Incotrading,S.A. – CIF: A78241619 Cº Hormigueras 119

Incotrading,S.A. – CIF: A78241619
Cº Hormigueras 119-121 – Pol. Ind. De Vallecas28031 –
Madrid (España)
Tel: (+34) 91 380 74 90 Fax: (+34) 91 303 68 63
[email protected] – www.Incotrading.net
Ficha de inserto EXP Piezosurgery
Instrucciones para el uso
Este inserto ha sido proyectado específicamente para el uso combinado con todos los
dispositivos Piezosurgery® producidos por Mectron S.p.A., de acuerdo con sus destinos
de uso/aplicaciones.
Se haga referencia al manual de usuario de folleto, suministrado con el dispositivo párrafo “Destino de uso”. Este inserto debe ser utilizado según los ajustes adecuados
descritos en la “Tabla 1”.
IMPORTANTE: Las palabras “Peligro”, “Atención” y “Nota” contenidas en este
documento tienen un significado específico y deben ser examinados con atención.
Peligro: Identifica condiciones y prácticas que presentan un riesgo de muerte o
heridas graves para el paciente u el usuario.
Atención: Identifica condiciones y prácticas que pueden causar heridas leves y
provocar daños a los aparatos.
NOTA: Advertencia que no es relacionada con un daño.
IMPORTANTE: Informaciones relativas a estas instrucciones para el uso.
Las informaciones contenidas en las presentes instrucciones de uso se limitan a las
esenciales para el primer uso del inserto y deben leerse junto con el manual de uso y
mantenimiento suministrado con el dispositivo Piezosurgery®.
Por lo tanto, antes de empezar el tratamiento, lean atentamente el manual de uso y
mantenimiento, configuren todo el sistema y verifiquen cada función, cuidándose de
leer atentamente el párrafo “Requisitos relativos a la seguridad”.
Peligro: antes del primer uso y de los usos sucesivos.
El inserto no es estéril al momento de la recepción y, por lo tanto, antes de su uso,
debe tratarse, según los procedimientos descritos al párrafo “Limpieza y Esterilización”
del manual de uso y mantenimiento suministrado con el dispositivo Piezosurgery®.
Después del primer uso del dispositivo, tratarlo de nuevo siguiendo atentamente los
procedimientos descritos al párrafo “Limpieza y esterilización” del manual de uso y
mantenimiento del dispositivo Piezosurgery®.
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Destino de uso.
Extracción de instalaciones fracturadas u no completamente óseo-integradas.
Extracción de raíces fracturadas.
La serie de los insertos EXP es constituida por 4 tipologías distinguidas, 2 por ancho y
número de dientes y 2 por la orientación de la curvatura:
- EXP3-R: inserto con 3 dientes con curvatura lado derecho
- EXP3-L: inserto con 3 dientes con curvatura lado izquierdo
- EXP4-R: inserto con 4 dientes con curvatura lado derecho
- EXP4-L: inserto con 4 dientes con curvatura lado izquierdo
La conformación y el espesor del inserto permiten de efectuar una osteotomía que
describe un arco de círculo acerca de la instalación u de la raíz a extraer, reduciendo
notablemente la perdido de hueso en relación a la técnica tradicional con los
simulacros desnucleadores (Fig.1)
Peligro: Para una correcta técnica de remoción, es aconsejado de visionar
atentamente la morfología de la instalación por escaner RX/TC, para seguir
oportunamente su perfil y para no generar daños.
Funcionamiento.
1. Es aconsejable empezar la osteotomía con las versiones EXP4 más anchas y más
manejables en la partida inicial de la operación para proceder después en
profundidad con las versiones EXP3 más estrechas y más manejables para seguir el
perfil de la instalación desde el comienzo de la rosca hasta la partida apical.
2. Ajustar las potencias del aparato siguiendo la Tabla 1:
Atención: Se aconsejan las regulaciones de la columna “Setting 1” al comienzo de la
experiencia de uso de estos insertos con el fin de estresar menos el inserto por
movimientos no adecuados a la morfología de los insertos.
