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NOTICIAS
w w w . c a r d i o r i s c . c o m
Núm. 4
Septiembre 2007
Editorial
CARDIORISC: una red de excelencia en el manejo del paciente hipertenso
El proyecto CARDIORISC es una
iniciativa de la SEH-LELHA con el
apoyo de Laboratorios Lácer que
arrancó en el año 2004 con el propósito general de mejorar el nivel de
atención de los pacientes hipertensos en España. Desde entonces,
CARDIORISC ha consolidado una red
de más de 1.000 investigadores
clínicos que han generado una base de
datos de más de 60.000 registros
(MAPAPRES) dedicada a la investigación clínico-epidemiológica de la HTA.
Además, gracias al programa docente
de CARDIORISC, la incorporación de la
MAPA a la práctica clínica habitual
constituye un valor añadido en el
manejo del paciente hipertenso.
media, igualmente tratados por
médicos de Atención Primaria distribuidos en todo el territorio peninsular español. De los 3.264 pacientes
hipertensos tratados, sólo el 38,8 % de
los pacientes presentaba control de
presión arterial (PA < 140/90 mmHg).
CARDIORISC evidencia que el 51,6 %
de los pacientes están controlados
mediante MAPA diaria.
Por otra parte, los datos recientemente
3
publicados por Banegas et al correspondientes a 12.897 pacientes
hipertensos con indicación de MAPA
tratados con medicación antihipertensiva en Centros de Atención Primaria
con representación de todas las CCAA,
PRESCAP y CONTROLPRES muestran
que sólo un tercio de los pacientes
hipertensos tratados están controlados en España.
Según los datos del estudio PRESCAP1,
realizado con una muestra de 12.754
pacientes mayores de 18 años hipertensos tratados farmacológicamente,
sólo entre 3 y 4 de cada 10 casos
seguidos en Centros de Atención
Primaria tenían la PA bien controlada.
En los pacientes diabéticos esta
proporción se redujo al 13,2 %.
Estos resultados coinciden con los
2
obtenidos en el estudio CONTROLPRES ,
llevado a cabo con una muestra de
3.337 hipertensos de 64 años de edad
CONTROLPRES
PRESCAP
n=3.264
n=12.754
36,1 %
38,8 %
63,9 %
61,2 %
Control
No Control
seleccionados a partir de los 36.611
primeros casos válidos registrados en
MAPAPRES, muestran que tan solo el
23,6 % tenían la PA en consulta controlada. Sin embargo, esta proporción
aumenta al 51,6 % cuando el control se
realiza mediante MAPA diaria; pero
además, la MAPA pone de manifiesto
1
Llisteri JL et al. Control de la presión arterial en la población hipertensa española atendida en atención primaria. Estudio PRESCAP
2002. Med Clin (Barc). 2004;122:165 - 171.
2
Coca A. Evolución del control de la hipertensión arterial en Atención Primaria en España. Resultados del estudio Controlpres 2003.
Hipertensión. 2005; 22:5 - 14.
3
Banegas JR et al. Effectiveness of Blood Pressure Control Outside the Medical Setting. Hypertension. 2007;49:62-68.
La Red CARDIORISC:
65000
60000
55000
50000
45000
40000
35000
30000
25000
20000
15000
10000
5000
0
1400
1200
1000
800
MÉDICOS
600
400
200
0
jun
jul
ago
2006 2006 2006
j u l i o d e 20 07
sep
oct
2006 2006
nov
dic
ene
2006 2006 2007
feb
mar
2007 2007
abr
may
jun
2007 2007 2007
MÉDICOS
N.º MAPA
que el 33,4 % de los pacientes presentan hipertensión clínica aislada ("bata
blanca"), y que el 5,4 % de los pacientes
sólo presentan control aislado en la
consulta (hipertensión enmascarada).
Control
No Control
PA Clínica
23,6 %
76,4 %
MAPA diurna
51,6 %
18,2 %
48,4 %
Bata blanca
33,4 %
HTA clínica aislada
48,4 %
HTA Enmascarada
51,6 %
5,4 %
43,0 %
Control
HTA clinica aislada
HTA enmascarada
No control
3
Adaptada de Banegas JR et al
Estas observaciones sugieren que
CARDIORISC está contribuyendo
efectivamente a mejorar la gestión
clínica de la HTA en España, ya que: (a)
está extendiendo entre los médicos de
AP una técnica diagnóstica y de
seguimiento –la MAPA– netamente
más sensible y específica que la medida
de la PA clínica convencional; (b)
divulga la aplicación de guías de
práctica clínica para el manejo de la
HTA consensuadas a nivel internacional entre los médicos miembros de la
Red; (c) estima que la proporción de
CARDIORISC está contribuyendo
efectivamente a mejorar la gestión
clínica de la HTA en España.
pacientes controlados puede ser el
doble de la conocida hasta ahora, y (d),
permite detectar que un tercio de los
pacientes no controlados son, en
realidad, falsos negativos de control y
que, inversamente, un 5 % son falsos
positivos de control, es decir, casos con
HTA enmascarada.
N.º MAPA
Dr. Luis Miguel Ruilope
Presidente de la SEH-LELHA
Jefe de la Unidad de
Hipertensión del Hospital 12 de Octubre
Noticias www.cardiorisc.com
¿ Po r q u é l a M A PA d i u r n a p r e s e n t a
Registro MAPAPRES (15/02/07).
Media PAS/PAD
78,4
PAD
PAS
50
“Los valores medios de PA
medida según la MAPA de
actividad respecto a la PA
133,4
clínica son un 11,6 %
17,5 mmHg
150,9
inferiores para la PAS y un
130
150
170
9,9 % para la PAD”.
8,6 mmHg
87,0
70
90
PA clínica
110
MAPA actividad
"La MAPA permitiría reducir
el error diagnóstico debido
a la variabilidad aleatoria d e
la PA como consecuencia del
aumento del número de determinaciones, y eliminar un posible efecto
de bata blanca. La MAPA permite discriminar entre pacientes con HTA mantenida y pacientes con "bata blanca". La
supresión de tratamiento antihipertensivo en estos pacientes, que presentan un bajo riesgo cardiovascular, puede producir un ahorro en los
costes sanitarios derivados del diagnóstico, tratamiento y control de la
HTA". Dr. Antonio Sarría. Jefe del Servicio
de Evaluación de Programas de Salud de la
Agencia de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias. Instituto de Salud Carlos III.
Madrid.
"La medida de la presión arterial en la clínica está sujeta a
múltiples influencias. La utilización de un aparataje inadecuado, como por ejemplo no disponer de
manguitos adecuados al brazo del sujeto, la falta de seguimiento de las directrices establecidas para la medida clínica y
el sesgo debido al observador hacen
que esta medida no refleje en muchas
ocasiones los valores reales de presión arterial del paciente hipertenso, a
costa casi siempre de una sobrevaloración de las cifras de presión arterial.
