Óxido de Etileno residual en Productos Médicos de reuso

OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
UNIVERSIDAD NACIONAL
DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS
QUÍMICAS
ESCUELA DE POSTGRADO EN
ESTERILIZACIÓN
TRABAJO INTEGRADOR FINAL
Título: Óxido de Etileno residual en Productos Médicos
de reuso
Autor: MARISELA ROSSO
Directora: ALBESA INÉS
CoDiretores: BARLASSINA LUIS, PONCIO CARLOS
Diciembre de 2012
Farm. Marisela Rosso
1
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
AGRADECIMIENTOS
Este trabajo fue desarrollado gracias a la colaboración de los siguientes profesionales:
Farm. Inés Albesa (Directora de la Carrera de Postgrado Especialización en Esterilización,
FCQ – UNC)
Ing. Carlos Poncio (CITeQ, Universidad Tecnológica Nacional , FR Córdoba)
Farm. Luis Barlassina (Soporte Hospitalario SRL)
Ing. Daniela Bevilaccqua (CITeQ, Universidad Tecnológica Nacional , FR Córdoba)
Farm. Marisela Rosso
2
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
ÓXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
1 INTRODUCCIÓN
En la actualidad las condiciones de Esterilización Hospitalaria están determinadas por la
utilización de cámaras que funcionan con un volumen fijo de gas Óxido de Etileno (OE); éste
volumen puede estar dado por la utilización de un cartucho con una cantidad del gas expresada
en gramos. También existen cámaras de esterilización que cuentan con la posibilidad de
suministrar OE mediante garrafas o cilindros de 40 Kg. o más, mediante pulsos de gas. Este
sistema automatizado nos permite trabajar con la concentración de gas deseada; así podemos
modificar la más importante de las variables en un proceso de esterilización. El tipo de
presentación depende de la cámara de esterilización que se utilice.
Ambos mecanismos de suministros de OE son aptos para la esterilización de Productos Médicos
compuestos por material termosensible.
En el sistema de suministro, de garrafas o cilindros, se debe tener especial cuidado con la
exposición del operador al abrir las válvulas y en el cambio de las garrafas.
Las características del OE hacen que la esterilización de materiales sea posible en condiciones
especiales y controladas. Sólo se considera efectiva, si se utilizan equipos que garanticen los
parámetros necesarios para la esterilización tales como: temperatura, humedad, tiempo de
exposición, y concentración del agente, para lo cual deberán ser equipos automatizados.
Para esterilización se puede usar el compuesto puro o en mezclas con otros gases; las más
usadas son:
OE puro 100%.
OE en 10% y CO2 en un 90%, OE 12% y 88% de CO2, 20% de OE y 80% de CO2,
30% de OE y 70% de CO2, 90% de OE y 10% de CO2.
OE con Hidrogeno-carbono-Fluor-Cloro (HFCF) en concentraciones de 15%OE y
85%F C
OE con freón (CFC) en concentraciones de 12%OE y 88% freón.
Figura 1: Oxido de Etileno en cartuchos y en garrafas.
Farm. Marisela Rosso
3
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
En caso de utilizar OE puro la presión del ciclo va a ser subatmosférica, se requiere instalación
antiexplosiva además de calibración de válvulas y aparatos de control.
Las mezclas de OE con fluorocarbono y con freón ya no se utilizan más según lo estipulado en
el Protocolo de Montreal. El protocolo estableció que se abandone la producción y uso de freón
por tener la característica de destruir la capa de ozono. En cuanto a la producción de
HidrogenoClorofluorcarbono (HCFC) fue garantizada hasta el año 2015, para dar tiempo a las
industrias y centros de salud a cambiar sus equipos.
La ventaja que poseen las mezclas de OE con otros gases es que reducen su riesgo de explosión,
pero a pesar de ello, la instalación igualmente debe ser antiexplosiva. Además reducen la
polimerización que, en caso de producirse, es lenta.
Las mezclas de dióxido de carbono con OE se han visto reducidas por diversas razones,
requiere trabajar a muy altas presiones para obtener la concentración adecuada de OE en la
cámara y obliga a alargar la duración de los ciclos de esterilización. La posibilidad de trabajar a
presiones menores reduce la concentración del gas.
Además hay que adecuar los esterilizadores para el uso de dicha mezcla, ya que las condiciones
de seguridad son más estrictas debido a la alta presión que se ejerce en la cámara y al riesgo de
que se genere alguna fuga. Otros inconvenientes que presenta esta mezcla es la creación de un
ambiente ácido dentro de la cámara, la que favorece la corrosión del instrumental metálico.
Por todos estos motivos lo más usado en el ámbito hospitalario es el OE puro.
Figura 2: Cámara de Oxido de Etileno.
Farm. Marisela Rosso
4
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
2 RESUMEN
Uno de los procesos fundamentales que asegura el avance científico técnico y que, en la
actualidad, está tomando vigencia en la salud es la “Eterilización”. Para los productos médicos
termolábiles como el caucho y los plásticos en general se recomienda y emplea, en la mayoría
de los países, el gas OE.
Es un gas incoloro de estructura cíclica, es el miembro más simple de la serie de los epóxidos,
posee una reactividad elevada, un alto poder de penetración y, principalmente acción
bactericida; características que explican su empleo como agente esterilizante, inactivador de
todos los microorganismos patógenos o no presentes en un determinado objeto.
