primer Jugar, queremos agradecer el tiempo y atención prest.da el dla de ayer p.r •• clarar las inquietude~ OOOO~
relacionadas Con la regulación de precios, Para elabora r la documentaCión soporte requerida por ustedes, necesitamos
amablemente nos colaboren con las siguientes preguntoS'
RESPECTO A LA METODOLOGíA:
1. (Qué es potencio? ¿Cómo se contextuoliz. este concepto en medicame~tos biológicos?
2, ¿Cómo se mide la potencia?
3, En caso de requerirse vanos cLclos de tratam,ento, ¿Cómo afeéto el cálculo de la potencia?
4 ¿Qué es eficiencia?
5. ¿Qué es eficacia?
6, ¿Cómo se tiene en cuenta la tetnologia y el método aplicada en la obtención de princip'os activos biológicos o
biotecnológ,cos, para la conformacion de mercados rele~o ntesr
7. <Cómo ~alora el Mlnislerio de So lud y ProteCClon SOci"lla sob-evida?
8. <Como impilCta la sobre~ida el estudio formacoeconómico?
9, ¿Cuáles son las fuentes bibliográficas de mayor importanc'a, con relación a 105 estudios clinicos?
10, ¿Cómo evalua el Ministerio la me Jora en la res~uesta hematológica paro la regulación de precios? Teniendo en
cuenta el impacto sobre el sistema de salud y sobre el pacj~nte, en términos economlcos y de liempo.
11, ¿Cómo se valora la calLdad de vid o y el b,enestar del podente en términos económicOS'
RESPECTO A LOS PRECIOS INTERNACIONALES DE REFERENCIA PUBLICADOS EN LA PÁGINA DEL MINISTERIO EL 10 DE
DICIEMBRE DE 2013
1, Solicitamos exclUir el med lCamento NU LOJ IX con princi pio act vo Belatacept de origen recom bina me de células cho,
del mercado relevante numero 70, puesto que corresponde al ATC L04AA28 (diferente del ATC del thymogam L04AA041.
Se adjunta el registro tNVIMA del NULOJ IX, donde se evidenc,a que co rresponde a ind icaciones diferentes y el
pantollazo de la OMS donde se indica el ATC correspondiente.
2 Solic,tamos se incluyan los precios de referencia internacional de Estados Un,dos po ro el med,camento Thymogam,
COrrigiendo el cálculo expresado pOI m ,I'gramo y nO pOI m;[ilitro como se encuentra reportado actualmente en la Ficha
de Precios Ifilas 2S y 26 de la pesta "a "Consu Itas" d~1 m~r[ado r~lev.me nÚmero 70)
3 Conforme a qué item de la cirwlar03 de 2013 se definen lostrilerios de pre-selección de fuentes porpoíses para la
f'J.ClÓn del PRI.
Agradecemos nuevamente t3 atención prestado a la presente
Cordialmente,
Coord,nador3 de Olganización y Métodos
HB Humon BioScience
mObl1 Colombia: + 57 3135387781
e-mo,l' amonloya@hbhumanbioscience wm<ma,lto:otalofa@hbhumanbiQícience,com>
,
1
l P i21 '\
ESPAÑA
10.316,40
ARGENTINA
BRASil
13.970,04
ECUADOR
CHILE
17.845,96
AltMANIA
MÉXICO
PANAMÁ
URUGUAY
21.103.44
33.156,59
31.954,95
'"
NORUEGA
AUSTRALIA
PORTUGAL
REINO UNIDO
20,541,42
fRANCIA
H.UU.
21.993,09
NORUEGA
18.053.14
13910,04
BRASIL
ESPAÑA
10 316.40
CHILE
(ANADA
17.845.96
Refere"d~
{nt.,m.cional
ordenado, de
menor" may",.
Incluyendo el Precio
de ReferencL3
PERÚ
l"tern."on~1 (PRI)·
]PRI
17.845,961
REINO UNIDO
MÉXICO
21_103,44
HUU
21.993,09
31.954,95
33.156,59
URU'GUAY
Distfibuc<ón de
P,.,..-I,." ,;p
»»~»~
17.845.%
18 D53,14
20.541.42
PANAMÁ
'"
REGULACiÓN DE PRECIOS
1555 (hace 23 horas)
. '"
Señores
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
CordIal Saludo,
ConfollTle a la fICha técnIca de regulacIón publIcada por el MinIsterio el dia 12 de dIciembre de 20t 3, sollcltamos la ac1ar~c¡on sobre el precIo de
feglrlaclón del producto Thymogam. y~ que se encuenlra en el mercadO relevante ID 70, cuyo PRI filadO lue de 17 845,96 pesoslmg y dada la cor>eent(ació~
del producto Thymogam (250 mg), el Pfe<:IO de fegulaClón corres¡xmdena a 4.461.490 pesos
Agradecemos nos colaboren con esta aclaracoon
Cordialmente.