3. El movimiento del inserto deberá describir un arco de círculo de 90° como máximo.
(Fig.1)La acción de corte se desarrollará de prevalencia durante la trayectoria en
tracción hasta el operador (Fig.2)
4. Empezar la osteotomía empezando desde el punto más distal hasta el operador,
activando la vibración, presionando el pedal antes de poner en contacto el inserto
con el hueso.
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5. Aplicar una ligera presión, u también proporcionada a la calidad ósea, para
permitir tanto al inserto de vibrar libremente, tanto a la osteotomía de proceder
regularmente para todo el arco de movimiento sine penetraciones en profundidad
localizadas en un punto sólo.
6. Efectuar el movimiento de regreso hasta el punto de partida de la osteotomía,
manteniendo presionado el pedal y introducido el inserto hasta el fundo de la
osteotomía pero sine aplicar presión para redefinir el corte.(Fig.2B)
7. Con el fin de limitar máximamente la exportación de hueso durante la osteotomía,
los insertos deberán ser contiguos a la instalación y seguir su perfil con ángulo de
incidencia mínimo u nulo .(Fig. 3)
Atención: El normal funcionamiento en contacto con la superficie de la instalación
llevará inevitablemente a un deterioro del inserto.
Peligro: un ángulo de incidencia excesivo o un contacto excesivo con la instalación
pueden determinar un mayor deterioro del inserto hasta su rotura.
Peligro: durante la osteotomía respetar el eje del arco de movimiento, asegurándose
al mismo tiempo de no imponer torsiones al inserto, girando la pieza de mano con los
dedos . (Fig.4)
Peligro: durante la osteotomía no imponer flexiones al inserto cuando este es ya
insertado en el corte, por ejemplo, inclinando la pieza de mano para cambiar el eje
de trabajo para seguir el perfil de la instalación. (Fig.5)
Atención: para reanudar o modificar el eje de trabajo, para seguir el perfil de la
instalación correctamente, hay que extraer el inserto y empezar de nuevo la
osteotomía con la correcta ajuste. (Fig.6)
Advertencias principales para los procedimientos de limpieza.
Importante: Los procesos de limpieza deben ejecutarse inmediatamente después de
cada uso. No dejen secar los insertos contaminados antes del tratamiento.
Después cada utilizo, seguir los procedimientos que están en el párrafo “Limpieza y
Esterilización” del manual de uso y mantenimiento suministrado con el dispositivo
Piezosurgery®.
Esterilización - Generalidades - Método de esterilización.
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Efectuar la esterilización únicamente mediante esterilización a vapor pre-vacío en
autoclave.
Parámetros de esterilización a vapor han sido validados por Mectron S.p.A. para
asegurar el nivel de esterilidad de 10-6 (Sterility Assurance Level).
Atención: Debiendo esterilizar varios instrumentos en un único ciclo en autoclave,
poner atención en no exceder con la carga máxima de la autoclave.
Atención: riesgo de contaminación. No usar autoclaves de gravedad para esterilizar
los insertos. El ciclo de funcionamiento de las autoclaves de gravedad no asegura una
esterilización adecuada del canal interno, cavidades y zonas empotradas del inserto.
Atención: usar sólo un autoclave de tipo pre-vacío para esterilizar el inserto.
Atención: Nunca usar otros métodos de esterilización en cuanto podrían ser
incompatibles con los materiales usados para fabricar los instrumentos.
No usar los siguientes métodos de esterilización: esterilización con óxido de etileno,
esterilización con aire caliente, autoclave flash, esterilización STERRAD, esterilización
con sistemas STERIS o similares.
No usar las siguientes sustancias/sistemas para esterilizar los instrumentos: agua
oxigenada, sistemas de ácido peracético, formaldehido, gluteraldehido u otras
soluciones/sistemas.