Cuando hablamos de esterilización de productos médicos por OE es importante asegurar que los
niveles de los residuos del gas presenten un riesgo mínimo para el paciente durante la
utilización normal del producto, y también lo sea para el operario que lleve adelante el proceso
en sí, en la planta. Por lo tanto es importante que la utilización de materiales y procesos de
esterilización alternativos se considere durante el diseño y desarrollo del producto. Se deben
realizar evaluaciones y ensayos biológicos para cada producto médico diseñado
individualmente. Las exigencias de la evaluación y ensayos biológicos, combinados con los
límites de los residuos del proceso de esterilización por OE, forman la justificación de que un
producto esterilizado por éste gas sea aceptable para su utilización y, también, colaboran con la
validación del proceso.
La aparición de productos residuales es uno de los inconvenientes de la esterilización con OE,
ésta dificultad se ve incrementada con el “reuso” de los Productos Médicos (PM). Estos
resultan de la absorción de cantidades del gas y sus reacciones con materiales plásticos,
elastómeros o impurezas por una deficiente limpieza o secado del material. La presencia de
estos residuales en los materiales médicos procesados puede originar efectos adversos al
ponerse en contacto con tejidos o la sangre; por ejemplo: irritación, dermatitis alérgicas,
inflamación traqueal y trastornos en la coagulación.
El control del nivel de residuales y el establecimiento de los tiempos de aireación del material
esterilizado con OE deben ser medidas de obligatorio cumplimiento para garantizar el
aseguramiento de la calidad en atención al paciente.
Una manera de controlar el OE residual es reduciendo, eficientemente, la carga microbiana
inicial.
Los métodos que se utilizan para la reducción, previa a la esterilización de productos, son la
limpieza y la desinfección (de alto, medio o bajo nivel). Aunque estos procesos de
descontaminación sean variables en cuanto a la efectividad antimicrobiana, no son mutuamente
excluyentes. Éste paso primario es el más importante dentro de la elaboración y del reuso de
Productos Médicos.
Cuando hablamos de limpieza y de esterilización debemos tomarlos como conceptos absolutos,
no existe algo medianamente limpio o más o menos estéril. Además no debe ser sustituida una
práctica por la otra, cada uno cumple una función diferente.
Farm. Marisela Rosso
5
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
La presencia de materia orgánica, a raíz del mal lavado de un producto, actúa como protectora
de los microorganismos presentes en ella ya que el agente antimicrobiano y esterilizante no
tiene manera de actuar sobre el virus, bacteria, etc.
Es un error considerar la posibilidad de aumentar la concentración de OE o el tiempo de
exposición para hacer una correcta esterilización, lo que debemos hacer es optimizar el lavado y
desinfección; porque mientras más ha sido expuesto el material más tiempo de desorción va a
ser necesario para su posterior uso. Asimismo la exposición ocupacional, el gasto energético y
el costo están aumentados.
Sabiendo que la retención de OE varía de acuerdo a la estructura del material procesado, no
debemos someter los diferentes materiales a grandes concentraciones del gas, por el contrario
debe ser una concentración controlada. También debemos estar atentos a la cantidad de reusos a
los que se someten los materiales ya que las estructuras de los mismos se van degradando,
perdiendo y dilatando a medida que se los someten a la temperatura del proceso. Se producen
pequeñas erosiones, se originan canales en el material que a simple vista no se ven. Estas nuevas
formaciones hacen que la limpieza y desinfección sean ideales; no podemos llegar al interior de
esas nuevas estructuras.
Todos los participantes del equipo de salud que realizan lavado, desinfección y esterilización de
PM reusados deben acercar la realidad diaria a las Normas que rigen estas prácticas. Si se
aproximan a lo que ellas indican se estará trabajando por y para el paciente. Si se respetan las
Normas de reuso y validamos los procesos, según el material que esterilizamos, se estará
llevando a un nivel mínimo los riesgos de toxicidad por la presencia de OE residual.
Este trabajo intenta ser un aporte a las Instituciones Públicas y Privadas sobre el tratamiento que
se le da al PM de reuso y está orientado al bienestar del paciente como receptor final.
3 OBJETIVO
Analizar el comportamiento del OE residual en los productos médicos reusados
dependiendo del material y determinar la influencia del número de procesos en la
absorción y desorción del óxido de etileno.
Farm. Marisela Rosso
6
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
4 LA IMPORTANCIA DEL LAVADO Y LA DESINFECCIÓN
“La esterilización no es sustituto de la limpieza”
Previo a la esterilización se debe lavar y desinfectar un producto médico y luego someterlo a
esterilización. Sólo podemos llamar algo limpio cuando es 100% limpio ya que no existe el
estado casi limpio. La limpieza es el paso más importante dentro del proceso de esterilización y
para realizarla correctamente se deben tener en cuenta diferentes factores: energía química,
energía térmica y energía mecánica.
Figura 3: Extracción/Inactivación de la carga microbiana.
4.1
Etapas del proceso de Esterilización
Se toma como ejemplo el caso de un PM de uso único que es sometido a OE.
Producto Médico = Material Descartable = Dispositivo Médico
Farm. Marisela Rosso
7
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 4: Etapas del proceso de Esterilización.
El pre-lavado se debe realizar inmediatamente después de terminar la práctica en el paciente y
en el lugar en donde se usó el material. Para ello se debe contar con detergente enzimático
adecuado disuelto en agua y se sumerge el material en una cuba durante no menos de 5
minutos. Por lo general se efectúa en forma manual y en menor medida automática y no se debe
realizar en la Central de Esterilización, según Resolución 1547-07 del Ministerio de Salud de la
Nación.
Pasos a seguir para un pre-lavado correcto:
•
Clasificar el material a procesar
•
No mezclar materiales que posean composición y estructura diferente
•
No procesar todo en un mismo contenedor; para ello en la etapa de clasificación
separarlos para facilitar la acción del detergente y disminuir la materia orgánica. Se
recomienda el uso de dos recipientes por separado, colocando en cada uno material de
idénticas características.
