1 FOLLETO DE INFORMACION PARA EL PACIENTE

FOLLETO DE INFORMACION PARA EL PACIENTE
EVRA
Sistema terapéutico transdérmico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Guarde este prospecto. Quizás deba volver a leerlo.
- Si tiene otras preguntas, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado para usted. No se lo pase a otras personas.
- Si alguno de estos efectos adversos se vuelve serio o si observa algún efecto adverso
que no se encuentre indicado en este prospecto, por favor infórmele a su médico o
farmacéutico.
En este prospecto:
1.
Qué es EVRA y para qué se utiliza
2.
Antes de usar EVRA
3.
Riesgos de usar anticonceptivos hormonales combinados
4.
Cómo utilizar EVRA
5.
Posibles efectos adversos
6.
Cómo almacenar EVRA
7.
Información complementaria
1.- QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es parche transdérmico EVRA. Se denomina “EVRA” en
este prospecto. Se utiliza para evitar el embarazo.
EVRA contiene dos tipos de hormonas:
•
Norelgestromin
•
Etinilestradiol
Debido a que contiene dos hormonas, EVRA se denomina “anticonceptivo hormonal
combinado”.
2. ANTES DE USAR EVRA
No use EVRA si:
•
Es alérgico (hipersensible) a norelgestromin, a etinilestradiol o a cualquiera de los
otros ingredientes en EVRA (enumerados en la Sección 7, abajo)
•
Alguna vez ha sufrido un ataque al corazón o un tipo de dolor de pecho
denominado ‘angina’
•
Alguna vez ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos que puedan conducir
al accidente cerebrovascular. Esto incluye un accidente cerebrovascular leve,
transitorio, sin ningún efecto posterior
•
Tiene presión arterial alta (160/100 mmHg o mayor)
•
Tiene diabetes con vasos sanguíneos dañados
•
Tiene fuertes dolores de cabeza con síntomas neurológicos tales como cambios en
la visión o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo (migraña con aura
focal)
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Alguna vez ha tenido un coágulo sanguíneo (trombosis) en sus piernas (trombosis
de vena profunda o TVP) o pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte de su
cuerpo
Tiene una enfermedad familiar que afecta la coagulación de la sangre (llamada
“deficiencia de la proteína C” o “deficiencia de la proteína S”)
Tiene niveles de grasa muy altos en sangre (colesterol o triglicéridos)
Tiene una enfermedad familiar que afecta los niveles de grasa en sangre (llamada
dislipoproteinemia)
Alguna vez ha tenido tumores de hígado o cualquier problema con su hígado
Alguna vez le informaron que podría sufrir de cáncer de pecho o cáncer de útero,
de cuello de útero o de vagina.
Tiene sangrados vaginales de origen desconocido.
No debería ser utilizado por mujeres con más de 35 años que fumen.
No utilice EVRA si cualquiera de los puntos mencionados anteriormente se aplican a
usted. Si no está segura, pregúntele a su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
Tenga especial cuidado con EVRA:
Controles médicos
Antes de usar EVRA, necesitará ver a su médico para un control médico.
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA si padece algunos de los
siguientes puntos o si suceden o empeoran mientras usa EVRA:
- Pesa 90 kilogramos o más
- Usted, o cualquiera de su familia, tiene altos niveles de grasa en la sangre (triglicéridos
o colesterol)
- Tiene presión arterial alta o su presión arterial se eleva
- Tiene un problema en la sangre llamado porfiria
- Tiene un problema en la sangre que causa daño hepático llamado “SUH” (síndrome
urémico hemolítico)
- Tiene una pérdida de la audición
- Tiene epilepsia o cualquier otro problema que pueda causar ataques (convulsiones)
- Tiene un problema del sistema nervioso que implica movimientos repentinos del
cuerpo llamado “corea de Sydenham”
- Tiene diabetes
- Tiene depresión
- Tiene cálculos biliares
- Tiene problemas hepáticos que incluyen color amarillento de la piel y de la parte
blanca de los ojos (ictericia)
- Tiene una enfermedad inflamatoria de su intestino (enfermedad de Crohn´s o colitis
ulcerativa).