•
'"
<:>
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'-'
~
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F
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.OOOOH
80901312 de diciembre de 2013
SENORES
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL
ATN. CAROLINA GÓMEZ MUÑOZ
Asesora de Despacho del Miruslro
REF' Solicitud Excluo1On de Regulaclon
De acuerdo con la Ficha de Preclo~ ele Medicamentos publicada el dia 12 de dlc'embre de
2013 por el MII""Llsteno, paf~ el medicamento HB DNCOFEME. mclu,do en el mefcado ID
84
se
establec'o como precIo de regulaClon 52<12 977,95. por pre~er1taclon de 25 mg 30
tabletas Son embargo. segun el calculo del IHH para este producID se eVldenc,a una
partlclpae,on 'nleflor al 10% 1036%) en mercado relevante. razón por la cual no
debenamos ser objeto de regulaCIón, como lo establece la columna L de la hoja
"DecIsiones Regul~\onas- si condiCionar la regulaciOn de un producto siempre que supere
el 10% de la particlp~clOn del mercada ~e1evanle (columna k)
Ad'ClorlalmerJ1e.
~grad~cemos Gon~,def"r
el costo de este producto
p",,~
la
comp~ñi~
cual de acuerdo con la certlficaClon anexa. es de $26962419 lO Que Implicarla Que
ve~dlersmos al precIO de regulaClon e51ariamos InCUrriendo en perdidas
Por lo antenor. re,teramos nuestra sOllc'lud de e,clu$lon
ONCOFEME del proceso de regulaCión
Cord,almenle
'r~,
,
¡,~"
."-<> v·.O~'_'.'
OSeAR FERNANDO OTALORA
Represenlanle Legal
del
al
s.
medicamento HB
1- EtS
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ON -d '1
I""!j .,0"""ij
l ~1\1~:
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/'7 "' "~?-z.
OH]V\lO~
IflIOB¡.!l.
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I(\:l;) 3:J~,H llr; SO(, ~p SlqW"~IO SP se~ I~¡; ,,~,p :~' li\~nN SOl e eloe08 u~ opeo
'i
S eue~',~wEJns S~leJau~'J ~:,n53SJod .ep,oadxa ¡g99IC.1 SON sem:J€-j
¡Ole,,,,, euenoe ~O e,'u~6~ e¡ ,ca eo,oa~,a G6',~SO-(}P GN Biua' ap eln¡:>e,
g-[616B¡:~JO[IC-;:[C
ope:J'I,~a"
salua,n5,. SOl
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S ap.a 1 3 lap 8gl ue 1" uo] pep1WJoIUOJ
Bp ,eBEG Jod S~luan~ UB "epeZll'qel~c~ ~empe¡ se, ~p o'qW€? Un eIJuaJaJ'~ Jod alsni~
la opeJ)sl5BJ 2aA Bun 'Ie"pe OlJepun
OPU"71111" 'Ow"W SOl e7,,0Ie,
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.a<JOI~e¡JOdw' sa\U9,puodsaJJo~
sel ~p uOF?ep,nbll el epe'lje9J 'ijh eun '3N'tlS3VBX3' SIU 0~ Si: 3~~3~O::lNO 8H opnpoJd
lap 01,0" la anb Je1e\~uO~ apnd leUO,sa¡OJd eWJo¡ uG oqeo a ap",all '"aweX8 1'-'1 "Iuemp .no
<:;HIU~nJ
04
ap
e!JOIU~NSI"' ~P Sel,~~GI
~ elJesa~a" u9,~ewJo¡ul
,al JOd
~
v
SOP~le~a. ,olua'UJ,[la~oJo ~Ol oP,~6a<
el ~1~UaJ9G el ~p ahnlqo ape~I¡'j.la~ alUa~aJd ,a JlIIW. eJeo ano
saluepJO~1JO~
S
sewJOu sewap!. ,BBl .0
6~9l elleluGw"15aJ a¡aJ~ap lap 'O,JJaWc~ ap oBIP9~ lap salualnB" ~ gp sve SOl ap sauelS'haJO
.el uo~ alUJa)~o, " sepe¡Oa:>e aIVa",¡eiOUa6 pep'l,qeILJO~ ap 'OldlJUdd uo" peplwJojUO"
ap sauO'~"JadO sel ap O~'WOUO~. OP61:nUJ 1" 9Iuaw.,qeue2eJ uelal¡aJ Á .ope'GII a¡u~weplq~o
ueJluan~ua aS ~sijJdwa el al' .C¡alOUeUI¡ ,ape¡sa '01 Owa~ Isa $a,Q~¡UO~ ~OJI,J5aJ <01 ar·o Z
salqeluo~ ~OJI~IGaJ
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SOI1Jej.JOMS en!)
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filA 16%50BRElJ,T7I1,042.00
TOTAL FAGTUAA
ANTICIPOS APLICADOS
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ro."...a.o, 'N fL ."...... 01'10 DI ,,"': ... atoO_« ClOf><TU' SUS .ot(.as •• ["'ote.lll' ..."...
