máster en monitorización de ensayos clínicos

MÁSTER EN
MONITORIZACIÓN DE
ENSAYOS CLÍNICOS
R MODALIDAD SEMIPRESENCIAL
9ª
EDICIÓN
2015-2016
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
PRESENTACIÓN
DIRIGIDO A
El programa de formación en monitorización de ensayos clínicos
empezó a ofrecerse hace más de once años como respuesta
a una doble necesidad: por un lado, el elevado número de
licenciados en medicina sin especialidad que, a mediados de
los años 90, no podía absorber el mercado laboral y, por otro, la
creciente demanda de profesionales de la investigación clínica
por parte de la industria farmacéutica. Desde sus inicios, este
programa de formación fue el que produjo más inserciones
laborales de todos los ofrecidos por el Centro de Estudios
Colegiales (CEC), que en muchos casos provenían de ofertas
de empleo realizadas por las empresas en las que los alumnos
habían realizado las prácticas.
La importancia del ensayo clínico como herramienta
fundamental de investigación y desarrollo de medicamentos
implica la necesidad de profesionales con una formación
específica y un conocimiento completo de los distintos procesos
y problemáticas propias del ensayo clínico.
Este programa de formación ofrece una visión amplia,
con una considerable profundidad en relación con las tareas
propias del monitor de ensayos clínicos, por lo que supone una
formación óptima para ejercer esta labor.
Médicos y profesionales sanitarios (licenciados y diplomados universitarios) que deseen orientar su actividad profesional hacia el
campo de la investigación clínica del sector farmacéutico, específicamente hacia el sector de monitorización de ensayos clínicos.
ESTRUCTURA
El Máster completo consta de 1050 horas distribuidas en 3
módulos teóricos con un total de 15 unidades temáticas que se
cursan a distancia en línea a través del Campus Virtual del CEC
del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB), un ejercicio
práctico extenso (50 h) y 800 h de prácticas en empresas del
sector farmacéutico. También se pueden cursar únicamente los
3 módulos teóricos obteniendo el primer nivel (200 h).
Los módulos pueden cursarse de forma independiente.
OBJETIVOS
TEMARIO
RC
apacitar a los asistentes para desarrollarse profesionalmente
como monitores de ensayos clínicos, con una formación adaptada
a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico.
RE
ntender las bases científicas del ensayo clínico (EC) y su rol
central en el desarrollo de nuevos fármacos.
RC
onocer la legislación que afecta al ensayo clínico en nuestro
entorno, así como las guías consensuadas internacionalmente
referentes a diferentes aspectos del EC.
RP
roporcionar conocimientos sobre la amplia diversidad de
tareas que se desarrollan para realizar un EC y los correspondientes perfiles profesionales.
RC
onocer los aspectos prácticos de la realización de un EC y el
rol del monitor de un ensayo clínico.
MÓDULO 1
ASPECTOS GENERALES SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO
Investigación, desarrollo y registro de medicamentos. Investigación
preclínica. Desarrollo clínico. Antecedentes históricos del ensayo
clínico. El ensayo clínico como experimento en humanos.
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
CONTEXTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Control de la investigación con medicamentos. La industria
farmacéutica. La organización de un laboratorio farmacéutico.
Organizaciones de investigación por contrato. La figura del
monitor de ensayos clínicos.
MÓDULO 2*
NORMATIVAS SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS.
DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO
El ensayo clínico como experimento. Experimentos clínicos.
Precauciones en el diseño de experimentos clínicos. Asignación aleatoria de tratamientos. Enmascaramiento. Diseños experimentales utilizados en ensayos clínicos. Profundización en
aleatorización. Alternativas a la aleatorización. El protocolo de
un ensayo clínico. Objetivos. Criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de evaluación. Diseño. Análisis estadístico. Dimensión
de la muestra. La guía SPIRIT para la elaboración de protocolos
de ensayos clíncos.
NORMATIVAS SOBRE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
PREPARACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
MONITORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO.
GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
*Unitats noves en procés de preparació al moment d’imprimir
aquest programa.
DISEÑO DEL CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD)
El CRD como vehículo de datos. Implicaciones del diseño
del CRD para diferentes profesionales del ensayo clínico.
Principios generales del diseño del CRD. Estandarización del
CRD. Páginas o apartados de uso común en los CRD. Captura
electrónica de datos.
CAPTURA Y GESTIÓN DE DATOS
Datos y bases de datos. Estructura de la base de datos (BD).
