Propuesta de ajuste del mecanismo de regulación de precios

Propuesta de ajuste del mecanismo de regulación de precios
Documento de trabajo para discusión.
(Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Febrero de 2012)
I.
Presentación
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMyDM)adoptó un
plazo hasta marzo de 20131 para disponer de los desarrollos técnicos necesarios que permitan
poner en práctica el mecanismo de regulación de precios de medicamentos regido por la Circular
04 de 2006 y ajustado mediante la Circular 02 de diciembre de 2011.
Así mismo, acordó realizar un trabajo técnico con los interesados (laboratorios farmacéuticos,
distribuidores, compradores de medicamentos y sociedad civil) para buscar los mayores
acercamientos posibles sobre el modo de aplicación de los mecanismos establecidos, orientados
a su viabilidad práctica y al logro de un marco jurídico estable, conocido y aceptado por los
actores involucrados.
Los acuerdos técnicos se refieren a aspectos sensibles en la política de regulación: suministro y
control de la información necesaria (precios y cantidades), conformación de grupos homogéneos
(o mercados relevantes), medidas de tendencia central de los precios en los distintos mercados,
mecanismos de determinación del grado de concentración de los mercados o grupos
homogéneos y la relación entre concentración e intervención, países de referencia y tasas de
cambio utilizadas para la conversión de monedas cuando sea necesario. Se refieren también a la
definición del esquema temporal de ajuste de los precios eventualmente regulados y la dinámica
de ingreso/egreso a los distintos regímenes de control.
Se enfatiza que el modelo de regulación de precios que se propone ajustar es uno de varios
componentes de la política de precios de medicamentos delineada en la Política Farmacéutica
Nacional2. Se entiende que la intervención de precios, aun cuando se aplique de modo selectivo,
focalizado y en respuesta a la detección de distorsiones necesarias de corregir, tiene efectos de
corto plazo que se diluyen con relativa rapidez. El presente documento se concentra en los
aspectos sensibles de la Circular 02 de 2011 que, en el corto plazo, deben ser resueltos para
poner en marcha durante el primer trimestre de 2013 el esquema de intervención de precios
tanto en el mercado institucional como en el comercial.
Los principios de política plasmados en el Documento Conpes 155 relacionados con la estrategia
de regulación de precios se desarrollan en un proceso de formulación paralelo y concomitante
con éste de ajuste del mecanismo establecido en la Circular 02 de 2011 hoy en discusión. La
Política Farmacéutica concibe la política de precios como un conjunto idóneo de herramientas
disponibles por la autoridad regulatoria, las cuales en conjunto contribuirán a garantizar un
mayor y más adecuado acceso a los medicamentos. Estas incluyen i) mejorar los sistemas de
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Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 01 de 2012, Artículo 8
Documento Conpes Social No. 155 de agosto de 2012
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información sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos, ii) realizar un monitoreo
permanente del mercado farmacéutico discriminándolo en gasto público y de bolsillo, iii)
construir un índice de precios de medicamentos por segmentos representativo de toda la cadena
de comercialización; iv) adecuar y adoptar normas que hagan factible la aplicación de las
flexibilidades previstas en el Sistema de Propiedad Intelectual, v) desarrollar esquemas de
negociación o compra centralizada de medicamentos y la incorporación de herramientas de
evaluación de tecnologías y valoración de la costo/efectividad para el registro de nuevos
medicamentos en el mercado nacional y su inclusión en los planes de beneficio; y vi) diseñar una
estrategia de fortalecimiento institucional orientada a dar soporte a los componentes señalados,
incluido la vigilancia y el control.
II.
Antecedentes
El Gobierno Nacional expidió en diciembre de 2011 una metodología de regulación de precios3
cuya aplicación plena ocurriría a finales de agosto de 2012. En el intertanto se produjeron hechos
a partir de los cuales el Gobierno Nacional adoptó la decisión de prorrogar su aplicación hasta
marzo 31 de 2013 con el objeto de establecer “una metodología que permita ejercer el control
de precios de medicamentos en el canal comercial”4.