"':~Al , ...: . . OC .... , 'SU fU ,. ceoo ...... " ...1 U
, ... ", '"001 ~_n" H C.... , .. 'O, (q CI)oO'_OOAO T;O!< lO .,,'''''UOO _ (ll;/~'''I~
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01'. ,"'". ...""" O( ..... uos . .lII"Ic...D\ , I'I .... S .~_~ 111 DOCIJ'I[1fI0 0.0*'0
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SlGUllOS ctOjf'Ul.(S _
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"
,
Alejandra
Montoy. Soto <alllonloya@hbhumanbIOSClence,com>
14 de dlc_ (hace 2 días)
[ J
I
Señores'
MINISTERIO DE; SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
amable,~enle nos po<Jamos reu~;r con USIMBS el día
doc;slon regula\",;a lomao o por el grupo tecnico
Solicito
m~rtes
17 de diCiembre en bs horas de la torde, con el fin de presentar ~ue~tr<lS soportes lécn;cos en relaclon con lo
Agr.dezco su Golaboracion y confim,a~16n de la fecha y hora para la reuniÓn
Coordinado,a de OrganIzación y Método5
HU Human UloSclenc<>
mObll Colomo;.- • '7 313'381181
(Qrp""'Uv~
Off;«;
3537 NW 61st C"cle-- Boca R.3lon, FL 33496 USA
H.'d Offi"",
k 12 No 96 - 81 Of 305 Bagol. D C Colombia, Soulh America
A,;. R.g;on.1 Off;co,
Andhcn Ku~a Le",'4 Dy Na,ty AWIIl Mumbay. IndIO,
Carol;na Gomez Muño2
14'41 (hace 5 horas)
Ha l. Aleja.1dra,
Deben en'/I"' sus comentario, por C5<"to V las soportes t"WIW, )nles de la ,eumón_ Más tarde los cMtactamos pora r:onfirmar la hor~ de 1" reunión de mafiana
CAROLINA GÓM[Z MU,~OI
"''',sala
De'f'"no 001 M'n"toQ
Mlo" .. no 00 Salud y PlOtecclon Soc,al
[ J
I
J..-f)
000050
Human
-.,
,-,-
Bogola, DIciembre 16 de 2013
,,,'illilmflllí 111111i 1~¡¡¡¡¡í¡¡1 ¡ji!11r""
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Doctor
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"flM'IO
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ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
,.
MINISTRO DE SALUD Y PRQTECCtON SOCIAL
Ciudad
ReferenCia
Insistencia de respuesta de dafechos de petición radicados ante su
Despacho los dlas 8 y 22 de noviembre de 2013 bsjo los radicados Nos
201342301702332 y 201342301784762 Y nuevo derecho de petiCión.
EDGAR UNIBIO AVILA
mayor de edad dorrlc,llado en la ciudad de Bogota o,e,
Republlca de Colombia. en mr calidad de Representante Legal Suplente de la SOCiedad
HB Human Biosclence S.A.S., de manera respetuosa y en eJerCIc'IO del derecho
constitucional de petición consagrado en el arti~ulo 23 de la Constitu~lón Poll!ica de
Colombia. reglamentado en los articulas 5 y Siguientes del Código de Procedimiento
AdminIStrativo y de lo ContenCIOSO AdmInistrativo me permito manrfestar
INSISTENCIA Y SOLICITUD DE RESPUESTA DE DERECHOS DE PETlelON
PRESENTADOS ANTE SU DESPACHO
Sea lo primero demandar de su Despacho la respuesta de los derechos de petlclon
IndiCados en la referenCia de esta comunicaCión en los siguientes términos
El dia 8 de nOViembre de 2013 nuestros
ZULETA, por mediO de de la Dra Llna
varias mqu,ertudes relativas al proceso
medicamentos, sobre todo con ocaSión
abogados I~ OfiCina de GOMEZ PINZaN
Maria CaamaM, soll~ltó la respuesta de
~ melodologia de fiJ~clón de precios de
de la exped,ción de la Circular No 4 de
2013 de la ComiSión NaCional de Medicamentos y D'SPOSltlVOS MédiCOS refendos
a la fijación del preCIO del medicamento TKYMOGAN Esta carla fue radicada bajo
siNo 201342301702332
2.
.
".,
'"
Transcumó el lermmO de ley prev,sto en el CPACA el MinisteriO de salud y
Protección SOCial no diO respuesla como tampoco lo ha hecho hasta la lecha de
esta comunlca~lón
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000051
•
3.
El pasado 22 de noviembre de 2013, el suscrito en representadon de He HUMAN
BIOSCIENCE SAS presentó ~n derecho de petiCión, por medio del cual se
solicitaron aclaraciones con relación a la aplicación del régimen de control de
precios de medicamentos y su rnetodologla establecida en la Circular No. 03 de
2013, precisamente para tener la toital claridad respecto de tales prOcedimientos
de cara a la determinación de precios de medicamentos cuyo tramite se encuentra
en la Comisión Nacional de Medicamentos y dispositivoS Médicos. Esta carta se
radiCÓ bajo el No. 201342301784762.
4.
Este derecho de petición, vencido el plazo de ley. tampoco ha Sido contestado por
ese Despacho
5.
En 1" medida en que al interior del Mlnistrerio y de la Comisión NaCional de
Medicamentos se estM adelantando un procedimiento de fijación del precio de los
medicamentos Importado por la sociedad que represento, y con el fin de contar
con todos los elementos necesarios para garantizar el debido proceso. es que
requiero de las respuestas a tales derechos de petición con antelación a las
Siguientes etapas del procedimiento en curso.
Por todo lo anterior, se1'ior Ministro, le solicito que se 'esponda inmediatamente las
solicitudes relacionadas en forma precedente.
11.
PRIMERA PETlCION ADICIONAL: APLAZAMIENTO DEL TRAMITE PARA LA
ELABOR¡~CION DE FICHA TECNICA
En el seno del Mlnlsteri::> de Salud y de la Comisión Nac40nal de Medicamentos a la fecha
cursa la metodología para la elaboraciÓn de la ficha técnica de regulación de precios,
publicada en la página web de ese Ministerio el día 12 de DiCiembre de 2013.
