Cómo asegurar la cadena de suministro

Cómo asegurar la cadena de
suministro farmacéutico global
ante la amenaza de productos
farmacéuticos falsificados
Junio de 2014
Con un sistema vigente de almacenamiento, distribución y transporte totalmente integrado en conformidad
con las buenas prácticas (BPx) y más de 140 oficinas propias con certificación ISO 9001 en más de 50 países,
World Courier, una empresa de AmerisourceBergen®, es el proveedor de servicios especializados de courier
más grande y con mayor experiencia del mundo. Ocupa una posición excepcional para cumplir con los
requisitos más exigentes de la industria a fin de controlar la distribución global de productos farmacéuticos
con requerimientos especiales de tiempo y temperatura y los medicamentos en investigación utilizados
comercialmente o en ensayos clínicos.
Cómo asegurar la cadena de
suministro farmacéutico global
ante la amenaza de productos
farmacéuticos falsificados
En 2012, se detectaron versiones falsificadas de la droga contra
el cáncer Avastin en 19 centros de tratamiento estadounidenses.
La droga impostora carecía del principio activo y, por ello,
era prácticamente inútil para los propósitos de tratamiento.
El mismo año, se hallaron falsificaciones de Viagra y Cialis
contrabandeadas en el Reino Unido que contenían principios
activos no revelados que generaron problemas de salud
potencialmente graves en los consumidores. Un año antes, casi
3000 pacientes en Kenia fueron afectados por un lote falsificado
de la terapia antirretroviral Zidolam-N, que se utiliza en el
tratamiento contra el VIH/SIDA. Y en 2009, falsificaciones de un
medicamento tradicional contra la diabetes produjo la muerte
de dos personas y la hospitalización de nueve en China antes
de que se determinara que la droga fraudulenta sextuplicaba la
dosis normal de glibenclamida, una sustancia química utilizada
para disminuir la glucemia1.
¿Incidentes aislados? Desafortunadamente, no. Por el contrario,
según autoridades sanitarias mundiales, esto solo es la punta del
iceberg, ya que los productos farmacéuticos falsificados toman
vida propia en los crecientes mercados ilegales e ingresan cada
vez más en la cadena de suministro legítima.
“Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines”, Organización Mundial de
la Salud, Ficha técnica n.º 275, mayo de 2012
Ibídem.
1
2
Diagnóstico: historia y alcance
del problema
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el
predominio de medicamentos espurios, mal etiquetados,
falsificados o falsos, también conocidos como “medicamentos
SFFC” (medicamentos que se producen, envasan o etiquetan
erróneamente de manera fraudulenta y deliberada), es una
tendencia que crece en el mundo y amenaza tanto a la
seguridad del paciente como a la confianza pública en los
sistemas de salud y organismos reguladores designados para
brindar supervisión y control.
Los medicamentos SFFC se encuentran en todo el mundo.
Varían desde mezclas al azar de sustancias tóxicas dañinas
hasta preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen
un principio activo declarado y son tan parecidos al producto
genuino que engañan tanto a profesionales de la salud como
a pacientes. Pero en todos los casos se desconoce el origen
de un medicamento SFFC y su contenido no es confiable. Los
medicamentos SFFC son siempre ilegales. Pueden ocasionar
que un tratamiento no funcione e incluso causar la muerte.
Erradicarlos es un desafío que concierne
en gran parte a la salud pública2.
2
Acerca de los productos
farmacéuticos falsificados
El primer problema que se identificó fue a mediados de
la década de 1980, cuando falsificadores comenzaron a
reproducir drogas suaves relacionadas con el “estilo de vida”
utilizadas para combatir la obesidad y la calvicie. Muy pronto,
siguió la falsificación de drogas recetadas de mercados
masivos como anticonceptivos orales, medicamentos contra
la disfunción eréctil, la diabetes, la hipertensión y el colesterol
elevado, como también vacunas, antibióticos y antipalúdicos.
Más de 25 años después, el alcance de las drogas falsificadas
se esparció rápidamente para incluir drogas de gran valor
y gran demanda, como también drogas para salvar vidas
utilizadas para tratar el cáncer, el VIH/SIDA, enfermedades
cardiovasculares graves e incluso las que se utilizan en
trasplantes de órganos. No existe droga o tratamiento
terapéutico de la actualidad que esté exento de una copia no
autorizada. En la actualidad, se apunta a drogas genéricas y de
marca que demandan un alcance completo, desde analgésicos
y antihistamínicos genéricos de bajo costo hasta exitosas
drogas y medicinas especiales de gran valor utilizadas para
tratar afecciones potencialmente mortales. Los inyectables y
los dispositivos médicos tampoco quedan fuera de esto.
