Presentación de PowerPoint

Dispositivos Médicos
Transformación y mejora regulatoria
Septiembre 2014
CONTENIDO:
I. COFEPRIS
•
Contexto económico
•
Contexto internacional
II. Estrategia internacional
1. Modificación al marco normativo
2. Ampliación de acceso a insumos innovadores
III. Conclusiones
COFEPRIS
.
Agencia Regulatoria Nacional de productos y servicios sanitarios. Su función es proteger
a la población contra riesgos sanitarios mediante la regulación, control y vigilancia.
Sectores regulados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alimentos y bebidas.
Insumos para la salud
Servicios de salud.
Productos de uso y consumo (Cosméticos).
Plaguicidas, nutrientes vegetales y
sustancias tóxicas.
Emergencias.
Salud laboral.
Riesgos ambientales.
Contexto económico
Datos del censo económico INEGI 2009, muestran que el valor de los productos regulados por la
COFEPRIS representan el 9.8% del PIB.
•
En 2012 la producción de Dispositivos Médicos en el mundo, alcanzo el monto de 635 mil millones de
dólares.
•
El principal productor de dispositivos médicos fue Estados Unidos, que tuvo una participación en el
mercado de 36.6%, seguido por China, con el 18.8%; Alemania, con el 7.1%; Japón, con el 5.6% y Suiza
con el 4% del total de la producción. México produjo alrededor del 1.65% del valor total de la
producción de Dispositivos Médicos en el mundo en 2012.
Miles de Millones de Dólares (mmdd)
•
250
232
200
Produccion Mundial de Dispositivos Médicos por países, 2012
165.5
150
119
100
45
50
35
25
10.5
0
Estados Unidos
Otros
China
Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).
Alemania
Japón
Suiza
México
•
La balanza comercial de productos farmacéuticos en México es deficitaria. Durante 2012, las importaciones
de productos farmacéuticos sumaron 4 mil 985 millones de dólares, mientras que las exportaciones fueron
de 1,874 millones de dólares. Se acumuló un déficit cercano a los 3 mil 111 millones de dólares.
•
Por otro lado, la balanza de dispositivos médicos es superavitaria. Durante 2012, las exportaciones de
dispositivos médicos ascendieron a cerca de 6 mil 343 millones de dólares, mientras que las importaciones
fueron de aprox. 3 mil millones de dólares. El superávit comercial fue mayor a los 3 mil millones de
dólares.
Exportaciones e Importaciones de
Dispositivos Médicos, México (2008-2012)
Exportaciones e Importaciones de
Productos Farmacéuticos, México (2008-2012)
Exportaciones
6,000
Importaciones
4,985
4,063
4,325
3,881
4,000
3,000
2,000
1,305
1,268
1,458
1,774
1,874
1,000
5,000
Importaciones
6,072
4,758
4,804
4,000
3,000
6,343
5,453
6,000
4,540
Millones de dólares
Millones de dólares
5,000
Exportaciones
7,000
2,092
2,160
2008
2009
3,032
3,188
2011
2012
2,411
2,000
1,000
0
0
2008
2009
2010
Fuente: Estadísticas del Comercio Exterior, INEGI (2013).
2011
2012
2010
7
Exportaciones de Dispositivos Médicos
•
En el 2012, la producción del sector de dispositivos médicos alcanzó un monto de 10 mil 598 millones
de dólares.
•
Las exportaciones totales superaron los 6 mil millones de dólares siendo Estados Unidos, Francia,
Irlanda y Alemania los principales destinos de las exportaciones mexicanas.
•
Entre 2008 y 2012 las exportaciones de dispositivos médicos alcanzaron una tasa de crecimiento anual
de 6.3%.
Exportaciones de Dispositivos Médicos
desde México, 2012 (en millones de dólares)
Estados Unidos
Francia
Irlanda
Alemania
Otros
$5,836
$146
$146
$25
$190
Total
$6,343
Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).
