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No 23.
FLUIDOTERAPIA
PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA
DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN
EXTRACORPÓREA
Nuestra experiencia clínica
Dra. Isabel Gragera Collado, Dr. Adolfo Asencio, Dra. Guadalupe Acedo, Dr. Javier Carrasco,
Dr. Abrahan Alayon Santana, Dr. J. Antonio Corrales Mera.
Complejo Hospitalario Universitario Badajoz.
INTRODUCCIÓN��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������3
FISIOLOGÍA DEL BYPASS CARDIOPULMONAR���������������������������������������������������������������������������3
CUESTIONES GENERALES������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 4
¿QUÉ CRISTALOIDES UTILIZAR?��������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
¿EN QUÉ CANTIDAD?����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
¿POR QUÉ UTILIZAR COLOIDES?�������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
¿QUÉ TIPO DE COLOIDE?���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
¿LOS COLOIDES PRODUCEN ALTERACIONES DE LA COAGULACIÓN?��������������������������������������������6
¿LOS COLOIDES PRODUCEN INSUFICIENCIA RENAL?������������������������������������������������������������������������6
NUESTRA EXPERIENCIA CLÍNICA������������������������������������������������������������������������������������������������7
MATERIAL Y MÉTODOS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7
CRITERIOS DE INCLUSIÓN������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7
TÉCNICA ANESTÉSICA��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������8
PROCEDIMIENTO������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������9
ANÁLISIS ESTADÍSTICO������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������9
VALORES REGISTRADOS����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������9
RESULTADOS����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
CONCLUSIONES������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 10
REFERENCIAS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 12
Fresenius Kabi España, S.A.U.
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INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA
DE REVASCULARIZACIÓN CORONARIA CON
CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA
Nuestra experiencia clínica
Dra. Isabel Gragera Collado, Dr. Adolfo Asencio, Dra. Guadalupe Acedo, Dr. Javier Carrasco,
Dr. Abrahan Alayon Santana, Dr. J. Antonio Corrales Mera
Complejo Hospitalario Universitario Badajoz
INTRODUCCIÓN
El manejo de fluidos para los pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria que
requieren circulación extracorpórea supone un
reto para el anestesiólogo, estos pacientes sufren
muchas alteraciones hemodinámicas y del equilibrio hidroelectrolítico a lo largo del proceso
perioperatorio.
Además presentan alteraciones en la regulación
del sistema simpático y del sistema renina angiotensina, debido a los tratamientos a base de betabloqueantes e inhibidores de angiotensina indicados en los pacientes cardiópatas para evitar la
remodelación cardiaca
Todo lo anterior hace que estos pacientes requieran un control hidroelectrolítico muy estrecho a lo
largo de su proceso debido a las variaciones que se
van produciendo.
Hay que valorar las alteraciones que se producen
no solo por la intervención quirúrgica en sí, sino
también por la fisiopatología del uso de la bomba
de circulación extracorpórea (CEC).
• La terapia con fluidos preserva el equilibrio
hidroelectrolítico y provee de nutrición a aquellos pacientes que no pueden beber o comer. [1, 2]
• Un estado volumétrico anormal (tanto por
hipovolemia como hipervolemia) puede influir
negativamente en la función de los órganos y
en el resultado quirúrgico. [3, 4, 5]
• El objetivo de la terapia de fluidos es mantener la
perfusión tisular mediante la optimización del estado volumétrico evitando una sobrecarga de estos.
• El estado volumétrico y la terapia de fluidos
incluye todo el periodo perioperatorio (preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio).
FISIOLOGÍA DEL BYPASS CARDIOPULMONAR
El bypass produce una intensa respuesta inflamatoria que es inducida por el contacto de la sangre con las superficies no endoteliales de los circuitos de la bomba de circulación extracorpórea.
Esto provoca activación plaquetaria, iniciación de
la cascada de coagulación y disminución de los
niveles de factores de coagulación, las células
endoteliales y los leucocitos son activadas
liberando mediadores y provocando pérdidas capilares que produce edema tisular.
Muchos de los problemas encontrados en el postoperatorio (disfunción miocárdica, vasodilatación,
sangrado, etc.) se deben a las consecuencias de
esta inflamación. [6, 7, 8]
Parte importante de la circulación extracorpórea
es el llenado del circuito o “priming volumen“, es el
3
3
volumen total para cebar el circuito de la máquina
de circulación extracorpórea. [9-11]
Este cebado hace que se produzca dilución en el
estado volumétrico del paciente y se plantea la
duda de con qué fluidos rellenar la bomba.
La controversia persiste dado que algunos coloides
producen alteraciones de la coagulación o insuficiencia renal. [12-14]
Los cristaloides producen demasiada hemodilución y la albúmina es un componente humano
con lo que ello conlleva, por otro lado intentamos
la mínima transfusión posible dada la relación
entre ésta y la mortalidad del paciente.