3
Organización Mundial de la Salud, “General information on counterfeit medicines”, 2000
Bate, Roger, “The deadly world of falsified and substandard medicine”, Instituto Norteamericano de la
Empresa, 15 de octubre de 2012
4
Según las estadísticas de la OMS3 del 2000:
▪ E l 32.1% de las drogas falsas identificadas
contenían excipientes.
▪ E l 20.2% contenían cantidades incorrectas de
principios activos.
▪ E l 21.4% contenían componentes incorrectos.
▪ E l 5.6% contenían componentes correctos, pero
el envasado era falso.
▪ E l 8.5% contenían niveles altos de impurezas.
▪ E l 1% eran copias de un producto original.
El impacto en pacientes por usar drogas fraudulentas puede
variar radicalmente: desde la imposibilidad de tratar síntomas
menores, la imposibilidad de tratar enfermedades graves, la
resistencia a las drogas ocasionada por la exposición a largo
plazo y las cantidades reducidas de principios activos hasta la
muerte. Según las diversas estadísticas, cada año mueren entre
100 0004 y 1 millón5 de personas debido a las drogas falsas.
Producidos en instalaciones que no cumplen con las normas
y con control de calidad escaso o nulo, estos medicamentos
fraudulentos contienen diferentes componentes dudosos
que incluyen, entre otras sustancias, cafeína, veneno de rata,
almidón, caliza, yeso, harina, azúcar e incluso acetaminofén,
que se utiliza para disminuir la fiebre y hacer creer que la
droga está funcionando.
Southwickz, Natalie, “Counterfeit Drugs Kill 1Mn People Annually: Interpol”,
InSightCrime.org, 24 de octubre de 2013
5
3
Por ejemplo, en 2013, a través de la aplicación conjunta de la ley internacional y los esfuerzos de casi
100 países, se incautaron más de 10 millones de medicamentos potencialmente peligrosos por un valor de
USD 36 millones, lo que produjo 213 arrestos en el mundo.
Predominio y alcance geográfico de los
productos farmacéuticos falsificados
En la industria farmacéutica globalizada de la actualidad, se
considera que el 10% de todos los productos farmacéuticos
distribuidos a nivel global son falsos. Un porcentaje estimado del
80% de estos productos falsificados son extranjeros (China y la
India son los proveedores líderes). La OMS estima que las ventas
mundiales de productos farmacéuticos superan los USD 75 000
millones anuales, y algunas fuentes se aproximan a un valor
anual de mercado de USD 200 000 millones. Como cabe
esperar, es difícil conseguir datos precisos.
Los países en desarrollo han sido históricamente los principales
objetivos para las falsificaciones. Eso se debe, en parte, a su
estructura reglamentaria y de importación más débil, pero
también a la magnitud económica y la incapacidad de las
poblaciones grandes de acceder en general a productos
farmacéuticos costosos. Mientras que Asia, con más del
60% de la población mundial, representa en la actualidad al
mercado más grande de falsificaciones, África, América Latina
y regiones desestabilizadas política y económicamente son
también objetivos similares para quienes distribuyen productos
falsos. Según las estimaciones de la OMS, aproximadamente
el 30% de los productos farmacéuticos distribuidos en estas
regiones son falsificados. Algunas estimaciones para países
específicos alcanzan el 60%. Además, el crecimiento de las
ofertas de productos farmacéuticos comerciales en Internet, ya
sean productos dirigidos o aquellos que provienen de países en
desarrollo, simplemente agravó el problema.
En países industrializados como los EE. UU., Canadá, la mayoría
de los países de la UE, Australia, Nueva Zelanda y Japón, donde
el ingreso medio es mayor, la cadena de suministro farmacéutico
está mejor protegida por controles aduaneros, reglamentarios
y de importación más sólidos y la aplicación de la ley es más
enérgica; las falsificaciones se reducen estadísticamente al
1% o menos.
