COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 17.3.2016 COM(2016

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 17.3.2016
COM(2016) 154 final
2016/0083 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la presentación, en nombre de la Unión Europea, de una propuesta de
inclusión de nuevos productos químicos en los anexos A, B y/o C del Convenio de
Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.
CONTEXTO DE LA PROPUESTA
El Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes (en lo
sucesivo denominado «el Convenio»), aprobado por la Decisión 2006/507/CE del
Consejo, entró en vigor el 17 de mayo de 2004. El objetivo del Convenio es proteger
la salud humana y el medio ambiente frente a los contaminantes orgánicos
persistentes. El Convenio constituye un marco, basado en el principio de precaución,
para eliminar la producción, utilización, importación y exportación de los, en la
actualidad, veintitrés contaminantes orgánicos persistentes prioritarios, así como para
su gestión y eliminación seguras y para la supresión o reducción de las liberaciones
no intencionales de determinados contaminantes orgánicos persistentes.
El Reglamento (CE) n.º 850/2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes,
incorpora al Derecho de la Unión los compromisos del Convenio y del Protocolo del
Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran
distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes (en lo sucesivo
denominado «el Protocolo»), aprobado por la Decisión 2004/259/CE del Consejo.
El artículo 8, apartado 1, del Convenio establece que cualquiera de las Partes puede
presentar a la Secretaría una propuesta de inclusión de un producto químico en sus
anexos A, B o C, la cual será examinada por el Comité de Examen de los
Contaminantes Orgánicos Persistentes, conforme al artículo 8, apartados 3 y 4. La
propuesta debe incluir la información que se especifica en el anexo D. El
procedimiento de aprobación de las enmiendas de los anexos está regulado por el
artículo 22 del Convenio.
La presente propuesta de Decisión del Consejo refleja la intención de la Unión
Europea de presentar una propuesta de inclusión del octametilciclotetrasiloxano
(D4), lo que implica que debe presentarse un expediente en el marco del anexo D con
información sobre los criterios de selección en relación con ese producto químico y
pone en marcha la revisión que debe realizar el Comité de Examen de los
Contaminantes Orgánicos Persistentes.
Si el D4 cumple los criterios de selección, se presentará la nueva información
necesaria para establecer el perfil de riesgo de ese producto químico, en particular
sobre la producción, usos, valoraciones del peligro y evaluaciones del riesgo en la
Unión. Si se prepara una evaluación de la gestión de riesgos, se facilitará, con arreglo
a lo dispuesto en el anexo F, información suplementaria sobre las consideraciones
socioeconómicas que refleje la situación en la Unión.
Según la información científica disponible y los informes de revisión, y teniendo
debidamente en cuenta los criterios de selección fijados en el anexo D del Convenio,
el D4 presenta características de contaminante orgánico persistente.
El D4 se fabrica en la UE y también se importa como sustancia (aislada o en
mezclas) y en artículos. El D4 se libera en las fases de formulación y transformación
(en lo sucesivo denominadas «producción»), durante la vida útil de productos y
artículos y en la fase de residuo (reciclado, depósito en vertederos e incineración). El
D4 se utiliza principalmente como materia prima para la producción de polímeros de
silicona.
Según el sitio web de divulgación de la ECHA, el intervalo de tonelaje registrado de
D4 es de entre 100 000 y 1 000 000 de toneladas/año.
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Las autoridades competentes del Reino Unido han elaborado un expediente en el
marco del anexo XV del Reglamento REACH con la intención de proponer la
inclusión de dos compuestos de siloxano en el proceso de restricción de dicho
Reglamento. En ese expediente se propone una restricción de la comercialización o
uso del D4 y el decametilciclopentasiloxano (D5) en concentraciones superiores o
iguales al 0,1 % en peso en productos de higiene personal que se retiran por
enjuagado en condiciones normales de uso.
Esas sustancias se utilizan principalmente como materia prima para la producción de
polímeros de silicona. Esos fluidos, elastómeros, geles y resinas de silicona, por su
parte, tienen una amplia variedad de usos, en particular como caucho; elastómeros
para revestimientos y sellantes; antiespumantes; mejoradores del flujo y del brillo en
pinturas y barnices alquídicos; agentes suavizantes, impermeabilizantes y
humectantes en la fabricación de productos textiles; componentes de abrillantadores
y otras formulaciones para el tratamiento de superficies; lubricantes, grasas,
revestimientos antiadherentes y agentes de desmoldeo; revestimientos de papel;
fluidos hidráulicos, fluidos dieléctricos y fluidos transmisores térmicos; y artículos
de consumo como productos de higiene personal, de limpieza del hogar y de
mantenimiento del automóvil. Los polímeros también pueden modificarse con otros
grupos funcionales y tienen así muchas otras aplicaciones más. El D4 y el D5 se
utilizan en varios productos de consumo y en aplicaciones industriales, y esos usos
dan lugar a liberaciones muy dispersivas al medio ambiente.