Irlanda
2.30%
Francia
2.30%
Alemania
0.4% Otros Países
3%
Estados Unidos
92%
8
Contexto internacional
• En el 2011, la actual administración estableció la necesidad de contar con una
gestión eficaz que genere resultados concretos reflejados en el bienestar de las
familias mexicanas.
• Con esta finalidad en el 2013, el Gobierno de la República anunció cinco ejes de
gobierno.
• Eje Número 5 Lograr que México sea un Actor con Responsabilidad Global,
Consolidar a México como un país solidario y comprometido con las mejores causas
de la humanidad.
• Con esta directriz, la política farmacéutica descansa en cuatro ejes
fundamentales alineados a las tres prioridades nacionales en salud. Su objetivo
es fortalecer el acceso efectivo y oportuno garantizando la calidad seguridad y
eficacia a los menores precios.
Prioridades en salud del
Gobierno de la República
1.
Acceso Efectivo
2. Calidad en el
Servicio
3. Prevención
Ejes de la Política Farmacéutica alineados a las
prioridades nacionales en salud
1. Ente regulatorio que garantice la seguridad,
calidad y eficacia de los medicamentos.
2. Esquema solvente de autorización de registros
sanitarios.
3. Eliminación de barreras de entrada al mercado a
productos seguros, de calidad y eficaces.
4. La homologación del regulador con las mejores
prácticas internacionales.
Estrategia Internacional de COFEPRIS
La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la
homologación con las mejores prácticas internacionales y
se fundamenta en dos grandes ejes:
1. Modificación al marco normativo mexicano para
eliminar barreras de entrada al mercado.
2. Ampliación del acceso de la población a insumos para
la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.
Beneficios
 Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que
impacten positivamente en la calidad y esperanza de vida de
los mexicanos.
 Facilita entrada de empresas mexicanas a otros mercados
farmacéuticos y de dispositivos médicos en otros países.
 Impulso a la competitividad de las empresas.
 Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos.
1. Modificación al marco normativo mexicano
para eliminar barreras de entrada al mercado
1.
Certificación
OPS
2.
Reconocimiento
OMS
3.
Proceso de
integración
PICS.
4.
Participación
en IMDRF
(Foro Inter.
Reg. D. M.)
5.
Desregulación
de Dispositivos
Médicos .
Normatividad
actualizada.
Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
•
Junio 2012, COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia Regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.
•
COFEPRIS se convierte en la primer agencia reguladora en recibir reconocimiento Nivel
IV para medicamentos y vacunas simultáneamente.
BENEFICIOS :
 COFEPRIS participa en las negociaciones de más alto nivel en la materia de su competencia
como jugador principal. Durante este periodo, se han instrumentado políticas para elevar los
estándares de calidad y homologarlos con las agencias reguladoras de los países más
avanzados en la materia.
 Esta medida está detonando importantes beneficios para el sistema de salud y ha
incrementado las posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector
farmacéutico.
Reconocimiento de COFEPRIS ante la OMS
• Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada
FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017.
BENEFICIOS:
 México ingresa al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria, es decir, solo el 14% de
las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad.
 OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para la Pre-Calificación de
Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas cuyo valor de
compras es de 6 mil millones de dólares al año.
 México participará como país líder en la consulta de expertos para la generación de una
herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas. La
primera reunión se llevará a cabo en octubre de 2014 en Ginebra.
Acceso formal a Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS)
• Esquema de cooperación en inspecciones farmacéuticas. El proceso presenta los siguientes
resultados positivos:
I.
II.
El equipo de evaluación enviará una versión preliminar del reporte completo del
Análisis de brechas (GAP Analysis) de la COFEPRIS.
Una comisión de la COFEPRIS estará viajando a Ginebra próximamente para solicitar
que el proceso de acceso de México se acelere.
BENEFICIOS:
 Facilitación de exportaciones, evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer
mutuamente los certificados de buenas prácticas de manufactura de los 44 países
miembros.
