ministerio de salud publica del ecuador

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE
HOSPITALES E INSTITUCIONES DE
SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y
TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
Quito, marzo 2003
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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
INTRODUCCION
Todas las sociedades, en el transcurso del tiempo, han procurado desarrollar planes y
proyectos, junto con adecuadas estrategias y alternativas, para lograr en algún sentido un
“estado de bienestar” para todos los ciudadanos. Este sentimiento se ha hecho cada vez más
imperativo, obligado por varias circunstancias como ser el incremento progresivo de la
demanda de servicios, la conciencia popular de exigencia de servicios de mejor calidad, así
como la incorporación de la nueva tecnología que motiva a las instituciones y a los médicos a
aceptarla y aprovecharla en el permanente afán de prolongar la vida y dar beneficios prácticos
a la comunidad a quien sirven.
Sin embargo, la aplicación de estas alternativas de beneficio, no siempre es fácilmente
adaptada a la operación de los servicios y a la aceptación del cuerpo médico. Múltiples
circunstancias se involucran y, en países como el nuestro, se hace más difícil el obtener la
adecuada comprensión de autoridades y de la comunidad; mucho más cuando se trata de
incorporar rigores legales, académicos y científicos que garanticen la plena aplicación de las
oportunidades médicas que tenemos hoy en día. Y este es el caso específico de los Programas
de Trasplantes de Órganos y Tejidos.
Sin lugar a duda, el proceso de donación-trasplante de órganos y tejidos trae
consecuentemente enormes beneficios y que contribuyen a lo que habíamos denominado
“estado de bienestar”. Nuestro país, que inicia desde hace unos pocos meses su vida legal,
debe afrontar la enorme tarea de desarrollar un Programa Nacional de Trasplante de Órganos
y Tejidos acorde a las normas legales vigentes, que contempla entre otros aspectos motivar a
los profesionales y a las instituciones a comprender los reales alcances de esta tarea así como
a aceptar y colaborar en todos los procesos que la ley nos obliga y que debemos ordenarla
operativamente para tratar de alcanzar las metas y los objetivos que se ha planteado el
ONTOT. La observancia de estas medidas técnicas y legales no sólo asegurarán un proceso
de óptimas características, sino que, más allá de nuestras expectativas, garantizará una
elevada calidad de atención así como un desarrollo armónico para los profesionales de las
distintas especialidades que intervienen en el proceso donación-trasplante y, en fin, cumplir con
la obligación básica de servicio a nuestra comunidad.
OBJETIVO Y PROPOSITOS
El fundamental propósito de este Manual es el de emitir criterios a fin de definir los mejores
estándares de calidad para el proceso donación-trasplante que sirva para calificar a las
unidades médicas que lo soliciten y de esta manera garantizar un proceso de la más alta y
elevada eficiencia y eficacia, que asegure la idoneidad de los profesionales que la practican y
que puedan otorgar a los pacientes beneficiarios un servicio de la más alta ética y que colme la
satisfacción de la comunidad del Ecuador que lo necesite.
Sin duda alguna, uno de los aspectos más importantes en el proceso de los trasplantes tiene
relación con la calidad que los centros hospitalarios puedan ofrecer en el complejo sistema de
donación-trasplante. Sin embargo, aún tenemos limitaciones para definir el nivel de la calidad
de estos centros, pues necesitamos parámetros estandarizados para poder medirla, Es
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indudable que podemos valorar esta calidad de acuerdo al nivel de satisfacción de los
beneficiarios; pero es indispensable acudir a otras variables que necesariamente tienen que ser
definidos y analizados por profesionales de la más elevada experiencia.
Es conocido en el mundo actual que existen muchas instituciones que tienen definidas una
serie de normas aplicables a varios tipos de empresas y que determinan la calidad de las
mismas. Conocemos las normas ISO (International Organization for Standardization) 8402,
España tiene otras normas, las UNE (Asociación Española de Normatización) 66.001-88 y
66.900-89, existen las normas europeas EN (Comité Europeo de Normatización), 29.000, etc.
Estas normas que han sido aplicadas a la industria, lamentablemente no contemplan, en
ninguna de sus partes, la normatividad para trasplantes de órganos y tejidos. En este sentido,
muchas organizaciones nacionales de salud han establecido orientaciones y normas mínimas o
básicas, para la calificación o acreditación de unidades médicas para trasplantes. El ONTOT,
ha establecido una seria aproximación a este planteamiento recogiendo, una serie de
experiencias internacionales que nos puedan orientar y ayudar en esta dura y difícil tarea.
OBJETO DE LA ACREDITACION
De acuerdo al Diccionario de la Lengua Española, acreditar es: “hacer digna de crédito alguna
cosa, probar su certeza y realidad”. Por lo tanto, la acreditación sirve para garantizar la
prestación de servicios con unos estándares de calidad mínimos y adecuados.
Ya hemos dicho que no hay estándares de calidad en la donación-trasplante de órganos con
capacidad para certificar sistemas de aseguramiento de la calidad de centros hospitalarios en
lo que respecta a esta actividad. No nos sirven las normas ISO, UNE, EN, etc.
En los Estados Unidos existe una institución, “The Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations”, cuya misión es mejorar la calidad de la asistencia que se presta a la
población. Esta Organización, probablemente la más avanzada en esta materia, tampoco
contempla entre los procesos a acreditar la actividad de donación-trasplante. Conocemos que
en América Latina, algunos organismos privados proveen servicios de certificación de calidad,
pero en su gran mayoría se orientan a aquellos comunes, de rutina y muy pocos, o ninguno,
específicamente a valorar la calidad en el proceso donación-trasplante.
Si volvemos la vista atrás, observamos que el inicio de los programas de trasplantes en los
hospitales de muchos países, en los que se incluye el nuestro - con cierta tardanza- ha sido
debido a la inquietud y motivación de una serie de cualificados profesionales que, con su afán
de superación, han puesto en marcha esta tecnología de punta que significan los distintos tipos
de trasplantes. Una vez consolidada esta tecnología, los niveles oficiales se han visto en la
obligación de dictar normas mínimas para regular estas actividades. Como suele ocurrir casi
siempre, la realidad científica y tecnológica ha ido por delante de la realidad jurídica y
administrativa.
El nivel de desarrollo de casi todos los trasplantes de órganos y tejidos y la proliferación de
centros hospitalarios en los que se trasplantan actualmente o desean hacerlo, junto con el
hecho previsible de que en 10 años, un 30 %-40% de todas las intervenciones quirúrgicas
estarán relacionadas con el trasplante de algún órgano o tejido, hace obligatorio que tomemos
mucho más en serio la acreditación, única forma de garantizar la calidad de estos servicios.
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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
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TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
REGLAMENTO DE ACREDITACION
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REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E INSTITUCIONES DE SALUD
PUBLICA, PRIVADA Y SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS.
Este Reglamento fue revisado, analizado, discutido y aprobado con sus modificaciones por el
Consejo Técnico del ONTOT en reuniones realizadas en la ciudad de Quito, con fechas: 14-122001, 29-01 y 19-02 del 2002.
El documento final fue aprobado por el Organismo en la ciudad de Quito, en sesiones del 5 y
13 de agosto del 2002. Las correcciones de redacción fueron realizadas el 1 de octubre del
2002.
El presente Reglamento regula la acreditación de hospitales e instituciones, donde se realicen
actividades relacionadas con la obtención y utilización de órganos y tejidos humanos para
trasplante de los mismos.
Art. 1. Definiciones fundamentales:
1.1.
Órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano, constituida por diversos
tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar
funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
Son órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino
y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo
con los avances científico-técnicos.
1.2.
Son tejidos un grupo de células especializadas y organizadas que desempeñan una o más
funciones específicas en el cuerpo humano como son la córnea, el tejido óseo, la piel, la médula
ósea, etc.
1.3.
Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que cumpliendo los
requisitos establecidos en la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos y su
Reglamento, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos,
cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por
el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
1.4.
Donante fallecido: se considera donante fallecido al difunto al se pretende extraer
órganos, que, cumpliendo los requisitos establecidos en la Ley de Trasplantes de
Órganos y Tejidos no hubiera dejado constancia expresa de su oposición.
1.5.
Diagnóstico de la muerte cerebral: el diagnóstico y certificación de la muerte de una
persona, se basará en el cese irreversible de las funciones encefálicas, conforme
establece la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos y su Reglamento.
1.6
Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un órgano o tejido con fines
terapéuticos.
1.7
Extracción de órganos y tejidos: proceso por el cual se obtienen el o los órganos o
tejidos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios
receptores.
1.8
Trasplante de órganos o tejidos: utilización terapéutica de los órganos y tejidos
humanos que consiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano
procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
1.9
Centro de extracción de órganos y tejidos de donante vivo: Unidad Médica que
cumpliendo los requisitos especificados en la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos
y su Reglamento, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la
actividad de extracción de órganos en donantes vivos.
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1.10
Centro de extracción de órganos y tejidos de donantes fallecidos: Unidad Médica, que
cumpliendo los requisitos especificados en el presente Reglamento, posee la
autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de
órganos y tejidos en donantes fallecidos.
1.11
Centro de trasplantes de órganos y tejidos: Unidad Médica, que cumpliendo los
requisitos especificados en el presente Reglamento, posee la autorización
correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplantes de órganos y tejidos.
1.12
Equipo de trasplante: todo el personal que participa en el acto quirúrgico y en el manejo
clínico de los procesos de extracción y trasplante de órganos y tejidos.
1.13
Organismo Nacional de Trasplantes de Órganos y Tejidos (ONTOT): Organismo
adscrito al Ministerio de Salud Pública, bajo la dependencia de la Dirección General de
Salud, cuyo objetivo principal es el control de los procedimientos para trasplante de
órganos y tejidos y los condicionamientos bioéticos de los mismos.
Art. 2. Centros de extracción de órganos y tejidos de donante vivo:
Requisitos generales y procedimientos para la concesión, renovación, y
extinción de la autorización de actividades.
2.1
La extracción de órganos y tejidos procedentes de donantes vivos para su ulterior
trasplante solo podrá realizarse en las unidades médicas expresamente autorizadas
por el ONTOT.
2.2
Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades deberán
reunir los siguientes requisitos:
2.2.1
Estar autorizado como centro de extracción de órganos procedentes de donante
fallecido y como centro de trasplante del órgano para el que se solicita la autorización
de extracción de donante vivo.
Deberá disponer:
2.2.2
De personal médico y de enfermería suficiente y con acreditada experiencia para la
correcta valoración del donante y la realización de la extracción.
2.2.3
De las instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta realización de las
extracciones.
2.2.4
De los servicios sanitarios necesarios para garantizar el adecuado estudio
preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones
que puedan surgir en el mismo.
2.2.5
De protocolos que aseguren la adecuada selección del donante, el proceso de la
extracción y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la
calidad de todo el proceso.
2.2.6
De la certificación de la relación familiar entre el donante y el receptor según lo
establecido por la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos y su Reglamento.
2.2.7
De los siguientes formularios para la recolección oportuna de datos:
2.2.7.1 ONTOT-01-01Protocolo de recogida de datos del donante vivo relacionado.
2.2.7.2 ONTOT-02-01 Protocolo de recogida de datos del receptor (trasplante renal).
2.2.7.3 ONTOT-03-01 Formulario de Consentimiento para la donación renal de tipo vivo
relacionado.
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2.2.7.4 ONTOT-04-01 Formulario de Consentimiento del receptor (trasplante renal).
Art. 3 Centros de extracción de órganos de donantes fallecidos:
La extracción de órganos de donantes fallecidos sólo podrá realizarse en las unidades
médicas que hayan sido autorizados para ello por el ONTOT.
Requisitos y procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la
autorización de actividades.
3.1
Para ser autorizados, los centros de extracción de órganos de donantes fallecidos
deben reunir los siguientes requisitos:
3.2
Disponer:
3.2.1
De una organización y un régimen de funcionamiento que permita asegurar la
ejecución de los procedimientos de extracción de forma satisfactoria.
3.2.2
De una unidad de coordinación hospitalaria de trasplante que será responsable de
coordinar los procesos de donación y extracción.
3.2.3
Del personal médico y de los medios técnicos que permitan comprobar la muerte en la
forma indicada en la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos y su Reglamento.
3.2.4
Del personal médico, de enfermería, de los servicios sanitarios y medios técnicos
suficientes para la correcta valoración y mantenimiento del donante de acuerdo a los
protocolos pertinentes.
3.2.5
De los formularios del Protocolo de recolección de datos del donante cadavérico
(ONTOT-05-01).
3.2.6
De un registro restringido y confidencial, donde se recogerán los datos necesarios que
permitan identificar las extracciones realizadas, los órganos y tejidos obtenidos y el
destino de los mismos, y con las medidas que garanticen el anonimato y
confidencialidad.
3.2.7
Del personal, de instalaciones y servicios adecuados para la restauración del cadáver,
una vez realizada la extracción. Así mismo se deberá permitir el acceso o visita de sus
familiares y allegados si así se solicitara.
3.2.8
De un laboratorio adecuado para la realización de las determinaciones que se
consideren necesarias y que permitan una adecuada evaluación clínica del donante.
3.2.9
De las instalaciones, el personal médico y de enfermería así como del material
necesario para garantizar la correcta realización de las extracciones vitales.
3.2.10 De un archivo de sueros durante un período mínimo de 10 años, con el objeto de
hacer, si fuesen necesarios, controles biológicos.