El Comité de los Estados miembros de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas (ECHA), en su 41.ª reunión celebrada en 2015, aprobó un dictamen1 sobre
la persistencia [persistente (P)/muy persistente (mP)] y bioacumulación
[bioacumulable (B)/muy bioacumulable (mB)] del D4 y del D5 a petición del
Director Ejecutivo de la ECHA en el marco del artículo 77, apartado 3, letra c), del
Reglamento REACH. El Comité consideró que tanto el D4 como el D5 cumplían los
criterios del anexo XIII del Reglamento REACH para ser considerados muy
persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Por consiguiente, cumplen los criterios
del anexo D del Convenio respecto a la persistencia y bioacumulación.
Al D4 se le ha asignado una clasificación armonizada del anexo VI del Reglamento
(CE) n.º 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas (Reglamento CLP), como tóxico para la reproducción de categoría 2 y
tóxico para los organismos acuáticos de categoría 4. No obstante, se prevé que los
nuevos criterios sobre toxicidad acuática crónica introducidos en el Reglamento CLP
en virtud del Reglamento (UE) n.º 286/2011 de la Comisión van a dar lugar a una
clasificación ambiental más estricta, ya que la mínima concentración fiable sin efecto
observado (NOEC) correspondiente a la toxicidad acuática crónica se sitúa en torno a
los 4,4 µg/l. Se espera que esta NOEC para la toxicidad crónica conduzca a una
clasificación armonizada de toxicidad acuática crónica de categoría 1. Por
consiguiente, el D4 cumpliría los criterios de toxicidad para los contaminantes
orgánicos persistentes sobre la base de parámetros relativos a mamíferos y
organismos acuáticos.
Además de sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy
persistentes y muy bioacumulables (mPmB) demostradas, como quedó patente en la
evaluación a que se ha hecho referencia más arriba, el expediente de restricción del
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http://echa.europa.eu/documents/10162/13641/art773c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf.
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anexo XV también examina el potencial de transporte a larga distancia en el medio
ambiente del D4 y del D5 y llega a la conclusión de que, debido a su tendencia a
permanecer en el compartimento atmosférico y a su larga semivida en ese medio, el
D4 y el D5 pueden también transportarse a larga distancia a regiones remotas a
través de la atmósfera.
En una evaluación de cribado realizada en 20082, Health Canada llegó a la
conclusión, basándose en datos de modelización de la distancia de desplazamiento
característica del D4, de que el potencial de transporte atmosférico a larga distancia
del D4 es elevado, lo que confirma que el D4 pueda transportarse a través de la
atmósfera hasta regiones tan remotas como el Ártico.
Según el dictamen del Comité de los Estados miembros, el D4 puede encontrarse en
una amplia gama de organismos (en particular, peces e invertebrados acuáticos, pero
también en aves y mamíferos) y está presente en la biota de regiones remotas, incluso
en peces y aves del Ártico europeo.
Habida cuenta de la información de que se dispone en la actualidad en relación con
las propiedades PBT y con el transporte a larga distancia en el medio ambiente del
D4, y sobre la base de los estudios e informes mencionados anteriormente, se
propone que se considere que el D4 cumple los criterios del anexo D del Convenio y
que, por tanto, es un contaminante orgánico persistente.
El D4 es una sustancia química producida en grandes cantidades que se utiliza
ampliamente en artículos del hogar y productos de higiene personal. Debido a su
potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente, las medidas adoptadas
a nivel nacional o de la Unión no bastan para salvaguardar un alto nivel de
protección del medio ambiente y de la salud humana, y son necesarias medidas
internacionales más amplias.
Con vistas a la próxima reunión de septiembre de 2016 del Comité de Examen de los
Contaminantes Orgánicos Persistentes, procede que la Comisión presente a la
Secretaría del Convenio de Estocolmo una propuesta en nombre de la Unión para la
inclusión del octametilciclotetrasiloxano en los anexos A, B y/o C. Esta es la
posición que se debe adoptar en nombre de la Unión a efectos del artículo 218,
apartado 9, del TFUE.
2.
