Variolink II - Ivoclar Vivadent
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® Variolink II Documentación científica Ivoclar Vivadent SA Investigación y Desarrollo Servicio científico Bendererstrasse 2 FL - 9494 Schaan Liechtenstein Edición : Junio 2001 Documentación científica Variolink II Página 2 de 20 Índice 1. Introducción..................................................................................................................... 3 1.1 Innovaciones en Variolink II..................................................................................................................................3 1.1.1 Selección del color y la transparencia ..........................................................................................................3 1.1.2 Fotosensibilidad ...........................................................................................................................................4 1.1.3 Pulido ......................................................................................................................................................4 1.1.4 Radiopacidad ...............................................................................................................................................4 1.2 Clasificación de los cementos dentales...................................................................................................................5 1.3 Cementación adhesiva ............................................................................................................................................6 1.4 Indicaciones de Variolink II...................................................................................................................................6 2. Datos técnicos ................................................................................................................. 7 3. Estudios In-vitro .............................................................................................................. 8 3.1 Polimerización.........................................................................................................................................................8 3.2 Resistencia a la flexión............................................................................................................................................8 3.3 Sensibilidad a la luz ambiente................................................................................................................................9 3.4 Transparencia .........................................................................................................................................................9 3.5 Radiopacidad ........................................................................................................................................................10 3.6 Liberación de flúor ...............................................................................................................................................10 3.7 Factor de conversión y resistencia al corte..........................................................................................................10 3.8 Resistencia a la fractura de puentes reforzados con fibra de 3 piezas con cementación convencional y adhesiva..............................................................................................................................................................................11 3.9 Resistencia a la fractura de restauraciones de espigas radiculares ...................................................................11 3.10 Fuerza de adhesión ...............................................................................................................................................11 3.11 Variolink II en combinación con Excite DSC .....................................................................................................11 3.11.1 Resistencia al corte.....................................................................................................................................12 3.11.2 Microfiltración ...........................................................................................................................................13 4. Estudios clínicos ........................................................................................................... 14 4.1 Estudios clínicos con Variolink ............................................................................................................................14 4.1.1 "Coronas Empress cementadas con la técnica adhesiva con Variolink/Syntac".........................................14 4.1.2 "Inlays y onlays Empress cementados con la técnica adhesiva con Variolink / Syntac" ............................14 4.2 Estudios clínicos con Variolink II ........................................................................................................................14 4.2.1 "Clinical trial of Empress 2 inlays luted to vital abutments with Excite and Variolink II" ........................14 4.2.2 "Análisis clínico de una nueva cerámica muy resistente (Empress 2) como material K&B" .....................15 4.2.3 "Short term clinical evaluation of inlay and onlay restorations made with a ceromer (Targis)" ................15 5. Datos toxicológicos de Variolink II .............................................................................. 