- Tuvo rash de piel con ampollas durante el embarazo (llamada ‘herpes gestationis’)
- Tiene “manchas de embarazo”. Son parches o puntos de color café amarillento,
especialmente en su cara (llamados “cloasma”)
- Piensa que podría estar embarazada.
Si no está segura si alguno de los puntos anteriores se aplican a usted, pregúntele a su
médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
2
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún
otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta,
incluyendo medicamentos a base de hierbas.
Ciertos medicamentos y remedios en base a hierbas pueden hacer que EVRA no
funcione adecuadamente. Si esto sucede, Ud. puede quedar embarazada
Informe a su médico si está tomando:
•
Medicamentos para la infección contra el VIH (tales como ritonavir, neviparina,
nelfinavir, inhibidor de proteasa ritonavir-impulsado).
•
Medicamentos para la infección (tales como ampicilina, rifampicina, rifabutina,
griseofulvina y tetraciclina).
•
Medicamentos para la epilepsia (tales como topiramato, barbitúricos,
fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, hidantoína,
oxcarbamazepina, felbamato, acetate de eslicarbazepina y rufinamida)
•
Medicamentos para hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los
pulmones (bosentan)
•
Fosaprepitant: usado para prevenir vómitos y náuseas por quimioterapia
antineoplásica.
•
Modafinil: usado para mejorar el estado de ánimo
•
Hierba de San Juan: un remedio a base de hierbas usado para la depresión.
Si toma alguno de estos medicamentos, es probable que necesite utilizar otro método de
control de la natalidad (tal como un preservativo, diafragma o espuma). El efecto de
interferencia de algunos de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de
que ha dejado de tomarlos.
Los niveles en sangre del estrógeno de EVRA puede incrementarse si toma ciertos
medicamentos (ejemplo: etoricobix) o bebe jugo de pomelo, o algunos inhibidores de
proteasa de VIH (ej. Atazanavir, indinavir).
EVRA puede hacer que otros medicamentos sean menos efectivos, tales como:
- medicamentos que contienen ciclosporina, omeprazol, prednisolona, selegilina,
teofilina, tizanidina, voriconazol.
- el antiepiléptico lamotrigina (Esto puede aumentar el riesgo de ataques (convulsiones)).
Consulte con su médico o farmacéutico, antes de tomar cualquier medicamento.
Uso de EVRA con alimentos y bebidas
No se espera que el alimento o bebidas afecten la manera en la que EVRA actúa.
Embarazo y lactancia
•
No utilice EVRA si está embarazada o cree que puede estar embarazada
•
No utilice EVRA si está amamantando o planea amamantar.
Consulte con su médico o farmacéutico, antes de tomar cualquier medicamento durante
el embarazo o mientras esté amamantando.
Conducción y uso de máquinas:
Ud. puede conducir u operar maquinarias mientras usa EVRA.
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Enfermedades de transmisión sexual
EVRA no la protegerá contra la infección del VIH (SIDA) o ninguna otra enfermedad
de transmisión sexual. Estos incluyen clamidia, herpes genital, verrugas genitales,
gonorrea, hepatitis B, sífilis. Utilice siempre preservativos para protegerse contra estas
enfermedades.
Pruebas de laboratorio
•
Si tiene que realizarse algún análisis de sangre o de orina, diga a su médico o a
la persona que toma la muestra que está utilizando EVRA ya que puede afectar a
los resultados de ciertos análisis.
3.
RIESGOS
DE
COMBINADOS
USAR
ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES
La siguiente información se basa en la información sobre píldoras combinadas para el
control de la natalidad. Como el parche transdérmico EVRA contiene hormonas
similares a las usadas en las píldoras combinadas para el control de la natalidad, es
probable que tengan los mismos riesgos. Todas las píldoras combinadas para el control
de la natalidad tienen riesgos, que pueden conducir a la discapacidad o muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA tenga menos efectos
adversos que las píldoras combinadas para el control de la natalidad tomadas por vía
oral.