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIONES DE
IMPACTO
Si el D4 cumple los criterios de selección contemplados en el anexo D del Convenio,
se invitará a todas las Partes y observadores a proporcionar información que permita
establecer el perfil de riesgo de ese producto químico, en particular sobre la
producción, usos, valoraciones del peligro y evaluaciones del riesgo. Si, sobre la base
del perfil de riesgo, se decide pasar a la etapa siguiente y preparar una evaluación de
la gestión de riesgos, se solicitará a todas las Partes y observadores que presenten
información sobre las consideraciones socioeconómicas, con arreglo a lo dispuesto
en el anexo F del Convenio. La amplia invitación para la presentación de
información dirigida a todas las Partes y observadores se hace con objeto de preparar
una evaluación exhaustiva del impacto de ese producto químico sobre la salud
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Environment Canada and Health Canada. Screening Assessment for the Challenge
Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) Chemical Abstracts Service Registry Number 556-67-2.
Noviembre de 2008. Véase: http://www.ec.gc.ca/ese-ees/default.asp?lang=En&n=2481B508-1#a1.
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humana y el medio ambiente y tener debidamente en cuenta las diferentes
capacidades y condiciones de las Partes en relación con la eliminación y gestión de
riesgos.
Si el Comité de Examen de los Contaminantes Orgánicos Persistentes llega a la
conclusión de que el D4 cumple los criterios de selección de acuerdo con el anexo D
del Convenio de Estocolmo, la Comisión iniciará un estudio para reunir información
sobre los impactos socioeconómicos de la posible inclusión de ese producto químico.
3.
ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
La presente propuesta conducirá a la elaboración de un expediente informativo con
arreglo al artículo 8, apartado 1, y a los criterios del anexo D del Convenio, y a partir
de ese expediente se presentará una propuesta a la Secretaría del Convenio para
añadir el D4 a los anexos A, B y/o C del Convenio.
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2016/0083 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la presentación, en nombre de la Unión Europea, de una propuesta de
inclusión de nuevos productos químicos en los anexos A, B y/o C del Convenio de
Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 191,
apartado 1, leído en relación con su artículo 218, apartado 9,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 16 de noviembre de 2004, la Unión Europea ratificó el Convenio de Estocolmo
sobre contaminantes orgánicos persistentes (en lo sucesivo denominado «el
Convenio»), mediante la Decisión 2006/507/CE del Consejo, de 14 de octubre de
2004, relativa a la firma, en nombre de la Comunidad Europea, del Convenio de
Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes3.
(2)
Como Parte en el Convenio, la Unión puede presentar propuestas de enmienda de sus
anexos. El anexo A del Convenio enumera los contaminantes orgánicos persistentes
que deben ser eliminados y el anexo B, los que deben restringirse, mientras que el
anexo C se refiere a aquellos cuya producción no intencional debe controlarse.
(3)
Según la información científica disponible y los informes de revisión, y teniendo
debidamente en cuenta los criterios de selección fijados en el anexo D del Convenio, el
octametilciclotetrasiloxano (n.º CAS: 556-67-2) presenta características de
contaminante orgánico persistente.
(4)
Sobre la base de la información disponible, el octametilciclotetrasiloxano cumple los
criterios del anexo XIII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y
del Consejo4 para considerarse una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica
(PBT) y muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) en el medio ambiente.
(5)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE)
n.º 1907/2006, el Reino Unido preparó un expediente de restricción en el marco del
anexo XV5 sobre el octametilciclotetrasiloxano para controlar el riesgo que supone
para el medio ambiente la comercialización o el uso del octametilciclotetrasiloxano en
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DO L 209 de 31.7.2006, p. 1.
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006,
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas
(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la
Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE)
n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
Disponible en: http://www.echa.europa.eu/web/guest/restrictions-under-consideration.
La propuesta de restricción incluye también el decametilciclopentasiloxano.
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concentraciones superiores o iguales al 0,1 % en peso en productos de higiene
personal que se retiran por enjuagado en condiciones normales de uso.
(6)
El octametilciclotetrasiloxano es una sustancia con usos dispersivos en todo el mundo
y se detecta en el medio ambiente. Debido al potencial de transporte a larga distancia
en el medio ambiente del octametilciclotetrasiloxano, las medidas adoptadas a nivel
nacional o de la Unión no bastan para salvaguardar un alto nivel de protección del
medio ambiente y de la salud humana, y son necesarias medidas internacionales más
amplias.
(7)
Por consiguiente, la Unión debe presentar una propuesta a la Secretaría del Convenio
para la inclusión del octametilciclotetrasiloxano en sus anexos A, B y/o C.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. La Unión presentará una propuesta para la inclusión del octametilciclotetrasiloxano en los
anexos A, B y/o C del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes
(«el Convenio»).
2. La Comisión, en nombre de la Unión, comunicará la propuesta a la Secretaría del
Convenio, con toda la información requerida en virtud del anexo D del Convenio.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
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