Por el contrario, una técnica mucho
más estandarizada, como la MAPA, con
una nula influencia del observador
y un número de mediciones muy superior, hace que el promedio de la PA
diurna se aproxime con mucha mayor
precisión a la realidad de la presión arterial del sujeto". Dr. Javier Sobrino.
Unidad de Hipertensión. Servicio de Medicina
Interna. Hospital de l Esperit Sant. Barcelona.
"La monitorización ambulatoria de la presión arterial
(PA) ha introducido un considerable cambio, tanto en
el diagnóstico de la hipertensión arterial como en el seguimiento de los
pacientes hipertensos, desplazando
el interés de la medida de presión del
ambiente controlado de la consulta
al entorno habitual del paciente.
Dicha técnica ha permitido confirmar
que la PA medida fuera de la consulta
refleja valores inferiores a la registrada en la consulta, al evitar el fenómeno de bata blanca. El porcentaje de pacientes controlados según la MAPA
es más elevado, ya que identifica a
los que presentan una hipertensión
clínica aislada, es decir, aquellos con
cifras elevadas de PA en consulta pero con promedios de MAPA dentro
de la normalidad. Además, la MAPA
permite identificar a los pacientes
con hipertensión ambulatoria aislada, más conocida como hipertensión
enmascarada, un subgrupo más reducido de pacientes hipertensos, pero
con un elevado riesgo de complicaciones cardiovasculares". Dr. Julián
Segura. Unidad de Hipertensión. Hospital
12 de Octubre. Madrid.
"La MAPA es una técnica de
medida más exacta que la
simple toma casual de la presión arterial, ya que promedia
muchas medidas en condiciones de vida habitual del paciente. Con la MAPA
diurna se obtienen mejores niveles de
la PA que con las mediciones clínicas
convencionales porque, entre otras razones, con esta técnica ambulatoria se
atenúa el efecto de bata blanca o de resistencia en la clínica. Es decir, se consideran como controlados auténticos
aquellos hipertensos que presentan cifras
"normales" a lo largo del día, aunque en
el momento de la determinación de la
PA en la consulta del médico presenten
cifras altas a pesar del tratamiento".
Prof. José R. Banegas. Doctor en Medicina
y Cirugía. Vocal de la Junta Directiva de la
SEH-LELHA. Madrid.
"Con respecto a la medida
clínica, el porcentaje de pacientes con cifras de PA diurnas normales (<135/85
mmHg) es el doble (52 %) que el que
presenta cifras en la consulta <140/90
mmHg (26 %). Las causas de ese mayor
control cabe situarlas en la existencia de
un porcentaje importante de pacientes
cuyas cifras permanecen elevadas sólo
en la consulta, como consecuencia de
una reacción de alerta que incrementa
las cifras de PA en ese momento y que
ocasiona una apariencia falsa de resistencia al tratamiento antihipertensivo.
Esta circunstancia es más frecuente en
las mujeres, los sujetos de mayor edad,
los obesos y los no fumadores. Aunque
también pueden intervenir otros elementos de falta de cobertura terapéutica,
el impacto de estas otras circunstancias es
claramente menor”. Dr. Alejandro de la
Sierra. Unidad de Hipertensión. Servicio de
Medicina Interna. Hospital Clínic. Universidad de
Barcelona.
"Probablemente, las dos variables con mayor influencia
en el hecho de que la MAPA
diurna ofrezca un mejor
nivel de control sean la reacción de
alerta o fenómeno de bata blanca y
Núm. 4
Septiembre 2007
mejor nivel de control de la HTA?
Control1
No Control
Registro MAPAPRES (15/02/07).
Obesidad o obesidad abdominal (n= 9.083)
17,0 %
“El 42,5 % de los pacientes hipertensos con diabetes
mellitus presentan hipertensión clínica aislada”.
47,1 %
35,9 %
Diabetes (n= 3.342)
5,1 %
42,5 %
52,3 %
Hipertrofia ventricular izquierda (n= 1.016)
29,9 %
17,0 %
“Alrededor del 30 % de los pacientes obesos y afectados
de HVI, cardiopatía isquémica, ictus, insuficiencia
cardiaca y nefropatía o insuficiencia renal están
controlados según MAPA diurna aunque su PA clínica
está por encima de los límites de normalidad”.
53,1 %
Cardiopatía isquémica (n= 1.171)
26,0 %
30,7 %
43,2 %
Ictus (n= 673)
22,0 %
30,5 %
47,5 %
Insuficiencia cardíaca (n= 393)
19,3 %
32,6 %
48,1 %
Nefropatía o insuficiencia renal (n= 649)
15,4 %
31,9 %
Control
HTA clinica aislada
52,7 %
1
No Control
los defectos de calidad en la medida
de la PA en la consulta". Dr. Manuel
Gorostidi. Sección de Nefrología. Hospital
San Agustín. Avilés. Vocal de la Junta
Directiva de la SEH-LELHA.
"El registro CARDIORISC ha
puesto de manifiesto la existencia de más de un 30 % de
pacientes que presentan
reacción de alerta (bata blanca) en las
mediciones con aparato convencional
realizadas en el ámbito médico. Aunque este tipo de medición ha sido la base para el conocimiento de la HTA como
factor de riesgo cardiovascular, tiene
muchas limitaciones derivadas de los
sesgos que ocasionan las lecturas del
aparato y del observador. Este aspecto
se puede reducir al mínimo o incluso eliminar mediante el registro ambulatorio
de la PA (MAPA), ya que permite un
gran número de mediciones y se obvia
la reacción de alerta. Estos son a mi criterio los dos principales factores que
avalan el excelente grado de control
diurno encontrado en CARDIORISC. La
existencia de tanto falso positivo en la
práctica clínica exige la realización de
una automedida de la PA (AMPA) o de
una MAPA, inexcusablemente, para
confirmar/descartar valores de PA elevados fuera del entorno sanitario.
Los niveles de control utilizados son: PA clínica < a 140/90mmHg (130/80mmHg para pacientes diabéticos); y PA
diurna < 135/80mmHg.
CARDIORISC, por tanto, constituye
una excelente herramienta a disposición del médico de Atención Primaria
que permite optimizar el manejo del
paciente hipertenso actuando en función de los hallazgos encontrados". Dr.
José Luis Llisterri. Especialista de Medicina
de Familia. Centro Salud Ingeniero J. Benlloch.
Presidente Sociedad Valenciana de Hipertensión. Valencia.
"Es conocido que al menos el
20 % de los hipertensos diagnosticados mediante medida de la PA clínica (PAC)
en el consultorio con esfigmomanómetro de mercurio son falsos positivos.