16 5.1 Introducción ..........................................................................................................................................................16 5.2 Evaluación toxicológica para pacientes...............................................................................................................16 5.2.1 Citotoxicidad..............................................................................................................................................16 5.2.2 Sensibilización e irritación.........................................................................................................................16 5.2.3 Genotoxicidad ............................................................................................................................................16 5.2.4 Toxicidad subcrónica .................................................................................................................................16 5.2.5 Evaluación toxicológica adicional para personal de la clínica ...................................................................17 5.3 Bibliografía sobre toxicología ..............................................................................................................................17 6. Bibliografía..................................................................................................................... 18 Documentación científica Variolink II 1. Página 3 de 20 Introducción Variolink II es un sistema de fijación en base a composite radiopaco, fotopolimerizable y autopolimerizable, para la cementación adhesiva de restauraciones indirectas de cerámica sin estructura metálica, de cerómero y de composite. El sistema de cementación Variolink II se recomienda especialmente para la fijación de restauraciones de cerámica sin metal IPS Empress 2 y de cerómero Targis/Vectris / FRC, dado que junto con estos productos constituye un singular sistema de trabajo para lograr restauraciones estéticas tanto de piezas individuales como de puentes. Este cemento composite está constituido por: Catalizador en dos colores (transparente y amarillo) y dos consistencias (muy viscoso y poco viscoso), Base en una consistencia y seis colores (bleach XL, transparente, blanco, amarillo, marrón, blanco opaco). Variolink II está disponible en tres consistencias diferentes: Variolink II facilita al usuario la compleja técnica de cementación adhesiva dado que cuenta con las siguientes características: • Concepto muy práctico de los diferentes colores y consistencias • Método de manipulación claro y comprensible • Presentación práctica • Ventajas en la utilización y ahorro de tiempo gracias a la nueva jeringa de inyección • Práctica jeringa de doble inyección de color universal que permite la dosificación simultánea de base y catalizador para la polimerización dual • Gran precisión de utilización gracias a la nueva cánula de aplicación 1.1 Innovaciones en Variolink II 1.1.1 Selección del color y la transparencia En restauraciones con materiales muy estéticos y relativamente transparentes (p. ej., IPS Empress 2), puede tomarse el color de la restauración del diente contiguo (efecto camaleónico). Sin embargo, sólo con un cemento transparente resulta factible este efecto cromático. Para las demás restauraciones, se requiere un cemento en distintos colores, que permita lograr una coloración homogénea de diente, cemento y restauración. El color del cemento, por otra parte, reviste una importancia primordial en discrepancias amplias. Además, para aliviar y ocultar coloraciones se requiere un cemento de color muy opaco. Documentación científica Variolink II Página 4 de 20 Variolink II cumple con todos estos requisitos: este cemento composite se ofrece en seis tonos cromáticos y tres grados de transparencia. Gama cromática Variolink II con 6 tonos cromáticos Una novedad en Variolink II es que está disponible en una versión muy transparente. Sigue existiendo la transparencia media en tres colores y el Variolink II opaco tiene una coloración más opaca y más blanca. 1.1.2 Fotosensibilidad Para la polimerización a temperatura ambiente de los composites, constituidos de relleno y monómeros, existen en principio dos posibilidades: • Autopolimerización: Polimerización iniciada „redox“ (sistema de dos componentes) • Fotopolimerización: Polimerización fotoquímica (sistema monocomponente). En Variolink II se utilizan ambos tipos de polimerización. Ivoclar Vivadent ha desarrollado para los composites fotopolimerizables (Tetric Ceram, Tetric Flow y Variolink II) un sistema de catalizador nuevo (iniciador y estabilizador), que presenta una sensibilidad a la luz ambiente muy baja, sin menoscabo de las demás propiedades, tales como la resistencia a largo plazo y la profundidad de polimerización. Este composite presenta al iniciarse la polimerización una fase de inhibición controlada y polimeriza a continuación con la misma rapidez que los composites ya acreditados. La fase de inhibición con luz ambiente es relativamente alta, mientras que con una lámpara de polimerización se reduce considerablemente (sólo 0,5 seg.). 1.1.3 Pulido Para la rugosidad de la superficie y el pulido de los composites lo que importa no es tanto el tamaño medio de las partículas sino el tamaño máximo de las mismas. En Variolink II se ha reducido el tamaño medio de las partículas del relleno de vidrio de bario a 1,0 µm, lográndose con ello un tamaño máximo de partículas de unas 3 µm, lo que ha permitido mejorar el pulido de Variolink II en comparación con el anterior Variolink. 