Biostat® RM 200 Rocker

Instrucciones de manejo
Biostat® RM 200 Rocker
124.000 / 124.001
Fermentador | biorreactor
85037-548-90
Contenido
Contenido
1. Sobre este documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.1Validez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2 Documentos pertinentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.3 Medios de representación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4 Índice de abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2. Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.2 Medidas de seguridad informales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.3 Símbolos utilizados en el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.4 Uso previsto, usos inadecuados previsibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.5 Riesgos residuales al utilizar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.6 Peligro por energía eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.7 Peligros asociados a los componentes sometidos a presión . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.8 Riesgos asociados a la presencia de gases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.9 Riesgos asociados a la liberación de sustancias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.10Riesgos asociados a la presencia de superficies calientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.11Riesgos debidos a piezas móviles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.12Peligro por uso de consumibles incorrectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.13Peligro por aseguramiento incorrecto o desplazamiento del aparato . . . . . 16
2.14Peligro por caídas del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.15Peligro por no observancia de los intervalos
de mantenimiento y calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.16Dispositivos de seguridad y protección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.16.1 Interruptor principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.16.2 Dispositivo de corte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.16.3 Protección contra exceso de temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.17Equipo personal de protección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.18Indicaciones para casos de emergencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.19Obligaciones del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.20Requisitos en cuanto a personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.20.1 Requisitos de calidad que debe cumplir el personal . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.20.2 Obligaciones del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.20.3Responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.20.4 Personal no autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.20.5 Formación del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3. Descripción del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.1 Modelo de la unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.2Atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2Estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1 Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2 Vista superior de la plataforma Rocker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.3 Vista trasera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.4 Conexiones (lado derecho e izquierdo del aparato) . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 Componentes del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.1 Plataforma Rocker / rieles guía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2 Cubierta del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.3Gasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.4 Unidad de atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.5 Calefacción de filtro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.6 Célula de pesaje (optativo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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3.4Sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.1 Sensor de temperatura de la superficie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.2 Sensor pO2 y pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5 Contenido del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 Bolsa de cultivo Flexsafe® RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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4.Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Condiciones del entorno durante el transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Instrucciones para el transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3 Controles para la aceptación por parte del destinatario . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.1 Informar y documentar los daños por transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.2 Controle la integridad del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.3Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5.Colocación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1 Comprobación del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2Aclimatación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3 Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4 Preparación del puesto de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.1 Superficies de trabajo y cargas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.2 Energías del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.5 Colocación del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.5.1 Retire el seguro de transporte (aparato con células de pesaje) . . . .
5.6 Colocación de la unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6. Puesta en funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Kit de instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2 Cierre la cubierta del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3 Conectar la célula de pesaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 Conecte la atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.1 Conectar las placas calefactoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.2 Conecte las placas calefactoras/refrigeradoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.3 Conectar los sensores de temperatura de superficie . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.4 Conectar el aire comprimido y el suministro de CO2 . . . . . . . . . . . . . .
6.5 Conectar el aparato al suministro eléctrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.6 Conectar el aparato a la unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.7 Encender y apagar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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7. Preparación y ejecución del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.1 Vista general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Indicaciones generales sobre la ejecución del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3 Instale la bolsa de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.1 Colocar la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.2 Montar la calefacción de filtro en la bolsa de cultivo . . . . . . . . . . . . .
7.3.3 Conectar la ventilación a la bolsa de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.4 Inflar la bolsa de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.5 Conectar los sensores de pH y pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.6 Llenar la bolsa de cultivo con medio de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4 Ajustar los parámetros de cultivo e iniciar el cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.1 Parámetros de cultivo (información general) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.2 Encender el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.3 Seleccionar la unidad (unidad de control en version Twin) . . . . . . . .
7.4.4 Ajustar los parámetros de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Vigilancia del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6 Toma de muestra e inoculación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6.1 Preparación de la toma de muestra o de la inoculación . . . . . . . . . . .
7.6.2Inoculación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6.3 Toma de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Término del proceso, cosecha de células y desconexión del aparato . . . . . . .
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8.Averías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.2 Reparación de averías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.3 Fallo de comunicación entre el aparato y la unidad de control . . . . . . . . . . . .
8.4 Averías relacionadas con el hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.4.1 Tabla de averías “Contaminación” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.4.2 Tabla de averías “Atemperación” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.4.3 Tabla de averías “Módulo de atemperación” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.5 Mensajes de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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9. Limpieza y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.1 Medidas preparatorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.2Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.3Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.3.1 Mantenimiento del aparato por parte del operador . . . . . . . . . . . . . . .
9.3.2 Mantenimiento del aparato por parte del operador . . . . . . . . . . . . . . .
9.3.3 Mantenimiento del aparato por parte de personal autorizado. . . . .
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10.Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
11.Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.1Indicaciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.2Sustancias peligrosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.3Poner el aparato fuera de servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.4Reciclar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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12. Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.1Dimensiones y pesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.2Valores de conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.2.1Biostat® RM 200 Rocker | 124.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.2.2Biostat® RM 200 Rocker | 124.001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.2.3Gasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.3Rangos de medición y regulación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.3.1 Función de balancín . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.3.2 Ventilación y gasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.3.3Atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.3.4 Medición de valor de pH y pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4Componentes del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4.1 Calefacción de filtro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4.2 Placa calefactora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4.3 Placa calefactora/refrigeradora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4.4 Célula de pesaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.4.5 Sensor de temperatura de la superficie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.5Emisiones acústicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.6Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.7Distancias mínimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.8Consumibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.9Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
76
76
76
76
76
77
77
77
77
77
78
78
78
78
78
78
79
79
79
79
79
79
13. Conformidad y licencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
14.Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
14.1Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
14.2Declaración de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
5
Sobre este documento
1. Sobre este documento
Todas las indicaciones y notas contenidas en estas instrucciones de uso se han
recopilado teniendo en cuenta las normas y directrices vigentes, el estado de la
técnica así como nuestra amplia experiencia y conocimiento acumulados a lo largo
de muchos años.
Estas instrucciones de uso contienen toda la información necesaria para la
instalación y el manejo del Biostat® RM 200 Rocker (denominado en adelante
“aparato” o “Rocker”).
Las instrucciones de uso le informan sobre
−−
−−
−−
−−
cómo utilizar el aparato con seguridad,
cómo efectuar un mantenimiento adecuado del aparato,
cómo efectuar una limpieza correcta del aparato,
cómo tomar la correspondiente medida en caso de avería.
Todo el personal encargado del manejo, el mantenimiento, la limpieza y la reparación
de averías del aparato debe leer, entender y aplicar todas las instrucciones de
manejo. Esto es especialmente importante en el caso de las indicaciones de
seguridad.
ttAntes de trabajar con el aparato, leer atenta e íntegramente estas instrucciones
de manejo.
ttEstas instrucciones de manejo son una parte del aparato. Guárdelas siempre en
un lugar accesible y seguro en el lugar de utilización del aparato.
ttPida nuevamente las instrucciones de manejo en caso de pérdida o descargue las
instrucciones actuales del sitio web de Sartorius: www.sartorius.com
El aparato solo puede utilizarse con el aparato y en las condiciones de funciona­
miento que se describen en capítulo “3. Descripción del equipo”, página 23 y en
capítulo “12. Datos técnicos”, página 76.
El usuario debe estar debidamente cualificado para manejar el aparato, los medios y
los cultivos, y deberá estar informado sobre los peligros inherentes al proceso que se
vaya a realizar.
Para ejecutar el proceso puede ser necesario equipar la instalación o el lugar de
trabajo con dispositivos de seguridad adicionales, así como adoptar otras medidas
para proteger al personal y al entorno de trabajo.
La documentación no detalla estas condiciones ni las normativas legales o de otra
índole que sean aplicables.
Los avisos de seguridad y de
peligro contenidos en la documentación solo son válidos para el aparato, y son
complementarios a las normas impuestas por el usuario en el lugar donde se vaya a
realizar el proceso correspondiente.
Como complemento a las instrucciones de manejo deben respetarse las regulaciones
generales, legales y vinculantes sobre la prevención de accidentes y el medio
ambiente.
−− Esta garantía es aplicable a errores y fallos de funcionamiento derivados del
proceso de producción.
−− El aparato está diseñado para condiciones y técnicas habituales en los
laboratorios.
6
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Sobre este documento
1.1 Validez
Las instrucciones de manejo rigen para Biostat® RM 200 Rocker:
−− correspondiente al modelo
−− 124.000 (230 V)
−− 124.001 (120 V)
−− en combinación con la unidad de control Biostat® B
−− en combinación con las bolsas de cultivo:
−− Flexsafe® RM 100L basic | optical | perfusion ATF
−− Flexsafe® RM 200L basic | optical | perfusion ATF
1.2 Documentos pertinentes
Estas instrucciones de manejo describen el manejo del aparato y el del equipamiento
estándar previsto para él.
Como complemento a estas instrucciones de manejo encontrará toda la documen­
tación técnica necesaria para el aparato, p. ej. diagramas P&I, listas de recambios,
planos de colocación, esquemas técnicos en la carpeta “Documentación técnica”.
En los casos de modificaciones personalizadas, la documentación correspondiente
puede estar integrada en la carpeta “Documentación técnica”, o bien adjuntada al
aparato como documentación independiente.
Si la documentación adjunta no coincide con el aparato o está incompleta, le
rogamos se ponga en contacto con su delegación de Sartorius Stedim Biotech.
Además de las presentes instrucciones de manejo, deben observarse también:
−− las indicaciones contenidas en la documentación sobre bolsas de cultivo;
−− las indicaciones contenidas en las instrucciones de manejo de la unidad de
control “Biostat® B”;
−− las indicaciones contenidas en la documentación sobre otros componentes.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
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Sobre este documento
1.3 Medios de representación
Como indicación y advertencia directa sobre peligros se incluyen en estas
instrucciones de manejo unos textos a tener en cuenta de forma especial:
Este aviso indica una posible situación de riesgo moderado que, de no evitarse, puede
causar lesiones (graves) o incluso la muerte.
Este aviso indica una posible situación de bajo riesgo que, de no evitarse, puede
causar lesiones de gravedad media o leve.
Esta indicación identifica un peligro con reducido riesgo, que podría provocar daños
materiales si no se evita.
Este símbolo
−− hace referencia a una función o ajuste del aparato.
−− Advierte sobre la necesidad de tomar precauciones durante el trabajo.
−− Identifica información útil.
Adicionalmente se utilizan los siguientes medios de representación:
–
t
y
“”
Los textos que aparecen detrás de estas marcas son enumeraciones.
Los textos que aparecen detrás de estas marcas describen actividades que
deben realizarse en el orden indicado.
Los textos que aparecen detrás de estas marcas describen el resultado de una
acción.
Los textos entrecomillados hacen referencia a otros capítulos o apartados.
1.4 Índice de abreviaturas
PLC
Mando de programa almacenado
vvm Volumen del flujo de gas por volumen de líquido por minuto
8
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2. Indicaciones de seguridad
El incumplimiento de las siguientes indicaciones de seguridad puede tener serias
consecuencias:
−− Peligro para personas por influencias eléctricas, mecánicas y químicas.
−− Fallos de funciones importantes del aparato
Lea atenta y detenidamente los avisos de peligro y las indicaciones de seguridad
incluidas en este apartado antes de poner en funcionamiento el aparato.
Además de las recomendaciones contenidas en estas instrucciones de manejo,
observe también las normas generales sobre seguridad y prevención de accidentes.
Además de las indicaciones contenidas en estas instrucciones de manejo, el usuario |
operario deberá respetar las directivas nacionales vigentes sobre trabajo, funciona­
miento y seguridad.
También deben cumplirse las posibles normas internas.
2.1 Indicaciones generales de seguridad
−− El aparato no se debe colocar, poner en servicio ni someter a ningún trabajo de
mantenimiento sin haber leído y comprendido íntegramente estas instrucciones
de manejo.
−− Utilice el aparato exclusivamente para el uso previsto (véase capítulo “2.4 Uso
previsto, usos inadecuados previsibles”, página 11).
−− El aparato no dispone de la certificación ATEX (atmósferas explosivas). El aparato
no debe utilizarse en entornos con riesgo de explosión.
−− No utilice el aparato de ninguna manera que pueda comprometer la seguridad
del mismo.
−− Mantenga en todo momento la zona de trabajo del aparato limpia y ordenada
para evitar riesgos provocados por impurezas y piezas dispersas.
−− Todo trabajo en componentes montados en la parte inferior del aparato debe
realizarse en cuclillas, no agachándose. Los trabajos en componentes montados
en la parte superior del aparato se realizarán en posición erguida.
−− No sobrepase las capacidades técnicas del aparato (ver la hoja de datos del
aparato).
−− Mantenga bien visibles todos los avisos e indicaciones de seguridad del aparato
y sustitúyalos por otros nuevos siempre que sea necesario.
−− El manejo del aparato y las tareas ejecutadas en él deben ser encomendados
exclusivamente a personal autorizado.
−− No ponga en marcha el aparato mientras haya otras personas en la zona de
peligro.
−− En caso de fallo de funcionamiento, apague inmediatamente al aparato.
La resolución de fallos de funcionamiento y de averías encargarse exclusivamente
a personal cualificado o al servicio técnico de Sartorius.
2.2 Medidas de seguridad informales
−− Guarde siempre las instrucciones de manejo cerca del aparato.
−− Además de las instrucciones de manejo, cumpla también las normas generales y
locales en materia de prevención de accidentes y de protección medioambiental.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
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Indicaciones de seguridad
2.3 Símbolos utilizados en el aparato
En el aparato se han colocado los siguientes símbolos:
¡Peligro por tensión eléctrica!
Los trabajos en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente
al servicio técnico de Sartorius o a personal técnico autorizado.
¡Peligro por tensión eléctrica!
“Antes de abrir la carcasa, desconecte el aparato de la red | Antes de abrir la carcasa
desconecte la unidad de fuente de alimentación”
−− El aparato solo puede ser abierto por personal técnico autorizado de la empresa
Sartorius Stedim Biotech.
−− Desconecte el aparato del suministro de corriente, antes de ejecutar trabajos de
limpieza en el aparato.
¡Peligro de quemaduras!
El equipo puede calentarse durante el funcionamiento.
−− Evite tocar el aparato en forma accidental o intencionadamente.
−− Utilice guantes protectores para manejar el aparato.
−− Deje enfriarse los dispositivos de calefacción y el equipamiento antes de llevar
a cabo tareas de montaje.
−− Asegúrese de que los sensores de temperatura de superficie sean instalados
correctamente.
¡Peligro de magulladuras!
Riesgo de aplastamiento en el dispositivo de balancín.
−− Tenga cuidado al cerrar la cubierta del aparato. Use el asa en la cubierta del
aparato.
−− Mantenga la cubierta del aparato cerrada durante el funcionamiento del aparato.
“Dispositivo de bloqueo de transporte / Seguro de transporte”
El terminal está equipado con un seguro de transporte. El seguro de transporte se
debe retirar antes de poner el aparato en funcionamiento.
Algunos distintivos en los aparatos pueden proceder de los fabricantes de algunos
dispositivos. En algunos casos pueden no coincidir con los distintivos de seguridad
utilizados habitualmente por Sartorius Stedim Biotech.
ttMantenga bien visibles todos los avisos e indicaciones de seguridad del aparato
y sustitúyalos por otros nuevos siempre que sea necesario.
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Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2.4 Uso previsto, usos inadecuados previsibles
La seguridad de funcionamiento del aparato solo está garantizada si éste se utiliza
en la forma prevista y si es manejado por personal operario autorizado y con la
formación adecuada.
El aparato sirve para el cultivo de células y microorganismos en sistemas de uso
único.
El aparato debe utilizarse exclusivamente dentro de edificios. El aparato solo debe
ser utilizado en combinación con bolsas de cultivo adecuadas y desechables
(Flexsafe® RM) y la unidad de control Biostat® B.
Un uso previsto y adecuado del aparato también incluye:
−−
−−
−−
−−
−−
el cumplimiento de todas las instrucciones de manejo,
entrenamiento del personal de operación.
el cumplimiento de los intervalos de mantenimiento,
el empleo de aceites y grasas adecuados para su uso con oxígeno,
la utilización de agentes y medios auxiliares cumpliendo las normas de seguridad
pertinentes,
−− el cumplimiento de las condiciones de funcionamiento y conservación.
Todo el resto de aplicaciones se consideran como no apropiadas. Pueden incluir
riesgos no evaluables y son responsabilidad exclusiva del usuario.
No se admite ningún tipo de reclamación por los daños que puedan derivarse de un
uso inadecuado. Sartorius Stedim Biotech no asumirá responsabilidad alguna por los
daños que pueda ocasionar un uso inadecuado.
Capacitación del personal de operación.
El personal de operación debe ser capacitado por el operador para operar el equipo.
El aparato solo puede ser operado por personas que han recibido la capacitación
para ello.
La capacitación sobre el funcionamiento del aparato comprende:
−− el manejo seguro del aparato
−− las indicaciones sobre posibles peligros, que pueden producirse durante el manejo
del aparato
−− la indicación de evitar peligros.
Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad en estas instrucciones de manejo.
Las indicaciones de seguridad contienen información sobre la naturaleza del riesgo
y cómo pueden ser evitados.
¡Peligro por un uso no adecuado!
Toda utilización que vaya más allá del uso previsto y | u otra utilización diferente del
aparato puede provocar situaciones peligrosas. Los siguientes usos y aplicaciones se
consideran, por ejemplo, inadecuados y están estrictamente prohibidos:
−− Procesos con agentes biológicos de las clases de seguridad 3 y 4
−− Cultivo en disoluciones no acuosas
−− Instalación de objetos prohibidos en la plataforma Rocker.
−− Funcionamiento del aparato fuera de sus límites de rendimiento
−− Funcionamiento en exteriores
−− Ejecución de modificaciones no autorizadas u otros cambios técnicos en el
dispositivo.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
11
Indicaciones de seguridad
2.5 Riesgos residuales al utilizar el aparato
Para el diseño y la fabricación del aparato se han utilizado las técnicas más
avanzadas en condiciones de seguridad ampliamente aceptadas. Aun así, durante
su utilización existe la posibilidad de que se produzcan situaciones de peligro con
riesgo de lesiones, incluso mortales, para el usuario o para terceros, así como de
daños materiales.
Toda persona relacionada con la instalación, puesta en funcionamiento, mante­
nimiento y reparación de la instalación, deberá leer y asegurarse de comprender las
instrucciones de manejo.
El aparato solo puede utilizarse:
−− para el uso previsto,
−− en estado técnicamente perfecto;
−− por personal técnico autorizado y calificado.
Recuerde también que:
−− Todas las uniones roscadas deben revisarse periódicamente y reapretarse si fuese
necesario.
−− Todos los accesorios y suministros deben estar en condiciones técnicas de
seguridad impecables.
−− No está permitido poner ni dejar objetos sobre la plataforma y la cubierta del
Rocker.
2.6 Peligro por energía eléctrica
¡Peligro de muerte por tensión eléctrica!
El aparato contiene elementos eléctricos de conmutación. El contacto con piezas
sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte. Daños en el aislamiento o
en determinados componentes pueden tener consecuencias mortales.
−− En caso de presentar daños, deberá desconectar inmediatamente la alimentación
eléctrica y encomendar la reparación al servicio técnico de Sartorius o a personal
técnico autorizado.
−− Asegúrese de que la conexión de red cuente con una conexión de cable a tierra.
−− Los trabajos en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse
exclusivamente al servicio técnico de Sartorius o a personal técnico autorizado.
−− Nunca abra el aparato. El aparato debe ser abierto únicamente por el servicio
técnico de Sartorius o por personal autorizado.
−− En todos los casos de trabajos en el equipamiento eléctrico, este debe estar
desactivado y debe haberse comprobado la ausencia de tensión.
−− Compruebe regularmente el equipamiento eléctrico del aparato para detectar
posibles defectos como conexiones sueltas o daños en el aislamiento.
−− Compruebe el sistema conductor de protección del aparato al momento de
entrega y después de cada intervalo de servicio.
−− Para efectuar tareas de mantenimiento y limpieza, deberá desconectar la
alimentación eléctrica y asegurarla para evitar que se vuelva a conectar.
−− Evite la humedad en piezas sometidas a tensión, podrían provocarse
cortocircuitos.
−− Encomiende la comprobación de los componentes eléctricos, los conductores de
conexión con conectores, así como los alargadores y conductos de conexión de
los aparatos con sus dispositivos de conexión, siempre que se utilicen, a un
técnico electricista que cumpla las reglamentaciones locales.
−− Tenga en cuenta la clase de protección del aparato (véase capítulo “12. Datos
técnicos”, página 76).
¡Peligro de muerte por el uso de un cable de conexión de red incorrecto!
Si utiliza un cable de conexión de red inadecuado o deficiente, puede sufrir lesiones
que pongan en peligro su vida.
−− Utilice exclusivamente el cable de conexión de red original para conectar el
aparato al suministro eléctrico.
