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INFORMACIÓN A LOS PARTICIPANTES
Presentación y funcionamiento del Programa
CCS
El Programa de Control de Calidad SEIMC (Programa CCS) está basado en el envío de una
muestra problema junto con una historia clínica compatible (caso clínico-microbiológico) a los
distintos
centros
participantes,
previamente
inscritos
al
programa,
solicitándoles
el
procesamiento de la muestra (identificación, estudio de sensibilidad, detección de característica
especial, detección de distintos marcadores serológicos, detección de genoma, etc.), así como la
formulación de comentarios libres (clínicos, microbiológicos y terapéuticos) o sugerencias que se
consideren oportunos.
Cada laboratorio participante procesa la muestra de acuerdo con sus medios y procedimientos,
orientados por la historia clínica, informando el resultado a la organización del Programa (CCS)
igual que lo haría al médico peticionario.
El funcionamiento del Programa CCS consiste, de forma general, en lo siguiente: tras el proceso
de gestión de ofertas , se abre el plazo de inscripción para los participantes. Este plazo es de 3
meses (generalmente del 1 de julio al 30 de septiembre del año previo y prorrogable hasta
un mes más si fuera necesario. Durante este periodo en la página web del Programa CCS se
encuentra activado el Boletín de Inscripción.
Cuando se recibe la solicitud de inscripción de un laboratorio, se comprueba si éste ha
participado en ediciones anteriores, y en el caso de que así sea, únicamente tendrá que confirmar
o modificar los datos que hayan variado desde la inscripción anterior (datos postales,
administrativos y facturación), y rellenar obligatoriamente las áreas en las que desea participar
en el nuevo ejercicio/año. Estos centros ya disponen de una clave de acceso on line y conocen la
dinámica del Programa.
En el caso de que se trate de nuevos participantes, éstos podrán acceder mediante una
clave que se proporcionará a la persona de contacto vía e-mail desde la secretaría del Programa
CCS y, además, se les detallarán todos los pasos a seguir para activar su acceso on line, así como
la documentación necesaria para la participación en los programas de intercomparación.
En los dos meses siguientes al cierre del periodo de inscripción se envía a todos los
centros participantes un Certificado de Inscripción Anual en el que se especifican las áreas a
las que se ha inscrito cada uno.
Cuando se solicitan inscripciones nuevas o ampliaciones/modificaciones una vez
finalizado el plazo de inscripción, desde la administración del CCS se pueden admitir pero se
informará a los participantes que se les remitirá sólo los controles cuyo periodo de envío de
resultados esté aun abierto. En ningún caso se les suministrará el material de controles cuyo
valor asignado haya sido ya publicado en la web..
Una semana antes de la fecha prevista para el envío de los controles de calidad se remite
a cada participante un correo informativo en el que se indica la fecha prevista de dicho envío,
por lo que la recepción de las muestras será a partir de las siguientes 24 horas (siendo el tiempo
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aproximado para Canarias y Ceuta de 48-72 horas). A partir de su recepción, los participantes
tienen un mes para realizar el ejercicio siguiendo las instrucciones descritas en las Historias
Clínicas e Instrucciones a los participantes, disponibles on line en la web del Programa Del
Control de Calidad CCS. Durante este mes, está abierto el plazo de envío de respuestas on line,
cumplimentando los participantes la Hoja de Resultados desde la web del Programa CCS.
Tras el cierre del plazo de respuesta se realiza el tratamiento estadístico de los datos.
En el caso de los controles MENSUALES (Bacteriología mensual), entre uno y tres meses
después del cierre del plazo de respuesta se publica en la web del Programa el Análisis de
Resultados (AR) y se emiten los Informes Comparados de Resultados (ICR) o certificados