Anticonceptivos hormonales combinados y coágulos de sangre (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo EVRA, aumenta las
posibilidades de padecer una trombosis (coágulos de sangre). Es posible que el riesgo
de coágulos de sangre en las piernas y/o pulmones con EVRA sea mayor que el riesgo
con las píldoras combinadas para el control de la natalidad. Este riesgo de desarrollar
coágulos de sangre no se ve afectado por el tiempo que utilice el medicamento. El
riesgo regresa al valor normal algunos meses después de dejar de usar el medicamento.
Los coágulos de sangre pueden causar una obstrucción en una vena o arteria y esto
puede dejarla inhabilitada permanentemente o incluso causar la muerte.
•
Los coágulos de sangre pueden formarse en una vena en su pierna (trombosis de
vena profunda o TVP) y viajar a los pulmones. Esto puede causar dolor de pecho
e insuficiencia respiratoria o colapsar. Esto se denomina “embolia pulmonar” o
EP.
•
Con muy poca frecuencia, los coágulos de sangre se pueden formar en los vasos
sanguíneos del corazón (y causar un ataque al corazón) o del cerebro (y causar
un accidente cerebrovascular)
•
En casos extremadamente poco frecuentes, los coágulos de sangre pueden
suceder en otros lugares tales como el hígado, los intestinos, el riñón o el ojo.
Los coágulos de sangre en el ojo pueden causar la pérdida de la vista o visión
doble.
Informe a su médico inmediatamente si Ud. nota cualquier posible signo de
coágulo de sangre, tales como:
•
Dolor o hinchazón en cualquier pierna
•
Dolor en el pecho, que puede extenderse hasta el brazo
4
•
Insuficiencia respiratoria repentina o tos repentina
•
Dolor de cabeza inusual, severo o duradero
•
Problemas de visión
•
Hablar con dificultad
•
Mareos o períodos de desmayos
•
Sensación de debilidad o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo
•
Dificultad para caminar o sostener cosas
•
Dolor de estómago repentino
Si cree que puede tener alguno de estos, hable con su médico inmediatamente.
La posibilidad de que se produzca un coágulo de sangre aumenta:
•
A medida que envejece
•
Si tiene antecedentes familiares de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
(venas o arterias)
•
Si fuma, especialmente si tiene más de 35 años de edad
•
Si permanece en cama por muchos días
•
Si tiene sobrepeso
•
Si acaba de dar a luz, un aborto espontáneo o un aborto
•
Si ha tenido lesión seria, particularmente de la pierna o cadera
•
Si ha tenido o programa tener una operación importante o necesita descansar en
la cama durante mucho tiempo.
Normalmente no debe utilizar EVRA durante dos semanas antes o dos semanas
después de la cirugía
•
Si antes ha tenido coágulos de sangre
•
Si tiene problemas con grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
•
Si tiene presión arterial alta
•
Si tiene problemas del corazón (problemas con las válvulas del corazón,
frecuencia cardiaca anormal).
Anticonceptivos hormonales combinados y cáncer
Cáncer de mamas
El cáncer de mamas se ha encontrado más a menudo en mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, es posible que el anticonceptivo
hormonal combinado no sea la causa de más mujeres con cáncer de mamas. Puede ser
que se examine a las mujeres que toman el anticonceptivo hormonal combinado más a
menudo. Esto podría significar que hay una mejor oportunidad de observar el cáncer de
mamas. El aumento del riesgo disminuye gradualmente después de dejar el
anticonceptivo hormonal combinado. Después de 10 años, el riesgo es igual que para la
gente que nunca ha utilizado el anticonceptivo hormonal combinado.
Cáncer cervical
El cáncer de cuello de útero se ha encontrado más a menudo en mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto puede deberse a otras
causas. Estas incluyen mayor actividad sexual y enfermedades de transmisión sexual.
Cáncer al hígado
En casos poco frecuentes, los tumores del hígado que no son cáncer se han encontrado
en las mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales combinados. Más raramente
aún, se han encontrado tumores del hígado que son cáncer. Esto puede causar
5
hemorragia interna con un dolor muy fuerte en el área del estómago. Si esto le sucede,
informe a su médico inmediatamente.