Para no afectar el correcto accionar del agente limpiador, la solución debe ser preparada al
momento de utilizarse, evitando así la inactivación de las enzimas.
Farm. Marisela Rosso
8
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Durante el lavado se busca reducir la contaminación microbiana, la remoción de restos de
tejido, huesos, sangre, evitar el deterioro acumulativo del material y favorecer la desinfección y
esterilización. Se debe realizar en la Central de Esterilización y puede ser manual, mecánico o
por ultrasonido.
Figura 5: Distribución gráfica de factores implicados en la limpieza manual o por ultrasonido
Cinco factores son los elementales para realizar esta operación: agua, tiempo, temperatura,
elementos para la acción mecánica y para la acción química. Se pueden disponer de cepillo de
cerda blanda, esponjas o paños limpios, pistolas de agua a presión y con agua fría o tibia (50ºC)
colocando el material desensamblado y cepillando en zonas de difícil acceso.
Figura 6: Lavado manual y con lavadora de ultrsonido.
A continuación se muestra un esquema con los factores que integran la limpieza.
Farm. Marisela Rosso
9
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 7: Factores que integran la limpieza.
El enjuague tiene como objetivo remover los restos de partículas arrastradas por el detergente,
se utiliza agua calentada a 80ºC para hacer el enjuague más efectivo y luego con agua blanda
para evitar precipitaciones.
Se debe enjuagar con abundante agua, calidad potable. Se necesita que el agua corra a gran
presión para barrer en su totalidad restos del agente limpiador, ya que el mismo provoca
cristalizaciones y precipitaciones sobre la superficie del material, formando manchas que se
transforman en una potencial zona de contaminación.
La desinfección es un proceso por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de
formas vegetativas en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas
bacterianas o micóticas. Se efectúa por agentes químicos que actúan sobre dichos
microorganismos.
Existen tres niveles de desinfección: Alto Nivel, Nivel Intermedio y de Bajo Nivel, se debe
adecuar ésta acción a la criticidad del elemento que se busca desinfectar. Debe existir una
compatibilización apropiada al elemento y su uso.
Recomendaciones para el uso de desinfectantes:
•
Naturaleza del material
•
Número de microorganismos presentes
Farm. Marisela Rosso
10
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
•
Tipo y concentración del desinfectante
•
Temperatura
•
Tiempo de exposición
•
Medir correctamente la cantidad de desinfectante y agua para evitar diluciones
innecesarias que disminuyan el poder del mismo
•
No volver a llenar con nuevo desinfectante un envase que ya lo contuvo, pues genera
resistencia del microorganismo al desinfectante
•
No utilizar desinfectante del día anterior
•
No mezclar desinfectante y detergente, ya que se inactivan por la reacción de los grupos
hidrófilos del detergente con el desinfectante
•
No desinfectar sobre la suciedad, se debe lavar y luego desinfectar. La desinfección no
reemplaza a la limpieza.
•
Tener en cuenta las incompatibilidades entre el desinfectante y la superficie que se
contacta, el envase y el material a desinfectar.
•
Aplicar desinfectante tratando de alcanzar condiciones óptimas de efectividad
(temperatura, PH, y tiempo de contacto).
•
Contar con un desinfectante alternativo para rotarlo con el principal y, así, evitar el
acostumbramiento y la resistencia bacteriana.
En las dos prácticas antes citadas, lavado y desinfección, es ventajoso que los procesos estén
estandarizados y adecuados a cada situación que se presente. No se debe dejar librado al azar
una práctica o actividad; por el contrario el Jefe de la Central, con criterio profesional tiene la
obligación de decidir y protocolizar el tratamiento que se le da al material, manifestarlo por
escrito y forjar a que se cumpla.
En el caso del secado se busca evitar la corrosión del instrumental metálico y las manchas. Se
puede realizar con un paño limpio y seco, con una secadora de aire caliente o frío, con estufa
(regulada a 50ºC para tal fin) o, en el mejor de los casos, con aire comprimido calidad
medicinal. También se utiliza alcohol de 70º, luego de la desinfección del nivel que fuere, para
favorecer el secado; ya que, al presentar mayor presión de vapor se acelera éste proceso. Este
paso es conveniente realizarlo en un área separada al lavado y desinfección.
El envasado o empaquetado tiene como objetivos:
•
Proteger la esterilidad de los productos
•
Permitir una apertura aséptica de los mismos y sin roturas
•
Ser permeable al agente esterilizante
•
Ser compatible con los sistemas de esterilización
•
Permitir el precinto y la identificación
Farm. Marisela Rosso
11
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
La elección del tipo de empaquetado más adecuado entre los materiales disponibles, depende
tanto del sistema de esterilización al que vamos a someter al material, como del material a
empaquetar.
El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados:
1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, teflón, cerámica, vidrio, textil,
metacrilato, goma, caucho, podrán esterilizarse por vapor (134º-121º), así como los
productos que recomienden los fabricantes en los catálogos, incluidas algunas ópticas.
2. El material termosensible: cables, lentes, ópticas, materiales que por sus características
especiales o por su composición, lo recomienden los fabricantes en sus catálogos, serán
esterilizados por OE, gas plasma, vapor de formaldehído.
El caso que nos ocupa es el de materiales termosensibles sometidos a OE.
El envoltorio apto para el procesamiento por OE es de un solo uso y termorresistente. Se
denomina mixto porque dispone de dos caras: una de papel de grado médico de celulosa por la
que penetra el agente esterilizante y otra de film plástico transparente, formado por dos láminas
de poliéster- polipropileno por la que se visualiza el material. Estas dos caras se encuentran
termoselladas longitudinalmente y con control químico externo tanto para OE como para vapor.