Con el fin de poder hacer los comentarios al proyecto de circular 07 de 2013, resulta
necesario e imperioso para mi representada obtener previa respuesta a los derechos de
petición relacionados en el acapile anterior
El termirlo brindado para efectual las observaciones relativas a la ficha técnica de
regulación vellce el proximo 18 de diciembre de 2013, según publicación en la pagina
w<b
Como hasta la fecha no he recibido respuesta de tales derechos de petiCión, necesanos
para formular las observaciones del caso. es imperativo que se prorrogue et plazo fijado
,
000052
para el 18 de diciembre señalado en la pagina web del Ministerio para enviar tales
comentarios.
111.
SEGUNDA PETICION ADICIONAL: CORRECCION DE FICHA TECNICA
Considerando que en la ficha téCl1lca que figura en la página web del ministeriO de Salud
desde
el
12
de
diciembre
de
2013
(direccion
web
www,minsalud,gov_colsalud/paglnasISistema%20de%20Informaci%c3%v3n%20de20%ZO
precios%20de%20medicamento5.aspX) existe el error antmético respecto del PRI para
Inmunoglobulina antlhnfocltos (equina) y antitimocLtica (coneJo). ID mercado relevante 70,
ue aparece con un precio de $ 17.845,96/ mg, dada la concentración de Thymogan (250
mg) el precio de regulación correcto debe ser $4.461.490,00 y no $ 223074.45 como
aparece en la columna "PRECIO CUM CON PRr en la hoja deCisiones regulatorias de la
misma ficha técnica, solicito su corrección inmediata
IV.
TERCERA PETICION ADICIONAl.: Cl.ARIDAD SOBRE UN CONCEPTO SO
PENA DE VUl.NERAR EL DERECHO FUNDAMENTAL DEl. DEBIDO PROCESO
En el taller informativo sobre el pre~ente proceso, llevado a cabo el pasado Viernes 12 de
Diciembre de 2013. los funcionarios del Ministerio y de la Comisión efectuaron unas
explicaciones generales so9bre et funCionamiento de la tabla.
Al finalizar el taller, y en forma privada, los referidos funCionarios llamaron al
represenlante de nuestra empresa y le expresaron que el precio de regulación para
Thymogan se dividió por veinte (20), sin dar su razón de lal procedimiento. Al parecer
informalmente se le IndiCÓ a nuestro funCionario que ello obedecla a la potencia del
producto
En caso de ser elto asi, se trataría de un nuevo criterio metodológiCO para la
determinacion de los precIos de medicamentos, y en caso dado le solicito señor Ministro
que me responda los Siguientes Interrogantes, que deben ser resueltos a la luz del criteno
adoptado por el Ministerio'
Si se incluyó un nuevo criterio dentro de la metodología para la fijación de precIos de la
Circular No. 003 de 2013, se explique integralmenta cual es su definición, y cual su forma
de evaluación farmacoeconómica. además de los siguientes y especlficos interrogantes'
,.
Qué es eficiencia, como se mide, que valor se le da?
000053
2,
Qué es eficacia como sa mll:le y qué v"lor sa le otorga?
3,
Que es potencia? Como se contextualiza este concepto en medicamentos biológicos?
4,
Como se mide la potencia?
5,
En caso de requerirse vanos ciclos de tratamiento, para pacientes con anemia
aplastica, como alecta el cálculo de la potencia?
6.
Como se tiene en cuenta la tecnologia y el método aplicado en la obtención de
principios activos biOlógicos o biotecnológlcos, para la conformaCión de mercados
relevantes?
7.
Cómo valora económicamente el MinistelÍo de Salud y Protección $oClal
sobrevida?
8,
Que se está midiendo con el estudio farmacoeconomico? Cuál es el propósito de esta
estudio?
9.
Como impacta la sobrevida el estudio farmacoeconomico Cuales sanan los valoras
para poder evaluar la tabla de farmacoeconomla?
10. Que factores son tenidos
la
en cuenta para hacer un estudiO farmacoeconomico?
11 Cuantos puntos porcentuales se le da a cada uno de estos factores para tomar una
decisi6n en el proceso de regulación?
12. Son t",nidos en cuenta por el Ministerio y el ~rupo técnico asesor la calidad de vida, la
supervivencia y bienestar de los pacienles con anemia aplastica? Por favor
suministrar información cuantitativa y de su I'aloración de acuerdo a las tablas que ya
anexamos en escrito del9b de diciembre de3 2013. cuya copia se anexa.
13 Teniendo en cuenta al impacto sobre el sistema de salud y sobre el paCiente, en
términos económicos y de tiempo. como eva (¡a el Ministerio los factores obtenidos en
un estudio de farmacoeconomla?
14, Cómo evalúa el Mmistello la mejora en la respuesta hematológica para la regulación
de precios?
15 Por que se incluyen en el mismo mercado relevante Thymogan y Thymoglobulina, si
no hay intercamblabllidad terapéutica completa?
16. Las inmunoglobulinas de origen animal pueden generar enfermedad de suero o
resistencia inmunológica, esto hace Imposit,le la aplicaCión del mismo medicamento
que origino este efecto. por lo cual si desaparece Thymogan del mercado no habria
sustituci6n terapéutica, Por que entonces son incluidas Thymogan y Thymoglobulina,
en el mismo mercado relevante?
