1.NOMBRE DEL MEDICAM ENTO TOBRADEX

1.NOMBRE DEL MEDICAM ENTO
TOBRADEX® Suspensión Oftálmica.
2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por ml:
Principios activos:
Dexametasona ...........................................1 mg
Tobramicina ...............................................3 mg
3.FORMA FARMACÉUTICA
Colirio (suspensión oftálmica).
4.DATOS CLÍNICOS
a)Indicaciones terapéuticas
La suspensión oftálmica TOBRADEX está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior
del ojo que responden al tratamiento con esteroides, asociada a infección ocular bacteriana superficial
causada por microorganismos sensibles a la tobramicina, o donde exista el riesgo de dicha infección.
b)Posología y forma de administración
Posología
1 ó 2 gotas instiladas en el(los) saco(s) conjuntival(es) cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48
horas, la frecuencia de administración puede aume ntarse a 1-2 gotas cada dos horas. La frecuencia
de administración se disminuirá gradualmente según se note mejoría en los signos clínicos. Se deberá
procurar no interrumpir el tratamiento prematuramente.
No se recomienda un período de tratamiento superior a 14 días. El número de aplicaciones diarias y la
duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Uso en ancianos y en niños
Los estudios clínicos realizados indican que no es necesario modificar la posología cuando el preparado
se administra en pacientes ancianos. La seguridad y eficacia en niños menores de un año no se ha
establecido.
c)Contraindicaciones
Queratitis epitelial por Herpes simplex (queratitis dendrítica), vacuna, varicela y otras patologías víricas
de la córnea y de la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Patologías fúngicas de las
estructuras oculares. Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. El uso de este
preparado está siempre contraindicado tras la extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.
d)Advertencias y precauciones especiales de empleo
No usar como un inyectable. El uso prolongado de corticosteroides puede producir hipertensión
ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, alteraciones en la agudeza visual y en los campos visuales y
formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también puede provocar infecciones
oculares secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del organismo. Las infecciones
purulentas agudas del ojo pueden ser enmascaradas o potenciadas por la presencia de la dexametasona
en el medicamento. Se han descrito casos de perforación con el uso tópico de esteroides en aquellas
enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y esclera. Se recomienda controlar
frecue ntemente la presión intraocular.
Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad a los aminoglucósidos administrados tópicamente, en
cuyo caso se deberá interrumpir el tratamiento.
El desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea está especialmente favorecido en períodos que
coinciden con el tratamiento prolongado con esteroides por vía tópica. Se deberá considerar la
posibilidad de una invasión fúngica en ulceraciones persistentes de la córnea cuando se empleen o se
hayan empleado esteroides.
Antes de usar otras medicaciones oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.
Este medicamento, por contener dexametasona, podría dar lugar a un resultado analítico positivo en las
pruebas de control de dopaje de los deportistas.
e)Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
f)Embarazo y lactancia
Los corticosteroides han mostrado ser teratogénicos y embriotóxicos en animales. La administración
ocular de dexametasona al 0,1% en dos grupos de conejos hembra en estado de gestación, produjo
anomalías fetales con una incidencia del 15,6% y 32,3%, respectivamente. Tras la administración
crónica de dexametasona en ratas, se ha observado un retraso en el crecimiento fetal y un incremento
en las tasas de mortalidad. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de
tobramicina de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral no han evidenciado alteraciones de la fertilidad
ni daños sobre el feto.
No existen estudios con mujeres embarazadas. TOBRADEX debe utilizarse en mujeres embarazadas
únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto o el embrión.
Los recién nacidos cuyas madres han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el
embarazo deben permanecer en obs ervación ante la posibilidad de presentar insuficiencia de las
glándulas suprarrenales.
Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticosteroides puede provocar una absorción
sistémica suficiente para producir cantidades detectables en leche materna. No obstante, debe
actuarse con precaución cuando se administren corticosteroides por vía tópica en mujeres
embarazadas; deberá decidirse entre interrumpir el tratamiento o la lactancia, teniendo en cuenta la
importancia del medicamento para la madre.
g)Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se conocen. Inmediatamente después de su administración, puede presentarse visión borrosa
transitoria.
h)Reacciones adversas
Se han descrito reacciones adversas con medicamentos que asocian un esteroide y un agente
antiinfeccioso, las cuales pueden atribuirse al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o a
la asociación de ambos. No hay datos disponibles de la incidencia exacta en que se producen estas
reacciones. Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración tópica de tobramicina
(TOBREX) son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, como picor e hinchazón de los párpados
y eritema conjuntival. Estas reacciones se producen en menos del 4% de los pacientes. Se pueden
producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han
descrito otras reacciones adversas; sin embargo, si la tobramicina tópica ocular se emplea de forma
concomitante con otros aminoglucósidos por vía sistémica, se deberá monitorizar su concentración total
en suero. Las reacciones debidas al componente esteroideo son: elevación de la presión intraocular
(PIO) con posible desarrollo de glaucoma y de forma infrecuente, lesión del nervio óptico; formación
de catarata subcapsular posterior; y retraso de la cicatrización.