−− En caso de que deba sustituirlo, tome contacto con el servicio técnico de Sartorius.
12
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2.7 Peligros asociados a los componentes sometidos a presión
¡Riesgo de lesiones por fugas de sustancias!
En caso de producirse daños en determinados componentes, pueden liberarse
sustancias gaseosas y líquidas a alta presión y causar lesiones, p. ej. en los ojos. Por lo
tanto:
−− Apague el aparato y asegúrese de impedir que pueda encenderse mientras realiza
tareas en componentes sometidos a presión.
−− Antes de iniciar cualquier trabajo de reparación, despresurice las áreas del sistema
y los conductos de presión que vaya a abrir.
−− Inspeccione periódicamente todos los conductos, las mangueras y los racores
sometidos a presión, en busca de fugas y daños evidentes.
¡Peligro de muerte por energías liberadas de forma inesperada, p. ej., por
descarga eléctrica!
Los suministros de energía pueden estar incorrectamente dimensionados y no estar
asegurados contra oscilaciones inadmisibles o averías. Deben existir y funcionar los
dispositivos de protección:
−− Disyuntores (protección contra corrientes residuales) para conexiones de red.
−− Mandos para el cierre de paso de agua, aire a presión, gases.
Tenga en cuenta las especificaciones de las energías que aparecen en las placas de
identificación (véase capítulo “5.4.2.1 Placa de identificación”, página 38).
¡Peligro de explosión de la bolsa de cultivo!
En caso de una aplicación de presión inadecuada en la bolsa de cultivo, por ejemplo,
por utilización de dispositivos de gasificación de otros fabricantes o la filtración de
medios puestos bajo presión, existe el peligro de que la bolsa de cultivo explote.
−− Utilice exclusivamente el módulo de gasificación integrado en la unidad de
control, que cuenta con un seguro de sobrepresión.
−− En el proceso de cultivo, utilice siempre la calefacción de filtro.
−− Observe los intervalos de mantenimiento y calibración.
−− Dependiendo del proceso y de su duración, utilice adicionalmente el segundo
circuito de aire de escape (solo con calefacción de filtro instalada).
¡Peligro de explosión de la unidad de gasificación!
En caso de aplicación de presión inadecuada del módulo de gasificación interna,
existe el peligro de que explote la manguera de presión en el interior de la unidad
de control.
−− Siga las indicaciones sobre disposición del lugar de trabajo (véase capítulo “5.4
Preparación del puesto de trabajo”, página 36).
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
13
Indicaciones de seguridad
2.8 Riesgos asociados a la presencia de gases
Riesgos asociados a la presencia de oxígeno
¡Peligro de explosión y de incendio!
−− Mantenga alejado el oxígeno puro de cualquier material combustible.
−− Evite que se produzcan chispas en presencia de oxígeno puro.
−− Mantenga alejado el oxígeno puro de toda fuente de ignición.
−− Mantenga todo el circuito de gasificación libre de aceite y grasa.
−− Asegúrese de que el retorno de agua de refrigeración tenga lugar sin presión.
¡Posible reacción con otras sustancias!
−− Asegúrese de que el oxígeno puro no entre en contacto con aceites ni grasas.
−− Utilice exclusivamente materiales y sustancias adecuados para su uso con oxígeno
puro.
Riesgos asociados a la presencia de nitrógeno
¡Riesgo de asfixia por emanación de nitrógeno!
Una emanación altamente concentrada en un espacio cerrado desalojará el aire,
pudiendo provocar pérdida de conocimiento y asfixia.
−− Compruebe que los circuitos de gas y las bolsas de cultivo no tengan fugas.
−− Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado.
−− Tenga siempre a mano un aparato de respiración autónomo para un caso de
emergencia.
−− Si alguna persona presentase síntomas de asfixia, auxíliela inmediatamente con
un aparato de respiración autónomo, trasládela a un lugar bien ventilado y
ayúdela a permanecer tranquila y con una temperatura corporal estable.
Solicite asistencia médica.
−− En caso de paro respiratorio, aplique las medidas de primeros auxilios con
respiración artificial.
−− Supervise los valores límite de la instalación y de la sala (recomendación:
sensores).
−− Inspeccione periódicamente los conductos del gas de proceso y los filtros en
busca de posibles fugas.
Riesgos asociados a la presencia de dióxido de carbono
¡Riesgo de intoxicación por emanación de dióxido de carbono!
−− Al momento de entrega y después de cada intervalo de servicio, compruebe que
los circuitos y conexiones de gas de la bolsa de cultivo no tengan fugas.
−− Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado.
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Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2.9 Riesgos asociados a la liberación de sustancias
¡Riesgo de escaldadura por componentes defectuosos!
−− Inspeccione el aparato antes de iniciar el proceso.
−− Compruebe las conexiones de la bolsa de cultivo y de la unidad de alimentación.
−− Inspeccione periódicamente todas las mangueras en busca de posibles fugas y
sustituya las que estén defectuosas.
¡Riesgo de quemaduras corrosivas por fugas de medios de cultivo y aditivos!
−− Utilice exclusivamente las mangueras prescritas.
−− Fije los elementos de conexión mediante abrazaderas.
−− Vacíe las mangueras de adición antes de soltar las uniones de las mangueras.
−− Utilice un equipo de protección personal.
−− Utilice gafas protectoras.
¡Riesgo de contaminación por fugas de medios de cultivo y aditivos!
Una incontrolada fuga medios de cultivo es indicación de una fuga.
Esto puede provocar la contaminación del medio de cultivo.
−− Vacíe las mangueras de adición antes de soltar las uniones de las mangueras.
−− Utilice un equipo de protección personal.
−− Utilice gafas protectoras.
2.10 Riesgos asociados a la presencia de superficies calientes
¡Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes!
−− Evite el contacto con superficies calientes, como las de la placa calefactora
atemperada, la placa calefactora/refrigerante y la carcasa del motor.
−− Utilice guantes protectores para manejar el aparato.
−− Impida el acceso a la zona de peligro.
−− Utilice guantes protectores adecuados siempre que manipule medios de cultivo
calientes.
2.11 Riesgos debidos a piezas móviles
¡Peligro de aplastamiento/impacto en el mecanismo de balancín!
−− No desmonte los dispositivos de protección existentes.
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado
y autorizado.
−− Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento o de limpieza, desconecte
el aparato de la corriente eléctrica.
−− No manipule el aparato cuando esté en marcha. Peligro de aplastamiento en el
área entre la plataforma Rocker y la estructura inferior.
−− Mantenga la cubierta del aparato cerrada durante el funcionamiento del aparato.
−− Opere las conexiones solo cuando el movimiento de balanceo esté desconectado.
−− Después del encendido, mantenga distancia con el aparato. La plataforma Rocker
ejecuta 10 s después del encendido la marcha de inicialización.
−− Utilice ropa de trabajo protectora.
¡Peligro de lesión por atrapamiento de partes del cuerpo o piezas de ropa
cuando se inicia el movimiento de balanceo!
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado
y autorizado.
−− Desconecte el movimiento de balanceo en caso de peligro de lesiones a través
del interruptor principal.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
15
Indicaciones de seguridad
2.12 Peligro por uso de consumibles incorrectos
¡Peligro de lesiones por utilización de consumibles incorrectos!
−− La utilización de consumibles incorrectos o defectuosos puede provocar daños
materiales, funcionamiento incorrecto o fallos del sistema, y además compro­
meter la seguridad.
−− Utilice exclusivamente consumibles originales.
−− Compre todos los consumibles a Sartorius Stedim Biotech. Encontrará las
indicaciones necesarias para los consumibles en la carpeta “Documentación
técnica”.
2.13 Peligro por aseguramiento incorrecto o desplazamiento del
aparato
¡Peligro de lesiones por deslizamiento autónomo del aparato!
−− Coloque el aparato solo sobre superficies planas. Compruebe la alineación plana,
usando por ejemplo un nivel de agua
−− Asegure las cuatro ruedas de transporte del aparato activando los frenos.
¡Riesgo de aplastamiento al accionar el freno de estacionamiento y en caso de
desplazamiento del aparato!
−− Maneje los frenos de estacionamiento de las ruedas de transporte solo con el pie.
−− Utilice calzado de seguridad.
2.14 Peligro por caídas del sistema
¡Peligro de lesiones por puesta en marcha no intencional o inesperada del
aparato!
Tenga en cuenta que dependiendo de la configuración en la unidad de control,
el aparato puede reiniciarse automáticamente con los parámetros especificados
después de una caída de corriente.
−− Tenga en cuenta la información acerca de la configuración del comportamiento
del sistema (véanse las instrucciones de manejo de la unidad de control,
capítulo “Software”).
2.15 Peligro por no observancia de los intervalos de
mantenimiento y calibración
¡Peligro por daños al sistema debido a la avería de algunos componentes del
aparato!
Observe siempre los intervalos prescritos de mantenimiento y calibración, para evitar
averías de los componentes del aparato. Estos son, por ejemplo:
−− Sistema de impulsión | Motor
−− Ventilador de refrigeración de la unidad de control
−− Gasificación
El mantenimiento del aparato debe ser realizado por personal autorizado.
¡Peligro de errores de medición en el proceso!
Observe los intervalos prescritos de calibración para evitar errores de medición.
La calibración del aparato debe ser realizada por el servicio técnico de Sartorius.
16
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2.16 Dispositivos de seguridad y protección
2.16.1 Interruptor principal
El interruptor principal (1) se encuentra al lado izquierdo del aparato. Accionando el
interruptor principal, el aparato se conecta libre de tensión.
1
2.16.2 Dispositivo de corte
2
La conexión a la red (2) se encuentra en la parte posterior del aparato y está prevista
como dispositivo físico de corte de red.
ttPara desconectar el aparato de la red eléctrica, saque el enchufe de la toma de
corriente..
2.16.3 Protección contra exceso de temperatura
¡Riesgo de quemaduras por componentes sobrecalentados!
En caso de producirse daños en determinados componentes, pueden liberarse
sustancias gaseosas y líquidas a alta presión y causar lesiones, p. ej. en los ojos.
−− No ponga en funcionamiento el aparato sin protección contra excesos de
temperatura.
−− Respete la información contenida en la carpeta “Documentación técnica”.
La protección contra excesos de temperatura limita la temperatura máxima admisible
en el sistema de atemperación. Se pueden utilizar los siguientes sistemas de
atemperación:
−− Placa calefactora eléctrica
−− Placa calefactora/refrigeradora (refrigeración por agua)
La eficacia del protector de sobrecalentamiento debe comprobarse periódicamente
para asegurar un funcionamiento seguro del aparato. Tenga en cuenta las
indicaciones en capítulo “9.3 Mantenimiento”, página 69.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
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Indicaciones de seguridad
2.17 Equipo personal de protección
Durante el funcionamiento de este aparato, utilice siempre un equipo de protección
personal para minimizar los riesgos para la salud.
−− Durante el funcionamiento, utilice siempre el equipo de protección necesario
para cada trabajo.
−− Respete siempre las indicaciones sobre el equipo de protección personal necesario
para cada lugar de trabajo.
Para cualquier tipo de trabajo, utilice siempre el siguiente equipo de protección
personal:
Ropa de protección
Por ropa de protección se entiende ropa de trabajo ajustada de baja resistencia al
desgarre, con mangas ajustadas y sin elementos sobresalientes. Protege
especialmente contra posibles atrapamientos por las piezas móviles del aparato.
No lleve anillos, collares ni otras joyas.
Protección del cabello
Cubra su cabello para evitar que sea atrapado por elementos móviles del aparato.
Guantes protectores
Utilice estos guantes para evitar que sus manos entren en contacto con sustancias
del proceso.
Gafas protectoras
Utilice gafas protectoras para evitar que la emanación de medios a presión pueda
dañar sus ojos.
Calzado de seguridad
Use calzado de seguridad antideslizante para evitar resbalones en superficies lisas
y para proteger a los pies de aplastamientos.
18
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
2.18 Indicaciones para casos de emergencia
Medidas de prevención
−− Tenga siempre presente que en cualquier momento pueden producirse accidentes
o incendios.
−− Tenga siempre a mano un equipo de primeros auxilios (botiquín, mantas, etc.)
y extintores de incendios.
−− Familiarice al personal con todos los aspectos relacionados con informes de
accidentes, primeros auxilios, lucha contra incendios y salvamento.
−− Mantenga libres y fácilmente accesibles todas las vías de acceso y de evacuación
para vehículos y personal de emergencia.
Medidas en caso de accidentes
−− Apague el aparato con el interruptor principal.
−− Evacúe a todas las personas de la zona de peligro.
−− En caso de parada cardíaca y/o respiratoria, aplique inmediatamente las medidas
de primeros auxilios.
−− En caso de lesiones, avise a la persona responsable de primeros auxilios y a un
médico de urgencias o al servicio médico de emergencias.
−− Mantenga libres y fácilmente accesibles todas las vías de acceso y de evacuación
para vehículos y personal de emergencia.
−− Los incendios en el sistema eléctrico deben extinguirse con un extintor de CO2.
2.19 Obligaciones del usuario
El aparato se utiliza con fines comerciales. Por ello, el usuario del aparato es
responsable de cumplir las obligaciones legales sobre seguridad laboral.
Además de las indicaciones de seguridad contenidas en estas instrucciones de manejo
deben respetarse las directrices de seguridad, prevención de accidentes y de
protección del medio ambiente válidas para el ámbito de uso del aparato.
Se aplica especialmente el siguiente principio:
−− El usuario debe informarse sobre las reglamentaciones de protección del trabajo
vigentes y determinar en el marco de una evaluación de riesgos posibles peligros
adicionales que puedan derivarse de las condiciones especiales de trabajo en el
lugar de utilización. Será necesario impartir instrucciones relativas a estos riesgos
para el manejo del aparato (plan de rechazo de peligros).
−− El usuario debe comprobar durante la totalidad de la vida de uso del aparato que
sus instrucciones de utilización cumplan con el estado actual de las disposiciones
y adaptarlas si es necesario.
−− El usuario debe regular y determinar de forma inequívoca las responsabilidades
para el manejo, el mantenimiento y la limpieza.
−− El usuario solo puede permitir el trabajo con el aparato a personas formadas
y autorizadas. Las personas en proceso de formación como los aprendices y
trabajadores auxiliares solo pueden trabajar con el aparato bajo supervisión
de personal técnico (véase capítulo “2.20 Requisitos en cuanto a personal”,
página 20).
−− El usuario debe garantizar que todos los empleados que manipulen el aparato
estén en las condiciones físicas y psíquicas adecuadas para manejar el aparato de
forma responsable.
−− El usuario debe tomar medidas para que todos los empleados se familiaricen con
las normas básicas de seguridad en el trabajo y de prevención de accidentes,
aprendan a manipular el aparato y lean y comprendan las instrucciones de
manejo.
−− Adicionalmente, el usuario deberá comprobar regularmente que el personal
trabaja de forma segura y responsable, participa en cursos y recibe información
sobre los peligros.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
19
Indicaciones de seguridad
−− El usuario debe evitar situaciones de estrés al manejar el aparato tomando las
medidas técnicas y organizativas adecuadas.
−− El usuario debe garantizar que la iluminación del puesto de trabajo sea suficiente
y cumpla la normativa local vigente sobre protección de trabajo para el lugar de
instalación.
−− El usuario debe poner a disposición del personal el correspondiente equipo
personal de protección.
−− El usuario debe asegurarse de que las personas que trabajen en el aparato no
sufran merma en su capacidad de reacción, p. ej. provocada por drogas, alcohol,
medicamentos o similares.
Asimismo, el usuario es responsable de que el aparato se encuentre en todo
momento en un estado técnico perfecto.
Por lo tanto:
−− El usuario debe asegurarse de que se cumplan los intervalos de mantenimiento
descritos en estas instrucciones de manejo.
−− El usuario debe asegurarse de que se revise periódicamente el correcto
funcionamiento de los dispositivos de seguridad.
2.20 Requisitos en cuanto a personal
¡Riesgo de lesiones por cualificación insuficiente!
Un manejo inadecuado puede provocar lesiones y daños materiales graves.
Asegúrese por ello de encargar todas estas tareas a personal debidamente cualificado.
Como personal operario solo se admiten personas de las que se pueda esperar que
lleven a cabo su trabajo de forma fiable. No se debe permitir a personas que trabajen
en el aparato con merma en su capacidad de reacción, p. ej. provocada por drogas,
alcohol, medicamentos o similares.
2.20.1 Requisitos de calidad que debe cumplir el personal
En las instrucciones de manejo se definen las siguientes cualificaciones para diversas
tareas:
Persona en formación
Las personas en fase de formación, como los aprendices y el personal suplente o
auxiliar, desconocen todos los peligros que conlleva el funcionamiento del aparato.
Solo podrán trabajar con el aparato bajo la supervisión de personal especializado.
Persona cualificada
Se considera persona cualificada a quien haya recibido del usuario la formación
correspondiente a las tareas asignadas y a los riesgos que puedan derivarse de
ejecutarlas incorrectamente.
Personal especializado
Se considera personal especializado a quien disponga de conocimientos, formación
y experiencia en la materia, además de conocimientos sobre las normas pertinentes,
que le permitan ejecutar las tareas asignadas, así como identificar y prevenir los
riesgos asociados a las mismas.
20
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Indicaciones de seguridad
Personal electricista especializado
Se considera electricista especializado a quien disponga de conocimientos, formación
y experiencia en la materia, además de conocimientos sobre las normas y disposicio­
nes pertinentes, que le permitan ejecutar trabajos en instalaciones eléctricas, así
como identificar y prevenir los riesgos asociados a los mismos.
El electricista especializado debe disponer de la formación necesaria para ejecutar el
trabajo asignado y conocer las normas y disposiciones pertinentes.
2.20.2 Obligaciones del personal
Toda persona a la que se encargue la ejecución de un trabajo en el aparato deberá
comprometerse a lo siguiente antes de comenzar a trabajar:
−− observar las normas esenciales de seguridad en el trabajo y prevención de
accidentes laborales,
−− leer y asegurarse de haber comprendido los avisos de seguridad y las advertencias
que contienen estas instrucciones de manejo,
−− seguir todas las instrucciones de seguridad y de manejo contenidas en este
manual.
2.20.3 Responsabilidades
Las responsabilidades del personal responsable del manejo, del mantenimiento y de la
limpieza del aparato deben establecerse claramente.
2.20.4 Personal no autorizado
¡Peligro para personas no autorizadas!
Las personas no autorizadas que no cumplan los requisitos de cualificación del
personal desconocen los riesgos de la zona de trabajo. Por lo tanto:
−− Asegúrese de que las personas no autorizadas se mantengan alejadas de la zona
de trabajo.
−− Si usted desconoce si otras personas presentes en el lugar están autorizadas o no,
diríjase a ellas e invítelas a abandonar la zona de trabajo si no lo están.
−− Interrumpa el trabajo mientras las personas no autorizadas permanezcan en la
zona de trabajo.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
21
Indicaciones de seguridad
2.20.5 Formación del personal
La entidad explotadora debe garantizar la formación continuada del personal.
Registre todas las actividades de formación para su posterior seguimiento.
Fecha
22
Nombre
Tipo de
formación
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Formación
a cargo de
Firma
Descripción del equipo
3. Descripción del equipo
El biorreactor Biostat® RM 200 Rocker es una plataforma de balanceo destinada a dar
cabida a la bolsa de cultivo Flexsafe® RM.
El procedimiento de mezcla con ondas de la plataforma Rocker permite una mezcla
homogénea de las células. El movimiento oscilante sin demasiada fuerza de gravedad
del aparato asegura una mezcla de las células inducida por ondas en el medio de
cultivo. Gracias a esta mezcla protectora de células se garantiza que la superficie
del medio se renueve continuamente, sin causar la formación de burbujas.
El Biostat® RM 200 Rocker es una plataforma de grandes dimensiones para bolsas
de cultivo de 100 L y 200 L con un volumen de trabajo y de cultivo de 50 a 100 litros
como máximo. El dispositivo se puede utilizar con una o dos bolsas de cultivo.
Bolsa de cultivo Flexsafe® RM
El cultivo celular se lleva a cabo dentro de la bolsa de cultivo. La indicación del
volumen de la bolsa de cultivo se refiere al volumen total. El volumen máximo de
trabajo es de 50% del volumen total, ya que la porción restante actúa como espacio
de cabeza. De este modo, una bolsa de cultivo de 100 l tiene un volumen máximo de
trabajo de 50 litros.
Las bolsas de cultivo se suministran gamma-esterilizadas y listas para su uso
inmediato. Las bolsas de cultivo están diseñadas para uso individual (un solo uso).
Esto hace innecesaria la limpieza y la esterilización del aparato y conlleva un ahorro
considerable de trabajo. Gracias al sistema de uso único se puede evitar una conta­
minación cruzada y aumentar la seguridad del proceso.