,
00005':
17 De conformidad con el art, 23, literal al de la circular 03 de 2013, favor suministrar la
evidenCia científica de sustituCión terapéutica y evidencia practica de sustitución
económica, que soportan la inclusiOn de Inmul1oglobulina antil!nfocitos (equina) y
antitlmocitica (conejo), en el mismo mercado relevante
18. Cuál es el fundamel'lto legal o los criterios válidos para que el Ministerio y su grupo
técnico asesor desconozcan la m¡;;tod(llogía señalada por la circular 03 de 2013 para
elaborar la ficha técnica de regulaCión de precios?
19. Si la circular 03 de 2013 fue modicada o derogada, cuándo y por qué medro se
publicó a los Interesados dicha modificación?
En relación con ese nuevo cnteno sugerido por funcionarios de ese Ministerio en el Curso
del taller llevado a cabo el pasado 12 de diciembre de 2013, de ser cierto, se trataria de
una modificación de la metodologia fijada por medio de la Circular No. 003 de 2013, que
sólo podrla llevarse a cabo por mediO de la expedición de una nueva circular.
De Igual manera, semejante modificación de la melodología implicaría que su aplicación
deberla hacerse para procedimientos futuros, so pena de vulnerar el derecho fundamental
del debido proceso en el trámite actual.
Téngase en cuenta que el marco regulatorio de un procedimiento debe estar fijado
previamente por la ley, justamente para dar claridad respecto de las reglas de
partiCipación, como también para brindar de la transparencia necesaria a todos aquellos
que esten interesados en participar de él. En ese contexto, el articulo 29 de la Carta
Politica impone como garantía fundamental al debido proceso, como principiO
fubndamental de conducta pública y garanlla de transparencia. Las reglas de participación
en un procedimiento de fijaCión de precios de medicamentos debe constar en una Circular
expedida por la CNMDM, como en efecto existe en la Circular No. 003 de 2013. Bajo
ningún motivo puede pretender la autoridad pública modificar esa metodología mediante
Instrucciones internas, conceptos técnicos o cualquier otra orden verbal o escllta. Las
medificaciones deben efectuarse previamente -es deCir no para procesos en curso· y
mediante una circular que consagre las instancias de consulta fijadas por la ley.
Por lo anterior. mal podría aceplarse que un funcionario del Ministerio incluyó criterios
adicionales para la determinación de la metodología de fijación de los precios de los
medicamentos.
Así las cosas, llamo la aten cían del señor Ministro porque si lo que pretende hacer la
Comisión Nacional de PrecIos de Medicamentos y Dísposltivos Médicos y su grupo
técnico asesor es cambiar la metodología señalada en la circular 03 de 2013 y los
parámetros de evaluación señalados en la misma, dicho cambio debe hacerse mediante
la emiSión de una nueva circular, observando el procedimiento establecido y en forma
previa al proceso de regulacion de preCIOS, que sea de aplicaCión general y no a un solo
l~
000Q55
Human
e
e
,
t:"C':~Clp.rlce
previa al proceso de regulaeton de precIOS. que sea de aplicación gerlBral y no a un solo
producto, ello está vulnerando los derechos fundamentales al debido proceso. a la
Igualdad, a la salud. al trabajO y ademés se estarla favoreciendo claramente a un solo
producto (lnmunoglobullna antltlrnocitiCiI - coneJO) ya que el precio de regulación
publicado ($ 223 074 45) conduce a la ellmmse'ón de Thymogan el'l el mercado
De Igual manera, SI efectivamente lo que existiÓ fue un error '¡rwoluntario. como se Indica
anlenarmenle, favor hacer caso omiso a los antenores interrogantes. En caso contrario.
desde ya dejamos conslancia que hacer una divislon por veinte (20) no existe en ta
metodologia ,ndicada en la circular 03 de 2013, por lo cual dicho proced'lmlento !erl~
arbltlarlO e ilegal
Agradezco su pronta respuesta a las anteriores preguntas SOliCito cilar el fundamento
lE'gal de cada respuE'sta
ReCibiré nOllficaclones en la Secrelarla de su Despacho o en mi ofiCina ubicada en la
Carrera 12 A No 96-81 OhcinJ 305 en la Ciudad de 80got3
Atentamente
1,) I o~
Ed9aUAVlla
Suplente del Representan
Legal
e,e, No. 19,494.505 de Bogota
~
~
Con copia'
•
•
PROCURADURIA GENERAL DE LA NACION
ComlS,ón NaCional de PrecIos de Medicamentos y OM
•
Ministro de ComerCIO, Induslrra y lulismo
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000056
Human
Bogol. o C" Diciembre 17 de 2013
[)ioScience
Doctor
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
MINISTRO DE SALUD Y PROTECCION SOCI¡'I,@
Ciudad
~
Referencia Pr9yecto de circular 07 eje 2013
:...
Respetado dOGlar GSVlrlS
""""""''''''~:
.
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Me diriJO a usted para llamar su .teneian sobre las consecuencias adversas que tendria para u~a
'empresa Colombiana la regulación del pfecio para InmuMglob~lona antillnfodtos (equina) y
antlllmoclllca (coneJo) - ID mercado relevanle 70 en $ 892.29 I mg.