3.2.11 Los centros sanitarios autorizados para la extracción de órganos y tejidos adoptarán las
medidas necesarias a fin de garantizar que los ciudadanos que en ellos ingresen y sus
familiares tengan pleno conocimiento de las regulaciones sobre donación y extracción
de órganos y tejidos con fines terapéuticos.
3.2.12 La autorización determinará la persona responsable a quién corresponda dar la
conformidad para cada intervención.
3.2.13 La solicitud de la autorización deberá contener:
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3.2.13.1 El nombre del o de los responsables del proceso de donación y extracción.
3.2.13.2 Memoria con la descripción detallada de los medios que tiene el centro a su
disposición, de acuerdo con los requisitos exigidos en el presente Reglamento.
3.2.14 Duración: concedida la autorización, ésta tendrá un período de vigencia de cuatro
años, al término del cual se podrá proceder a su renovación previa constatación por el
ONTOT que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la
misma. En ningún caso se entenderá prorrogada automáticamente.
3.2.15 Modificaciones: cualquier tipo de modificación sustancial que se produzca en las
condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro, deberá ser
notificada al ONTOT y podrá dar lugar a la revisión de la autorización e incluso
considerando la trascendencia de dichas modificaciones, podría llegarse a la extinción
de la misma aun cuando no hubiera vencido el período de vigencia.
3.2.16 Los centros de extracción de órganos y tejidos deberán proporcionar al ONTOT toda la
información que les sea solicitada en relación con la actividad autorizada.
Art. 4 Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización a los
centros de trasplante de órganos y tejidos.
4.1
El trasplante de órganos y tejidos humanos habrá de realizarse en centros de salud que
hayan sido autorizados específicamente para cada una de sus modalidades por el
ONTOT.
4.2
La solicitud para la autorización deberá ser dirigida al ONTOT y deberá contener:
4.2.1
El tipo de trasplante a realizar.
4.2.2
La nómina de médicos responsables del equipo de trasplante, así como la
documentación que acredite su calificación.
4.2.3
La memoria con la descripción detallada de los medios de que dispone el centro, de
acuerdo con los requisitos exigidos para la realización de la actividad correspondiente.
4.2.3.1 El área física deberá disponer de:
4.2.3.2 Hospitalización adecuada bajo cuidado de personal del programa de trasplantes.
4.2.3.3 Area quirúrgica adecuada para la extracción y el trasplante de órganos.
4.2.3.4 Unidad de terapia intensiva (UTI) para el manejo adecuado del paciente crítico.
4.2.3.5 Facilidades de hemodiálisis con controles de calidad adecuados.
4.2.3.6 Unidad de Imágenes radiología general, ecosonografía, estudios especiales.
4.2.3.7 Laboratorio con capacidad de determinación de pruebas en sangre, orina, de química
general, pruebas funcionales renales, bacteriología, serología básica para pruebas
inmunológicas, virus, hongos y fácil acceso a otros laboratorios para pruebas
especiales como laboratorio de histocompatibilidad.
4.2.3.8 Anatomía patológica.
4.2.3.9 Emergencia.
4.2.3.10 Atención de medicina interna y sus especialidades.
4.2.3.11 Psiquiatría o sicología.
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4.2.3.12 Neurología – Electroencefalografía.
4.2.3.13 Atención quirúrgica, urológica y vascular.
4.2.3.14 Unidad de anestesia y reanimación.
4.2.3.15 Unidad de enfermería con entrenamiento en el manejo del paciente crítico y
trasplante.
4.3
Duración: La autorización, tendrá una duración por un período de vigencia de cuatro
años, al término del cual se podrá proceder a su renovación previa constatación por el
ONTOT, que persisten en él las condiciones y requisitos que dieron lugar a la
concesión de la misma y se cumplen:
4.4
Reportes anuales con carácter de obligatoriedad de actividades al ONTOT, para la
correcta evaluación y para el registro nacional de donación y trasplante.
4.5
Haber realizado un mínimo de 10 trasplantes por año a partir del segundo año de
autorización, a partir del 3er año deberá demostrarse un crecimiento progresivo de la
actividad hasta 15 trasplantes y a veinte a los 4 años de actividad trasplantadora.
4.6
Sobrevida anual del injerto igual o mayor de un 70% para trasplantes renales de
donación cadavérica e igual o mayor de 80% para los trasplantes de donantes vivos, y
que la sobrevida de los pacientes sea mayor de un 90% en cualquier período de tiempo
de la acreditación.
4.7
De no cumplirse con los parámetros cuantitativos de sobrevida descritos en el acápite
4.5, el centro deberá presentar un análisis de morbi-mortalidad que justifiquen los
resultados. De esa forma el ONTOT decidirá la renovación, suspensión temporal o
extinción de la autorización.
4.8
El ONTOT, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el
centro, podrá reconsiderar las autorizaciones concedidas.
4.9
Los acápites del 4.5 al 4.7 corresponden a los centros de salud que hayan sido
autorizados a la realización de trasplantes renales.
4.10
Modificaciones: cualquier tipo de modificaciones sustanciales que se produzca en las
condiciones, estructura, responsable o funcionamiento del centro, deberá ser notificada
al ONTOT y podrá dar lugar a la revisión de la autorización incluso considerando la
trascendencia de dichas modificaciones, podría llegarse a la extinción de la misma aún
cuando no hubiera vencido el período de vigencia.
4.11
El ONTOT notificará a la Dirección General del Ministerio de Salud Pública, las
decisiones que se adopten en relación con los centros trasplantadores de órganos
humanos que se regulan en la presente disposición y que deban figurar en el registro
general de centros, servicios y establecimientos de salud.
4.12
Las distintas modalidades de trasplantes de órganos y tejidos que existen o pudieran
aparecer como fruto del desarrollo científico-técnico, podrán ser contempladas en las
siguientes dos relaciones.
4.12.1 Modalidades expresamente autorizadas, a través de la normativa del ONTOT en la que
se desarrollan los requisitos técnicos y condiciones mínimas que han de cumplir los
centros y servicios que vayan a realizarlas: El ONTOT, una vez comprobado el
cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podrá, conceder la autorización.
4.12.2 Modalidades para las que no existe una regulación expresa del ONTOT podrá autorizar
con carácter provisional a un determinado centro y servicio para su desarrollo.
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Art. 5 Centro de trasplantes de órganos y tejidos humanos requisitos mínimos.
5.1
El trasplante de órganos y tejidos humanos podrá realizarse en aquellos centros de
salud que dispongan de autorización específica para su práctica conforme con los
requisitos señalados en el artículo anterior.
5.2
Para poder ser autorizados los centros trasplantadores de órganos y tejidos humanos
deberán reunir los siguientes requisitos:
5.2.1
Estar autorizados como centro extractor de órganos y tejidos de donantes fallecidos y
acreditar una actividad suficiente para garantizar la viabilidad y calidad del programa de
trasplantes.
5.2.2
Disponer de una organización sanitaria y régimen de funcionamiento adecuado para
realizar la intervención que se solicita.
5.2.3
Disponer de servicios de salud necesarios para garantizar la realización, el seguimiento
adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la práctica de
los trasplantes precise.
5.2.4
Disponer de una unidad médica y quirúrgica con personal de salud suficiente y con
adecuado entrenamiento en el tipo de trasplante que se trate.
5.2.5
Garantizar la disponibilidad de especialistas experimentados en el diagnóstico y
tratamiento de las complicaciones del trasplante a realizar.
5.2.6
Disponer de instalaciones y materiales necesarios para garantizar el adecuado proceso
del trasplante desde el preoperatorio, la intervención y el postoperatorio según los
reglamentos y protocolos establecidos por el ONTOT.
5.2.7
Disponer de un servicio de anatomía patológica con los medios técnicos y humanos
necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar
los estudios post-mortem.
5.2.8
Disponer de un laboratorio de microbiología donde se puedan realizar los controles de
las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
5.2.9
Disponer de una comisión de trasplantes y de protocolos unificados que aseguren la
adecuada selección de los receptores, el proceso del trasplante y el seguimiento
postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad del procedimiento
terapéutico.
5.2.10 Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de trasplantes y de un comité de
trasplantes hospitalario.
5.2.11 Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con los trasplantes
realizados, datos que identifiquen a los donantes y permita un adecuado seguimiento
de los órganos trasplantados en el centro.
5.2.12 Disponer de un registro que permita evaluar la actividad de los trasplantes en los
centros, así como los resultados obtenidos.
5.2.13 Garantizar el acceso a un laboratorio de inmunología e histocompatibilidad con los
medios técnicos y humanos capaces de garantizar los estudios inmunológicos
necesarios para la monitorización pre y postrasplante.
5.2.14 Adecuación de las unidades médicas a los progresos científicos y nuevos protocolos
diagnósticos y terapéuticos que el desarrollo nos ofrece.
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Art. 6 Requisitos específicos de los centros de trasplante de órganos y tejidos.
6.1
Para la realización de trasplantes renales: Disponer de una Unidad de Nefrología, y
de Urología y/o de Cirugía General y/o Cirugía Vascular cuyo personal médico
especializado en diferentes áreas, deberá tener entrenamiento para garantizar la
adecuada preparación, trasplante, seguimiento y manejo del diagnóstico y tratamiento
de las eventuales complicaciones de los pacientes.
6.2
Para la realización de trasplantes cardiacos: Disponer de una Unidad de Cardiología
y Cirugía Cardiaca con personal suficiente y con demostrada experiencia en cirugía
cardiovascular, que precise circulación extracorpórea y la disponibilidad de una Unidad
de Hemodinámica con la experiencia necesaria en técnicas de cardiología invasiva
para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento
y tratamiento de las eventuales complicaciones de los pacientes.
6.3
Para la realización de trasplantes pulmonares: Disponer de una Unidad de
Neumología y Cirugía Torácica con personal suficiente y con demostrada experiencia
en cirugía pulmonar y la disponibilidad de realización de pruebas de función respiratoria
necesarias para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado
seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de los
pacientes.
6.4
Para la realización de trasplantes de corazón-pulmón: Los centros deberán cumplir
los requisitos especificados para la realización de trasplantes cardiacos y pulmonares.
6.5
Para la realización de trasplantes hepáticos: Disponer de una Unidad de
Gastroenterología-Hepatología, Hematología, de Cirugía General y Digestiva con
personal suficiente y con demostrada experiencia en cirugía hepatobiliar para
garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento de
diagnósticos y tratamientos de las eventuales complicaciones de los pacientes.
6.6
Para la realización de trasplantes pancreáticos: Disponer de una Unidad de
Endocrinología, de Cirugía General y de Urología con personal suficiente y con
demostrada experiencia en cirugía hepatobilio-pancreática para garantizar la correcta
realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento
de las eventuales complicaciones de los pacientes.
6.7
Para la realización de trasplantes intestinales: Disponer de una Unidad de
Gastroenterología y de Cirugía General y Digestiva con personal suficiente y con
demostrada experiencia en cirugía intestinal para garantizar la correcta realización de
estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las
eventuales complicaciones de los pacientes.
6.8
Para la realización de otro tipo de trasplante o múltiple de órganos sólidos, será
imprescindible estar adecuadamente autorizado por el ONTOT.
6.9
Para los trasplantes infantiles, será imprescindible una autorización del centro en
cuestión por el ONTOT. El centro que vaya a realizarlo debe contar con medios
adecuados y personal facultativo con experiencia suficiente.
Art. 7 Sobre la Unidad y el Comité de Trasplantes Hospitalario.
7.1
Los hospitales que hayan logrado su acreditación deberán formar la Unidad de
Coordinación Hospitalaria y el Comité de Trasplantes Hospitalario.
7.2
La Unidad de Coordinación Hospitalaria estará formada por un médico especialista, (el
coordinador hospitalario) y personal médico o de enfermería (coordinadores
hospitalarios auxiliares) adiestrados con los métodos de coordinación, igual al número
de programas activos de trasplante de órganos del hospital.
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7.3
El Coordinador Hospitalario es un médico especialista del hospital con adiestramiento
en los métodos de la coordinación de trasplantes.
Es un colaborador directo de la dirección médica sin dependencia jerárquica de los
equipos de trasplantes, en estrecha relación con ellos e interdependencia con la
Coordinación Regional respectiva.
7.4
El Comité de Trasplante Hospitalario estará integrado por el director médico, el
coordinador hospitalario y el titular o su representante de los departamentos, servicios
o unidades del hospital vinculados al trasplante de órganos y tejidos.
Reglamento sobre los requisitos y condiciones de los profesionales y
técnicos para la realización de maniobras de coordinación, extracción y
trasplante de órganos y tejidos.
Art. 8 Sobre acreditación de los profesionales para el ejercicio de sus funciones en
materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.
8.1
La acreditación del personal de salud dedicado a la ablación, implante y tratamiento
adecuado de las complicaciones deberá estar autorizado por el ONTOT.
8.2
Los médicos especialistas ecuatorianos y extranjeros cuyas carreras de grado, postgrado, subespecialidad y otro tipo de grado académico como maestrías y doctorados,
para poder ejercer deberán cumplir con los requerimientos de la Ley de la Federación
Médica del Ecuador, y más de la Legislación vigente en la materia.
8.3
La solicitud de acreditación profesional deberá ser sometida al ONTOT por el centro de
trasplante o por un centro al que ya le ha sido otorgada, cuyo especialista es nuevo en
el grupo de trasplante.
8.4
La capacitación y experiencia en la especialidad debe estar acreditada mediante el
título de especialista y la certificación de los entrenamientos y adiestramientos en el
área de trasplantes con dedicación de por lo menos seis (6) meses para las
especialidades clínicas y quirúrgicas en centros nacionales acreditados o de centros
internacionales reconocidos debidamente legalizados por las autoridades competentes
de nuestro país.
