ISP-21 de marzo 2016 Comisión investigadora de precios de

ISP-21 de marzo 2016
Comisión investigadora de precios de medicamentos. Cámara de
Diputados
Pésete 1S92 certijjrometKfos con Ui saltó piMca dé3 país
Perdida de efectividad de la sartéfl
Recurso Reposición
(Administrativa ley 19,880)
Suspensión Pago de la Multa
Artículos? Ley 19.880
Sentencia
Sumario Sanitario
Reclamación
Judicial
Articulo 171 De las sanciones
aplicadas por el Servicio Nacional de
Salud podrá reclamarse ante la
justicia ordinaria civil, dentro de los
cinco días hábiles siguientes a la
notificación de la sentencia
V
x
Desíte 1B92 cortUrornetMós con la satwí pírica <M páfe
Perdida de efectividad de la sanciáü
Principales alegaciones o defensas
Prescripción: El transcurso del tiempo extingue el derecho de la administración
para perseguir la responsabilidad sanitaria
Decaimiento del acto administrativo: tardanza injustificada, de la administración,
en la resolución de procedimientos administrativos sanciónatenos.
Vulneración a principio de Confianza Legitima: el principio de protección de la
confianza legítima supone el amparo que debe dar el juez al ciudadano frente a la
Administración Pública, la que ha venido actuando de una determinada manera, en
cuanto ésta lo seguirá haciendo de esa misma manera en lo sucesivo y bajo
circunstancias (políticas, sociales, económicas) similares
Falta aplicación Ley 20.416/2010 Empresa de Menor Tamaño.
OéKÜ 1892 comprometido? con la saUfí pOWica <tel país
"'
Perdida de efectividad de:4ii
Art 171 Código Sanitario
Para dar curso a la reclamación se
exigirá que el infractor acompañe
comprobante de haber pagado la
multa.
Sentencia Tribunal Constitucional
del año 2009 Declara
Inconstitucional el precepto
"Para dar curso a ellos
se exigir que el infractor acompañe
el comprobante de haber
pagado la multa"
Efecto
Dilación Sistemática
Desde 1892 comjir «netldás con [3 salud piWcg <M I>áí$
Situación actual cobranza de la multa
Inciso segundo articulo
174
Antes de la modificación
Sentencia en Sumario
Sanitario no tenía mérito
ejecutivo
Ley 20.724/2014
Las resoluciones que
establezcan las
infracciones y
determinen las multas
tendrán mérito ejecutivo
y se harán efectivas de
acuerdo con los artículos
434 y siguientes del
Código de
Procedimiento Civil.
Desde 1892 coinprometitfíis Con [3 sgkfd püWie? ctei píñs
Situación actual cobranza de la multa
1 Juicio Ejecutivo
5000 UTM
'Suspensión Rechazada
4 'luidos Ejecutivo
$1.545,.156.000 (41%)
3 Solicitaron suspensión pago Multa
\\s cobrables Jadicialmente
$3.768.673.^0
Cteíte 1892 comprometí*» con la saltó púttíc? dei país
Propuestas
• Restaurar solve et repete en los términos del inciso cuarto del articulo 113 del DFL N°l/2006
''Para reclamar contra resoluciones que impongan multas, deberá consignarse, previamente, en la
cuenta del tribunal, una cantidad igual al veinte por ciento del monto de dicha multa, que no
podrá exceder de cinco unidades tributarias mensuales, conforme al valor de éstas a la fecha de la
resolución reclamada".
• Unificar procesos sanciónatenos administrativos (150 tipos de procedimientos dispersos en
distintas normas)
• Evitar doble revisión de hechos y derecho o control de legalidad y discrecionalidad técnica y
control jurídico de las potestades administrativas.
Multas en estado de cobranza
1 sEíonaTrvrío n F Sancionados.
Forrn^do Salcobran
Farmacias
rarrrvacias
Carlos Anortan Vilicsas
Ratíi Macüres Callanta RL
Farmacias
Farmacia
N'lonii-ca RarsiVsilaE-qixaE
R.L FarrrvaciasC-í^..
Etíitartío DíazVioarscto
Fsrrnaas
R.L. Farmacias A f-.umacía S Ji
N'" ResolucEón Año
•XT1S
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20 1S
Inf na ccíón
UTM.
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Resoluoóntí^ acsss--eri nurrveratrior
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D.T. Farmacias Atíumarta S.