En agosto 30 de 2012 se adoptó el mencionado documento Conpes 155 “Política Farmacéutica
Nacional”, el cual incluye una estrategia de regulación de precios y establece dos fechas
relevantes: septiembre de 2012 para hacer públicos los lineamientos generales de la política y
marzo de 2013 para comenzar su implementación.
Por la misma fecha, la industria farmacéutica y la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos y Dispositivos Médicos acordaron la prórroga de la entrada en vigor de la Circular
02 de 2011 con el objeto de abrir una mesa de discusión técnica que permitiese acordar aspectos
puntuales de la metodología de regulación de precios allí establecidos.
El Consejo de Estado, aceptó la demanda de nulidad contra las resoluciones que establecieron
Valores Máximos de Recobro (VMR) alegando violación de competencias. El incierto origen de la
demanda sugiere que no hay consenso sobre algunos aspectos del cálculo y adopción de Valores
Máximos de Recobro, metodología que se consideraba base para la discusión técnica que se
acordó abrir con la industria.
De otro lado, el Gobierno no logró durante el segundo semestre de 2012 disponer de un sistema
de monitoreo de precios internacionales, herramienta fundamental para el desarrollo de un
mecanismo idóneo para la regulación de precios, especialmente para los medicamentos
monopólicos o semi-monopólicos. Frente a esta situación, cobró relevancia la propuesta de la
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Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 02 de 2011.
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 01 de 2012, Artículo 8.
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industria en el sentido de que es posible establecer un mecanismo de reporte de precios
internacionales a partir de información suministrada y certificada por sus casas matrices.
Por último, la puesta en marcha del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud ofrece la
oportunidad, cuyo desarrollo es de mediano plazo, de vincular los aspectos terapéuticos con los
precios de los medicamentos a través de la evaluación de tecnologías, estén o no incluidos en los
planes de beneficio.
El modelo de regulación de precios hoy en aplicación y sus instrumentos ha sido cuestionado
política y técnicamente por la industria (nacional e internacional). Los compradores (EPS e IPS) en
general lo apoyan y los intermediarios cuestionan la pérdida de control sobre el margen que el
modelo significa, aspecto en el cual coinciden las IPS. De aquí la necesidad de abordar este
proceso de discusión y trabajo conjunto.
La publicación de la Circular 002 de 2011 (ajustes metodológicos al sistema de regulación de
precios) alertó a toda la industria y distribuidores de medicamentos, porque se interpretó como
una señal de la intención del Gobierno de intervenir de manera generalizada sobre el mercado
farmacéutico.
Frente a esta eventualidad de intervención generalizada –independientemente de si es correcta
o no dicha interpretación de la publicación de la Circular 002-, la industria ha hecho pública su
posición en relación con el establecimiento de Valores Máximos de Recobro, revalorizando esta
estrategia como una medida necesaria para la sostenibilidad del sistema, aun cuando mantienen
sus observaciones críticas sobre la metodología de cálculo y su modo de implementación.
Acepta la regulación de VMR, pero rechaza de manera tajante una intervención amplia y
generalizada sobre el mercado.
A este respecto se le suma las deficiencias que aun persisten en las herramientas operativas para
poner en práctica la metodología de la Circular 02 y la presencia en dicha regulación de aspectos
técnicos cuya aplicación preocupa a la industria por sus eventuales efectos sobre la cobertura de
la intervención. Estos aspectos serán revisados y ajustados con el concierto de los interesados.
III. Propuesta metodológica para ajustar el mecanismo de intervención de precios en el corto
plazo.
La propuesta de intervención de precios de medicamentos se presenta en tres secciones. La
primera resume los principios de política que constituyen la base de la propuesta. Se expone su
consistencia con los principios de libertad económica, promoción de la competencia e
intervención económica, amparados en la Constitución y la Ley y con la Política Farmacéutica
Nacional. Establecida esta relación, se consideran como fundamentos aceptados por los actores.
De aquí que se propongan como inamovibles.