3.1 Manejo
El aparato es un sistema completamente automático, controlado por un controlador
lógico programable (PLC), operado por una unidad de control “Biostat® B”.
La unidad de control cuenta con una pantalla de manejo (panel táctil), en la que se
indican y se pueden configurar los valores nominales y las funciones de control para
los siguientes valores:
−−
−−
−−
−−
−−
velocidad y ángulo de balanceo
gasificación
valor de pO2
valor de pH
temperatura
En las instrucciones de manejo de la unidad de control encontrará información
detallada sobre el manejo de la unidad de control. A continuación solo se explicarán
someramente las funciones y posibilidades de configuración de la unidad de control.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
23
Descripción del equipo
3.1.1 Modelo de la unidad de control
La unidad de control está disponible en modelo single y twin |:
−− El modelo single está diseñado para operar con una bolsa de cultivo
(100 l | 200 l).
−− El modelo twin está diseñado para operar con una bolsa de cultivo (100 l | 200 l)
o con dos bolsas de cultivo (100 l).
3.1.2 Atemperación
Dependiendo del modelo, el aparato está equipado con función de calefacción
(placas calefactoras) o con función de calefacción/refrigeración (placas calefactoras/
refrigeradoras).
−− En los aparatos con función de calefacción, la refrigeración se produce
exclusivamente por el aire del lugar.
−− En los aparatos con función de calefacción/refrigeración, esta última es
refrigeración por agua. La función de calefacción/refrigeración solo está
disponible con la unidad de control en el modelo twin.
El aparato cuenta con un regulador PID con sistema PLC. Las placas calefactoras
eléctricas o placas calefactoras/refrigeradoras del aparato pueden utilizarse,
dependiendo del modelo de la unidad de control, para calentar una o dos bolsas
de cultivo. La temperatura de los elementos calefactores se ajusta en la unidad de
control.
Si el equipo se utiliza en la versión twin con dos bolsas de cultivo, se pueden
configurar diferentes temperaturas para los elementos calefactores.
24
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Descripción del equipo
3.2 Estructura
3.2.1 Vista frontal
9
1
2
3
4
5
8
7
6
Pos. Denominación
Función
1
Cubierta del aparato protege la bolsa de cultivo
2
Abertura
para recogida de muestras, control visual
3
Asa delantera
para abrir la cubierta del aparato
4
Plataforma Rocker
para colocar de la bolsa de cultivo, función de balanceo
5
Asa lateral
para desplazar el aparato,
para pasar las mangueras (optativo)
6
Ruedas de transporte para desplazar el aparato
7
Armario de
distribución
8
Bastidor
9
Abertura de salida
solo para funciones de servicio técnico*
para sacar mangueras, por ejemplo, de la calefacción de
filtro, mangueras de alimentación de la bolsa de cultivo
* El armario de distribución solo puede ser abierto por personal técnico autorizado de
la empresa Sartorius Stedim Biotech.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
25
Descripción del equipo
3.2.2 Vista superior de la plataforma Rocker
1
4
2
3
1
Pos. Denominación
Función
1
Carril guía
para sujetar la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker
2
Ranura
para sacar hacia afuera las mangueras y los cables
3
Ranura
para sacar hacia afuera mangueras y cables, por
ejemplo, el cable del sensor BioPAT® ViaMass
4
Unidad de
atemperación
Placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora para
la atemperación de la bolsa de cultivo
3.2.3 Vista trasera
1
2
26
Pos.
Denominación
Función
1
Carril del sistema
para sujetar accesorios adicionales del sistema, como
el soporte para manguera
2
Conexión a la red
Conexión al suministro eléctrico
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Descripción del equipo
3.2.4 Conexiones (lado derecho e izquierdo del aparato)
1
2
10
3
11
12
8
7
6
5
13
4
14
9
Fig. 2-2: lado derecho del aparato
Fig. 2-1: lado izquierdo del aparato
Pos. Denominación
Pos.
Denominación
1
Supervisión de la cubierta del aparato 8
D Link 3 (no utilizado)
2
Calefacción de filtro
9
Compensación de potencial
3
Placa calefactora
10
Placa calefactora
4
Interruptor principal
11
Calefacción de filtro
5
Sensor de temperatura
12
Célula de pesaje
6
D Link 1 (conexión a Ethernet)
13
Sensor de temperatura
7
D Link 2 (conexión a la unidad de
control)
14
Compensación de potencial
3.2.4.1 Conexiones (vista posterior)
1
Pos.
Denominación
Función
1
Conexión a la red
Conexión al suministro eléctrico
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
27
Descripción del equipo
3.3 Componentes del aparato
3.3.1 Plataforma Rocker / rieles guía
Las bolsas de cultivo se colocan en la plataforma Rocker y se sujetan allí con ayuda
de los rieles guía (1). La plataforma Rocker cuenta con cuatro rieles guía.
1
Las bolsas de cultivo están provistas de varillas de plástico, que se colocan y sujetan
en los rieles guía abiertos de la plataforma Rocker. De este modo, las bolsas de
cultivo se pueden cambiar sin ayuda de herramientas sencillamente.
3.3.2 Cubierta del aparato
1
2
La cubierta del aparato (1) es una cubierta de seguridad, provista en la parte
delantera de una abertura (2) para la manipulación de la bolsa de cultivo
(por ejemplo, para la recogida de pruebas).
La tapa protege la bolsa de cultivo montada durante el funcionamiento, frente a
influencias mecánicas, efectos de luz, disminuyendo la pérdida de calor. Durante el
funcionamiento, la cubierta debe permanecer siempre cerrada.
3.3.3 Gasificación
La gasificación de la bolsa de cultivo se lleva a cabo por la unidad de control
(por ejemplo con aire, O2, N2 o CO2). Dependiendo del modelo de la unidad de
control, se pueden gasificar una o dos bolsas de cultivo, en su caso, con dos
diferentes caudales de gas.
El dispositivo puede ser suministrado para la aireación del cultivo celular, ya sea
con aire comprimido externo o aire comprimido. Un sensor de presión controla la
presión y está equipado con una función de alarma.
Las mangueras para la conexión de la bolsa de cultivo a la unidad de control están
incluidas en la entrega.
Control de sobrepresión
Un sensor de presión muestra el valor de la presión en tramo de entrada de aire de la
bolsa de cultivo.
A una presión de ≥ +30 mbar, la válvula de control se cierra automáticamente, hasta
que la presión haya bajado hasta < +30 mbar. De este modo, el cultivo de célula es
protegido contra sobrepresión y la bolsa de cultivo contra daños.
28
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Descripción del equipo
3.3.4 Unidad de atemperación
Dependiendo del modelo, el aparato está equipado con dos placas calefactoras o dos
placas calefactoras/refrigeradoras.
¡Riesgo de quemaduras al tocar los elementos calefactores!
Tenga en cuenta que las superficies de los elementos calefactores pueden alcanzar
una temperatura de hasta 75 °C en estado no controlado.
−− Evite tocar el aparato en forma accidental o intencionadamente.
−− Utilice guantes protectores para manejar el aparato.
−− Deje enfriarse los dispositivos de calefacción y el equipamiento antes de llevar
a cabo tareas de montaje.
Placas calefactoras
En la plataforma Rocker se han instalado placas de calentamiento de resistencia
eléctrica (1). Estas placas calefactoras están equipadas con un termostato de
seguridad (protección contra exceso de temperatura).
Dependiendo del modelo de la unidad de control, las placas calefactoras se pueden
utilizar para calentar una o dos bolsas de cultivo pequeñas (100 l) o para calentar
una bolsa de cultivo grande (200 l).
1
Si el equipo se utiliza en la versión twin con dos bolsas de cultivo, se pueden
configurar diferentes temperaturas para los elementos de calefacción. La capacidad
calefactoras de ambas placas calefactoras es idéntica.
Placas calefactoras/refrigeradoras
Las dos placas calefactoras/refrigeradoras han sido montadas en la plataforma
Rocker. Las placas calefactoras/refrigeradoras solo se pueden utilizar en combinación
con el módulo de atemperación de la unidad de control. La función calefactora/
refrigeradora solo está disponible en combinación con la unidad de control en el
modelo twin.
Las placas calefactoras/refrigeradoras permiten la implementación de procesos de
cultivo con temperaturas por debajo de la temperatura ambiente así como para
procesos de cultivo en espacios sin aire acondicionado. Además, la utilización de
placas calefactoras/refrigeradoras permite la ejecución de procesos de cultivo
exotérmicos.
La función calefactora de la placa calefactora/refrigeradora se garantiza a través
de un calefactor eléctrico en el módulo de atemperación de la unidad de control.
La función de refrigeración de las placas calefactoras/refrigeradoras se realiza con
refrigeración por agua.
La capacidad de refrigeración de las placas calefactoras/refrigeradoras depende de la
temperatura del agua de refrigeración utilizada. Sirve como agua de refrigeración el
agua del grifo del laboratorio, pero además se puede conectar la unidad de control a
dispositivos de refrigeración externos (circuito de refrigeración del laboratorio,
aparato de refrigeración externo, por ejemplo, FRIGOMIX®).
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
29
Descripción del equipo
3.3.5 Calefacción de filtro
¡Riesgo de daños personales y materiales por una calefacción de filtro faltante!
El aparato no debe ser operado sin calefacción de filtro. Al inicio de la gasificación,
la unidad de control controla si se ha enchufado la calefacción de filtro.
−− Si la calefacción de filtro no está conectada al aparato, se emite un mensaje de
alarma.
−− Si la calefacción de filtro está conectada, se calienta el filtro de escape a > 40 °C
en el momento en que se enciende el aparato.
¡Riesgo de daños por contacto con la calefacción de filtro!
La calefacción de filtro no debe estar sobre la bolsa de cultivo, para evitar daños en
la superficie de la bolsa.
1
La calefacción y la gasificación de la bolsa de cultivo provoca una ligera condensa­
ción en el filtro de escape. La calefacción de filtro (1) se instala en el filtro de escape
de la bolsa de cultivo. La calefacción de filtro mantiene el filtro de escape seco y
evita obstrucciones.
El aparato está equipado con dos calefacciones de filtro. Las calefacciones de filtro
se conectan al aparato y se activan automáticamente cuando este se enciende.
La calefacción de filtro cuenta con una luz LED verde, que indica el modo de
calefacción:
−− Si la luz LED parpadea, indica calefacción.
−− La luz continua indica que se ha alcanzado la temperatura de funcionamiento.
−− Un parpadeo rápido indica exceso de temperatura o un defecto en la electrónica.
3.3.6 Célula de pesaje (optativo)
Dependiendo del modelo, el aparato está equipado con cuatro células de pesaje
(unidades de celdas de carga). Las células de pesaje (1) están montadas debajo de la
plataforma Rocker y permiten determinar el peso de la plataforma Rocker durante el
proceso. Un tarado con bolsas de cultivo colocadas permite determinar el peso del
medio de cultivo lleno.
1
30
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Descripción del equipo
3.4 Sensores
3.4.1 Sensor de temperatura de la superficie
El aparato dispone de dos sensores de temperatura de superficie (1). El termómetro
trifásico de resistencia Pt100 mide la temperatura de la bolsa de cultivo.
1
El sensor de temperatura de la superficie está ubicado en el centro de la placa
calefactora y placas calefactoras/refrigeradoras y está conectado al aparato por una
conexión de enchufe.
La cabeza del sensor de temperatura está fijada por una junta tórica en la ranura de
la placa calefactora y placa calefactora/refrigeradora.
La superficie del sensor de temperatura debe estar completamente en contacto con
la parte inferior de la bolsa de cultivo instalada, para garantizar un funcionamiento
seguro y libre de problemas.
3.4.2 Sensor pO2 y pH
La medición de los valores de pH y pO2 solo es posible con bolsas de cultivo del
modelo “optical” o “perfusion ATF”. Los sensores pO2 y pH están instalados en estas
bolsas de cultivo.
Los sensores ópticos se conectan a través del cable de fibra óptica a la unidad de
control. Las conexiones del cable de fibra óptica en la unidad de control y las
conexiones en la bolsa de cultivo están codificadas con colores, para asegurar que
sean enchufadas en las conexiones correctas de la bolsa de cultivo. El zócalo de fibra
óptica para el valor de pH tiene una codificación roja, mientras que el cable de fibra
óptica, para el valor de pO2 tiene codificación amarilla.
Si el equipo se utiliza en la versión twin con dos bolsas de cultivo, se pueden
configurar simultáneamente los valores de pH y pO2 para ambas bolsas de cultivo.
En las instrucciones de manejo de la unidad de control (menú principal “Calibración)
encontrará más información sobre la medición de valores de pH y pO2.
3.5 Contenido del suministro
−−
−−
−−
−−
−−
Cable de conexión de red específico del país
Calefacción de filtro incluyendo cable de conexión (2 un.)*
Sensor de temperatura incluyendo cable de conexión (2 un.)*
Placa calefactora incluyendo cable de conexión (2 un.)*
en su caso, placa calefactora/refrigeradora incluyendo manguera para la unidad
de control (2 un.)*
−− en su caso célula de pesaje incluyendo cable de conexión*
−− CD-ROM con instrucciones de manejo
* montado en el aparato
Las bolsas de cultivo no están comprendidas en el suministro y deben pedirse
separadamente.
−− Al hacer el pedido, indique el modelo deseado (“basic”, “optical” o “perfusión
ATF”).
Para más información, póngase en contacto con su representación de Sartorius
Stedim Biotech.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
31
Descripción del equipo
3.6 Bolsa de cultivo Flexsafe® RM
Características y especificaciones
Las bolsas de cultivo están disponibles en los modelos “basic”, “optical” y
“perfusion ATF”:
Tamaño de la
Número de bolsas de cultivo montadas |
bolsa de cultivo Posicionamiento en la plataforma Rocker
Ventilación y gasificación
Volumen mínimo de trabajo en la
bolsa de cultivo [litros]****
Calefacción
Volumen máximo
de trabajo en la
bolsa de cultivo
[litros]
Medición de
pH y pO2
Bolsa de cultivo
de 100 l
1
10 l
izquierda*
izquierda o derecha**
50 l
Flujo de aire 1
o
flujo de aire 2
Temp 1
o
Temp 2
pH1/pO21
o
pH2/pO22
Bolsa de cultivo
de 100 l
2
10 l
izquierda y derecha**
50 l
Flujo de aire 1
y
flujo de aire 2
Temp 1
y
Temp 2
pH1/pO21
y
pH2/pO22
Bolsa de cultivo
de 200 l
1
central***
100 l
Flujo de aire 1
Temp 1
pH1/pO21
20 l
* unidad de control en modelo single
** unidad de control en modelo twin
*** unidad de control en modelo single o twin
****bolsa de cultivo en los modelos “optical” y “perfusion ATF” requieren un mayor
volumen mínimo debido a los sensores desechables incorporados.
Unidad de control en version Twin:
Dependiendo del número de bolsas de cultivo montadas, debe seleccionarse la
función de bolsa de cultivo single o twin en la unidad de control.
32
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Transporte
4. Transporte
El aparato será entregado por el servicio técnico de Sartorius Stedim o una empresa
de transporte contratada por Sartorius Stedim Biotech.
4.1 Condiciones del entorno durante el transporte
El aparato solo puede ser transportado en las condiciones indicadas en
capítulo “12.6 Condiciones ambientales”, página 79.
4.2 Instrucciones para el transporte
Durante el transporte del aparato es necesario proceder con extrema prudencia para
no dañar el aparato por acciones violentas o por una carga y descarga no cuidadosa.
¡Peligro de aplastamiento en caso de caída!
El transporte del aparato solo debe ser realizado por personal capacitado.
¡Riesgo de daños personales y materiales por un transporte incorrecto!
−− En caso de transporte, tenga en cuenta las dimensiones y peso del aparato
(capítulo “12. Datos técnicos”, página 76).
−− Pida ayuda a terceras personas para efectuar el transporte y la colocación del
aparato.
−− Utilice durante el trabajo ropa de protección y zapatos de seguridad.
−− Utilice exclusivamente soportes de transporte adecuados.
−− Transporte el aparato solo en posición horizontal.
−− Levante el aparato únicamente con una carretilla o un carro elevador. Levante el
aparato solo de la base, nunca de la plataforma Rocker o de las asas laterales de
la plataforma Rocker.
−− No está permitido el uso de poleas o equipo de elevación similar.
−− Levante el aparato siempre lenta y cuidadosamente para garantizar la estabilidad
y la seguridad.
−− Asegure el aparato durante el transporte dentro de la empresa para impedir que
se caiga.
−− Si fuera necesario, monte el aparato en la carretilla elevadora o carro elevador.
−− Tome las precauciones apropiadas para transportar el aparato mediante el uso de
las ruedas en rampas.
−− Cuando conduzca sobre superficies inclinadas tenga en cuenta el peso del
aparato.
¡Riesgo de daños debido a transporte incorrecto!
Durante el transporte, proteja el aparato contra:
−− la humedad,
−− los golpes,
−− las caídas,
−− los daños.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
33
Transporte
Cargar | descargar
¡Riesgo de daños por carga o descarga incorrecta!
Respete las siguientes indicaciones durante la carga y descarga:
−− No descargue el aparato al aire libre si está lloviendo o nevando.
−− Dado el caso, cubra el aparato con un plástico.
−− No deje el aparato al aire libre.
Almacenamiento provisional
Si el aparato no va a ser instalado inmediatamente después de haber sido recibido
o si no va a utilizarse durante un tiempo, deberán tenerse en cuenta las siguientes
condiciones para su almacenamiento.
−− Guarde el aparato exclusivamente en espacios climatizados y adecuados para ello.
Utilice el embalaje original en caso de almacenamiento por largo plazo.
−− No se responderá a las reclamaciones de garantía en caso de daños ocasionados
por un almacenamiento incorrecto.
4.3 Controles para la aceptación por parte del destinatario
4.3.1 Informar y documentar los daños por transporte
Al recibir el aparato, el cliente debe inspeccionar el aparato para detectar posibles
daños visibles provocados por el transporte.
ttInforme inmediatamente sobre daños durante el transporte al lugar de entrega
y documéntelos.
4.3.2 Controle la integridad del suministro
El suministro incluye todos los mandos, elementos de conexión, conductos,
mangueras y cables necesitados.
ttCompruebe la integridad del suministro según su pedido.
¡Riesgo de daños debido a los componentes inadecuados!
No está permitido utilizar componentes que no concuerden con las especificaciones
de Sartorius Stedim Biotech.
En caso de requerimientos especiales, están disponibles mandos, elementos de unión,
conductos, mangueras o cables adicionales. Para más información, póngase en
contacto con su persona de contacto en Sartorius Stedim Biotech.
4.3.3 Embalaje
El embalaje utilizado para el transporte y la protección del aparato está fabricado
principalmente con los siguientes materiales aptos para ser reciclados:
−−
−−
−−
−−
−−
Cartón ondulado | cartón
Poliestireno
Lámina de polietileno
Tableros de DM
Madera
Elimine el material de embalaje de conformidad con las normas locales.
34
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Colocación
5. Colocación
El plano de colocación es determinante para la colocación del aparato. La colocación
del aparato se lleva a cabo según las condiciones del contrato:
−− por el servicio técnico de Sartorius,
−− por personal especializado autorizado por Sartorius.
La colocación del aparato abarca las siguientes medidas esenciales:
−− Asegurarse de que se han cumplido las condiciones exigidas del entorno del lugar
de colocación (capítulo “5.3 Condiciones ambientales”, página 36)
−− Asegurarse de que las superficies de trabajo son suficientes y apropiadas
(capítulo “5.4.1 Superficies de trabajo y cargas”, página 36).
−− Asegurarse de que las energías suministradas por el laboratorio concuerdan con
los requisitos (capítulo “5.4.2 Energías del laboratorio”, página 37)
−− Colocar el aparato y los restantes dispositivos y aparatos necesarios para el
proceso (capítulo “5.5 Colocación del aparato”, página 41 y capítulo “5.6
Colocación de la unidad de control”, página 41).
¡Peligro de lesiones personales y daños materiales graves por una colocación
incorrecta del aparato!
La correcta colocación del aparato es determinante para un funcionamiento seguro.
−− Respete las directivas para dispositivos en edificios y laboratorios.
−− Asegúrese de que el aparato sea instalado y operado exclusivamente en espacios
que garanticen una ventilación adecuada y suficiente.
−− Observe las normas y las directrices de seguridad en cuanto a la configuración del
lugar de trabajo y la seguridad contra el acceso no autorizado aplicables para el
laboratorio o para el proceso previsto.
−− Tenga en cuenta las indicaciones para el transporte y levantamiento del aparato
(véase capítulo “4.2 Instrucciones para el transporte”, página 33).
−− Asegúrese de que solo personas autorizadas puedan acceder al aparato.
−− Observe las indicaciones contenidas en los siguientes apartados.
¡Peligro de aplastamiento en caso de caída!
La colocación del aparato puede ser realizada solo por personal capacitado.