1.1.4 Radiopacidad En Variolink II se utiliza como relleno, entre otros, vidrio de silicato de bario, que presenta una mayor radiopacidad que los vidrios de silicato de estroncio de otros cementos composite. Con la adición de YbF3 se ha conseguido no sólo la liberación de flúor sino también una radiopacidad no lograda hasta ahora, que facilita enormemente detectar en radiografias los sobrantes, burbujas o la caries secundaria. Documentación científica Variolink II 1.2 Página 5 de 20 Clasificación de los cementos dentales Clasificación Ventajas Desventajas Cementos convencionales Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Cementos manipulación sencilla eliminación de sobrantes sencilla Ionómeros híbridos ó* fáciles de retirar Cementos composite Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ se requieren preparaciones con superficies retentivas ó* Ÿ Ÿ Ÿ solubilidad permiten la técnica de preparación adhesiva, que no daña la sustancia dental buena unión al diente gran resistencia escasa solubilidad gran resistencia a la abrasión pocas sensibilidades posoperatorias estética perfecta eliminación de sobrantes difícil tras la polimerización se eliminan mal unión al diente deficiente poca resistencia a la abrasión Cementos fosfato Cementos policarbosila to Cementos ionómero vidrio Cementos híbridos Ÿ alta liberación Ÿ poca solubilidad de flúor Ÿ adhesión a Ÿ adhesión a sustancia dental Propiedades esmalte y dentina sólo con adhesivo Cementos adhesivos Ÿ adhesivo especial para metal Ÿ autopolimer. Ÿ propiedades físicas Cementos adhesivos estéticos Ÿ varios colores Ÿ translúcido Ÿ foto/ autopolimerizable Ÿ Unión a esmalte/ mejores que los cementos convencionales dentina Ÿ Unión a cerámica/ composite Productos Indicación científic. asegurada * Phosphacap Tenet BondalcapC Harvard Flecks Durelon Metal, cerámica sobre metal Metal, cerámica sobre metal Vivaglass Cem Vitremer Ketac Cem Fuji I Metal, cerámica sobre metal Advance Dyract Cem Resinomer Fuji Plus (antes Fuji Duet) Metal, cerámica sobre metal ABC Dual Cement C&B Metabond Panavia 21 Metal, cerámica sin metal, composite Variolink II Variolink Dual Cement Twinlook, Choice Insure, Nexus Opal Cerámica sin metal, composite, cerómero Los ionómeros híbridos se desarrollaron con el fin de aunar en un producto las propiedades positivas de los cementos convencionales y las de los cementos composite. Los ionómeros híbridos constituyen un grupo de materiales muy heterogéneo, incluyendo productos muy similares a los cementos convencionales (Fuji Duet, Vitremer y Advance) y productos que presentan las propiedades de los cementos composite (Resinomer y Dyract Cem). Estos ionómeros híbridos (Advance, Resinomer, Fuji Duet) no están exentos de problemas, como se ha venido a saber por informes de fracturas en la aplicación clínica de restauraciones de cerámica sin estructura metálica (Reality Now, marzo 1996, mayo 1996). Estos cementos, contrariamente a lo que sostienen sus fabricantes, no son idóneos para la cementación de cerámica sin estructura metálica. También se ha comprobado que la unión al esmalte de Dyract Cem y Fuji Duet es deficiente (Moll et al., 1996). Documentación científica Variolink II 1.3 Página 6 de 20 Cementación adhesiva Las ventajas de la cementación adhesiva son: • Mayor estética (translucidez, brillo de la superficie; sin coloración de los márgenes) • Pocas sensibilidades postoperatorias • Refuerzo adicional de las restauraciones de cerámica y composite • Técnica de preparación que no daña la sustancia dental debido a las excelentes propiedades físicas 1.4 Indicaciones de Variolink II El cemento composite Variolink II, foto y autopolimerizable, es idóneo para la cementación adhesiva de: • Inlays, onlays, carillas • Coronas • Puentes sin estructura metálica • Espigas radiculares de cerámica Variolink II se recomienda para la cementación de IPS Empress 2 y de Targis/Vectris. Variolink II Try-In son las pastas de glicerina solubles en agua correspondientes a Variolink II, para la simulación cromática durante la prueba en boca. Documentación científica Variolink II 2. Página 7 de 20 Datos técnicos Composición estándar (en % del peso) Base Catalizador denso Catalizador fluido 13,1 11,0 13,9 Dimetacrilato de uretano 6,6 5,5 7,0 Trietilenglicoldimetacrilato 6,6 5,5 7,0 Relleno de vidrio de bario, silanizado 38,4 42,2 36,2 Trifluoruro de iterbio 25,0 25,0 25,0 Óxidos mixtos, silanizados 5,0 5,0 5,0 Vidrio de fluorosilicato Ba-Al 5,0 5,0 5,0 Catalizadores y estabilizadores 0,3 0,8 0,9 < 0,1 < 0,1 < 0,1 Bis-GMA Pigmentos Propiedades físicas Según la norma ISO 4049 - Resin-based filling materials Resistencia a la flexión Base fotopolimerizable Base y Catalizador fotopolimerizables Base y Catalizador autopolimerizables 115 N/mm² 110 N/mm² 85 N/mm² Módulo de flexión Base fotopolimerizable Base y Catalizador fotopolimerizables Base y Catalizador autopolimerizables 8300 N/mm² 8300 N/mm² 6000 N/mm² Resistencia a la presión Profundidad de polimerización 240 N/mm² Base opaca / blanca / amarilla / marrón / transparente Grosor de película Consistencia (120 g de peso) 22 µm Base Catalizador fino Catalizador denso Radiopacidad 17,5 ± 1,5 mm 20,5 ± 1,5 mm 14,0 ± 1,5 mm 450 % Al Resistencia al corte sobre cerámica con Monobond-S Transparencia Base transparente blanca, amarilla, marrón opaca Tiempo de manipulación (37 °C) 2,0 / 6,0 / mm 5,6 / 4,4 / mm 6,0 rotura cohesiva 15,0 ± 1,5 % 12,0 ± 1,5 % 1,5 ± 0,5 % 4 ± 0,5 Min. Dureza Vicker (HV 0,5/30) 500 N/mm² Absorción de agua (7 días) 25,0 µg/mm³ Solubilidad en agua 1,0 µg/mm³ Documentación científica Variolink II 3. Página 8 de 20 Estudios In-vitro A continuación, se comparan las propiedades del material de Variolink II con las de otros productos de la competencia. 