En segundo lugar se compendian los aspectos que a partir de discusiones anteriores, sobre todo
desarrolladas en torno a la aplicación de la metodología de cálculo de VMR, se han identificado
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como elementos problemáticos sobre los que ya existe acuerdo en el sentido de que deben ser
ajustados. En el presente documento se exponen y se presenta la propuesta de cómo abordar el
proceso de ajuste. Esto último será el objeto central de la discusión.
En la tercera sección, se indican aspectos expuestos por la industria como elementos necesarios
de ajustar, pero que el Gobierno Nacional considera que no es necesario hacerlo. Siendo así, se
expone una argumentación que justifica la posición del gobierno. No obstante este
acercamiento, la discusión sobre estos aspectos no se da por cerrada.
Por último, se somete a consideración de los involucrados en este proceso de discusión una
agenda de trabajo para los siguientes dos meses, cuyo resultado será un proyecto de circular que
modifica la Circular 02 de 2011.
A. Principios de política
1. Desde 1991 Colombia ha otorgado rango constitucional al derecho de la competencia.
Estipula que “la libre competencia económica” es un derecho colectivo y que la actividad
económica y la iniciativa privada son libres, pudiendo ser delimitado el alcance de la libertad
económica cuando así lo exija el interés social. Asimismo, propone un balance explícito al
señalar como obligación del Estado, impedir “que se obstruya o restrinja la libertad
económica y evitará o controlará cualquier abuso que personas o empresas hagan de su
posición dominante en el mercado” (Artículo 333. Constitución Política de Colombia, 1991).
Siguiendo el anterior mandato, la Ley 1340 de 2009 (Artículo 31. Ley de Protección de la
Competencia) reconoce que el ejercicio de la intervención del estado en forma de Política de
Precios, en los términos establecidos en el Capítulo V de la Ley 81 de 19885, es una restricción
legítima al derecho de la competencia.
2. En todos los escenarios de discusión la CNPMyDM ha acuñado el principio de “Intervenir
precios cuando sea necesario, allí donde sea necesario”. Este principio es el eje del
componente de regulación económica –junto al de transparencia en la información- del
Documento Conpes “Política Farmacéutica”. De aquí se deriva la circunstancia de que la
intervención de precios tendrá siempre un carácter focalizado, lo cual exige una elevada
calibración de las herramientas técnicas necesarias para detectar imperfecciones de mercado
y el monitoreo del efecto de la regulación.
3. La metodología de regulación de precios incluirá el establecimiento de valores máximos de
recobro para medicamentos NO-POS; de precios máximos de referencia para sus respectivos
homólogos incluidos en los Planes de Beneficio; de venta para medicamentos monopólicos o
semi-monopólicos en el canal comercial y para aquellos medicamentos que registren
comportamientos distorsionados en sus precios, cualquiera sea el canal de distribución.
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La política de precios podrá ejercerse bajo alguna de las siguientes modalidades: régimen de control directo, de
libertad regulada y de libertad vigilada. Ley 81 de1988, artículo 60.
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4. Finalmente, el desarrollo del mecanismo de regulación incluirá cuatro aspectos de
fortalecimiento institucional: i) fortalecimiento técnico de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM); ii) mecanismos de consulta y revisión con
el sector privado que garanticen tanto el funcionamiento del modelo de regulación en
condiciones de competencia, como una oferta adecuada y suficiente de los medicamentos
demandados por el mercado nacional; iii) adecuación del sistema de reporte (SISMED) y iv)
adecuación de los procedimientos de vigilancia y control que garanticen el cumplimiento de
lo establecido en la reglamentación, de acuerdo a lo establecido en la Ley 1438 de 2011 en
relación con información y regulación de precios.
B. Aspectos de consenso sobre la necesidad de realizar ajustes técnicos.
1. En las reuniones de trabajo realizadas se ha llegado a cierto consenso entre la industria y la
CNPMyDM sobre la necesidad corregir algunos elementos problemáticos detectados en la
metodología de VMR incorporados en la metodología establecida en la Circular 02 de 2011. El
trabajo técnico de consenso se concentrará en resolver dichos problemas. Los más destacados
son:
No reconoce algunos submercados y diferenciación legítima de precios. La definición de
“grupo homogéneo” o “clase terapéutica” como sinónimo de “mercado relevante” (grupo de
medicamentos para el cual se establece un mismo límite al precio de mercado o valor de
recobro) no permite detectar aquellas diferencias que justificarían precios diferentes, por
ejemplo diferenciaciones que afectan positivamente la costo-efectividad del medicamento o
resulten menos agresivas con el paciente y que pudieran mejorar la adherencia al tratamiento.