5.1 Comprobación del suministro
El aparato suministrado se ha sometido a exhaustivas pruebas de funcionamiento.
En caso de daños de transporte u otros daños surgidos después de la instalación,
proceda del siguiente modo:
ttCompruebe que la confirmación del pedido y los albaranes sean correctos.
ttCompruebe posibles daños en todos los componentes del sistema.
ttComunique a su servicio técnico de Sartorius qué piezas son defectuosas o
faltantes.
ttCompruebe la idoneidad de todas las unidades y piezas antes del primer proceso
de cultivo.
ttDocumente los defectos y fallos cuidadosamente y comuníquelos al servicio
técnico de Sartorius.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
35
Colocación
Comprobación de las conexiones de red suministradas
El aparato está disponible en dos modelos: 124.000 (230 V) | 124.001 (120 V).
ttCompruebe que el enchufe del cable de conexión de red coincida con la toma de
conexión.
ttCompruebe en la placa de identificación si se han suministrado las conexiones
de red correctas y si los conductos de alimentación coinciden con los que se
necesitan en el laboratorio (véase capítulo “5.4.2.1 Placa de identificación”,
página 38).
ttPóngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius si el aparato no tiene la
tensión correcta de red o está provisto del enchufe equivocado.
5.2 Aclimatación
Si el aparato está frío, puede producirse condensación de la humedad del aire si se
instala en un ambiente a una temperatura más elevada. Por ello es necesario aclimatar el aparato durante aprox. 2 horas antes de volver a conectarlo a la red eléctrica.
5.3 Condiciones ambientales
El aparato solo puede ser manejado en las condiciones del entorno indicadas en
capítulo “12.6 Condiciones ambientales”, página 79.
5.4 Preparación del puesto de trabajo
ttPreocúpese de que la superficie de trabajo sea suficiente para el montaje y la
instalación del aparato:
−− Colocación del aparato
−− Conexión a las terminales del laboratorio
−− Colocación de la bolsa de cultivo
−− Aparatos periféricos adicionales
ttCompruebe las conexiones de red:
−− Las conexiones principales en el laboratorio / puesto de trabajo deben
adecuarse a las especificaciones del aparato.
5.4.1 Superficies de trabajo y cargas
El aparato está previsto para ser colocado sobre una superficie horizontal y sólida.
El lugar de trabajo debe ofrecer espacio suficiente para el equipo necesario para el
proceso. Debe ser fácil de limpiar o, en su caso, de desinfectar.
¡Peligro de lesiones por imposibilitar el acceso a los dispositivos de parada de
emergencia y de bloqueo!
Los dispositivos de parada de emergencia y de bloqueo, p. ej., el suministro de
corriente, de agua o de gas, así como las correspondientes conexiones de aparatos
deben ser accesibles en todo momento.
−− Para permitir una ventilación adecuada y el acceso a las conexiones en la parte
posterior del aparato, respete las distancias necesarias con relación a la unidad
(véase capítulo “12. Datos técnicos”, página 76).
¡Peligro de lesiones en caso de estabilidad insuficiente de las piezas de la
instalación!
−− Tenga en cuenta las instrucciones de manejo adicionales de los fabricantes de las
diferentes piezas y componentes adicionales de la instalación.
−− Respete las reglamentaciones de técnica constructiva necesarias para garantizar
la posición estable del aparato.
−− Asegúrese de que las superficies de colocación sean planas, seguras y
suficientemente sólidas. Solo de ese modo es posible garantizar un
funcionamiento correcto de la instalación.
36
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Colocación
Distancias mínimas
ttAsegúrese de que la superficie de colocación esté dimensionada de forma que
el aparato sea fácilmente accesible para el manejo en el proceso, para el mante­
nimiento y para las tareas de servicio.
−− Siga para ello las indicaciones de capítulo “12. Datos técnicos”, página 76.
−− El espacio requerido depende también de los aparatos periféricos que se deben
conectar, por lo que podría ser necesaria una mayor área de trabajo.
−− El área de trabajo no debe verse obstruida por otros aparatos.
En las instrucciones de manejo de la unidad de control encontrará más información
sobre el espacio necesario para la colocación de la unidad de control. Tenga en cuenta
también al respecto los planes de colocación.
Superficie de colocación
ttAsegúrese de que la superficie de colocación esté preparada para soportar el peso
del aparato y de las bolsas de cultivo y tenga suficiente espacio para los medios
de proceso que se van a emplear (véase capítulo “12.1 Dimensiones y pesos”,
página 76).
ttAsegúrese de que la superficie de colocación sea plana. Las superficies en pendiente
no son adecuadas como superficie de colocación.
En caso de uso de la bolsa de cultivo optical/perfusion ATF
ttAsegúrese de que el aparato esté protegido contra la exposición intensa de luz
(p. ej., de rayos solares), ya que esta podría dañar los sensores de pH y pO2 químicos
sensibles a la luz (efecto blanqueador) y provocar valores de medición erróneos.
5.4.2 Energías del laboratorio
Las conexiones de energía y los dispositivos de alimentación deben estar preparados
antes de la instalación del aparato en el puesto de trabajo; deben ser fácilmente
accesibles, estar correctamente preinstaladas, ajustadas y operativas según las
especificaciones del aparato.
¡Peligro de muerte por energías liberadas de forma inesperada, p. ej.,
por descarga eléctrica!
Los suministros de energía pueden estar incorrectamente dimensionados y no estar
asegurados contra oscilaciones inadmisibles o averías. Deben existir y funcionar los
dispositivos de protección:
−− Disyuntores (protección contra corrientes residuales) para conexiones de red.
−− Mandos para el cierre de paso de agua, aire a presión, gases.
Tenga en cuenta las especificaciones de las energías que aparecen en las placas de
identificación (véase capítulo “5.4.2.1 Placa de identificación”, página 38).
La conexión de red se encuentra en la parte posterior del aparato (véase capítulo
“3.2.4 Conexiones (lado derecho e izquierdo del aparato)”, página 27). Los medios
de suministro deben conectarse en la unidad de suministro (unidad de control).
Los siguientes medios de alimentación se conectan en la unidad de alimentación:
−− Suministro eléctrico
−− Medios de atemperación (en caso de usarse placas calefactoras/refrigeradoras)
−− Gases:
−− Aire comprimido (Air)
−− Dióxido de carbono (CO2)
−− Oxígeno (O2)
−− Nitrógeno (N2)
Asegúrese de que los suministros de electricidad, agua, aire comprimido y gases
estén dimensionados de acuerdo con las especificaciones del aparato (véase capítulo
“12. Datos técnicos”, página 76).
−− Asegúrese de que las entradas estén equipadas con los mandos apropiados para el
bloqueo y la parada de emergencia.
−− Observe además las indicaciones contenidas en las instrucciones de manejo de la
unidad de control.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
37
Colocación
Electricidad
¡Peligro de muerte por electrocución!
La tensión de alimentación en el laboratorio debe cumplir las especificaciones del
aparato.
−− Compruebe que los aparatos sean aptos para la tensión de alimentación
(véase capítulo “5.4.2.1 Placa de identificación”, página 38).
−− No encienda los aparatos si el laboratorio no suministra la tensión de red correcta.
−− El laboratorio debe disponer de conexiones a tierra libres de interferencias.
−− Los dispositivos de seguridad para la parada de emergencia (disyuntor, interruptor
de parada de emergencia) deben estar operativos.
−− El suministro de corriente del laboratorio (toma de corriente) debe disponer de
conductor de puesta a tierra.
−− No utilice enchufes múltiples para conectar el aparato a una toma de corriente.
−− El cable de conexión de red debe tener enchufes apropiados para las conexiones
del laboratorio.
−− No utilice ningún cable de conexión de red dañado, p. ej., con el aislamiento
defectuoso, especialmente si queda algún hilo a la vista.
−− No repare cables de conexión de red defectuosos ni sustituya los conectores
inapropiados. Póngase en contacto con un servicio técnico cualificado o con el
servicio técnico de Sartorius.
¡Riesgo de daños en los aparatos a causa de la tensión!
La alimentación de tensión del laboratorio no debe sufrir oscilaciones superiores al
10% de la tensión nominal.
Mantenga en todo momento libre el acceso a los dispositivos de parada de
emergencia y a las conexiones de red de los aparatos.
−− En caso de tener que apagar el aparato por una emergencia, accione en primer
lugar el interruptor de emergencia del laboratorio, interrumpa los suministros de
energía y desenchufe finalmente los cables de conexión de red de los aparatos.
−− Para la limpieza y el mantenimiento, apague todos los aparatos y desenchufe los
cables de conexión de red.
5.4.2.1 Placa de identificación
En la placa de identificación encontrará indicaciones relativas a la correcta
alimentación de tensión. La placa de identificación se encuentra en el lado izquierdo
del aparato (debajo del interruptor principal).
Biostat® RM 200 Rocker | 124.000 (230 V)
38
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Biostat® RM 200 Rocker | 124.001 (120 V)
Colocación
5.4.2.2 Medio de atemperación
La función de refrigeración de las placas calefactoras/refrigeradoras se realiza con
refrigeración por agua. La placa calefactora/refrigeradora se conecta al módulo de
atemperación de la unidad de control. Se usa como agua de refrigeración el agua
del grifo del laboratorio, pero además se puede conectar la unidad de control a
dispositivos de refrigeración externos.
Uso de agua del grifo:
¡Riesgo de daños en la bomba del circuito de calefacción, los mandos o el
sistema de termostatos!
Un agua inapropiada puede influir negativamente en el funcionamiento de la bomba
del circuito calefactor y en los mandos del sistema de termostatos. Existen los
siguientes perjuicios:
−− Deposiciones calcáreas debido al uso de agua dura
−− Corrosión por agua destilada o desmineralizada
−− Errores de funcionamiento debidos a impurezas o restos de corrosión
Los errores de funcionamiento y las averías que puedan producirse por una calidad de
agua inapropiada quedan excluidos de la garantía de Sartorius Stedim Biotech.
Las incrustaciones verdes en la placa calefactora/refrigeradora provoca la formación
de algas debido a impurezas orgánicas en el agua. Este tipo de agua no es apropiada.
ttConsulte los valores de conexión para el suministro de agua en las instrucciones
de manejo de la unidad de control.
ttAsegúrese de que el agua sale limpia antes de efectuar la conexión a la unidad
de alimentación.
ttLave los conductos del laboratorio.
ttEn caso necesario, instale un filtro previo apropiado en el laboratorio o en el
conducto de entrada a la unidad de alimentación.
ttUtilice agua del grifo con un máximo de 12 ºdH; no debe utilizarse agua destilada
o desmineralizada.
Una dureza del agua máxima de 12 ºdH minimiza las incrustaciones de cal en el
circuito de atemperación.
Las indicaciones del proveedor local de agua relativas a la dureza pueden recalcularse
con ayuda de la siguiente tabla.
Iones alcalinotérreos
Iones alcalinotérreos
Grados de dureza alemanes
CaCO3
Grados de dureza ingleses
Grados de dureza franceses
[mmol/l] [mval/l] [°dH]
[ppm]
[°e]
[°fH]
1 mmol/l iones alcalinotérreos
1,00
2,00
5,50
100,00
7,02
10,00
1 mval/l iones alcalinotérreos
0,50
1,00
2,80
50,00
3,51
5
1° dureza alemana [°dH]
0,18
0,357
1,00
17,80
1,25
1,78
1 ppm CaCO3
0,01
0,020
0,056
1,00
0,0702
0,10
1° dureza inglesa [°e]
0,14
0,285
0,798
14,30
1,00
1,43
1º dureza francesa [°fH]
0,10
0,200
0,560
10,00
0,702
1,00
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
39
Colocación
Uso de dispositivos de refrigeración externos:
Tenga en cuenta las indicaciones en las instrucciones de manejo de la unidad de
control, en especial el capítulo “Puesta en funcionamiento / Conexión del suministro
de agua del laboratorio al aparato”.
5.4.2.3 Suministro de gas
El suministro de gas comprende los siguientes gases:
−− Aire comprimido (conexión a la unidad de control)
−− CO2 y, en su caso, O2 y N2 (conexión a la unidad de control)
¡Peligro de incendios y explosiones debido a emanaciones de oxígeno!
Existe riesgo de incendios y explosiones si se libera oxígeno de forma incontrolada
y en grandes cantidades. En el caso del oxígeno puro, reacciones químicas pueden
provocar la autoinflamación de sustancias. Los gases liberados con contenido de
carbono pueden provocar reacciones químicas e inflamarse.
−− Mantenga alejado el oxígeno puro de cualquier material combustible.
−− Evite que se produzcan chispas en presencia de oxígeno puro.
−− Mantenga alejado el oxígeno puro de toda fuente de ignición.
−− Mantenga todo el circuito de gasificación libre de aceite y grasa.
−− Compruebe la estanqueidad de las conexiones.
¡Riesgo de asfixia por emanación de gases!
En el caso del CO2 existe peligro de asfixia.
−− Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado.
−− Si alguna persona presentase síntomas de asfixia, auxíliela inmediatamente
con un aparato de respiración autónomo, trasládela a un lugar bien ventilado
y ayúdela a permanecer tranquila y con una temperatura corporal estable.
Pida ayuda a un médico.
−− En caso de paro respiratorio, aplique las medidas de primeros auxilios con
respiración artificial.
−− Supervise los valores límite de la instalación y de la sala, por ejemplo, a través
de los correspondientes sensores.
−− Inspeccione regularmente los conductos del gas de proceso y los filtros.
−− Compruebe la estanqueidad de las conexiones.
¡Peligro de funcionamiento erróneo y de daños en los componentes que
transportan gas!
Las impurezas como aceite y polvo pueden influir negativamente en los componentes
que transportan gas y en los conductos.
−− Los componentes que transportan gas deben ser resistentes a la corrosión, si en el
suministro de gas se utilizan gases que provoquen corrosión o se requieren para
el proceso (p.ej. el amoníaco corroe los componentes de latón).
−− Asegúrese de que los gases suministrados estén secos y libres de impurezas, aceite
y amoníaco.
−− Si es necesario, instale los filtros necesarios.
−− Los errores de funcionamiento y las averías que puedan producirse por medios
gaseosos impuros quedan excluidos de la garantía de Sartorius Stedim Biotech.
40
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Colocación
5.5 Colocación del aparato
¡El desplazamiento incorrecto del aparato provoca riesgo de lesiones personales
y daños materiales!
−− Para desplazar el aparato, utilice las asas laterales.
−− Utilice su equipo de protección personal.
¡El aseguramiento y desplazamiento incorrecto del aparato provoca riesgo de
lesiones personales y daños materiales!
−− Coloque el aparato solo sobre superficies planas. Compruebe la alineación plana,
usando por ejemplo un nivel de agua
−− Asegure las cuatro ruedas de transporte del aparato accionando los frenos de
fijación, para prevenir el desplazamiento independiente del aparato.
−− Maneje los ruedas de fijación solo con el pie.
−− Utilice calzado de seguridad.
Tenga en cuenta las dimensiones del aparato (véase capítulo “12.1 Dimensiones y
pesos”, página 76).
−− Aparatos sin células de pesaje: En caso de puertas o pasajes muy estrechos,
la plataforma Rocker puede inclinarse 45°.
Para ello, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius.
¡Riesgo de daños en las células de pesaje!
Si el aparato está equipado con células de pesaje, la plataforma Rocker no debe
inclinarse. Una posición inclinada provocaría daños en las células de pesaje.
−− En caso de dudas, tome contacto con el servicio técnico de Sartorius.
ttRetire con cuidado los materiales de embalaje.
ttBaje el aparato cuidadosamente de la paleta para ponerlo sobre una superficie
horizontal. Si fuera necesario, utilice para ello una carretilla elevadora.
ttColoque el aparato en el espacio previsto de antemano.
ttAsegure todas las ruedas de transporte activando los frenos.
ttColoque el aparato y los restantes dispositivos y aparatos necesarios para el
proceso Tenga para ello en cuenta las instrucciones de manejo respectivas.
5.5.1 Retire el seguro de transporte (aparato con células de pesaje)
Al momento del suministro, el aparato cuenta con un seguro de transporte, que
protege las células de pesaje de golpes durante el traslado. Usted debe retirar ese
seguro de transporte, antes de poner el aparato en funcionamiento.
Los seguros de transporte deben utilizarse nuevamente, si se traslada el aparato a
otro lugar, por ejemplo, transportándolo en un camión. En ese caso, tome contacto
con el servicio técnico de Sartorius.
1
ttAfloje los 4 tornillos (1) situados debajo de la plataforma Rocker y retírelos.
ttConserve los tornillos para su eventual empleo posterior.
5.6 Colocación de la unidad de control
La unidad de control debe colocarse al lado del aparato, en el carro de laboratorio
incluido. Tenga en cuenta las indicaciones en las instrucciones de manejo de la
unidad de control y del carro de laboratorio.
ttColoque el carro de laboratorio a la izquierda o la derecha del aparato.
−− Mantenga una distancia mínima del aparato (véase capítulo “12.7 Distancias
mínimas”, página 79).
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
41
Puesta en funcionamiento
6. Puesta en funcionamiento
Los siguientes pasos de la puesta en funcionamiento deben ser realizados por el
servicio técnico o por personal autorizado de Sartorius.
Los trabajos de conexión en la unidad de control se describen en las instrucciones de
manejo de la unidad de control. Ponga en funcionamiento la unidad de control antes
de conectar el dispositivo a esta.
Las averías o los defectos producidos por el uso de piezas no autorizadas, no están
cubiertos por la garantía.
La puesta en funcionamiento del aparato comprende las siguientes medidas
esenciales:
−−
−−
−−
−−
Conexión de los componentes del aparato (Capítulo 6.2, página 42 y siguientes)
Conexión del aparato a la unidad de control (Capítulo 6.6, página 47)
Conexión del suministro eléctrico (Capítulo 6.5, página 46)
Encendido del aparato (Capítulo 6.7, página 47)
6.1 Kit de instalación
Incluye las conexiones y conectores necesarios.
ttUtilice para la instalación del aparato sólo las conexiones y accesorios autorizados
por Sartorius Stedim Biotech.
ttReemplace las conexiones y piezas accesorias solo por productos suministrados o
autorizados por Sartorius Stedim Biotech.
6.2 Cierre la cubierta del aparato
1
ttConecte el cable de conexión de la cubierta del aparato al aparato.
−− El cable de conexión de la cubierta del aparato se encuentra al lado izquierdo
del aparato.
−− La conexión “Supervisión de la cubierta del aparato” (1) se encuentra al lado
izquierdo del aparato y está codificada de color azul.
6.3 Conectar la célula de pesaje
2
Para aparatos provistos de células de pesaje:
ttConecte el cable de conexión de las células de pesaje al aparato.
−− El cable de conexión de las células de pesaje se encuentra al lado derecho
del aparato, debajo de la plataforma Rocker.
−− La conexión “células de pesaje” (2) se encuentra en el lado derecho del
aparato y está codificada en color amarillo.
42
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Puesta en funcionamiento
6.4 Conecte la atemperación
1
6.4.1 Conectar las placas calefactoras
Ambas placas calefactoras están montadas en la plataforma Rocker al momento de la
entrega. Conecte las placas calefactoras al aparato:
ttConecte ambas placas calefactoras en la correspondiente conexión
“placa calefactora”.
−− El cable de conexión de la placa calefactora izquierda debe conectarse al lado
izquierdo del aparato (1).
−− El cable de conexión de la placa calefactora derecha debe conectarse al lado
derecho del aparato (2).
2
6.4.2 Conecte las placas calefactoras/refrigeradoras
Ambas placas calefactoras/refrigeradoras están montadas en la plataforma Rocker al
momento de la entrega. Conecte las placas calefactoras/refrigeradoras al módulo de
atemperación de la unidad de control:
6.4.2.1 Conecte el suministro de agua del laboratorio a la unidad de control
Tenga en cuenta las indicaciones en las instrucciones de manejo de la unidad de
control, en especial el capítulo “Puesta en funcionamiento” / “Conexión del
suministro de agua del laboratorio al aparato”.
ttConecte el suministro de agua del laboratorio de acuerdo con las especificaciones
en las instrucciones de manejo de la unidad de control.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
43
Puesta en funcionamiento
6.4.2.2 Conecte las placas calefactoras/refrigeradoras a la unidad de control
Conectar los conductos de alimentación
Mediante acoplamientos en las mangueras de conexión de las placas calefactoras/
refrigeradoras, los conductos de alimentación para el suministro y retorno del agua
refrigerante pueden ser conectados a cualquiera de las placas calefactoras/
refrigeradoras.
ttConecte las cuatro mangueras de conexión cortas (L=500 mm) a las conexiones
de agua de refrigeración de las placas calefactoras/refrigeradoras (1).
−− Las conexiones de agua de refrigeración se encuentran debajo de la plata­
forma Rocker, en el lado izquierdo y derecho del aparato.
ttConecte las mangueras de alimentación para el suministro y retorno a la unidad
de control.