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R.L. Farmacias Cruz Vartíe
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R.L. Farmacias CrurVe-rtíE'
R.L. La brjrsTorio Fasa
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Farmacias
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Farmacia
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Farmacia
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Farmacia
Farmacia
Farmacia
Farmacia
Farmacia
Farmacia
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Patea arMDtacióra tíe G.F. No cuirnpl.e
Fre pa rsd o M a^i^-zra 1
VB pa rsdcí Maestra I
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Desde 1892 cwfijxometkkK.wft la sateí púife deljwís
Fraccionamiento
Código Sanitario
• Art 96 Fraccionamiento como una de las actividades que relacionadas con los productos
farmacéuticos que deben ser reguladas por Reglamento.
• Articulo 129 A Encarga al QF de la dispensación y de efectuar 9 supervisar el
fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del número de dosis
requerido por la persona, según la prescripción del profesional competente.
• Inciso 3° Materia a reglamentar para "la correcta ejecución del fraccionamiento"
1. Determinación de los productos de venta con receta médica no sujeta a control legal
sobre los cuales se podrá realizar, incluyendo su forma farmacéutica,.
2. Obligación de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitando
contaminaciones y errores, y las condiciones de rotulación del envase de entrega al
adquirente que permitan identificar el producto, al prescriptory al paciente.
3. Indicaciones para su empleo.
4. Normas serán obligatorias para los importadores, fabricantes y distribuidores de
medicamentos y para las farmacias.
1
Fraccionamiento
Decreto N°466/1985
• Art 8 La farmacia es el establecimiento o parte de el, destinado al Fraccionamiento de envases clínicos de productos
farmacéuticos y que deberá contar con la respectiva Resolución Sanitaria otorgada por el Instituto de Salud Pública. (Art
1 del Decreto 1/2015 Minsal)
• Art 18: Las Farmacias deben llevar el Registro de Fraccionamiento (Art 1 del Decreto 1/2015 Minsal)
• Art 24: Director Técnico: Efectuar o supervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del
número de dosis requerido por la persona, según la prescripción del profesional competente.
• Art 40 Definición: Proceso en que se extrae desde un envase clínico el número de unidades posológicas que
de acuerdo a la prescripción emitida por un profesional competente, para su dispensación al paciente, y
información y orientación sobre el tratamiento indicado. El fraccionamiento procederá en medicamentos
primario contenga de manera separada cada unidad posológica, ya sea conteniendo una o varias dosis
farmacéutico que se trate.
se requieran,
entregándole
cuyo envase
del producto
Formas farmacéuticas que pueden fraccionarse
• Formas farmacéuticas líquidas en todos sus tipos y formas de administración, dispuestas en envases primarios monodosis.
• Formas farmacéuticas sólidas, tales como comprimidos y cápsulas en todos sus tipos. - Formas Farmacéuticas Semisólidas,
tales como óvulos o supositorios.
- Polvos para reconstituir como solución acuosa, dispuestas en envases primarios monodosis.
- Sistemas Terapéuticos Transdérmicos y Parches.
Oé$de 1S92 eomprcmetíto con la salud publica del país
Condiciones para e! Fraccionaraj|
Articulo 40 A - F
Contar con autorización sanitaria otorgada por ISP
Para fraccionar, la farmacia deberá contar en su planta física con un sector circunscrito.
Restringido al público en general
El sector deberá disponer de una superficie de material liso e impermeable, de fácil limpieza y desinfección
Tener acceso directo a un lavamanos y contar con los instrumentos y demás implementos de uso exclusivo
que sean necesarios para los procedimientos a ejecutar, considerando el tipo y forma del medicamento a
fraccionar.
La labor de fraccionamiento deberá realizarse por producto mediante un proceso continuo.
Envasado, rotulado y sellado
Registro de fraccionamiento
Puede ser efectuado en Droguerías (Articulo 46)
*
•1
Désete 1892.comí?rornstlcfoí con te salurf püMc? íél psi
Equivalencia Terapéutici
Decreto Supremo
Artículo 221°.- Por decreto supremo del ministerio, dictado a proposición del instituto, se aprobará la norma
técnica que determinará las listas de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que
requieren demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que servirán de
referencia de los mismos.