8.5
La detección y mantenimiento del donante, así como la coordinación de los equipos de
extracción e implante de órganos y tejidos, el seguimiento y reporte de los resultados y
mecanismos de control de calidad del proceso de donación y trasplante, deberá ser
realizado por el coordinador hospitalario de trasplantes.
8.6
La preparación, ablación e implante de riñón y uréter, su seguimiento y el tratamiento
de sus posibles complicaciones deberá ser realizado por un equipo médico compuesto
por cirujanos urólogos, cirujanos generales, cirujanos vasculares y médicos nefrólogos.
8.7
La preparación, ablación e implante de corazón, vasos y estructuras vasculares su
seguimiento y tratamiento de sus posibles complicaciones deberá realizarlo un equipo
de médicos y técnicos compuesto por cardiólogos, hemodinamistas, intensivistas y
cirujanos cardiovasculares.
8.8
Para la preparación, ablación e implante de pulmón, su seguimiento y tratamiento de
sus posibles complicaciones el equipo de trabajo deberá estar constituido por médicos
neumólogos, intensivistas, médicos fisiatras, cirujanos torácicos y/o cirujanos
cardiovasculares.
8.9
Para la preparación, ablación y seguimiento de los pacientes a quienes se les implante:
hígado, páncreas, intestino y trasplante multiorgánico abdominal y el tratamiento de sus
posibles complicaciones, el equipo lo compondrán gastroenterólogos, intensivistas,
endocrinólogos, cirujanos generales y vasculares.
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8.10
Para la preparación, ablación e implante de elementos de sistema osteoarticular, el
equipo lo conformarán, cirujanos ortopédicos y traumatólogos.
8.11
Para la preparación, ablación e implantes de piel, el equipo lo conformarán, médicos
cirujanos especialistas en cirugía plástica y quemados.
8.12
Para la preparación, ablación e implantes de córneas y demás tejidos constitutivos del
ojo, el equipo lo conformarán, Médicos oftalmólogos.
8.13
Para la preparación, ablación e implantes de tejidos constitutivos del oído medio y
externo, el equipo lo conformará, Médicos cirujanos otorrinolaringólogos y cirujanos
plásticos y reconstructivos.
8.14
Para la preparación, ablación e implantes de duramadre, el equipo lo conformarán,
Médicos relacionados con la especialidad en la que será utilizada la duramadre.
8.15
Para la preparación, ablación e implantes de órganos dentarios erupsionados y no
erupcionados, el equipo lo conformarán, Odontólogos y cirujanos máxilo-faciales.
8.16
Para la preparación, ablación e implantes de elementos del sistema nervioso periférico,
el equipo lo conformarán, Médicos neurocirujanos, cirujanos ortopédicos y especialistas
en cirugía plástica y reconstructiva.
8.17
Para la preparación, manipulación y trasplante de progenitores hematopoyéticos, así
como la extracción y transfusión de medula ósea, su seguimiento y tratamiento de sus
posibles complicaciones, el equipo lo conformarán, Médicos hematólogos y oncólogos.
8.18
Para la preparación de la ablación y trasplante y cuidados operatorios deberá ser parte
del equipo el especialista en anestesiología.
8.19
Para la preparación y el seguimiento del paciente trasplantado formarán parte del
equipo: Especialistas en la conducta, infectología, patología, psiquiatría, y personal de
enfermería y de laboratorio debidamente entrenado.
13
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
PROCESO DE ACREDITACION
14
PROCESO DE ACREDITACION
El proceso de acreditación consta de una serie de fases que incluyen: quien la pide, a quien se
solicita, cómo se hace la petición, quien lleva a cabo la inspección para la acreditación, cómo
se lleva a cabo la auditoria, etc. Y que termina con la acreditación del centro si éste reúne los
requisitos para ello.
1. Quien debe solicitar la acreditación
La debe solicitar la Dirección de la Unidad de Salud (Hospital, Clínica). Puede estar inducida
por los profesionales del centro en su afán de hacer avanzar el arsenal terapéutico de su
hospital. También puede ser promovida desde instancias superiores de la Administración de
Salud (Ministerio de Salud Pública) por considerarlo conveniente en vista de las necesidades
asistenciales. En cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, la acreditación,
finalmente, debe ser solicitada por la Dirección del Centro Hospitalario.
2. A quien se acredita
Se acredita al Centro Hospitalario. (No se acredita, por tanto, a uno o varios profesionales, por
muy cualificados que éstos sean, ya que la donación-trasplante, como la gran mayoría de las
actividades sanitarias, constituyen procesos multidisciplinarios en el que intervienen varios
servicios y profesionales.
3. A quien y cómo se solicita
La solicitud de acreditación hay que dirigir al Organismo Nacional de Trasplantes de Órganos y
Tejidos (ONTOT). Este Manual, organiza y pone en vigencia el documento de solicitud
específico aprobado por el ONTOT, que es el resultado de los respectivos Reglamentos de
Acreditación. Este modelo de solicitud estándar especifica una serie de datos generales
básicos: nombre del centro sanitario, responsable del mismo (que firma la solicitud), actividad
que se pide sea acreditada, responsable de la misma y documentación que se adjunta a la
petición y que se halla detallada en los numerales específicos del Reglamento mencionado.
4. Qué documentos deben adjuntarse a la solicitud.
(Constituye uno de los aspectos más importantes del proceso de acreditación, ya que de su
análisis, el comité auditor va a formarse una idea general del grado de madurez del centro
sanitario para conseguir o no ser acreditado). Hay que aportar la siguiente documentación:
- Autorización sanitaria y administrativa del centro.
- Comité de Trasplantes.
- Currículum de los profesionales que participan en la actividad que se trate,
especificando y documentando su experiencia.
- Memoria sobre esquema de funcionamiento.
- Memoria sobre instalaciones.
- Procedimiento clínico de actuación.
- Control de calidad interno previsto a realizar sobre la actividad.
- Presupuesto sobre inversiones adicionales (sí es el caso), para el inicio de la
actividad.
Si no se observan las directrices marcadas por la autoridad respectiva (ONTOT), se pueden
generar retrasos en todo el proceso, ya que, o faltan ciertos documentos o están
insuficientemente desarrollados. Por todo ello, la Administración del ONTOT debe llevar a cabo
la elaboración de una guía práctica que contemple los distintos protocolos básicos de auditoría
para los diferentes programas de donación y trasplantes de órganos y tejidos. Estos protocolos
básicos facilitarán de forma sustancial a los centros hospitalarios de salud solicitantes su
trabajo en este apartado.
15
5. Quien hace la inspección.
Esta debe ser llevada a cabo por profesionales expertos que tengan una reconocida
experiencia, mediante una comisión auditora formada por:
- Un experto en administración de salud y control de calidad.
- Un responsable en la coordinación de trasplantes.
- Tres profesionales expertos, cualificados e independientes de la actividad de
donación y/o trasplante que se trate.
6. Cómo procede la comisión auditora.
La Comisión Auditora debe elaborar su propia metodología de trabajo que pasa
necesariamente por la definición de parámetros a evaluar, mínimos estándares exigibles y
forma de valoración, lo que en definitiva obliga a la creación de un protocolo de actuaciones. El
presente Manual lo incorpora.
Su cometido es el siguiente:
A. Análisis de la documentación suministrada con la solicitud.
B. Petición por escrito de todos los datos complementarios que estime conveniente.
C. Visita programada para la inspección del centro, que incluye:
- Aviso por escrito de fecha y hora de la visita.
- Reunión con el equipo directivo.
- Reunión con los profesionales implicados.
- Visita a las instalaciones del centro.
- Completar la información con preguntas puntuales.
D. Elaboración del informe, que debe contemplar:
1. Análisis de:
- Recursos humanos: formación específica y experiencia.
- Instalaciones.
- Equipamiento e instrumental.
- Protocolos clínicos establecidos el ONTOT
- Coordinación Hospitalaria de Trasplantes.
- Evaluación de sus resultados (control de calidad).
- Otros aspectos a valorar (Serán definidos acorde a las circunstancias
particulares de cada Unidad Médica).
2. Forma de valoración:
- Aceptado (Califica).
- Pendiente (Recomendaciones)
- Rechazado (No califica)
3. Resumen con juicio global, especificando que: cumple todos los requisitos, y si no
es así, que es imprescindible ............. y/o es recomendable ............ proponiéndose:
- Acreditación firme.
- Acreditación provisional en función de los resultados.
- No acreditación hasta adecuar y/o mejorar las deficiencias observadas.
- Denegar la acreditación.
4. Remisión del informe a la autoridad competente (ONTOT).
7. Promulgación de la acreditación por la autoridad competente (ONTOT).
En vista del informe del comité auditor, el Director Ejecutivo del ONTOT concederá o negará la
acreditación. No hay que olvidar que los recursos económicos destinados a la Salud son
16
limitados y no sólo hay que tener en cuenta que un centro hospitalario está preparado para el
inicio de una actividad, sino también si es conveniente y adecuado, en función de sí las
necesidades asistenciales están o no cubiertas. Si las autoridades de salud competentes
estiman procedente acreditar al centro, éstas emitirán la oportuna Resolución que será firmada
y entregada a las autoridades de la Unidad Médica que lo solicitó y, de ser posible, publicada
en el órgano oficial correspondiente, cerrando el proceso de acreditación y autorizando al
centro hospitalario en cuestión para el inicio de la actividad solicitada. Según normativa del
Organismo Nacional, esta acreditación tendrá validez de cuatro años; por lo cual, el centro
médico se verá sometido a un proceso similar al descrito, de acreditación.
8. Anexos:
I. Protocolo básico de auditoria para la Acreditación, previa al inicio de un Programa
Hospitalario de Donación-Trasplante de Órganos y Tejidos
- Equipo Auditor. Comité de Acreditación (Nominación por el ONTOT en coordinación
con la Regional respectiva)
- Un experto en administración de servicios de salud y control de calidad.
- Un responsable en coordinación de trasplantes (ONTOT).
- Tres profesionales expertos, cualificados e independientes de la actividad de
donación y/o trasplante que se trate.
- Del Hospital
Estarán presentes y actuarán junto al equipo auditor.
- Director Médico
- Director Administrativo
- Jefe de Enfermería
- Coordinador Hospitalario de Trasplantes
- Jefe del Servicio de Cirugía
- Jefe del Servicio de Especialidad (De acuerdo al tipo de trasplante propuesto)
- Jefe del Servicio de Cuidados Intensivos
- Jefe del Servicio de Anestesiología
- Jefe del Servicio de Anatomía Patológica
- Jefe del Servicio de Inmunología
- Otros (A definir de acuerdo a las necesidades del Programa propuesto)
- Areas de Evaluación:
8.1. Recursos Humanos
Se valorarán mediante la acreditación documental expresa la información y experiencia
práctica adquiridas por el personal médico y de enfermería en relación a trasplantes y manejo
post-operatorio del paciente trasplantado, valoración que estará centrada fundamentalmente en
aquellas áreas que tengan relación directa con el tipo de trasplante propuesto. Tendrán
especial importancia aquellas de: Cuidados Intensivos, Anestesia, Anatomía Patológica,
Inmunología, Microbiología e Imagen.
8. 2. Instalaciones
Disponibilidad y adecuación de las instalaciones destinadas al programa de trasplante
propuesto.
a) Quirófanos:
- Características, ubicación y comunicación con Cuidados Intensivos.
b) Unidad de Cuidados Intensivos:
- Camas disponibles para trasplantes.
17
- Número de trasplantes que se puede atender simultáneamente.
c) Area de Hospitalización:
- Camas disponibles.
- Ubicación y características.
8.3. Equipamiento e instrumental
Equipamiento e instrumental actualmente disponible a efectos de trasplantes y en función de
ello, las necesidades de nueva dotación, sus expectativas de costo y fuentes de financiamiento.
8.4. Procedimientos
Existencia, calidad y adecuación de Protocolos escritos en las siguientes áreas:
Trasplantes renales;
Trasplantes de huesos;
Trasplantes cardíacos;
Trasplantes pulmonares;
Trasplantes de corazón-pulmón;
Trasplantes hepáticos;
Trasplantes de córneas;
Trasplante pancreáticos;
Trasplantes intestinales;
Para la realización de otro tipo de trasplante o múltiple de órganos sólidos,
Para los trasplantes infantiles.
Esto será necesario cuando se trate de programas múltiples o generales. De ser para un sólo
programa, se necesitarán los protocolos relacionados a este.
En orden general, deberán existir protocolos relacionados a:
I. Extracción:
- Muerte cerebral
- Aceptación/exclusión de donantes.
- Extracción al donante.
II. Trasplante:
- Criterios de inclusión en lista de espera y grados de prioridad.
- Consentimiento informado.
- Procedimientos quirúrgicos.
- Anestesia.
- Manejo en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Control post-operatorio
- Anatomía Patológica.
- Inmunohistocompatibilidad.
- Inmunosupresión.
- Complicaciones médicas y quirúrgicas.
- Enfermería.
8.5. Infección hospitalaria
Tasa de infecciones hospitalarias en las áreas de Cirugía y Cuidados Intensivos, así como la
disponibilidad y adecuación de un Protocolo escrito de recolección de información en relación a
este tema.
8.6. Soporte hematopoyético
Existencia de protocolos y coordinación acordados para el soporte hemoterápico del trasplante
respectivo, incluyendo:
18
- Cirugía/Anestesia
- Servicio de Hematología/Hemoterapia.
- Centros de Transfusión.