6
rogan, Kevin, “One in five Europeans buying fake drugs − Pfizer survey”, PharmaTimes en línea,
G
16 de febrero de 2010
A pesar de que el porcentaje parece ser insignificante, los
números reales permiten considerar la situación desde una
mejor perspectiva. Solo en los Estados Unidos, se emitieron más
de 4000 millones de recetas en 2011, lo cual equivale a las más
de 40 millones de recetas que se surtieron con medicamentos
falsificados. Mediante un estudio llevado a cabo en 14 países
europeos por Pfizer en 2010, se estimó que se gastaron más
de EUR 10 500 millones (USD 14 000 millones) por año en
drogas recetadas procedentes de fuentes ilegales, incluidas
aquellas que se utilizan para perder peso y combatir la gripe y
la disfunción eréctil. Muchas de estas drogas eran falsificadas.
Con este estudio, también se destacó que la cantidad de
productos farmacéuticos falsificados descubiertos en las
fronteras de la Unión Europea aumentó de 560 598 artículos
en 2005 a 4 081 056 en 20076.
En todos los aspectos, la situación promete intensificarse y,
a pesar de que ya se reconoce el problema a nivel global,
controlarlo ha sido abrumador. Por ejemplo, en 2013, a
través de la aplicación conjunta de la ley internacional y los
esfuerzos de casi 100 países, se incautaron más de 10 millones
de medicamentos potencialmente peligrosos por un valor de
USD 36 millones, lo que produjo 213 arrestos en el mundo.
Además, se identificaron y cerraron casi 14 000 sitios web
alojados por farmacias en línea ilegales y se inspeccionaron
más de 530 000 paquetes por autoridades aduaneras y
reglamentarias. De estos paquetes, se incautaron casi 42 000,
que contenían desde antibióticos, medicación contra el cáncer
y antidepresivos hasta medicamentos contra la disfunción
eréctil y suplementos dietéticos7.
7
Counterfeit Drugs: Fighting Illegal Supply Chains”, un informe de Lev Kubiak, director del
“
Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual, Investigaciones de
Seguridad Nacional, Servicio de Inmigración y Control de Aduanas de los Estados Unidos,
27 de febrero de 2014
4
Prevención: contramedidas tecnológicas
y reglamentarias
Con el aumento de productos farmacéuticos falsificados a
mediados de la década de 1990, se lanzó una serie de iniciativas
tecnológicas, reglamentarias, industriales y nacionales con el fin
de combatir el problema. Evidentemente, debe seguir habiendo
un esfuerzo colectivo si se realizarán avances para controlar los
productos farmacéuticos falsificados.
Innovación de envasado
Con el paso del tiempo, el envasado farmacéutico evolucionó
para brindar mejor protección tanto para el producto como
para el paciente. En la última década, se tomaron medidas
para garantizar y autenticar los productos farmacéuticos que
consistieron en agregar características de seguridad visibles u
ocultas, como etiquetas holográficas y otras características de
protección de la marca para el envasado. A pesar de que estas
medidas proporcionaron un freno, esas mismas tecnologías
también fueron víctimas de las falsificaciones y, como tales,
no erradicaron el problema significativamente.
Las tecnologías más recientes que se utilizan en la actualidad
incluyen códigos de barra 2D aplicados al envase directamente
que conservan considerablemente más información que
los anteriores, además de etiquetas de identificación por
radiofrecuencias (RFID) que crean un registro electrónico de
la cadena de custodia desde el punto de fabricación al punto
de distribución. Si bien muchas empresas farmacéuticas ya
usan formas de estas tecnologías, se prevé que los cambios
reglamentarios pendientes presentarán estas soluciones en la
cadena de suministro global en los próximos años, con más
responsabilidades para verificar los medicamentos individuales
al nivel de distribución para pacientes.
Según estudios recientes de la OMS:
▪ Aproximadamente el 10% de todos los productos
farmacéuticos distribuidos mundialmente
son falsificados.
▪ Entre el 30% y el 60% de los productos
farmacéuticos distribuidos en países en desarrollo
son falsificados.
▪ Casi el 1% de los productos farmacéuticos
falsificados ingresaron a la cadena de suministro
en países desarrollados.
▪ Más del 50% de los productos farmacéuticos
comprados en línea en sitios que ocultan su
dirección física son falsificados.
▪ Las ventas mundiales de productos
farmacéuticos falsificados exceden los
USD 75 000 millones anuales.