Parámetros mínimos de esterilización recomendados para garantizar un nivel de
esterilidad (Sterility Assurance Level - SAL) de 10-6.
Peligro: los parámetros de esterilización a vapor han sido validados por un
laboratorio independiente y se refieren exclusivamente al ciclo operativo de una
autoclave pre-vacío.
Esterilización - Parámetros
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Parámetros mínimos de esterilización recomendados para garantizar un nivel de
esterilidad (Sterility Assurance Level - SAL) de 10-6:
- Tipo de ciclo: PRE-VACÍO - (3 fases de pre-vacío - 60mbar).
- Temperatura mínima: 132 °C (270 °F).
- Presión: 2,9 bar (42 psi).
- Tiempo mínimo de exposición (en confección): 4 minutos.
- Tiempo mínimo de secado: 20 minutos.
Atención: No exceder la temperatura de 135 °C.
Todas las fases de esterilización serán realizadas por el operador conforme con las
normas:
EN ISO 17665-1:2006, EN ISO 556-1:2001 et ANSI/AAMI ST:46:2002.
Informaciones importantes relativas a la seguridad de los insertos.
Peligro: Ruptura y desgaste del inserto.
Raramente las oscilaciones de alta frecuencia y el desgaste pueden determinar la
ruptura de un inserto. No plegar, modificar la forma o afilar en algún modo los
insertos. El plegado y el forzado pueden causar la fractura del inserto. Eventuales
insertos modificados de esta manera no deben ser usados en absoluto. Si un inserto se
rompe durante el uso, poner la máxima atención para recuperar y eliminar todos los
fragmentos del inserto del paciente. En cirugía oral, es necesario pedir al paciente que
respire con la nariz durante el tratamiento o que se use un dique dental, para evitar el
peligro de ingestión de fragmentos que eventualmente se hayan despegado luego de
la ruptura de un inserto.
Peligro:
1 El inserto es consumible. Inspeccionar minuciosamente el inserto antes y durante
cualquier tratamiento, detectando daños y/o desgaste excesivo. No usar un inserto si
está rayado u oxidado. El inserto podría romperse durante el uso. Si se nota un daño
o una baja de las prestaciones reemplazar el inserto con uno nuevo.
NOTA: Si un inserto está deformado, el dispositivo podría dejar de funcionar y un
mensaje puede aparecer en el display.
2 Antes del tratamiento, asegúrese que el inserto esté fijado firmemente en la pieza
de mano. Apriete correctamente el inserto en la pieza de mano, con la llave
dinamométrica.
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3 No modificar la forma del inserto de ningún modo. El plegado o el forzado del
inserto podrían causar su fractura. No utilizar nunca insertos deformados.
4 No intentar de reafilar los insertos usados en cuanto podrían romperse durante el
uso.
5 Reemplazar el inserto/los insertos únicamente con repuestos originales
Piezosurgery®. El uso de insertos diferentes de los originales Piezosurgery® invalidará
la garantía del dispositivo.
Nunca usar insertos diferentes de los originales Piezosurgery® en cuanto dañarían el
dispositivo Piezosurgery® y podrían causar lesiones a los operadores o al paciente.
El uso de insertos diferentes de los originales Piezosurgery® dañará el perno roscado
de la pieza de mano con la consecuencia que la fijación de los insertos, también de
los originales, ya no estará segura.
6 La aplicación de una presión excesiva podría causar la fractura del inserto que a su
vez puede provocar lesiones personales.
7 Verificar las partes roscadas del inserto y las de la pieza de mano. Estas partes
deben limpiarse minuciosamente.
8 Los insertos deben ser sustituidos en cuanto se note el desgaste del revestimiento
de nitruro de titanio. El uso de un inserto desgastado bajará el rendimiento en
términos de poder cortante.
Peligro: Desechos hospitalarios
Eliminar los insertos gastados o dañados como desechos hospitalarios.
02150257 - Inserti EXP Piezosurgery Rev. 00 Del 30-08-2013
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