4. CÓMO USAR EVRA
Utilice siempre EVRA exactamente según se describe en este prospecto.
•
Si no, puede aumentar el riesgo de quedar embarazada
•
Compruébelo con su médico o farmacéutico si no está segura
•
Guarde siempre los anticonceptivos no-hormonales (tales como preservativos,
espuma o esponja) como respaldo en caso de cometer un error al usar el parche.
Hable con su médico sobre el uso de EVRA después de dar a luz o después de un aborto
espontáneo o de un aborto.
Cuántos parches usar
•
Semanas 1, 2 y 3: Colóquese un parche y déjelo durante siete días exactamente.
•
Semana 4:
No se coloque un parche esta semana. (siete días exactamente)
Información importante a seguir cuando se use el parche
•
Cambie EVRA el mismo día de cada semana. Esto es porque está diseñado para
actuar durante 7 días
•
Nunca deje de usar un parche durante más de 7 días consecutivos
•
Use solamente un parche a la vez
•
No coloque el parche en la piel enrojecida, irritada o cortada
•
Para que actúe correctamente el parche debe pegarse firmemente a su piel
Presione el parche firmemente hasta que los bordes se peguen bien
No utilice cremas, aceites, lociones, polvo o maquillaje en la zona de la piel
donde se coloca un parche o cerca de un parche que está usando. Puede hacer
que el parche se despegue
•
No coloque un parche nuevo en la misma área de la piel que un parche anterior.
Si lo hace tiene más probabilidades de causar irritación
•
Compruebe cada día que no se haya caído el parche
•
Siga usando los parches aunque no mantenga relaciones sexuales muy a
menudo.
•
El parche de EVRA no debe ser cortado, dañado o alterado de ninguna manera.
Si el parche de EVRA es cortado, dañado o su tamaño es alterado, la eficacia
anticonceptiva puede verse comprometida.
Cómo usar el parche
Si ésta es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día que
tenga su período menstrual.
•
Aplique su primer parche durante las primeras 24 horas de su
período
•
Si el parche se coloca después del primer día de su período,
utilice un anticonceptivo no hormonal hasta el día 8, cuando
cambie su parche
•
EI día que se ponga el primer parche será el Día 1. Su "día
de Cambio de Parche" será este día de la semana cada
semana.
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Elija un lugar de su cuerpo para poner el parche.
•
Coloque siempre su parche en piel limpia, seca y sin vello
•
Colóquelo en el glúteo, el abdomen, parte superior externa
del brazo o en la parte superior de la espalda; lugares en los
cuales no será rozado por ropa ajustada
•
Nunca ponga el parche en las mamas.
Con sus dedos, abra la bolsita de papel de aluminio
•
Ábrala tirando del borde (no utilice tijeras)
•
Sostenga firmemente una esquina del parche y sáquela
suavemente de la bolsita de papel de aluminio
•
Hay un revestimiento protector transparente en el parche
•
A veces los parches se pegan al interior de la bolsita, tenga
cuidado en no quitar de forma inadvertida la capa
transparente al sacar el parche.
•
Luego saque la mitad del revestimiento protector
transparente (ver figura). Intente no tocar la superficie
adhesiva.
Coloque el parche en su piel
•
Luego saque la otra mitad de la cubierta
•
Apriete firmemente el parche con la palma de su mano
durante 10 segundos
•
Asegúrese de que los bordes se peguen bien.
Use el parche durante 7 días (una semana)
•
En el primer “Día de Cambio de Parche”, Día 8, saque el
parche usado
•
Coloque un parche nuevo inmediatamente.
•
•
El Día 15 (Semana 3), saque el parche usado
Coloque otro parche nuevo.
Esto hace un total de tres semanas con parches.
A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo en el
mismo sitio que el anterior.
No use un parche la Semana 4 (Día 22 a Día 28)
•
Ud. debe tener la regla durante este período.
•
Durante esta semana estará protegida de quedar embarazada
solamente si comienza con su siguiente parche a tiempo.