de calidad individuales, que se envían de forma confidencial a cada participante por correo.
En los controles TRIMESTRALES, 15 días después del cierre del plazo de respuesta se
publican en la web del Programa el Valor Asignado (valor de referencia para cada control), y
tres meses después se emiten los AR, publicándose en la web. El ICR se emite también a los 3
meses y, tras 15 días, se envía, de forma confidencial y personal, a los participantes por correo.
En los controles ANUALES, seis meses después de la fecha límite del plazo de respuesta
se emiten los AR, publicándose en la web antes de los 15 días siguientes. Los ICR se emiten
a los 6 meses del cierre de plazo de respuesta, pudiendo prorrogarse medio mes más. Una
semana después se enviarán por correo ordinario, de forma personal y confidencial a cada
participante.
Los ejercicios de intercomparación del Programa CCS tienen como objetivo principal el
autoaprendizaje, la autoevaluación, la comprobación del adecuado funcionamiento de los
métodos de análisis, así como la revisión de los métodos propios de trabajo, y todo lo que ello
conlleva.
En el caso que se detecten situaciones irregulares de copia o falsificación de datos, el
Programa CCS podrá tomar las precauciones razonables que se consideren oportunas para evitar
que dicha situación pueda volver a ocurrir.
En el caso de discrepancias de los participantes con los resultado emitidos por el
Programa CCS, pueden apelarlos enviando un mail a la Secretaria del Control de Calidad,
explicando los motivos de su discrepancia y aportando las pruebas que consideren oportunas
para defender su postura. Desde el Programa CCS, el personal del mismo (Responsable de
Resultados, el Coordinador, el Responsable Técnico y el Responsable de Calidad, según proceda),
analizará las causas de esta discrepancia para intentar solucionarla con la mayor prontitud posible
aportando las explicaciones, pruebas y los motivos que se consideren oportunas. Ambas partes
siempre deben proceder dejando prueba escrita.
Desde el Programa CCS se realiza una planificación anual de los ejercicios a realizar, la
información de este registro es aproximada, ya que puede ser susceptible de cambios por parte
de la organización debido a que se trabaja con muestras biológicas y microorganismos.
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El Coordinador aprobará antes de cada control el documento Protocolo del Control
elaborado al inicio del año, que incluye información concreta sobre la planificación de cada uno
de los controles externos de calidad a realizar. Este documento incluye la siguiente información:
Nombre y código del control, objeto del programa, calendario estimado del programa, descripción
de las muestras y materiales que se emplearán (ej: cepas de referencia y origen/trazabilidad de
las mismas), nº mínimo de participantes (se aceptarán 10 como mínimo, para obtener una media
robusta en el análisis estadístico), el nº aproximado de participantes previsto (CCSEIMC aceptará
las solicitudes de participación recibidas de todos los laboratorios microbiológicos, a nivel
nacional/internacional, etc,), el proceso general para la obtención de ítems de ensayo y la
referencia del procedimiento de preparación según el tipo de ejercicio (Procedimiento técnico de
laboratorio para la preparación de viales de bacteriología, micobacterias, serología, hongos,
parasitología, extensiones sanguíneas o gota gruesa y carga viral), actividades subcontratadas
(incluye información relativa a actividades subcontratadas, nombre del subcontratista y fecha
tope de entrega de actividades/resultados por el subcontratista y transportista que se empleará),
y la forma de comunicación de los resultados a los participantes.
Los ejercicios de intercomparación del Programa CCS, se dividen según áreas, a las cuales
los participantes pueden inscribirse de manera independiente, según sus intereses. En función
de las áreas hay varios tipos de controles (las cuotas de inscripción se detallan en la tabla ):