−− Tenga en cuenta la clasificación correcta de suministro y retorno. Siga para
ello las indicaciones en las instrucciones de manejo de la unidad de control
(véase especialmente el capítulo “Vista general del aparato” y “Puesta en
funcionamiento”).
−− La manguera más corta (L=2400 mm) debe ser conectada al lado izquierdo de
la unidad de control.
−− La manguera más larga (L=3400 mm) debe ser conectada al lado derecho de
la unidad de control.
ttConecte las mangueras de alimentación con los acoplamiento de manguera (2)
en las mangueras de conexión (1) de las placas calefactoras/refrigeradoras.
−− Las mangueras de alimentación deben ser conectadas con la placa
calefactora/refrigeradora izquierda.
−− Las mangueras de alimentación conectada a la derecha deben ser conectadas
a la placa calefactora/refrigeradora derecha.
ttSujete las conexiones cuidadosamente y asegúrelas para evitar que se suelten
involuntariamente.
ttTienda las mangueras de conexión sin dobleces para evitar que puedan formarse
acumulaciones de agua. Compruebe regularmente que el excedente de agua fluya
libremente al desagüe.
1
1
2
Conectar solo una placa calefactora/refrigeradora (optativo)
Tiene la posibilidad, según sea necesario, de conectar solo una placa calefactora/
refrigeradora al módulo de atemperación de la unidad de control. Tenga en cuenta
las siguientes indicaciones.
Al utilizar solo una bolsa de cultivo de 100 L se requiere solo la mitad de la
superficie de la plataforma Rocker. En ese caso, es posible conectar solo una placa
calefactora/refrigeradora al módulo de atemperación de la unidad de control.
ttConecte la placa calefactora/refrigeradora deseada de acuerdo con los casos de
montaje a la unidad de control.
ttSelle las conexiones de la pieza en T con tapones ciegos.
ttDesactive las placas calefactoras/refrigeradora en la unidad de control.
1
6.4.2.3 Llenar el módulo de atemperación y la placa calefactora/refrigeradora
Lleve a cabo los siguientes pasos en la pantalla de manejo de la unidad de control,
para llenar el módulo de atemperación y la placa calefactora/refrigeradora.
ttAbra el suministro del agua del laboratorio.
ttSeleccione en la pantalla de manejo de la unidad de control el menú principal
“Controlador”.
ttActive el llenado presionando la tecla “FILL” (1) y confirmando la fase con “OK”.
ttEspere unos 30 segundos hasta que termine el proceso de llenado.
yyEl proceso de llenado termina, cuando fluye agua del retorno de la unidad de
control.
ttSi no fluye agua del retorno en la unidad de control repita el proceso.
44
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Puesta en funcionamiento
6.4.3 Conectar los sensores de temperatura de superficie
La colocación incorrecta de los sensores puede provocar un sobrecalentamiento de
las placas calefactoras. En ese caso, el suministro de calor es detenido a partir de
una temperatura de 70 °C ± 5 °C por el activador de bimetal automáticamente
(protección contra exceso de temperatura).
Ambos sensores de temperatura de superficie están instalados al momento de la
entrega, en la ranura de la placa calefactora o de la placa calefactora/refrigeradora.
1
2
ttCompruebe si los sensores de temperatura se han fijado correctamente en la
ranura:
−− El lado plateado del sensor de temperatura (1) mira hacia arriba.
−− Si fuera necesario, presione cuidadosamente desde arriba el sensor de
temperatura, hasta que se haya fijado a través de la junta tórica (2) en la
ranura.
−− El sensor debe estar insertado completamente en la ranura. No puede haber
ningún borde visible, ya que podrían dañar la bolsa de cultivo.
ttConecte ambos sensores de temperatura en la correspondiente conexión “sensor
de temperatura”.
−− El cable de conexión del sensor de temperatura izquierdo debe conectarse al
lado izquierdo del aparato (3).
−− El cable de conexión del sensor de temperatura derecho debe conectarse al
lado derecho del aparato (4).
3
4
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
45
Puesta en funcionamiento
6.4.4 Conectar el aire comprimido y el suministro de CO2
¡Riesgo de daños personales y materiales por un suministro incorrecto de gas!
−− Todos los tipos de gas (aire, O2, N2,, CO2,) deben ser filtrados.
−− El suministro de gas debe ser reducido a 1,5 barg.
¡Riesgo de intoxicación por emanación de dióxido de carbono!
−− Compruebe que los circuitos de gas y las bolsas de cultivo no tengan fugas.
−− Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado.
¡Peligro de lesiones por puesta en marcha no intencional o inesperada del
aparato!
Tenga en cuenta que dependiendo de la configuración en la unidad de control,
el aparato puede reiniciarse automáticamente con los parámetros especificados
después de una caída de corriente.
−− Tenga en cuenta la información acerca de la configuración del comportamiento
del sistema (véanse las instrucciones de manejo de la unidad de control, capítulo
“Software”).
ttConecte el suministro de gas del laboratorio a la unidad de control (véanse las
instrucciones de manejo de la unidad de control, especialmente el capítulo
“Puesta en funcionamiento”).
6.5 Conectar el aparato al suministro eléctrico
¡Peligro de muerte por el uso de un cable de conexión de red incorrecto!
Si utiliza un cable de conexión de red inadecuado o deficiente, puede sufrir lesiones
que pongan en peligro su vida.
−− Utilice exclusivamente el cable de conexión de red original para conectar el
aparato al suministro eléctrico.
−− En caso de que deba sustituirlo, tome contacto con el servicio técnico de
Sartorius.
ttConecte el cable de conexión de red a la conexión “Conexión de red” (1) en la
parte posterior del aparato.
ttConecte el cable de conexión de red con la fuente de alimentación. Respete las
indicaciones contenidas en el capítulo (véase capítulo “Electricidad”, página 38).
ttConecte el cable de compensación de potencial previsto con la conexión de
“compensación de potencial” (2) y conecte el aparato a la conexión de compen­
sación de potencial del laboratorio (si existe).
−− Las conexiones potenciales están situadas en el lado derecho e izquierdo del
aparato,
1
2
46
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Puesta en funcionamiento
6.6 Conectar el aparato a la unidad de control
ttConecte la conexión “D Link 2” (1) al lado izquierdo del aparato con la conexión
“Serial-C” de la unidad de control.
−− Utilice para ello el cable de conexión suministrado para la unidad de control.
−− Tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad de control.
1
El recipiente de cultivo a utilizar debe ajustarse en la pantalla de manejo de la
unidad de control (véanse las instrucciones de manejo de la unidad de control,
capítulo “Puesta en funcionamiento”). Para que el aparato pueda ser reconocido
como recipiente de cultivo, debe estar encendido.
6.7 Encender y apagar el aparato
¡Peligro de choque en el dispositivo de balancín!
−− Después del encendido, mantenga distancia con el aparato. La plataforma Rocker
ejecuta 10 s después del encendido la marcha de inicialización.
1
2
ttAsegúrese de que el aparato haya sido montado de acuerdo con los pasos
descritos y que todos los componentes hayan sido instalados correctamente.
yyEl aparato está ahora listo para el uso.
ttAccione el interruptor principal (1) al lado izquierdo del aparato, para encenderlo
o apagarlo.
yyAccionando el interruptor principal, se activa o desactiva el suministro de
corriente del aparato.
Desconectar el aparato del suministro eléctrico
ttDesconecte el aparato con el interruptor principal (1).
ttExtraiga el cable de conexión de red de la conexión de red (2) del aparato,
para desconectar el aparato del suministro eléctrico.
−− La conexión de red del aparato se encuentra en la parte posterior del mismo.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
47
Preparación y ejecución del proceso
7. Preparación y ejecución del proceso
Peligro de lesiones en caso de manejo incorrecto del aparato.
El aparato solo debe ser operado por personal autorizado que haya sido capacitado
para ello.
−− Lea cuidadosamente las instrucciones de manejo antes de ejecutar procesos con
el aparato. Esto es especialmente importante en el caso de las indicaciones de
seguridad (véase capítulo “2. Indicaciones de seguridad”, página 9).
7.1 Vista general
El transcurso del proceso y el manejo del aparato en cada proceso comprenden las
siguientes medidas esenciales:
−− Preparación de la bolsa de cultivo (capítulo “7.3 Instale la bolsa de cultivo”,
página 49)
−− Inicio del proceso de cultivo (capítulo “7.4 Ajustar los parámetros de cultivo e
iniciar el cultivo”, página 54)
−− Toma de muestra e inoculación (capítulo “7.6 Toma de muestra e inoculación”,
página 58)
−− Cosecha de células y desconexión del aparato (capítulo “7.7 Término del proceso,
cosecha de células y desconexión del aparato”, página 60)
7.2 Indicaciones generales sobre la ejecución del proceso
¡Peligro de aplastamiento/impacto en el mecanismo de balancín!
−− No manipule el aparato cuando esté en marcha. Peligro de aplastamiento en el
área entre la plataforma Rocker y la estructura inferior.
−− Mantenga la cubierta del aparato cerrada durante el funcionamiento del aparato.
−− Opere las conexiones solo cuando el movimiento de balanceo esté desconectado.
−− Después del encendido, mantenga distancia con el aparato. La plataforma Rocker
ejecuta 10 s después del encendido la marcha de inicialización.
−− Utilice ropa de trabajo protectora.
¡Peligro de aplastamiento al cerrar la cubierta del aparato!
La cubierta del aparato es muy pesada. Tenga cuidado al cerrar la cubierta del
aparato. Use el asa en la cubierta del aparato.
¡Riesgo de lesiones por peligros biológicos!
En el área de colocación del aparato, señalice de forma bien visible los posibles
peligros biológicos cuando estos puedan producirse durante el proceso.
Al conectar las mangueras, vigile que estas no estén dobladas ni aplastadas.
−− No utilice ninguna herramienta para conectar las mangueras a la bolsa de cultivo,
ya que esto podría dañar la manguera o la bolsa de cultivo.
Tenga en cuenta, además, para las siguientes descripciones, las instrucciones de
manejo de la unidad de control (véase especialmente el capítulo “Preparación y
ejecución del proceso“).
48
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.3 Instale la bolsa de cultivo
¡Peligro de graves lesiones y daños materiales en caso de instalación de objetos
no autorizados!
En la plataforma Rocker solo puede instalarse la bolsa de cultivo. La instalación de
otros objetos no está permitida, ya que el movimiento de balanceo de la plataforma
Rocker las puede poner en movimiento incontroladamente.
¡Peligro de quemaduras debido a las placas calefactoras o placas calefactoras/
refrigeradoras calientes!
−− Si trabaja con los elementos calefactores, use equipo de protección personal para
evitar lesiones.
−− Antes de colocar la bolsa de cultivo, asegúrese de que las placas calefactoras no
están atemperadas.
7.3.1 Colocar la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker
1
2
Coloque la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker solo con el aparato
desconectado.
ttAsegúrese que el aparato esté desconectado (véase capítulo “6.7 Encender y
apagar el aparato”, página 47).
ttAbra la cubierta del aparato.
ttAbra los rieles guía (2) en la plataforma Rocker aflojando la palanca de sujeción
(1) a ambos lados de la plataforma Rocker.
¡Riesgo de daños por objetos punzantes!
Abra cuidadosamente el plástico protector de la bolsa de cultivo sin utilizar objetos
punzantes para ello, ya que podría dañar la bolsa de cultivo.
¡Peligro de daño por luz solar!
La bolsa de cultivo no puede ser expuesta a la luz solar después de desembalarla.
ttExtraiga la bolsa de cultivo estéril del plástico protector.
ttColoque una o dos bolsas de cultivo en la plataforma Rocker de manera que las
conexiones de la bolsa de cultivo miren hacia adelante. Tenga en cuenta las
siguientes indicaciones.
−− En las especificaciones de la bolsa de cultivo encontrará indicaciones sobre la
cantidad, tamaño y colocación de la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker
(véase capítulo “3.6 Bolsa de cultivo Flexsafe® RM”, página 32).
−− No utilice herramientas u otros medios de ayuda para colocar y conectar la
bolsa de cultivo, ya que podrían dañar la bolsa de cultivo o la manguera.
ttCompruebe si las bolsas de cultivo están correctamente colocadas en la plataforma Rocker:
−− Asegúrese de que debajo de la bolsa de cultivo no se formen arrugas.
−− Asegúrese de que las bolsas de cultivo estén colocadas sobre los sensores de
temperatura de superficie, de manera que el lado plateado de los sensores de
temperatura de superficie esté en contacto con la bolsa de cultivo. Si este no
es el caso, la temperatura en el proceso de cultivo no puede ser detectada y se
produce un mensaje de error.
ttPresione completamente las varillas de plástico de la bolsa de cultivo a ambos
lados en los rieles guía abiertos de la plataforma Rocker.
ttPresione nuevamente la palanca de sujeción de los rieles guía hacia abajo para
fijar la bolsa de cultivo en la plataforma Rocker.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
49
Preparación y ejecución del proceso
1
7.3.2 Montar la calefacción de filtro en la bolsa de cultivo
2
La calefacción de filtro está compuesta por dos piezas, que se colocan alrededor del
filtro de escape de aire de la bolsa de cultivo. Ambas piezas se mantienen unidas por
imanes.
Los dos calefactores de filtro del aparato son idénticos y se activan automáticamente
al conectar el aparato.
ttSaque el filtro de escape de aire del embalaje.
ttColoque el filtro de escape (1) entre las dos piezas de la calefacción de filtro (2).
yyEn la abertura de la calefacción de filtro, se cierran dos imanes para garantizar
una mejor sujeción.
ttInserte el cable de conexión de la calefacción de filtro por las ranuras a la
izquierda y la derecha de la plataforma Rocker.
ttConecte el enchufe de la calefacción de filtro en el lado derecho o izquierdo del
aparato a la conexión “calefacción de filtro“ (véase capítulo “3.2.4 Conexiones
(lado derecho e izquierdo del aparato)”, página 27).
−− La conexión “calefacción de filtro” está en cada caso codificada de color gris.
−− La calefacción de filtro de la bolsa de cultivo izquierda debe conectarse al
lado izquierdo.
−− La calefacción de filtro de la bolsa de cultivo derecha debe conectarse al lado
derecho, siempre que se utilice.
7.3.2.1 Conecte la manguera de escape a bolsa de cultivo
¡Riesgo de daños por contacto con la calefacción de filtro!
La calefacción de filtro no debe estar sobre la bolsa de cultivo durante el
funcionamiento para evitar daños a la superficie de la misma.
En las instrucciones de manejo de la unidad de control (véase en particular
el capítulo “Preparación y ejecución del proceso / Conexión del módulo de
gasificación”) encontrará indicaciones sobre las mangueras de escape.
Conecte una manguera de escape al filtro de escape y pásela por el agujero de la
cubierta del aparato:
1
2
ttPase la manguera de escape (1) desde el exterior por la ranura de la cubierta del
aparato hacia la calefacción de filtro (2).
ttConecte la manguera de escape al filtro de escape.
yyLa calefacción de filtro se mantiene en posición vertical a través de la manguera
de escape, que está fijo en la ranura de la cubierta del aparato, y no queda sobre
la bolsa de cultivo.
ttProceda con cuidado al abrir la cubierta del aparato para evitar que el filtro de
escape se rompa.
Fig. 6-1: Calefacción de filtro, vista interior
(plataforma Rocker)
50
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.3.3 Conectar la ventilación a la bolsa de cultivo
¡Peligro de lesiones por explosión de la bolsa de cultivo!
La conexión directa de la bolsa de cultivo a una fuente de gas o la utilización de
otra unidad de gasificación puede provocar sobrepresión y hacer explotar la bolsa de
cultivo. El sensor de presión integrado para la regulación de gasificación en caso de
sobrepresión no contiene una alarma para disminuir la presión de las fuentes de gas.
−− Conecte el suministro de aire solo a la unidad de control.
En las instrucciones de manejo de la unidad de control (véase en particular el
capítulo “Preparación y ejecución del proceso / conexión del módulo de gasificación“)
encontrará indicaciones sobre la conexión de la gasificación.
1
Las mangueras de ventilación incluidas en la entrega están destinadas a la unión
entre el filtro de aire de la bolsa de cultivo y la unidad de control.
ttConecte la manguera de ventilación a un filtro de aire de entrada (1) estéril de la
bolsa de cultivo.
yyLa boquilla de manguera del otro filtro de entrada de aire se mantiene libre para
que pueda salir el aire de la bolsa de cultivo.
ttColoque la manguera en la ranura, a la izquierda o la derecha de la plataforma
Rocker, para sacarla de la plataforma Rocker.
ttSi se utilizan dos bolsas de cultivo, conecte también la segunda bolsa de cultivo
correspondiente al suministro de aire.
7.3.4 Inflar la bolsa de cultivo
La bolsa de cultivo debe inflarse para el llenado con medio de cultivo.
Esto disminuye la formación de espuma del medio.
ttAsegúrese de que la calefacción de filtro esté conectada correctamente al
filtro de escape y al aparato antes de inflar la bolsa de cultivo (véase capítulo
“7.3.2 Montar la calefacción de filtro en la bolsa de cultivo”, página 50).
ttAsegúrese de que las pinzas de manguera en el filtro de entrada y de salida de
aire estén abiertas.
ttCierre todas las demás pinzas de manguera en la bolsa de cultivo.
ttAccione el interruptor principal al lado izquierdo del aparato para desconectarlo
(véase capítulo “6.7 Encender y apagar el aparato”, página 47).
ttAjuste el valor nominal para la gasificación (véase capítulo “7.4.4.1 Ajustar la
gasificación”, página 56).
−− Si la bolsa de cultivo debe ser inflada con aire, desactive la regulación de los
valores de pO2 y pH.
−− Ajuste el valor nominal para la gasificación en función de la bolsa de cultivo a
0,4-10 L/min.
ttEspere hasta que la bolsa de cultivo esté completamente inflada y asegúrese de
que siga estando asegurada por las barras guía.
yyLa bolsa de cultivo deberá inflarse bien, esto es, no debe tener arrugas ni pliegues.
yyUna vez inflada la bolsa de cultivo, se puede disminuir el suministro de aire a los
valores de proceso deseados.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
51
Preparación y ejecución del proceso
7.3.5 Conectar los sensores de pH y pO2
La medición de los valores de pH y pO2 solo es posible con bolsas de cultivo del
modelo “optical” o “perfusion ATF”.
¡Riesgo de daños por conexión incorrecta del cable de fibra óptica!
Las conexiones del cable de fibra óptica a la unidad de control y a la bolsa de cultivo
no se deben confundir:
−− Observe atentamente las marcas de colores en la bolsa de cultivo y en las
conexiones del cable de fibra óptica.
−− Rojo: marca para sensores de pH
−− Amarillo: marca para sensores de pO2.
−− Ambas conexiones están provistas en la bolsa de cultivo con una etiqueta que
dice “pH” o “DO”.
−− Los colores de la etiqueta deben coincidir con la codificación de colores del
correspondiente cable de fibra óptica.
ttAsegúrese de que la bolsa de cultivo esté suficientemente inflada.
−− Si no fuera así, no podrá conectar los sensores de pH y pO2.
ttConecte las conexiones para la medición del valor de pH y pO2 a los terminales
correspondientes de la unidad de control (véase el manual de instrucciones de la
unidad de control).
ttInserte cuidadosamente las conexiones de la medición del valor de pH y pO2 en
las conexiones de la bolsa de cultivo.
−− El cable de fibra óptica para la medición del pH debe estar en la conexión con
la etiqueta amarilla y la marca “OptiSens DO”.
−− El cable de fibra óptica para la medición del pO2 debe estar en la conexión
con la etiqueta roja y la marca “OptiSens pH”.
ttDeslice el cable de fibra óptica profundamente en la conexión, de manera que la
superficie interior toque los sensores y se produzca un contacto entre el cable de
fibra óptica y el sensor, de modo que será posible transmitir la señal del sensor.
ttApriete los tornillos en las pinzas de conexión de la unidad de control para fijar el
cable de fibra óptica.
Calibración adicional mediante medición de referencia
En caso necesario, puede calibrar los sensores de pH y pO2 con una medición de
referencia adicional, por ejemplo, en procesos validados o para aumentar la precisión.
Para la calibración adicional debe tomarse una prueba del medio de proceso y medir
el valor de pH y/o pO2 (véase capítulo “7.6 Toma de muestra e inoculación”,
página 58).
52
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.3.6 Llenar la bolsa de cultivo con medio de cultivo
¡Riesgo de infección por fugas en la bolsa de cultivo!
−− Después de una fuga, lleve a cabo una esterilización para matar el medio de
cultivo (células vivas), antes de retirar las bolsas de la plataforma Rocker.
−− En el área de instalación, indique los posibles riesgos biológicos.
−− Permita realizar trabajos en el aparato solo a personas cualificadas y autorizadas.
¡Riesgo de lesiones por sobrepresión en la bolsa de cultivo!