Se deben tener en cuenta los siguientes aspectos del envoltorio mixto:
•
Para una eficaz apertura en el momento de uso ver el sentido de apertura impreso en la
bolsa.
•
Las bolsas de papel mixto deben llenarse de acuerdo con su capacidad para permitir un
sellado adecuado y evitar posibles roturas.
•
Es ideal para material individual y bandejas o cestas de pequeño tamaño.
•
Cuando el envasado es doble se colocará cara de papel sobre cara de papel, ya que es la
única cara permeable al agente esterilizante.
•
En el mercado existe variedad de medidas para adaptarse a los diferentes tamaños de los
materiales.
•
En caso de identificación, se utilizará un rotulador blando en la cara plástica o fuera del
termosellado en la cara de papel.
En una situación ideal, el material de empaquetado deberá ofrecer las siguientes características:
•
Permitir la penetración del agente esterilizador e impedir el paso de microorganismos y
partículas impuras, es por ello que los poros no deben ser mayores a 0,5 micrones
•
Atóxico, no debe liberar sustancias tóxicas o colorantes que puedan pasar al contenido
del paquete y dañar al paciente o al personal que los manipule
•
Ser lo suficientemente resistente a la manipulación para que no se altere su integridad
•
Debe ser transparente, para permitir el reconocimiento del contenido
•
Ser flexible, de modo que permita un fácil llenado, vaciado y manipuleo
Farm. Marisela Rosso
12
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
•
No debe tener memoria, al doblarlo no se deben producir marcas que pudieran producir
futuras roturas o alteraciones en su superficie
•
Ser antihigroscópico, no mostrar tendencia a la absorción de la humedad
Luego se lo somete al proceso de esterilización por OE gaseoso programando los parámetros
críticos según corresponda a cada PM. El proceso debe estar correctamente validado y se le
deben realizar todos los controles apropiados.
La zona de almacenamiento debe estar separada de otros materiales, fundamentalmente ropa
sucia y basura. Además:
•
El acceso al área será restringido.
•
Los paquetes se colocarán en estantes o armarios. Si son paquetes pequeños en cajones
o cestas. Se recomienda que no sean de madera.
•
Deben estar a una altura mínima del suelo de 30 cm, a 45 cm del techo, y a un mínimo
de 5 cm de la pared.
•
El material estará lejos de fuentes de humedad o de calor.
•
El intercambio de aire debe ser realizado de tal manera que cumplan 10 recambios por
hora.
•
En esta zona no debe permitirse la presencia de cañerías de vapor, agua potable o aguas
residuales.
•
Se dispondrá de un adecuado nivel de iluminación.
•
El material se colocará de manera que sea sencillo de rotar, en función de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
•
Los materiales estarán agrupados homogéneamente, bien diferenciados y siempre que
sea posible, colocados en forma vertical.
•
No se deberá tocar otros materiales para tomar el que se necesita.
•
Estarán identificados.
•
Todo envase al ser colocado y antes de su dispensación debe ser inspeccionado para
comprobar que cumple las exigencias de un producto estéril.
•
Las estanterías y armarios de almacenamiento de productos estériles deben estar
siempre en óptimas condiciones de orden y limpieza.
Farm. Marisela Rosso
13
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 8: Almacenamiento de material estéril.
El PM es dispensado desde la Central de Esterilización para ser usado en un paciente,
posteriormente ése mismo PM puede ser reprocesado y reusado a pesar de ser un producto
descartable. Este es un tema de discusión multidisciplinaria intra e inter instituciones en nuestro
país.
La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de datos con validez estadística de
los efectos adversos infectológicos, toxicológicos y de pérdida de funcionalidad asociados al
reuso.
Cabe aclara, en el último punto dice “uso y reuso” porque es lo que realmente sucede en
nuestras instituciones, tanto públicas como privadas”.
En algunas instituciones se identifica al PM según la cantidad de reusos y reprocesos a los que
haya sido sometido, de ésta manera se hace un seguimiento puntual. Pero esto se realiza en
algunos establecimientos, no en todos.
La posición de los entes reguladores varía en todo el mundo desde una estricta prohibición hasta
una reglamentación exigente para el reprocesamiento de descartables. Es de real conveniencia
mantener una fluida comunicación entre el fabricante/proveedor de los PM, con el fin de
solicitar información de cada dispositivo que se reprocese y obtener datos de diseño, materia
prima y fabricación del mismo. De esa manera se puede tomar decisiones acertadas sobre el
reproceso y método de esterilización apropiado.
Farm. Marisela Rosso
14
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
5 DIFERENTES ASPECTOS DEL OE
Figura 9: Óxido de Etileno.
5.1
Agente esterilizante
El método de esterilización por OE adquiere gran importancia por tres características
principales:
•
poder de difusión y penetración
•
poder biocida
•
por poder ser empleado a baja temperatura
En general se puede esterilizar, por OE, cualquier artículo termolábil; con la recomendación de
controlar la aireación; sobre todo si el material es poroso. Ésta aireación llevará un tiempo predeterminado dependiendo del material y de la temperatura a la que se realice.
5.2
Propiedades físico-químicas:
Físicas:
•
Solubilidad en agua: Muy soluble
•
Solubilidad en solventes orgánicos: Soluble en casi todos
•
Punto de ebullición: 10,7ºC a 760mmHg
•
Olor del gas: etéreo
•
Densidad en estado de vapor: 1,49
Químicas:
•
El OE es una sustancia altamente reactiva:
Reacciona con el agua para formar etilenglicol
Reacciona con iones cloruro para formar etilenclorhidrina
•
Tiene propiedades alquilantes, combinándose con distintos grupos químicos como
sulfhidrilo, amino, carbonilo, etc.