5
Colaboración internacional
En 2006 se formó el Grupo Especial Internacional contra la
Falsificación de Productos Médicos (IMPACT), una sociedad
que involucra 193 estados miembro de la OMS, diferentes
organizaciones internacionales y no gubernamentales,
organismos de cumplimiento de la ley, asociaciones de
manufactura farmacéutica y autoridades reglamentarias y
de productos farmacéuticos. Su mandato ha sido trabajar
con países y la industria para lograr una mejor detección,
brindar protección contra la amplia distribución de productos
farmacéuticos fraudulentos y reducir al mínimo la actividad
criminal a través del cumplimiento más sólido y colaborativo
de la ley internacional.
Reforma reglamentaria
A escala regional y como era de esperar, los Estados Unidos
y la Unión Europea lideran el camino con soluciones
reglamentarias para eludir el problema.
DIRECTIVA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (2011/62/UE)
La Directiva de Medicamentos Falsificados de la Comisión
Europea (2011/62/UE) se convirtió en ley en 2011 con el fin
de modificar la legislación anterior cuyo objetivo era evitar
el ingreso de productos medicinales falsificados a la cadena
de suministro legítima. Esta legislación fortalece los controles
y las verificaciones de productos que ingresan a la cadena
de suministro e incluye controles más estrictos en la fuente
de principios activos y excipientes del producto, en especial
aquellos que se originan en países que no pertenecen a la
Unión Europea.
Además, requiere obligaciones nuevas y extendidas por
parte de importadores y distribuidores de principios activos,
comerciantes, fabricantes de productos y mayoristas; al mismo
tiempo, les exige a las farmacias legales en línea exhibir un
logotipo común de la Unión Europea en los sitios web de la
empresa. Un requisito adicional ahora requiere que se muestre
una característica de seguridad y autenticación obligatoria en la
parte externa del envase (identificación única del paquete).
Los estados miembro debieron incluir la directiva en la ley
nacional antes del 2 de enero de 2013, mientras que las
disposiciones relacionadas con la importación de principios
activos de países terceros entraron en vigor el 1 de julio
de 2013. La legislación específica en la implementación de
características de seguridad (identificador único) entró en vigor
en 2014, con una aplicación obligatoria de este identificador
y verificación del producto medicinal esperada en la Unión
Europea para 2017. Anticipando los próximos cambios
reglamentarios, ya se utilizan dos iniciativas de verificación de
productos en Europa. El Modelo Europeo de Verificación de
Medicamentos (ESM) es un sistema de verificación del punto
de distribución basado en la nube que utiliza códigos de barra
2D Data Matrix para autenticar medicamentos y garantizar que
los pacientes reciban un producto genuino. Los códigos Data
Matrix son adheridos por el fabricante (de ser necesario, el
distribuidor paralelo verifica el producto y lo vuelve a envasar
con un nuevo número) y luego se cargan en una base de datos
central europea. Este número también puede ser verificado por
el mayorista y la farmacia. La información incluye el número
de producto, el número de lote, la fecha de vencimiento y
el número de serie único, con códigos no registrados que
envían una alerta de inmediato en caso de que el producto sea
falsificado. Este sistema será supervisado por la Organización
Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), una
organización sin fines de lucro que administrará el centro de
negocios europeo que enlaza sistemas nacionales en toda
Europa. Lanzado en 2012, el sistema ha sido probado con éxito
en Suecia. El sistema de verificación securPharm de Alemania se
integró con el modelo ESM en 2013 y se espera que el centro
de negocios europeo propuesto sea totalmente funcional para
mediados de 2014.
También lanzado en 2012, el programa de atención médica
eTACT de la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento
(EDQM) es un sistema de rastreo similar que confía en los
números de identificación únicos adheridos al envase individual
para verificar la autenticidad de un medicamento. El fabricante
adhiere este número y todos los miembros de la cadena de
suministro legítima pueden utilizarlo para verificar el producto.
Se debe llevar a cabo una verificación final en la ubicación de
distribución. A pesar de que es exclusivo para este sistema, los
pacientes también pueden rastrear y verificar la seguridad del
medicamento; de esta manera, se fortalece potencialmente
la confianza pública. La EDQM es una organización pública
intergubernamental que promueve normas de calidad para el
uso seguro de medicamentos a nivel mundial.
6
LEY DE SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (DQSA)
En los Estados Unidos, el presidente Obama convirtió en ley la
recientemente promulgada Ley de Seguridad y Calidad de los
Medicamentos (DQSA) en noviembre de 2013, la cual prevalece
eficazmente sobre todas las leyes y normas estatales actuales
relacionadas con las anteriores. La DQSA es una ley progresiva
con muchos hitos que debe cumplir la industria farmacéutica,
cuyo objetivo final es la implementación completa de la
solución de rastreo para noviembre de 2023. La DQSA federal
tiene como objetivo incorporar información transaccional
del producto farmacéutico en un nuevo sistema de rastreo
electrónico que les permitirá a sistemas de salud, hospitales y
farmacias rastrear productos farmacéuticos recetados a través
de toda la cadena de suministro.