Proceso de entrada de datos (ED). Plan de validación de los
datos. Gestión de queries. Codificación de textos. Cierre de la BD.
Herramientas específicas para la gestión de datos de ensayos
clínicos. Clinical Data Interchange Standards Consortium
(CDISC). ANÁLISIS DE DATOS Y COMUNICACIÓN DE RESULTADOS
Conceptos básicos sobre análisis de datos. Pruebas de hipótesis.
Intervalos de confianza. El problema de la multiplicidad. Análisis
intermedios. Análisis de eficacia. Análisis de seguridad. El
plan de análisis. El informe final del ensayo clínico. Redacción
de artículos: la guía CONSORT. Comunicación de resultados
preliminares. MÓDULO 3
GARANTÍA DE CALIDAD: DEFINICIONES
Control de calidad versus garantía de calidad. Marco legal de las
inspecciones de las autoridades sanitarias sobre Buena Práctica
Clínica (BPC). Unidad de garantía de calidad. Auditorías por
parte del promotor. Principales hallazgos en las auditorías.
ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
El inicio del proyecto. Servicios implicados en el desarrollo
de un EC. Archivo. Manipulación de muestras de ensayos
clínicos. La comunicación interna y externa durante el
estudio: los informes. Situaciones críticas que pueden darse
en el curso de un EC. Programas de gestión de ensayos
clínicos.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
¿Qué significa registrar un medicamento? ¿Qué organismo
concede las autorizaciones de comercialización en España?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). ¿De qué tipo
de documentación se compone el expediente de registro de
un medicamento? ¿Qué tipo de procedimientos de registros
existen en España? ¿Qué sucede una vez autorizado un
medicamento?
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DIVERSAS MODALIDADES DE ENSAYOS CLÍNICOS (EECC)
En cardiología, en infecciones, en neurología y psiquiatría,
en trasplantes, en oncología, en patologías respiratorias, en
atención primaria. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos
en fase IV. Ensayos de farmacogenética.
FUENTES DE INFORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Buscadores en Internet. Aplicaciones para Internet. Webs
de interés en investigación clínica. Medline. Cochrane
Collaboration. Gestores bibliográficos.
TERMINOLOGÍA ESPECIALIZADA (GLOSARIO)
EJERCICIO PRÁCTICO
Los alumnos matriculados al Máster deberán realizar un
ejercicio práctico extenso (50 h).
PRÁCTICAS
Realización de 800 h (Máster) de prácticas en empresas del
sector farmacéutico con actividad de investigación clínica. El
objetivo de las prácticas es involucrar a los alumnos en las
tareas propias de los asistentes de investigación clínica (CRA),
como por ejemplo la preparación de CRD, la monitorización, la
gestión de datos clínicos, la colaboración en registros, etc., es
decir, aprender in situ los procesos de monitorización de los
ensayos clínicos.
Eventualmente se puede optar por un 75% de presencialidad
en empresas y un 25% de trabajo individual del alumno (revisión
bibliográfica/metaanálisis de estudios sobre monitorización de
ensayos clínicos).
EVALUACIÓN Y BOLSA DE
TRABAJO
MÁSTER (1.050 H)
Superación de la evaluación de la parte teórica (tests
multirespuesta) a distancia a través del Campus Virtual y del
ejercicio práctico, y realización satisfactoria de las prácticas
tutorizadas (800 h) en empresas del sector farmacéutico para
la obtención del Máster en monitorización de ensayos clínicos,
otorgado por el COMB.
PRIMER NIVEL (200 H)
Superación de la prueba de evaluación a distancia (tests
multirespuesta) a través del Campus Virtual para la obtención
del diploma del curso de monitorización de ensayos clínicos
(primer nivel), otorgado por el COMB.
MÓDULOS INDEPENDIENTES
Superación de la prueba de evaluación del módulo para la
obtención del diploma correspondiente.
La obtención de la credencial más alta (por ejemplo,
Máster) invalida las credenciales inferiores, en caso de haberlas
cursado independientemente.
• El CEC creará una bolsa de trabajo para los alumnos y se
incorporarán en el Área Ocupacional del COMB, para dar
respuesta a potenciales procesos de selección de personal
en este sector profesional.
EQUIPO DOCENTE
METODOLOGÍA DOCENTE
DIRECTORES DOCENTES
Albert Cobos. Doctor en Medicina. MSc Estadística Aplicada.
