Producción de Aire Medicinal en centros sanitarios

Producción de Aire Medicinal en
centros sanitarios
56º Congreso de la SEFH.
Asociación de Fabricantes de Gases Industriales y
Medicinales (AFGIM)
Judith Ros
Mariona Viayna
Santiago de Compostela, 20 de octubre de 2011
Contenido
1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.
2. Formas de suministro de Aire Medicinal en los centros sanitarios.
1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor
2. Fabricación on-site.
3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-site.
on site.
4. Recomendación de la AFGIM.
1. Monografías Aire Medicinal
3
Tipos de Aire Medicinal en la Real Farmacopea Española
En la Real Farmacopea Española hay dos monografías en relación a la fabricación
de Aire Medicinal:
AIRE MEDICINAL SINTÉTICO (MEZCLADOR)
IMPUREZA
VALOR
REQUERIDO
METODO ANALITICO
O2
21,0 ≤ % O2 ≤ 22,5
Analizador Paramagnético
H2O
≤67ppm
Higrometro Electrolitico (P2O5)
AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO (COMPRESORES)
Aire Sintético
Medicinal
(monografía 1684)
Aire Medicinal
(monografía 1238)
IMPUREZA
VALOR
REQUERIDO
METODO ANALITICO
O2
20,4 ≤ % O2 ≤ 21,4
Analizador Paramagnético
H2O
≤67ppm
Higrometro Electrolitico (P2O5)
CO
≤5
≤5ppm
Absorción Infrarrojos no
di
dispersivo
i
CO2
≤500ppm
Absorción Infrarrojos no
dispersivo
NO/NO2
≤2ppm
Quimioluminiscencia
SO2
≤1ppm
Fluorescencia Ultravioleta
Aceite
≤ 0,1 mg/m3
Analítca Farmacopea
En España, desde Febrero
2007 lla AEMPS
2007,
AEMPS, considera
id
medicamento tanto al Aire
Medicinal como al Aire Sintético
Medicinal
Medicinal.
2. Formas de suministro de Aire Medicinal en
centros sanitarios
5
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
Fabricación en Planta
Farmacéutica
Fabricación in
in-situ
situ
(on-site)
 Botellas y Bloques de
 Mezclador
botellas
 Compresor-Cadena de
Filtración
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN EN PLANTA FARMACÉUTICA:
 AIRE MEDICINAL EN BOTELLA / BLOQUE DE BOTELLAS
- Medicamentos con Autorización de Comercialización
otorgada por la AEMPS.
- Fabricado
F b i d por L
Laboratorio
b t i F
Farmacéutico
é ti autorizado
t i d por lla
AEMPS (planta del proveedor).
- Fabricación p
por lotes bajo
j condiciones GMP.
- Controles según Ph Eur/RFE.
- Puede ser Aire Medicinal (compresor) o Aire Medicinal
Sintético (mezcla O2+N2) fabricado en plantas
farmacéuticas.
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN ON-SITE:
 AIRE MEDICINAL DE MEZCLADOR
- Mezclador: equipo con marcado CE según 93/42/CEE.
- Fabricado on-site a partir de los tanques de O2 líquido y
N2 líquido instalados en el recinto de gases medicinales
del centro sanitario.
- Tanque de O2 líquido y N2 líquido con certificado del
proveedor.
- Fabricación continua.
- Doble chequeo del %O2 a la salida del mezclador.
- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de reserva
que garantice la continuidad de suministro frente a
posibles fallos
fallos.
- Monografía: Aire Medicinal Sintético (1684).
Ejemplos cisternas y certificados calidad de producto
Tanques en el centro
sanitario
Entrega de producto
en cisternas con
certificado de lote
medicinal
Mezclador
M
l d yD
Depósito
ó it
Pulmón
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN ON-SITE:
 AIRE MEDICINAL DE COMPRESOR-CADENA DE FILTRACIÓN
-Compresor: equipo con marcado CE según
93/42/CEE. Clase IIa.
- Fabricado on-site
on site a partir de aire ambiental
comprimido y filtrado.
- Fabricación continua.
- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de
reserva que garantice la continuidad de suministro
f t a posibles
frente
ibl fallos
f ll
- Monografía: Aire Medicinal (1238).
3. Calidad del Aire Medicinal
fabricado on
on-site
site
11
Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la
fabricación on
on-site
site
 Todos los p
productos fabricados on site deben ser suministrados siempre
p
al paciente con la calidad del producto revisada.
 Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con
los equipos y la metodología analítica descrita en el apartado de
producción de la monografía de la Farmacopea Europea, no
considerándose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya
que se trata de una fabricación on site.
Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la
fabricación on
on-site
site
- Aire
Ai Medicinal
M di i l Si
Sintético:
téti
control
t l en continuo
ti
según
ú E
Eur. Ph
Ph.
- Aire Medicinal por Compresor: control en continuo complejo (met.
analíticos).
analíticos)
 MÉTODOS DE SOPORTE:
Verificación periódica y según plan de muestro de la calidad del gas
medicinal en el punto de consumo en las tomas críticas, y de forma
aleatoria en el resto de las tomas
tomas.