 Mayor competitividad de la industria nacional, por reducción de barreras comerciales de
exportaciones mexicanas a mercados internacionales.
18
Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Construido sobre las fuertes bases del GHTF, (Global Harmonization Task Force).
El IMDRF es el foro de discusión, cuyo objetivo es acelerar la convergencia y armonización
internacional regulatoria para dispositivos médicos.
 México participa a través de diferentes mecanismos. Desde marzo de 2013, por medio de OMS
y OPS, en calidad de observador, y a través de organizaciones afiliadas como APEC.
 De esta forma, con la participación en foros internacionales y con el reconocimiento por la
OMS, México se pondrá a la vanguardia en temas relevantes para la industria y los pacientes
mexicanos.
 Facilita el acceso de insumos innovadores y se apoya a las exportaciones mexicanas de
dispositivos médicos.
Iniciativas de Regulación y Armonización Internacional
para Dispositivos Médicos
OMS
APEC
OPS
Observador oficial
Organiz. afiliada
Observador
 México
 México
 México
Australia,
 Brasil,
 Canadá,
China,
IMDRF
Foro Internacional de
Regulación de
Dispositivos Médicos
Europa,
Japón,
Estados Unidos,
Rusia.
Desregulación de Dispositivos Médicos
Para 2014, se tiene contemplado
adicionar 80 dispositivos médicos
más a la categoría IA.
Dispositivos
médicos
No
*Nuevo esquema de clasificación de
DM en base a riesgo y en
cumplimiento de sustento jurídico.
Bajo
1,669
Listado de
productos que
no son
dispositivos
médicos
98
“IA”
Carril de Atención
Simplificada
I
Si
Medio
Alto
II
III
Beneficios:
 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser
considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
 La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo
menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 2.9 % del mercado
de DM.
 Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución
del trámite.
 Publicación en el D.O.F. 31/dic/2011. Listas disponibles en la página web de COFEPRIS.
Rubro
DM a excluir de registro (unidades)
Carga Administrativa Agregada
Registro sanitario
1,669
$25,673,179.19
Costo de Oportunidad Agregado
$3,990,810,852.48
Costo Económico Agregado
$4,016,484,031.67
Costo generado a COFEPRIS por consultas
Total de Beneficios Económicos
Liberación de recursos como porcentaje del PIB
$5,000,000.00
$4,021,484,031.67
0.031%
Normatividad vigente
CLAVE:
TITULO:​
Temas:​
Publicacion en el D.O.F.:
​Entrada en vigor:
​Estado actual:
CLAVE:
TÍTULO:
Temas:
Publicación en el D.O.F.:
Entrada en vigor:
Estado actual
NOM 240-SSA1-2012
Instalación y operación de la tecnovigilancia
TECNOVIGILANCIA​
30/oct/2012​
28/abril/2013​
VIGENTE​
NOM-241-SSA1-2012
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados
a la fabricación de dispositivos médicos.
DISPOSITIVOS MEDICOS
11/oct/2012
09/abril/2013
VIGENTE
Publicación en el D.O.F:
06/julio / 2011
CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros
Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos.
2. Ampliación de acceso a la población para
insumos innovadores de salud
1.
Acuerdo de
Promoción
Innovación
2.
Acuerdos de
Equivalencia
3.
Reconocimiento
de CBPM
4.
Reconocimiento
de RS de México
en otros países
5.
Alianza
del
Pacífico.
Acuerdo para la Promoción de la Innovación
El Acuerdo para la Innovación es un esfuerzo para fortalecer el acceso de las
familias a medicamentos, a reducir los costos en salud y a incentivar la
innovación a través de 3 ejes:
1.
2.
3.
Acompañar los proyectos de innovación nacionales;
Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al mercado
mexicano y;
Convertir a México en el primer país de comercialización de un
medicamento.
• Con el Acuerdo se ha reducido el tiempo en entrar al mercado de las moléculas
nuevas. Antes eran, en promedio, 360 días hábiles, ahora sólo 60 días hábiles.