Esta circunstancia puede atribuirse en
gran medida a la reacción de alerta
(RA) o efecto de bata blanca, que está
presente en más del 80 % de los individuos normotensos o hipertensos, y determina que la PAC sea más elevada
que la medida fuera del ambiente sanitario. De igual forma, la RA puede originar que en la evaluación del control
de la HTA un elevado porcentaje de pacientes presenten unos valores de PA
falsamente elevados y se les catalogue
como mal controlados, lo que induce
al médico en numerosas ocasiones a incrementar innecesariamente el número de visitas, la realización de pruebas
complementarias, e incluso puede inducir a aumentar la dosis o el número
de fármacos antihipertensivos, con el
consiguiente deterioro de la calidad de
vida de los pacientes". Dr. Francisco
Javier Alonso. Médico de Familia. Centro de
Salud Sillería. Toledo.
Registro MAPAPRES (15/02/07).
“Aproximadamente un
tercio de los pacientes no
controlados mediante PA
clínica padecen HTA clínica
aislada según la MAPA
diurna, con independencia
de la edad, el sexo y el
nivel de RCV”.
1
1
Control
No Control
Inferior a 60 años (n= 5.964)
19,3 %
31,2 %
49,4 %
Igual o superior a 60 años (n= 9.114)
Edad
15,7 %
36,8 %
47,5 %
Hombres (n= 7.873)
16,3 %
30,9 %
Sexo
52,9 %
Mujeres (n= 7.205)
18,1 %
38,7 %
43,2 %
Bajo o moderado (n= 8.817)
20,1 %
36,1 %
RCV
43,9 %
Alto o muy alto (n= 6.261)
13,0 %
54,4 %
32,6 %
Control
HTA clíinica aislada
No Control
Los niveles de control utilizados son: PA clínica < a 140/90mmHg (130/80mmHg para pacientes diabéticos); y PA diurna
< 135/80mmHg.
Fuente: Registro MAPAPRES a fecha de 15/02/07. De un total de 50.000 pacientes han sido seleccionado 42.886 casos válidos. A continuación se han aplicado los mismos
criterios de selección de registros que Banegas JR et al 3, estos criterios son: pacientes con diagnóstico de hipertensión, atendidos por médicos de Atención Primaria,
tratados con fármacos antihipertensivos, con seguimiento del mismo equipo médico durante 2 meses usando el protocolo, 1 mes transcurrido entre la toma de la PA clínica
y la MAPA, datos de la PA válidos, todas las variables necesarias para el análisis cumplimentadas. Así, el análisis ha sido realizado con 15.078 pacientes.
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Publicaciones CARDIORISC
Los artículos asociados al proyecto CARDIORISC publicados últimamente son los siguientes:
1. Banegas JR, Segura J, Sobrino J, RodríguezArtalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi
M, Sarría A, Ruilope LM, for the Spanish Society
of Hypertension ABPM Registry investigators.
Effectiveness of blood pressure control outside
the medical setting. Hypertension. 2007;49:6268.
2. Banegas JR, Sierra A, Segura J, Sobrino J,
Ruilope LM. Response to Is siesta masking
masked hypertension? Hypertension
2007;49:e26.
3. Banegas JR, de la Cruz JJ, de la Sierra A, Segura J,
Ruilope LM. Response to Out-of-office BP
control among treated subjects. Hypertension
2007;49:e42.
4. Banegas JR, de la Sierra A, Sobrino J, Segura J,
Ruilope LM. Response to Influence of siesta in
the estimation of blood pressure control in
patients with hypertension. Hypertension 2007
Jun 4 [Epub ahead of print].
5. Gorostidi M, Sobrino J, Segura J, Sierra C, de la
Sierra A, Hernández del Rey R, Vinyoles E,
Galcerán JM, Lopez-Eady MD, Marin R, Banegas
JR, Sarría A, Coca A, Ruilope LM, on behalf of
the Spanish Society of Hypertension ABPM
Registry investigators. Ambulatory Blood
Pressure monitoring in Hypertensive
patients with high cardiovascular risk: a
cross-sectional analysis of a 20,000 data
base in Spain. J Hypertens. 2007; 25:977984.
6. Sierra C, de la Sierra A, Sobrino J, Segura J,
Banegas JR, Gorostidi M y Ruilope LM, en
representación de los investigadores del
Registro Nacional de MAPA de la Sociedad
Española de Hipertensión – Liga Española para
la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEHLELHA). Registro nacional de Monitorización
ambulatoria de la presión arterial (MAPA):
características clínicas de 31.530 pacientes
incluidos en el registro. Med Clin (Barc)
2007;129,1-5.
7. Hernández del Rey R, Martin-Baranera M,
Sobrino J, Gorostidi M, Vinyoles E, Sierra C,
Segura J, Coca A, Ruilope LM, on behalf of the
Spanish Society of Hypertension ABPM Registry
investigators. Reproducibility of the Circadian
Blood Pressure Pattern in 48-Hour Recordings.
Spanish ABPM Registry. J Hypertens (en prensa).
Publicaciones pendientes de aprobación
8. Vinyoles E, Felip A, Pujol E, Durà R, Hernández
del Rey R, Sobrino J, Gorostidi M, de la Figuera
M, Segura J, Banegas JR, de la Sierra A, Ruilope
LM, on behalf of the Spanish Society of
Hypertension ABPM Registry investigators.
Clinical characteristics of isolated clinical
hypertension. J Hypertens (en proceso de
peer-review).
Núm. 4
Septiembre 2007
Media de MAPA registradas por investigador
Asturias
Galicia
23,11
87,18
Cantabria País Vasco
56,81 66,69
Navarra
67,84
Castilla-León La Rioja
99,10
Aragón
82,17
45,17
Madrid
49,21
Castilla-La Mancha
Extremadura
68,81
Andalucía
52,12
72,49
N.º MAPA/ Investigador
<25
25-50
Cataluña
55,75
C. Valenciana
27,99
>50
Baleares
68,60
Murcia
23,87
Canarias
33,45
Julio de 2007
CARDIORISC investiga
CARDIORISC implantó el día 17 de mayo el proyecto FAPRES, un estudio epidemiológico, transversal, observacional y multicéntrico realizado, en esta primera etapa, únicamente en la Comunidad Valenciana, y cuyo objetivo
principal es la detección de fibrilación auricular en pacientes hipertensos de edad superior o igual a 65 años.
Para la puesta en marcha de dicho proyecto y con el fin de facilitar la recogida de los datos necesarios para el
estudio, se ha diseñado y desarrollado una aplicación informática compatible con Windows que permite a los
investigadores del proyecto introducir y notificar los datos de los distintos casos mediante un sencillo CRD
electrónico.
Plan de investigación
Dentro del proyecto CARDIORISC se han definido las siguientes líneas de investigación, con el fin de llevarlas a
cabo durante el periodo 2007-08:
Control de la HTA por sexos utilizando promedios de 24 h y nocturnos.
Grado de control de la HTA en pacientes obesos.
Grado de control en pacientes con enfermedad renal crónica.
Grado de control de la HTA en pacientes con enfermedad cardiaca.
Grado de control de la HTA en la población diabética.
