Presentación Reunión Aclaratoria Unidades de Verificación

Reunión Aclaratoria
Comisión de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura
FECHA : 07/09/11
1
COFEPRIS
COORDINACIÓN
GENERAL JURÍDICA
Y CONSULTIVA
SECRETARIA
GENERAL
COMISIÓN DE
FOMENTO
SANITARIO
COMISIÓN DE
EVIDENCIA Y
MANEJO DE
RIESGOS
COMISIÓN DE
OPERACIÓN
SANITARIA
COMISIÓN DE
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
COMISIÓN DE
CONTROL
ANALÍTICO Y
AMPLIACIÓN
DE
COBERTURA
SISTEMA FEDERAL SANITARIO
COFEPRIS
PROTECCIÓN
CONTRA
RIESGOS
SANITARIOS
A LA POBLACIÓN
TERCEROS
AUTORIZADOS
ENTIDADES
FEDERATIVAS
COMPETITIVIDAD
AMPLIACIÓN DE COBERTURA
ENTIDADES
FEDERATIVAS
COFEPRIS
Acciones
de control
y vigilancia
Pruebas
analíticas
TERCEROS
AUTORIZADOS
Muestreo
Verificación
sanitaria
Dictámenes
Amplían
cobertura
de la
Autoridad
ANTECEDENTES
5
Antecedentes del proceso de terceros
1998
1984
1997
Ley General de
Salud
establece la figura
de auxiliares de la
regulación
Ley General de Salud
establece a los terceros
autorizados como
auxiliares de la
regulación
(art. 391 bis)
Publicación en el DOF
de la convocatoria para la
autorización
de terceros en
materia de
intercambiabilidad de
medicamentos.
2002
COFEPRIS establece el
modelo de terceros autorizados.
Se definen requisitos,
convocatoria y reglamento
del Comité Técnico
Antecedentes del proceso de terceros
2002
2004
Publicación en el DOF
de la convocatoria para la
autorización
de terceros en
materia de laboratorios
de prueba y unidades
de verificación
Publicación del reglamento
de la COFEPRIS que establece
en el Art. 16 fracciones II y III
que le corresponde
a la CCAYAC administrar
el proceso de terceros
Antecedentes del proceso de terceros
2011
Publicación en el DOF de las convocatorias para la
autorización de terceros como auxiliares en
en el control sanitario de establecimientos,
Medicamentos y dispositivos médicos.
Evaluación de la conformidad en otras
dependencias del Gobierno Federal
Las dependencias del Gobierno Federal
que requieran de un mecanismo de
apoyo para evaluar
la conformidad
tienen que ajustarse a lo establecido en la
Ley Federal sobre
Metrología y Normalización
(ej. uso de laboratorios acreditados)
lo que limita su campo de autoridad
DIFERENCIAS ENTRE AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
AUTORIZACIÓN
(COFEPRIS)
Acto de autoridad que
permite realizar
actividades relacionadas
con la salud humana
ACREDITACIÓN
(EMA)
Reconoce competencia
técnica y confiablidad
CERTIFICACIÓN
(Organismos de Certificación)
Asegura el cumplimiento
con lineamientos o
normas
Son
emitidas
por una
Autoridad
No son
emitidas
por una
Autoridad
DIFERENCIAS ENTRE AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
CERTIFICACIÓN
AUTORIZACIÓN
Competitividad
Seguridad
Ahorro de
Energía
Medio
Ambiente
Intereses
Legítimos
Protección
al
Consumidor
Salud
LEY GENERAL
DE SALUD
Comercio
Internacional
+
Calidad
Intereses
Económicos
Intereses
Económicos
Innovación
Desarrollo
tecnológico
Entorno
Regulatorio
Evaluación de la
Conformidad
sobre LFMYN
Autorización como una necesidad en las
actividades económicas del país
Ejemplo: Exportación de tequila
El laboratorio del Consejo Regulador del
Tequila se encuentra acreditado por la EMA
sin embargo tuvo que autorizarse como
tercero por COFEPRIS dado que Japón
solicitó a los exportadores resultados de
análisis de laboratorios reconocidos por el
Gobierno Mexicano
Así mismo se autorizó como Unidad de
Verificación a pesar de estar acreditado
MARCO JURÍDICO DE TERCEROS AUTORIZADOS
LEY GENERAL DE SALUD ART 391 BIS