Se deberá garantizar la disponibilidad de productos hemáticos en todos sus grupos.
8.7. Coordinación de trasplantes
Estructura organizativa de la Coordinación de Trasplantes, sistema de información y
comunicación establecidos y resultados generales del Programa.
Se solicitará algoritmo de decisiones ante una donación, con expresión de los responsables de
la toma de decisiones en cada fase.
8.8. Evaluación de resultados
Disponibilidad y adecuación de una metodología y sistema de información y de evaluación de
resultados de trasplantes, que deberá incluir necesariamente los siguientes parámetros:
- Mortalidad intraoperatoria quirúrgica, en los primeros diez días y tardía.
- Supervivencia a 1 y a 5 años.
- Estancia media.
- Reingresos.
- Elaboración de una memoria anual
8.9. Otros aspectos a valorar
- La existencia de Unidades o Servicios en cada especialidad, como se describe en el
Reglamento, su estructura organizativa y su experiencia en el seguimiento de enfermos
pertenecientes al área hospitalaria y que pueden haber sido trasplantados en otros centros,
indicando el número de los mismos y el tiempo y la evolución post-trasplante en el que se inicia
el seguimiento.
- Cifra óptima de trasplantes que se prevé realizar en el primero, segundo y tercer años del
programa.
- Tiempo previsto para el inicio del programa de trasplante propuesto para acreditación, una
vez realizada la certificación.
- Número de facultativos por Servicios dedicados al Programa de Trasplantes de la unidad
médica y disponibilidad diaria de cada uno de ellos.
II. Protocolos ONTOT
19
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
(ONTOT)
ONTOT-01-01
PROTOCOLO DE RECOLECCION DE DATOS DEL
DONANTE VIVO RELACIONADO
Hospital,______________________________________
Fecha___________ (dia/mes/año)
Ciudad: _________________________
Provincia: ____________________
Regional: _____________ (1, 2, 3)
Datos del Donante:
Historia Clínica No.____________
Nombres y Apellidos: ________________________________ C.I.:_______________________
Fecha de nacimiento: ____________ (día/mes/año)
Domicilio (Dirección): ____________________________________
Teléfonos familiares ___________________________
Parentesco con el receptor: _______________
Perímetro Xifoideo: _____ (cm)
Perímetro Umbilical: _____ (cm)
Peso: ______ (Kg)
Talla______ (cm)
Consentimiento de donación: ________________________
Grupo Sanguíneo: _____ (0 / A / B / AB) Factor Rh: ______ (POSITIVO / NEGATIVO)
HLA.A: _____
HLA.B: _____
HLA.DR:______
HLA-DQ: ______
Coordinador Hospitalario (Nombre y firma):
______________________________
_________________________
Antecedentes del Donante.
Hepatitis
Drogadicción
Hemofilia
Ictericia
Prisión
Tuberculosis
Diabetes
Hipertensión
Arteriosclerosis
Tatuajes
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Alcoholismo
Biopsias
Operaciones
Infecciones
Neoplasias
Ingesta Fármacos
Metrorragias
Abortos
Enfer.del Organo
Enfer. Sistémicas
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Otros antecedentes Patológicos:__________________________________________________
20
Historia Hospitalaria (Historia Clínica)
Función Cardiaca.
Tension Arterial:__________ (120-80 mmHg)
CPK: __________ ( 10-90 U/Lt)
CPK-MB: __________ ( 0-7.0 ug/lt)
ECG: ________________________ (Normal, Anormal)
Arritmias: __________ (SI / NO)
Infecciones.
Fiebre: __________ (SI / NO)
Temperatura U 6H: __________ (Grados C)
Hemocultivo __________ (SI / NO). Resultado: ____________________________
Urocultivos: __________ (SI / NO) . Resultado: ____________________________
Otros cultivos Positivos: __________ (SI / NO). Resultado: ___________________
Identificación de gérmenes: _______________________________________
3
3
Glóbulos Blancos. N°: __________ ( 4.3-10.8 x 10 /mm )
HbsAg: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
HIV: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
VHC: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
CMV: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
VDRL: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S.Toxoplasma: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Barr: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Herpes: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Herpes Zoster: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Función Renal. (Se indican valores normales de referencia)
Urea (Nitrógeno ureico): __________ (10-20 mg/dl)
Creatinina: __________ ( < 1.5 mg/dl)
Proteinuria: __________ ( < 150 mg/d)
Sedimento: __________ (NORMAL, ANORMAL).
Especifique principal anormalidad: ________________________________
Na: __________ ( 136-145 meq/lt)
K: __________ (3.5-5.0 meq/lt)
Ca: __________ ( 9-10.5 mg/dl)
Cl: __________ (98-106 meq/lt)
Osmolaridad (plasma): __________ (285-295 mosmol/kg)
Na en orina: __________ (40-250 meq/lt)
K en Orina __________ (25-125 meq/lt)
Función Hepática.
GOT: __________ (9-40 U/ml)
GPT: __________ (5-35 U/ml)
Bilirrubina: Total: __________ (0.3-1.0 mg/dl)
Indirecta: __________ (0.2-0.7 mg/dl) Directa: __________ (0.1-03 mg/dl)
Gamma GT __________ (5-40 U/lt)
Fosfatasa Alcalina: __________ ( 30-120 U/lt)
Proteínas Totales: __________ (5.5-8.0 g/dl)
Albúmina: __________ (3.5-5.5 g/dl) Globulinas: __________ (2.0-3.5 g/dl)
Amilasemia: __________ ( 60-180 U/Lt)
Amilasuria: __________ ( 35-260 unidades/h, Somogyi)
TTP: __________ (Comparable al control)
Fibrinógeno: __________ ( 200-400 mg/dl)
P. Quick: __________ ( 1 seg. del control)
21
Situación Preoperatoria:
____________________________________________________________________________
Marcadores Tumorales.
CEA: __________ (< 5 ng/ml)
P. de Embarazo: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
ASP: __________ ( < 4 ng/ml)
AFP: __________ ( < 10 ng/ml)
Examenes Especiales. Señalar resultado principal :
Urografía excretora: ___________________________________________________________
Arteriografía renal: ____________________________________________________________
Rx de Torax: _________________________________________________________________
Ecografía Abdominal: __________________________________________________________
Evaluación psicológica. _________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Certifican:
Dr. ______________________ Dr.______________________ Dr. ______________________
Firma: ___________________
______________________
______________________
C.I.: ____________________
______________________
______________________
Lugar y Fecha: _______________________________________________________________
22
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
ONTOT-02-01
PROTOCOLO DE RECOLECCIÓN DE DATOS DEL RECEPTOR
DE TRASPLANTE
1. DATOS GENERALES
Nombres.__________________________ Apellidos: ______________________________
Fecha de Nac. ___________ (día/mes/año)
Sexo: ____________ ( Femenino / Masculino)
Dirección. ___________________________________________
Teléfono ________________
Ciudad: _______________
Provincia: _______________
Región: __________ (1 / 2 / 3)
Hospital o Clínica: ____________________________
Historia Clínica N° ________________
Raza: ___________ (Blanca / Negra / Mestiza / Indígena / Otra. Especifique)
Fecha de Ingreso a Lista de Espera: ______________ (día/mes/año)
Tipo de Donante: _______________ (Vivo Relacionado. VR / Cadavérico. C)
Peso: __________ (Kg)
Talla: __________ (cm)
Perímetro Xifoideo: __________ (cm)
Perímetro Umbilical: __________ (cm)
Grado de Prioridad: __________________ (Urgencia / Electivo / Otro)
Consentimiento de Trasplante: ____________________________
2. ANTECEDENTES
Clinicos:
Hepatitis:
Ictericia:
Abortos:
Neoplasias:
Diabetes:
Alcoholismo:
Tuberculosis:
Aterosclerosis:
Ingesta:
Personales:
Metrorragia:
Adición a drogas:
Hipertensión:
Biopsia:
Hemofilia:
Infecciones:
Quirúrgicos:
Tabaquismo:
Otros: _______________________________
23
Dialisis
Fecha de inicio de diálisis: _____________ (día/mes/año)
Tipo: ______________________ (Hemodiálisis / Peritoneal / Frecuencia)
Tiempo de espera en diálisis: _______________________ (meses)
Dificultades con el acceso vascular: _______________________________
Centro de diálisis:
1. Nombre: __________________________
2. Localización geográfica: (provincia, ciudad): _________________________
3. Dirección: _________________________
4. Profesional Responsable: _____________________
Trasplantes previos (Número): __________________________
Conserva el trasplante: SI: _____________ NO: ______________
Antecedentes familiares ( Señalar lo principal): ______________________________________
3. ETIOLOGIA DE LA INSUFICIENCIA RENAL
Glomerulopatias:
Nefritis familiar:
Riñón Poliquístico:
Nefritis Intersticial:
Nefroangioesclerosis:
L.E.S:
Diabetes:
H.T.A:
Nefropatía Obstructiva:
Otros ____________________________
Reflujo V. Ureteral:
Malformaciones Congénitas:
Otra Causa: _______________________________________
4. CRITERIOS ENMUNOLOGICOS
Grupo Sanguíneo: _____ (O / A / B / AB )
Rh: __________ ( POSITIVO / NEGATIVO )
Transfusiones N°: __________
Más de 6 transfusiones: __________ (SI / NO)
Fecha Inicio Transf.: _______________ (día/mes/año)
Antigenos de Histocompatibilidad:
HLA A: __________
HLA B: __________
HLA DR: __________
HLA-DQ: __________
PCR: __________ (SI / NO)
Cultivo Mixto de Linfocitos: __________ (SI / NO)
Cross-Match: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Tipaje Donante: __________ (SI / NO)
Hipersensibilización: __________ (SI / NO). Indicar Resultado: ______%
Grado de prioridad: ______________ (Urgencia / Electivo / Otro)
24
5. ANALITICA SANGUINEA
Hemograma:
Glóbulos rojos: __________ (4.15-4.90 x 10 6 / mm 3)
Hemoglobina (Hb): __________ (12-16 g/dl)
Hematocrito (Hct): __________ (37-52 %)
Plaquetas: __________ ( 130,000-400,000 / mm 3 )
3
3
Glóbulos blancos: __________ ( 4.3-10.8 x 10 /mm )
Neutrófilos: Totales: __________ (0.45-0.740 %: __________ (45-74 %)
Linfocitos: Totales: __________ (0.16-0.45) % __________ (16-45 %)
Eosinófilos: Totales: __________ (0-0.07) % __________ (0-7 %)
Monocitos: Totales: __________ (0.04-0.10) % __________ (4-10 %)
Bandas: Totales: __________ (0-0.04) % __________ (0-4 %)
Tiempo de Coagulación: __________ (Semejante al Control) Control __________ (seg.)
Tiempo de Protrombina __________ (( 1 seg. del control). Control __________ (seg)
Tiempo Parcial de Tromboplastina. (TPT): __________ (Semejante al Control)
Química sanguínea
Glucemia: __________ (Ayuno: 75-110 mg/dl)
TGO: __________ (9-40 U/ml)
TGP: __________ (5-35 U/ml)
Fosfatasa Alcalina: __________ ( 30-120 U/Lt)
Urea.__________ (10-20 mg/dl) Como nitrogeno ureico
Calcio: __________ ( 9-10.5 mg/dl)
Creatinina: __________ ( < 1.5 mg/dl)
Bilirrubina Total: __________ (0.3-1.0 mg/dl)
Bilirrubina Directa: __________ (0.1-03 mg/dl)
Bilirrubina Indirecta: __________ (0.2-0.7 mg/dl)
Fósforo: __________ ( 2.7-4.5 mg/dl)
Colesterol Total: __________ ( 140-200 mg/dl)
HDL: __________ ( >60 mg/dl)
LDL: __________ ( <130 mg/dl)
Triglicéridos: __________ ( <160 mg/dl)
Acido Urico: __________ ( 2.5-8.0 mg/dl)
BUN: __________ (10-20 mg/dl)
Sodio: __________ ( 136-145 meq/Lt)
Potasio: __________ (3.5-5.0 meq/Lt)
Magnesio: __________ ( 1.8-3 mg/dl)
Cloro: __________ (98-106 meq/Lt)
Depuración de creatinina: __________ (70-135 ml/min)
Proteinuria en orina de 24 H: __________ ( < 100 mg/d)
Citoquímico de orina y urocultivo: __________ (NORMAL, ANORMAL).