La información transaccional requerida incluirá el nombre del
producto farmacéutico, la potencia, la cantidad, la posología,
el código nacional de la droga (NDC), el número de lote, el
tamaño del recipiente/envase, la fecha de transacción, la
fecha de envío y el nombre y la dirección del transportista y
el consignatario. Toda esta información proporcionará valor
comercial adicional. En la legislación se incluyen las normas
federales de licencia para proveedores externos de logística
(3PL) y distribuidores mayoristas. Además, se les requerirá a los
fabricantes que utilicen un código de barra 2D que contenga
un identificador de producto, un número de serie, un número
de lote y una fecha de vencimiento antes de noviembre de
2017. Los distribuidores mayoristas de productos farmacéuticos
deben cumplir con la demanda antes de noviembre de 2019
y los dispensadores, antes de noviembre de 2020. La solución
completa de rastreo se implementará para noviembre de 2023.
Iniciativas nacionales
A nivel internacional, los países están implementando sus
propias estrategias para combatir la creciente amenaza de
los productos farmacéuticos falsificados.
China es el principal productor mundial de productos
farmacéuticos legítimos y falsificados. En 2001, la actual Ley
de Administración de Drogas de la República Popular China se
modificó para aumentar las multas por la producción y venta de
productos farmacéuticos falsificados. Desde ese momento, se
promulgaron otras leyes para controlar actividades fraudulentas;
por ejemplo, se reguló a los fabricantes de Principios Activos
Farmacéuticos (API), un punto clave para controlar actividades
fraudulentas. A pesar de que la Administración Estatal de
Medicamentos y Alimentos (SFDA) también aumentó la
8
Lal, Neeta, “Fake drugs a bitter pill for India”, Asia Times en línea, 7 de junio de 2008.
La DQSA es una ley progresiva con muchos hitos
que debe cumplir la industria farmacéutica, cuyo
objetivo final es la implementación completa de
la solución de rastreo para noviembre de 2023.
inspección y toma de muestra de rutina y promulgó nuevas leyes
de etiquetado, el cumplimiento permanece débil y el sistema
es difícil de manejar. Las soluciones tecnológicas, incluidos los
códigos de barra 2D Data Matrix y las etiquetas RFID, continúan
siendo costosas para implementar.
Como uno de los principales fabricantes mundiales de productos
farmacéuticos genéricos y patentados, India tomó medidas para
limitar la producción de productos farmacéuticos falsificados a
nivel nacional debido a un cálculo estimado de 2005 de que el
75% de los productos farmacéuticos falsificados distribuidos a
nivel mundial se han originado en ese país8. A pesar de que esta
estimación fue debatida y nunca se probó, la Dirección General
de la India de Comercio Exterior (DGFT) modificó los requisitos
de etiquetado en 2011, lo cual hizo que sea obligatorio que
cada producto farmacéutico fabricado en ese país y designado
para exportar cuente con un código de identificación de
producto único (GTIN) como también un código de barra
1D o 2D en el envase primario, secundario y terciario.
Mientras tanto, en África, la red mPedigree, una tecnología
basada en SMS desarrollada por el empresario ghanés
Bright Simons, se lanzó en Nigeria en 2013 cuando el sistema
comenzó a ser accesible para más de 50 millones de suscriptores
móviles. La tecnología les permite a los pacientes autenticar su
medicamento enviando un mensaje de texto gratis a una línea
directa especial y recibiendo una respuesta inmediata con “OK”
o “NO”. La respuesta está acompañada por el nombre del
medicamento y una imagen del envase para que se realice una
comparación visual. Los pacientes solo deben raspar un panel en
el envase del medicamento para ver el número de identificación
único. Esta tecnología ahora está siendo probada en Ghana y se
está considerando usar en otros estados de África. Los pacientes
en África se han visto muy afectados por los productos
farmacéuticos falsificados, con hasta 700 000 muertes por
año vinculadas a las drogas contra la malaria y las vacunas
contra la tuberculosis que no cumplen con las normas.