CONTROLES BÁSICOS:

Bacteriología Trimestral: Está constituido por 4 controles/año, siendo los meses
programados para su realización marzo, junio, septiembre y diciembre.
Tipo de muestra: Cepa bacteriana liofilizada.
Tipo de estudio: Identificación, antibiograma, detección de característica fenotípica
especial si la presenta y los comentarios que se consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 200 y 300.

Serología: Está constituido por 8 controles/año, siendo los controles de tipo
multiparamétrico y la periodicidad para su realización
de 2 controles en cada
trimestre.
Tipo de muestra: Suero o plasma liofilizado.
Tipo de estudio: Detección de anticuerpos/ antígeno, interpretación de resultados
y los comentarios que se consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 200 y 250.

Parasitología: Está constituido por 2 controles/año, su periodicidad es bianual,
siendo los meses programados para su realización marzo y septiembre.
Tipo de muestra: Concentrado de heces, orina, extensiones, etc.
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CCS
Tipo de estudio: Identificación del parásito y los comentarios que se consideren
oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 200 y 300.

Micología: Está constituido por 2 controles/año, su periodicidad es bianual, siendo
los meses programados para su realización junio y diciembre.
Tipo de muestra: Cepa liofilizada o sembrada en medio de cultivo.
Tipo
de
estudio:
Identificación
del
hongo,
antifungigrama
para
hongos
levaduriformes (para los filamentosos dependerá de la cepa objeto de estudio),
detección de característica fenotípica especial si la presenta y los comentarios que
se consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 200 y 300.

Mensual Bacteriología: Está constituido por 12 controles/año, su periodicidad es
mensual, se realizará un control cada mes.
Tipo de muestra: Cepa bacteriana liofilizada.
Tipo de estudio: Identificación, detección de característica fenotípica especial y los
comentarios que se consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 150 y 200.

CONTROLES ESPECIALES:

Micobacterias: Está constituido por 4 controles/año, su periodicidad es trimestral,
siendo los meses programados para su realización marzo, junio, septiembre y
diciembre.
Tipo de muestra: Cepa sembrada en medio de cultivo.
Tipo de estudio: Identificación de la micobacteria, estudio de sensibilidad, detección
de característica fenotípica especial si la presenta y los comentarios que se
consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 100 y 150

Virología/Biología Molecular: Está constituido por 6 controles/año, siendo los
meses programados para su realización marzo y septiembre, en el caso de la
virología, y marzo, junio, septiembre y diciembre, en el caso de la Microbiología
molecular.
Tipo de muestra: Muestra de origen biológico, portaobjetos para fluorescencia, etc.
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CCS
Tipo de estudio: Identificación del virus y o de otros microorganismos, detección
de ARN o ADN, y los comentarios que se consideren oportunos.
Nº aproximado de participantes: Entre 75 y 100

CONTROLES CARGA VIRAL:

VIH Carga: Está constituido por 5 estándares/año, se remite una única vez al año,
su realización está programada para noviembre.
Tipo de muestra: Plasma congelado.
Tipo de estudio: Carga viral VIH-1
Nº aproximado de participantes: Entre 75 y 125
VHC Carga y genotipado: Está constituido por 2 estándares/año, se remite una
única vez al año, su realización está programada para noviembre.
Tipo de muestra: Plasma congelado.
Tipo de estudio: Carga viral del VHC y genotipado.
Nº aproximado de participantes: Entre 75 y 125
VHB Carga: Está constituido por 2 estándares/año, se remite una única vez al año,
su realización está programada para noviembre.
Tipo de muestra: Plasma congelado.
Tipo de estudio: Carga viral VHB
Nº aproximado de participantes: Entre 75 y 125

NOVEDAD 2017

Detección genotípica de resistencias: Está constituido por 4 controles/año, su
periodicidad es de 2 en cada semestre, siendo los meses programados para su
realización marzo y septiembre