1. PresentaCión de HB Human
BloScienc~
S. A. S.
HB Human BloSclence es una empresa especializada en la investigación, desarrollo y fabricación
de medicamentos para enrermedades catastróficas o de CUidado critico que busca el mejoramiento
de la calidad de vida y bleneslar de las personas a traves de la producción de soluciones
formaceuticas d~ alta calrdad y lecnologia de punla
HB Human BroSclence Importa produc!os farrnaceuhcos de reconocidos laboralonos d,,1 mundo y a
la vez desarrolta molé~ulas para crear S'JS propios medicamentos Drchos pfodu~tos esl<ln
~ertlflcados pOf las autoridades regulalorias mas importantes del mundo. como son, WHO, USFOA,
M,HRA. EMEA, ORGANIZACIQN PANAMERICANA DE LA SALUD e INVIMA
Otfa de las fortalezas de HB Human 8ioScience, son los llamados "medicam~ntos huérfanos·
desarrollados para el tralamienlo de enfermedades rafas o poco frecuentes_ Generalmente estas
condiCIones requieren de medicamenlos de dificil consecuc,ó~ pero Indlspensable5 para
salvaguardar la vida de qUienes los requieren
Entre los aCCionistas de la compañia se encuentfon empresoS nacionales y extranjeraS de acuerdo
con el sIguIente delalle"
c"'c'='cOc"='c'c"_'_O~!_'_'_'_'O,"o','+'",,"=
ACCIONISTA
IINVERSION-ESALU:~_JA s_ A '~.
TODO INVERSIONES S A S
rC;UERRA
._" ______+i
IColombiana
1,906 19,06%
------·-"lh'"""Cm=,c;=,"=,;---+--~,C,""",-h",,"",,%"
BÁQLiERQS"-ENc;----- -
I Colombiana
,---------- - - iVICTOR HUGO MONT ANEZ SANTOS
1_688 16,88%
I Colombiano
125
!"""C"'''EASU~Ee "'''ESE''''''ES tp'oom'-----T--rsoo
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~AIÑ-BUSiNESslL.C·,-- ------
Estaá;;-~
unidos:
-------------------." -
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TOTAL
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1,25%
25.00%
2 500: 25.00%
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Ph _91 21'O:cJW'" ,,, _9l 22 '03 DW'9
"u'"
000057
Human
BioScience
2. Situación financiera de la compañia.
Sobre los estados j,nanCLeros prel,mlnares. con corte a Novlenlbre 30 de 2013, queremo"
res~ltar
lo siguienle
a
Del total de los IOoenl3nos, S 7709.736.577 corresponden a 2 140 viales de Thymogan.
cuyo costo unltaflo es S 3 362 292 45 (ane..,mos ce~ificaclón expedida por la revISOra
fiscal)
A Noviembre :lO de 201 J la compar'lla presenla uM perdida acumulada de $ 974 005 962
El p8tnmonlO de la empresa es S 2 274 505 9E8
Thymogan represenla el90 % de las ve~las letale. del arlo 2013,
b.
e
d
3. Electos para HB Human si 5e regula Thymogan a $ 223.074,45
$1 quedara en firme el precIO ~e regulación publicado en la pagina web del M,n,slerio de Salud y
Protección SOCial, desde el dla 12 d~ D,c,~mbfe d~ 20913, el Impacto e~onómlCO para nuestra
compañia sena et siguiente
E..stenci~
.ctuaj de Thymog;¡n
2,140 Viales
3,362.292
$
Costo ufiltaflo
7
COIto TOlal
PrecIo de regulJclon publLCJdo
Valor venta total
Perdida plO\,ect~da
$
195.305,8~3
223074
~77 379 323
$ 6,717 926.520
Con base en este panorama la empreea ColombIana irremedIablemente queda,ía en sItuaCIón de
IlqUldacFon con lo cual eslaria desapareciendo del me'~MC y dejando a vaflas famllías Sin
Ingresos ademas se estaria dando via hbre a la confJrmacjon de un monopoliO por parte de lino
companla SUiza, adlClonalmenle al desapa,ecer Thymogan del mercado no Mabrla suslFlución
terapéutica para los enrermos con anemia apla",ca InmunoreSl5te~tes al tfatamlento lepOrino
alentando contra el derecho a la VldJ
Por las anlerlores conSideraCiones s9'adecernos su "rgente InlervenClon para que se dé estncta
aplIcaCIón a la metodología estableCida en la circula, 03 de 2013
Atentamente,
Edg r Uni io Avila
Supl nte del RepreS'&nfant
C.C. No,
CDO 00,"'
egal
19A9.~_~ Bog~t_._~. ___ .. _
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Jewo¡ a? sa¡Lre Bnb 6¡Uow&l'1fwe onqo, 'BUU8183<3 'fJISend,e aluawJO!Hlue 01 uo<;oelaplS\Joo ua 0PU6'lJOj
OpJ~'lJ~ ~p ~pewol ees UOlS'Jep
I~U~ lJJISI~D BUIl
alq'lla f.. r.pUB¡aOwOO aJQJI e, <' OI~ÓjaJ n, lOO eILlawle'~lInur ep,:JOLJ=, se HI~WOiO'J JOIJ8S SIW Lle ¡eP!@U!oo '."qUJ~~!e
lar ~f·n!SOO lIOI~il]Oh8 ~llel:¡;¡¡B uepand sose~ al' odll sisa e a¡u6JI BSIE;UO: uepand S¡UaWlenIU8M anb seaUoJJ~ :iaUOls':lep S~:
Op!iJj~LU
Boue:ue':I es OlJJl!J alse ano sowe Hdsa , 'o~'l~aRlI"P! ,opi3S 1" LI~ ~Iua". J~lno~J~d 'opeIU~W~J::
,,~es S~'JorJel, S211~dll.J ;JI~& i"'"lel'~ U~,~f,~,~. 'S:',," SOW,::fI sej ~IU,"<¡