7
Cómo seguir adelante
El costo asociado a los productos farmacéuticos es impactante,
tanto en términos humanos como comerciales. En algunos
casos, los pacientes son privados del tratamiento para combatir
enfermedades y afecciones leves, graves y potencialmente
mortales. En otros casos, sufren los daños de las sustancias
peligrosas en el producto o se vuelven resistentes a los
tratamientos terapéuticos tradicionales o las vacunas. En
todos los casos, las personas pierden la confianza en las
empresas que desarrollaron estos productos farmacéuticos y
los distintos organismos que se establecieron para protegerlas.
Para la industria farmacéutica, el predominio de productos
farmacéuticos falsificados puede representar pérdida de
reputación, pérdida de esfuerzos valiosos de investigación
y desarrollo y propiedad intelectual, pérdida de ingresos y
aumento en los costos. Por ejemplo, muchas empresas ahora
operan sus propias unidades contra la falsificación para
controlar sus líneas de productos y reducir el impacto de la
falsificación en la organización. A pesar de estos esfuerzos,
solo se espera que el crecimiento de los productos
farmacéuticos falsificados aumente dentro de los parámetros
de una industria globalizada, de la misma manera que ha
aumentado el costo de los servicios de salud a nivel mundial.
¿Qué pueden hacer los profesionales farmacéuticos para
garantizar que las organizaciones y los pacientes a los que les
prestan servicios no sean afectados por productos farmacéuticos
falsificados? La respuesta es identificar sus productos y
cargamentos de mayor riesgo y asegurar su cadena de
suministro al máximo posible.
En el caso del Avastin falsificado al que hicimos referencia
al comienzo de este artículo, se averiguó que las ampollas
se elaboraron en Turquía y se enviaron a Suiza, luego a
Dinamarca y, por último, al Reino Unido, antes de exportarlas
a un mayorista o distribuidor de los EE. UU. contratado por
una empresa canadiense que era propiedad de una farmacia
minorista en línea. En otro caso, el producto falsificado
se introdujo en un cargamento existente de productos
farmacéuticos legítimos destinados para un hospital con
solo agregar un cero adicional en la cantidad de unidades del
papeleo. En otro caso más, se secuestró un cargamento legítimo
de productos farmacéuticos a temperatura controlada y se
volvió a introducir el producto en la cadena de suministro
sin realizar el control de calidad.
8
Cómo identificar cargamentos de alto riesgo
Prácticamente cualquier producto médico es un objetivo
en el mundo actual. A pesar de que todos los cargamentos
farmacéuticos son importantes, los profesionales farmacéuticos
deben evaluar la gravedad de los riesgos asociados con un
producto específico antes de su envío y considerar priorizar su
viaje a través de la cadena de suministro, según sea requerido.
Las preguntas que se deben tener en cuenta son las siguientes:
▪ ¿A qué grupo de pacientes está dirigido? ¿Los grupos en
riesgo, como niños o ancianos, son más propensos a recibir
un producto falsificado?
▪ ¿ El proveedor tiene experiencia en la administración
de cargamentos farmacéuticos costosos? ¿Qué tipo de
historial o reputación tiene con clientes, aerolíneas y
organismos reguladores y aduaneros?
▪ ¿Cómo se utilizará la droga? ¿Se utilizará para tratar una
afección crónica? ¿Una sola dosis puede llegar a matar?
▪ ¿Cómo se administra? ¿Por un profesional de la salud?
¿Por el paciente?
▪ ¿ La empresa emplea personal a nivel mundial o utiliza
los servicios de proveedores de terceros? En este último
caso, ¿qué ubicaciones específicas no son dirigidas por
empleados de la empresa? ¿Los destinos aparecen en su
cartera de distribución?
▪ ¿Qué impacto tiene en el paciente un medicamento sin
un principio activo? ¿Y un exceso de principios activos?
▪ ¿El producto requiere una cadena de frío para conservar
la estabilidad y la eficacia?
▪ ¿ Los trabajadores de todas las ubicaciones cumplen
▪ ¿Qué ingresos anuales genera el producto? ¿Qué papel
▪ ¿ La organización cumple con las buenas prácticas (BPx)
desempeña en la línea de productos?
▪ ¿El producto es una marca principal? ¿Tiene éxito?
estrictamente con los procedimientos operativos
estandarizados (POE) documentados por la empresa?
en todas o algunas ubicaciones? ¿Tiene certificación ISO?
▪ ¿ Existe un equipo y una política de gestión o control de
calidad en el lugar?