4. Posicionamiento de la AFGIM
en la fabración on-site
14
Posicionamiento AFGIM referente a la p
producción on-site
 Los
L equipos
i
d
de producción
d
ió on-site
it de
d Aire
Ai Medicinal
M di i l Si
Sintético
téti son una
fuente fiable y segura de producto que puede cubrir las necesidades del
centro con la calidad requerida.
q
POSICIÓN:
1º Botellas/Bloques Aire Medicinal (medicamento) o Aire
Medicinal Sintético por Mezclador (producción on-site)
2º Aire Medicinal Comprimido (producción on-site)
¿Preguntas?
¡Gracias por
vuestra atención!
AFGIM
16
Back Up Slides
Linde: Living healthcare
17
Uso gases medicinales en centros sanitarios
Linde: Living healthcare
18
Fuentes de suministro: Tanques criogénicos
INSTALACION FUENTES
DE SUMINISTRO
LINEA DE
SUMINISTRO
ACOMETIDAS A
PLANTAS HOSPITAL
secundari
o
reserva
primario
DEPOSITO CRIOGENICO
P & ID GENERAL
SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999
EJEMPLO PRÁCTICO
Tanque
T
Oxígeno
Tanque
T
Nitrógeno
Back
B
k up
24 horas
Botella
Depósito
D
ó it
Mezclador calibración
Pulmón
EJEMPLO PRÁCTICO
Analizadores
Alarmas
Presiones
Horas de
t b j
trabajo
Nitrógeno
Gas
Oxígeno Gas
Aire
Medicinal
Calibración
Fuentes de suministro: Aire medicinal con compresores
INSTALACION FUENTES
DE SUMINISTRO
LINEA DE
SUMINISTRO
ACOMETIDAS A
PLANTAS HOSPITAL
reserva
secundari
o
3
3a
1
3c
3b
3d
8
7
3e
AIRE
MOTRIZ
5
2
4
6
AIRE SINTETICO
MEDICINAL
5
3a
3b
3c
3d
3e
1
3
primario
CENTRAL COMPRESORA
P & ID GENERAL
SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999
QMEDAIR: Diseño mejorado
C1A
Regulation
sensor
Compressors
Pressure reducer
Fil
Filters
dryer
Diseño
anterior
dryer
Regulation
g
tank
homogenizer
•Posibilidad de asumir una punta extra de caudal
•En el tanque se acumula aire seco ya tratado
•Se puede producir aire sin el depósito pulmón
dryer
Pressure reducer
Compressors
Nuevo diseño
Abelló Linde
Filters
dryer
Regulation tank
homogenizer
Bloque de cilindros de gas
Conjunto de cilindros susceptibles de
acoplamiento y de interconexión por
una válvula distribuidora, teniendo en
cuenta el transporte y el uso como una
unidad.
Ejemplo:
12 cilindros de 50 litros
Linde: Living healthcare
24
Recipientes criogénicos. Tipos.
Recipiente fijo o móvil, térmicamente aislado, destinado a contener gases
en estado
t d criogénico
i é i o lilicuado.
d El gas extraído
t íd esta
t en estado
t d gaseoso o
líquido. Los recipientes criogénicos fijos pueden denominarse “tanques” o
“depósitos”.
Linde: Living healthcare
25
Material de acondicionamiento
- Válvula APERTURA / CIERRE
- Válvula Pin INDEX
- Válvula Integrada
Otras Funciones
Anti-retorno
Presión Residual Positiva
Protecciones de la Válvula / Tulipas
M
Manoreductores
d t
/ Reguladores
R
l d
d
de P
Presión
ió
Linde: Living healthcare
26
Nueva norma colores UNE-EN-1089-3
Marcas y Código de colores
Linde: Living healthcare
28
Distribución de gases medicinales en botella, bloque
o recipiente criogénico móvil
Centros de Envasado
Devolución
envase vacío
Centros sanitarios
Agentes oficiales
Linde: Living healthcare
Tratamientos
domiciliarios
29
Medidas de Garantía de Calidad Farmacéutica
Producto Final
Fabricación GMP en centros
autorizados AEMPS
Personal Formado
Validación proceso de producción y
métodos analíticos
Análisis según Real Farmacopea
Española/Farmacopea Europea
Etiquetaje controlado
Liberación por Dir
Dir. Técnica
Trazabilidad interna y hasta Centro
Sanitario/Domicilio
Control Código de Barras
Legislación Aplicable
• Ley 25/1990, del Medicamento – “Medicamentos Especiales.”
• March 2000
2000- Borrador Real Decreto
Decreto.
• Ley 24/2001, Article 54 bis – “Los gases medicinales se consideran medicamentos y
están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que
reglamentariamente se establezcan “.
• Enero 2002, Note For Guidance on Medical Gases: Pharmaceutical Documentation –
Guía para el Dossier de Registro como medicamentos para GGMM.
• Febrero 2002 GMP, Annex 6 Medicinal Gases
• Enero 2004, RD 1800/2003, que regula los Gases Medicinales
• Julio 2006
2006, Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
• Octubre 2007, RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente. – Deroga el RD 1800/2003 (excep. veterinarios).
• Julio 2010, Nuevo Anexo 6 GMP.
• Otra normativa farmacéutica general de aplicación a medicamentos (etiquetaje,…)
• Normativa relativa a Equipos a Presión (RD 2060/2008, UNE-EN-1089-3, EIGA,…)