3.1 Polimerización a) La polimerización de Variolink II y Calibra, sometidos a exposición con Heliolux DLX (500 mW/cm2) y Astralis 10 (1200 mW/cm2) a través de plaquitas de cerámica Empress 2 de distinto grosor, se analizó determinando la dureza de Vicker. Exponiendo la pasta Base (fotopolimerizable), con Variolink II se logró una polimerización muy buena también con discos de cerámica de 4 mm de grosor, mientras que con el material de la competencia no se consiguió polimerización en profundidad tras la exposición. b) También con la exposición con Astralis 10 de las variantes auto y fotopolimeriable de ambos cementos, a través de discos de cerámica de 4 mm, Variolink II presentó durezas de Vicker más altas y, con ello, una mejor polimerización. b) 700 800 600 700 Dureza de Vicker [N/mm²] Dureza de Vicker [N/mm²] a) 500 400 300 200 100 500 400 300 200 100 0 0 0 1 2 3 4 Grosor [mm] Variolink II Base autopolimerizable 0 (10 seg.) 3 (30 seg.) 4 (40 seg.) Grosor [mm] (Tiempo de la polimerización) Calibra Base Variolink II Base + Cat. I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein 3.2 600 Calibra Base + Cat. I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein Resistencia a la flexión La resistencia a la flexión de Variolink II y de los materiales de la competencia se analizó en el Clínico Universitario de Würzburg utilizando la fotopolimerización y la polimerización dual. En este caso, los cementos fueron expuestos a través de plaquitas de cerámica de 2,5 mm de espesor. Mientras que con el método foto y autopolimerizable los valores de la resistencia a la flexión fueron similares en todos los cementos analizados, con el método fotopolimerizable Variolink II obtuvo los mejores resultados. Resistencia a la flexión [N/mm²] 140 120 100 80 60 40 20 0 Variolink II CV Duocement fotopolimerización Nexus polimerización dual Clínico Universitario de Würzburg SonoCem Documentación científica Variolink II 3.3 Página 9 de 20 Sensibilidad a la luz ambiente En análisis del departamento de I&D Ivoclar Vivadent según la ISO 4049 (Norma para composites de obturación) se exponen materiales de obturación no polimerizados sobre un portaobjetos con una luz de 8.000 Lux de potencia. Seguidamente, la pieza de prueba se prensa contra un segundo portaobjetos, de modo que se forme una capa fina y, después, se controla visualmente si el material de obturación es homogéneo. 200 Sensibilidad a la luz ambiente [seg.] 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Dual Cement Variolink Variolink II Si la polimerización del material ha comenzado, al prensarlo para que forme una capa fina aparecen fisuras y burbujas. En el gráfico se indican los segundos tras los que empieza la polimerización. Con luz ambiente, Variolink II puede manipularse más tiempo que Variolink y Dual Cement. Con ello, el profesional tiene tiempo suficiente para colocar correctamente una restauración y para eliminar los sobrantes en estado no polimerizado. I&D Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein 3.4 Transparencia El siguiente gráfico muestra la transparencia de Variolink II en comparación con el esmalte y la dentina naturales. Variolink II 20 15 T 15 ± 1 U 12 ± 1 Dentin / Schmelz S 20 D 8 10 5 O 0 1.5 ± 0.5 T = Transparent / U = Universal / O = Opaque / D = Dentin / S = Schmelz Documentación científica Variolink II 3.5 Página 10 de 20 Radiopacidad La radiopacidad de los materiales dentales se mide en comparación con la del aluminio. La excelente radiopacidad de Variolink II permite una diferenciación segura de restauración, cemento y caries, e incluso reconocer los sobrantes aproximales más minúsculos. 500 Radiopacidad [% Al] 450 400 350 300 250 200 150 100 50 Opal Variolink II Sono Cem Scotchbond Resin Mirage FLC Sono Cem NF Nexus Dual Cement Enforce Twinlook Duo Cem Voco Ultra Panavia 21 Insure Biomer 0 I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein 3.6 Liberación de flúor Se realizaron piezas de test (Ø=50mm, a=0,5mm, Superficie=40,1cm²) y, seguidamente, se polimerizaron 2 x 5 min. en el Spectramat. Las piezas se introdujeron en sendas probetas de polipropileno y se dejaron en 200 ml de agua bidestiladat (0,02 % azida de sodio) 7 días a 37°C. Para preparar las distintas mediciones, las piezas de test se sacaron del líquido y se secaron. 400 Variolink Variolink II Liberación de flúor [ng/cm²] 350 300 250 200 150 100 50 0 0 10 20 30 40 50 60 Seguidamente, las piezas de test se depositaron en líquido de almacenamiento fresco durante el siguiente periodo de medición (14, 28, 56, 112 días). Para determinar el flúor en los líquidos de almacenamiento, se utilizó la sonda sensible al flúor ORION 96-09 junto con el ionómetro ORION 920A. Variolink II libera claramente más flúor que Variolink. I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein Factor de conversión y resistencia al corte 80 40 Resistencia al corte [N/mm²] Resistencia al corte Factor de conversión 74.3 35 74.8 75 71.6 32.1 68.4 70 30 28.4 65 25 Factor de conversión [%] 3.7 60 1d 7d 30 d 90 d Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer N; Conversion rate and bond strength of a dual-curing luting composite; J Dent Res 80 (2001) 62 En la universidad de Erlangen-Nürnberg se analizó el efecto del periodo de almacenamiento sobre la polimerización y la resistencia al corte de Variolink II low con Vita InCeram. Tras 3 meses de almacenamiento en agua a 37 °C, se observó un aumento significativo del factor de conversión así como de la resistencia al corte. Documentación científica Variolink II 3.8 Página 11 de 20 Resistencia a la fractura de puentes reforzados con fibra de 3 piezas con cementación convencional y adhesiva Behr et al. analizaron el influjo de la cementación convencional y de la adhesiva sobre la resistencia a la fractura de puentes de 3 piezas reforzados con fibra. Se cementaron con Variolink II, ProTecCEM y FujiPlus,, entre otros, puentes Vectris/Targis, simulándose seguidamente un periodo en boca de 5 años con ciclos de carga mecánica y térmica. Las cargas de fractura medidas aparecen en el gráfico. En el marco de Behr M, Rosentritt M, Ledwinsky E, Lang R, Handel este estudio, las cargas de fractura máximas se G; Fracture strenght of conventionally and adhesively registraron en los puentes Vectris/Targis cemented FRC-FPDs; J Dent Res 80 (2001) 231 cementados con Variolink II. 1600 Resistencia a la fractura [N] 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 Variolink II 3.9 ProTecCEM FujiPlus Resistencia a la fractura de restauraciones de espigas radiculares Resistencia a la fractura [N/mm²] 120 100 80 60 40 20 0 dientes naturales Cosmopost/Variolink II C Post/Post Cement Hi-X Aes thetic Post/Post Cement Hi-X Cardoso et al. analizaron la resistencia a la fractura de restauraciones de composite de espigas radiculales, comparada con los dientes naturales. En las combinaciones de espiga radicular/cemento analizadas en este estudio e indicadas en el gráfico, la formada por Cosmopost y Variolink II logró la máxima resistencia a la fractura, siendo la que más se asemeja a la del diente natural. Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A, Soares LF; Fracture strength of bovine pulpless teeth restored by post systems; J Dent Res 80 (2001) 64 3.10 Fuerza de adhesión 120 Fuerza de adhesión [N/m] 100 80 60 40 20 0 Variolink II Lithiumdisilicat, Ivoclar Vivadent Panavia 21 Edelhoff et al. analizaron el influjo del acondicionamiento de la superficie de cerámicas muy resistentes en la fuerza de adhesión con cementos composite. Tras el arenado con Al2O3 (110 µm) y la silanización, se registró una elevada fuerza de adhesión en la cerámica de vidrio en base a disilicato de litio (Empress 2) así como también en el óxido de circonio (Metoxid AG) en combinación con Variolink II. Y-TZP ZrO2, Metoxit Edelhoff D, Marx R, Abuzayeba m, Yildirim M, Spiekermann H, Sorensen JA; Adhesive bond strength between resin cements and high-strength ceramics J Dent Res 79 (2000) 618 3.11 Variolink II en combinación con Excite DSC Documentación científica Variolink II Página 12 de 20 Con el nuevo Variolink II Esthetic Cementation System se ofrece el adhesivo monocomponente de polimerización dual Excite DSC en envases monodosis con el correspondiente cepillo de aplicación ya montado. El cepillo está recubierto con los iniciadores necesarios para la polimerización dual. Envase monodosis de Excite DSC Microcepillo recubierto con iniciadores Al activar la monodosis, los iniciadores se mezclan con la solución adhesiva, tras lo cual puede aplicarse Excite DSC en una capa, de forma sencilla y rápida. La restauración puede colocarse directamente con Variolink II, sin tener que fotopolimerizar el adhesivo monocomponente. 3.11.1 Resistencia al corte Resistencia al corte [N/mm²] 40.0 Excite DSC + Variolink II 27.8 30.0 21.5 25.2 19.8 20.4 20.3 Ferrari, Siena, Sorensen, Munoz, Loma Linda, USA, not Portland, USA, Italy, precured, dentin, 7 d precured, precured, water dentin, 7 d, dentin, 10 min stressed Applied Lab INA, USA, precured, dentin, 15 min R&D Ivoclar Vivadent, precured, dentin, 15 min 20.0 10.0 0.0 R&D Ivoclar Vivadent, not precured, enamel, 24 h La resistencia al corte del bonding/ sistema de cementación Excite DSC/Variolink II se determinó en distintos centros de control, midiéndose en distintas condiciones valores de resistencia al corte muy altos, que permiten deducir la absoluta compatibilidad de ambos sistemas. Distintos centros de control 25.0 20.3 Resistencia al corte [N/mm²] 20.0 15.0 11.7 10.0 6.3 5.0 0.0 Excite DSC + Variolink II Prime&Bond NT + Variolink II Prime&Bond NT + Calibra I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein El gráfico muestra la resistencia al corte de la combinación bonding/cemento Excite DSC/Variolink II comparada con Prime & Bond NT/Variolink II y con Prime & Bond NT/Calibra. Como puede observarse, el mejor comportamiento lo registra la combinación de Excite DSC con Variolink II. Documentación científica Variolink II Página 13 de 20 25 Resistencia al corte [N/mm²] 10 min stressed 20 15 10 5 0 Excite DSCVariolink II Single BondARC ED PrimerPanavia F AllBond 2Choice Bistite II SC Optibond SoloNexus Sorensen et al. analizaron la influencia de los modernos adhesivos a dentina en la resistencia al corte de inlays de cerámica cementados con la técnica adhesiva. Para ello, se averiguaron las fuerzas de adhesión tras 10 minutos y tras 7 días de almacenamiento en agua y de termociclado (1000 veces). Los inlays de cerámica cementados con Excite DSC y Variolink II registraron los valores de adhesión más altos tras el almacenamiento en agua y el termociclado Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlay microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives; J Dent Res 80 (2001) 102 35 30.5 29.6 Resistencia al corte [N/mm²] 30 25.9 23.9 25 21.5 20 15 En la Universidad de Loma Linda, EE.UU., se analizó el influjo de distintas lámparas de polimerización en la resistencia al corte de Excite DSC/Variolink II, obteniéndose excelentes valores de adhesión con distintos medios de iluminación. 10 5 0 autopolimerización Halogen Demetron 501, 20 s Plasma Arc Virtuoso, 3 s Plasma Arc ADT, 3s Laser ILT, 5 s Dr. Muñoz, Universidad de Loma Linda, EE.UU. 3.11.2 Microfiltración Con el fin de evaluar hasta qué punto influye en la cementación adhesiva de los inlays de cerámica la utilización de los modernos adhesivos a dentina fotopolimerizables, Sorensen et al. analizaron la estanqueidad marginal de distintos sistemas de adhesivo/cemento tras 7 días de almacenamiento en agua (37 °C) y de termociclado. El gráfico muestra el Stain index de los sistemas estudiados. Dada la escasa profundidad de penetración cromática, la estanqueidad marginal de los inlays de cerámica cementados con Variolink II y Excite Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlay DSC puede calificarse de muy buena. 1.8 1.63 1.6 1.44 1.4 Stain index [1-4] 1.19 1.2 1.06 1 0.8 0.63 0.6 0.44 0.44 0.4 0.2 0 Excite DSC- Single BondVariolink II ARC ED PrimerPanavia F AllBond 2Choice Excite DSC- Bistite II SC exp. Zement Optibond Solo-Nexus microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives; J Dent Res 80 (2001) 102 Documentación científica Variolink II 4. Estudios clínicos 4.1 Estudios clínicos con Variolink Página 14 de 20 Para Variolink II pueden tomarse los datos clínicos de Variolink, dado que las diferencias en la composición de ambos productos son mínimas. 