Los cristaloides producen demasiada
hemodilución y la albúmina es un componente
humano con lo que ello conlleva.
En el presente artículo presentamos un estudio
comparativo del uso de hidroxietilalmidón con cristaloides en el uso perioperatorio del paciente para
valorar si produce insuficiencia renal o alteraciones
de la coagulación clínicamente relevantes.
Se utilizan preparaciones sin sangre, salvo pacientes anémicos para mantener los valores de hematocritos entre 20-30%.
Para optimizar al paciente sometido a cirugía cardiaca disponemos de fluidoterapia, fármacos
vasoactivos y diuréticos. Hay que identificar los
pacientes que se beneficien de una u otra terapia
para mantener una buena perfusión tisular evitando la hipo-hipervolemia y el edema tisular.
La monitorización hemodinámica realizada con los
distintos parámetros existentes (presión, volumétricos estáticos, volumétricos funcionales y ecocardiográficos) permite optimizar el tratamiento de
estos pacientes [15‑17].
Hay que hacer distinción entre los requerimientos
de líquidos y electrolitos de mantenimiento diario y
aquellos que se utilizan para resucitación o reposición de pérdidas anormales (p.e. reposición de
potasio por uso de diuréticos).
La reposición de líquido no debe mantenerse por
costumbre o en pautas estandarizadas. [18‑20]
La ingesta de alimentos y líquidos debe realizarse
oralmente tan pronto como sea posible retirando
las infusiones intravenosas.
La cantidad de cebado varía según el tamaño de
los componentes. En los adultos, es entre 1000 cc
a 2500 cc.
CUESTIONES GENERALES
Cuando tenemos que tratar nuestros pacientes con
fluidos, debemos hacernos las siguientes preguntas:
• ¿Qué fluido necesito? ¿Necesito corregir iones?
¿Necesito poder oncótico?
• ¿Qué cantidad? ¿Guiada por objetivos hemodinámicos o pautados? [21‑24]
• ¿Cristaloide o coloide?
• ¿Qué efectos secundarios producen?
En una primera aproximación utilizaremos soluciones cristaloides isoplasmales.
4
El uso de coloides se reserva para las situaciones que requieran aumentar la presión oncótica
intravascular.
Estos fármacos han ido evolucionando a lo largo de
los años ya que se les había relacionado con un
aumento de la insuficiencia renal y alteraciones de
la coagulación. [25-38]
En la actualidad disponemos de fórmulas muy
purificadas que, como observamos en nuestro
estudio, no constituyen una causa independiente
de insuficiencia renal ni alteraciones de la coagulación en nuestros pacientes.
INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
¿QUÉ CRISTALOIDES UTILIZAR?
Apoyándose en las recomendaciones de la British
Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients, (GIFTASUP) [39] debido al riesgo de inducir acidosis hiperclorémica con
el llamado suero fisiológico, cuando se requiera
una solución, se utilizarán soluciones balanceadas
como solución de Ringer o solución de Hartmann
en lugar de solución salina 0.9%, excepto en casos
de hipocloremia o hiponatremias. [39‑43] (Recomendación 1 de GIFTASUP).
¿EN QUÉ CANTIDAD?
La fluidoterapia debe individualizarse guiada por
objetivos (FGO). (Recomendación 10 de GIFTASUP).
Este tema sigue evaluándose, siendo en la actualidad un tema controvertido. El adulto requiere entre
50-100 mmol/día de sodio, 40-80 mmol/día de
potasio en 1.5-2.5 litros de agua al día, nutrición
enteral, parenteral o combinando las dos rutas.
Debe monitorizarse cuidadosamente al paciente
mediante examen físico, estudio de balance líquido
o peso diario del paciente.
También debe monitorizarse la concentración plasmática de iones (Recomendación 3 de GIFTASUP).
¿POR QUÉ UTILIZAR COLOIDES?
Durante la cirugía con circulación extracorpórea, el objetivo de agregar soluciones coloides en
el llenado del circuito de la máquina es preservar
la presión coloidosmótica y, por tanto, disminuir
la sobredosificación de cristaloides que pueda
provocar importantes edemas en el paciente.
El objetivo de agregar soluciones coloides en
el llenado del circuito de la máquina es
preservar la presión coloidosmótica.
Durante todo el periodo perioperatorio hay que
seguir la política de mínima transfusión, puesto
que es evidente la relación entre transfusión y mortalidad, [44, 45] la hipovolemia debida a pérdidas de
sangre debe ser tratada con una combinación de
cristaloides y coloides hasta disponer de sangre,
siempre y cuando esté indicada la transfusión
sanguínea. (Recomendación 11 de GIFTASUP).
¿QUÉ TIPO DE COLOIDE?