Su presentación es líquida (en cartuchos y cilindros) y se volatiliza formando un compuesto
gaseoso. El OE puro gaseoso es inflamable cuando se le expone a fuentes de ignición en
presencia de oxígeno; es explosivo, incoloro, más pesado que el aire y de olor etéreo, detectable
entre 230 ppm a 700 ppm.
Farm. Marisela Rosso
15
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
5.3
2012
Mecanismo de acción del OE
En la célula bacteriana existen tres sitios susceptibles a ser atacados por los agentes químicos:
las enzimas, las capas superficiales y el material nuclear. Estos sectores son fundamentales para
la vida del microorganismo. Las proteínas enzimáticas poseen un cierto números de grupos
reactivos esenciales para su actividad, entre los que se encuentran los grupos ácidos y básicos de
las nucleoproteínas, grupos amino, carboxilo, sulfhidrilo, imino, hidroxilos y otros.
El OE actúa alquilando, los grupos antes mencionados en sus átomos lábiles de hidrógeno, por
radicales hidroxietilos. Éste es un proceso lento, determinante en la muerte del microorganismo.
Actúa sobre bacterias, hongos, levaduras, virus y Mycobacterium tuberculosis.
Las características físico-químicas del gas lo hacen muy activo y además posee un alto poder de
penetración el que determina la mortalidad de microorganismos en lugares de difícil acceso para
otros agentes.
Figura 10: Mecanismo de acción del OE.
5.4
Toxicidad
Es una de las principales desventajas de éste método de esterilización; es altamente tóxico para
los seres vivos, pudiendo provocar reacciones locales sobre piel y mucosas además de efectos
tóxicos sistémicos con diferentes manifestaciones clínicas. En su aplicación como agente
esterilizador para productos médicos, juega un papel importante la exposición y el contacto por
inhalación.
La relación entre exposiciones ocupacionales prolongadas a OE, con la carcinogenicidad,
mutagenicidad y los posibles efectos reproductivos que caracteriza a los agentes alquilantes, es
ahora reconocida.
Los síntomas que se asocian a la exposición de Oxido de Etileno son:
Inicialmente: irritación de ojos, vías respiratorias, nariz y garganta, asociado a un gusto
característico. Aparición de tos fuerte.
Tardíamente: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disnea, cianosis, edema pulmonar, debilidad,
anormalidades del electro cardiograma, astenia, somnolencia, confusión, convulsiones,
excreción urinaria de pigmentos biliares. Irritación de la piel y quemaduras por contacto directo;
elevación del recuento absoluto de leucocitos y descenso de los valores de hemoglobina.
Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas, no habiendo señales
de alarma durante la exposición. Además el nivel olfativo del OE es muy elevado, por lo que
Farm. Marisela Rosso
16
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
cuando se percibe el olor hay que desalojar la zona; las manifestaciones más graves sobrevienen
después de algunos minutos de exposición a partir de 500-700 ppm.
Al ser carcinógeno para el hombre deben realizarse exámenes periódicos para la detección a
tiempo de los efectos tóxicos. Se encuentran publicaciones referidas a la relación entre la
exposición ocupacional al OE y el riesgo a la aparición de tumor linfoide y hematopoyético,
siendo el momento de descarga el momento más crítico durante el proceso, seguido por las
condiciones de aireación y almacenamiento del material procesado.
Es recomendable realizar, a los trabajadores, semestralmente un hemograma con recuento de
plaquetas y, anualmente, un exámen clínico con orientación dermatológica, ginecológica y
neurológica.
5.5
Inflamabilidad
Posee un punto de inflamabilidad por debajo de -18 °C. Resulta inflamable en el aire a cualquier
concentración superior al 2,6% (en volumen).
Cualquier fuga de óxido de etileno, por ejemplo a través de bridas, debe ser evitada por el alto
riesgo de ignición, las instalaciones de conducción del gas son de acero inoxidable calidad AISI
316. La temperatura de autoignición del OE en aire, a presión atmosférica, es de 429º C. Sin
embargo, la presencia de cualquier contaminante como, por ejemplo, óxido de hierro, puede
reducir significativamente esta temperatura.
Las disoluciones de OE en agua pueden producir vapores inflamables. Incluso una disolución al
1% de OE en agua tiene un punto de inflamabilidad en vaso cerrado de 22° C. Para la dilución
debe utilizarse la mayor cantidad de agua posible.
Si el OE entra en contacto con ciertos materiales aislantes puede autocalentarse. Se han
registrado temperaturas de hasta 700° C por este fenómeno. Al arder, el material aislante puede
aumentar la temperatura de la pared del recipiente por encima de la temperatura de
descomposición y provocar una explosión.
5.6
Polimerización
El OE es estable, a temperatura ambiente, en ausencia de catalizadores/contaminantes. La
iniciación estrictamente térmica de la polimerización comienza alrededor de 100 °C.
La polimerización del OE es sumamente exotérmica y, si no se controla la temperatura, resulta
autoacelerativa. Esto puede originar la vaporización del OE que no haya reaccionado y, tal vez,
también descomposición explosiva del vapor. Esta polimerización puede ser promovida por
impurezas o contaminantes que actúen como catalizador, como ácidos, bases, óxidos metálicos
y cloruros anhidros de hierro, aluminio y estaño. Por lo tanto, es muy importante mantener
limpios los equipos que vayan a contener óxido de etileno, y evitar la mezcla accidental con
otros productos incompatibles.
La herrumbre también es un iniciador moderado de la polimerización del gas, por lo que debe
eliminarse completamente de cualquier equipo que tenga contacto con él.