Tipo de muestra: Cepa liofilizada o sembrada en medio de cultivo.
Tipo de estudio: Detección de mecanismos de resistencia bacteriana a partir de
métodos moleculares.
Nº aproximado de participantes: Entre 30 y 50.
La preparación de los ítems de ensayo se realiza según lo indicado en cada uno de los
procedimientos técnicos de laboratorio descritos dentro de la documentación de calidad, de manera
que se asegura la correcta preparación de todos ellos.
El valor asignado para los resultados cualitativos se obtiene a partir de los resultados
consensuados de los laboratorios expertos.
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Presentación y funcionamiento del Programa
CCS
De igual forma, el análisis de todos los resultados y de los valores asignados para cada
ejercicio de intercomparación se realizará según lo indicado en cada uno de los procedimientos
generales y procedimientos técnicos de resultados.
La información obtenida del análisis estadístico de los resultados junto con sus
conclusiones se hará pública en la web de CCS mediante el Análisis de Resultados.
El resultado de cada participante es personal y confidencial y se emitirá a través de un
archivo PDF como ICR, accesible en la web mediante la clave personal de cada participante (de
no estar disponible esta opción desde la Secretaría del CCS se remitirá a cada centro inscrito por
correo ordinario).
Todas las actividades subcontratadas por el Programa CCS, como valor asignado, transporte,
u otras que se requieran en un determinado momento, serán informadas a los participantes.
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INFORMACION A LOS PARTICIPANTES.
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(Esquema)
Programación de
Ejercicios
Comunicación con clientes
(web, mail, etc)
SG Participantes CCS
Apertura Plazo Inscripción
NO
¿Inscrito año
anterior?
Cumplimentar
Formulario Word
SI
Cumplimentar
Formulario ON LINE
Cierre
Plazo Inscripción
NO
¿Se acepta
inscripción?
FIN
SI
Envío
Certificado Inscripción
Envío Muestras Control
Apertura Plazo
Respuestas ON LINE
Recepción Respuestas
NO
¿Grabación
automatizada?
Grabación Manual (T)
SI
Grabación Automatizada
(M y CARGAS)
Interprretación y
análisis de los resultados
Publicación
Análisis Resultados
Envío
Informe Comparado
Resultados
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Envío Facturas
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INFORMACION A LOS PARTICIPANTES.
Presentación y funcionamiento del Programa CCS
(Tabla)
Tipos Controles
Nº
Controles
Periodicidad
Tipo Muestra
Tipo Estudio
Nº Participantes
Cuota 2017
200-300
350 €
200-250
600 €
200-300
220 €
200-300
220 €
150-200
400 €
CONTROLES BÁSICOS
Identificación, antibiograma,
Bacteriología
4
Trimestral
Cepa bacteriana liofilizada
detección de característica
fenotípica especial (si la
presenta)
Trimestral
Serología
8
(2 en cada
Suero o plasma liofilizado
Detección de anticuerpos,
interpretación de resultados
trimestre)
Parasitología
2
Bianual
Micología
2
Bianual
Concentrado de heces,
orina, extensiones, etc.
Identificación del parásito
Cepa liofilizada o sembrada
Identificación del hongo y
en medio de cultivo
antifungigrama
Identificación y detección de
Mensual Bacteriología
12
Mensual
Cepa bacteriana liofilizada
característica fenotípica especial
(si la presenta)
¡ATENCIÓN!: Si se inscriben a todos los controles básicos se obtiene una cuota general única de 1.600 €
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INFORMACION A LOS PARTICIPANTES.
Presentación y funcionamiento del Programa CCS
(Tabla)
CONTROLES ESPECIALES
Micobacterias
4
Virología /Biología
Molecular
Trimestral
6
Cepa sembrada en medio de
Identificación de la
cultivo
micobacteria y antibiograma
Muestra de origen biológico,
Identificación del virus, y/o
portaobjetos para
detección ARN/ ADN de los
fluorescencia, etc.
microorganismos
300 € si inscrito a
100-150
todos los básicos; 400
€ si no lo está
300 € si inscrito a
75-100
todos los básicos; 500
€ si no lo está.
¡ATENCIÓN!: Todos los controles especiales 400 € si está inscrito a todos los básicos; 700 € si no lo está.
CONTROLES CARGA VIRAL
450 € si está inscrito a
VIH
5
Anual
Plasma congelado
Carga viral VIH-1
75-125
todos los básicos; 600
€ si no lo está
VHC y Genotipado
2
Anual
Plasma congelado
Carga viral del VHC y
genotipado
300 € si está inscrito a
75-125
todos los básicos; 400
€ si no lo está
250 € si está inscrito a
VHB
2
Anual
Plasma congelado
Carga viral VHB
75-125
todos los controles
básicos; 350 € si no
está
¡ATENCIÓN!: Inscripción a todos los controles de carga viral (VIH-1, VHC, VHB,): 800 € si inscrito a todos los básicos y 1000 € si no lo está.
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INFORMACION A LOS PARTICIPANTES.
Presentación y funcionamiento del Programa CCS
(Tabla)
NOVEDAD 2017
Detección genotípica
de resistencias
4
PG-01-R4. web. V:3 F. V:07/07/2016
Semestral
Cepa liofilizada o sembrada
en medio de cultivo
Detección de resistencias
bacterianas por Biología
30 y 50
100 €
Molecular
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