4.1.1 "Coronas Empress cementadas con la técnica adhesiva con Variolink/Syntac" Dr. J.A. Sorensen; Oregon Health Sciences University, Portland, EE.UU. Se colocaron 75 coronas totales Empress (47 anteriores, 15 premolares, 13 molares) con cemento composite (56 Variolink, 19 Dual Cement) y el Adhesivo Syntac. Los autores del análisis calificaron el resultado de dicho análisis como muy alentador (un índice de resultados positivos del 98,7 %). 4.1.2 "Inlays y onlays Empress cementados con la técnica adhesiva con Variolink / Syntac" Dr. N. Krämer, Universidad de Erlangen-Nuremberg, Alemania Se realizaron 96 restauraciones Empress (73 inlays de clase II, 23 onlays / 39 premolares, 57 molares). Las restauraciones se colocaron con Variolink (29%), Variolink Ultra (5%), Dual Cement (10%) y Tetric (55%) junto con Syntac. A los 6, 12, 24 y 48 meses, se analizaron las restauraciones según criterios USPHS modificados (Pelka et al., 1994). Los autores del análisis consideraron que el sistema Empress junto con Variolink (Dual Cement, Tetric) / Syntac son clínicamente idóneos incluso para la restauración de dientes muy dañados. 4.2 Estudios clínicos con Variolink II 4.2.1 "Clinical trial of Empress 2 inlays luted to vital abutments with Excite and Variolink II" Research center for dentistry, Livorno, Italia, Dr. M. Ferrari El objetivo de este estudio era analizar la calidad marginal de Excite/Variolink II/Empress 2 en condiciones clínicas a lo largo de 18 meses, para lo cual se les colocaron a 40 pacientes inlays de clase II con Empress 2. Criterios de evaluación § Sensibilidad postoperatoria § Estanqueidad marginal Estatus al finalizar el estudio 0% 88,33 % de interfaz perfecto 11,7 % de ligeras coloraciones § Integridad marginal 88,33 % de integridad perfecta 11,7 % de pequeñas cavidades § Retención § Fomación de microfisuras 100 % 0% La combinación de productos Excite/Variolink II/Empress 2 mostró, bajo las condiciones clínicas arriba indicadas, un comportamiento muy bueno. Documentación científica Variolink II 4.2.2 Página 15 de 20 "Análisis clínico de una nueva cerámica muy resistente (Empress 2) como material K&B" Clínico universitario de Friburgo; Prof. Strub Se colocaron en total 59 restauraciones IPS Empress (Syntac Classic/Variolink II) a 44 pacientes, siendo analizadas al cabo de un promedio de 2 años. Criterios de evaluación Estatus al finalizar el estudio § Alteración de la calidad marginal 0% § Coloración marginal 0% § Caries secundaria 0% § Pérdida de retención 0% La cementación adhesiva de las coronas y puentes Empress 2 con el sistema Variolink II se ha acreditado como excelente en el marco de este estudio. 4.2.3 "Short term clinical evaluation of inlay and onlay restorations made with a ceromer (Targis)" Universidad de Bolonia, Italia, Dr. C. Monaco; Int. J. of Prosthodontics, 14 (1), 2001 En el marco de este estudio, se cementaron con Variolink II y Syntac Classic 25 inlays y onlays Targis. El estudio duró 18 meses. Criterios de evaluación Estatus al finalizar el estudio § Coloración marginal 5% § Caries secundaria 0% § Integridad marginal § Sensibilidad postoperatoria 95 % 0% La sensibilidad postoperatoria inicial no pudo constatarse ya transcurridos 12 meses El material cerómero Targis en conexión con la técnica adhesiva constituye una interesante alternativa en el tratamiento de restauración dental. Documentación científica Variolink II 5. Datos toxicológicos de Variolink II 5.1 Introducción Página 16 de 20 En la norma ISO 10993 "Análisis biológico del material de los productos médicos" [1] se describe un método para la evaluación biológica de dichos productos. Además de la serie 10993, para el análisis biológico de los productos dentales hay que aplicar la norma ISO/DIS 7405 [2]. Variolink II se utiliza como cemento composite para la colocación de inlays/onlays y coronas (cerámica/resina). La exposición con la cavidad bucal es sólo escasa (margen del cemento); frente a la dentina es obligatorio usar un adhesivo. La composición de Variolink II se basa en la de Variolink y Tetric/Tetric Ceram, utilizándose los mismos componentes en concentraciones ligeramente distintas. El producto originario, Variolink, cuenta ya con más de 4 años de experiencia clínica muy positiva. 5.2 Evaluación toxicológica para pacientes 5.2.1 Citotoxicidad Con cultivos de células se determinan la muerte celular, la inhibición de la reproducción celular y otros efectos de los productos médicos sobre las células. Estos tests proporcionan una primera evaluación de la compatibilidad biológica del material. En un Agar Overlay [6] pudo constatarse que este material no posee potencial citotóxico alguno. Otro estudio con Variolink [3] confirma que este material puede ser catalogado como citocompatible. 5.2.2 Sensibilización e irritación Con estos análisis puede descubrirse utilizando modelos adecuados qué potencial de sensibilización por contacto existe en un producto médico. En un test de maximización realizado con cobayas [4] pudo mostrarse que Variolink II no tiene efecto sensibilizador. Debido a la eliminación de los sobrantes de cemento en las preparaciones subgingivales, en parte difícil, no puede excluirse siempre una irritación mecánica en el paciente, provocada por los sobrantes. 