La albúmina, gelatina y las soluciones de hidroxietilalmidón (HEA) son consideradas efectivos
expansores del plasma en pacientes sometidos a
cirugía cardiaca aunque se han comunicado efectos deletéreos de algunas soluciones sobre la
hemostasis pudiendo incrementar el riesgo de sangrado postquirúrgico.
Los HEA son polisacáridos naturales modificados
extraídos del maíz rico en amilopectina, que es un
polímero de glucosa de alto PM. Retienen agua en
el espacio intravascular produciendo una expansión volémica habitualmente mayor al del volumen
infundido y de duración prolongada. Las soluciones
de polisacáridos nativos son rápidamente hidrolizadas por la acción de las α-amilasas. Con la hidroxietilación de las moléculas de glucosa se consigue
una mayor estabilidad, un aumento de la hidrofilia
y una mayor resistencia a la acción de las amilasas.
Los grupos hidroxietilo pueden ser introducidos en
posición C2, C3 o C6 siendo los de localización C2
los que mayor resistencia confieren frente a las
amilasas.
Los parámetros fisicoquímicos que caracterizan a
los HEA comercializados son: el peso molecular, la
tasa de hidroxilación, la relación C2/C6 y la concentración de la solución. En función de cada una de
estas propiedades es posible caracterizar a los distintos HEA.
La eficacia de los HEAs en la reposición volémica
se define en relación con la expansión volémica
inicial respecto al volumen de HEA administrado y
a la duración de sus efectos.
Por otra parte, la duración del efecto expansor
oscila entre 2-3 horas y 24 horas en función del tipo
de almidón utilizado. Depende de la mayor o menor
facilidad con que las macromoléculas de almidón
son degradadas hasta unidades de pequeño peso
molecular que puedan ser filtradas y eliminadas
por vía renal.
5
Los mayores inconvenientes que se han atribuido a
los HEAs es la posibilidad de aparición de efectos
adversos sobre la hemostasia y la función renal,
atribuible a los HEAs de peso molecular elevado.
Uno de los objetivos fundamentales del desarrollo de los sucesivos HEA por parte de la industria
ha sido, sin duda, la minimización de estos efectos adversos.
¿LOS COLOIDES PRODUCEN
ALTERACIONES DE LA
COAGULACIÓN?
Trastornos de coagulación han sido publicados con
HEAs de alto peso molecular y en altas dosis [10, 11].
En agosto de 2003 la FDA en EEUU envió un aviso de
no uso de HEAs 6%, un heptalmidón en solución
salina (HESPAN. Braun Medical, Irvine CA), recomendando el no uso en el cebado del circuito de extracorpórea y en el postoperatorio inmediato de cirugía
cardiaca debido al riesgo de sangrado. Posteriormente, la FDA aprobó una nueva fórmula de HEA de
más bajo peso molecular 6% HEA 130/0.4 en 0.9 de
salino (Voluven®, Fresenius Kabi; Halden; Norway).
Se ha demostrado que existen diferencias entre
el efecto antiplaquetario entre HEA de peso
molecular alto 450 kDa y de 130 kDa. [10, 12]
Las soluciones de HEA de 130 kDa afectan la
coagulación menos que otras soluciones y pueden utilizarse sin incrementar el riesgo de sangrado postoperatorio.
Las soluciones de HEA de 130 kDa pueden
utilizarse sin incrementar el riesgo de
sangrado postoperatorio.
Existen varias soluciones de cristaloides y de coloides que se usan en el llenado de la máquina en los
pacientes que son sometidos a revascularización
coronaria con circulación extracorpórea
El objetivo de agregar coloides en el llenado es
preservar la presión coloidosmótica y, por lo
tanto, disminuir la retención de fluidos por parte
del paciente.
6
Las soluciones de HEA son ampliamente usadas para expansión del volumen plasmático [46‑47] .
¿LOS COLOIDES PRODUCEN
INSUFICIENCIA RENAL?
La insuficiencia renal aguda (IRA) aparece entre el
5 y el 30% de los pacientes intervenidos de cirugía
cardiaca y, se asocia con un importante incremento
de la morbimortalidad postoperatoria.
La insuficiencia renal postoperatoria es una de las
complicaciones más temidas en el postoperatorio de
cirugía cardiaca. Su aparición se asocia con un incremento de hasta cuatro veces superior de la mortalidad precoz y,  en aquellos casos que llegan a precisar técnicas de depuración renal (TDEC), la mortalidad perioperatoria puede llegar a rondar hasta el
60%.
Por otro lado, el filtrado glomerular renal (FGR)
bajo se asocia, en múltiples estudios, a un peor
pronóstico a largo plazo de los pacientes intervenidos. Por ello, la identificación de factores de riesgo
de desarrollar IRA sería una herramienta de gran
utilidad en la toma de decisiones para evitarla.