Dipping vs. no-dipping. Factores asociados al descenso nocturno de la presión arterial.
Noticias www.cardiorisc.com
inicia
Dentro del marco del proyecto
CARDIORISC, el pasado 29 de mayo
se puso en marcha AMPAPRES, un
proyecto que tiene la finalidad de
extender el uso de la Automedida de
la presión arterial (AMPA) en AP para el
diagnóstico, seguimiento y control de
HTA.
La AMPA tiene las siguientes indicaciones:
Poner de manifiesto o descartar el fenómeno de
" bata blanca " .
La valoración de los efectos de incremento o
reducción del tratamiento antihipertensivo.
La detección de la hipertensión resistente/seudoresistente al tratamiento.
La identificación de crisis hipotensivas.
La vigilancia estricta de las cifras tensionales en
pacientes de riesgo (diabetes, insuficiencia renal,
cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca).
Involucrar al paciente y mejorar el cumplimiento
terapéutico.
AMPAPRES está concebido en una doble vertiente:
asistencial y de investigación; y permite, por consiguiente, dos formas de colaboración:
Protocolo asistencial:
La utilización del AMPA se hará de acuerdo con el
procedimiento asistencial establecido por la AHA,
para lo cual los investigadores sólo deberán registrar
en la plataforma tecnológica el CRD estándar del
proyecto junto con el fichero AMPA.
Esta forma de participación proporciona al facultativo un informe en el que se representan los valores
medios de las medidas de AMPA tomadas dos veces al
día durante tres días consecutivos, además del
cálculo del riesgo cardiovascular.
Protocolo de investigación:
El estudio tiene como objetivo principal:
Evaluar el grado de control de la HTA en la población hipertensa tratada farmacológicamente con
tres métodos distintos de medida de la PA (medida
clínica, AMPA y MAPA).
Y como objetivos secundarios:
Evaluar la concordancia de la medida obtenida
por AMPA respecto a la MAPA, en cuanto al
diagnóstico del fenómeno de bata blanca o la
reacción de alerta y de la HTA ambulatoria aislada
(HTA enmascarada).
Estimar el valor de PA de 24 horas y de PA diurna,
ambas obtenidas por MAPA, así como el valor de
PA obtenida por AMPA que se corresponde con el
valor de 140/90 mmHg obtenido por medida
clínica.
Para participar en este estudio, los investigadores de
la Red CARDIORISC deberán cumplimentar el CRD
correspondiente y enviarlo a la plataforma junto con
un archivo AMPA y uno MAPA realizados en un
intervalo de tiempo inferior o igual a 30 días. Los
pacientes incluidos deben ser pacientes diagnosticados de HTA esencial leve, moderada o grave tratada
con fármacos antihipertensivos como mínimo
durante los tres últimos meses.
Metodología
La Red AMPAPRES cuenta con 2.000 monitores, y participan en el estudio 1.000 médicos de la Red de Investigadores
Clínicos CARDIORISC.
Dispone de una plataforma tecnológica a la que se accederá a través del portal de CARDIORISC - www.cardiorisc.com
Núm. 4
Septiembre 2007
Funcionamiento de la plataforma AMPAPRES
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NUEVO CRD
AMPAPRES
Paciente
IDENTIFICADO
MEDIANTE EL NIF1
AMPAPRES admite dos formas de colaboración: uso asistencial
del AMPA o participación en el protocolo de investigación
CRD
PA
AM
Protocolo
asistencial
+
MA
PA
A
1
CRD
PA
AM
+
+
Protocolo de
investigación
El NIF es imprescindible para identificar de forma biunívoca a cada uno de los pacientes; lo que permite asegurar que los diferentes registros clínicos de
cada paciente se almacenan correctamente en la base de datos, y realizar estudios prospectivos de cohortes. Según la LOPD, el NIF está sujeto a un
nivel de seguridad inferior a los datos clínicos que se recogen en el CRD. Aun así, todos los datos reciben el tratamiento que correspondería a la
información de máxima seguridad.
Resultados previstos
Con el estudio AMPAPRES se prevé mejorar en la estimación del control de la PA en pacientes hipertensos con tratamiento farmacológico antihipertensivo respecto a los niveles de control conseguidos con PA clínica.
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Actividades CARDIORISC
El 25 de abril de 2007 tuvo lugar la cuarta Reunión del
Comité Científico del proyecto CARDIORISC. Se realizó la
presentación del estado de la red de investigadores
clínicos del proyecto MAPAPRES, así como la de los
estudios transversales, remarcando las diferencias pre y
post-implantación. Asimismo, se dieron a conocer las
nuevas líneas de investigación.
presentaron 13 resúmenes, 4 en forma de comunicación
oral y 9 como póster.
ASH: En el 21st Annual Scientific Meeting de la
American Society of Hypertension, celebrado en Nueva
York del 16 al 20 de mayo de 2006, se presentaron 11
resúmenes, 9 en forma de póster y 2 expuestos en sesiones
moderadas.
El 17 de mayo de 2007 se implantó en la Comunidad
Valenciana el proyecto FAPRES, una iniciativa de la
Sociedad Valenciana de Hipertensión Arterial y Riesgo
Vascular que se enmarca en el proyecto CARDIORISC y
cuyo objetivo principal es determinar la prevalencia de
fibrilación auricular en el paciente hipertenso de edad
igual o superior a 65 años.
ESH: En el 16th European Meeting of Hypertension de
la European Society of Hypertension, celebrado en
Madrid del 12 al 15 de junio de 2006, se presentaron 13
resúmenes, 10 en formato póster y 3 comunicaciones
orales.
El 29 de mayo de 2007 se puso en marcha el proyecto
AMPAPRES, la red de profesionales que disponen de
AMPA conectada a la plataforma CARDIORISC para el
seguimiento y control de los pacientes hipertensos.
ISH: Cinco resúmenes del proyecto MAPAPRES/CARDIORISC
fueron presentados en el 21 Congreso de la Sociedad
Internacional de Hipertensión, celebrado de 15 al 19 de
octubre de 2006 en la ciudad japonesa de Fukuoka. Una de
las comunicaciones orales fue seleccionada para ser
referenciada en una amplia nota en el diario del congreso.
Con la puesta en marcha de AMPAPRES se inició el
curso de Formación en el uso de la plataforma
AMPAPRES, dirigido a los delegados de ventas de Lácer.
A finales del mes de mayo de 2007 se inició el curso de
la SEH-LELHA "Medida de la PA y toma de decisiones",
dirigido a los médicos participantes de la red CARDIORISC.
El 27 de junio de 2007 se celebró la Reunión del
Comité Consultivo del proyecto.
Participación en congresos:
SEH-LELHA: En la 11.ª Reunión Nacional de la Sociedad
Española de Hipertensión – Liga Española para la
Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA),
celebrada en Madrid del 7 al 10 de marzo de 2006, se
Ficha de edición:
Edita: Asociación de la Sociedad Española de Hipertensión Liga Española
para la lucha contra la Hipertensión Arterial.