Para su ciclo siguiente de cuatro semanas
Coloque un parche nuevo en su “Día de Cambio de Parche”
normal, el día después del Día 28
•
No importa cuando comienza o termina la regIa.
Si desea cambiar su “Día de Cambio del Parche” a otro día de la semana, hable con su
médico.
7
Actividades diarias mientras se use el parche
•
Las actividades normales tales como darse un baño o una ducha, usar un sauna y
hacer ejercicio no deben afectar cómo actúa el parche
•
El parche está diseñado para permanecer en su lugar durante estos tipos de
actividades
•
Sin embargo, debe comprobar que el parche no haya caído después de hacer
estas actividades.
Si Ud. necesita colocar el parche en una nueva área de su cuerpo en un día distinto
de su “Día de Cambio de Parche”
Si el parche causa irritación o se siente incómoda usándolo:
•
Puede quitarlo y reemplazarlo por un parche nuevo en un lugar diferente de su
cuerpo hasta su próximo “Día de Cambio del Parche”
•
Puede utilizar solamente un parche a la vez
Si le resulta difícil acordarse de que hay que cambiar el parche EVRA:
•
Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo hacer que el cambio de parche
sea más fácil o sobre el uso de otro método anticonceptivo.
Si el parche ha quedado parcialmente despegado o se ha caído:
Menos de un día (hasta 24 horas):
•
Intente colocar otra vez o colocar un parche nuevo inmediatamente
•
Anticoncepción de respaldo no es necesaria
•
EI "Día de Cambio del Parche" debe seguir siendo el mismo.
•
No intente poner un parche nuevamente si:
ya no presenta adhesividad
se ha pegado a si mismo o a otra superficie
tiene otro material pegado a él
es la segunda vez que se ha aflojado o se ha caído
•
No utilice cintas o envolturas para mantener el parche en su lugar
•
Si no puede volver a colocar un parche, coloque un parche nuevo
inmediatamente.
Más de un día (24 horas o más) o si no está segura por cuánto tiempo:
•
Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocando un
parche nuevo
•
Ahora tiene un nuevo Día 1 y un nuevo “Día de Cambio de Parche”
•
Debe utilizar la anticoncepción no-hormonal como respaldo durante la primera
semana de su nuevo ciclo.
Ud. puede quedar embarazada si no sigue estas instrucciones
Si olvida cambiar el parche:
Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana uno (Día 1)).
Si se olvida de colocar el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedar
embarazada.
•
Debe utilizar la anticoncepción no-hormonal como respaldo durante la primera
semana de su nuevo ciclo.
•
Coloque el primer parche de su nuevo ciclo tan pronto como lo recuerde
•
Ahora tiene un nuevo “Día de Cambio de Parche” y un nuevo Día 1.
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En la mitad de su ciclo de parche (Semana dos o Semana tres):
Si se olvida de cambiar su parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
•
Debe colocar un parche nuevo tan pronto como lo recuerde
•
Coloque su parche siguiente en su “Día de Cambio del Parche” normal.
Anticoncepción de respaldo no es necesaria.
Más de 2 días (48 horas o más):
•
Si se olvida cambiar su parche por más de 2 días, Ud. puede quedar
embarazada.
•
Debe comenzar un nuevo ciclo de cuatro semanas tan pronto como recuerde al
colocar un parche nuevo
•
Ahora tiene un “Día de Cambio de Parche” diferente y un nuevo Día 1.
•
Debe utilizar la anticoncepción de respaldo durante la primera semana de su
nuevo ciclo.
Al final de su ciclo de parche (Semana 4):
Si se olvida de sacar su parche:
•
Sáquelo tan pronto como lo recuerde
•
Comience su ciclo siguiente en su “Día de Cambio del Parche” normal, el día
posterior al Día 28.
Anticoncepción de respaldo no es necesaria.
Cuando cambie de la píldora anticonceptiva oral a EVRA:
Si cambia de una píldora anticonceptiva oral a EVRA:
•
Espere hasta que llegue su período menstrual
•
Coloque su primer parche durante las primeras 24 horas de su período.