Profesor de la Unidad de Bioestadística. Departamento de Salud
Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona.
El material teórico está formado por 15 unidades temáticas que
se publican periódicamente en el Campus Virtual del CEC del
COMB. El alumno sigue individualmente los contenidos del curso
y dispone de un servicio de consultas (tutorías).
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
COORDINADORAS DE PRÁCTICAS
Lidia Almirall. Licenciada en Ciencias Biológicas (UB). MBA (UPC).
Directora Alclinical Research S.L.
Gemma López. Licenciada en Biología. Coordinadora de proyectos.
Q.F. Bayer, S.L.
PROFESORADO
María Jesús Arqué. Licenciada en Medicina y Cirugía.
Responsable médico de ensayos clínicos. Zerokelvin, S.L.
Salvador Bergoñón. Doctor en Farmacia. Redactor Médico. Saalig
Clinical, S.L.
Félix Bosch. Doctor en Medicina. Director adjunto. Fundación
Dr. Antonio Esteve.
Albert Cobos. Doctor en Medicina. MSc Estadística Aplicada.
Profesor de la Unidad de Bioestadística. Departamento de
Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona.
Jordi Galera. Licenciado en Biología. Coordinador HOR. Novartis
Farmacéutica, S.A.
Nicolás García. Diplomado en Enfermería. Responsable de unidad
de proyectos locales. Departamento médico. Q. F. Bayer, S.L.
Maria Dolores Gomez. Doctora en Psicología Clínica y de Salud.
Director Clinical Operations. Synteract HCR Iberica S.L.
Begoña Pacheco. Licenciada en Farmacia. Departamento
de Farmacología y Evaluación Clínica. Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Josep Vázquez. Doctor en Medicina. Director gerente.
Grupo Español de Estudio, Tratamiento y Otras Estrategias
Experimentales en Tumores Sólidos (SOLTI).
EMPRESAS DE PRÁCTICAS DE
LA EDICIÓN 2012-2013
R3
D Health Research, S.L.
RA
nagram - ESIC, S.L.
RB
ayer Hispania, S.L.
RH
ospital Clínico (Servicio de Farmacología clínica)
RH
ospital General de Alicante
RM
enarini
RT
rial Form Support
RS
aalig Clinical
RS
olti
RS
ynteract HCR, Inc.
RQ
uintiles España
EQUIPO ORGANIZADOR
DIRECCIÓN LOGÍSTICA
Àlex Ramos. Licenciado en Medicina y Cirugía. Especialista en
medicina preventiva y salud pública. Máster en formación de
formadores. Director del Centro de Estudios Colegiales. Colegio
Oficial de Médicos de Barcelona.
COORDINACIÓN LOGÍSTICA
Montse Rivas. Diplomada en Ciencias Empresariales. Coordinadora de formación a distancia. Centro de Estudios Colegiales.
Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.
Cecilia Juandó. Diplomada en Relaciones Públicas y Comunicación. Coordinadora administrativa y de formación presencial. Centro de Estudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos
de Barcelona.
CALENDARIO
Máster: a partir del 15 de enero de 2015 (duración 13 meses).
Primer nivel: a partir del 15 de enero de 2015 (duración 5 meses).
Módulo 1: a partir de enero de 2015.
Módulo 2: a partir de marzo de 2015.
Módulo 3: a partir de abril de 2015.
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
MATRÍCULA
Máster*:
Colegiados COMB: 3.925 €
No colegiados COMB: 4.516 €
Plazas limitadas.
Matrículas por riguroso orden de inscripción.
FINANCIACIÓN
El COMB a través de Med1, Servicios Financieros, entidad de
la institución colegial y distribuidora de servicios y productos
BBVA, dispone de servicios bancarios para la financiación del
curso en condiciones ventajosas. Para más información: Sr. Guillem del Hallazgo (Tel. 93 567 88 28; c. e.: [email protected])
Primer nivel:
Colegiados COMB: 1.208 €
No colegiados COMB: 1.342 €
Módulos 1 y 3 (por módulo):
Colegiados COMB: 427 €
No colegiados COMB: 491 €
INSCRIPCIÓN
Módulo 2:
Colegiados COMB: 418 €
No colegiados COMB: 480 €
*Antes de formalizar la matrícula se debe enviar una carta de
presentación y el currículum vitae a [email protected]
Para formalizar la matrícula es necesario presentar: 1 fotocopia
del DNI, 2 fotografías tamaño carné y 1 fotocopia compulsada
del título universitario. (Para pago fraccionado de la matrícula,
consultar al CEC). *Consultar alumnos extranjeros.