Especifique principal anormalidad: ________________________________________
BAAR seriado (7): __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Hormona paratiroidea: __________ (Hasta 200 pg/ml. Aminoterminal) (10-15 pg/ml, RIA)
Electroforesis de proteinas: ____________________________________________________
Factor Reumatoideo: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Complemento C3 y C4: __________ ( 55-120 mg/dl; 20-50 mg/dl, respectivamente)
Anticuerpos antinucleares: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
VDRL: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
HIV:: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Citología Exfoliativa: ____________________________________________________
HbsAg : __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Anti HCV: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
CMV (IgG): __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Toxoplasma (IgG): __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Citomegalovirus: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Otras pruebas especiales (Anotar resultados mas importantes)
25
Electrocardiograma: ______________________________________________________
Ecocardiograma: _________________________________________________________
Rx de torax (AP Y L): ______________________________________________________
Cistouretrografía miccional: _________________________________________________
Endoscopía digestiva superior : ______________________________________________
Ecografía abdominal: ______________________________________________________
Antígeno específico de próstata (PSA) en mayores de 45 años: _____________________
6. EN PACIENTES MAYORES DE 50 AÑOS (Anotar resultados más importantes):
Rx de Colon por enema o Colonoscopia: _______________________________________
Puebas de función pulmonar (Opcional): _______________________________________
7. EN PACIENTES DIABÉTICOS (Anotar resultados más importantes):
Pletismografía Doppler arterial de miembros inferiores: ___________????____________
Electromiografía y velocidad de conducción nerviosa de miembros inferiores : _________
________________________________________________________________________
Estudio Urodinámico: ______________________________________________________
Prueba de esfuerzo: _______________________________________________________
Cateterismo cardíaco (según indicación clínica específica): _________________________
Evaluación Psicológica _____________________________________________________
Evaluación Social _________________________________________________________
8. EVALUACIONES DE ESPECIALIDAD (Anotar resultados mas importantes):
Urológica: ________________________________________________________________
Vascular: ________________________________________________________________
Ginecolígica (mujer): _______________________________________________________
Cardiológica: _____________________________________________________________
9. 24 Horas antes del Trasplante:
Hemograma:
Glóbulos rojos: __________ (4.15-4.90 x 10 6 / mm 3)
Hemoglobina (Hb): __________ (12-16 g/dl)
Hematocrito (Hct): __________ (37-52 %)
Plaquetas: __________ ( 130,000-400,000 / mm 3 )
3
3
Glóbulos blancos: __________ ( 4.3-10.8 x 10 /mm )
Neutrófilos: Totales: __________ (0.45-0.740 %: __________ (45-74 %)
Linfocitos: Totales: __________ (0.16-0.45) % __________ (16-45 %)
Eosinófilos: Totales: __________ (0-0.07) % __________ (0-7 %)
Monocitos: Totales: __________ (0.04-0.10) % __________ (4-10 %)
Bandas: Totales: __________ (0-0.04) % __________ (0-4 %)
Tiempo de Coagulación: __________ (Semejante al Control) Control __________ (seg.)
Tiempo de Protrombina: __________ (( 1 seg. del control). Control: __________ (seg)
Tiempo Parcial de Tromboplastina. (TPT): __________ (Semejante al Control)
Química Sanguinea
BUN: __________ (10-20 mg/dl)
Creatinina: __________ ( < 1.5 mg/dl)
Glucosa : __________ (Ayuno: 75-110mg/dl)
Na: __________ (136-145 meq/lt)
K: __________ (3.5-5.0 meq/lt)
CO2: __________ ( 21-30 meq/lt)
Bicarbonato: __________ ( 24 meq/lt)
26
Dr. _____________________ Dr. _____________________ Dr. ______________________
Firma: __________________
_____________________
______________________
Ced: ___________________
______________________
______________________
Lugar y Fecha: _______________________________________________________________
27
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
ONTOT-03-01
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA LA DONACION RENAL
DE TIPO VIVO RELACIONADO
Nombre del Paciente (donante)__________________________________________________________
Cédula N°_______________________ Dirección___________________________________________
Intervención a realizar: Extirpación de riñón: Derecho ( );- Izquierdo ( )
Hospital o Centro. ____________________________________________ Tipo de Anestesia: General.
Declaración del donante: Se me ha explicado satisfactoriamente la naturaleza y propósito de esta
operación. También sus posibles riesgos y complicaciones, la importancia de este procedimiento para el
receptor. Me han explicado los riesgos de la anestesia que se me va a aplicar. Se que no existen garantías
absolutas de que el resultado de la operación sea el más satisfactorio. Comprendo que en la operación se
realizará apertura de la cavidad abdominal y extirpación de uno de mis riñones, para lo cual será
necesario aislamiento de arterias, venas y uréter, maniobras que pueden requerir la transfusión de sangre y
derivados. Se me ha explicado que la intervención no debe afectar mi función renal ni a corto ni a largo
plazo y que los riesgos más importantes de esta operación son: hemorragia. Y obstrucción de vasos
sanguíneos, infecciones, riesgos generales a toda intervención quirúrgica, asimismo la posibilidad que de
forma excepcional cualquier complicación no controlable pueda inducir a la muerte. Que la intervención
será realizada por un equipo de extracción constituido por médicos, enfermeros/as y asistentes bajo la
dirección del Dr._______________________________________________________________________
1.
Doy mi consentimiento para que se me realice la operación arriba descrita y las operaciones
complementarias que sean necesarias o convenientes durante o por la realización de esta a juicio de
los profesionales que la llevan a cabo.
2.
Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia arriba señalada, así como las medidas
complementarias que se estimen necesarias.
3.
Doy mi consentimiento para que en la operación participen, ayudantes o auxiliares, estudiantes de
medicina, o médicos no especialistas en proceso de formación. También doy mi consentimiento para
que se tomen filmaciones o vídeos para propósitos docentes o científicos exclusivamente.
4.
En cualquier caso quiero que se respeten las siguientes condiciones. Si no hay póngase
ninguna.__________________________________________________________________________
Firma del Donante: __________________________ Firma del Tutor: _________________________
Cirujano Responsable:________________________ Nefrólogo Responsable: ___________________
Firma Testigo: ______________________________
En ______________ / _____________ / 200 _____
28
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
ONTOT-04-01
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DEL RECEPTOR PARA LA
REALIZACION DE TRASPLANTE RENAL
Nombre del Paciente (receptor) __________________________________________________________
Cédula N° ______________________ Dirección. ________________________________
Intervención a realizar: Trasplante Renal con injerto procedente de donante cadavérico., - o vivo
relacionado.Hospital o centro. _____________________________________Tipo de anestesia: General o peridural.
Declaración del Paciente o receptor. Se me han explicado satisfactoriamente la naturaleza y propósito
de esta operación, sus posibles riesgos y complicaciones. Soy consciente de que no existen garantías
absolutas de que el resultado de la operación sea el más satisfactorio. Comprendo que la intervención
quirúrgica va a consistir más o menos en lo siguiente: incisión en abdomen cerca de las fosas ilíacas e
implante de riñón procedente de donante. Estas maniobras requieren la disección de arterias, venas,
uréter, y vejiga, realización de uniones entre estas estructuras. También se me ha explicado que durante y
o después de la operación se puede requerir la administración de grandes volúmenes de líquidos, (incluida
sangre y sus derivados) antibióticos, analgésicos y otros medicamentos, que los riesgos posibles más
importantes son: Específicos a un trasplante visceral: Fallo del injerto instalado, hemorragia,
obstrucciones de las uniones arteriales, venosas, ureterales, y vesicales. Infección y rechazo,
complicaciones neurológicas, cardíacas, renales y pulmonares por trombosis, embolias, hemorragia
cerebral, efectos secundarios a la medicación específica del trasplante, generales a toda intervención
quirúrgica y anestésica. Así como la posibilidad de cualquier complicación no controlable pueda inducir a
la muerte y que la intervención va a ser realizada por un equipo de médicos, enfermeros/as y asistentes
dirigido por el Dr. _____________________________________________________________________
Doy mi consentimiento para que se me realice la operación arriba descrita y las operaciones
complementarias que sean necesarias o convenientes durante la realización de esta, a juicio de los
profesionales que la lleven a cabo.
Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia señalada arriba, así como las medidas
complementarias que se estimen oportunas.
Doy mi consentimiento para que en la operación participen, como ayudantes o auxiliares, estudiantes de
medicina, o médicos no especialistas en proceso de formación. También doy mi consentimiento para que
se tomen filmaciones o vídeos par propósitos docentes o científicos exclusivamente.
En cualquier caso deseo que se respeten las siguientes condiciones. (si no hay, póngase ¨ninguna¨. Si no
se acepta alguno de los puntos hágase constar):_______________________________________________
Firma del paciente: ___________________________ Firma del Tutor:_________________________
Cirujano responsable:
___________________
_________________________
Nefrólogo
responsable:
Firma Testigo: _______________________________
En ______________ / _____________ / 200 ____
29
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
ONTOT-05-01
PROTOCOLO DE RECOLECCIÓN DE DATOS DEL DONANTE CADAVÉRICO
Hospital,______________________________________
Fecha___________ (dia/mes/año)
Datos del aviso:
Médico._____________________
Unidad Medica: ____________________
Días de Ingreso __________
Datos del Donante:
Historia Clínica No.____________
Nombres y Apellidos: ________________________________ C.I.:_______________________
Fecha de nacimiento: ____________ (día/mes/año)
Domicilio (Dirección): ____________________________________
Teléfonos familiares ___________________________
Perímetro Xifoideo: _____ (cm)
Perímetro Umbilical: _____ (cm)
Peso: ______ (Kg)
Talla______ (cm)
Consentimiento de Donación: ________________________________
Certificado medico de Muerte Cerebral: __________________________
Coordinador Hospitalario (Nombre y firma):
____________________________________
_______________________________
Criterios Inmunolóigicos:
Grupo Sanguíneo:_____ (O / A / B / AB )
Factor Rh: __________ ( POSITIVO / NEGATIVO )
HLA.A: __________
HLA.B: __________
HLA.DR: __________
HLA DQ: __________
Antecedentes del Donante.
Hepatitis
Drogadicción
Hemofilia
Ictericia
Prisión
Tuberculosis
Diabetes
Hipertensión
Arteriosclerosis
Tatuajes
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Alcoholismo
Biopsias
Operaciones
Infecciones
Neoplasias
Ingesta Fármacos
Metrorragias
Abortos
Enfer.del Organo
Enfer. Sistémicas
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
30
Historia Hospitalaria.
Causa de Muerte Cerebral: ____________________
N° días de ingreso: ________
Shock al Inicio: __________ (SI / NO)
A Posteriori: __________ (SI / NO)
Duración: __________
Paro Cardiorrespiratorio: __________ (SI / NO)
Duración y Maniobras (Señalar): ____________________________
Transfusiones: __________ (SI / NO, Número)
Exploraciones Abdominales: __________ (SI / NO)
Hipotensiones: __________ (SI / NO)
Duración __________
Episodios de Oliguria: __________ (SI / NO)
N°: __________
Duración: __________
Anuria: __________ (SI / NO)
Duración: ______
IRA.: __________ (SI / NO)
Creatinina Máxima: __________ ( < 1.5 mg/dl)
Diabetes Insípida: __________ (SI / NO)
CID: __________ (SI / NO)
Función Cardiaca.
CPK: __________ (10-90 U/lt)
Mb: __________
P. Troponina: __________ (0-0.4 ng/ml)
ECG: __________ (NORMAL / ANORMAL). Especifique: ______________________________
ECO: __________ (NORMAL / ANORMAL). Especifique: ______________________________
Arritmias: __________ (SI / NO)
Angiografía: __________ (SI / NO) (hombres > 40 años; mujeres > 45 años).
Infecciones.
Fiebre: __________ (SI / NO)
Temperatura: U 6H: __________
3
3
Glóbulos Blancos. N°: __________ (4.3-10.8 x 10 / mm )
Hemocultivo: __________ (SI / NO). Resultado: _____________________________
Urocultivos: __________ (SI / NO) Resultado: _______________________________
Aspirados Traqueales: __________ (SI / NO)
Piel: __________ (SI / NO)
Identificación de microorganismos. Resultado:_______________________________________
HbsAg: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
HIV: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
VHC: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
CMV: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
VDRL: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S. Toxoplasma: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Barr: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Herpes: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
S V. Herpes Zoster: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
Función Renal.
Diuresis Media Ultimas 4 Horas: __________ (ml)
Diuresis Ultima Hora: __________ (ml)
Urea: __________ (10-20 mg/dl. Como Nitrógeno ureico)
Creatinina: __________ ( < 1.5 mg/dl)
Proteinuria: __________ ( < 100 mg/dia)
Sedimento: __________ (NORMAL / ANORMAL. Señale lo más importante)
Na: __________ (136-145 meq/lt)
K: __________ (3.5-5.0 meq/lt)
Ca: __________ (9-10.5 mg/dl)
31
Cl: __________ (98-106 meq/lt)
Osmolaridad orina: __________ (300-900 mOsm/kg)
Na en orina: __________ (40-250 mEq/lt)
K en Orina: __________ (25-125 mEq/lt)
Función Hepática.
GOT: __________ (9-40 U/ml)
GPT: __________ (5-35 U/ml)
Bilirrubina Total: __________ (0.3-1.0 mg/dl)
Bilirrubina Directa: __________ (0.1-03 mg/dl)
Bilirrubina Indirecta: __________ (0.2-0.7 mg/dl)
Gamma GT: __________ (5-40 U/lt)
Fosfatasa Alcalina: __________ ( 30-120 U/lt)
Proteínas Totales: __________ (5.5-8.0 g/dl)
Albúmina: __________ ( 3.5-5.5 g/dl) Globulinas: __________ ( 2.0-3.5 g/dl)
Amilasemia: __________ ( 60-180 U/lt)
Amilasuria: __________ ( 35-260 Unidades/h. Somogyi)
TTP: __________ (Comparable al control)
Fibrinógeno: __________ ( 200-400 mg/dl)
P.Quick: __________ ( 1 seg. del control)
Situación Preoperatoria.
TA: __________ (120-80 mm. Hg)
Ph: __________ ( 7.38-7.44)
PCO2: __________ ( 4.7-5.9 kPa) ( 35-45 mmHg)
PO2: __________ ( 11-13 kPa) ( 80-100 mmHg)
EB: __________
Bicarbonato: __________ ( 24 meq/lt)
PVC: __________
FC: __________
FR: __________
PEEP: __________ (SI / NO)
Hematocrito. (Hto) __________ (37-52 %)
Tiempo Parcial de Tromboplastina. (TPT): __________ (Semejante al control)
Tiempo de Protrombina. (TP): __________ ( 1 seg. del control)
PTK: __________
Dopamina: __________ ( SI / NO)
Dosis: __________
Duración: __________
Dobutamina: __________ ( SI / NO)
Dosis: __________
Duración: __________
Vasopresina: __________ (SI / NO)
Duración: __________
Marcadores Tumorales.