Cuando llene la bolsa de cultivo, las pinzas de manguera del filtro de entrada y salida
de aire deben estar abiertas y la calefacción de filtro de la bolsa de cultivo debe estar
montada. En caso contrario, la presión podría aumentar demasiado y provocar el
estallido de la bolsa de cultivo.
¡Peligro debido a movimientos de la bolsa de cultivo llena!
El aparato es móvil, pero no debe ser movido con bolsas de cultivo llenas, para evitar
daños en el aparato o que peligre la seguridad del proceso.
Regule el suministro de aire de manera que la bolsa de cultivo se mantenga bien
inflada y no pueda replegarse sobre sí misma mientras se está llenando. Durante el
llenado, debe permanecer desactivada la función de balanceo.
ttAsegúrese de que entre la cámara de la bolsa de cultivo y el recipiente de medios
exista una conexión aséptica.
−− Para realizar la unión de ambas mangueras, utilice una conexión BioWelder®,
BioSealer®, Luer o uniones MPC.
−− En caso de utilizar una unión Luer o MPC, la bolsa de cultivo debe llenarse
para garantizar condiciones asépticas, por ejemplo, en un banco estéril.
La conexión para la toma de muestra no debe ser utilizada para el llenado, ya que
puede provocar una contaminación del medio de cultivo.
ttPara el llenado, conecte la manguera a la correspondiente conexión de la bolsa
de cultivo.
ttInserte el cable de conexión por las ranuras a la izquierda y la derecha de la
plataforma Rocker.
ttAsegúrese de que las pinzas de manguera del filtro de aire de entrada y salida
estén abiertas y montadas en la calefacción del filtro.
−− Si no fuera así podría estallar la bolsa de cultivo.
ttBombee la cantidad deseada de medio de cultivo en la bolsa de cultivo.
−− Tenga en cuenta el volumen máximo de trabajo de la bolsa de cultivo.
ttSepare el recipiente de medios de la bolsa de cultivo. Asegúrese de que la
separación se produzca también bajo condiciones asépticas.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
53
Preparación y ejecución del proceso
7.4 Ajustar los parámetros de cultivo e iniciar el cultivo
El inicio del cultivo comprende las siguientes medidas esenciales:
−− Regulación de la velocidad de balanceo para generar un movimiento de onda
(véase capítulo “7.4.4.2 Configure la velocidad y el ángulo de balanceo”,
página 56).
−− Ajuste la temperatura para el proceso de cultivo (véase capítulo “7.4.4.3 Ajuste la
temperatura”, página 57).
−− Inicie el proceso de cultivo.
El ajuste y el control de los parámetros de cultivo se lleva a cabo en la pantalla del
operador de la unidad de control. Después de ajustar los parámetros en la pantalla
del operador de la unidad de control, se da inicio al proceso pulsando “Aceptar”.
Encontrará las indicaciones sobre el manejo en las instrucciones de manejo de la
unidad de control. Tenga en cuenta especialmente el capítulo “Preparación y
ejecución del proceso”.
7.4.1 Parámetros de cultivo (información general)
Velocidad de balanceo
La velocidad de balanceo debe ajustarse a la velocidad mínima, en la cual se
garantiza la mezcla y el suministro de oxígeno sin que se produzca una excesiva
formación de espuma.
La velocidad de balanceo requerida para el suministro de oxígeno depende de la
respectiva población de células y su metabolismo.
Ángulo de balanceo
Un ángulo de balanceo reducido puede minimizar la formación de espuma del medio.
En caso de medios con excesiva espuma, también se puede añadir un producto
anti-espuma. En caso de células con una gran necesidad de oxígeno, el ángulo de
balanceo puede aumentarse hasta 10º.
Suministro de aire (tasa de gasificación) y concentración de CO2
Un excesivo suministro de aire tiene poco efecto sobre el suministro de oxígeno. La
tasa de ventilación debe mantenerse en el valor mínimo para reducir la evaporación
del medio. La tasa de gasificación recomendada máxima es de 1 vvm. Recomendamos
una concentración del 10% de CO2 , ya que se utiliza para la mayoría de células de
mamífero. Se deberá ajustar dependiendo de la línea celular y el medio.
Para más información sobre el ajuste de los parámetros de cultivo, póngase en
contacto con su especialista de aplicaciones Sartorius.
7.4.2 Encender el aparato
ttAsegúrese de que todas las mangueras de la bolsa de cultivo estén en las ranuras
de la plataforma Rocker.
ttCierre la cubierta del aparato. La cubierta del aparato debe engranar
audiblemente.
ttAccione el interruptor principal al lado izquierdo del aparato, para conectarlo
(véase capítulo “6.7 Encender y apagar el aparato”, página 47).
−− Después del encendido, mantenga distancia con el aparato. La plataforma
Rocker ejecuta 10 s después del encendido la marcha de inicialización.
54
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.4.3 Seleccionar la unidad (unidad de control en version Twin)
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control, en especial el capítulo “Menú principal ‚Principal”:
En la pantalla de manejo de la unidad de control se muestran tres teclas de selección
(1), con las cuales se pueden ajustar los parámetros de cultivo para la unidad 1 y/o la
unidad 2:
Tecla de
selección
Descripción
1
Funcionamiento con una bolsa de cultivo de 100 l, instalada al lado
izquierdo de la plataforma Rocker.
ttSeleccione la tecla de selección “1” para configurar los valores de
proceso para la unidad 1.
Funcionamiento con una bolsa de cultivo de 200 l, situada en el
centro de la plataforma Rocker, de manera que descanse en el lado
derecho e izquierdo de la plataforma Rocker.
ttSeleccione la tecla de selección “1” para configurar los valores de
proceso para la unidad 1.
1
2
Funcionamiento con una bolsa de cultivo de 100 l, instalada en el
lado derecho de la plataforma Rocker.
ttSeleccione la tecla de selección “2” para configurar los valores de
proceso para la unidad 2.
All
Funcionamiento con dos bolsas de cultivo de 100 l. Todos los
parámetros se regulan independientemente unos de otros.
La excepción son el ángulo y la velocidad de balanceo.
ttSeleccione la tecla de selección “All” para configurar los valores
de proceso para las unidades 1 y 2 en un solo paso.
ttAlternativamente, puede configurar los valores de proceso para
la unidad 1 y 2 igualmente seleccionando las teclas “1” y “2”, si
las selecciona una tras otra.
Al utilizar una bolsa de cultivo de 100 l debe configurar los valores de proceso para
solo para una unidad (p. ej. unidad 1). Los reguladores para la otra unidad deben
ponerse todos en “off”.
Configure los parámetros de proceso para la unidad 1 y/o unidad 2. Tenga en cuenta
para ello el siguiente capítulo.
7.4.3.1 Configurar la función bolsa single / twin
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control:
Unción bolsa single
−− Si utiliza el aparato con una bolsa de cultivo de 200 l, debe seleccionar la función
de bolsa single en la pantalla de la unidad de control.
Unción bolsa twin
−− Si utiliza el aparato con una o dos bolsas de cultivo de 100 l, debe seleccionar la
función de bolsa twin en la pantalla de la unidad de control.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
55
Preparación y ejecución del proceso
7.4.4 Ajustar los parámetros de cultivo
Unidad de control en version Twin:
Al utilizar una bolsa de cultivo de 100 l debe configurar los valores de proceso para
solo para una unidad (p. ej. unidad 1). Los reguladores para la otra unidad deben
ponerse todos en “off”.
7.4.4.1 Ajustar la gasificación
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control:
ttConfigure los valores de gasificación para la unidad 1 y/o unidad 2 en la unidad
de control.
Gasificación con aire
ttAjuste el valor nominal para la gasificación. Tenga en cuenta los valores límite
(véase capítulo “12.3 Rangos de medición y regulación”, página 77).
ttActive el regulador de flujo de masa (regulador de flujo de gas).
Gasificación con CO2
ttAjuste el valor nominal para la gasificación (véase capítulo “12.3 Rangos de
medición y regulación”, página 77).
ttActive el regulador de flujo de masa (regulador de flujo de gas).
7.4.4.2 Configure la velocidad y el ángulo de balanceo
¡Peligro de lesiones al tocar las piezas móviles!
−− Cuando esté funcionando el balancín, no toque jamás las piezas móviles.
−− Cierre la cubierta del aparato, antes de iniciar el proceso de balanceo.
−− Mantenga la cubierta del aparato cerrada durante el procedimiento de balanceo.
−− Asegúrese, que durante el funcionamiento de balancín no se dejen objetos sobre
la cubierta del aparato.
¡Peligro de lesión por atrapamiento de partes del cuerpo o piezas de ropa
cuando se inicia el movimiento de balanceo!
−− Desconecte el movimiento de balanceo.
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado
y autorizado.
En caso de gran formación de espuma, se debe reducir la velocidad de balanceo.
La bolsa de cultivo debe estar completamente inflada, ya que las arrugas o
protuberancias aumentan la formación de espuma.
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control:
ttCierre la cubierta del aparato.
ttAjuste el movimiento de balanceo en la pantalla de manejo de la unidad de
control:
−− Tenga en cuenta los valores límite (véase capítulo “12.3 Rangos de medición y
regulación”, página 77).
−− Configure la velocidad de balanceo (regulador “ROCKS”) (1)
−− Configure el ángulo de balanceo (regulador “ANGLE”) (2).
1
56
2
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.4.4.3 Ajuste la temperatura
Inicie el proceso de calentamiento solo cuando se haya asegurado que el sensor de
temperatura de la superficie está instalado correctamente. De otro modo, existe
peligro de sobrecalentamiento (véase capítulo “3.4.1 Sensor de temperatura de la
superficie”, página 31).
Active la placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora solo una vez iniciado el
movimiento de balanceo, para asegurar un calentamiento uniforme del medio de
cultivo.
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control:
ttAjuste en la pantalla de manejo de la unidad de control la temperatura de
proceso para el regulador de temperatura TEMP-1 y/o TEMP-2.
ttActive el regulador de temperatura.
yySi el sensor de temperatura de la superficie no está instalado correctamente, se
activa una alarma. Las indicaciones para la posición correcta de los sensores de
temperatura de superficie se encuentran en capítulo “6.4.3 Conectar los sensores
de temperatura de superficie”, página 45.
7.4.4.4 Configure los valores de pH y pO2
Solo para la bolsa de cultivo optical/perfusion ATF:
Los valores de medición y calibración para la medición pH y pO2 deben ajustarse en
la unidad de control. Tenga en cuenta los valores límite (véase capítulo “12.3 Rangos
de medición y regulación”, página 77).
−− Configure los valores de pH y pO2 de acuerdo al modo operativo seleccionado.
Para los siguientes pasos, tenga en cuenta las instrucciones de manejo de la unidad
de control:
ttConfigure los valores de pH y pO2 para la unidad 1 y/o unidad 2 en la pantalla de
manejo de la unidad de control.
7.4.4.5 Función de pesaje
Siga las indicaciones en las instrucciones de manejo de la unidad de control (véase el
capítulo “Menú principal ‘Calibración’ / Tarado de la balanza”).
1
7.5 Vigilancia del proceso
Tiene la posibilidad de ver el proceso de cultivo en marcha a través de la abertura en
la cubierta del aparato, sin necesidad de interrumpir el procedimiento para abrir la
cubierta del aparato.
ttMantenga suficiente distancia de la plataforma Rocker para protegerse de
lesiones causadas por el movimiento de balanceo (véase capítulo “7.4.4.2
Configure la velocidad y el ángulo de balanceo”, página 56 ).
−− Tenga en cuenta las indicaciones en capítulo “12.7 Distancias mínimas”,
página 79.
ttAbra la abertura en la cubierta del aparato (1), batiéndola hacia abajo.
ttPliegue la abertura de la cubierta del aparato nuevamente hacia arriba, para
cerrarla.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
57
Preparación y ejecución del proceso
7.6 Toma de muestra e inoculación
Peligro de aplastamiento por ángulo de balancín máximo en la toma de
muestras o al cosechar el producto!
Durante los trabajos en la bolsa de cultivo, mantenga suficiente distancia con el
aparato.
Para este procedimiento, necesita una jeringa estándar de laboratorio con conexión
de bloqueo Luer sin cánula. La preparación de la toma de muestra e inoculación no
debe llevarse a cabo en un banco estéril.
7.6.1 Preparación de la toma de muestra o de la inoculación
Para evitar fluctuaciones de los parámetros del proceso debido a la toma de muestras
o la inoculación, se pueden realizar durante el funcionamiento.
−− Asegúrese en este caso, de que toma la muestra, cuando el líquido se encuentra
en la parte de adelante.
En caso de deba interrumpir el movimiento de balanceo para la toma de muestra,
proceda de la siguiente forma:
−− Detenga el movimiento de balanceo con ayuda de la función de muestreo
(véase instrucciones de manejo de la unidad de control; capítulo “Menú principal
‘Controlador’ / Configuración de posición “POSICIONAMIENTO”):
−− Acceda al menú “CONTROLADOR”.
−− El menú “POSICIONAMIENTO” se muestra en la zona superior derecha de la
pantalla.
−− Active la función “MUESTREO” .
−− La plataforma Rocker se detiene automáticamente en una posición horizontal
inclinada 10° hacia adelante. La calefacción se desconecta, para evitar una
distribución de temperatura no homogénea.
−− Asegúrese de que la ventilación de la superficie no se vea interrumpida.
ttRetire la tapa de protección de conector clave de la manguera de toma de
muestras.
ttDesinfecte el conector clave. Limpie o pulverice para ello la parte superior de la
conexión del conector clave con alcohol de 70% (o un producto equivalente).
ttUna bajo condiciones asépticas una jeringa estéril desechable sin cánula, con la
conexión Luer.
ttAbra la pinza de manguera del septum Luer.
ttVacíe la manguera de toma de muestra para quitar si es necesario el medio que
haya quedado allí.
58
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Preparación y ejecución del proceso
7.6.2 Inoculación
La conexión de un acoplamiento sencillo Luer y uno MPC, cuyas superficies tuvieron
contacto con la atmósfera, debe ser realizada en un banco estéril. Para generar una
unión sencilla y rápida, se recomienda el uso de BioWelder® o BioSealer®.
ttPara la inoculación, utilice una bolsa de precultivo conectada a través de un
BioWelder® a la bolsa de cultivo.
ttHaga retornar el líquido que haya quedado en la manguera. Para ello, presione la
manguera unas cuentas veces, para asegurarse de que el líquida que pudiera
haber quedado en la manguera, retorne a la bolsa de cultivo.
ttCierre la pinza de la manguera.
ttReinicie el movimiento de balanceo.
−− En caso de excesiva formación de espuma, se debe reducir la velocidad.
−− Alternativamente, se puede añadir un producto anti-espuma al medio de cultivo.
7.6.3 Toma de muestras
En la toma de muestras, se procederá exactamente de la misma forma que para la
inoculación; aquí también se usará una jeringa sin cánula.
Es imprescindible asegurarse que para tomar muestras representativas, se deben
extraer las células que se encuentran dentro de la manguera.
El conector clave está diseñado para 50 tomas de muestra o inoculaciones estériles.
Contiene un septum de silicona, que sella automáticamente la manguera cuando se
separa la conexión.
−− La prueba también está completamente protegida, para que no se puedan
suministrar aerosoles desde el exterior. En caso de velocidades de balancín muy
reducidas, las células se pueden asentar, haciendo que la toma de muestra pueda
no resultar representativa.
ttTome dos pruebas de la forma descrita anteriormente.
ttDeseche la primera prueba.
ttTome una segunda muestra. Esta es la muestra representativa.
Si está trabajando con grandes microportadores o grandes agregados de células,
es posible que debido a la pequeña abertura del conector clave no se pueda tomar
ninguna muestra representativa. Es ese caso puede ser necesario, muestrear la bolsa de
cultivo a través de un juego de transferencia separado con diversas bolsas de toma
de muestras.
El juego de transferencia está disponible como accesorio. Póngase en contacto a este
respecto con su especialista de aplicaciones de Sartorius.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
59
Preparación y ejecución del proceso
7.7 Término del proceso, cosecha de células y desconexión del
aparato
Peligro de aplastamiento por ángulo de balancín máximo en la toma de
muestras o al cosechar el producto!
Durante los trabajos en la bolsa de cultivo, mantenga suficiente distancia con el
aparato.
¡Peligro por apertura descuidada de la cubierta del aparato!
Proceda con cuidado al abrir la cubierta del aparato, para evitar que el filtro de
escape se rompa (véase el capítulo “7.3.2.1 Conecte la manguera de escape a bolsa de
cultivo”, página 50).
ttDesconecte el circuito de regulación “ROCKS” (1) y “ANGLE” (2)
(véanse las instrucciones de manejo de la unidad de control).
−− La plataforma Rocker se detiene automáticamente en posición horizontal.
ttDesactive la atemperación, desconectando el regulador de temperatura TEMP-1
y/o TEMP-2 en la pantalla de manejo de la unidad de control.
ttDesactive la gasificación desconectando el regulador de flujo de gas AIR, O2, N2
y CO2.
ttAbra la cubierta del aparato.
ttAbra las pinzas de la manguera del filtro de entrada y salida.
1
2
Cosecha de células
Dependiendo de las condiciones del proceso existen diferentes opciones para el
vaciado de la bolsa de cultivo:
−− Para recoger todo el contenido a través de la manguera de la cosecha (con tubo
de inmersión), utilice una bomba peristáltica adecuada.
−− Para ello, puede ser necesario conectar nuevamente el movimiento de balanceo
a intervalos regulares, por pocos segundos, a fin de evitar que las células se
sedimenten. La cubierta del aparato debe permanecer cerrada.
−− Mantenga la bolsa de cultivo inclinada, si fuera necesario, a fin de vaciarla
completamente.
ttAcceda al menú “CONTROLADOR”.
yyEl menú “POSICIONAMIENTO” se muestra en la zona superior derecha de la
pantalla.
ttPresione la tecla “FRONTAL”.
ttPresione la tecla
.
ttAjuste el ángulo deseado con la tecla “MANPOS”.
−− Tenga en cuenta los valores límite (véase capítulo “12.3 Rangos de medición y
regulación”, página 77).
Saque la bolsa de cultivo
ttBaje respectivamente la calefacción de filtro.
ttRetire la manguera de suministro de aire del filtro de aire de entrada y el
alargador del filtro de escape.
ttGuarde la bolsa de cultivo en las condiciones de proceso prescritas, antes de
iniciar el procedimiento Downstream.
ttDesconecte la gasificación.
ttApague el aparato con el interruptor principal.
60
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Averías
8. Averías
8.1 Indicaciones de seguridad
¡Peligro de muerte por tensión eléctrica!
El contacto con piezas sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte.
−− Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente
a un técnico electricista.
−− Apague el aparato antes de efectuar cualquier trabajo y sepárelo de la
alimentación eléctrica.
−− Al efectuar trabajos en el equipamiento eléctrico, deberá interrumpir la
alimentación eléctrica y comprobar la ausencia de tensión.
¡Peligro de aplastamiento/impacto en el mecanismo de balancín!
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado y
autorizado.
−− No manipule el aparato cuando esté en marcha. Peligro de aplastamiento en el
área entre la plataforma Rocker y la estructura inferior.
−− Opere las conexiones solo cuando el movimiento de balanceo esté desconectado.
−− Después del encendido, mantenga distancia con el aparato. La plataforma Rocker
ejecuta 10 s después del encendido la marcha de inicialización.
−− Utilice ropa de trabajo protectora.
¡Peligro de lesión por atrapamiento de partes del cuerpo o piezas de ropa
cuando se inicia el movimiento de balanceo!
−− Desconecte el movimiento de balanceo.
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado
y autorizado.
¡Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes!
−− Evite el contacto con superficies calientes, como las de la placa calefactora,
la placa calefactora/refrigeradora y las tuberías que conduzcan vapor.
−− Deje enfriarse la placa calefactora y el circuito de atemperación antes de reparar
las averías.
−− Si trabaja con los elementos calefactores, use equipo de protección personal
para evitar lesiones.
¡Peligro de lesiones por puesta en marcha no intencional o inesperada del
aparato!
Tenga en cuenta que dependiendo de la configuración en la unidad de control,
el aparato puede reiniciarse automáticamente con los parámetros especificados
después de una caída de corriente.
−− Tenga en cuenta la información acerca de la configuración del comportamiento
del sistema (véanse las instrucciones de manejo de la unidad de control, capítulo
“Software”).