Dirección editorial: Dr. M. Gorostidi
Tiraje: 7.000 ejemplares
DL B-36.178-07
ISSN 1887-9691
Diseño gráfico y producción: Braincom Media - GOC networking
Impresión: Artyplan
SEN: En el V Congreso Iberoamericano de Nefrología
- XXXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de
Nefrología SEN, celebrado en Madrid en del 18 al 21 de
octubre de 2006, se presentaron 4 resúmenes.
SEMI: En el XXVII Congreso Nacional de la Sociedad
Española de Medicina Interna SEMI, celebrado en
Salamanca del 25 al 28 de octubre de 2006, se presentaron 3 resúmenes.
CONGRESOS 2007: En 2007 se presentarán resúmenes de
CARDIORISC en las reuniones anuales de la SEH-LELHA
(Sevilla), Iberoamerican Society of Hypertension (Miami),
ASH (Chicago), ESH (Milán), American Diabetes
Association (Chicago), European Society of Cardiology
(Viena), Sociedad Española de Cardiología (Madrid),
SEMERGEN (Sevilla) y SEMFyC (Valladolid-Salamanca).
Kalpress 80 -160
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: KALPRESS 80 mg comprimidos recubiertos con película. KALPRESS 160 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg ó 160 mg de valsartán. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos
con película. KALPRESS 80 mg: comprimidos de color rojo claro, redondos, con ranura en una cara, ligeramente convexos, con los bordes biselados y con la marca D/V en una cara y NVR
en la otra cara. KALPRESS 160 mg: comprimidos de color naranja grisáceo, ovalados, con ranura en una cara, convexos y con la marca DX/DX en una cara y NVR en la otra. DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Infarto de miocardio reciente: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia
cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días) (ver Advertencias y precauciones especiales
de empleo). Insuficiencia cardiaca: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se pueden utilizar inhibidores de la ECA, o como tratamiento añadido a los inhibidores de
la ECA cuando no se pueden utilizar betabloqueantes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Posología y forma de administración: Hipertensión: La dosis recomendada
de KALPRESS es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse
la dosis diaria a 160 mg. KALPRESS puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión
arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente: En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de
20 mg dos veces al día, valsartán deberá titularse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40
mg. La dosis objetivo máxima es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas
después del inicio del tratamiento, y que la dosis objetivo máxima, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerabilidad del paciente. Se debe considerar reducir
la dosis de KALPRESS si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otros tratamientos para el post-infarto de
miocardio, p.ej., trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (ver Advertencias y precauciones
especiales de empleo). La evaluación de los pacientes post-infarto de miocardio deberá siempre incluir una valoración de la función renal. Insuficiencia cardiaca: La dosis de inicio de KALPRESS
recomendada es de 40 mg dos veces al día. La titulación de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia
del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida
en tomas. Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. No obstante, no se recomienda el uso concomitante con un inhibidor de la ECA y un
betabloqueante (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre la valoración de la función renal.
KALPRESS puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido. Alteración de la función hepática y renal: No se requiere ningún ajuste posológico en
los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe
exceder de 80 mg. Pacientes de edad avanzada: Puede utilizarse la misma dosis tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes. Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia
ni la seguridad de KALPRESS en los niños ni en los adolescentes (menores de 18 años). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a valsartán o a cualquiera de los excipientes. Alteración hepática
grave, cirrosis biliar y colestasis. Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis. Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia). Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u
otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio. Pacientes con depleción
de sodio y/o de volumen: Los enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una
hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con KALPRESS. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con KALPRESS; p.ej.,
reduciendo la dosis del diurético. Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de KALPRESS en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes
con un único riñón. La administración, a corto plazo, de KALPRESS a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios
significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros fármacos que alteran el sistema de renina-angiotensinaaldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de
seguridad. Trasplante renal: No existe experiencia en el uso de KALPRESS en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes
con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con KALPRESS ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía
hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Alteración de la función renal: No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min. Alteración hepática: En
pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg. Infarto de miocardio reciente:
La combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional, en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación
con el tratamiento con los fármacos respectivos en monoterapia (ver Reacciones adversas). Por lo tanto, no se recomienda esta combinación. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el
tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio. La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal
(ver Posología y forma de administración). El uso de KALPRESS en pacientes después de un infarto de miocardio habitualmente da lugar a una reducción de la presión arterial. No obstante,
si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática. Insuficiencia cardiaca: En pacientes con insuficiencia cardiaca, la
triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico. Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos
adversos y por lo tanto no se recomienda. El uso de KALPRESS en pacientes con insuficiencia cardiaca normalmente da lugar a una reducción de la presión arterial, pero si se sigue la pauta
de dosificación, no suele tenerse que interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continuada. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes con insuficiencia
cardiaca (ver Posología y forma de administración). En pacientes cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej., pacientes con insuficiencia
cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y, raramente, con fallo renal agudo.
Dado que valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II, posee un efecto inhibidor sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y, por tanto, no puede excluirse que el
uso de valsartán pueda asociarse con alteración de la función renal. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito interacciones farmacocinéticas
clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina,
hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos
que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.) debe realizarse con precaución y monitorizando frecuentemente los niveles de potasio. La administración de otros fármacos
antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de KALPRESS. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso
concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante
el uso conjunto. Embarazo y lactancia: Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (IECAs). Se ha observado que la exposición intrauterina a los IECAs, durante el segundo y tercer trimestre de la gestación, provoca lesiones y muerte del feto
en desarrollo. Como ocurre con cualquier fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debe administrarse KALPRESS durante el embarazo. Si
se detecta el embarazo mientras se administra el tratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina
en la leche de las ratas que amamantan. Las madres en periodo de lactancia no deberán amamantar mientras estén tomando valsartán. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre el efecto de este fármaco en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente
puede aparecer mareo o fatiga. Reacciones adversas: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas fue comparable con la del
placebo. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el género, edad o raza. Las reacciones
adversas registradas en los ensayos clínicos en pacientes hipertensos, independientemente de su asociación causal con valsartán y que se presentaban con más frecuencia con valsartán
que con placebo y las reacciones adversas de los informes individuales se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas. El perfil de seguridad de valsartán en pacientes
post-infarto de miocardio era coherente con la farmacología del fármaco y generalmente relacionado con la enfermedad subyacente. En la tabla siguiente se incluyen reacciones adversas
graves no mortales con sospecha de relación con el fármaco observadas en el estudio VALIANT con una incidencia 0,1%. Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos
realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca, observadas con una incidencia superior al 1% y que se presentan con más frecuencia con valsartán que con placebo, también se incluyen
en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (<
1/10.000). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Infecciones virales. Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, faringitis, sinusitis. Muy raras: Gastroenteritis, rinitis. Alteraciones
hemáticas y del sistema linfático: Muy rara: Trombocitopenia. Alteraciones del sistema inmune: Rara: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero. Alteraciones del metabolismo y
nutricionales: Poco frecuente: Hiperpotasemia*•. Alteraciones psiquiátricas: Poco frecuentes: Depresión, insomnio. Alteraciones del sistema nervioso: Frecuente: Mareo postural•. Poco
frecuente: Síncope*. Raras: Mareos••, neuralgia. Muy rara: Cefalea••. Alteraciones oculares: Poco frecuente: Conjuntivitis. Alteraciones del oído y del laberinto: Poco frecuente: Vértigo.