DEFINE LA EXISTENCIA DE TERCEROS
REGLAMENTOS (RIS, PyS, PUBLICIDAD)
DEFINE REQUERIMIENTOS GENERALES,
OBLIGACIONES Y ESQUEMA DE EVALUACIÓN
CONVOCATORIAS
DEFINE CAMPOS DE INTERÉS
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
Ley General de Salud
Art. 391 bis
Reglamento
Insumos para la
Salud
(Art. 210 -217)
Reglamento de la LGS en
materia de publicidad
(Art. 89 - 98)
Reglamento de
Control Sanitario de
Productos y Servicios
(Art. 243 – 252)
Reglamento de la
COFEPRIS
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importación y Exportación y Certificados de
Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
(Artículos 4 y 12 fracción IV inciso F
fracción X inciso B1 Y B.7.3)
Acuerdo por el que se establecen los comités técnicos para la autorización de
terceros (1998).
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro
Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se
establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo único (1998).
Convocatoria publicada en el DOF el 26 de marzo de 1998.
Convocatoria publicada en el DOF el 10 de octubre de 2002.
Convocatorias publicadas en el DOF el 30 de junio de 2011
Convocatoria publicada en el DOF el 06 de julio de 2011
RESPONSABILIDADES EN EL PROCESO DE TERCEROS
Comisión de
Control Analítico y
Ampliación de
Cobertura
Comisión de
Autorización
Sanitaria
Comisión de
Operación Sanitaria
• Proponer las políticas, criterios,
procedimientos y requisitos de
operación para los terceros
autorizados
• Definir y coordinar la aplicación
de las políticas para la ampliación
de cobertura a través de
laboratorios de prueba y
unidades de verificación de
terceros autorizados
Reglamento
COFEPRIS
Art 16
fracciones II
y III
Expedir, prorrogar o revocar
las autorizaciones en materia
de terceros
Reglamento
COFEPRIS
Art 14
fracción X
Llevar a cabo visitas de
verificación y supervisión de
terceros y emitir el dictamen
correspondiente
Reglamento
COFEPRIS
Art 15
fracción III
CONCEPTO
QUÉ ES UN TERCERO AUTORIZADO ?
• Amplían la cobertura
APOYO A LA
AUTORIDAD
PARA EL
CONTROL
Y
VIGILANCIA
SANITARIOS
• Expiden informes técnicos
que COFEPRIS reconoce para
actos de autoridad
• Evalúan la conformidad con
base a procedimientos
normalizados y a un sistema
de calidad
RESPONSABILIDAD DEL TERCERO
AUTORIZADO
EL TERCERO AUTORIZADO ES RESPONSABLE
DE LA INFORMACIÓN QUE EMITA
PERO LA AUTORIDAD SIGUE SIENDO RESPONSABLE DEL
ACTO QUE UTILICE ESTA INFORMACIÓN
CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS
AUTORIZADOS
LA COFEPRIS DEFINE LOS CAMPOS EN
LOS QUE REQUIERE DE TERCEROS
AUTORIZADOS
ACTUALMENTE
Unidades para
Realizar estudios de
intercambiabilidad
Unidades de verificación
Laboratorios de
prueba
CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS
AUTORIZADOS
UNIDADES PARA REALIZAR
ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD
Estudios de
perfiles de disolución
(in vitro)
Estudios de
bioequivalencia (in vivo)
REQUISITO PARA LOS REGISTROS
SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS
AUTORIZADOS
LABORATORIOS DE PRUEBA
Alimentos
Plaguicidas
Medicamentos y sustancias
tóxicas
Dispositivos
médicos
Biotecnológicos,
hemoderivados
SE USAN PARA DIVERSOS TRÁMITES (EJ. PERMISOS),
PARA VIGILANCIA, PROGRAMAS Y EMERGENCIAS
CAMPOS DE ACTUACIÓN DE TERCEROS
AUTORIZADOS
UNIDADES DE VERIFICACIÓN
Visitas
de
verificación
Toma de
muestras
PARA TRÁMITES Y
VIGILANCIA SANITARIA
NUEVOS RUBROS PRIORITARIOS PARA COFEPRIS
UNIDADES DE VERIFICACIÓN
Evaluación
(pre-dictamen)
PARA
REGISTROS
¿QUÉ SE REQUIERE PARA SER TERCERO AUTORIZADO?