No reconoce “sustituibilidad” entre moléculas diferentes. La definición de grupo homogéneo
o clase terapéutica como sinónimo de mercado relevante asociado a una molécula implica que
no exisete relación de sustitución entre los precios de medicamentos de diferentes moléculas.
Esto es sensible porque la definición restrictiva de mercado aumenta la probabilidad de
identificarlo como oligopólico (candidato a ingresar a control directo), cuando en la práctica
clínica no lo sea. Asimismo, imposibilita el cálculo de precios promedios observados –nacionales
o internacionales- incluyendo precios relativamente bajos cuando éstos corresponden a
alternativas terapéuticas que siendo sustitutas no son tratadas como tal.
Sobre-regulación en mercados competitivos. En mercados con alta oferta y dispersión de
precios, las medidas de tendencia central como precio de referencia castigan al líder del mercado
–habitualmente el innovador- en mayor medida que en el caso de un mercado oligopólico.
Baja calidad de la información de precios disponible. SISMED no garantiza la certeza de los
datos de precios. Establecer un precio de referencia a partir de dicha información supone un
riesgo alto de introducir distorsiones no esperadas al mercado a través de la regulación. Esto
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implica riesgo jurídico para la autoridad regulatoria, introduce inestabilidad jurídica al mercado y,
consecuentemente, riesgo económico para los agentes privados.
2. En la metodología delineada por la Circular 02 de 2011 hay elementos nuevos -no relevantes
cuando la atención se concentró sobre el establecimiento de valores máximos de recobro- que
requieren ajustes o precisiones:
Carece de un mecanismo de transición entre un régimen a otro (de libertad vigilada, a
regulada y a control directo).
El uso de la mediana, en vez –por ejemplo- de promedios ponderados por participación en
ventas totales, no permite reconocer preferencias reveladas en el mercado que eventualmente
es útil reconocer al momento de establecer límites al precio.
Asume que el precio de referencia internacional es inequívoco y no establece cuál o cuáles
serán los precios internacionales adoptados como referencia.
No establece la tasa de cambio a ser utilizada para comparar precios internacionales.
Define el grado de monopolio a partir del número de concurrentes en cada “mercado
relevante” (N<=3) perdiendo de vista desde el punto de vista regulatorio a aquellos
medicamentos que en un mercado relevante en competencia, mantienen una posición
dominante, situación que es caracterizable mediante el uso del Índice de Herfindahl.
Para cada uno de estos aspectos, en el Anexo 1 se sintetiza la propuesta que se propone para
discusión.
C. Aspectos técnicos frente a los que no hay consenso
Diferenciación de canales. La industria cuestiona que se abra la posibilidad de regular precios en
el canal comercial. Cuestiona también que se hayan trasladado Valores Máximos de Recobro a
Precio Máximo de Venta al Público (régimen de control directo) porque sostiene que los costos y
precios entre los canales institucional y comercial siempre deben ser diferentes.
La metodología ajustada por la Circular 02 de 2011 no establece diferencias. La CNPMyDM
defiende la noción según la cual es necesario determinar las situaciones específicas: cuáles son
las condiciones de mercado que hacen imprescindible la diferenciación y cuándo no es necesario
diferenciar canales porque las fronteras entre uno y otro no son impermeables (teoría de “un
solo precio”) o bien cuando operan como vasos comunicantes en el sentido de que un precio
regulado en un canal puede ser compensado en el otro.