25
Reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
 México reconoce los CBP’s de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada,
Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa).
Acuerdos de Equivalencias DM
DOF-26-01-2010
Acuerdo mediante el cual se
reconocen como equivalentes los
requisitos, pruebas e inspecciones
para permitir la comercialización de
dispositivos médicos
DOF-25-01-2012
Acuerdo mediante el cual se reconocen
como equivalentes los requisitos,
pruebas e inspecciones para permitir
la comercialización de dispositivos
médicos
Code of Federal Regulations de los Estados
Unidos de América, Food and Drug Act, de la FDA
de los EUA para permitir la comercialización de
dispositivos médicos en su territorio
Medical Devices Regulations de Health Canada
para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio.
Agencia de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos médicos de Japón, para permitir la
comercialización de dispositivos médicos en su
territorio.
Acuerdos de Equivalencias
•
Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya
tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen
su registro sanitario en 30 días hábiles.
Solicitudes recibidas
Valor de mercado de las solicitudes
358 millones de dólares en el mercado
mexicano (1.2 millones de pesos por
registro).
Reducción en la Carga Regulatoria
40%
Solicitudes aprobadas
Las solicitudes corresponden a:
(Dispositivos Médicos)
•
3,923
64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón
35% Clase 1
38% Clase 2
27% Clase 3
La COFEPRIS ha emitido 2,988 registros sanitarios mediante esta vía.
Acuerdos de equivalencia,
Registros Sanitarios Medicamentos.
DOF-22-11-2012
Acuerdo mediante el cual se reconocen
como equivalentes los requisitos y
procedimientos de evaluación para el
otorgamiento del registro sanitario a
insumos para la salud …
Tiempos: Reducción a 1/3 parte del
tiempo establecido. 60 días hábiles
Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos de América para permitir en su país la
venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.
Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la
venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud..
Administración de Productos Terapéuticos de Australia
para permitir en su país la venta, distribución y uso de
dichos insumos
Legislación Europea a fin de que la Comisión Europea
autorice bajo el procedimiento centralizado la venta,
distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su
territorio.
Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic
para permitir en su país la venta, distribución y uso de
dichos insumos
.
Alianza del Pacífico
• El mecanismo de Alianza del Pacífico tiene como objetivo la promoción del
intercambio comercial y el fortalecimiento de la competitividad en la región.
• La OPS ha generado un mecanismo para que los países que no tengan capacidad
regulatoria accedan a productos seguros de manera inmediata.
• El mecanismo consiste en la Certificación de Agencias Sanitarias, garantizando
la funcionalidad en los procesos de regulación (medicamentos y vacunas).
• El estatus de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV
las reconoce como autoridades con competencia reguladora, basado en las
mejores prácticas internacionales. Los países reconocidos por OPS como ARN´s
nivel IV son Argentina, Brasil, Colombia y México.
Conclusiones
Conclusiones
Las transformaciones y mejora regulatoria para dispositivos médicos forma parte de la
estrategia internacional de COFEPRIS , entre otros contempla:
•
DESREGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, basada en un análisis de riesgo y de
conformidad con la regulación actual. Permite la atención simplificada del trámite, reducción de
tiempos de respuesta y carga regulatoria.
•
PARTICIPACIÓN EN FOROS Y ACUERDOS INTERNACIONALES (IMDRF), fortalece la
relación con agencias sanitarias de reconocimiento internacional y ante organismos
internacionales de cooperación regulatoria de dispositivos médicos. Promueve la
homologación regulatoria .
•
ACUERDOS DE EQUIVALENCIA, facilitan el acceso de insumos innovadores y apoya a las
exportaciones mexicanas de dispositivos médicos.
La consolidación de las estrategias se traduce en transparencia, certeza jurídica y protección
efectiva para los pacientes y para el sector de la industria de dispositivos médicos.
Dra. Daphny Edith Trejo Núñez
[email protected]
COORDINACION DE ASESORES
OFICINA DEL COMISIONADO FEDERAL