Si el parche se aplica después del Día 1 de su período, debe:
•
Utilizar un anticonceptivo no-hormonal hasta el Día 8 cuando cambie su parche.
Si no llega su período en el plazo de 5 días de tomar la última píldora anticonceptiva,
verifíquelo con su médico antes de comenzar con EVRA.
Cuando cambie de la minipíldora a EVRA:
•
Puede comenzar EVRA cualquier día después de dejar la mini-píldora
•
El primer día después de dejar la mini-píldora, colóquese un parche
•
Utilice un anticonceptivo no-hormonal hasta el Día 8, cuando cambie su parche.
Ausencia de menstruación o sangrado irregular con EVRA
EVRA puede causar manchado o sangrado vaginal inesperado durante las semanas en
las que esté usando el parche
•
Esto se detiene generalmente después de los primeros ciclos.
•
Los errores al usar sus parches pueden también causar manchado y sangrado
ligero
•
Continúe usando EVRA y si el sangrado dura más que los primeros tres ciclos,
hable con su médico o farmacéutico.
Si no llega su período durante la semana libre de parche EVRA (Semana 4), aún debe
usar un parche nuevo en su “Día de Cambio del Parche” habitual.
•
Si ha estado utilizando EVRA correctamente y no tiene un período, esto no
significa necesariamente que esté embarazada
•
Sin embargo, si faltan dos períodos consecutivos, hable con su médico o
farmacéutico ya que puede estar embarazada.
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Si Ud. usa más de un parche de EVRA al mismo tiempo
Quite los parches y hable con un médico inmediatamente.
Usar demasiados parches puede causar lo siguiente:
•
Sentirse mareado (náuseas) y ganas vomitar (vómitos)
•
Sangrado de la vagina
Si Ud. deja de usar EVRA
Puede tener sangrado irregular, poco, o no tener sangrado. Esto sucede por lo general en
los primeros 3 meses y especialmente si sus períodos no son regulares antes de
comenzar a usar EVRA.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o
farmacéutico.
5.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, EVRA puede causar efectos colaterales aunque no todos
los padecen.
Infórmele a su médico si observa cualquier efecto no deseado. Si piensa que tiene un
efecto secundario serio al usar EVRA, saque el parche y hable con su médico o
farmacéutico inmediatamente. Mientras tanto, debe utilizar otro método de
anticoncepción.
Los efectos colaterales serios asociados a los anticonceptivos hormonales combinados
se describen en la Sección 3 (“Riesgos de usar anticonceptivos hormonales
combinados”). Por favor lea esta sección para obtener información adicional.
Efectos adversos muy comunes (afectan más de 1 en 10 mujeres)
•
Dolor de cabeza
•
Se siente mareada (náuseas)
•
Sensibilidad mamaria.
Efectos adversos comunes (afectan menos de 1 en 10 mujeres)
•
Infección vaginal por levaduras, a veces llamada aftas
•
Problemas del estado de ánimo tales como depresión, cambio del estado de
ánimo o alteraciones del estado de ánimo
•
Sensación de mareo
•
Migraña
•
Dolor o hinchazón estomacal
•
Vómitos o diarrea
•
Acné, ardor en la piel o irritación de la piel
•
Espasmos musculares
•
Dolor o agrandamiento mamario
•
Calambres uterinos, períodos dolorosos o pesados, sangrado entre los períodos o
secreción vaginal
•
Problemas en el lugar en el cual se colocó el parche en la piel (tal como
enrojecimiento, irritación, ardor o erupción)
•
Sensación de cansancio o malestar general
•
Aumento de peso.