Recientes estudios sugieren que el HEA está asociado con un incremento de riesgo de insuficiencia
renal en pacientes críticamente enfermos. [90, 91]
Pero no se sabe si esto ocurre con pacientes sometidos a cirugía con circulación extracorpórea.
Así con el objetivo de determinar la seguridad del
HEA 130/0.4 utilizado en circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardiaca,
Vives M et al con la colaboración del GEDRCC2
(grupo español de estudio de la disfuncion renal en
cirugía cardiaca) realizó un estudio observacional
en 1067 pacientes de 28 hospitales españoles
desde septiembre hasta diciembre de 2012 presentado en Goteborg en el congreso de la EACTA,
como comunicación oral. (Pendiente de publicación
El objetivo de agregar soluciones coloides en
el llenado es preservar la presión
coloidosmótica y por lo tanto disminuir la
retención de fluidos por parte del paciente.
INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
en la revista Critical Care Medicine). Se llegó a la
conclusión de que el uso intraoperatorio y postoperatorio del HEA no estuvo asociado con un incremento de insuficiencia renal ni un aumento del uso
de técnicas de depuración renal. [88]
Un estudio aleatorizado (estudio CRISTAL) que ha
comparado coloides (HEAs, gelatinas, dextranos o
albúmina) con cristaloides en la reanimación de
pacientes críticos con shock hipovolémico no ha
hallado diferencias en episodios adversos (incluyendo desarrollo de insuficiencia renal) o mortalidad. Es más, la mortalidad a los 90 días fue significativamente inferior en el grupo que recibió coloides, pero sin diferencias en la mortalidad a los 28
días (objetivo primario). [45]
El subanálisis de los pacientes que recibieron HEAs
(aproximadamente el 60% de los pacientes aleatorizados a recibir coloides) no mostró que su empleo
se asociara a una mayor mortalidad o desarrollo de
fracaso renal en la cohorte total o en los pacientes
con sepsis (el 55% de la muestra). [45]
En los últimos estudios publicados se observan
nuevas evidencias de la ausencia de nefrotoxicidad
durante la artroplastia total de cadera en un ensayo aleatorizado [89] .
Así como en el meta-análisis del impacto de los
HEAs en cirugía cardiaca publicado en Crit Care
2014 donde se concluye que el perfil de seguridada
y eficacia de los HEAs de última generación no va
asociado a un incremento de morbimortalidad en
este tipo de pacientes [94] .
Ante estos estudios evitaremos el HEAs en pacientes infecciosos críticamente enfermos, pero podemos indicar su uso en pacientes sin factores de
riesgo renal que vayan a ser sometidos a cirugía
con circulación exracorpórea cuando se necesiten
coloides. [46-86]
NUESTRA EXPERIENCIA CLÍNICA
El objetivo de nuestro trabajo es evaluar las alteraciones de coagulación, sangrado perioperatorio y alteración de la función renal con el uso de
HEA de bajo peso molecular Voluven 6% 130/0.4
en el llenado del circuito de circulación extracorpórea y en el postoperatorio inmediato, en los
pacientes sometidos a revascularización coronaria con circulación extracorpórea.
MATERIAL Y MÉTODOS
Durante dos años realizamos un estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, controlado, aleatorizado de 150 pacientes sometidos a revascularización coronaria con circulación extracorpórea.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes incluidos en el estudio son pacientes
ASA III sin factores de riesgo renal ni alteraciones
conocidas de la coagulación, sometidos a
revascularización coronaria con circulación extracorpórea (CEC) distribuidos en tres grupos:
GRUPO 1
• Cebado de bomba 500 mL HES 130/0.4 +
500 mL solución cristaloide balanceada.
• A la salida de bomba, cuando el paciente lo
requiere según hemodinámica.
• El 1º líquido de reposición es 500 mL HES 130/0.4,
seguido de solución cristaloide balanceada. (Guiado por monitorización de ecocardiotrasesofágico).
• En el postoperatorio inmediato cuando no tienerespuesta a volumen o se han infundido
1500 mL de solución cristaloide, se inicia infusión de noradrenalina a dosis bajas, entre
0.05‑0.1 mcg/kg/min para mantener una presión de perfusión adecuada. (PAM 60 MMHG).
Se infundirán cristaloides en función de necesidades hemodinámicas.
El total de Voluven® es de 1000 mL.
7
GRUPO 2
• Cebado de bomba solo con 1000 mL de solución
cristaloide y/o concentrado de hematíes para
mantener hematocrito entre 20-30%.
• A la salida de bomba, cuando el paciente lo
requiere según hemodinámica, el líquido de
reposición será cristaloides (guiado por monitorización de ecocardiotrasesofágico).
• En el postoperatorio inmediato cuando no tiene
respuesta a volumen o se han infundido 1500 mL
de cristaloide se inicia infusión de noradrenalina,
a dosis bajas, entre 0.05‑0.1 mcg/kg/min para
mantener una presión de perfusión adecuada.