"!.""'.'_",~J lel!'_ ueJqoo S8'lf91 80lse 'OU8!quol'
nUJ~,~o6 I~ Jod oq~J ~ üPU<l.',9:, 81,8 8~ ~nh p11es npe, la~ eIlJ'O,al ~I ar o:,a,l.o.' le "3 so:umU~J'p81Ll sn:s ap Opy8UBq-QIS'
UO'JBIBJ BIUBla~'8 BI ~ pep'le~ el ~ op!~ap 'OPU"'" I~P e",¡UJ~el ~, owoo ;JIUo'lflo!punw eplOOUOO se e!pul 'eqes pBIsn OWO)
ope 19l11M opu<-le ellelap as ~nb ~I ua 8JUWSOIS uewllH ap SIJEd Joo SOJIOS!~ ~p~, ..,ua epe~ el ~xa\J~ esl SOS~J SOlse el~d SüP:~siq~IS" SOIUB'll"P9XlJ~ SOJ opue'IlB~ elJ ~ ~~lIn~~elllJ81 e~A:dUle eJiO ap al--' 1:
elMb eun e op!Qap ~pe,uoI ull) \J9!SF,,(I e, anb el\~I~ 8JlISI:)30'8 1I8lUfl¡-¡ OUR ¡6'1".I] JOO OC ¿(:;(lS ap o'~8Jd un opo~U'WJ~¡~P 'U9'~~~1lI "'
m~nr>oJd lep Oluaw'Jlep ua u9'SiOep el O~~JPOlU eoqwolo) ep pn¡es ap ~JeISIlI!!'IJ le TlOc 90 80 o,awnN JeII"lOH:) el P. opJanJ~ ep 'opnpo
O~)!? eled o..ueJB!I'UJ Jod dO::! 96'9~B ns ua cpnpoJd I~P o!JeJd la Je!~ ap sílOldsap 'enb ~IUaw~BJe :nu~rJSo[8 uewnH
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we6olllf..l[l ol3npoJd 19 uo~ EIU~oJd e-5 2~b üS~8 I~ uel,8 'e:WUJ.~nldnJ "e!OU' seS,JdW;l ,~)j~~ ~ em.woloJ ue ueluaseJd.
s~ua,nb 'e8U9t:JSGrS uewnH eue'qUJo¡<XI eS9Jdwg el gp uo,~~~,unwoo ~un oplq,~aJ sowa4 anb el'eJ!unwoo ~Jed oq,nsa al
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18 de NoviembrE de 2013
Respetados Sei'iore,
Com,,,ón
Nacion~1
de Regulilción de PreCIos
Ministerio de Salud y Protewon Soc"ol,
0(0_ C!¡¡udiJ Patricia Vaca
Dril (MQlina Gómel
Or, JD'. Vicente Parra
Respe(¡¡do5
se~oles,
Ba,ado nue,tra argumentación en la reunión del día de
a~er
y los soportes enviados que
prue bo n que el Prod uc\o Thymogam lA TG Eq uinal ,olamente se ha vendido en el trata miento de
Aneml. Apla,";" y no en el de t r~spla nte' como le les habl~ hecho entender prev,amente por terceros.
Ra,ón por la cual ped,mos que por evalué en Anemi. Aplalica en lo w.1 somos medicamento de
p"mera linea en 5u tratamlento_
E, Importo nte en!e~der q ue ~nemi3 Apla5l(a n ue:;tro prodUcto Thymog~m lA TG EQUina) es
superior o T'lmoglobu 1, na lA TG
LepQ(i~")
en
lem~,
de sobrevida, respuesta hem~tic~. y probabllidodes
de recaída. Y que ID.> e,tudios ya radIcados al mlnl\terio lo comprueban
que la potenCio ó.1 medicamento no tiene nodo que ve' con la efectividad, yque un
p"clente tratado co~ ATG LepOrina es 2 5 vece< mal prop~n,o" morirse que un paciente t'ot.docan
Comprueba~
ATG EqUina por
A~em,a
Apl",(o
Bas<indono:; en e,to, el argumento óe potencia Dara lo Anemi¡¡ Aplaslra eS completamente
mválldoV el argumento que se tiene que tener en cuento para la evaluació,'
Es elM la efectividad el que debe
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en cuento,
Segun los treo estudl(), más relevantes un
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p~ciente trat~do
con EATG tiene una probabiljdad de
J" -iJ'pervlve nCla entre \In 13% a un 23% moYOr, tamblen tiene una losa de respuesta hemalológ;oa
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ynayo'. y una sobrev'da libre de trasplante de un 24% mayor
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'iupe rvlvencia y cam po rándolas éO~ valor""ón de Vid"
Kurn"nildecl"rado¡ por l. FDA de tlt"dos UnIdos que ,ndican que un~ Vid" hum~na se valor. en $7.6
mJllone, de dól. res podemos mea, r el valor en v,da hum"n" ,alvada por la aplicación de ATG Equ',na
lobre A1G
Lepor¡n~
Multiplicando lo d,ferenCla de la t"sa de supervivenCia Dor el vJlor de c"da 100
p""emes qu~ tratados podemos ;Jlum,' que nuestro producto le genera.1 pa" un valor monetMio de
entre S 340,07 8, 644, 000 a $265, ¡ 48, 504 ,000 peso, Colomblano'i Re'ter.mos que ellos valore, de Vid"
humJno Ion de IJ FDA porque el m,nJSt€"o nO se ha pronunciado en cuanto .preCla lo Vida de un
cQlomb,¡¡no para púder reato¡ar €5tudlos farmaeconóm,cQS aun después de un Derecho de Pellcjon
he(ho por nOlotlO\ (Ane •• mos el cuadro con lo, dato,_)
8".do en lo anterio' y ya que el Ministerio se leus •• ,"como, del mercado relevante pedimos
qUE nos ev.lúen de la mi,ma mJner" que nuestril competenc'l. adh,níondose a la Circular 03 del 2013 v
que no regulen" mi y '010 d mí por potencia como€s la solicitud de mi competidor -SANIFI yo que e,ta
no es valida en nuelUo coso ytan1po(o e,tá determin"d" en ningún "eta como paramelra de
evaluac,ón
Sugiera .<' Se qUiere am p IIa re la' bose' de la evalu"ción le incluya efectiv,dad Igual ,obrevld.