BECAS
El CEC prevee la concesión de un número limitado de becas
o reducción de matrícula para los colegiados en el COMB
en situaciones específicas (laborables, económicas y familiares). Consultar a la secretaría del CEC (Tel. 93 567 88 88;
c. e.: [email protected]) requerimientos y condiciones.
Para formalizar la matrícula se debe rellenar el formulario de
inscripción y enviarlo al CEC del COMB por correo postal (Paseo
de la Bonanova 47, 08017 Barcelona), fax (93 567 88 59) o correo
electrónico ([email protected]) adjuntando el comprobante
de pago correspondiente. En caso de transferencia, se debe
adjuntar fotocopia de justificante.
También puede formalizarse la matrícula a través de la web
http://cec.comb.cat, en el apartado “Inscríbete a un curso”.
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
EL CENTRO DE ESTUDIOS COLEGIALES (CEC)
Desde el Centro de Estudios Colegiales (CEC) del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB) trabajamos para ser uno de los centros de
formación de referencia en el ámbito médico dando respuesta a la necesidad de formación continuada, la actualización científica y otros conocimientos
transversales de interés para los profesionales.
Después de más de 30 años, y con más de 1.500 actividades formativas para más de 21.000 profesionales, continuamos ofreciendo a nuestros
alumnos formación de la más alta calidad impartida por profesionales titulados y de referencia en su sector.
FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN
MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS F04D.04 WB
Apellidos: Nombre:
Fecha de nacimiento: ___ /___ /___ Nacionalidad: NIF/Pasaporte:
Colegiado en el
COMB Núm. de colegiado (Indicar sólo en caso de estar colegiado en el COMB):
Otros. Especificar (marcar en caso de estar colegiado en un colegio profesional):
Dirección (calle, nº, piso): Población: CP:
Teléfono/s: Correo electrónico:
Titulación: Año de licenciatura:
Especialidad:
Centro de trabajo:
¿Cómo ha conocido esta actividad formativa?
A través de este folleto
Otros medios (especificar):
Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos
Máster
Precio: Primer nivelPrecio:
Módulo/s. EspecificarPrecio:
Modalidad de pago
Cheque bancario a nombre del COMB
Ingreso en la cuenta corriente nº: 2100 1366 13 0200023528 (la Caixa)
IBAN: ES81 2100 1366 1302 0002 3528 (la Caixa)
BIC (SWIFT)
CAIXESBBXXX .
La Caixa. C/ Ganduxer, 138-140. 08022 - Barcelona
El material en línea de los cursos a distancia está editado en castellano. El solicitante conoce y acepta expresamente que la devolución del importe de la matrícula no podrá ser efectiva, dentro del plazo de 15 días naturales
previos al inicio del curso, con las excepciones de orden mayor debidamente justificadas y acreditadas a valorar por el CEC. Asimismo, el solicitante conoce y acepta que, una vez iniciado el curso, no se procederá al
reintegro de las cantidades abonadas.
Las fechas de los cursos pueden ser susceptibles de cambios, que notificaremos con antelación. El CEC se reserva el derecho de anular aquellos cursos que no alcancen el mínimo imprescindible de alumnos, en cuyo
caso se devolverá el importe íntegro a los alumnos matriculados.
En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos que sus datos están incorporados en un fichero de titularidad del COLEGIO DE
MÉDICOS DE BARCELONA y serán tratados con la finalidad de atender la presente solicitud de formación. Con esta finalidad, sus datos serán comunicados, en su caso, al Centro que imparte la formación solicitada. Podrá ejercitar
sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición para los tratamientos realizados por el COLEGIO DE MÉDICOS DE BARCELONA remitiendo un correo electrónico a la siguiente dirección: [email protected].
MÁSTER EN
MONITORIZACIÓN
DE ENSAYOS
CLÍNICOS
INFORMACIÓN Y MATRÍCULAS
CEC. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona
Colegio Oficial de Médicos de Barcelona
Paseo de la Bonanova, 47. 08017 Barcelona
Tel. 93 567 88 88
Fax 93 567 88 59
Correo electrónico: [email protected]
http://cec.comb.cat
Aparcamiento Dr. Roig i Raventós
C/Dalmases 76B (detrás del COMB)
Precio especial para alumnos del CEC