5.2.3 Genotoxicidad En estos análisis de cultivos de células se averiguan mutaciones genéticas, posibles alteraciones en la estructura de los cromosomas o bien daños genéticos. Como Screening Test se utiliza siempre el test Ames. En varios de estos tests de retromutación [5,7,8], Tetric Ceram no presentó ninguna alteración mutagénica. Debido a la similitud del material, estos datos pueden ser adoptados también para Variolink II. 5.2.4 Toxicidad subcrónica La toxicidad subcrónica se refiere a los efectos que pueden aparecer tras un contacto periódico o prolongado con productos médicos. La exposición directa de Variolink II en la boca se da sólo en los márgenes de la restauración. La solubilidad en agua de Variolink II es de 1 µg/mm3, o sea muy baja (el valor máximo para materiales de obturación, según la norma ISO 4049, es 7,5 µg/mm3), siendo equiparable a la de productos de la competencia. El material se conoce y está acreditdo clínicamente desde hace años, su solubilidad es extraordinariamente baja y las propiedades físico-químicas han sido analizadas y en los tests descritos ha obtenido excelentes resultados. Todos estos factores hacen innecesario un análisis de la toxicidad subcrónica. Documentación científica Variolink II Conclusión: 5.2.5 Página 17 de 20 Según los datos con que contamos y según los tests realizados, y en base a los conocimientos actuales [9], no existen indicios de que la utilización de Variolink II suponga ningún riesgo alto ni inaceptable para el paciente. Evaluación toxicológica adicional para personal de la clínica Variolink II contiene dimetacrilatos, al igual que la mayoría de los materiales dentales fotopolimerizables. Según nuestros análisis y las experiencias realizadas, los productos no son irritantes ni siquiera no polimerizados. En la bibliografía [10] se describen reacciones alérgicas a dimetacrilatos, pero los materiales tienen un efecto irritante o bien pueden provocar alergias o sensibilizaciones sólo en el caso en personas propensas. Trabajando de forma limpia y evitando el contacto cutáneo con el material no polimerizado pueden evitarse estas reacciones. En las Instrucciones de uso se encuentran las indicaciones pertinentes para reducir los riesgos al mínimo. 5.3 Bibliografía sobre toxicología [1] ISO 10993-1: Biologische Werkstoffprüfung von Medizinprodukten (1993) [2] [3] [4] [7] ISO/DIS 7405: Preclinical evaluation of biocompatiblity of medical devices used in dentistry (1995) Genotoxizitätstest: Prüfung von Tetric Ceram im DNA-Synthese Inhibitionstest (DIT) Leyhausen G, Medizinische Universität Hannover, Interner Bericht 1996 [8] Ergebnisbericht: Erfassung der zellwachstumsbeeinflussenden Wirkung von Variolink Augthun M, Aachen (1996) Mutagenitätstest: Prüfung von Tetric Ceram im umu-Test nach DIN 38 415-3 Leyhausen G, Medizinische Universität Hannover, Interner Bericht 1996 [9] Contact Hypersensitivity to Voriolink II in Albino Guinea Pigs (Maximization-Test) RCC Project 391454 Eine Risikoabschätzung bei Kunststoffmaterialien Stähle HJ, ZM 87 (1997), Nr. 4, Seite 24ff [10] Self-reported occupational dermatological reactions among Danish dentists Munksgaard EC, Hansen EK, Engen T, Holm U Eur J Oral Sci 104 (1996) 396-402 [5] Salmonella Typhimurium Reverse Mutation Assay with Tetric Ceram (Ames-Test) CCR Project 563300 [6] Cytotoxicity test in vitro: Agar Diffusion Test with Variolink® II RCC Projekt 391465 Documentación científica Variolink II 6. Página 18 de 20 Bibliografía Derand T Stress analysis of loaded poceain inlays after cementation or resin bonded J Dent Res 68 (1989) 890 Malament KA, Grossmann DG Bonded vs. non-bonded DICOR crowns: four year report J Dent Res 71 (1992) 321 Jensen ME, Redford DA, Williams BT, Gardner F Posterior etched porcelain restorations - an in vitro study Compend Contin Educ Dent 8 (1987) 615-622 Morin DL, Douglas DH, Cross M, DeLong R Biophysical stress analysis of restored teeth: experimental strain measurement Dent Mater 4 (1988) 41-48 Ludwig K, Joseph K Untersuchungen zur Bruchfestigkeit von IPS-EmpressKronen in Abhängigkeit von den Zementierungsmodalitäten Quintessenz Zahntech 20 (1994) 247-256 Moll KH, Haller B, Hofmann N, Klaiber B Phosphoric acid etching and enamel bond of composite/glass ionomer Hybrids J Dent Res 75 (1996) 171 Abstract 1225 Pelka M, Dettenhofer G, Reinelt C, Krämer N, Petschelt A Validität und Reliabilität klinischer Kriterien für adhäsive Inlaysysteme Dtsch Zahnärztl Z 49 (1994) 921-925 Resin ionomer luting cements Reality Now, March 1996 Resin ionomer luting cements Reality Now, May 1996 Publicaciones sobre Variolink II Sorensen JA, Hedayat L, White MD Ceramic inlay microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives J Dent Res 80 (2001) 102 Fay RM, Konings MS, Powers JM Color stability of resin cements after aging and water storage J Dent Res 80 (2001) 67 Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer N Conversion rate and bond strength of a dual-curing luting composite J Dent Res 80 (2001) 62 cemented FRC-FPDs J Dent Res 80 (2001) 231 Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A, Soares LF Fracture strength of bovine pulpless teeth restored by post systems J Dent Res 80 (2001) 64 Braga RR, Ballester RY, Daronch M Influence of time and adhesive system on porcelain/bovine dentin bond strength J Dent Res 80 (2001) 62 Rasetto FH, Driscoll CF, von Fraunhofer JA Curing efficiency of resin polymerized through veneers with various lights J Dent Res 80 (2001) 253 Pfretzschner M, Siepmann S, Frankenberger R, Lohbauer U Margin analysis of CAD/CAM inlays using different luting systems J Dent Res 80 (2001) 106 Banasr F, Nathanson D Curing mode effect on physical properties of new resin cements J Dent Res 80 (2001) 252 Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Hickel R Microleakage of tooth-colored restorations in class II cavities after artificial aging J Dent Res 79 (2000) 269 Frankenberger R, Oberschachtsiek H, Soganci M, Krämer N, Petschelt A Effect of a desensitizing agent on dentin bond strengths of different materials J Dent Res 80 (2001) 63 El-Gendy TA, Zidan OA The effect of different resin cements on the bonding strength of fiber-reinforced composites J Dent