Manual Modelo de Organización y Funciones de la Oficina/Unidad

Dirección General de Investigación y Transferencia
Tecnológica -INS
INTRODUCCION
 La investigación científica es una herramienta que ayuda a
adquirir y sistematizar el conocimiento, esencial para lograr
reducir las
desigualdades
y acelerar el
desarrollo
socioeconómico de los países
 En salud pública, pone a disposición, evidencias que permiten
mejorar el estado de salud de la población, fundamentar las
prioridades y avanzar en la búsqueda de respuestas a los
problemas sanitarios, que evolucionan en la medida que
también cambian las necesidades de la población.
 El Instituto de Investigaciones en Tecno Economía (2009)
refiere que una “Mayor inversión en ciencia y tecnología (CT)
generaría aumento del 4% del PBI”; actualmente el Perú invierte
0,15% de su PBI en este rubro, mientras que países como México,
Chile y EEUU invierten 0,44%, 0,59% y 2,60%, respectivamente.
INTRODUCCION
 Una de las funciones transferidas a los Gobiernos Regionales es
la Gestión de la Investigación en Salud (Función N3) (4). Durante
el 2009 se observò que esta función se encontraba incipiente o
ausente en la mayoría de regiones.
 El Instituto Nacional de Salud (INS), según Ley Nº 27657 Ley del
Ministerio de Salud – y su reglamento, tiene como uno de sus
objetivos funcionales “Desarrollar y difundir la investigación
científica y tecnológica en salud en los ámbitos nacional y
regional”;
 Se ha previsto impulsar un área donde se promueva y gestione la
investigación en salud a nivel regional. El presente documento de
trabajo “Modelo de Organización y Funciones de las
Oficinas/Unidades de Investigación en Salud Regional”, plasma
una propuesta de organización, funciones y requisitos, que
deberían cumplir las oficinas o unidades de investigación con el
objetivo de promover la investigación en salud.
FINALIDAD
 Desarrollar la gestión de la investigación y
transferencia tecnológica en el marco de la
descentralización
en
las
gerencias
o
direcciones regionales, teniendo como base el
respeto de las normas éticas, buenas prácticas
clínicas, normas nacionales relacionadas y los
estándares dentro de las prácticas de
investigación en salud.
OBJETIVO DE LA PROPUESTA
 Proponer
un modelo de organización,
funciones, responsabilidades y requisitos que
debe
cumplir
la
oficina/unidad
de
investigación en las gerencias o direcciones
regionales de salud.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Brindar una propuesta de las funciones y ubicación de
la oficina/unidad de investigación en la estructura de la
entidad.
 Proporcionar herramientas para el desarrollo de la
gestión de la investigación y la transferencia tecnológica
en la región.
 Facilitar el proceso de inducción y adiestramiento del
personal nuevo y de orientación al personal en servicio,
permitiéndoles conocer con claridad las funciones y
responsabilidades del cargo o puesto de trabajo.
BASE LEGAL
 Ley 26842 Ley General de Salud.
 Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud.
 Ley 28303 Ley marco de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica
 Ley 27815, Código de Ética de la Función Pública y su Reglamento.
 Ley 27783, Ley De Bases De La Descentralización.
 Ley Nº 27867 Ley de Gobiernos Regionales.
 Decreto Supremo 032-2007-ED, Texto Único Ordenado de la ley Marco
de Ciencia y Tecnología.
 Decretos Supremo 017-2006-S.A. Reglamento de Ensayos Clínicos y sus
modificadoras.
 Decreto Supremo Nº 001-2003-SA – Reglamento de Organización y
Funciones del Instituto Nacional de Salud.
BASE LEGAL
 Resolución Ministerial Nª 589-2007-/MINSA - Plan Concertado
Nacional de Salud.
 Resolución Ministerial 603-2006/MINSA que aprueba la Directiva
Nº 007-2006- Directiva para la formulación de Documentos
Técnicos Normativos de gestión institucional.
 Resolución Ministerial 317-2009/MINSA modificatoria de la
Directiva Nº 007-2006- Directiva para la formulación de
Documentos Técnicos Normativos de gestión institucional.
AMBITO DE APLICACIÓN
El presente documento gestión, es marco de
aplicación para todas las gerencias o direcciones
regionales de salud del país, así como también
referente para las instituciones privadas, los
cuales a su vez podrán adecuar algunos
procedimientos acordes a su realidad
QUE SON OFICINAS /UNIDADES DE INVESTIGACIÓN
EN SALUD ?
 Área estructural o funcional de carácter técnico
asesor, conformada por un por un equipo humano
capacitado, que cuenta con un espacio físico y
materiales para realizar la gestión de la
investigación.
 Esta área coordina, gestiona, difunde y/o utiliza
 El conocimiento producido por los investigadores,
 La transferencia e innovación tecnológica
 El desarrollo de recursos humanos en investigación.
OBJETIVOS DE LA OFICINA/UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
En el Marco de las políticas y líneas prioritarias de
investigación, local e institucional.
 Fortalecer la gestión de la investigación, realizada por
la gerencia o dirección regional de salud.
 Promover y difundir la investigación intra y extrainstitucional y sectorial, teniendo como marco de
referencia, las necesidades y/o prioridades de
investigación nacional y regional en salud.
 Velar por la aplicación de normas y procedimientos que
regulan la investigación en salud, en especial la referida
a ensayos en seres humanos.
OBJETIVOS DE LA OFICINA/UNIDAD DE
INVESTIGACIÓN
 Fortalecer el desarrollo de capacidades de los recursos
humanos para la investigación en salud.
 Promover los procesos de transferencia tecnológica e
innovación tecnológica, en base a las prioridades
nacionales y regionales.
 Promover y vigilar la estricta observancia de los códigos
internacionales de ética científica y humana en la
investigación en salud y las buenas prácticas clínicas.
DE LA ORGANIZACIÓN
Organización estructural
DIRECCIÓN
REGIONAL DE SALUD
DIRECCION/OFICINA/
UNIDAD DE
INVESTIGACION
FUNCIONES GENERALES LA OFICINA/UNIDAD
 Fomentar y estimular el desarrollo de la investigación y la