CEA: __________ ( < 5 ng/ml)
P. de Embarazo: __________ (POSITIVO / NEGATIVO)
ASP: __________ ( < 4 NG/ML)
AFP: __________ (< 10 NG/ML)
Examen Neurológico. Presente P, ausente A
2 o más horas luego
P
-
A
P
A
Pupilas permanentemente midriáticas
Reflejo fotopupilar?
Reflejo corneal?
Reflejo nauseoso?
32
-
Reflejo tusígeno?
Respuesta motora área de nervios craneales?
-
Desviación conjugada de la mirada?
Prueba oculovestibular al irrigar oído?
Movimiento respiratorio espontáneo?
Pruebas Instrumentales.
Si
No
- Test de la apnea? (después de dos minutos sin respirador)
- Electroencefalograma plano?
- Potenciales evocados plano?
- Gammagrafía cerebral. Hay circulación?
- Arteriografía cerebral, hay circulación?
Otra prueba instrumental _________________________________
Dr. _____________________ Dr. _____________________ Dr. ______________________
Firma: __________________
_____________________
______________________
Ced: ___________________
______________________
______________________
Lugar y Fecha: _______________________________________________________________
33
ANEXO.
5.
CRITERIOS INMUNOLOGICOS.-
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2
5.2.1
G. Sanguíneo :
O
A
B
AB
RH+
RH Transfusiones N°:
F. Inicio última transf.
5.3
Antígenos Histocompatibilidad
5.3.1
HLA-A
5.3.1.1.1
A1
5.3.1.1.2
A2
5.3.1.1.3
A203
5.3.1.1.4
A210
5.3.1.1.5
A3
5.3.1.1.6
A9
5.3.1.1.7
A10
5.3.1.1.8
A11
5.3.1.1.9
A19
5.3.1.1.10
A23(9)
5.3.1.1.11
A24(9)
5.3.1.1.12
A2403
5.3.1.1.13
A25(10)
5.3.1.1.14
A26(10)
5.3.1.1.15
A28
5.3.1.1.16
A29(19)
5.3.1.1.17
A30(19)
5.3.1.1.18
A31(19)
5.3.1.1.19
A32(19)
5.3.1.1.20
A33(19)
5.3.1.1.21
A34(10)
5.3.1.1.22
A36
5.3.1.1.23
A43
5.3.1.1.24
A66(10)
5.3.1.1.25
A68(28)
5.3.1.1.26
A69(28)
5.3.1.1.27
A74(19)
5.3.1.2 HLA-B (SI/No)
5.3.1.2.1
B50(21)
5.3.1.2.2
B51(5)
5.3.1.2.3
B5102
5.3.1.2.4
B5103
5.3.1.2.5
B52(5)
5.3.1.2.6
B53
5.3.1.2.7
B54(22)
5.3.1.2.8
B55(22)
5.3.1.2.9
B56(22)
5.3.1.2.10
B57(17)
5.3.1.2.11
B58(17)
5.3.1.2.12
B59
5.3.1.2.13
B60(40)
5.3.1.2.14
B61(40)
5.3.1.2.15
B62(15)
34
5.3.1.2.16
5.3.1.2.17
5.3.1.2.18
5.3.1.2.19
5.3.1.2.20
5.3.1.2.21
5.3.1.2.22
5.3.1.2.23
5.3.1.2.24
5.3.1.2.25
5.3.1.2.26
5.3.1.2.27
5.3.1.2.28
5.3.1.2.29
B63(15)
B64(14)
B65(14)
B67
B70
B71(70)
B72(70)
B73
B75(15)
B76(15)
B77(15)
B7801
Bw4
Bw6
5.3.2 HLA-DR
5.3.2.1.1
DR1
5.3.2.1.2
DR103
5.3.2.1.3
DR2
5.3.2.1.4
DR3
5.3.2.1.5
DR4
5.3.2.1.6
DR5
5.3.2.1.7
DR6
5.3.2.1.8
DR7
5.3.2.1.9
DR8DR9
5.3.2.1.10
DR10
5.3.2.1.11
DR11(5)
5.3.2.1.12
DR12(5)
5.3.2.1.13
DR13(6)
5.3.2.1.14
DR14(6)
5.3.2.1.15
DR1403
5.3.2.1.16
DR1404
5.3.2.1.17
DR15(2)
5.3.2.1.18
DR16(2)
5.3.2.1.19
DR17(3)
5.3.2.1.20
DR18(3)
5.3.2.1.21
DR51
5.3.2.1.22
DR52
5.3.2.1.23
DR53
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.3.7
5.3.8
PCR
Cult.Mixto de Linf.
Cross-Match
Tipaje Donante
Hipersensibilización
:
35
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
INFORMACIÓN GENERAL PARA LAS
UNIDADES MEDICAS
36
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
ACREDITACION DE LAS UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS
INFORMACIÓN GENERAL
1. PROCEDIMIENTO:
1. Solicitud del Director de la unidad
2. Revisión y análisis de los documentos adjuntos a la solicitud, contemplados en la Ley y el
Reglamento
3. Visitas y reuniones programadas de la Comisión de Acreditación, nombrada por el ONTOT,
con el Director de las unidades y los médicos participantes en el programa
4. Valoración de las vistas y de la documentación enviada, del personal y de las instalaciones
de la Unidad
5. Análisis y Calificación por la Comisión
6. Notificación a la unidad
7. Notificación al Ministerio de Salud
8. Monitoreo y control
9. Evaluación periódica y control de cumplimiento
10. Extensión de la Acreditación, Suspensión temporal o definitiva.
2. INSTRUCCIONES GENERALES PARA LAS UNIDADES MEDICAS:
Lea cuidadosamente todo el contenido de estos documentos.
Una vez analizada esta información, complete los datos solicitados y adjunte toda la
documentación que sea pertinente de acuerdo a la Norma y Reglamento de Acreditación del
ONTOT (Publicación: “Legislación. Normas Administrativas y Técnicas para Trasplantes de
Órganos y Tejidos en el Ecuador”, julio del 2002) todo lo cual se detalla en estos formularios.
La solicitud debe ser enviada al Director Ejecutivo del ONTOT y firmada por el responsable de
la Unidad Médica (Director, Gerente o Administrador General), debidamente certificada por
copia del nombramiento respectivo.
Una vez recibida y analizada la petición, el ONTOT notificará al responsable de la Unidad
Médica correspondiente, la recepción y el inicio del proceso de acreditación, el cual contempla:
1. Notificación, Visitas y reuniones del Comité de Acreditación, nombrada por el ONTOT, con el
Director del Centro y los médicos participantes en el programa de trasplantes;
2. Revisión, análisis, verificación y valoración de la documentación enviada. De ser necesario,
la Comisión podrá solicitar ampliación de la información enviada para proseguir con el proceso.
3. Calificación por la Comisión
4. Notificación a la Unidad
5. Notificación al Ministerio de Salud
6. Monitoreo y control
7. Evaluación periódica y control de cumplimiento
8. Extensión de la Acreditación, Suspensión temporal o definitiva.
37
Cualquier información adicional podrá ser solicitada, por escrito, al Director Ejecutivo del
Organismo Nacional de Trasplantes de Órganos y Tejidos (ONTOT).
Dirección:
Av. de la Prensa No. 900 y Edmundo Carvajal
Teléfono: 2443 397
Fax: 2443 397
E.Mail:ontot andinanet.net
FORMATO DE SOLICITUD PARA ACREDITACION DE UNIDADES HOSPITALARIAS
PUBLICAS O PRIVADAS PARA TRASPLANTES
Lugar y fecha: ......................................................................
SEÑOR DOCTOR
I
DIRECTOR EJECUTIVO
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTE DE ORGANIOS Y TEJIDOS
Presente
De mis consideraciones:
En mi calidad de Director de la Unidad Médica (Hospital o Clínica) ...................................... me
permito solicitar a usted la ACREDITACION de la Unidad Médica en referencia, para que ésta
pueda realizar los procedimientos técnicos y administrativos para:
1. Centro de Extracción de Órganos de Donante Cadavérico;
2. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos.
De acuerdo a las disposiciones legales, técnicos y bioéticos adjunto toda la documentación
requerida para el (los) procedimiento(s) médicos cuya acreditación le solicito.
Desde este momento me comprometo a cumplir todas las regulaciones descritas en la Ley y
sus Reglamentos y acceder a la acreditación y monitoreo de los procesos relacionados para
posteriores renovaciones.
Le solicito, adicionalmente, hacernos conocer la fecha y hora de la visita del Comité de
Acreditación del ONTOT a fin de coordinar las actividades contempladas en la norma.
Le agradezco su atención.
Atentamente
Nombre y firma del Director de la Unidad Médica.
38
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
REQUISITOS
E INFORMACIÓN NECESARIOS PARA LA
ACREDITACION
39
REQUISITOS E INFORMACIÓN NECESARIOS PARA LA ACREDITACION
TIENEN QUE SER ENVIADOS POR LA UNIDAD MEDICA
FORMATO 001-2002
ACREDITACION DE LA UNIDAD MEDICA DE EXTRACCION DE ORGANOS Y TEJIDOS DE
DONANTE VIVO RELACIONADO
1. DATOS DE IDENTIFICACION
Nombre de la Unidad Médica:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E.Mail:
Nombre del Director de la Unidad Médica:
Categoría de la Unidad (Público, Privado)
Permiso de funcionamiento
Tipo(s) de Extracción (es) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCION
Personal médico. Incluir certificados, diplomas o acreditaciones docentes y académicas.
- Nómina del equipo médico y especialidades
- Capacitación personal: especialidad, centros de capacitación
- Formación y experiencia en valoración de donantes y procedimientos de extracción
de órganos.
Personal de enfermería
- Nómina del personal de enfermería
- Formación y experiencia
Responsable del equipo médico: Coordinador
- Nombre
- N° de Registro Médico
- Especialidad
- Direcciones:
- Teléfonos
- Fax:
- E.Mail:
3. CARACTERISTICAS DE LA UNIDAD MEDICA
Instalaciones
Departamentos y Servicios
Organigrama de la Unidad
Servicios hospitalarios necesarios para preoperatorio del donante
Material necesarios: quirúrgicos y clínicos
Instrumental
4. NORMAS Y PROTOCOLOS
Protocolos para adecuada selección del donante
Protocolos para proceso de la extracción
Protocolos de seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo
Normas para tratamiento de las eventuales complicaciones.
Documentos de certificación de la relación familiar entre el donante y el receptor
Formularios para la recolección de datos:
-
ONTOT-01-01Protocolo de recogida de datos del donante vivo relacionado.
40
-
ONTOT-02-01 Protocolo de recogida de datos del receptor (trasplante renal).
ONTOT-03-01 Formulario de Consentimiento para la donación renal de tipo vivo
relacionado.
ONTOT-04-01 Formulario de Consentimiento del receptor (trasplante renal).
ONTOT 05-01 Protocolo de Recolección de Datos del Donante Cadavérico
Lugar y Fecha:
Nombre y Firma del responsable de la Unidad Médica:
FORMATO 002-2002
ACREDITACION DE UNIDADES MEDICAS DE EXTRACCION DE ORGANOS Y TEJIDOS
DE DONANTE FALLECIDO
1. DATOS DE IDENTIFICACION
Nombre de la Unidad Médica
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E.Mail:
Nombre del Director:
Categoría (Público, Privado)
Certificación de funcionamiento
Tipo(s) de Extracción (es) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCION
Personal médico. Incluir certificados, diplomas o acreditaciones docentes y académicas.
- Nómina del equipo médico y especialidades
- Capacitación personal: especialidad, centros de capacitación
- Formación y experiencia en valoración de donantes y procedimientos de extracción
de órganos.
Personal de enfermería
- Nómina del personal de enfermería
- Formación y experiencia en extracción de órganos y tejidos y trasplantes.
Responsable del equipo médico: Coordinador
- Nombre
- N° de Registro Médico
- Especialidad
- Direcciones:
- Teléfonos
- Fax:
- E.Mail:
3. CARACTERISTICAS DE LA UNIDAD
Instalaciones
Departamentos y Servicios
Organigrama de la Unidad
Servicios hospitalarios necesarios para el proceso de extracción
41
Material necesarios: quirúrgicos y clínicos
Instrumental
4. NORMAS Y PROTOCOLOS
Protocolos para adecuada selección del donante
Protocolos para proceso de la extracción
Unidad de coordinación hospitalaria para trasplantes
Normas y medios técnicos y profesionales para comprobar la muerte acorde a la Ley y su
Reglamento.
Servicios hospitalarios y medios técnicos suficientes para la correcta valoración y
mantenimiento del donante de acuerdo a los protocolos pertinentes.
Formularios del Protocolo de recolección de datos del donante cadavérico (ONTOT-05-01).
Registro Electrónico (Banco de Datos) para la administración y control de los procesos de
extracción, de acuerdo a normas técnicas y bioéticas.
Instalaciones y servicios adecuados para la restauración del cuerpo de la persona fallecida,
una vez realizada la extracción.
Laboratorio bioquímico, bacteriológico y de hematología.
Archivo de sueros (período mínimo de 10 años), para controles biológicos.