REQUISITOS
Contar con la capacidad
técnica, humana,
financiera y de
infraestructura para
desarrollar las funciones
No tener
conflicto de interés
( ej. con fabricantes
o comercializadoras)
Tener implementado
un sistema
de gestión de calidad con
base en la norma aplicable
LA BASE DE LA AUTORIZACIÓN ES CONTAR CON UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
AUTORIZACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
RESULTADOS CONFIABLES
PARA LA TOMA DE DECISIONES
DE LA AUTORIDAD
NORMAS A CUMPLIR PARA CONTAR
CON UN SISTEMA DE CALIDAD
Laboratorios de prueba
(NMX-EC-17025-IMNC-2006)
Unidades para intercambiabilidad
de medicamentos
(NOM-177-SSA1-1998, en revisión)
Unidades de Verificación
(NMX-EC-17020-IMNC-2000)
PROCESOS TERCEROS AUTORIZADOS
1
DEFINICIÓN
NECESIDADES
TERCEROS
(COFEPRIS)
PROCESO DE
AUTORIZACIÓN
(CCAYAC, CAS, COS)
2
3
USO DE LOS
TERCEROS
(CAS, COS)
4
VIGILANCIA
TERCEROS (COS)
SUPERVISIÓN
5 TERCEROS (CCAYAC,
CAS)
PROCESO DE AUTORIZACIÓN UNIDADES DE VERIFICACIÓN
EVALUACIÓN CURRICULAR Y DE
CONOCIMIENTOS POR PARTE DE
CAS Y/O COS
Ventanilla única del
Centro Integral de
Servicios (CIS)
INGRESO
DE
SOLICITUD
REVISIÓN
DOCUMENTAL
VISITA DE
EVALUACIÓN
NOTIFICAR
RESULTADOS DE
LA VISITA DE
EVALUACIÓN A
TRAVÉS DE OFICIO
TERCERO AUTORIZADO
SUJETO A VIGILANCIA
POR COS
ENVÍO DE
RESOLUCIÓN A
CAS
COMITÉ
VISITA DE
CONSTATACIÓN
GRUPOS DE EVALUADORES PARA TERCEROS
Evaluador líder
CCAYAC
Evalúa el Sistema de Calidad
CCAYAC
Evaluadores
especialistas en
los métodos a
evaluar
En el caso de unidades
de verificación
CAS o COS
evalúan las actividades
técnicas
Expertos externos
a COFEPRIS
(actualmente sólo
en unidades de
intercambiabilidad))
intercambiabilidad
29
Guía de evaluación
Independencia, imparcialidad
e integridad
Confidencialidad
Organización y Administración
Sistema de Calidad
Personal
Instalaciones y equipo
Manejo de muestras y de los
elementos de verificación
Métodos y procedimientos de verificación
Registros
Actas de verificación
Quejas y apelaciones
COMITÉ TÉCNICO DE TERCEROS AUTORIZADOS
Fundamentado en: Art. 210 del Reglamento
de Insumos para la Salud y Art. 243 del
Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios
Análisis de las
evaluaciones
realizadas por
COFEPRIS
- Centros de investigación
superior y expertos
técnicos (UNAM, IPN,
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA
DE CHAPINGO)
-Dependencias de
Gobierno (INDRE,
INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD, PROFECO)
-Cámaras y Asociaciones
(ANLAAC, CANIFARMA,
CANACINTRA, COLEGIO
NACIONAL DE QUÍMICOS
FARMACÉUTICOS
BIÓLOGOS)
- COFEPRIS (CCAYAC,
CAS, COS, CEMAR,
FOMENTO, JURÍDICO)
COMITÉ
TÉCNICO
Fundamentado
en:
Art.