producción científica en la región; dentro del marco de las
políticas y líneas prioritarias de investigación en salud.
Coordinar con el gobierno regional, la creación y desarrollo de
fondos concursables para investigaciones en temas
prioritarios de salud.
Coordinar intra y extrasectorial o con cooperantes externos, el
apoyo y/o financiamiento
para el desarrollo de
investigaciones en salud.
Concertar con las instituciones académicas, el desarrollo de
investigaciones participativas en temas de investigación en
salud de interés regional.
Autorizar el desarrollo de las investigaciones que se lleven a
cabo en la región, manteniendo un registro de las mismas.
FUNCIONES GENERALES LA OFICINA/UNIDAD
 Desarrollar







la transferencia tecnología e innovación
tecnológica, de acuerdo a las necesidades regionales.
Identificar y evaluar las tecnologías nuevas o desarrolladas, de
potencial uso en la región.
Promover y vigilar la estricta observancia a los códigos
internacionales y nacionales de ética científica y humana en la
investigación en salud.
Promover las buenas prácticas clínicas en investigación.
Realiza el monitoreo y evaluación de la Función N3 gestión de la
investigación.
Evalúa los resultados de las investigaciones.
Difunde los resultados de las investigaciones y realiza la
transferencia tecnológica cuando corresponda.
Vigila el adecuado desarrollo de ensayos clínicos dentro de su
ámbito regional.
RECURSOS HUMANOS NECESARIOS
 Debe contar mínimamente con el siguiente personal:
a) Jefatura
Director /Jefe de la Unidad de Investigación.
b) Equipo técnico
 Profesionales de la salud con experiencia en gestión de la
investigación y con competencias en formulación de proyectos
de investigación.
 Profesionales de otras disciplinas a fines, con conocimientos
y/o competencias en la formulación de investigaciones.
 Estadístico.
c) Personal administrativo:
 Asistente administrativo
 Secretaria.
ORGANIGRAMA FUNCIONAL
Director del sistema
administrativo
Secretaria
Comité de investigación
Comité de Ética
en investigación
Área promoción y
difusión de la
investigación
Promoción de la investigación.
Difusión de aspectos
regulatorios y normativos
Promoción de Fondos
concursables
Desarrollo de RRHH
Difusión y publicación de las
investigaciones
Área gestión de
investigación
Área de gestión de la
transferencia e innovación
tecnológica
Registro y aprobación de protocolos.
Monitoreo y seguimiento de
investigaciones observacionales.
Monitoreo y seguimiento de ensayos
clínicos.
Gestión del financiamiento
Registro de investigadores.
Registro de centros de investigación.
Registro de Comités de Ética
Diagnostico de las necesidades de
transferencia tecnológica.
Desarrollo e implementación de
programas de transferencia
tecnológica
Promoción de proyectos de
innovación tecnológica
ÁREA DE PROMOCIÓN Y DIFUSIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN
 Promover y fortalecer las capacidades de los
recursos humanos para la investigación en salud,
realizar la difusión a los diferentes actores sociales
de las normas y reglamentos que rigen las
investigaciones en el país y a nivel regional, así
como también promover la publicación de los
resultados de su investigación.
ÁREA GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
 Área encargada del cumplimiento de la normas
nacionales sobre investigación en salud que se
ejecuten; así como también de los procesos
económico-administrativos, necesarios para su
desarrollo y el apoyo al investigador.
ÁREA DE GESTIÓN DE LA TRANSFERENCIA E
INNOVACIÓN TECNOLÓGICA
Será responsable de promover e implementar los
procesos de transferencia e innovación tecnológica
(TT)
La transferencia tecnológica es un
proceso
dinámico, complejo y continúo de transmisión de
información,
conocimientos, experiencias,
capacidades y tecnología; el cual se puede brindar
como producto o servicio
COMITÉ DE INVESTIGACIÓN
 Es un órgano consultivo, conformado por
profesionales
de
diversas
disciplinas
expertos y representantes institucionales
internos y externos con interés y compromiso
en el desarrollo de la investigación, quienes
aportan su experiencia y dedicación para el
logro de las políticas institucionales en
materia de investigación.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE INVESTIGACION
 Evaluar






la consistencia metodología de los proyectos de
investigación que son evaluados.
Emitir opinión de aprobación o desaprobación desde el punto de
vista técnico-metodológico.
Evaluar el cumplimiento de los reglamentos y leyes sobre
investigación en seres humanos.
Evaluar, calificar y seleccionar los proyectos de investigación
presentados en la convocatoria anual de los fondos concursables.
Proponer a la alta Dirección los proyectos de investigación
institucionales aprobados en la convocatoria anual
Asegurar el respeto a los derechos del autor.
Velar por la calidad científica de los trabajos de investigación.
COMITÉ DE ETICA
 Es
la agrupación autónoma, conformada por
profesionales de diversas disciplinas así como
representantes de la sociedad civil, encargados de dar
opinión ética sobre las investigaciones relacionadas
con seres humanos, valorando aspectos como
experiencia de los investigadores, solidez científica
del protocolo de investigación, consentimiento
informado.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE ETICA
 Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los




protocolos de investigación que le sean remitidos.
Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación
autorizados.
Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su
equipo.
Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de
investigación.
Realizar supervisiones de los protocolos de investigación
autorizados por el Instituto Nacional de Salud, desde su
inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos
apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los
participantes en el estudio, por lo menos una vez al año.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE ETICA
 Evaluar reportes de eventos adversos serios.
 Presentar
y discutir casos específicos de
problemas
bioéticos
en
reuniones
extraordinarias y científicas.
 Proteger los derechos de los sujetos humanos
que participan en investigaciones
 Realizar programas de promoción de la
investigación en conexión con el resto de
comités que tiene que ver con esta actividad.
 Velar por la garantía de la confidencialidad de
los datos personales de los sujetos que
participan en el procedimiento
“Investigar para proteger la salud”
“GRACIAS”