▪ ¿Qué tan tentador es el producto para los falsificadores
(precio unitario elevado, escasez del producto uso
en gran volumen)?
▪ ¿A qué región está destinado el cargamento? ¿Qué
factores regionales de riesgo existen con respecto a
las drogas falsificadas?
▪ ¿ Funciona independientemente del sector operativo de
la organización?
▪ ¿ Cómo se gestiona la supervisión de calidad en el campo?
¿Existe algún POE para informar incidencias?
▪ ¿ Existen procedimientos de seguridad en el lugar
▪ ¿El proveedor ofrece un conjunto completo de servicios
(es decir, envasado, control de temperatura, transporte,
almacenamiento, entrega local), o los servicios se
manejarán por múltiples proveedores?
▪ ¿El alcance de la operación es global o regional?
adecuados para la verificación y evaluación de empleados?
▪ ¿ Se cumplen los procedimientos y la verificación de
seguridad en todas las ubicaciones?
▪ ¿ El proveedor de servicio puede demostrar claramente
que las políticas y prácticas se promulgan con rigurosidad
y coherencia desde el origen hasta el destino para cada
ubicación escogida?
9
La mejor estrategia para garantizar que se cumpla con toda la cadena de suministro es asociarse
y construir una relación a largo plazo con un único proveedor de servicios logísticos que pueda
controlar todos los aspectos del transporte y almacenamiento de cargamentos farmacéuticos al
por mayor y de gran valor a nivel mundial.
Cómo fortalecer la cadena de suministro
Debido a que la cadena de suministro farmacéutico global
es cada vez más grande y más compleja, cada vínculo brinda
más oportunidades para los falsificadores. A pesar de que los
cambios reglamentarios pendientes prometen el fortalecimiento
de la cadena de suministro con respecto a las entidades de
producción y distribución y las nuevas tecnologías de envasado
facilitarán la identificación de productos falsificados, la logística
de la distribución global seguirá siendo un eslabón débil. ¿De
qué manera los transportistas farmacéuticos pueden garantizar
la seguridad de la cadena de suministro en más de miles de
kilómetros y períodos extendidos cuando el producto ya no está
en su posesión?
La mejor estrategia para garantizar el cumplimiento total de
la cadena de suministro es asociarse y construir una relación
a largo plazo con un único proveedor de servicios logísticos
que pueda controlar todos los aspectos del transporte y
almacenamiento de cargamentos farmacéuticos al por mayor y
de gran valor a nivel mundial.
Entre los beneficios, se incluyen los siguientes:
▪ Control mejorado de una fuente confiable y comprobada
▪ Cadena de custodia clara en todos los puntos durante
el tránsito
▪ Eliminación de riesgos de terceros innecesarios
▪ Representación y responsabilidad local en geografías
complejas y a veces impredecibles
Al utilizar los servicios de un proveedor de servicios logísticos
que cumple con las buenas prácticas (BPx), los transportistas
farmacéuticos pueden garantizar automáticamente que
cumplen con todos los requisitos reglamentarios relacionados
con el transporte de sus productos farmacéuticos de gran
valor. De igual importancia, pueden garantizar que los mismos
procedimientos operativos estandarizados (POE) sean empleados
en todo el mundo para garantizar lo más posible la seguridad
del producto.
Los transportistas también pueden considerar el uso de un
depósito local en ubicaciones emergentes y estratégicas
para reducir los costos y los riesgos asociados con múltiples
cargamentos a granel y los tiempos de distribución. Un
proveedor de logística completamente integrado que puede
adaptarse al envasado, la cadena de frío, el transporte, el
almacenamiento y la distribución local y regional es una
solución práctica para conservar la seguridad en las
ubicaciones más desafiantes.
Sin embargo, como precaución, todos los proveedores logísticos
no son iguales; por ello, los transportistas farmacéuticos deben
estar preparados para seleccionar todos los contenedores
con cuidado.
Identificar un proveedor logístico con personal capacitado,
una infraestructura bien mantenida y procesos en la red a nivel
global será de gran ayuda para asegurar la cadena de suministro
y proteger los intereses de la empresa farmacéutica y los
pacientes, en particular en aquellas áreas del mundo de
mayor riesgo o donde no haya representación local.