Alcance de la regulación. Se argumenta que, en la práctica, la Circular 002 de 2011 implica que
todo el mercado será regulado y que no existe segmento alguno donde opere la libertad de
precios. La CNPMyDM ha destacado que tal como está propuesta la redacción de la Circular 002,
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sólo se incorporarían al régimen de control directo, medicamentos “caros” y de mercados
oligopólicos. En este sentido, la regulación propuesta es menos intervencionista que la de
Valores Máximos de Recobro. Se considera que este es un error de la norma en el sentido de que
no debe ser limitada la potestad regulatoria sobre los precios, aún en mercados competitivos.
El esfuerzo, entonces, radica en establecer las condiciones de mercado bajo las cuales se
intervendrán precios en dichos mercados.
Tasa de cambio. El uso de tasas de cambio nominal para comparar precios internacionales de
diferentes países introduce distorsiones en los precios relativos por razones macroeconómicas
que nada tienen que ver con la dinámica de los mercados farmacéuticos. Esto es cierto. Sin
embargo, si el país dispusiera de todas las herramientas para proveerse de medicamentos desde
el país más barato, el precio local tendería a ese nivel. De aquí que el uso de tasas de cambio
reales cruzadas, sería suficiente para comparar precios e introducirlos a la regulación nacional.
Aspectos discrecionales. La industria ha manifestado preocupación por la presencia de
discrecionalidad en las decisiones de intervención en las cuales se contemplan dos
circunstancias que permiten al regulador incorporar un medicamento a control directo, que la
industria califica como discrecionales: el Artículo 1 de la circular 001 de 2011 y el Artículo 07 de
la circular 02 de 2011 (“cuando se requiera para garantizar la sostenibilidad del sistema de
seguridad social en salud” y cuando en un mercado competitivo, algún medicamento “presente
indexación superior a la registrada por el precio de referencia correspondiente” medio del
mercado”).
La CNPMyDM considera que ambas situaciones deben permanecer en la regulación de precios,
sobre todo la primera. Se tratará de encontrar mecanismos que ofrezcan garantías sobre su uso
excepcional.
D. Agenda de trabajo
Se propone una agenda de cuatro sesiones en fechas 8 de febrero, 26 de febrero, 5 de marzo y
12 de marzo de 2013, con el siguiente temario:
I Sesión. Febrero 8 de 2013
Aspectos generales. Principios de política, relación con la estrategia general de la política de
precios incluida en la Política Farmacéutica Nacional
Metodología del Taller y presentación de agenda de trabajo para las siguientes sesiones
Precios de referencia internacional:
a) Matriz de precios de referencia: Definición de medicamento, países de referencia, tipos de
precios, número de categorías de reporte obligatorio, margen de flexibilidad de la
información, frecuencia y mecanismo de certificación
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b) Tasa de Cambio. Nominal promedio, tasa de cambio real, tasa de cambio PPP
II Sesión. Febrero 26 de 2013
Metodología de conformación de mercados relevantes. Uso de ATC 5 como regla general,
criterios de priorización, criterios económicos para conformarlos por fuera de la regla general.
Tratamiento de tecnologías diferenciadoras de precio.
Proceso administrativo de estructuración y de actualización.
III Sesión. 5 de marzo de 2013
Factores de ajuste para construir “Precio Nacional de Referencia” (a partir de Precios de
Referencia Internacional)
Precios de referencia a partir de fuentes nacionales
Otros aspectos pendientes: Medidas de tendencia central (media, mediana, medias ponderadas)
diferenciación de canales, frecuencia de actualización de precios regulados.
IV Sesión. 12 de marzo de 2013
Conclusiones y proyecto de nueva Circular.
Presentación lineamientos generales política de precios.
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ANEXO 1. Aspectos por ajustar en la metodología de regulación de precios
Aspecto a discutir
Estructuración de grupos homogéneos
(mercados relevantes)
Propuesta
Regla general ATC5
Definición caso a caso de grupos homogéneos a nivel de ATC 3 o 4
Mecanismo de declaración del titular sobre su condición en relación con el
mercado relevante (¿tiene sustitutos?)
Para el arranque Ministerio declarará los grupos homogéneos. Invima
actualizará los grupos dentro del proceso de registro.