Lugar y Fecha:
Nombre y Firma del responsable de la Unidad:
FORMATO 003-02
ACREDITACION DE UNIDADES MEDICAS PARA EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
1. DATOS DE IDENTIFICACION
Nombre de la Unidad Médica:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E.Mail:
Nombre del Director:
Categoría (Público, Privado)
Certificación de funcionamiento
Tipo(s) de Trasplante(es) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA TRASPLANTES
Personal médico (Adjuntar documentos certificados)
- Nómina del equipo médico y especialidades
- Currículum Vitae
- Capacitación personal: especialidad, centros de capacitación
- Formación y experiencia en valoración de donantes y procedimientos de extracción y
trasplante de órganos y tejidos.
Personal de enfermería
- Nómina del personal de enfermería
- Curriculum Vitae
- Formación y experiencia en extracción de órganos y tejidos y trasplantes.
Responsable del equipo médico: Coordinador
- Nombre
- N° de Registro Médico
42
-
Especialidad
Direcciones:
Teléfonos
Fax:
E.Mail:
3. PROGRAMA DE TRASPLANTES
Unidad o Comité de Trasplantes
Coordinación Hospitalaria para Trasplantes
Programa de Trasplantes
- Organización y administración generales
- Cifra óptima de trasplantes que se prevé realizar en el primero, segundo y tercer año
del programa.
- Tiempo previsto para el inicio del programa de trasplante propuesto para
acreditación, una vez otorgada la certificación.
- Número de facultativos por Servicios dedicados al Programa de Trasplantes de la
unidad médica y responsabilidad diaria de cada uno de ellos.
4. CARACTERISTICAS DE LA UNIDAD MEDICA
Normas Técnicas y Administrativas
Departamentos y Servicios
Organigrama
Instalaciones
Servicios hospitalarios necesarios para el proceso de extracción y trasplante
El área física. Descripción detallada
-Area de Hospitalización adecuada bajo cuidado de personal del programa de
trasplantes.
-Area quirúrgica adecuada para la extracción y el trasplante de órganos y tejidos.
-Servicio de terapia intensiva (UTI) para el manejo adecuado del paciente crítico.
-Servicio o facilidades de hemodiálisis. Control de calidad adecuado.
-Servicio de Imagen: radiología general, ecosonografía, estudios especiales.
-Laboratorio con capacidad de determinación de pruebas en sangre, orina, de química
general, pruebas funcionales renales, bacteriología, serología básica para pruebas
inmunológicas, virus, hongos y fácil acceso a otros laboratorios para pruebas
especiales como laboratorio de histocompatibilidad.
-Servicio de anatomía Patológica.
-Servicio de emergencia.
-Servicio de Medicina Interna y sus especialidades.
-Servicio de Psiquiatría o Sicología.
-Servicio de Neurología – Electroencefalografía.
- Servicios de atención quirúrgica, urológica y vascular.
-Servicio de Anestesia y Reanimación.
-Servicio o Unidad de enfermería con entrenamiento en el manejo del paciente crítico y
trasplante.
- Material necesarios: quirúrgicos y clínicos
- Instrumental
5. PROTOCOLOS
Protocolos para adecuada selección del donante
Protocolos para proceso de la extracción y trasplante
I. Extracción:
- Muerte cerebral
- Aceptación/exclusión de donantes.
- Extracción al donante.
43
II. Trasplante:
- Criterios de inclusión en lista de espera y grados de prioridad.
- Consentimiento informado.
- Procedimientos quirúrgicos.
- Anestesia.
- Manejo en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Control post-operatorio
- Anatomía Patológica.
- Inmunohistocompatibilidad.
- Inmunosupresión.
- Complicaciones médicas y quirúrgicas.
- Enfermería.
Normas y medios técnicos y profesionales para comprobar la muerte acorde a la Ley y su
Reglamento (Dependiendo del tipo de donante).
Servicios hospitalarios y medios técnicos suficientes para la correcta valoración y
mantenimiento del donante de acuerdo a los protocolos pertinentes.
Registro Electrónico (Banco de Datos) para la administración y control de los procesos de
extracción y trasplante, de acuerdo a normas técnicas y bioéticas.
Archivo de sueros (período mínimo de 10 años), para controles biológicos.
Formularios del ONTOT
- ONTOT-01-01Protocolo de recogida de datos del donante vivo relacionado.
- ONTOT-02-01 Protocolo de recogida de datos del receptor (trasplante renal).
- ONTOT-03-01 Formulario de Consentimiento para la donación renal de tipo vivo
relacionado.
- ONTOT-04-01 Formulario de Consentimiento del receptor (trasplante renal)
- ONTOT-05-01 Protocolo de Recolección de Datos del Donante Cadavérico
Lugar y Fecha:
Nombre y Firma del responsable de la Unidad:
44
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
FORMULARIOS PARA ACREDITACION DE
UNIDADES MEDICAS
45
FORMULARIOS PARA SOLICITUD DE ACREDITACION
FORMULARIO 001-02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA SOLICITAR LA ACREDITACION DE UNIDADES MEDICAS
PUBLICAS O PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN DE ORGANOS DE DONANTE VIVO RELACIONADO
1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA UNIDAD
Nombre:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
Ciudad/Provincia:
Nombre del Director:
Permiso de funcionamiento:
Categoría: Pública:
Privada:
Tipo(s) de Extracción(es) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
2.1. PERSONAL MEDICO ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
Adjuntar certificados de capacitación, de especialidad o acreditaciones docentes y
académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
46
2.2. PERSONAL DE ENFERMERIA ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
Adjuntar certificados de capacitación, acreditaciones docentes y académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
2.3. RESPONSABLE DEL EQUIPO MEDICO
Adjuntar certificados de capacitación, de especialidad o acreditaciones docentes y
académicas
Nombre:
N° de Registro Médico:
Especialidad:
Función:
Dedicación (Tiempo %)
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
2.4. COORDINADOR
Nombre:
N° de Registro Médico:
Especialidad:
Función:
Dedicación (Tiempo %)
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
3. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL CENTRO
47
3.1. AREA FÍSICA E INSTALACIONES.
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
4. ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA.
a. Reglamento Administrativo y Técnico de la Unidad:
SI
b. Organigrama Técnico Administrativo:
SI
c. Departamentos y/o Servicios (Gerencias, Subgerencias):
NO
NO
d. Materiales quirúrgicos necesarios para el proceso de extracción:
e. Materiales o insumos clínicos necesarios para el proceso de extracción:
48
f. Instrumental
Item
Nombre
Cantidad
Estado*
*Bueno, Regular, Malo
De ser necesario, añadir páginas adicionales
g. Equipos:
5. NORMAS TÉCNICAS Y PROTOCOLOS
49
SI NO
5.1. Sistema de Registro de donantes:
5.2. Normas para tratamiento de complicaciones:
5.3. Protocolo para selección de donante vivo relacionado:
5.4. Protocolos para el proceso de extracción:
5.5. Protocolos de seguimiento postoperatorio inmediato
y posterior:
5.6. Documentos de certificación de relación familiar
donante/receptor:
5.7. Formularios para la recolección de datos:
a. ONTOT 01-01. Protocolo de recolección de datos de donante vivo relacionado:
SI
NO
b. ONTOT 02-01. Protocolo de recolección de datos del receptor:
SI
NO
c. ONTOT 03-01. Formulario de consentimiento informado para la donación de
persona viva relacionada:
SI
NO
d. ONTOT 04-01. Formulario de consentimiento informado del receptor (De ser
necesario) :
SI
NO
Lugar y fecha:
Nombre y Firma del Responsable de la Unidad Médica:
Certificación:
50
FORMULARIO 002-02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA SOLICITAR LA ACREDITACION DE UNIDADES MÉDICAS
PUBLICAS O PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN DE ORGANOS DE DONANTE FALLECIDO (DONANTE
CADAVÉRICO)
1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA UNIDAD MEDICA
Nombre:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
Ciudad/Provincia:
Nombre del Director:
Permiso de funcionamiento:
Categoría de la Unidad: Público:
Privado:
Tipo(s) de Extracción(es) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
2.1. PERSONAL MEDICO ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
Adjuntar certificados de capacitación, de especialidad o acreditaciones docentes y
académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
51
2.2. PERSONAL DE ENFERMERIA ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN
Adjuntar certificados de capacitación, acreditaciones docentes y académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
2.3. RESPONSABLE DEL EQUIPO MEDICO
Adjuntar certificados de capacitación, de especialidad o acreditaciones docentes y
académicas (Si se presentó en formularios anteriores, omitir)
Nombre:
N° de Registro Médico:
Especialidad:
Función:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
2.4. COORDINADOR:
Nombre:
N° de Registro Médico:
Especialidad:
Función:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
3. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL CENTRO (Si se presentó anteriormente, omitir)
3.1. AREA FÍSICA E INSTALACIONES.
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
a. Reglamento Administrativo y Técnico de la Unidad:
b. Organigrama Técnico Administrativo:
c. Departamentos y/o Servicios (Gerencias, Subgerencias):
SI
SI
NO
NO
52
d. Materiales quirúrgicos necesarios para el proceso de extracción:
e. Materiales o insumos clínicos necesarios para el proceso de extracción:
53
f. Instrumental
Item
Nombre
Cantidad
Estado*
*Bueno, Regular, Malo
De ser necesario, añadir páginas adicionales
g. Equipos:
4. NORMAS TÉCNICAS Y PROTOCOLOS
SI
NO
4.1. Sistema de Registro de donantes:
4.2. Unidad de Coordinación Hospitalaria:
4.3. Protocolo para selección de donante fallecido:
4.4. Protocolos para el proceso de extracción:
4.5. Protocolos para comprobar y certificar muerte cerebral:
4.6. Protocolo de valoración y mantenimiento del donante:
4.7. Protocolos para la restauración del cuerpo del
donante, luego de la extracción:
4.8. Protocolos y facilidades de Laboratorio bioquímico,
bacteriológico y de hematología:
4.9. Protocolos de archivos de sueros para
controles biológicos:
4.10. Formularios para la recolección de datos:
a. ONTOT 05-01. Protocolo de recolección de datos de donante fallecido:
SI
NO
Lugar y fecha:
Nombre y Firma del Responsable de la Unidad Médica:
Certificación:
54
FORMULARIO 003.02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA SOLICITAR LA ACREDITACION DE UNIDADES MÉDICAS
PUBLICAS O PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA UNIDAD MEDICA
Nombre:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
Ciudad/Provincia:
Nombre del Director:
Permiso de funcionamiento:
Característica de la Unidad: Público:
Privado:
Tipo(s) de Extracción(es) y Trasplante(s) para el que solicita la acreditación:
2. PERSONAL ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE
2.1. PERSONAL MEDICO ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN Y
TRASPLANTE
Adjuntar certificados de experiencia, capacitación, de especialidad o acreditaciones
docentes y académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
55
2.2. PERSONAL DE ENFERMERIA ACREDITADO PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN Y
TRASPLANTE
Adjuntar certificados de capacitación, experiencia, acreditaciones docentes y
académicas
Nombre
Especialidad
Función
Dedicación
(%)
2.3. RESPONSABLE DEL EQUIPO MEDICO
Adjuntar certificados de capacitación, experiencia, de especialidad o acreditaciones
docentes y académicas
Nombre:
N° de Registro Médico
Especialidad:
Función:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
2.4. COORDINADOR
Nombre:
N° de Registro Médico
Especialidad:
Función:
Dirección:
Teléfonos:
Fax:
E. Mail:
3. PROGRAMA DE TRASPLANTES . Adjuntar documentación pertinente)
3.1. Unidad o Comité de Trasplantes:
SI
NO
3.2. Coordinación Hospitalaria de Trasplante:
SI
NO
3.3. Organización Técnica y Administrativa del Programa:
SI
NO
3.4. Cifras óptimas de trasplantes (Especificar Tipo) previstas para el primero, segundo y
tercer año:
Tipo de trasplante:
a. Primer año:
b. Segundo año:
c. Tercer año:
3.5. Tiempo previsto para el inicio del programa de trasplantes, una vez certificada la
56
acreditación:
3.6. Profesionales dedicados al Programa de Trasplantes
Nombre
Especialidad
Dedicación %
4. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DE LA UNIDAD
4.1. AREA FÍSICA E INSTALACIONES.
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
a. Reglamento Administrativo y Técnico de la Unidad:
SI
NO
b. Organigrama Técnico Administrativo:
SI
NO
c. Departamentos y/o Servicios (Gerencias, Subgerencias) relacionados con el Programa
de Trasplantes:
SI
NO
d. Area de hospitalización dedicada al Programa de Trasplantes
(Características generales) :
e. Area quirúrgica adecuada para extracción y trasplante:
f. Servicio de Terapia Intensiva (UTI) :
g. Servicio o Unidad de Hemodiálisis:
h. Servicio de Imagen (Radiología general,
Ecosonografía, etc.) :
i. Laboratorio: bioquímica, pruebas funcionales,
microbiología, serología, inmunología (Histocompatibilidad) :
j. Servicio de Anatomía Patológica:
k. Servicio de Urgencias:
l. Servicio de Medicina Interna y especialidades:
m. Servicio de Psiquiatría o Sicología:
n. Servicio de Neurología (Electroencefalografía) :
o. Servicios de Cirugía Urológica y Vascular:
p. Servicio de Anestesiología y Reanimación:
q. Servicio o Unidad de Enfermería (Manejo de paciente crítico) :
57
4.2. MATERIALES QUIRÚRGICOS NECESARIOS PARA EL PROCESO DE EXTRACCIÓN Y
TRASPLANTE
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
Materiales y equipo quirúrgicos:
4.3. MATERIALES E INSUMOS CLINICOS NECESARIOS PARA EL PROCESO DE
EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
Materiales o insumos clínicos:
4.4. INSTRUMENTAL E INSUMOS
Adjuntar documentos que sean o considere necesarios
Instrumental e Insumos
Item
Nombre
Cantidad
Estado*
*Bueno, Regular, Malo
De ser necesario, añadir páginas adicionales
58
5. NORMAS TÉCNICAS Y PROTOCOLOS
SI
NO
5.1. Sistema de Registro y Archivo Electrónico del proceso:
5.2. Protocolo para selección de donante:
5.3. Protocolos para el proceso de extracción y trasplante:
5.4. Protocolos para comprobar y certificar muerte cerebral:
5.5. Protocolo de valoración y mantenimiento del donante:
5.6. Protocolos para la restauración del cuerpo del donante,
luego de la extracción:
5.7. Protocolos y facilidades de Laboratorio bioquímico,
bacteriológico y de inmunología (Histocompatibilidad) :
5.9. Protocolos de archivos de sueros para controles biológicos:
5.10. Formularios para la recolección de datos:
a. ONTOT 01-01. Protocolo de recolección de datos de donante vivo relacionado:
SI
NO
b. ONTOT 02-01. Protocolo de recolección de datos del receptor:
SI
NO
c. ONTOT 03-01. Formulario de consentimiento informado para la donación de
persona viva relacionada:
SI
NO
d. ONTOT 04-01. Formulario de consentimiento informado del receptor:
SI
NO
e. ONTOT 05-01. Protocolo de recolección de datos de donante fallecido:
SI
NO
Lugar y fecha:
Nombre y Firma del Responsable de la Unidad Médica:
Certificación:
59
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y
TEJIDOS (ONTOT)
MANUAL PARA LA ACREDITACION DE HOSPITALES E
INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA, PRIVADA Y
SEMIPRIVADA PARA LA EXTRACCION Y TRASPLANTE DE
ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTOS DE CALIFICACIÓN PARA
LA ACREDITACION
INSTRUMENTOS DE CALIFICACIÓN
60
PARA USO DEL COMITÉ DE ACREDITACION
VERIFICACIÓN PRESENCIAL
FORMULARIO 001-1-02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA LA ACREDITACION DE UNIDADES MÉDICAS PUBLICAS O
PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
TIPO DE ACREDITACION:
1. Centro de Extracción y Trasplante de Donante Vivo Relacionado:
2. Centro de Extracción de Donante Fallecido:
3. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos:
1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL CENTRO
PARÁMETROS
CUMPLIMIENTO
C
NC
P
1.1. Identificación adecuada y completa
1.2. Certificado de funcionamiento
1.3. Estructura física adecuada
1.4. Mantenimiento del Centro
1.5. Señalización estandarizada
1.6. Acceso para pacientes
1.7. Ambientes de recepción
1.8. Desplazamiento y acceso a todas las áreas
1.9. Area administrativa
1.10. Servicios sanitarios
1.11. Salidas de emergencia
1.12. Acceso de vehículos
1.13. Acceso de ambulancia
1.14. Area de hospitalización
C = Cumple
NC = No cumple
P = Pendiente
61
FORMULARIO 001-1-02
TIPO DE ACREDITACION:
4. Centro de Extracción de Donante Vivo Relacionado:
5. Centro de Extracción de Donante Fallecido:
6. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos:
2. PERSONAL
PARÁMETROS
CUMPLIMIENTO
C
NC
P
2.1. Director o Gerente del Centro
2.1.1. Tiempo de dedicación
2.1.2. Manual de funciones y responsabilidades
2.1.3. Programación
2.1.4. Archivo de hoja de vida de los profesionales*
2.1.5. Programas de Educación Continuada
2.1.6. Programas de investigación
2.1.7. Control de actividades profesionales
2.1.8. Control de calidad de servicios
2.1.9. Comité de Bioética
2.1.10. Comité de Farmacología
2.2.
Médicos
adscritos
al
Programa
de
Trasplantes**
2.2.1. Cumplimiento de requisitos para el cargo
2.2.2. Manual de funciones y responsabilidades
2.2.3. Solicitud al ONTOT
2.2.4. Currículum Vitae
2.2.5. Título de médico (Universidad)
2.2.6. Especialidad
2.2.7. Otro grado académico
2.2.8. Cumplimientos de Ley de la Federación de
Médicos del Ecuador
2.2.9. Docencia
2.2.10. Cargos representativos en la carrera médica
2.2.11. Publicaciones
Capacitación y experiencia
2.2.12. Título de especialista o Certificado de
Especialidad
2.2.13. Legalización
2.2.14.
Entrenamientos
y adiestramientos
en
trasplantes
2.2.16. 2.2.15. Centro, Hospital, Universidad (nacional o
extranjero) de entrenamiento
2.2.16. Acreditación del centro docente
2.2.17. Tiempo de entrenamiento en trasplantes
(Mínimo de 6 meses)
2.2.18. Legalización
2.3. Personal de Enfermería adscrito al Programa de
Trasplantes**
2.3.1. Cumplimiento de requisitos para el cargo
2.3.2. Manual de funciones y responsabilidades
2.3.3. Solicitud al ONTOT
62
2.3.4. Currículum Vitae
2.3.5. Título de enfermera (Universidad)
2.3.6. Especialidad
2.3.7. Otro grado académico
2.3.8. Cumplimientos de Ley de Federación de
Enfermeras del Ecuador
2.3.9. Docencia
2.3.10. Cargos representativos en la carrera en salud
2.3.11. Publicaciones
Capacitación y experiencia
2.3.12. Título o Certificado de Especialidad
2.3.13. Legalización
2.3.14.
Entrenamientos
y adiestramientos
en
trasplantes
2.3.15. Centro, Hospital, Universidad (nacional o
extranjero)
2.3.16. Acreditación del centro docente
2.3.17. Tiempo de entrenamiento en trasplantes
(Mínimo de 6 meses)
2.3.18. Legalización
*
** Para cada uno de los profeionales
C = Cumple
NC = No cumple
P = Pendiente
63
FORMULARIO 001-1-02
TIPO DE ACREDITACION:
7. Centro de Extracción de Donante Vivo Relacionado:
8. Centro de Extracción de Donante Fallecido:
9. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos:
3. PROGRAMA HOSPITALARIO DE TRASPLANTES
PARAMETROS
CUMPLIMIENTO
C
NC
P
3.1. Unidad o Comité de Trasplantes
3.1.1. Organización Técnica y Administrativa
3.1.2. Conformación y Estructura
3.1.3. Objetivos
3.1.4. Metas
3.1.5. Procedimientos
3.1.6. Normas
3.2. Coordinación Hospitalaria de Trasplantes
3.2.1. Coordinador Hospitalario (Nombre)
3.2.2. Cumplimiento de requisitos para el cargo
3.2.3. Manual de funciones y responsabilidades
3.2.4. Solicitud de Acreditación al ONTOT
3.2.5. Currículum Vitae
3.2.6. Título de médico (Universidad)
3.2.7. Especialidad
3.2.8. Otro grado académico
3.2.9. Cumplimientos de Ley de la Federación Médica
del Ecuador
3.2.10. Docencia
3.2.11. Cargos representativos en la carrera médica
3.2.12. Publicaciones
Capacitación y experiencia
3.2.13. Título de especialista o Certificado de
Especialidad (No indispensable)
3.2.14. Legalización
3.2.15.
Entrenamientos
y adiestramientos
en
trasplantes
2.2.16. 3.2.16. Centro, Hospital, Universidad (nacional o
extranjero)
3.2.17. Acreditación del centro docente
3.2.18. Tiempo de entrenamiento en coordinación de
trasplantes
3.2.19. Legalización
3.3. Cifras óptimas esperadas de Trasplantes
3.3.1. Primer año
3.3.2. Segundo año
3.3.3. Tercer año
3.4. Tiempo previsto de inicio de actividades
3.5. Tiempo (%) profesional promedio de dedicación
al programa de trasplantes. (Mínimo 50 %)
C = Cumple
NC = No cumple
P = Pendiente
64
FORMULARIO 001-1-02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA LA ACREDITACION DE UNIDADES MEDICAS PUBLICAS O
PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
TIPO DE ACREDITACION:
10. Centro de Extracción de Donante Vivo Relacionado:
11. Centro de Extracción de Donante Fallecido:
12. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos:
4. ORGANIZACIÓN
PARAMETROS
CUMPLIMIENTO
C
NC
P
4.1. Reglamento Administrativo y Técnico de la
Unidad
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsables (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
4.2. Organigrama Técnico Administrativo
Orgánico Funcional
4.3. Departamentos y/o Servicios (Gerencias,
Subgerencias) relacionados con el Programa de
Trasplantes
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsables (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
4.4. Area de hospitalización dedicada al Programa
de Trasplantes (Características generales)
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
4.5. Area Quirúrgica adecuada para extracción y
trasplantes
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales* (Anexos)
65
Equipo clínico, materiales e insumos*
4.6. Servicio de Terapia Intensiva (UTI)
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.7. Servicio o Unidad de Hemodiálisis
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.8. Servicio de Imagen (Radiología general,
Ecosonografía, etc.)
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo, materiales e insumos
4.9. Laboratorio: bioquímica, pruebas funcionales,
microbiología, serología, inmunología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.10. Laboratorio de Histocompatibilidad Propio de
la Unidad o convenido
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.11. Servicio de Anatomía Patológica
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.12. Servicio de Urgencias
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.13. Servicio de Medicina Interna y especialidades
Organización Técnica y Administrativa
66
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
4.14. Atención de Psiquiatría o Sicología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
4.15.
Atención
de
Neurología
(Electroencefalografía)
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
4.16. Servicio de Nefrología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.17. Servicio de Cardiología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe de Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.18. Servicio de Gastroenterología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.19. Servicio de Hematología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.20. Servicio de Cirugía General
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimeintos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.21. Servicios de Cirugía Urológica y Vascular
67
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo clínico, materiales e insumos *
4.22. Servicio de Traumatología
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo, materiales e insumos *
4.23. Servicio de Medicina Física y Rehabilitación
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio,..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales *
Equipo, materiales e insumos *
4.24. Servicio de Anestesiología y Reanimación
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
4.25. Servicio o Unidad de Enfermería (Manejo de
paciente crítico)
Organización Técnica y Administrativa
Personal
Responsable (Jefe del Departamento, Servicio, ..)
Normas y Procedimientos
Equipo quirúrgico y materiales*
Equipo clínico, materiales e insumos*
Equipo, materiales e insumos de Laboratorio*
* Correspondientes a actividades de trasplante
C = Cumple
NC = No cumple
P = Pendiente
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FORMULARIO 001-1-02
ORGANISMO NACIONAL DE TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS (ONTOT)
FORMULARIOS PARA LA ACREDITACION DE UNIDADES MEDICAS PUBLICAS O
PRIVADAS, PARA TRASPLANTES DE ORGANOS Y TEJIDOS
INSTRUMENTO DE CALIFICACIÓN DE UNIDADES MEDICAS PARA TRASPLANTES DE
ORGANOS Y TEJIDOS
CENTROS DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
TIPO DE ACREDITACION:
13. Centro de Extracción de Donante Vivo Relacionado:
14. Centro de Extracción de Donante Fallecido:
15. Centro de Extracción y Trasplante de Órganos y Tejidos:
5. NORMAS TÉCNICAS Y PROTOCOLOS
PARÁMETROS
CUMPLIMIENTO
C
NC
P
5.1. Características Generales
5.1.1. Historia Clínica Unica
5.1.2. Archivos mecanizados
5.1.3. Sistema de Control de Calidad
5.1.4.
Vigilancia
epidemiológica
(Control
de
Infecciones)
5.1.5. Informes Estadísticos
5.2. Sistema de Registro y Archivo Electrónico de
Trasplantes
5.2.1. Propio del Centro *
5.2.2. Adaptado de otro *
5.2.3. Lenguaje electrónico (Especificar) *
5.2.4.En red *
5.2.5. Para todo tipo de trasplantes
5.2.6. Para un solo tipo de trasplante
5.2.7. Variables clínicas, de laboratorio, inmunológicas
y estadísticas
5.3. Protocolo para selección de donante
5.4. Protocolo de valoración y mantenimiento del
donante
5.5. Protocolos para el proceso de extracción y
trasplante (Para cada tipo de procedimiento)
5.5.1. Introducción
5.5.2. Propósito, Objetivos
5.5.3. Metas
5.5.4. Epidemiología
5.5.5. Normas técnicas, administrativas
5.5.6. Seguimiento y Control
69
5.5.7. Control de Calidad
5.6. Protocolos para comprobar y certificar muerte
cerebral
5.7. Protocolos para la restauración del cuerpo del
donante, luego de la extracción (En caso de
donante cadavérico)
5.8. Protocolos y facilidades de Laboratorio
bioquímico, bacteriológico y de inmunología
(Histocompatibilidad)
5.9. Protocolos de archivos de sueros para
controles biológicos
5.10. Formularios para la recolección de datos
5.10.1. ONTOT 01-01. Protocolo de recolección de
datos de donante vivo relacionado
5.10.2. ONTOT 02-01. Protocolo de recolección de
datos del receptor
5.10.3. ONTOT 03-01. Formulario de consentimiento
informado para la donación de persona viva
relacionada
5.10.4. ONTOT 04-01. Formulario de consentimiento
informado del receptor
5.10.5. ONTOT 05-01. Protocolo de recolección de
datos de donante fallecido
C = Cumple
NC = No cumple
P = Pendiente
* Deberá incorporarse el sistema del ONTOT
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