10
Efectos adversos no comunes (afectan menos de 1 en 100 mujeres)
•
Hinchazón debido a la retención de agua en el cuerpo
•
Niveles altos de grasa en la sangre (tales como, colesterol o triglicéridos)
•
Emociones incontrolables
•
Ansiedad
•
Problemas para dormir (insomnio)
•
Pérdida de interés en el sexo
•
Rash de piel, enrojecimiento de la piel
•
Hinchazón de las mamas, bultos en las mamas o producción anormal de leche
materna
•
Síndrome premenstrual
•
Sangrado o sequedad vaginal
•
Problemas en el lugar en el cual se colocó el parche en la piel (tal como
hinchazón, decoloración de la piel, dolor, manchas, ampollas o piel
hipersensible)
•
Hinchazón
•
Elevación de la presión arterial
Efectos adversos raros (afectan menos de 1 en 1000 mujeres)
•
Llanto anormal
•
Aumento del interés en el sexo
•
Coágulo de sangre en el pulmón
•
Inflamación de la vesícula
•
Manchas de color café amarillento en la cara
•
Períodos irregulares
•
Rash desigual (urticaria) en el lugar en el cual ha estado el parche en la piel
•
Aumento de los niveles de colesterol.
Efectos adversos muy raros (afectan menos de 1 en 10.000 mujeres)
•
Agresión
•
Tener más períodos que los normales.
•
Aumento del apetito.
Otros efectos adversos incluyen:
•
Otros problemas en el lugar en el cual ha estado el parche en la piel, reacciones
de la piel o reacciones alérgicas
•
Tumores no cancerosos (benignos) en mamas o hígado
•
Cáncer de mama, útero o hígado
•
Fibromas en el útero
•
Niveles anormales de azúcar, colesterol o insulina en la sangre
•
Coágulos sanguíneos, arterias bloqueadas, ataque al corazón o accidente
cerebrovascular
•
Problemas al usar lentes de contacto
•
Presión arterial alta
•
Inflamación del colon
•
Cálculos biliares u obstrucción del conducto biliar
•
Gusto anormal
•
Color amarillo de la piel y de la parte blanca de los ojos
•
Pérdida del cabello
•
Sensibilidad a la luz del sol
11
•
•
Períodos menos frecuentes, leves o sin período
Enojo, sensación de irritación o frustración.
Si Ud. tiene un malestar estomacal.
•
La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se debe ver afectada por
vómitos o diarrea.
•
No necesita utilizar anticoncepción adicional si tiene un malestar estomacal.
Puede tener manchado o sangrado ligero o sensibilidad mamaria o puede sentirse
mareada durante los primeros 3 ciclos. El problema se irá generalmente pero si no lo
hace, consulte con su médico o farmacéutico. Si alguno de estos efectos colaterales
empeora o si observa algún efecto secundario que no se enumera en este prospecto, por
favor informe a su médico o farmacéutico.
6.- CÓMO ALMACENAR EVRA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Almacenar en su envase original al abrigo de la luz y de la humedad.
No refrigerar ni congelar.
No utilice EVRA después de la fecha de vencimiento, indicada en el envase.
Los parches usados aún contienen algunas hormonas activas. Para proteger el ambiente,
los parches se deben eliminar con cuidado.
Después de remover el parche usado, éste debe doblarse por la mitad, con la cara
adhesiva unida, de manera que la membrana de liberación no quede expuesta. El parche
doblado debe ser colocado en un recipiente resistente, preferiblemente con tapa
resistente a niños y el recipiente eliminado en la basura. No se deben arrojar los parches
usados por el inodoro. Mantener fuera del alcance de los niños.
7.- INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Qué contiene EVRA
Los principios activos de EVRA son 6 mg de norelgestromin y 600 microgramos de
etinilestradiol. Los principios activos se liberan durante 7 días liberándose cada 24 horas
203 microgramos de norelgestromin y 34 microgramos de etinilestradiol.
Los otros ingredientes en el parche son poliisobutileno, polibuteno, crospovidona,
material de poliéster no tejido y lauril lactato.
CÓMO SE PRESENTA EVRA Y CONTENIDO DEL ENVASE
EVRA es un parche transdérmico de plástico, delgado y de color beige. El lado
adhesivo se pega a la piel después de retirar el revestimiento protector de plástico
transparente.
EVRA está disponible en envases que contienen 3 parches en bolsitas de papel de
aluminio individuales, envueltas en una película plástica perforada transparente.
Para mayor información puede consultar sin costo al 800-104566
Fecha última revisión: Octubre 2014
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