(PAM 60 MMHG). Se infundirá cristaloides según
necesidades hemodinámicas.
El total de Voluven® es de 0 mL.
Premedicación con midazolam 0,05-0,1 mg/Kg,
fentanilo 3-4 micro/Kg, etomidato 2-3 mg/kg, cisatracurio 1 mg/kg, se procede a intubación endotraqueal y se conecta a ventilación mecánica, ajustando parámetros según gasometría.
Se canaliza vena yugular derecha para introducción
de catéter de Swan Ganz que nos permite monitorizar presión en arteria pulmonar, saturación venosa
mixta e índice cardiaco por termodilución.
Se monitoriza con ETE (ecocardiotransesofágico).
Se coloca sonda uninaria.
Mantenimiento con perfusión de:
• Remifentanilo 0,1 microgramos/Kg/minuto.
• Cisatracurio 1 microgramo/Kg/minuto
GRUPO 3
• Cebado de bomba 500 mL HES 130/0.4 + 500
solución cristaloide.
• A la salida de bomba, cuando el paciente lo
requiere según hemodinámica, el líquido de
reposición será cristaloides (guiado por monitorización de ecocardiotrasesofágico).
• En el postoperatorio inmediato cuando no tiene
respuesta a volumen o se han infundido 1500 mL
de cristaloides se inicia noradrenalina. A dosis
bajas 0.05‑0.1 mcg/kg/min para mantener una
presión de perfusión adecuada (PAM 60 MMHG).
Se infundirá cristaloides según las necesidades
hemodinámicas.
• Sevorane 1-2% según BIS para mantener valores
entre 40-60 se mantiene así también perfusión
de ac tranexámico 2 mg/Kg/h.
Se hepariniza al paciente antes de entrar en circulación extracorpórea con 3 mg/kg para mantener
valores de tiempo de coagulación activada sobre
500 segundos.
Durante el tiempo de extracorpórea se mantiene la
anestesia con sevorane en la bomba según monitorización BIS.
A la decanulación de la aorta se pauta tratamiento
con protamina, revirtiendo en relación 1:1.
El total de Voluven es de 500 mL.
Salida de extracorpórea previa optimización de
factores para mantenimiento de GC.
TÉCNICA ANESTÉSICA
Durante todo el proceso el paciente es valorado
con ETE (ecocardiotransesofágico).
®
A la llegada a quirófano, se canaliza una vía periférica y se inicia fluidoterapia con cristaloides. Se
pauta tratamiento con ranitidina, ácido tranexámico y profilaxis antibiótica con cefazolina 1 gr,
según indicación de la unidad de infecciosas del
hospital.
Se canaliza arteria radial izq. para monitorización
de presión arterial, se monitoriza EKG y
8
monitorización de la profundidad anestésica con
BIS, se procede a la inducción de la anestesia.
Una vez terminada la intervención es llevado a la
unidad postquirúrgica para proceder a su seguimiento postoperatorio, calentamiento, despertar
y destete. La reposición volumétrica es guiada por
objetivos (monitorización perioperatoria con catéter de arteria pulmonar modificada con medidas
de gasto cardiaco continuo y saturación venosa
mixta, además de ecocardiotransesofágico intraoperatorio).
INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
PROCEDIMIENTO
Se tomaron muestras de sangre para medir creatinina, urea y filtrado glomerular el día antes de la
intervención, en el postoperatorio inmediato y a las
24 h. postquirúrgicas para valorar posibles alteraciones renales.
Se valoraron también parámetros de coagulación.
Para ello se midió el INR, TTPa, fibrinógeno y plaquetas en el preoperatorio, a la llegada de quirófano y a las 24 h para valorar los posibles trastornos
de coagulación.
Se valoró el sangrado perioperatorio a través de
los drenajes pleura-mediastínicos así como el
número de concentrados de sangre transfundidos.
Se transfundieron concentrados de hematíes con
hemoglobinas por debajo de 8 g/ml o en pacientes
inestables hemodinámicamente con sangrado activo.
Definimos insuficiencia renal como aumento de
+ de 0.5 en la creatinina sobre la basal (siguiendo
los criterios de RIFLE) o un filtrado glomerular por
debajo de 60.
Todos los pacientes que presentaron edema o
balance de fluido positivo medidos por el peso
diario del paciente fueron tratados con furosemida en bolos para mantener balances equilibrados.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Se utilizó test de Kolmogorov-Smirnov como prueba de normalidad, comparaciones entre grupos
con la prueba de t student o la chi cuadrada según
correspondía, un valor de P por debajo de 0.001
fue considerada significativa.
Se utilizó programa estadístico de IBM, SPSS statistic para Windows versión 22.