Alteraciones cardiacas: Poco frecuente: Insuficiencia cardiaca*. Alteraciones vasculares: Frecuente: Hipotensión ortostática•. Poco frecuente: Hipotensión*••. Rara: Vasculitis. Muy rara:
Hemorragia. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Poco frecuentes: tos, epistaxis. Alteraciones gastrointestinales: Poco frecuentes: Diarrea, dolor abdominal. Muy rara:
Náuseas••. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Edema angioneurótico**, erupción cutánea, prurito. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: Poco frecuentes:
Lumbalgia, calambres musculares, mialgia, artritis. Muy rara: Artralgia. Alteraciones renales y urinarias: Muy raras: Alteración renal**••, fallo renal agudo**, insuficiencia renal**. Alteraciones
generales y condiciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fatiga, astenia.
*Registrado sólo en la indicación de post-infarto de miocardio.
•Registrado sólo en la indicación de insuficiencia cardiaca.
**Registrado como poco frecuente en la indicación de post-infarto de miocardio.
••Registrado con mayor frecuencia en la indicación de insuficiencia cardiaca (frecuente: mareo, alteración renal, hipotensión; poco frecuente: cefalea, náuseas).
En el estudio VALIANT se registraron fundamentalmente cuatro tipos de acontecimientos adversos; fueron hipotensión, disfunción renal, tos y edema angioneurótico. Los acontecimientos
adversos previamente conocidos que con mayor frecuencia dieron lugar a la interrupción permanente del tratamiento con el fármaco en estudio fueron: hipotensión: el 1,8% de los pacientes
tratados con valsartán + captopril registraron este efecto en comparación con el 1,4% de los pacientes tratados con valsartán y el 0,8% de los tratados con captopril. La disfunción renal fue
menos frecuente en pacientes tratados con captopril y la tos fue menos frecuente en los pacientes tratados con valsartán. No se observaron diferencias respecto al edema angioneurótico.
El porcentaje de interrupciones permanentes debidas a efectos adversos fue del 5,8% en los pacientes tratados con valsartán, del 7,7% en los pacientes tratados con captopril y del 9,0%
en los pacientes tratados con valsartán y captopril. Datos de laboratorio: Valsartán se asocia raramente a descensos de la hemoglobina y del hematocrito. El 0,8% y el 0,4% de los enfermos
tratados con KALPRESS en los ensayos clínicos controlados experimentaron un descenso significativo, superior al 20%, del hematocrito y de la hemoglobina respectivamente. El 0,1% de
los pacientes que recibieron placebo experimentó descensos del hematocrito y de la hemoglobina. Se ha observado neutropenia en el 1,9% de los enfermos tratados con valsartán frente al
1,6% de los que recibieron un IECA, como enalapril o lisinopril a dosis de 20 mg y 10 ó 20 mg frente al 0,8% de los tratados con placebo, respectivamente. En los ensayos clínicos controlados,
la creatinina y el potasio séricos, así como la bilirrubina total aumentaron de forma significativa en el 0,8%, el 4,4% y el 6% respectivamente, de los enfermos tratados con valsartán, frente al
1,6%, 6,4% y el 12,9% de los que recibieron un IECA. En los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, se observó el doblamiento de creatinina sérica en el 4,2% de los pacientes
tratados con valsartán, en el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 3,4% de los pacientes tratados con captopril. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, se
observaron incrementos de la creatinina sérica superiores al 50% en el 3,9% de los pacientes tratados con KALPRESS, en comparación con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.
En estos pacientes se observaron aumentos en el potasio sérico superiores al 20% en el 10% de los pacientes tratados con KALPRESS, en comparación con el 5,1% de los pacientes tratados
con placebo. En los ensayos de insuficiencia cardiaca, se observaron aumentos del nitrógeno ureico en sangre (BUN) superiores al 50% en el 16% de los pacientes tratados con valsartán,
en comparación con el 6,3% de los pacientes tratados con placebo. En los pacientes hipertensos tratados con valsartán se observaron aumentos ocasionales de los parámetros de la función
hepática. Sobredosis: Síntomas: No existe ninguna experiencia de sobredosis con KALPRESS. El signo clínico de sobredosis más importante que cabría esperar sería una hipotensión grave
con mareo. Tratamiento: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado
circulatorio. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán
rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de
excipientes: Celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido
de hierro amarillo (E172). KALPRESS 160 mg contiene además óxido de hierro negro (E172). Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: Tres años. Precauciones especiales
de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Presentaciones y PVP iva: Envase blister de AL/PVC/PE/PVDC o Al/PVC /PVDC. KALPRESS
80 mg comprimidos recubiertos con película: Envase con 28 comprimidos 23,78 ; KALPRESS 160 mg comprimidos recubiertos con película: Envase con 28 comprimido 34,25 . Con receta
médica. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 Barcelona (España) Comercializado
por: LÁCER, S.A. Sardenya, 350. 08025 Barcelona (España). LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA
COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.