A temperatura ambiente, la polimerización del OE en presencia de herrumbre es muy baja. El
polímero es un líquido viscoso, térmicamente estable y soluble en el monómero. Si se expone al
Farm. Marisela Rosso
17
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
agua a temperatura superior a 50 °C, el polímero reacciona produciendo polietilenglicol, que es
muy pegajoso y difícil de eliminar de los equipos.
6 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO OE (Parámetros Críticos)
El proceso de Esterilización por OE consta de las siguientes etapas, cada una de ellas ocurre
dentro de la cámara.
Preacondicionamiento: previo a la exposición al gas la humedad del material debe ser
nivelada y homogeneizada correctamente.
El OE no destruirá de forma eficaz los microorganismos alojados en el seno de materia
orgánica deshidratada; tampoco destruirá las esporas que se hubieran desecado por
exposición a 1 atm con una humedad relativa inferior al 30%. Por ello, todos los objetos
que se expongan al gas deben lavarse cuidadosamente para eliminar restos de materia
orgánica. Los dispositivos de plástico o los objetos de superficies duras, deberán
preparase mediante un tratamiento combinado de lavado y remojado en agua durante una
hora, luego se deben secar mediante el uso de aire comprimido filtrado y colocarlos
inmediatamente en la cámara. Esta preparación aportará humedad suficiente para que los
microorganismos puedan reaccionar con el agente esterilizador.
Es muy importante que las tubuladuras no contengan agua remanente del proceso de
lavado, ya que este resto de agua actuaría como protección de algún vestigio de vida
microbiana.
Programación: Se elige el programa adecuado para la carga que se quiere procesar; dicho
programa constará de parámetros pre-establecidos (tiempo, temperatura, humedad y
concentración del gas) los cuales son necesarios para el desarrollo del ciclo, también se
realiza una verificación del ingreso de agua que se utiliza para la humidificación.
Es decir, el programa se elige según la validación de proceso.
En ésta etapa también se debe controlar el contenido de los cilindros o colocar el cartucho
correspondiente para el comienzo del ciclo, dependiendo de cuál sea el sistema de
inyección del gas.
Acondicionamiento: se refiere a la homogenización de la temperatura y de la humedad en la
carga; una vez que la misma ha sido colocada en la cámara, se dio comienzo al ciclo
programado y ha sido evacuado el aire. La carga total no debe superar el 80% del
volumen de la cámara, a fin de permitir la circulación del gas por toda la superficie del
material.
Dentro de esta etapa ocurre:
Evacuación del aire: mediante una bomba de vacío se extrae el mayor volumen de aire
de la cámara de esterilización; el envoltorio usado debe permitir la salida del aire de
adentro de los paquetes.
Calentamiento: mediante una resistencia eléctrica se alcanza la temperatura programada
para el ciclo, dentro de la cámara y para todo el material contenido en la misma.
Humidificación: estudios microbiológicos acerca de la influencia de la humedad
indican que la acción esterilizante del OE depende, particularmente, del contenido de
humedad de las células bacterianas en el momento que entran en contacto con el agente
Farm. Marisela Rosso
18
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
gaseoso. Esta humedad debe adaptarse al material procesado.
Es de real importancia la recomposición de la humedad antes del ingreso de OE a la
cámara. Al realizarle vacío seguido de calentamiento la humidificación previa del
material disminuyó, el material se encuentra prácticamente seco. Por lo tanto se le debe
realizar nuevamente humidificación.
Inyección del gas esterilizante: si se utiliza OE puro se trabaja con presión negativa dentro
de la cámara de exposición, éste puede ser provisto por cilindros o cartuchos de dosis
única. Estos cartuchos se perforan una vez que se ha obtenido la temperatura deseada,
humedad requerida y se ha producido el vacío de la cámara.
Si se utiliza OE diluido con otro gas, para lograr la concentración adecuada es necesario
inyectar una mayor cantidad de gas mezcla, por lo que se trabaja con presión positiva
dentro de la cámara. El gas debe ingresar en la cámara luego de pasar por un dispositivo
de vaporización y calentamiento para que no ingrese OE líquido que pueda mojar la
carga. Esto es importante ya que el ingreso del gas puede causar un descenso drástico de
la humedad por enfriamiento y estratificación de concentraciones diferentes en la cámara.
Exposición del gas esterilizante: una vez estabilizadas las condiciones en la cámara se
comienza a descontar el tiempo de exposición prefijado en el programa, este lapso
comienza con la propagación del gas en el interior de la cámara. Transcurrido el tiempo
de exposición requerido se evacua el agente esterilizante de la cámara de exposición y de
carga. Esto no implica, necesariamente, que se lo elimine de los productos individuales.
Evacuación del gas esterilizante: los gases contenidos en la cámara son sacados al exterior
por medio de una bomba con cierre mecánico para ser, finalmente, conducido al exterior
por medio de cañerías herméticas, ventilándose en área segura mediante burbujeo en agua
o por venteo.
La eliminación consistirá en suministrar y evacuar de la cámara, alternadamente, aire
filtrado o gas inerte. Este procedimiento se debe realizar 20 veces como mínimo, para así
poder extraer el mayor volumen de gas residual.
Ventilación: ésta etapa ocurre dentro de la cámara del esterilizador y ocurre que el OE y sus
productos de reacción son eliminados hasta alcanzar niveles seguros. Para impedir dañar
los artículos sensibles al calor la temperatura de ventilación no debe superar a la del
proceso.
Aireación: éste paso permite la desorción del gas del material expuesto y del envoltorio en
sí. Se puede realizar en una cabina especial aparte o en el depósito del material estéril.
Se debe tener en cuenta la relación entre el tiempo de aireación y la temperatura de la
misma, a menores temperaturas se requieren mayores tiempos de aireación.