Alcance de la intervención de precios
Todos los recobrados
Todos los respectivos homólogos en el POS
Los demás medicamentos del POS que impactan de manera significativo sobre
la UPC
Todos los monopólicos o semi monopólicos (por referenciación internacional)
Todos los altamente concentrados según HH cuando se trata de mercados
competitivos (por promedios de precios nacionales y/o referenciación internacional)
Todos los medicamentos con alzas no justificadas y con impacto sobre el
sistema o el bolsillo.
Tratamiento de canales de distribución
Regla general, canal institucional o en ambos canales si hay efectos negativos
sobre el gasto institucional.
Canal comercial en mercados de baja competencia o con precios distorsionados.
Medición de grado de monopolio
N>=3 e Índice de Herfindahl por mercado relevante
Calidad de la información disponible
Serán públicos los precios mensuales implícitos reportados al SISMED y los
(precios locales)
precios internacionales (se incluirán a SISMED)
Se activará a partir de X (fecha), el esquema sancionatorio establecido en la Ley
1438 de 2011
Esquema de referenciación internacional
Tipo de reporte Auto-reporte de titulares de registro para un grupo seleccionado de medicamentos
(establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos)
Precios incluidos Ver Anexo 2. Se establecen precios en distintos niveles de la cadena. La CNPMDM
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Países de referencia
Margen de flexibilidad
Frecuencia
Mecanismo de certificación
Tasa de Cambio
Factores de ajuste
Medidas de tendencia central
Transición entre regímenes y actualización
de precios regulados
establecerá mediante promedios observados, los factores de ajuste para convertirlos al
Precio Nacional de Referencia por Medicamento. Se acordará metodología para
estimar estos factores de ajuste.
Ver Anexo 2. Se amplía la lista de países porque se propone eliminar de ella los precios
atípicos (altos y bajos). Se podrá incluir otros países (determinados por el regulador o
por el regulado, con justificación)
Es posible no reportar todos los precios en todos los puntos de la cadena. La
contrapartida será que, cuando falten, se utilizará el expediente de los factores de
ajuste calculados.
Trimestral
Revisor fiscal o empresa certificadora de reconocida integridad
En principio Nominal promedio. La Comisión desarrollará un esquema de cálculo de
tasas de cambio reales cruzadas, para ser utilizado en el mediano plazo
La CNPMyDM contratará una consultoría para establecerlos.
Para precios internacionales reportados, promedio simple de las observaciones por
país de referencia. Para Precios Nacionales, promedios ponderados por participación
en las ventas (por determinar si ventas medidas en valor o en cantidades)
Evaluar el balance entre estabilidad y efectos económicos de cambios de los cambios
de régimen en frecuencia superior a la anual.
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ANEXO 2. Matriz de reporte de precios internacionales
MEDICAMENTO:
(molecula, forma farmaceutica, concentración, presentación, nombre comercial, laboratorio)
CATEGORÍAS
PAÍS
PRECIO EX FABRICA
a
b
c
PRECIO DE VENTA AL
PRECIO DE VENTA
PRINCIPAL COMPRADOR
AL MAYORISTA
DEL SECTOR PÚBLICO
DE
PRECIOS
PRECIO DE
REEMBOLSO[1]
PRECIO DE VENTA AL
CONSUMIDOR
REGULADO
ENCUESTAS
PRECIO DE VENTA
A FARMACIAS
PRECIO
SUGERIDO AL
PÚBLICO
ARGENTINA
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
ECUADOR
PANAMÁ
PERÚ
URUGUAY
ESPAÑA
ESTADOS UNIDOS
REINO UNIDO
AUSTRALIA
CANADÁ
FRANCIA
NORUEGA
PORTUGAL
a : Cua ndo en el res pectivo pa ís el producto s e i mporta en pres entaci ón comerci a l (fi na l ), s e refi ere a l preci o CIF (Cos t, i ns ura nce, frei ght) El a bora ci ón: JVPa rra /Irodri guez/Rmorei ra
b: Cua ndo en el res pectivo pa ís s e rea l i za un a condi ci ona mi ento fi na l del producto, s e refi ere a l Preci o de Venta en Fa bri ca .
c: Otra s propues tas y s ugerenci a s .
[1]: Anexa r l a fuente.
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