212
del
Reglamento
de
Insumos para la Salud
y
Art.
245
del
Reglamento
de
Control Sanitario de
Productos y Servicios
Emite un dictamen
técnico
ESQUEMA DE EVALUACIÓN
-
Clasificación de No Conformidades
-
Mayores
Grado 1, estas no conformidades son críticas y afectan directamente
la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y/o unidad,
normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo
pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de
gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión
de la calidad
Grado 2, estas no conformidades son significativas y se determina que
no están afectando la competencia técnica y/o el servicio del
laboratorio y/o unidad, sin embargo si no se toman acciones a corto
plazo pueden derivar en una no conformidad Mayor Grado 1 y están
relacionadas tanto a los requisitos técnicos como a los requisitos de
gestión.
32
ESQUEMA DE EVALUACIÓN
-
Clasificación de No Conformidades
-
Menores
Se presenta cuando las actividades del sistema de gestión
se están realizando generalmente de forma correcta y el
laboratorio y/o unidad cuenta con los registros que
evidencian la implantación de los requisitos, pero se
encuentra que de forma aislada o muy puntual existen
errores en actividades o registros sin que esto llegue a
afectar la competencia técnica.
33
ESQUEMA DE EVALUACIÓN
Cuando se presenten No Conformidades Menores, el caso será
presentado al Comité Técnico de Terceros Autorizados para su
evaluación y dictamen.
Las No Conformidades Menores, no limitarán la renovación o
autorización, sin embargo, estos hallazgos quedarán dentro de las
observaciones y se les dará seguimiento en la siguiente visita para
evaluar su reincidencia.
34
Información que están obligados a proporcionar
(artículo 213 Reglamento de Insumos para la Salud)
Cualquier irregularidad en su relación con los
clientes, el desempeño de sus funciones o
incumplimientos identificados en los procesos que
evalúa
Sobre los servicios que presta
Cualquier información que se le solicite
35
Sanciones
por incumplimiento
disposiciones
legales
*Suspensión temporal,
parcial o total
de las actividades
para las cuales fue
otorgada una autorización.
(Art 247 Reglamento de Control
Sanitario de Productos y Servicios)
36
Cobertura Unidades de
Verificación
37
¿QUÉ BENEFICIOS TIENE EL CONTAR CON
TERCEROS AUTORIZADOS?
• Contar con laboratorios y/o unidades que
coadyuven con la autoridad sanitaria a nivel
nacional.
• Ampliar la cobertura de la autoridad sanitaria.
• Resultados confiables para la emisión de
informes técnicos.
• Garantizar la seguridad de los consumidores, ya
que se verifican los productos alimenticios y/o
insumos para la salud que se distribuyen en el
país.
¿QUÉ BENEFICIOS TIENE EL CONTAR CON
TERCEROS AUTORIZADOS?
• Reducir los tiempos de respuesta de la
Autoridad Sanitaria en trámites y servicios.
• Apoyo en emergencias sanitarias
• Personal técnico podrá formar parte del Padrón
de Evaluadores y expertos técnicos de la
Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura
¿QUÉ VENTAJAS TIENE EL SER TERCERO
AUTORIZADO?
• Estudios reconocidos a nivel nacional en materia
de Riesgos Sanitarios
• Dan atención a todo el mercado de exportación
e importación de productos dentro del país
sujetos al Control Sanitario.
• Los únicos resultados que pueden soportar
legalmente actos de autoridad son los emitidos
por la propia Autoridad y por los Terceros
Autorizados.
Gracias
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