Infección secundaria
Tras la administración de asociaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos, se ha
descrito el desarrollo de infecciones secundarias. El desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea
está especialmente favorecido en períodos que coinciden con el tratamiento prolongado de esteroides
por vía tópica. Cuando se haya utilizado un tratamiento esteroideo se deberá considerar la posibilidad
de una invasión fúngica en ulceraciones persistentes de la córnea. También se han descrito
infecciones oculares bacterianas secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del
organismo.
i)Sobredosificación
En caso de sobredosis tras instilación tópica, puede aclararse el ojo con agua del grifo templada. No
obstante, debido a las características del preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con
el uso tópico de la especialidad.
5.Propiedades farmacológicas
a)Propiedades farmacodinámicas
Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes y probablemente
retrasan o enlentecen el proceso de cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir el
mecanismo de defensa del organismo frente a la infección, puede utilizarse concomitantemente un
fármaco antimicrobiano cuando se considere que esta inhibición es clínicamente importante. La
dexametasona es un corticoide potente.
El componente antibiótico en la asociación (tobramicina) ha sido incluido para proporcionar actividad
frente a microorganismos sensibles. Estudios in vitro han demostrado que la tobramicina es activa
frente a cepas sensibles de los siguientes microorganismos:
Estafilococos, incluidos S.aureus y S.epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo) y también
cepas penicilino-resistentes.
Estreptococos, incluidas algunas especies beta-hemolíticas del grupo A, algunas especies no
hemolíticas y ciertos Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la
mayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H.aegyptium, Moraxella
lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.
Los estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos ciertos microorganismos
resistentes a la gentamicina son sensibles a la tobramicina. Todavía no ha aparecido una población
bacteriana importante resistente a la tobramicina; no obstante, puede desarrollarse resistencia
bacteriana después de un empleo prolongado.
No existen datos disponibles sobre el grado de absorción sistémica de la suspensión oftálmica
TOBRADEX; no obstante, en fármacos aplicados por vía oftálmica puede producirse cierta absorción
sistémica. Si se instila la dosis máxima de la suspensión oftálmica TOBRADEX durante las primeras
48 horas (2 gotas en cada ojo cada 2 horas) y ocurriera una absorción sistémica completa -lo que es
muy improbable - la dosis diaria de dexametasona sería de 2,4 mg.
La dosis fisiológica usual de sustitución es de 0,75 mg al día. Si se administra la suspensión oftálmica
TOBRADEX después de las primeras 48 horas (2 gotas en cada ojo cada 4 horas), la dosis diaria
administrada sería de 1,2 mg.
b)Propiedades farmacocinéticas
Tobramicina
Tras aplicación tópica, la tobramicina se absorbe en córnea, alcanzándose concentraciones máximas
dentro de 20 minutos. Se desconoce el grado de absorción sistémica tras aplicación tópica oftálmica.
La semivida plasmática de tobramicina es, en general, de 2 horas. La tobramicina se elimina
prácticamente por completo mediante filtración glomerular. Si la eliminación es completa, la
transformación metabólica es mínima.
Dexametasona
Tras aplicación tópica oftálmica, la dexametasona se absorbe en humor acuoso. Las concentraciones
máximas se obtienen dentro de 1-2 horas. La absorción sistémica de dexametasona, tras aplicación
tópica oftálmica, también se desconoce. La semivida plasmática de dexametasona es de 3 horas. La
dexametasona se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos.
c)Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la asociación.
En estudios de reproducción, la administración subcutánea de tobramicina en ratas a las dosis de 50 y
100 mg/kg/día no se han evidenciado alteraciones de la fertilidad.
6.Datos farmacéuticos
a)Relación de excipientes
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico, tiloxapol, hidroxietilcelulosa,
ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico y agua purificada.
b)Incompatibilidades
No se han descrito incompatibilidades farmacéuticas con la administración local de TOBRADEX.
c)Período de validez
-El plazo de caducidad de TOBRADEX es de 3 años.
-El envase debe desecharse cuatro semanas después de haber sido abierto.
d)Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente con el envase
bien cerrado. No congelar.
e)Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de politeno que contiene 5 ml de suspensión oftálmica.
f)Instrucciones de uso/manipulación
Las instrucciones de uso para el paciente son las siguientes:
1-Agite bien el producto antes de usar.
2-Límpiese las manos antes de usar TOBRADEX
3-Siéntese delante de un espejo de manera que pueda ver lo que hace.
4-Retire el tapón del frasco.
5-Evite cualquier contacto del goteador ya que puede contaminar el contenido.
6-Mantenga el frasco en posición invertida con una mano (entre los dedos pulgar y corazón).
7-Utilizando el dedo índice de la otra mano, separar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
8-Sitúe el gotero del frasco cerca del ojo -sin llegar a tocarlo- apretar suavemente la base del frasco
con el dedo índice, de manera que una o dos gotas, según las instrucciones, caigan en el saco
conjuntival.
9-A continuación, deje libre el párpado inferior y cierre los ojos unos segundos para garantizar que todo
el ojo queda cubierto de la suspensión.
10-Si es necesario, repita los pasos 6 a 9 para el otro ojo. Vuelva a poner el tapón, cerrando bien el
frasco.
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda además seguir las siguientes instrucciones:
-Cada paciente utilizará su propio envase.
-Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido
en su totalidad.
g)Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
Alcon Cusí, S.A.; c/ Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou - Barcelona.
7.) FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
FEBRERO 1997.
OTROS DATOS
Condiciones de dispensación
Con receta médica.
Condiciones de la prestación farmaceútica
Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud
Presentación y PVP IVA
Envase con 5 ml, 835,- ptas.
Tobradex
Diciembre 98