VALORES REGISTRADOS
Grupo 1. (50 PACIENTES, EDAD 61 DS 12)
(PRE)
Urea mg/dl
Creatinina mg/dl Filtrado
Glomerular ml/min
3
PO
24 h
27.9 DS 2.4
26 DS 3.4
0.7 DS 0.1
0.6 DS 0.1
0.74 DS 0.04
+60
+60
+60
Plaquetas mil/mm
269 DS 72
193 DS 6.8
167 DS 20.5
INR
1.1. DS 0.06
1.22DS 0.03
1.25 DS 0.05
TTPa (seg.)
28 DS 1.6
28 DS 1.6
28.2 DS 2.8
Fibrinógeno mg/dl
373 DS 66
410 DS 60
493 DS 75
0±1
0±1
150 (25-75)
300(200-400)
Nº de concentrados transfundidos
Drenajes
GRUPO 2. (50 PACIENTES, EDAD 65 DS 6)
Urea mg/dl
Creatinina mg/dl Filtrado
(PRE)
PO
24 h
39 DS 3.5
27 DS 3
25.8 DS 3.2
0.78 DS 0.07
0.7 DS 0.08
0.6 DS 0
Glomerular ml/min
+60
+60
+60
Plaquetas mil/mm3
234 DS 59
194 DS 6.6
164 DS 22
1.14 DS 0.06
1.22 DS 0.3
1.25 DS 0.5
31 DS 5
27.5 DS 1.7
27 DS 2.3
358 DS 82
408 DS 63
505 DS 76
0±3
0±3
150 (25-75)
300 (200-400)
INR
TTPa (seg)
Fibrinógeno mg/dl
Nº de concentrados transfundidos
Drenajes
9
GRUPO 3. (50 PACIENTES, EDAD 60 DS 12)
(PRE)
PO
24 h
Urea mg/dl
38 DS 3.2
27.9 DS 2.4
26.1 DS 0.06
Creatinina mg/dl Filtrado
0.76 DS 0.06
0.8DS 0.1
0.64DS0.13
Glomerular ml/min
+60
+60
+60
Plaquetas mil/mm3
287 DS 97
193 DS 7
162 DS 29.4
INR
1.1 DS 0.08
1.22 DS 0.03
1.26 DS 0.06
TTPa (seg)
28 DS 1.6
28 DS 1.6
28 DS 2.7
Fibrinógeno mg/dl
414 DS 60
385 DS 52
503 DS 58
0±1
0±1
150 (25-75)
300 (200-400)
Nº de concentrados transfundidos
Drenajes
Los valores son medias y desviación estándar.
P por debajo de 0.001 fue considerado significativo
PO postoperatorio inmediato.
RESULTADOS
No hubo diferencias significativas entre grupos
para variables de edad, tiempo de extracorpórea,
isquemia, hematocrito basal, creatinina y filtrado
glomerular preoperatorio.
El tiempo medio de extracorpórea fue de 100 ± 20
minutos y de 60 ± 20 minutos de camplaje aórtico.
Se siguieron los criterios de RIFLE para definir la
insuficiencia renal.
Ningún paciente presentó insuficiencia renal,
medida por creatinina a las 24 h. Tampoco ningún paciente presentó alteraciones de la coagulación medidas por hematimetría ni diferencias
clínicamente relevantes directamente achacables al fármaco.
Dos pacientes, uno en el grupo 1 y otro en el grupo 2
requirieron revisión quirúrgica por sangrado y en el
acto quirúrgico. Ambos presentaban sangrado por
la arteria mamaria izquierda debido a la suelta de
un clip mamario (estos fueron retirados del estudio).
Los pacientes del grupo 2 requirieron más
concentrados de hematíes debido a la
dilución provocada por el uso único de
cristaloides. También presentaron más
edema perioperatorio.
10
Los pacientes del grupo 2 (cristaloides para el
cebado de la bomba y como líquidos de reposición
de volumen), requirieron más concentrados de
hematíes debido a la dilución provocada por el
uso único de cristaloides (criterio de transfusión
por debajo de 8 en pacientes estables).
También presentaron más edemas perioperatorios debido a la gran cantidad de volumen que
requirieron, como era previsible ya que los cristaloides carecen de poder oncótico.
CONCLUSIONES
En nuestra experiencia:
• La terapia con HES (130/0.4) a una dosis
entre 10-15 ml/kg en el periodo perioperatorio
de cirugía cardíaca es seguro y eficaz. No
incrementa la incidencia de fallo renal como
factor independiente, ni incrementa el sangrado postoperatorio.
La terapia con HES (130/0.4) de 10-15 ml/kg en
el periodo perioperatorio de cirugía cardíaca
es seguro y eficaz. No incrementa la incidencia
de fallo renal como factor independiente, ni
incrementa el sangrado postoperatorio.
INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
RECOMENDACIONES GENERALES
• La fluidoterapia como todo tratamiento debe ser individualizada según las
necesidades del paciente durante el periodo perioperatorio.
• Los coloides son fármacos y deben ser utilizados con precaución como
tales, hay que conocer bien sus indicaciones y contraindicaciones.
• Sugerimos la utilización de soluciones de electrolitos balanceadas mejor que
soluciones salinas para los pacientes en el periodo perioperatorio, indicando
el cristaloide que mejor se adapte a los iones que presente el paciente.
• En nuestra experiencia aquellos pacientes que son manejados sólo con soluciones salinas presentan hipercloremia e hipernatremia en las analíticas.
• En la cirugía de revascularización coronaria con circulación extracorpórea
sugerimos terapia de fluidos dirigida por objetivos mejor que pautas fijas de
volumen. Los parámetros hemodinámicas deben ser utilizados para guiar el
reemplazamiento volumétrico.
• Es recomendable el uso de ecocardiotransesofágico durante el intraoperatorio como monitor de volumen y contractilidad cardiaca.
• Los parámetros utilizados para medir el volumen dependen de los equipos
disponibles.
• Los índices dinámicos tales como volumen sistólico, variación de volumen
sistólico (VVS) o variación de presión de pulso (VPP) son superiores para
observar la respuesta a volumen y guiar la terapia de fluidos por objetivos.
• La práctica de administrar volumen basada en cálculos teóricos debe ser
abandonada.
• El déficit total de fluidos puede ser estimado mediante el peso diario del
paciente.
• Las soluciones de cristaloides pueden ser utilizadas para reemplazar las
pérdidas sensibles e insensibles y los coloides para mantener presión
coloidosmótica y para reponer las pérdidas sanguíneas.
• Se debería seguir una política de mínima transfusión.
11
• Se recomienda el uso de monitores de profundidad anestésica para evitar la
vasodilatación excesiva provocada por los anestésicos. El ajuste de los vasodilatadores hace que no se requiera tanto líquido para su manejo, así también el uso de dosis bajas de vasopresores evita la sobrehidratación.
• La terapia con HES (130/0.4) a una dosis entre 10-15 ml/kg en el periodo perioperatorio de cirugía cardíaca es seguro y eficaz. No incrementa
la incidencia de fallo renal como factor independiente, ni incrementa el
sangrado postoperatorio.
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FICHA TÉCNICA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita
a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre
cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Voluven® y Volulyte® 6% solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Y CUANTITATIVA. Voluven® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón: 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Cloruro de sodio: 9,00 g. Electrolitos: Na+: 154 mmol; Cl-: 154 mmol. Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l. pH: 4,0-5,5. Acidez titulable: < 1,0 mmol NaOH/l. Volulyte® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli
(O-2-hidroxietil) almidón 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Acetato sódico trihidrato: 4,63 g.
Cloruro sódico: 6,02 g. Cloruro potásico: 0,30 g. Cloruro magnésico hexahidrato: 0,30 g. Electrolitos: Na+: 137,0 mmol/l; K+: 4,0 mmol/l;
Mg++: 1,5 mmol/l; Cl-: 110,0 mmol/l; CH3COO -: 34,0 mmol/l. Osmolaridad teórica: 286,5 mosm/l. Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l. pH:
5,7-6,5. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. Solución
transparente o ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Para perfusión intravenosa. El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h. Los primeros
10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg de Voluven® o Volulyte® 6%.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para
que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima
diaria recomendada. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que
contengan hidroxietil-almidón en esta población. Para las instrucciones de uso referirse al epígrafe 6.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Sepsis. - Pacientes quemados. - Insuficiencia
renal o terapia de reemplazo renal. - Hemorragia intracraneal o cerebral. - Pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de
cuidados intensivos). - Hiperhidratación. - Edema pulmonar. - Deshidratación. - Hiperpotasemia grave (Volulyte® 6%). - Hipernatremia grave o hipercloremia grave. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia cardiaca congestiva. - Coagulopatía grave. - Pacientes trasplantados. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el
paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8). Cirugía y trauma: No hay
datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo. Se deben
considerar otras opciones de tratamiento disponibles. La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis (ver también sección 4.2.). Se debe
evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida. Se debe ajustar cuidadosamente
la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos
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INFOCOLLOIDS no 23: FLUIDOTERAPIA PERIOPERATORIA EN CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN
CORONARIA CON CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA. Nuestra experiencia clínica.
séricos, el equilibrio hídrico y la función renal. Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes
con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal. Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la
administración de hidroxietil-almidón. Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días. Se
debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea. En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas
dosis de soluciones de hidroxietil-almidón. En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de
coagulación sanguínea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar,
debido al riesgo de hemorragia excesiva. En el caso de Volulyte®, se debe prestar especial atención a pacientes con anomalías electrolíticas como hipercalemia, hipernatremia, hipermagnesemia e hipercloremia. En alcalosis metabólica y en aquellas situaciones clínicas en
que deba evitarse una alcalinización, deben ser elegidas soluciones salinas como un producto similar que contenga HES 130/0,4 en una
solución de cloruro sódico 0,9% en lugar de soluciones alcalinizantes como Volulyte® 6%. Población pediátrica: Los datos en niños son
limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población (ver sección 4.2).