Kalpress Plus 160 NOMBRE DEL MEDICAMENTO: KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un
comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos con película,
ovaloides, de color rojo oscuro y con la marca HHH por un lado y CG por el otro. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. La combinación
de dosis fija KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg (valsartán 160 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán
en monoterapia. Posología y forma de administración: La dosis recomendada de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película al día. Deberá recomendarse
la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente
adecuado. KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con KALPRESS 160 mg en monoterapia. El efecto
antihipertensivo máximo de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg se observa a las 2-4 semanas. KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg puede administrarse independientemente de las comidas
y debe administrarse con líquido. Alteración de la función renal: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con alteración de la función renal ligera a moderada (aclaramiento de
creatinina 30 ml/ min). Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello,
no debe utilizarse KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: Puede utilizarse esta combinación fija tanto en pacientes de edad avanzada como
en jóvenes. Niños: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg en los niños (menores de 18 años). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a
valsartán, hidroclorotiazida, otros fármacos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia). Alteración hepática grave, cirrosis
biliar y colestasis. Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia
sintomática. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos
ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han
observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio. El tratamiento con
diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La
excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de
electrolitos a intervalos apropiados. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de
desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, dolor muscular con el
movimiento o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de
volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con KALPRESS PLUS 160
mg / 12,5 mg. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el tratamiento con KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg. Pacientes con insuficiencia
cardiaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p.ej., pacientes con insuficiencia cardiaca grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia
progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido el uso de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Por tanto, no puede
excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la administración de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg también pueda estar asociada a la alteración de la
función renal. KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg no debe utilizarse en estos pacientes. Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5
mg en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes con un único riñón. Por tanto, no debe utilizarse KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg para
tratar la hipertensión en estos pacientes. Trasplante renal: No existe experiencia en el uso de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg en pacientes que hayan sufrido un trasplante renal. Por
tanto, no debe utilizarse KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg para tratar la hipertensión en estos pacientes. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no
deberían ser tratados con KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía
hipertrófica: Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica. Alteración de la función renal:
No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina 30 ml/min (ver Contraindicaciones). Alteración de la función hepática:
No se puede recomendar la administración de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg en estos pacientes (ver Posología y forma de administración). Lupus eritematoso sistémico: Se ha observado
que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Diferencias étnicas: Como con otros inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II,
valsartán es menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente esto sea debido a la elevada prevalencia de estados
bajos de renina en la población negra hipertensa. Otras alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de
colesterol, triglicéridos y ácido úrico. General: Deberá tenerse precaución si existe hipersensibilidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de
hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Otros fármacos antihipertensivos:
KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros fármacos para disminuir la presión arterial. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las
concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por
tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso
concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan alterar los niveles de potasio (inhibidores
de la ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). El
compuesto tiazídico de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas. Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia
(p.ej., diuréticos caliuréticos, corticoesteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y sus derivados): Se recomienda controlar los niveles séricos de
potasio si estos medicamentos deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio
sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda un control periódico de los niveles
séricos de potasio y del ECG cuando se administre KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg junto con fármacos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej.,
glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y fármacos que inducen “torsades de pointes” (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las “torsades
de pointes”. Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida). Antiarrítmicos de Clase III (p.ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida). Algunos antipsicóticos (p.ej.,
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). Otros (p.ej., bepridilo, cisapride,
difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.). Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia
provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos. Sales de calcio y vitamina D: La administración
de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. Fármacos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): Puede ser
necesario un ajuste posológico. Betabloqueantes y diazóxido: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos
tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido. Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un
ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurnol. Agentes anticolinérgicos (p.ej., atropina, biperideno): La
biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de
vaciado del estómago. Aminas presoras (p.ej., noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir. Amantadina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos adversos
debidos a la amantadina. Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico. Fármacos citotóxicos
(p.ej., ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos:
El uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del compuesto
tiazídico de KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda. Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p.ej.,
tubocuranina): Las tiazidas potencian la acción de los derivados del curare. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones
de tipo gotoso. Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente
esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina. Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural. Metildopa: Se han descrito en la literatura casos de anemia
hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Embarazo y lactancia: Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos
fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (IECA), durante el segundo y tercer trimestre de gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición
intrauterina a los diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos. Como ocurre
con cualquier otro fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg no debe aplicarse durante el
embarazo. Si se detecta embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg lo antes posible. Se desconoce si valsartán se excreta en la
leche materna, aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de KALPRESS PLUS 160
mg / 12,5 mg durante la lactancia (ver Contraindicaciones). Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre el efecto de
este medicamento en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga. Reacciones adversas:
Combinación a dosis fija: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos observas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e
hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con KALPRESS PLUS pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración
de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente
estimación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/ 100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000). Alteraciones hemáticas y del sistema
linfático: Muy rara: Trombocitopenia, anemia. Alteraciones del oído y del laberinto: Rara: Vértigo, tinnitus. Alteraciones oculares y de la visión: Poco frecuentes: Visión anormal. Alteraciones
gastrointestinales: Frecuentes: Diarreas. Poco frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Rara:
Sudoración. Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia. Alteraciones del sistema inmune: Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero. Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: Nasofaringitis. Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones virales, rinitis. Investigación: Poco frecuentes: Aumento de
los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina sérica y de la bilirrubina, hipopotasemia, hiponatremia. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: Poco frecuentes:
Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis. Rara: Mialgia, debilidad muscular. Alteraciones del sistema nervioso: Poco frecuentes: Mareo. Alteraciones respiratorias, torácicas
y del mediastino: Poco frecuentes: Tos. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica. Alteraciones del sistema urinario:
Poco frecuentes: Micción frecuente. Alteraciones cardiovasculares: Poco frecuentes: Dolor torácico. Rara: Hipotensión. Muy rara: Arritmia cardiaca. Información adicional sobre los componentes
por separado: Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de KALPRESS PLUS, a
pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este producto. Valsartán: Ocasionales: Artralgia, dolor de espalda, sinusitis. Raras: Gastroenteritis, neuralgia, astenia,
conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo. Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente
angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada.
En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal. Se han observado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática en pacientes tratados
con valsartán. Hidroclorotiazida: Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente
a dosis más elevadas que las contenidas en KALPRESS PLUS. Frecuentes: Urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural,
impotencia. Raras: Fotosensibilización, estreñimiento, diarrea y malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardiacas, cefaleas, mareos o aturdimiento, trastornos
del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura. Muy raras: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al
lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad,
insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar. Trastornos electrolíticos y metabólicos: (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sobredosificación: No
existe ninguna experiencia de sobredosificación con KALPRESS PLUS 160 mg / 12,5 mg. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosificación con valsartán sería una marcada
hipotensión con mareo. Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosificación por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones
electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de
suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente
en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero
la hidroclorotiazida si puede depurarse por diálisis. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal, crospovidona,
estearato de magnesio. Película: hipromelosa, macrogol 8000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Incompatibilidades: No se han descrito. Periodo de validez: 3
años. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Presentación y PVP iva. Envase blister con 28 comprimidos
recubiertos con película, 35,75 . Con receta médica. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes,
764. 08013 Barcelona (España). Comercializado por: LACER, S.A. Sardenya, 350. 08025 Barcelona (España) LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.
Kalpress Plus FORTE NOMBRE DEL MEDICAMENTO: KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos con película,
ovaloides, de color pardo y con la marca HXH por un lado y NVR por el otro. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión esencial. La combinación de dosis fija
KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg (valsartán 160 mg / hidroclorotiazida 25 mg) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia.