10
Bibliografía
Ali (Dr.), Shaukat, “Growing Counterfeit in Medicine Worldwide
and its Impact on Health and World Economy,” ABHINAV
International Monthly Refereed Journal of Research in
Management & Technology, ISSN − 2320-0073, Volumen II,
junio de 2013
Bate, Roger, “The deadly world of falsified and substandard
medicine”, Instituto Norteamericano de la Empresa, 15 de
octubre de 2012
Daigle, Lisa A., M.A., “Following Pharmaceutical Products
Through the Supply Chain”, ASHP Policy Analysis, American
Society of Health-System Pharmacists®, agosto de 2012
Para obtener información de contacto, visite
worldcourier.com
El Dr. Rüdiger Lomb es director global de Cumplimiento
de Calidad y Técnico de World Courier, una empresa de
AmerisourceBergen®. Al unirse a World Courier en 2008,
el Dr. Lomb trajo su extensa experiencia técnica para
determinar y refinar el programa de control de calidad
de la empresa. El Dr. Lomb anteriormente fue director de
la División de Suministros Clínicos de Logística Mundial
de Bayer Schering Pharma AG en Alemania, donde
fue responsable de las auditorías y calificaciones de los
proveedores de servicios de depósito y transporte. El
Dr. Lomb es un farmacéutico con licencia y además tiene
un doctorado en Bioquímica Farmacéutica.
Grogan, Kevin, “One in five Europeans buying fake drugs −
Pfizer survey”, PharmaTimes en línea, 16 de febrero de 2010
Kubiak, Lev, “Counterfeit Drugs: Fighting Illegal Supply
Chains”, informe de Lev Kubiak, director del Centro Nacional
de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual,
Investigaciones de Seguridad Nacional, Servicio de
Inmigración y Control de Aduanas de los Estados Unidos,
27 de febrero de 2014
Lal, Neeta, “Fake drugs a bitter pill for India”, Asia Times
en línea, 7 de febrero de 2008
McKeon, Owen J., “Counterfeit Drugs The Challenges of a
Deadly Global Epidemic”, capítulo FOCUS on the New Jersey
Chapter, Association of Corporate Counsel, New Jersey
(NJCCA), junio de 2013
Rice, Andy, “Fighting Africa’s fake-drug monster”,
dailymaverick.co.za, 23 de febrero de 2013
Southwickz, Natalie, “Counterfeit Drugs Kill 1Mn People
Annually: Interpol”, InSightCrime.org, 24 de octubre de 2013
Sun, Lei, “Anti-counterfeiting Situation in China”, Oficina de
investigación, SFDA de China, 2010-2012
Woodcock, Janet, M.D., “Securing our Nation’s Prescription
Drug Supply Chain”, declaración del director, Centro de
Evaluación e Investigación de Medicamentos, Administración
de Medicamentos y Alimentos, 25 de abril de 2013
“Counterfeiting in the Pharmaceutical Industry; a look at the
Bitter Pill in China”, © Baker & McKenzie 2013
“General information on counterfeit medicines”, Organización
Mundial de la Salud, © WHO 2014
“Growing threat from counterfeit medicines”, boletín
informativo de la Organización Mundial de la Salud,
Volumen 88, Número 4, abril de 2010, 241-320
“Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC)
medicines”, Organización Mundial de la Salud, Ficha técnica
N° 275, mayo de 2012
“Rx-360 Supply Chain Security White Paper: Cargo Risk
Assessment”, Rx-360, un consorcio internacional de cadena
de suministro farmacéutico, 2 de mayo de 2012
Trent, Christopher y Moyer, Douglas C., Dr., CPP, “Assessing
the Risks of Counterfeiting and Illicit Diversion for Health Care
Products”, serie de documentos del A-CAPP, Universidad Estatal
de Míchigan, Centro de Protección de Productos y contra las
Falsificaciones, noviembre de 2013
11
World Courier es una empresa de logística global que diseña programas de logística y cadena de suministro de calidad mundial en completa
alineación con los objetivos comerciales de nuestros clientes. Las empresas farmacéuticas confían en nosotros porque valoran la tranquilidad
que les brindan nuestro conocimiento inigualable, el alcance global y la ejecución precisa sobre la cadena de suministro. Cada asociación de
confianza que formamos con un cliente se asienta en nuestra visión común de mejorar la salud global. Con más de 2000 asociados en más
de 140 oficinas de todo el mundo, ofrecemos soluciones que instalan confianza en la entrega a tiempo y con la temperatura adecuada de
productos críticos. Cuando se trata de algo absolutamente esencial, tiene una sola opción: World Courier.
worldcourier.com
[email protected]
linkedin.com/company/world-courier
twitter.com/worldcourier