Septiembre 2012

NOVEDADES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SEPTIEMBRE 2012
INTERNACIONALES DE AGENCIAS REGULATORIAS
ANALGÉSICOS DE USO TÓPICO – Riesgo de quemaduras graves
(FDA, Estados Unidos, 13/09/2012)
La Food and Drug Administration (FDA) advirtió, en un comunicado de seguridad,
acerca del riesgo de quemaduras químicas (que pueden ir de primer a tercer grado)
con el uso de analgésicos tópicos de venta libre utilizados para el alivio del dolor
muscular y articular que contienen en su formulación mentol, salicilato de metilo o
capsaicina
(como
ingredientes
únicos
o
combinados).
Normalmente,
estos
productos, al ser aplicados sobre la piel intacta, no deben causar dolor o daño
tisular; sin embargo se han reportado casos poco frecuentes de quemaduras
graves, incluso luego de una única aplicación.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm319339.htm
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha
reportes de quemaduras en la piel luego del uso de productos que
contengan mentol, salicilato de metilo o capsaicina. Aquellos pacientes que
utilicen algún producto de este tipo, y que presenten signos de lesión en el
sitio de aplicación como dolor, hinchazón o ampollas, deberán suspender la
utilización y recibir atención médica de forma inmediata.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan
mentol, salicilato de metilo o capsaicina deberán actualizar la información
contenida en los prospectos.
------------------------------------------------------------------------DONEPEZILO – Tratamiento de la demencia tipo Alzheimer - Riesgo de
síndrome neuroléptico maligno.
(EMA, Unión Europea, julio de 2012)
(IMB, Irlanda, agosto de 2012)
El donepezilo es un inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa utilizado para el
tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer.
El
Pharmacovigilance
Working
Party
(PhVWP)
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos, EMA, realizó una revisión del riesgo de presentar síndrome
serotonérgico (SS) y síndrome neuroléptico maligno (SNM) en el contexto del uso
de esta droga. El grupo revisor no encontró evidencia suficiente de causalidad entre
el uso de ésta droga y el SS, ya que no disponían de datos de estudios preclínicos;
sólo se hallaron unos pocos reportes espontáneos de casos, y todos involucraban el
uso concomitante de otros fármacos capaces de causar el síndrome.
Sin embargo, se informó una relación causal posible entre la utilización de
donepezilo y la aparición de SNM, tanto en su uso como monodroga como asociado
a otros fármacos, en general antipsicóticos. Los factores que sugieren esta
asociación incluyen la mejoría tras la suspensión de la droga, la relación temporal
plausible con la administración y la aparición de los síntomas luego de un aumento
de dosis.
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/201
2/07/WC500130391.pdf
http://www.imb.ie/images/uploaded/documents/Drug%20Safety%20Ne
wsletter%2049%20final%20hyperlinked.pdf
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido, desde el año
2004 hasta la fecha, ningún reporte de SNM asociado al uso de donepezilo.
La búsqueda en la base de datos del Centro de Monitoreo de la OMS en
Uppsala, arrojó 19 reportes de casos de SNM en sujetos tratados con
donepezilo desde 1999 hasta la fecha; ninguno de los enfermos recibía esa
droga como única terapéutica, y en la mayoría de los casos se combinaba
con antipsicóticos. De los 19 casos, dos fueron evaluados como posible y
uno como probablemente relacionados con el uso de donepezilo, mientras
que la causalidad de los restantes 16 no fue informada.
Se recomienda interrumpir el tratamiento con donepezilo si se presentan
signos o síntomas compatibles con SNM (hipertermia, rigidez muscular,
cambios en el nivel de conciencia, inestabilidad autonómica, aumento de
CPK, etc.), o si se presenta fiebre que no pueda ser explicada por otras
causas, sin otras manifestaciones de SNM.
------------------------------------------------------------------------------------PRAMIPEXOL – Agonista dopaminérgico para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson - Riesgo de insuficiencia cardiaca.
(FDA, Estados Unidos, 19/09/2012)
La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha informado que
existen estudios recientes que sugieren un riesgo potencial de insuficiencia cardíaca
relacionada al uso de pramipexol. El ente regulatorio realizó un análisis de datos
provenientes de estudios aleatorizados y encontró que la insuficiencia cardíaca fue
más frecuente en pacientes tratados con pramipexol que en aquellos que recibían
placebo; no obstante, los resultados no fueron estadísticamente significativos. Se
evaluaron asimismo dos estudios epidemiológicos que informaron que podría existir
un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con esta droga. Sin
embargo, estos estudios poseen algunas limitaciones que no permiten extraer
conclusiones definitivas.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfo
rHumanMedicalProducts/ucm320054.htm
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha
ninguna notificación de insuficiencia cardíaca en sujetos tratados con
pramipexol.
En la base de datos del Centro de Monitoreo de Uppsala (OMS), desde el
año 1998 hasta la actualidad constan los reportes de 48 casos de
insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol. De ellos,
únicamente 9 lo recibían como único tratamiento y sólo 3 casos fueron
evaluados como posiblemente causados por la droga.
Esta Administración recomienda:

Instruir a los pacientes a consultar ante síntomas de insuficiencia
cardíaca.

Evaluar el riesgo beneficio de indicar pramipexol en cada paciente.

Notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos de
insuficiencia cardíaca con el uso de pramipexol.