Res 80 (2001) 104 Lang H, Schüler N, Nolden R, Raab WHM Excess of luting composite resin formed at different resin-bonded restorations J Dent Res 80 (2001) 199 Behr M, Rosentritt M, Ledwinsky E, Lang R, Handel G Fracture strenght of conventionally and adhesively Nathanson D, Banasr F The effect of resin cement thickness on retention. J Dent Res 80 (2001) 40 Fasbindrer DJ, Lampe K, Dennison JB, Peters MC, Nematollahi K Three year clinical performance of CAD/CAM generated ceramic onlays Documentación científica Variolink II J Dent Res 80 (2001) 271 Monaco C, Baldissara P, Scotti R Clinical evaluation of ceromer inlay and onlay posterior restorations J Dent Res 79 (2000) 334 Yilmaz D, Gemalmaz D Clinical evaluation of class II Targis inlays: 6 month results J Dent Res 79 (2000) 186 Jung H, Friedl KH, Hiller KA, Haller A, Schmalz G Curing efficiency of different polymerization methods through ceramic restorations J Dent Res 79 (2000) 541 Dumfahrt H Entwicklung und klinische Anwendung von Keramikveneers - 12-jährige Erfahrungen Quintessenz 51 (2000) 357-367 Esthetic resin cements The Dental Advisor 17 (2000) 2-4 Aristidis GA Etched porcelain veneer restoration of a primary tooth: A clinical report J Prosthet Dent 83 (2000) 504-507 Frankenberger R, Schmidt G, Radakovic T, Lohbauer U, Krämer N Fatigue bond strength of a luting composite to composite inlays J Dent Res 79 (2000) 454 Vichi A, Ferrari M, Davidson CL Influence of ceramic and cement thickness on the masking of various types of opaque posts J Prosthet Dent 83 (2000) 412-417 Braga RR, Ballester RY, Daronch M Influence of time and adhesive system on the extrusion shear strength between feldspathic porcelain and bovine dentin Dent Mater 16 (2000) 303-310 Light-cured / Dual cure resin cements Reality 14 (2000) 1-2 Farag JH, Antonson SA, Anusavice KJ Marginal integrity of different veneer systems J Dent Res 79 (2000) 437 Rinn B, Roth K, Wöstmann B, Ferger P Marginal microleakage of Empress inlays luted with resin-based cements J Dent Res 79 (2000) 267 Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Kunzelmann KH, Hickel R Marginal quality of a new resin cement after artificial aging J Dent Res 79 (2000) 269 Graf K, Rammelsberg P, Mehl A, Pospech P, Erdelt K Página 19 de 20 The influence of dental alloys on three-body wear of human dnetin an enamel J Dent Res 79 (2000) 350 Park SH, Lee CK The microhardness of restorative composite and dualcured composite cement under precured composite overlay J Dent Res 79 (2000) 506 Agarwala V, Dorosti Y, Dubos J, Seghi R The relative wear of enamel opposing low fusing ceramic restorative materials J Dent Res 79 (2000) 541 Örtengren U, Elgh U, Spasenoska v, Milleding P, Haasum J, Karlsson S Water sorption and flexural properties of a composite resin cement J Prosthodont 13 (2000) 141-147 Ritter RG, Culp Lee A fluorapatite ceramic for restoring a fractured dentition Contemp Esthet Rest Prac 0 (1999) 40-48 Krejci I, Boretti R, Lutz F, Giezendanner P Adehesive Crowns and fixed partial dentures of optimized composite resin with glass fiber-bonded framework QDT 1 (1999) 107-127 Kunzelmann KH, Chen HY, Manhart J, Hickel R Bruchfestigkeit und Ermüdungsverhalten von CerecKeramikkronen Dtsch Zahnärztl Z 54 (1999) 681-687 Gross JM, Haak R, Noack MJ Can proximal overhangs be avoided when luting toothcolored inlays ? J Dent Res 78 (1999) 228 Yu XY, Glace D Coefficient of thermal expansion of six composite resin materials J Dent Res 78 (1999) 157 Hunt J, Ripps AH, Burgess JO Color measurements of two resin cements J Dent Res 78 (1999) 229 Ferrari M, Mannocci F, Mason PN, Kugel G In vitro leakage of resin-bonded all-porcelain crowns J Adhesive Dent 1 (1999) 233-242 Ivoclar North America Restorative dentistry technique Full coverage crowns on 6 upper anteriors using the Variolink II cementation system by Vivadent Dental Products Report 0 (1999) 158-159 Salz U, Rumphorst A, Gianasmidis A, Rheinberger V Comparative linear expansion study of various cements after water storage J Dent Res 77 (1998) 689 Documentación científica Variolink II Página 20 de 20 Watts DC, Al-Hindi A, Ibrahim A Hygroscopic-stress-development of resin-based luting and restorative materials J Dent Res 77 (1998) 685 Issa MH, Watts DC Shear bond strengths of adhesive luting systems to dental tissues J Dent Res 77 (1998) 945 Ario PD Immediate shear bond strengths of a new 3M resin cement J Dent Res 77 (1998) 945 Noaman KM, Powers JM, Zaki AH Surface treatments affect bond strength of resin cement to ceramic J Dent Res 77 (1998) 171 Ferrari M, Mason PN, Fabianelli A, Kugel G, Davidson CL Influence of different margin substrates on leakage of Class II indirect restorations J Dent Res 77 (1998) 912 Cements 1997 CRA Newsletter 21 (1997) 1-2 Variolink II Reality Now 94 (1997) 2-3 Przygocki DA, Fasbinder DJ, Dennison JB Shear bond strength of alternative luting agents to porcelain for CAD/CIM generated restorations J Dent Res 77 (1998) 202 Esta documentación contiene un compendio de datos científicos internos y externos ("Informaciones"). Se ha elaborado para uso interno así como para información de los socios externos de Ivoclar Vivadent, no habiendo sido prevista para otros fines. Aun partiendo de la base de que las informaciones responden a los últimos conocimientos científicos, no hemos controlado que esto sea así en todos los casos, por lo que no garantizamos ni su exactitud, ni su veracidad ni su fiabilidad. No nos responsabilizamos del uso de las informaciones, incluso si recibimos informaciones opuestas. El uso de estas informaciones se hará por cuenta y riesgo propios. Se ponen a su disposición como „recibidas“, sin garantía explícita o implícita respecto a su utilidad o idoneidad (ilimitada) para un fin determinado. 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