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. En el caso de Volulyte®, no se conocen interacciones con
otros medicamentos o productos nutricionales hasta la fecha. Se debe prestar atención a la administración concomitante de medicamentos que pueden causar retención de sodio o de potasio. En el caso de Voluven® 6%, no se han realizado estudios de interacciones. En
relación al posible aumento de la concentración de amilasa sérica durante la administración de hidroxietil-almidón y su interferencia con
el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Voluven® y Volulyte® 6% durante el embarazo. Existen datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de una dosis única
de HEA 130/0,4 (6%) en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa de HEA 130/0,4 (6%) en NaCl 0,9% en la seguridad de las pacientes; tampoco se detectó ninguna influencia negativa sobre los
neonatos (ver sección 5.1). Estudios en animales con un producto similar que contiene HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico
0,9% no indican efectos perjudiciales respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se
ha observado evidencia de teratogenicidad. Volulyte® 6% o Voluven® 6% deben ser utilizados durante el embarazo sólo si el beneficio
potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia. Se desconoce si el hidroxietil almidón se excreta a través de la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción del hidroxietil-almidón en la leche de animales. La decisión sobre continuar/discontinuar la
lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia
para el niño y el beneficio de la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% para la mujer. No se dispone actualmente de datos clínicos sobre el
uso de Voluven® 6% en mujeres en periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Voluven® o Volulyte® 6% no ejerce influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas se dividen en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000,
< 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre
y del sistema linfático. Raras (a dosis elevadas): Con la administración de hidroxietil almidón pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea dependiendo de la dosis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón pueden dar lugar a reacciones anafilácticas/anafilactoides (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, bradicardia, taquicardia,
broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco). En el caso de que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir
inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes (dosis dependiente): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietil-almidón puede causar prurito (picor) que es un efecto indeseable conocido de los hidroxietil almidones. El picor puede no aparecer hasta semanas después de la última perfusión y puede persistir
durante meses, en el caso de Volulyte®. Exploraciones complementarias. Frecuentes (dosis dependiente): La concentración del nivel de
amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de la pancreatitis.
La amilasa elevada es debido a la formación de un complejo enzima-sustrato de amilasa y hidroxietil-almidón sujeto a una baja eliminación y no debe considerarse diagnóstico de pancreatitis. Frecuentes (dosis dependiente): A altas dosis los efectos de dilución pueden dar
lugar a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas
y a una disminución del hematocrito. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño hepático. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Daño renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Como con todos los sustitutos de volumen, la sobredosificación
puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la
perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver Ficha Técnica completa.
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS. 6.1. Lista de excipientes. Hidróxido sódico (para ajuste de pH). Ácido clorhídrico (para
ajuste de pH). Agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros productos. En el caso de Voluven®, si en casos excepcionales se necesitara realizar una mezcla con
otros medicamentos, se tiene que tener un especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación),
inyección aséptica y una buena mezcla. 6.3. Periodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial: Para Voluven®- Botella de vidrio: 5 años, Bolsa Freeflex: 3 años, Bolsa de PVC: 2 años. Para Volulyte®- Frasco de vidrio: 4 años, Bolsa Freeflex: 3 años. b)
Caducidad después de la primera apertura del envase: Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Frascos de vidrio incoloro tipo II con tapón de caucho halobutilo y cápsula de aluminio. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml. Bolsa de poliolefina (Freeflex) con
sobrebolsa. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml. 35 x 250 ml, 40 x 250 ml. 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Y para
Voluven®: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Bolsa de PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml. Es posible
que no todos los tamaños de envase sean comercializados. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Para
un solo uso. Para uso inmediato tras apertura del frasco o bolsa. No utilizar pasada la fecha de caducidad. La solución no utilizada se debe
eliminar. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) y bolsa de PVC previamente a su uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Voluven® 6%: 64.001. Volulyte® 6%: 70228. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Voluven® 6%: Fecha de la primera autorización: agosto 1999. Fecha de la última revalidación: Agosto 2004. Volulyte® 6%:
Noviembre 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 01/2014. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Voluven® 6% y Volulyte®. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Excluido de la financiación del SNS.
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COLOIDES
HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Salina al 0,9%
y Volulyte
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HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Polielectrolítica Balanceada
Fresenius Kabi España, S.A.U.
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2222 Ed.: Enero 2016
Voluven
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