Norma Técnica IM° 27/2012 "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia
terapéutica en productos farmacéuticos en Chile"
Decreto 1162/2015, difiere obligación de demostración de equivalencia terapéutica a 31/12/2016 Grupo C
Decreto 981 (46 PA)
Productos Farmacéuticos por Decreto
Decreto 500/2012
Decreto 773/2012
Decreto 864 /2012
Decreto 981/2012
Decreto 633/2013
TOTAL
79
1
12
98
39
229
Qesíte 1892 cwnjfrornétitfoí con la salwí pvWica de! pat£
100 SUMARIOS EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
N° Laboratorio
N° Principios activos
N° Productos Farmacéuticos
39
18
317
Desde 1S92 comprometía»? con (3 $glu<í pibtícíi <fel P5Í5
Laboratorios sumariados
MPES CHEMIE S.A.
BAYER S.A.
BESTPHARMAS.A.
BIOCROSS S.A.
4
1
2
1
BIOSYNTEC S.A.
3
CHEMOPHARMA S.A.
4
DROGUERÍA FARMOQUlMICA DEL
PACIFICO LTDA.
EUROLAB LTDA.
1
1
FARMACÉUTICA ESAN LTDA
2
GLAXOSMITHKLINE CHILE
FARMACÉUTICA LTDA.
1
HETERO CHILE LTDA.
2
INSTITUTO SANITAS S.A.
3
INTERPHARMA S.A.
LABORATORIO BAYER
3
1
LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA
LTDA.
1
LABORATORIO CHILE S.A.
5
LABORATORIO MAVER S.A.
1
LABORATORIO PASTEUR S.A.
4
LABORATORIO RIDER
1
LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.
4
LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A.
LABORATORIOS GADOR
5
1
LABORATORIOS CARDEN HOUSE
FARMACÉUTICA S.A.
1
LABORATORIOS LAFI LTDA.
5
LABORATORIOS MDK S.A.
1
LABORATORIOS PRATER S.A.
3
.ABORATORIOS RECALCINE S.A
4
,ABORATORIOS SAVAL S.A.
2
-ABORATORIOS SILESIA S.A.
VIASTER CARE S.A.
V1EDIPHARM LTDA.
V1INTLAB CO. S.A.
2
2
5
4
•-JOVARTIS CHILE S.A.
2
OPKO CHILE S.A.
3
3HARMA
3
2
INVESTÍ DE CHILE S.A.
S.A.
DHARMAVITA
RECBEN XENERICS FARMACÉUTICA
-TDA
B
SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.
FECNOFARMA S.A.
2
2
Désete 1S92 €«ripft5metr<foíX«i ta salud pública <feí P5fc
Principios activos ^
Atorvastatina Metformina Ciprofloxacino Clonazepam
Ciclosporína
Lamivudina
Losarían
Potásico
Micofenoiato Clorfenamina Prednisona Ketoprofeno
Ibuprofeno Enalapri! Escitalopram Sertralina
Sildenafil
Olanzapina
Donepecílo
Desde 1892 comprometíaos cW¡ la salud puWtcg cfej país
Fiscalización Precios Laboratori
Articulo 2° Ley 20.724
Obligación de publicar los precios de los productos que expenden y los descuentos por volumen
que apliquen en sus ventas, indicando cada tramo de descuento.
Además, no podrán realizar prácticas que impliquen discriminar a las farmacias o almacenes
farmacéuticos en razón de su tamaño o por no pertenecer a una cadena de farmacias o a una
asociación o agrupación de compra.
Fiscalizaciones
10
Sumarios
8 (2 notificados)
Oesttó 1S92 corfiprwnetKtoíCon ¡g salud pMcá
Fiscalización Precios Farmacii
Articulo 3° Ley 20.724
' Informar el precio de cada producto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobación.
> Lugar de expendio deberá contar con información que esté a disposición del público en forma
directa y sin intervención de terceros, de manera visible, permanente y actualizada.
•' Todo prpducto farmacéutico que se expenda al público deberá indicar en su envase su precio de
venta.
- "-i->_
' Reglamentación Decreto 466/1985 Modificado por Decreto N°l/2015 y Decreto 92/2016, todos
del Ministerio de Salud.
Vigencia de la exigencia seis meses desde publicación Decreto N°l/2015, 6 de Junio 2016.
Desde 1892 comprometida? cOo Id salud pübítas <tei país
Sumarios FarmaciásS
Total Sumarios 453
Incentivo venta
48
Ausencia QJF
Controlados
Publicidad
182
66
Estado
Incumplimiento
de turno
21
114
Cantidad de Sumarios
A la espera de instruir
4
En tramitación para citar
41
Audiencia citada
63
Pendiente de dictar Sentencia
126
Con sentencia
152
Pendiente de fallar Reposición
19
Reposición fallada
48
Total
453
Otras
330