La aireación debe llevarse a cabo tan pronto como sea posible y se deben tomar todos los
recaudos necesarios para que el operador tenga un bajo riesgo de exposición durante la
transferencia.
El tiempo de aireación dependerá de la composición, forma, densidad y peso de los
artículos, de la concentración del gas, del empaque utilizado, de la forma en que se ha
distribuido la carga, de las condiciones de esterilización adoptadas y de la utilización que
tendrá el dispositivo o material que se utiliza, invasivo o no invasivo.
Farm. Marisela Rosso
19
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
7 PARÁMETROS CRÍTICOS
Se pueden tomar diferentes valores de los parámetros críticos para programar un ciclo de
esterilización por OE:
Generalmente se usan valores dentro de los siguientes rangos:
•
Temperatura: 45 a 60 º C
•
Humedad: 30 a 55%
•
Concentración: 400 a 1000mg/lt
•
Tiempo: de acuerdo a las variables mencionadas anteriormente y teniendo en cuenta las
validaciones del proceso de los materiales a esterilizar se acordará el tiempo de
exposición.
Además de los parámetros críticos otros factores que van a influir en el éxito del ciclo son la
carga microbiana del material y el envoltorio del mismo.
Para efectuar una esterilización efectiva debe existir una adecuada relación entre las variables
antes mencionadas; la alteración de cualquiera de estas puede afectar las otras y modificar el
proceso de esterilización.
7.1
Cuando los parámetros críticos quebrantan la eficacia del método por OE
La temperatura juega un papel importante durante el ciclo porque afecta la eficiencia y la
velocidad de esterilización; ya que un aumento de la misma provoca un aumento en la velocidad
de alquilación, pero debemos tener en cuenta que estamos procesando material termosensible el
cual estará perdiendo su integridad física si trabajamos a altas temperaturas.
En cuanto a la concentración de OE sabemos que la acción bactericida es directamente
proporcional a la concentración del gas en la cámara; a mayor concentración los tiempos de
esterilización requeridos son menores. Pero al usar altas concentraciones del gas se produce un
aumento de presión de la cámara y sabemos que, cuando una cámara cerrada está presurizada
con un gas a una temperatura constante, el gas puede comenzar a acumularse sobre la parte
inferior de la cámara y sobre la carga. El uso de altas concentraciones acorta el tiempo del
proceso pero aumenta el riesgo sobre la presencia de etilenglicol, dietilenglicol y
etilenclorhidrina; los cuales son tóxicos. Por lo que debe evitarse trabajar a concentraciones
superiores a 600mg/lt. Por otro lado concentraciones altas llevan a una absorción del gas
aumentada por parte de los materiales expuestos y a un riesgo mayor innecesario del operador.
En cuanto a la humedad, no es conveniente operar a menos de 30% ya que no se producirá la
alquilación, la velocidad de muerte no es constante debido a que una pequeña proporción de
esporas sobrevive a pesar del aumento del tiempo de exposición o de la concentración. La
penetración de la humedad se considera un factor limitante en la eficiencia de la esterilización y
se ha demostrado que la humedad relativa óptima para la acción biocida es del 33% cuando se
trabaja a baja concentración y a temperatura ambiente.
8 DISEÑO DE LA SALA (Medición y Control)
La cámara de OE debe encontrarse en un área ventilada, destinada solo al mismo, alejada de la
circulación del personal y del público. Esta área deberá contar con un sistema de ventilación
Farm. Marisela Rosso
20
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
forzada que garantice un mínimo de 10 renovaciones de aire por hora de recirculación, su
temperatura oscilará entre los 18 y 23ºC. Las conexiones eléctricas deberán ser antiexplosivas y
cada cual con su propio cable de descarga a tierra; los sistemas de eliminación del gas deben
estar sellados herméticamente y ser de material inerte.
Se debe instalar un sistema para protección contra incendios, con capacidad suficiente acorde a
las instalaciones y el área de almacenamiento debe ser para material esterilizado solo por éste
método.
Los operarios deben contar con Elementos de Protección Personal (EPP), éstos funcionan como
barreras protectoras aislándolo del gas. Si alguna persona presenta hipersensibilidad al OE o
está embarazada debe evitar su exposición al mismo.
Para que la medición y control, durante la exposición a OE, sea efectivo la OSHA y la NIOSH
recomiendan el monitoreo ambiental, controles de ingeniería y estrategias de ventilación; las
dos últimas dan cuenta de la capacidad, compromiso y sentido común del personal competente;
en cambio el monitoreo hace referencia a la aparatología y realidad económica de la Institución
que lleva adelante el proceso de Esterilización.
El instrumento o monitor debe encontrarse lo más cerca posible de la cara del operador, luego
de la exposición debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor límite de la
exposición. Los controles de 8 horas se deben realizar semestralmente y los de 15 minutos
trimestralmente.
Existen, sensores de solapa, los cuales permiten medir la concentración promedio en un tiempo
determinado, éste resultado se verá condicionado por la humedad ambiental, también hay
monitores que son unidades independientes diseñados para detectar la presencia de OE en el
ambiente, el mismo puede ser ajustado para que emita señales de falla, alarma o peligro de
acuerdo a la concentración existente.
En las instituciones que pertenecen al servicio de salud, tanto públicas como privadas, debieran
existir Protocolos de Vigilancia Sanitaria. Estos correspondieran contribuir a las actividades de
prevención de riesgos laborales en donde se soliciten exámenes médicos periódicos, específicos
frente a los riesgos derivados del trabajo, con el consentimiento firmado del trabajador.