Posología y forma de administración: La dosis recomendada de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg es un comprimido recubierto con película al día (valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 25
mg). KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia y cuya presión arterial diastólica
sea igual o superior a 100 mmHg después de un tratamiento con valsartán 160 mg en monoterapia. El tratamiento deberá iniciarse siempre con la dosis más baja de valsartán 160 mg / hidroclorotiazida
12,5 mg y continuar como mínimo durante 4-8 semanas antes del inicio del tratamiento con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. Se recomienda la titulación individual de la dosis de los
componentes. El efecto antihipertensivo máximo de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg se observa a las 4-8 semanas. Si no se observa ningún efecto adicional relevante transcurrido este
periodo, se debería considerar reducir la dosis y administrar un antihipertensivo adicional o alternativo. KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg puede administrarse independientemente de las
comidas y debe administrarse con líquido. Alteración de la función renal: No se requiere ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina 30 ml/ min). Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello, no debe
utilizarse KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg puede utilizarse
independientemente de la edad del paciente. Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se han establecido la seguridad ni la eficacia de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg en los niños
ni adolescentes (menores de 18 años). Por ello, no se recomienda KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg para uso pediátrico. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida,
otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia). Alteración de la función hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Advertencias
y precauciones especiales de empleo: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos: El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de
hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio. El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado
con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos
tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados. Pacientes con depleción
de sodio y/ o de volumen: En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio
de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones
gastrointestinales como náuseas o vómitos. Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones,
hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el
tratamiento con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En
pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej., pacientes con insuficiencia cardiaca grave), el tratamiento con inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido el uso de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg /
25 mg en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona el uso de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg
/ 25 mg también pueda asociarse a la alteración de la función renal. KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg no debe utilizarse en estos pacientes. Alteración de la función renal / Trasplante renal:
No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina 30 ml/ min (ver Contraindicaciones). No se dispone de datos sobre el uso
de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg en pacientes que hayan sufrido un trasplante renal. Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico cuando
se utilice KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg en pacientes con alteración de la función renal. Estenosis de la arteria renal: No deberá utilizarse Kalpress Plus para tratar la hipertensión en pacientes
con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón, puesto que en estos pacientes pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica. Hiperaldosteronismo
primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían tratarse con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg ya que el sistema renina-angiotensina-aldosterona está afectado por
esta enfermedad primaria. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica: Se recomienda especial precaución cuando se utilice KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg en pacientes
con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertófica. Alteración de la función hepática: No se debe administrar KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg en estos pacientes (ver Posología
y forma de administración). Lupus eritematoso sistémico: Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Diferencias étnicas: Valsartán es menos
eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente por la elevada prevalencia de renina baja en la población negra hipertensa. Otras
alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. General: Deberá tenerse precaución
en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más
probables en pacientes con alergia y asma. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Otros fármacos antihipertensivos: KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg
puede aumentar el efecto hipotensor de otros fármacos antihipertensivos. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso
concomitante de litio, inhibidores de la ECA y/o diuréticos tiazídicos. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control periódico de las concentraciones
séricas de litio durante el uso conjunto de litio y KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso concomitante
de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (p.ej., inhibidores de la
ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). El componente
tiazídico de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas. Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p.ej., diuréticos
caliuréticos, corticoesteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y salicilatos): Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos
deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre
KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg junto con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej., glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y medicamentos
que inducen torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las torsades de pointes. Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej., quinidina,
hidroquinidina, disopiramida). Antiarrítmicos de Clase III (p.ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida). Algunos antipsicóticos (p.ej., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). Otros (p.ej., bepridilo, cisapride, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina,
sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.). Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la
aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos. Sales de calcio y vitamina D: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento
de los niveles séricos de calcio. Medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales): Puede ser necesario un ajuste posológico del medicamento antidiabético. Betabloqueantes y diazóxido:
El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido.
Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede
elevar el nivel de ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de
reacciones de hipersensibilidad a alopurnol. Agentes anticolinérgicos (p.ej., atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos,
debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago. Aminas presoras (p.ej., noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir.
Amantadina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos indeseables debidos a la amantadina. Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencia
de resinas de intercambio aniónico. Fármacos citotóxicos (p.ej., ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos
mielosupresores. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) puede
disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del compuesto tiazídico. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda. Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes
(p.ej., tubocuranina): Los diuréticos tiazídicos potencian la acción de los derivados del curare. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de
complicaciones de tipo gotoso. Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente
esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina. Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica en pacientes
a los que se administraba de forma concomitante metildopa e hidroclorotiazida Embarazo y lactancia: Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos
fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina durante el segundo y tercer trimestre de gestación a los
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición intrauterina a los
diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos. Como ocurre con cualquier otro
medicamento con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si se
produce un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg lo antes posible. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna,
aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg
durante la lactancia (ver Contraindicaciones). Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre el efecto de KALPRESS PLUS FORTE
160 mg / 25 mg en la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga. Reacciones
adversas: Combinación a dosis fija: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas y órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán
e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg pueden aparecer reacciones adversas debidas
a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando
la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/ 100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) incluyendo casos aislados. Alteraciones
hemáticas y del sistema linfático: Muy rara: Trombocitopenia, anemia. Alteraciones del oído y del laberinto: Rara: Vértigo, tinnitus. Alteraciones oculares: Poco frecuentes: Visión anormal. Alteraciones
gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea. Poco frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Rara: Sudoración.
Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia. Alteraciones del sistema inmune: Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero. Infecciones e infestaciones: Frecuentes
Nasofaringitis. Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones virales, rinitis. Investigación: Poco frecuentes: Aumento de los niveles séricos de
ácido úrico, bilirrubina y creatinina, hipopotasemia, hiponatremia. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Poco frecuentes: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces,
artritis. Rara: Mialgia, debilidad muscular. Alteraciones del sistema nervioso: Poco frecuentes: Mareo. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Poco frecuentes: Tos. Alteraciones de la piel
y del tejido subcutáneo: Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica. Alteraciones del sistema urinario: Poco frecuentes: Micción frecuente. Alteraciones cardiovasculares:
Poco frecuentes: Dolor torácico. Rara: Hipotensión. Muy rara: Arritmia cardiaca. Información adicional sobre los componentes por separado: Las reacciones adveras observadas anteriormente con la
administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos
realizados con este medicamento. Valsartán: Poco frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, sinusitis. Raras: Gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas,
calambres musculares, insomnio, vértigo. Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas incluyendo enfermedad
del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal. Se han observado
elevaciones poco frecuentes de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán. Hidroclorotiazida: Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados
con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. Frecuentes: Urticaria y otras formas
de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia. Raras: Fotosensibilización, estreñimiento, diarrea, malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática
o ictericia, arritmias cardiacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura. Muy raras: Vasculitis
necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la
médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar. Trastornos electrolíticos y metabólicos: (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Sobredosis: No existe ninguna experiencia de sobredosis con KALPRESS PLUS FORTE 160 mg / 25 mg. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosis
sería una marcada hipotensión con mareo Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosis por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones
electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma
importancia la estabilización hemodinámica. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina
y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida si puede
depurarse por diálisis. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal, crospovidona, estearato de magnesio. Película:
Hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Incompatibilidades: No se han descrito. Periodo
de validez: 2 años. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger de la humedad. Presentación y PVP
iva.- Envase blister con 28 comprimidos recubiertos con película, 36,48 . Con receta médica. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764. 08013 Barcelona (España). Comercializado por: LÁCER, S.A. Sardenya, 350. 08025 Barcelona (España) LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.
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