8.2 Reparación de averías
En caso de producirse averías en el aparato, es necesario proceder por norma general
según el siguiente esquema.
ttApague el aparato y sepárelo de la tensión de red (sacando el enchufe) si la avería
(p. ej. aparición de humo u olores, temperaturas inusualmente elevadas en la
superficie) representa un peligro inminente para personas u objetos.
ttInforme al responsable local sobre la avería.
ttDetermine el origen de la avería y repárela antes de volver a poner el aparato en
servicio (véase Capítulo 6.7, página 47).
ttSi no puede resolver la avería, póngase en contacto con el servicio técnico de
Sartorius.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
61
Averías
8.3 Fallo de comunicación entre el aparato y la unidad de
control
En cuanto falla la comunicación entre el aparato y la unidad de control, esta
última interrumpe la función calefactora y de balancín del aparato. Un fallo de
comunicación puede producirse, por ejemplo, por las siguientes razones:
−− hay un apagón;
−− el cable de conexión de la unidad de control se ha aflojado;
−− el cable de conexión de la unidad de control se ha averiado;
La siguiente nota aparece en la pantalla de la unidad de control.
ttConfirme el fallo de comunicación pulsando la tecla “Acknowledge”.
ttRepare la causa del fallo de comunicación. En caso de duda, tome contacto
con el servicio técnico de Sartorius.
yyCuando se haya restablecido la comunicación entre el aparato y la unidad de
control, aparece la siguiente nota en la pantalla de la unidad de control:
ttConfirme el restablecimiento de la comunicación pulsando la tecla
“Acknowledge”.
ttAjuste la función calefactora y de balancín en la unidad de control del aparato
(véase capítulo “7.4 Ajustar los parámetros de cultivo e iniciar el cultivo”,
página 54).
62
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Averías
8.4 Averías relacionadas con el hardware
¡Riesgo de lesiones por cualificación insuficiente!
Un manejo inadecuado puede provocar lesiones y daños materiales graves.
Asegúrese por ello de encargar todas las reparaciones a personal debidamente
cualificado.
8.4.1 Tabla de averías “Contaminación”
Contaminación
Causas posibles
Medidas correctivas
General y masiva, incluso sin inoculación
(en la fase del test de esterilidad)
Conducto del aire de
entrada o filtro del aire
de entrada defectuoso.
Sustituir las mangueras.
Revise el filtro y, en caso necesario, utilice bolsas de
cultivo nuevas.
Tras la inoculación (masiva)
Cultivo de inoculación
contaminado
Accesorios de inoculación
no estériles
Compruebe las muestras de control del cultivo de
inoculación y del medio de cultivo inoculado de los
recipientes (p.ej. sobre un medio de cultivo de prueba).
Error al inocular
Compruebe el procedimiento de inoculación.
Realice cuidadosamente una inoculación.
Filtro del aire de entrada
o conexión no estéril o
defectuosa
Revise el filtro y, en caso necesario, utilice bolsas de
cultivo nuevas.
Sustituir el conducto de conexión.
Filtro del aire de entrada
o conexión no estéril o,
en su caso, defectuosa
Revise el filtro y, en caso necesario, utilice bolsas de
cultivo nuevas.
Manipulaciones
accidentales o no
autorizadas en
componentes instalados
Tomar medidas organizativas en el puesto de trabajo
para evitar manipulaciones no autorizadas.
Filtro del aire de escape
o conexión no estériles o,
en su caso, dañados
(contaminación desde el
tramo del aire de escape).
Revise el filtro y, en caso necesario, utilice bolsas de
cultivo nuevas.
En el proceso (rápida)
En el proceso (lenta)
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
63
Averías
8.4.2 Tabla de averías “Atemperación”
Avería
Causas posibles
Medidas correctivas
El biorreactor calienta demasiado
lentamente.
El medio de cultivo no se
calienta o lo hace solo
muy lentamente.
−− Compruebe que los sensores de temperatura estén
bien asentados.
−− Asegúrese de que la temperatura deseada esté
configurada correctamente.
−− Asegúrese de que se ha elegido la configuración
correcta (véase capítulo “7.4 Ajustar los parámetros
de cultivo e iniciar el cultivo”, página 54). Los LED
deben estar encendidos de forma continua o
intermitentes.
−− Asegúrese de que la temperatura esté configurada
correctamente, de acuerdo al modo operacional.
Tenga en cuenta para ello las indicaciones en
Capítulo 7.4.4.3, página 57].
−− Asegúrese de que la función de bolsa single/twin
esté configurada de acuerdo con el número de
bolsas de cultivo utilizadas.
−− Asegúrese de que la bolsa de cultivo esté en
movimiento.
−− El calentamiento del medio se lleva a cabo lenta y
continuamente. Para calentar 25 litros de medio de
cultivo desde la temperatura ambiente hasta 37 °C,
el aparato necesita más de una hora.
El control de temperatura no está
funcionando adecuadamente.
La temperatura del medio
de cultivo no ha sido
regulada correctamente.
−− Compruebe que el sensor de temperatura de
superficie esté en la posición correcta bajo la bolsa
de cultivo.
−− Asegúrese de que la bolsa de cultivo esté en
movimiento.
−− Si la temperatura aún no funciona correctamente,
podría ser necesario recalibrar la medición de la
temperatura. Al respecto, tome contacto con el
servicio técnico de Sartorius.
La temperatura parece estar equivocada.
La temperatura indicada
en el menú principal
no coincide con la
temperatura ambiente
o con una medición
independiente.
−− Compruebe que el sensor de temperatura de la
superficie esté en la posición correcta.
−− Asegúrese de que la bolsa de cultivo esté en
movimiento.
−− Si la temperatura aún no funciona correctamente,
podría ser necesario recalibrar la medición de la
temperatura. Al respecto, tome contacto con el
servicio técnico de Sartorius.
64
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Averías
8.4.3 Tabla de averías “Módulo de atemperación”
8.4.3.1 Avería “Sobrecalentamiento”
La unidad de control de temperatura de la unidad de control detecta el mal
funcionamiento provocado por el sobrecalentamiento. La alarma preconfigurada se
conecta a partir de una temperatura por sobre los 42 °C. Cuando la temperatura de
proceso supera los 42 °C, se desconecta el control de temperatura.
ttConfigure la alarma en un valor que no pueda ser superado en su proceso de
cultivo.
8.4.3.2 Avería “Comunicación de datos entre el aparato y la unidad de control“
Tenga en cuenta las indicaciones en capítulo “8.3 Fallo de comunicación entre el
aparato y la unidad de control”, página 62.
8.4.3.3 Avería “Rotura de cable del sensor de temperatura PT100”
Si durante el proceso de atemperación se produce una rotura de cable en el sensor
de temperatura PT100, la pantalla de la unidad de control muestra una temperatura
de 70 °C. La atemperación se desconecta y se cierra la válvula de refrigeración.
Solo se podrá continuar el proceso de atemperación cuando se haya reemplazado
el sensor de temperatura PT100 y se pueda realizar una medición de temperatura.
Los límites de alarma para la temperatura del cultivo y el valor límite para la
protección contra sobrecalentamiento se pueden configurar en la unidad de control.
Además, en la documentación complementaria encontrará mensajes de error en
configuraciones personalizadas.
Avería
Causas posibles
Medidas correctivas
El biorreactor
El medio de cultivo no se
calienta demasiado calienta o lo hace solo muy
lentamente.
lentamente.
−− Asegúrese de que todas las mangueras estén conectadas correctamente
y no estén torcidas.
−− Compruebe que los sensores de temperatura estén bien asentados.
−− Asegúrese de que la temperatura deseada esté configurada correctamente.
−− Asegúrese de que la bolsa de cultivo esté en movimiento.
−− El calentamiento del medio se lleva a cabo lenta y continuamente. Para
calentar 25 litros de medio de cultivo desde la temperatura ambiente
hasta 37 °C, el aparato necesita más de una hora.
El biorreactor no
enfría o enfría
muy lentamente.
El medio de cultivo no se
enfría o lo hace solo muy
lentamente.
−− Asegúrese de que todas las mangueras estén conectadas correctamente
y no estén torcidas.
−− Compruebe que los sensores de temperatura estén bien asentados.
−− Asegúrese de que la temperatura deseada esté configurada correctamente.
−− Si fuera necesario, reduzca la temperatura del agua de refrigeración
previamente.
La temperatura
parece no ser
correcta.
La temperatura que se
muestra en la pantalla no
coincide con una medición
independiente o con la
temperatura ambiente.
−− Compruebe que los sensores de temperatura estén bien asentados.
−− Asegúrese de que la bolsa de cultivo esté en movimiento.
−− Si la temperatura actual aún no es correcta, una recalibración de la
medición de temperatura podría solucionar las mediciones erróneas.
Para ello, póngase en contacto con el servicio de atención de Sartorius
Stedim.
El módulo de
atemperación
tiene fugas.
El agua se filtra desde el
módulo de atemperación.
−− Compruebe que las conexiones estén bien.
−− Asegúrese de que la presión del agua del laboratorio oscile alrededor entre
1,5 y 4 bares g como máximo.
−− Asegúrese de que todas las mangueras y conexiones estén conectadas a los
conectores y terminales correctos.
−− Póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius si la fuga persiste.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
65
Averías
Tabla de averías “Gasificación y ventilación”
Avería
Causas posibles
Medidas correctivas
La bolsa de cultivo parece estar
excesivamente inflada.
La bolsa de cultivo debe
inflarse de manera que no
se formen arrugas.
Sin embargo, no debe
estar tan tensa como para
que se produzca una
sobrepresión y se formen
arrugas en los puntos de
sujeción.
Si la bolsa de cultivo está excesivamente inflada,
compruebe si el filtro de escape estéril está bloqueado.
Para ello, conecte una manguera al filtro y mantenga
el otro extremo en un recipiente con agua. Si no se
advierte ninguna burbuja, el filtro está bloqueado.
En casos excepcionales, la válvula de retención en el
filtro de escape estéril puede estar bloqueada.
Destorníllela y reemplácela por una nueva.
La bolsa de cultivo parece estar muy
poco/insuficientemente inflada.
Si la bolsa de cultivo tiene
muy poco aire, esto provoca una gran formación
de espuma y una mezcla
deficiente. En la pantalla
puede aparecer el mensaje de alarma “No hay
flujo de aire”.
Puede vigilar el flujo de
gas y activar una alarma
para el parámetro GASFL.
Compruebe la conexión en la unidad de control,
para asegurarse de que funcione la ventilación.
El filtro de aire de entrada estéril puede estar
bloqueado, la pinza de cierre estar fija o la manguera
de ventilación no estar sujeta correctamente.
Cambie el medio de cultivo a una nueva bolsa de
cultivo.
Demasiada formación de espuma
en la bolsa de cultivo.
Una cierta formación de
espuma es normal.
Sin embargo, la superficie
del medio no debe estar
cubierta en más del 50%
con la espuma.
Si se produce una gran formación de espuma,
compruebe si la ventilación de la bolsa de cultivo
funciona correctamente. Una ventilación insuficiente
también provoca gran formación de espuma. Por lo
general, la espuma disminuye nuevamente después de
algunas horas.
Si continúa formándose gran cantidad de espuma,
reduzca la velocidad de balanceo. Asegúrese en ese
caso que sea suficientemente rápida para garantizar
un suministro adecuado de oxígeno al medio.
Si después de eso todavía hay un exceso de espuma,
disminuya el ángulo de balanceo. Un ángulo de
balanceo menor produce menos espuma y, en ese caso,
se puede aumentar un poco la velocidad de balanceo.
Para más información póngase en contacto con su
persona de contacto en Sartorius Stedim Biotech.
Para más información, póngase en contacto con su especialista de aplicaciones
Sartorius.
8.5 Mensajes de alarma
La unidad de control llama la atención del operador respecto de una serie de diversos
funcionamientos incorrectos. Estos mensajes de error se describen extensamente en
las Instrucciones de manejo de la unidad de control (véase el capítulo “Averías“).
En la Documentación de cada configuración encontrará mensajes de error
personalizados.
En caso de duda, póngase en contacto con el Servicio de Sartorius o su especialista
de aplicación.
66
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Limpieza y mantenimiento
9. Limpieza y mantenimiento
Una limpieza y mantenimiento inadecuados pueden provocar resultados erróneos
de proceso y generar con ello elevados costes de producción. Por lo tanto, es
imprescindible efectuar una limpieza y mantenimiento regulares. La seguridad del
funcionamiento y la ejecución efectiva de procesos de cultivo dependen, junto a
otros muchos factores, también de un correcto mantenimiento y limpieza.
¡Peligro de muerte por tensión eléctrica!
El aparato contiene elementos eléctricos de conmutación. El contacto con piezas
sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte.
−− Nunca abra el aparato. El aparato solo puede ser abierto por personal técnico
autorizado de la empresa Sartorius Stedim Biotech.
−− Los trabajos en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse
exclusivamente al servicio técnico de Sartorius o a personal técnico autorizado.
−− En caso de trabajos de limpieza y mantenimiento, desconecte el suministro
eléctrico en el interruptor principal y desenchufe el aparato.
−− Evite la humedad en piezas sometidas a tensión, podrían provocarse
cortocircuitos.
−− Compruebe regularmente el equipamiento eléctrico del aparato para detectar
posibles defectos como conexiones sueltas o daños en el aislamiento.
−− Compruebe el sistema conductor de protección del aparato al momento de
entrega y después de cada intervalo de servicio.
−− En caso de presentar daños, deberá desconectar inmediatamente la alimentación
eléctrica y encomendar la reparación al servicio técnico de Sartorius o a personal
técnico autorizado.
−− Como mínimo cada 4 años debería encomendar a un técnico electricista la
comprobación de todos los componentes eléctricos y los medios eléctricos locales
fijos.
¡Peligro de aplastamiento/impacto en el mecanismo de balancín!
−− Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento o de limpieza, desconecte
el aparato de la corriente eléctrica.
−− El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado y
autorizado.
−− Utilice un equipo de protección personal.
¡El aseguramiento incorrecto del aparato provoca riesgo de lesiones personales
y daños materiales!
−− Asegure los cuatro ruedas de transporte del aparato accionando los frenos de
fijación, para prevenir el desplazamiento independiente del aparato.
−− Maneje los ruedas de fijación solo con el pie.
−− Utilice calzado de seguridad.
−− Coloque el aparato solo sobre superficies planas.
¡Riesgo de quemaduras por contacto con la placa calefactora | placa
calefactora/refrigeradora!
−− Evite el contacto con la placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora.
−− Deje enfriarse la placa calefactora y el círculo de atemperación.
−− Utilice calzado de seguridad.
Las bolsas de cultivo son artículos desechables, que deben ser eliminados después de
cada cultivo. Antes de desecharlos se puede requerir una esterilización (dependiendo
de los cultivos y medios utilizados en el proceso).
−− El tratamiento debe ajustarse a las normas nacionales respectivas para la
eliminación de dispositivos desechables con riesgo biológico.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
67
Limpieza y mantenimiento
9.1 Medidas preparatorias
Durante las tareas de limpieza y mantenimiento, deberá tomar siempre las siguiente
medidas preparatorias:
ttApague el aparato con el interruptor principal (véase capítulo “6.7 Encender y
apagar el aparato”, página 47).
ttDesenchufe el conector de la base de enchufe del laboratorio.
ttCierre los medios de alimentación del laboratorio (agua, suministro de gas).
ttAsegúrese de que las conexiones y las mangueras no estén sometidas a presión.
ttEn caso necesario, suelte los conductos de los medios de alimentación del
aparato.
9.2 Limpieza
El aparato se basa en el uso de bolsas de cultivo desechables, que contrariamente
a los recipientes de cultivo convencionales reutilizables no requieren limpieza ni
esterilización. No obstante, el aparato debe ser limpiado regularmente, puesto que
las contaminaciones en el funcionamiento cotidiano, por salpicaduras o líquidos
derramados, son inevitables:
¡Peligro de corrosión y daños en el aparato provocados por productos de
limpieza inadecuados!
No utilice solventes | líquidos, que puedan corroer o dañar el aparato o sus
componentes. Asegúrese de que los productos de limpieza sean adecuados para los
materiales.
−− Aparato: Acero inoxidable, plástico (ABS)
−− Cubierta del aparato: Plástico (ABS, POM)
Observe las reglamentaciones de seguridad de los productos de limpieza.
Es posible que el uso de los productos de limpieza, su eliminación y el agua de lavado
estén sujetos a leyes de protección del medio ambiente.
Carcasa del Rocker
¡Daños a los componentes eléctricos por el contacto con agua!
Asegúrese que no penetre agua en la carcasa, ya que se pueden producir graves
daños en los componentes eléctricos.
Para la limpieza se puede utilizar agua o desinfectante normal, como por ejemplo
Etanol de 70%.
ttAsegúrese, que el aparato esté desenchufado de la tensión de red.
ttLimpie la carcasa del Rocker con un paño húmedo.
Plataforma Rocker y placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora
Los rieles guía y la placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora se pueden
limpiar con alcohol u otro producto de limpieza común.
ttDesconecte el sensor de temperatura del aparato y asegúrese que el sensor
de temperatura permanezca sobre la placa calefactora | placa calefactora/
refrigeradora.
ttLimpie el interior de la plataforma Rocker con un paño húmedo.
Cubierta del aparato
ttLimpie la cubierta del aparato con un paño humedecido.
68
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Limpieza y mantenimiento
9.3 Mantenimiento
9.3.1 Mantenimiento del aparato por parte del operador
Los trabajos de mantenimiento que el personal operador debe realizar, se limitan a:
−− La sustitución de las mangueras de ventilación entre la unidad de control y el
filtro de entrada de aire estéril de la bolsa de cultivo.
−− Vaciado de la placa calefactora/refrigeradora y del módulo de atemperación de
la unidad de control.
−− Comprobación de la eficacia de la protección de sobrecalentamiento.
9.3.1.1 Sustituya la manguera de ventilación
Cambie de inmediato la manguera de ventilación de la bolsa de cultivo si está
defectuosa. Para solicitar el repuesto, tome contacto con el servicio técnico de
Sartorius.
ttApague el aparato y sepárelo de la corriente de red.
ttApague la unidad de control y sepárela de la corriente de red.
ttCambie la manguera de ventilación entre la unidad de control y el filtro de
aire de entrada de la bolsa de cultivo. Siga para ello las indicaciones en las
instrucciones de manejo de la unidad de control.
9.3.1.2 Vaciado de la placa calefactora/refrigeradora y del módulo de
atemperación de la unidad de control
Si no usa durante un tiempo prolongado el sistema de atemperación o lo almacena,
debe vaciarlo.
ttAfloje el suministro de agua refrigerada de la unidad de control:
−− Separe la manguera de admisión (conexión de laboratorio) de la unidad de
control y vacíe esta.
−− Del módulo de atemperación de la unidad de control puede salir agua; tome
en su caso las medidas pertinentes.
1
Aflojar las mangueras de alimentación
ttSepare las mangueras (rojas) de alimentación en los acoplamientos de conexión
(1) entre la unidad de control y las placas calefactoras/refrigeradoras.
−− Separe las mangueras largas de alimentación de la unidad de control y
vacíelas completamente.
−− Puede salir agua de la unidad de control; tome las medidas pertinentes.
ttSepare las mangueras de conexión de la placa calefactora/refrigeradora y vacíelas
completamente.
−− Puede salir agua de la placa calefactora/refrigeradora; tome las medidas
pertinentes.
ttSople durante unos 3 min aire en la placa calefactora/refrigeradora.
Conecte las mangueras de alimentación
ttConecte las mangueras de conexión a la placa calefactora/refrigeradora y a la
unidad de control. Siga para ello las indicaciones in capítulo “6.4.2 Conecte las
placas calefactoras/refrigeradoras”, página 43.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
69
Limpieza y mantenimiento
9.3.2 Mantenimiento del aparato por parte del operador
9.3.2.1 Compruebe la eficacia de la protección de sobrecalentamiento
La eficacia del protector de sobrecalentamiento debe comprobarse periódicamente
para asegurar un funcionamiento seguro del aparato. Para la comprobación
necesitará dos termómetros.
Lleve a cabo la comprobación cada 12 meses. Proceda de la manera siguiente:
Medidas preparatorias
ttAsegúrese de que el aparato esté bien conectado.
ttRetire la bolsa de cultivo de la plataforma Rocker (véase capítulo “7.7 Término del
proceso, cosecha de células y desconexión del aparato”, página 60).
ttColoque un termómetro sobre la placa calefactora | placa calefactora/
refrigeradora en la posición marcada (1, 2).
1
1
Ejecute la prueba
ttDesactive en la unidad de control la función de bolsa single. Tenga para ello en
cuenta las instrucciones de manejo de la unidad de control.
ttAjuste la temperatura a 40 °C e inicie el proceso de calentamiento.
ttEspere hasta que se haya alcanzado la temperatura superior y se active la alarma.
ttCuando se active la alarma, vea la indicación de temperatura en el termómetro.
−− La temperatura asciende después de activarse la alarma un poco más, pero
cae nuevamente.
−− La temperatura medida debe ser, en todo caso, inferior a 75 °C.
¡Riesgo de daños personales o materiales por fallo en la protección contra el
sobrecalentamiento!
Si la temperatura medida supera los 75 °C, no debe utilizar el aparato.
−− Desconecte el aparato con el interruptor principal.
−− Para desconectar el aparato de la red eléctrica, saque el enchufe de la toma de
corriente.
−− Póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius.
70
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Limpieza y mantenimiento
9.3.3 Mantenimiento del aparato por parte de personal autorizado.
El servicio técnico y la calibración están reservados para personal técnico autorizado
y capacitado para ello.
Intervalos de mantenimiento
Algunos componentes como los cojinetes requieren un mantenimiento regular.
Se recomienda realizar un mantenimiento cada 4000 horas de trabajo. Esto también
incluye la necesaria calibración de todos los parámetros.
Si bien la batería para el funcionamiento del PLC integrado en el Rocker posee una
vida útil de más de cinco años, se recomienda reemplazarla dentro de ese período
de 5 años. Este servicio puede estar incluido en el ámbito del mantenimiento.
El servicio técnico y la calibración del Rocker están reservados para personal técnico
autorizado y capacitado para ello.
Para más información, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius.
Los componentes defectuosos deben reemplazarse de inmediato. Estos son:
−− Calefacción de filtro
−− Sensor de temperatura de la superficie
−− Cable de fibra óptica
En caso de otros componentes defectuosos, póngase en contacto con el servicio
técnico de Sartorius. No es necesario hacer una lubricación regular.
9.3.3.1 Cambiar el sensor de temperatura de la superficie
Cambie de inmediato el sensor de temperatura de la superficie si está defectuoso.
Para solicitar el repuesto, tome contacto con el servicio técnico de Sartorius.
1
2
ttApague el aparato y sepárelo de la corriente de red.
ttDeje enfriar las placas calefactoras | placas calefactoras/refrigeradoras (en caso
necesario).
ttExtraiga el cable de conexión de los sensores de temperatura del aparato.
ttExtraiga el sensor de temperatura con el cable de conexión de la ranura en la
placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora.
ttPase el cable de conexión del sensor de temperatura por la ranura redonda, en el
centro de la placa calefactora | placa calefactora/refrigeradora.
ttPresione desde arriba el sensor de temperatura, hasta que se haya fijado a través
de la junta tórica en la ranura.
yyEl Sensor está bien ubicado, cuando el lado plateado (1) indica hacia arriba, de
manera que posteriormente estará directamente en contacto con la bolsa de
cultivo.
yyEl sensor debe estar insertado completamente en la ranura. No puede haber
ningún borde visible, ya que podrían dañar la bolsa de cultivo.
ttSi fuera necesario, presione cuidadosamente desde arriba el sensor de
temperatura, hasta que se haya fijado a través de la junta tórica (2) en la ranura.
ttConecte el cable de conexión de los sensores de temperatura a cada conexión
“sensor de temperatura” (véase capítulo “3.2.4 Conexiones (lado derecho e
izquierdo del aparato)”, página 27).
−− El cable de conexión izquierdo debe ser conectado a la conexión del lado
izquierdo, el derecho a la conexión del lado derecho.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
71
Almacenamiento
10.Almacenamiento
Si el aparato no va a ser utilizado inmediatamente después de haberse recibido o si
va a estar sin usar durante un tiempo, deberá almacenarse en las condiciones
descritas en el apartado capítulo “12.6 Condiciones ambientales”, página 79.
Almacene el aparato exclusivamente en edificios secos y no lo deje nunca al aire
libre.
No se responderá a las reclamaciones de garantía en caso de daños ocasionados por
un almacenamiento incorrecto.
72
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Eliminación
11.Eliminación
11.1 Indicaciones generales
Embalaje
El embalaje está compuesto por materiales respetuosos con el medio ambiente que
se pueden utilizar como materia prima reciclada. Cuando ya no necesite el embalaje,
deberá depositarlo en un punto de retirada de basuras establecido por las autoridades locales.
Aparato
Ni el aparato, ni los accesorios incluidos ni las pilas o baterías deben desecharse junto
con los residuos domésticos, ya que están fabricados con materiales de gran calidad
que se pueden reciclar y reutilizar. La directiva europea 2002/96/CE (RAEE, Residuos
de Equipos Eléctricos y Electrónicos) obliga a recoger los dispositivos eléctricos y
electrónicos sin mezclarlos con los residuos sólidos municipales sin clasificar, con el
fin de permitir su reciclaje. El símbolo del contenedor de basuras tachado indica que
el aparato correspondiente debe desecharse por separado.
En Alemania y en algunos otros países, Sartorius se encarga del reciclaje y desecho de
sus productos eléctricos y electrónicos conforme a la normativa. Estos productos no
deben desecharse junto con la basura doméstica ni entregarse en los puntos oficiales
de recogida y reciclaje (“puntos limpios”). Esta prohibición incluye a las pequeñas
empresas y profesionales autónomos. Para ello, póngase en contacto con el servicio
técnico de Sartorius.
En los países no pertenecientes al Espacio Económico Europeo o en los que Sartorius
no disponga de filial, el usuario deberá ponerse en contacto con las autoridades
locales o con la empresa encargada de la eliminación de residuos.
Antes de desechar o destruir el aparato, se deben retirar las baterías y depositarlas en
un punto de recogida.
No se admitirá para su reparación o desecho ningún aparato contaminado con
sustancias peligrosas (contaminación ABC).
Direcciones para la eliminación
En nuestra página de Internet (www.sartorius.com) encontrará información detallada
con direcciones para la eliminación de su aparato.
11.2 Sustancias peligrosas
El aparato no contiene ninguna sustancia peligrosa cuya eliminación requiera
medidas especiales.
Los cultivos y medios utilizados en el proceso (p. ej. ácidos y lejías) constituyen
sustancias peligrosas potenciales de las que puedan desprenderse peligros biológicos
o químicos.
¡Indicación según la ordenanza europea sobre sustancias peligrosas!
Según dictan las normas europeas, los dueños de aparatos que hayan entrado en
contacto con sustancias peligrosas son responsables de eliminarlos adecuadamente
o de expedir la correspondiente declaración para su transporte.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
73
Eliminación
Corrosión
Como protección contra gases corrosivos es necesario instalar mandos apropiados
(p. ej., de acero inoxidable en vez de latón). Para las modificaciones, acuda al servicio
técnico de Sartorius. Las averías en el funcionamiento y los defectos provocados por
gases inapropiados, así como los daños derivados por los mismos, no están cubiertos
por nuestra garantía.
Declaración de descontaminación
Sartorius Stedim Biotech está obligada a proteger a sus empleados contra las
sustancias peligrosas. Cuando vaya a devolver aparatos o componentes, el remitente
deberá expedir una declaración de descontaminación, con la que demuestre que se
han respetado las directrices de seguridad para el ámbito de aplicación de sus
aparatos.
La declaración debe indicar con qué microorganismos, células y medios han entrado
en contacto los aparatos y qué medidas se han tomado para su desinfección y
descontaminación.
−− El receptor (p. ej., el servicio técnico de Sartorius) debe poder leer la declaración
de descontaminación antes de abrir el embalaje.
−− Encontrará el formulario para llenar la declaración de descontaminación en el
capítulo “14. Anexo”, página 82. Cumplimente la cantidad de copias necesaria
o solicite formularios adicionales a Sartorius Stedim Biotech.
11.3 Poner el aparato fuera de servicio
¡Peligro de muerte por tensión eléctrica!
−− Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente
a un técnico electricista.
−− Desconecte el suministro eléctrico en el interruptor principal y desenchufe el
aparato.
¡Peligro de lesiones graves por trabajos realizados incorrectamente!
El desmontaje y la eliminación del aparato deben encomendarse exclusivamente a
personal técnico capacitado.
¡Peligro de aplastamiento en caso de caída!
La terminación de la vida útil y el transporte del aparato deben encomendarse
exclusivamente a personal técnico capacitado.
Para el desmontaje del aparato, ejecute los siguientes pasos preparatorios:
ttDesconecte la unión de aire comprimido.
ttVacíe la bolsa de cultivo y todas las mangueras de medios de cultivo y aditivos.
ttRetire la bolsa de cultivo y todos los componentes conectados y elimínelos de
acuerdo con las normas medioambientales vigentes.
ttLleve a cabo una limpieza de todo el sistema.
ttLleve a cabo una esterilización del aparato completo.
ttApague el aparato con el interruptor principal y asegúrese de que no pueda
volver a encenderse.
ttDesenchufe el aparato del suministro eléctrico y desconecte los conductos de
alimentación.
74
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Eliminación
11.4 Reciclar el aparato
¡Peligro de graves lesiones por piezas expulsadas o que caigan!
Al desmontar el aparato, especialmente aquellos componentes que contengan
piezas sometidas a tensiones mecánicas, debe prestar atención, ya que pueden salir
expulsadas y provocar lesiones. También existe un riesgo provocado por piezas
móviles que puedan caer.
−− El desmontaje debe ser llevado a cabo exclusivamente por personal técnico.
−− Desmonte el aparato con cuidado y sea consciente de la seguridad.
−− Utilice durante el trabajo el siguiente equipo personal de protección:
−− Guantes protectores
−− Ropa de protección
−− Calzado de seguridad
−− Gafas protectoras
Las bolsas de cultivo son artículos desechables, que deben ser eliminados después
de cada cultivo. Antes de desechar las bolsas de cultivos, puede ser necesario
esterilizarlas. El tratamiento debe ajustarse a las normas nacionales respectivas
para la eliminación de dispositivos desechables con riesgo biológico.
ttDesmonte el aparato hasta que pueda agrupar todas las piezas por grupos de
material facilitando así el reciclaje.
−− Componentes de acero inoxidable
−− Componentes de plástico
−− Componentes eléctricos
−− Componentes electrónicos
−− Batería
ttDeseche el aparato siguiendo las normas de protección del medio ambiente.
Respete la normativa local vigente.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
75
Datos técnicos
12.Datos técnicos
12.1 Dimensiones y pesos
Especificaciones
Unidad
Valor
Peso (sin bolsa de cultivo)
kg
197
Plataforma Rocker en posición horizontal
mm
1940 × 1080
× 1155
Plataforma Rocker en posición de 45°,
con carril del sistema
mm
1940 × 905 ×
1285
Plataforma Rocker en posición de 45°,
sin carril del sistema
mm
1940 × 885 ×
1285
Especificaciones
Unidad
Valor
Tensión
VAC
230
Frecuencia
Hz
50
Corriente
A
5,2
Dimensiones (ancho/fondo/alto):
12.2 Valores de conexión
12.2.1Biostat® RM 200 Rocker | 124.000
Clase de protección
I
Grado de protección
IP21
Consumo de potencia
W
1200
Especificaciones
Unidad
Valor
Tensión
VAC
120
Frecuencia
Hz
60
Corriente
A
10
12.2.2Biostat® RM 200 Rocker | 124.001
Clase de protección
I
Grado de protección
IP21
Consumo de potencia
76
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
W
1200
Datos técnicos
12.2.3Gasificación
Especificaciones
Unidad
Valor
Suministro de gas de proceso*, regulado con:
Aire comprimido [AIR]:
bar sobrepresión 1,5
(bar ü)
O2
bar sobrepresión 1,5
(bar ü)
N2
bar sobrepresión 1,5
(bar ü)
CO2
bar sobrepresión 1,5
(bar ü)
Tasa máx. alimentación:
Aire comprimido [AIR]:
l/min
10
O2
l/min
10
N2
l/min
10
CO2
l/min
10
* Todos los gases: secos y libres de partículas
En las instrucciones de manejo de la unidad de control (véase en particular el
capítulo “Preparación y ejecución del proceso“) encontrará indicaciones sobre las
mangueras de conexión.
12.3 Rangos de medición y regulación
12.3.1Función de balancín
Especificaciones
Unidad
Valor
Movimientos de
balanceo/min
2 – 20 ± 1
Velocidad de balanceo
Ajustable en la pantalla de manejo de la
unidad de control
Ángulo de balanceo
Ajustable en la pantalla de manejo de la
unidad de control
2 – 10°, ± 0,3°
12.3.2Ventilación y gasificación
Especificaciones
Unidad
Valor
Aire, O2, N2, CO2*
l/min
0,4 – 10
%
5
Especificaciones
Unidad
Valor
Rango de ajuste de temperatura*
La temperatura mínima depende de la
temperatura ambiente
°C
+15 – +40,
± 0,2
Precisión de lectura
12.3.3Atemperación
* Dependiendo de la configuración del aparato, hay posibilidad de desviaciones.
Tenga en cuenta las indicaciones contenidas en la carpeta “Documentación técnica”.
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
77
Datos técnicos
12.3.4Medición de valor de pH y pO2
Especificaciones
Unidad
Valor de pH de los medios*
5,5 – 9,0 ± 0,2
Precisión de lectura
Valor de pO2 de los medios*
Valor
±0,05
%
0 – 100 ± 2
* Dependiendo de la configuración del aparato, hay posibilidad de desviaciones.
Tenga en cuenta las indicaciones contenidas en la carpeta “Documentación técnica”.
12.4 Componentes del aparato
12.4.1Calefacción de filtro
Especificaciones
Unidad
Valor
Superficie de intercambio de calor de resistencia eléctrica VDC
24
Consumo de potencia
W
6
Control automático de temperatura a
°C
aprox. 48
Área de trabajo
°C
40 – 50, ± 5
Especificaciones
Unidad
Valor
Suministro eléctrico
VDC
48
Consumo de potencia (por placa calefactora)
W
410
Protección contra exceso de temperatura (bimetal)
°C
12.4.2Placa calefactora
70 / 5
2
cm
3600
Especificaciones
Unidad
Valor
Suministro eléctrico
VDC
48
Consumo de potencia (por placa calefactora/
refrigeradora)
W
600
Protección contra exceso de temperatura (bimetal)
°C
Área efectiva de transmisión de calor
(por placa calefactora)
12.4.3Placa calefactora/refrigeradora
70 / 5
2
área de transferencia de calor efectiva
(por placa calefactora/refrigeradora)
cm
3600
Tasa de suministro de agua de refrigeración, min.
l/min
10
Especificaciones
Unidad
Valor
Rango de pesaje (sin peso propio del aparato)
kg
0 – 120
Estático
g
±100
Dinámico
g
±300
12.4.4Célula de pesaje
Precisión (con 10 kg de carga e intensidad
del campo ambiental 3 V/m)
78
Material de la estructura
acero
inoxidable
Interfaces
1× RS-232
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Datos técnicos
12.4.5Sensor de temperatura de la superficie
Especificaciones
Unidad Valor
Número de artículo
DZ-----R2PT
Tipo
Pt100 | 3 cables | Clase A
Grado de protección
IP67
Material
POM blanco,
cable PFA,
superficie del
sensor acero
cromado 1.4404
12.5 Emisiones acústicas
Especificaciones
Unidad Valor
Estado de descanso
dB (A)
56 – 61
Funcionamiento del equipo
dB (A)
±65
12.6 Condiciones ambientales
Especificaciones
Unidad
Valor
°C
5-40
para temperaturas hasta 31 °C
%
±80
a 40 °C
%
±50
Unidad
Valor
mm
200
Distancia a la parte delantera
mm
1500
Distancia a cada lado
mm
1000
Lugar de colocación
Espacios usuales de laboratorio a una altura máx. de
1000 m sobre el nivel del mar
Rango de temperatura en el lugar de colocación
Humedad relativa del aire (linealmente decreciente)
Impurezas, grado de contaminación 2
(impurezas no conductoras que podrían convertirse
en conductoras debido a la condensación)
12.7 Distancias mínimas
Especificaciones
Distancia de funcionamiento a la parte posterior
para manejo, mantenimiento y
demás trabajos en el aparato
12.8 Consumibles
−− Flexsafe® RM 100L basic | optical | perfusion ATF
−− Flexsafe® RM 200L basic | optical | perfusion ATF
12.9 Accesorios
−− Unidad de control Biostat® B (modelo single o twin)
−− Carro de laboratorio para la unidad de control Biostat® B
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
79
Conformidad y licencias
13.Conformidad y licencias
Declaraciones de conformidad CE
Con la declaración de conformidad adjunta (véase página siguiente), Sartorius
Stedim Biotech confirma el cumplimiento del aparato Biostat® RM 200 Rocker con las
directrices mencionadas.
80
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Conformidad y licencias
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
81
Anexo
14.Anexo
14.1 Servicio
Las reparaciones pueden ser ejecutadas in situ por un servicio técnico autorizado
o por el Servicio técnico propio de Sartorius Stedim Biotech.
La denominación de tipo aparece en la placa de identificación o en el etiquetado
(véase capítulo “5.4.2.1 Placa de identificación”, página 38).
En caso de reparación o garantía, tome contacto con el servicio técnico de Sartorius.
En cualquier trabajo de equipamiento o de modificación deberán utilizarse
exclusivamente recambios homologados por Sartorius Stedim Biotech para el
aparato. Sartorius Stedim Biotech no será responsable en modo alguno de los daños
o problemas que puedan derivarse de las reparaciones realizadas por el usuario.
La garantía quedará anulada especialmente en cualquiera de los siguientes casos:
−− Uso de piezas inadecuadas, con especificaciones distintas de las del aparato.
−− Alteración de piezas sin contar con la correspondiente autorización de Sartorius
Stedim Biotech.
Devolución de aparatos
Los aparatos o componentes defectuosos pueden enviarse a Sartorius.
Todo aparato que se devuelva deberá estar cuidadosamente embalado, además
de limpio y en estado de higiene impecable. Las piezas contaminadas deben ser
desinfectadas o esterilizadas de acuerdo con las políticas de seguridad que rigen
para el ámbito de aplicación.
El remitente deberá certificar el cumplimiento de estas disposiciones. Utilice para
ello la declaración de descontaminación adjunta en (véase capítulo “Declaración de
descontaminación”, página 83).
Tanto los daños que puedan producirse durante el transporte como cualquier
limpieza o desinfección adicional que Sartorius Stedim Biotech tenga que realizar
a posteriori correrán a cargo del remitente.
Dirección del servicio técnico
En nuestra página de Internet (www.sartorius.com) encontrará información detallada
con direcciones del servicio de reparaciones.
14.2 Declaración de descontaminación
Cuando vaya a devolver algún aparato, copie el siguiente formulario, cumpliméntelo
detenidamente y adjúntelo a los documentos de transporte.
El destinatario debe poder ver la declaración rellenada sin necesidad de sacar el
aparato del embalaje.
82
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
Anexo
Declaración de descontaminación
Declaración sobre la descontaminación y limpieza de aparatos y componentes
Con el objeto de proteger a nuestro personal, debemos asegurarnos de que todos los aparatos y componentes que
envíen los clientes y vayan a entrar en contacto con nuestro personal estén libres de contaminación biológica,
química o radioactiva. Es por ello que solo podemos aceptar un encargo, si:
– Los aparatos y componentes se han LIMPIADO y DESCONTAMINADO adecuadamente.
– Esta declaración ha sido cumplimentada y firmada por una persona autorizada y nos ha sido remitida.
Le pedimos su comprensión por las medidas que tomamos para ofrecer a nuestros empleados un entorno de trabajo
seguro y libre de peligros.
Descripción de los aparatos y componentes
Descripción | n.º de artículo:
Nº de serie:
No. de factura | albarán de entrega:
Fecha de envío:
Contaminación | limpieza
Atención: rogamos describa de forma precisa la
contaminación biológica, química o radioactiva
Atención: rogamos describa el método |
procedimiento de limpieza y descontaminación
El aparato estuvo contaminado por:
Y se ha limpiado y descontaminado mediante:
Declaración legal vinculante
Por la presente declaro (declaramos) que las indicaciones de este formulario son correctas y están completas. Los
aparatos y componentes se han limpiado y descontaminado correctamente de acuerdo con la legislación vigente.
De los aparatos no se desprende ningún riesgo químico, biológico o radioactivo que pueda poner en peligro la
seguridad o la salud de las personas afectadas.
Empresa | instituto:
Dirección | país:
Tel.:
Nombre de la persona autorizada:
Cargo:
Fecha | firma:
Fax:
Le rogamos que embale el aparato de forma adecuada y lo envíe sin cargo para
el receptor al servicio técnico correspondiente de Sartorius (www.sartorius.com).
© 2012 Sartorius Stedim Biotech GmbH
Instrucciones de manejo de Biostat® RM 200 Rocker
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Str. 11
37079 Goettingen, Alemania
Tel.: +49.551.308.0
Fax: +49.551.308.3289
www.sartorius.com
La información y las ilustraciones incluidas
en este manual se corresponden con la fecha
indicada más adelante. Sartorius se reserva el
derecho a realizar modificaciones en la técnica,
equipamiento y forma de los dispositivos
frente a la información y las ilustraciones
de este manual.
Aviso de Copyright:
Este manual así como todas sus partes
están protegidos por derechos de autor.
No está permitido ningún procesamiento
fuera de los límites del derecho de autor sin
nuestro permiso. Esto rige, en particular,
a las reproducciones, traducciones y
procesamiento en cualquier medio.
© Sartorius Alemania
Versión:
04 | 2015
Printed in the EU on paper bleached
without chlorine. | NT
Publication No.: SBT6036-s150601