X - CDT

Corporación de Desarrollo
Tecnológico
Encuentro ITO - SANITARIO
15 junio 2011
Evaluación de la conformidad
Cecilia Simon
www.cdt.cl
Corporación de Desarrollo Tecnológico
EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Cecilia Simon
Gerente División Certificación de Productos
Junio 2011
Corporación de Desarrollo Tecnológico
EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Cualquier actividad cuyo objeto es determinar
directa o indirectamente si se cumplen los
requisitos especificados relativos a un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
NOTA: La evaluación de la conformidad incluye actividades
tales como: muestreo, ensayo, inspección, certificación, así
como la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad.
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EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Participan los siguientes actores:





Laboratorios de ensayo y calibración.
Organismos de inspección.
Organismos de Certificación.
Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
Certificación de Personas.
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Código
Norma
NCh 2411.Of2003
Requisitos Generales para Organismos que
Operan Sistemas de Certificación de
Productos.
NCh 2412.Of2003
Requisitos Generales para los Organismos que
Operan la Evaluación y la Certificación/Registro
de Sistemas de la Calidad.
NCh 17020.Of2009
Criterios generales para el funcionamiento de
diferentes tipos de organismos que realizan
inspección.
NCh-ISO 17024.Of2005
Evaluación de la Conformidad - Requisitos
Generales para los Organismos que realizan la
Certificación de Personas.
NCh-ISO 17025.Of2005
Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración.
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ALGUNAS DEFINICIONES
CERTIFICACIÓN
Procedimiento por el cual una
tercera parte proporciona
garantía escrita de que un
producto, proceso o servicio es
conforme con unos requisitos
especificados.
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ALGUNAS DEFINICIONES
CERTIFICACIÓN
Partiendo de esta definición podemos observar que en la
misma intervienen tres partes diferenciadas:
1º el organismo que elabora las normas técnicas que
determinan los requisitos específicos base de la
certificación;
2º la entidad que emite el documento que demuestra el
cumplimiento de dichas normas, y;
3º la entidad certificada
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ALGUNAS DEFINICIONES
ACREDITACIÓN
Procedimiento por el cual un
organismo autorizado reconoce
formalmente que un organismo
o un individuo es competente
para llevar a cabo tareas
específicas.
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ALGUNAS DEFINICIONES
NORMALIZACIÓN
Las normas técnicas sugieren –
para usos comunes y repetidos–
reglas, criterios o características
para las actividades o sus
resultados y procuran la
obtención de un nivel óptimo de
ordenamiento en un contexto
determinado.
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ALGUNAS DEFINICIONES
NORMALIZACIÓN
Según la concepción internacional, la norma
técnica es voluntaria y se transforma en
obligatoria cuando está considerada en una
reglamentación dictada por la autoridad en
carácter
obligatorio,
donde
su
incumplimiento
implica
sanción;
especialmente cuando abarca aspectos
relacionados con salud y seguridad de
personas, información al consumidor y
medio ambiente.
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ALGUNAS DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en que un conjunto de
características inherentes cumple
con los requisitos.
Nota: El término “calidad” se puede utilizar
acompañado de adjetivos tales como; pobre,
buena o excelente.
Nota: “Inherente”, en contraposición a
“asignado”, significa que existe en algo,
especialmente como una característica
permanente.
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NO CALIDAD
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SITUACION ACTUAL
En Chile podemos identificar dos tipos de productos:
 REGULADOS
 NO REGULADOS
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CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
Organismo de Certificación de productos entrega un
aseguramiento escrito que un producto, cumple con
requisitos especificados en una Norma Técnica o
especificación determinada, según lo solicitado. Cabe
señalar, que es una certificación al producto específico,
no a la empresa.
El Organismo de Certificación de Productos, para realizar
evaluaciones, necesita la labor de un Laboratorio de
Ensayo, que puede subcontratar o utilizar laboratorios
propios.
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CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
CERTIFICACION
DE
CONFORMIDAD
MODELOS
DE
CERTIFICACION ISO/CASCO (documento INN 100-611 de
fecha 97.01.08)
ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION
FOR STANDARDIZATION
CASCO: COMMITTEE ON CONFORMITY
ASSESSMENT
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Ensayo de Tipo
Ensayo a
muestras
Evaluación SCC
Auditorías SCC
Marcado del
producto
1
Ensayo de Tipo
X
2
Ensayo de Tipo +
Control en fábrica
X
X
X
3
Ensayo de Tipo +
control en
comercio
X
X
X
4
Ensayo de Tipo +
Control en fábrica
y comercio
X
X
X
5
Marca de
conformidad
X
X
X
X
X
X
6
Evaluación y
aprobación SCC
7
Ensayo de Lotes
X
X
8
Inspección 100%
X
X
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TIPOS DE INFORMES
 INFORME DE ENSAYO, se entregan resultados de el o
los ensayos efectuados.
 CERTIFICADO DE TIPO – MODELO ISO CASCO 1, se
evalúa
un
modelo
específico,
no
existe
representatividad sobre lotes o partidas
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TIPOS DE INFORME
 CERTIFICADO DE LOTE – MODELO ISO CASCO 7, se
certifica un lote, obteniendo muestras estadísticamente
representativas, el informe debe ser trazable con el
producto, existe sellado del producto.
 CERTIFICADO DE CONFORMIDAD – MODELO ISO
CASCO 5 (Marca de conformidad, Sello de Calidad), se
certifican líneas de producción y no la empresa, el
producto lleva el sello de OC.
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TIPOS DE INFORME
Todos los aspectos
definidos en la norma o
criterio son evaluados
Algunos de los aspectos
definidos en la norma o
criterio son evaluados
(Protocolo reducido)
Todos los aspectos evaluados son
conformes
Certificado de
Inspección
Informe de Inspección
Algunos aspectos evaluados son
conformes
Informe de Inspección
Informe de Inspección
Resultados
de la Inspección
Alcance
De la inspección
La tabla explica en que casos ha de emitirse un informe o un certificado de inspección
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Recuerde:
La ISO 9001 y la ISO 14001 dan los requisitos genéricos
para los sistemas de gerencia, no los requisitos para los
productos específicos o los servicios.
Las certificaciones de la ISO 9001 y de la ISO 14001 no
son certificaciones del producto o garantías del
producto.
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