------------------------------------------------------------------------INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL-DIPEPTIDASA 4 (DPP-4) – Vildagliptina,
saxagliptina, sitagliptina, linagliptina - Tratamiento de la diabetes tipo II –
Riesgo de pancreatitis aguda.
(MHRA, Reino Unido, septiembre de 2012)
La agencia de medicamentos del Reino Unido informó un aumento del riesgo de
pancreatitis aguda asociado al tratamiento con inhibidores de la enzima DPP-4, que
se utilizan para el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo II. La
mayoría de los casos se identificaron a través de reportes espontáneos en la etapa
de poscomercialización de las drogas del grupo. Si bien la tasa de aparición de este
evento adverso parece ser baja (entre 1/1000 y 1/100 pacientes que reciben el
fármaco), la frecuencia exacta se desconoce debido a los pocos casos reportados en
estudios clínicos. Resulta importante tener en cuenta también que los pacientes
diabéticos tienen un riesgo aumentado de padecer pancreatitis asociado a la propia
enfermedad metabólica.
http://www.mhra.gov.uk//Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON185
628
Los productos actualmente comercializados en Argentina son:
Galvus (vildagliptina) – Novartis
Galvus Met (vildagliptina +metformina) – Novartis
Janumet (sitagliptina+metformina) – Merck, Sharp & Dohme
Januvia (sitagliptina) - Merck, Sharp & Dohme
Kombiglyze XR (saxagliptina+metformina) – Bristol-Myers Squibb
Onglyza (saxagliptina) – Bristol-Myers Squibb
Trayenta (linagliptina) – Boehringer Ingelheim
Zomarist (vildagliptina) – Montpellier
Zomarist Met (vildagliptina+metformina) – Montpellier
En marzo de 2012 la ANSM, agencia de medicamentos de Francia, ya ha
comunicado el riesgo de pancreatitis con el uso de saxagliptina.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido hasta la fecha dos
notificaciones
de
pancreatitis
aguda
en
pacientes
tratados
con
saxagliptina.
Linagliptina, saxagliptina, vildagliptina, y la combinación de vildagliptina
con metformina, se encuentran actualmente incluidas en planes de gestión
de riesgos.
Se recuerda a los laboratorios titulares del registro de estas especialidades
medicinales la importancia de mantener actualizada la información de los
prospectos.
------------------------------------------------------------------------LEVODOPA Y OTROS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS – Tratamiento de la
enfermedad de Parkinson – Riesgo de trastorno del control de los
impulsos.
(EMA, Unión Europea, julio de 2012)
(IMB, Irlanda, agosto de 2012)
Los agonistas dopaminérgicos, entre ellos levodopa, cabergolina, bromocriptina,
pergolida, lisurida, pramipexol y apomorfina, son drogas que tienen como principal
indicación la terapia de reemplazo en sujetos con enfermedad de Parkinson. En una
revisión de datos publicados efectuada por el Pharmacovigilance Working Party
(PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA,
pacientes
tratados
con
agonistas
dopaminérgicos,
a
se informó que los
dosis
habituales
e
independientemente de la indicación, poseen un mayor riesgo de padecer
trastornos del control de los impulsos, que pueden manifestarse por una variedad
de síntomas que incluyen juego patológico, hipersexualidad, aumento de la libido,
compras compulsivas y atracones, entre otros.
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/201
2/07/WC500130391.pdf
http://www.imb.ie/images/uploaded/documents/Drug%20Safety%20Ne
wsletter%2049%20final%20hyperlinked.pdf
Hasta la fecha, se ha recibido en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
una sola notificación de juego patológico posiblemente relacionada con el
uso de ropirinol.
Se
recomienda
a
los
profesionales
de
la
salud
que
monitoreen
regularmente la aparición de síntomas de trastorno del control de los
impulsos en sujetos tratados con agonistas dopaminérgicos. Tanto los
pacientes como sus cuidadores deben conocer cuáles son los síntomas
relacionados a estos trastornos, e informarlos al personal de salud si se
presentaran.
Se recuerda a los laboratorios titulares de registro de productos agonistas
dopaminérgicos la necesidad de mantener actualizada la información de
los prospectos.
------------------------------------------------------------------------INTERNACIONALES DE ESTUDIOS POSCOMERCIALIZACIÓN
ATAZANAVIR – Tratamiento de la infección por VIH - Riesgo de litiasis
renal.
Yohei Hamada et al. National Center for Global Health and Medicine. Tokio,
Japón. Presentado el 10 de septiembre de 2012 en la 52nd Interscience
Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) en San
Francisco, California.
De acuerdo a lo informado en un estudio reciente, los pacientes medicados con
atazanavir son diez veces más propensos a presentar litiasis renal que aquellos
tratados con otros inhibidores de proteasa. En el estudio de referencia se comparó
un grupo de 465 pacientes con infección por VIH tratados con atazanavir con otro
que incluía a 773 pacientes que recibían otros
inhibidores de proteasa, en el
período de enero de 2004 hasta junio de 2010. Se diagnosticó litiasis renal en 31
de los pacientes tratados con atazanavir, y sólo en 4 sujetos que recibían otros
inhibidores
de
proteasa.
De
los
18
pacientes
que
continuaron
recibiendo
tratamiento con atazanavir, en 6 de ellos se manifestó una recurrencia del evento
adverso, en tanto que ninguno de los enfermos que discontinuaron el fármaco
volvió a padecer litiasis renal.
http://www.medscape.com/viewarticle/771421?src=emailthis
La ANMAT recomienda:
Utilizar atazanavir con precaución en pacientes con disfunción renal o
factores que predispongan a la litiasis renal.
Evaluar el beneficio individual de continuar la administración de esta droga
a sujetos que hayan sufrido litiasis renal, debido al riesgo de recurrencia
del evento.
Notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia los casos de litiasis
renal que se presenten en pacientes tratados con atazanavir.