Nosotros COmO com p. ñ,a no pedimos ni ngún tratamiento especial" no q ue solo nos midan en
IguJI forma que la, otres con>pañíJI que
est~n
Siendo regulad,,¡, segun l. circular 03 del 2013_
AgraDecemos la atenCión a la presente.
Atent¡¡rnente,
Alejandro Pére'
Presrdento
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Bogota oc ,
lB de Novlem'bre de 2013
R€\petddos S€íiores
Com'Slon NJcional de Regulodón de PrecIos
Ministerio de Sotud y'Protección Soóol,
Ora, Claudia
P~tfldil
Vaca
Or" Coralina Góme,
01. Jose Vicente Parra
Respe¡odo. Seíiores,
Reciban un Cordial S"ludo Les en,jó e,lo porque falto en el radicado del dl~ de hoy. Con esto se
completa el pilquete de jnform~ción enviada como datos de soporte para nUEstra reunión del dia de
ayer sobre el ThVmogam
Les agrade,emos su colaboración
Atentamente,
Jase Perel,
G€fent~
de Relaciones Inte rnoClonale\
ce. 1.020 752
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,100Q632
MANlfl,~TO
Yo, FablO Mollna MédlCQ e¡pe".Ii'la en Onco Hemalologio pea"t" <:on re€lStro mediCO l635/2000 V
contando COn 15 arlos de experlen"., qUiero rr,n,fo,t., el maneJo QU. he tenido par. 1.1 Lin{o8'obul,nal
Antilimoc;t,éa, un enlermedade, Kucrfa"o, como IInem" Apio,;,,,
En lo' año< de ptep¡r'Clón YformaCión como c,pee,,,I;'ta "empre <amo primera line. par. !rol.mlento, de
Anem.a AploSlle.
~e
manejado la Linfoglobullna de or gen Equino, como lo Indoca la Iner.tura • nivel
mund.al. last,mo,amen •• en nue,tro pai, ,ah6 del me",do el medi(arnenlO
~e
origen Equino, dejando
Como un". opCión la Leporln.
E~ mi expellenCI" (omo Onco HemalólOilO pediatra. lo, lcat.miento, de Anemia A~I""c. ¡uelOn tratado,
con la Leponna IlegJ~do J Utlll1", l mlO$ a S ,,,lo, ,je !rat~ml~nto lerapeutico, en (.1 .'10 2012 mp
presen!.n 1, Inmunoglobullna An\lumOCFtlcas Ge OClger, Equino, viendo que en un paciente me re"lrza
reaccion la teporina ,amblQ el tratamiento para la de origen EqUino [Thymogan) real"ando l. terapia ton
""elente, resultado" de,de .,Ie momento he vuelto a vt,li,a, ThVmogan en pacientes Que ha repetido
"dos ~e Leporina, llegando a >~, eXlto,o, lo !rat.mlen!Olton la de Origen Equ,no
Ca,o P~rtleular' P,,,enle de 10 .no, ton doagnÓl\'co de aplas" de medula ó,ea, 3phc,don de tlmoglobvlin.
de 25 mg afio 2011 d,ndo ,e'puesta parCial, ,e remite para grupo de t,",plante de medula ósea d~ndo
negativo, $e reali,an 3 t,atom,ento< ",.s de nmoglobulina dando re,puella parcial y en el ~lio 1013 ,e en\/Ía
protowlo de anemia aploSi", con Inmunoglobul<n" de O"gen óqulno d.ndo excelente ,e'puesta,
Atentamente.
OneQKemalÓlogO· Pedoatro
ce.)2 200 128 de a"".nqullla
RM
¡~3S/Z00D
OODOS?
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DIARIO OFICIAL
NACIONAL
Fund.do ,130 de ,b,,1 '" 111M
ldidón d< 24 p;l~n,,' BogNa. D C. IU"e5,
2, de didemore de
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ISSN0I11-2111
MINISTERIO DE HACIENDA y CRrOITO PÚBLICO
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