Se entiende que vigilar la salud de los trabajadores para detectar precozmente e individualizar
los factores de riesgo y deterioro que puedan afectar a la salud de los mismos, el obtener datos
periódicamente sobre riesgos y enfermedades y su posterior análisis e interpretación con
criterios epidemiológicos, constituye uno de los instrumentos con que cuenta la salud pública
para poder identificar, cuantificar y priorizar, y así, diseñar políticas de prevención eficaces.
Al trabajador se le pueden realizar controles biológicos, los cuales proporcionan un medio para
valorar la exposición de los mismos a los productos químicos presentes en el ambiente. Para
ello se consideran los determinantes de los especímenes biológicos tomados al trabajador a un
tiempo determinado, estos determinantes biológicos pueden ser la misma sustancia química o
sus metabolitos o un cambio bioquímico reversible característico inducido por la sustancia. La
medida puede realizarse en el aire exhalado, en la orina, en la sangre o en otros especímenes
biológicos tomados al trabajador resultando una evaluación que puede indicar la intensidad de la
exposición reciente, la exposición media diaria o la exposición crónica acumulativa. Otros
Farm. Marisela Rosso
21
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
estudios se dirigen a la aplicación de métodos basados en la reactividad del OE con
aminoácidos.
Entonces, se puede decir que, tomar las siguientes medidas preventivas en los diferentes
centros hospitalarios ayudaría a que los valores ambientales de OE sean siempre los más bajos
posibles:
•
Ventilación adecuada del local
•
Mantenimiento periódico
•
Esterilizar por OE únicamente aquel material que sea sensible al calor
•
Guardar los cartuchos de OE vacíos dentro de agua durante un tiempo prudencial
•
Centralizar todos los esterilizadores en una misma área, lo que permite un mejor control
ambiental y de mantenimiento
•
Utilización de EPP
•
Utilizar, siempre que sea posible, esterilizadores con aireación de material incorporada
Figura 11: Elementos de Protección Personal.
9
LIMITES ACEPTABLES DE OE RESIDUAL, FDA (según criticidad de PM)
No está establecido en cuanto tiempo post-implante del dispositivo o uso del PM pueden
aparecer inconvenientes en el paciente por una mala aireación. Por éste motivo es fundamental
asegurar una buena aireación de los dispositivos esterilizados antes de su implante.
Se indican los niveles máximos residuales sobre PM recomendados por la Food and Drug
Administration (FDA) de Estados Unidos.
Farm. Marisela Rosso
22
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Tabla 1: Niveles Máximos Residuales s/FDA
DISPOSITIVO
[ppm]
Implantes
9.1
- Pequeños (<10 gramos)
250
- Medianos (10-100 gramos)
100
- Grandes (> 100 gramos)
25
Dispositivos Intrauterinos
5
Lentes Intraoculares
25
Dispositivos en contacto con mucosas
250
Dispositivos en contacto con sangre
25
Dispositivos en contacto con piel
250
Esponjas de cirugía
25
Categorización de los productos médicos procesados, según ISO 10993-7
El tiempo de permanencia del producto en contacto con el organismo es el factor determinante
para establecer las dosis permitidas de OE.
Para establecer las dosis diarias máximas permisibles de OE para los pacientes expuestos a un
producto médico éstos se deben categorizar según la duración del contacto.
•
Exposición limitada: el contacto es igual o inferior a 24 Hs.
•
Exposición prolongada: el contacto es superior a 24 Hs. Pero inferior a 30 días.
•
Contacto permanente: el contacto es superior a 30 días.
Exposición limitada:
La dosis diaria media de OE al paciente no debe ser superior a 4 mg.
Exposición prolongada:
La dosis diaria media de OE al paciente no debe ser superior a 2 mg. Además, la dosis de OE
máxima no debe ser superior a:
4 mg en las primeras 24 Hs.
60 mg en los primeros 30 días.
Contacto permanente:
La dosis diaria media no debe ser superior a 0,1 mg. Además, la dosis de OE máxima no debe
ser superior a:
4 mg en las primeras 24 Hs.
60 mg en los primeros 30 días
2,5 g durante toda la vida
Farm. Marisela Rosso
23
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
10 ANÁLISIS DEL ÓXIDO DE ETILENO RESIDUAL
La razón por la que se los eligió es porque son los principales materiales componentes de los
Productos Médicos actuales, los que en su mayoría son reusados. Además, se caracterizan por
su alta biocompatibilidad en contacto con la piel, sangre u otros fluidos humorales. Por otro lado
considero que no abunda información empírica entre la interacción del gas y dichos materiales.
Los materiales son:
UHWMPE (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular)
PVC (Policloruro de vinilo)
SILICONA
POLIURETANO
GOMA
Farm. Marisela Rosso
24
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Tabla 2: Distintas características de materiales.
Propiedades
Propiedades
Mecánicas
Químicas
Amplio
rango
de Muy
resistente
al Resistente
a
agentes
temperatura de trabajo.
desgaste
y
buena químicos corrosivos como
UHWMPE
resistencia al impacto. ser ácido sulfúrico, etc.
(Polietileno de Fisiológicamente inerte.
Posee bajo coeficiente de
Ultra Alto
fricción y resistencia a la
Peso
Liviano e irrompible.
abrasión,
tracción,
Molecular)
compresión y flexión.
Aprobado por FDA para
contacto con alimentos.
Es rígido. Es necesario Termoplástico
Resiste a humos y líquidos
añadirle aditivos para que
corrosivos;
soluciones
y termosellable.
adquiera las propiedades
básicas
y
ácidas;
que
permitan
su
soluciones salinas y otros
utilización en las diversas
solventes y productos
PVC
aplicaciones.
Es
un
químicos.
(Policloruro material muy apreciado y
Resistente al ozono.
de vinilo)
utilizado, tiene un bajo
precio, puede ser flexible
o rígido, puede ser
transparente, translúcido u
opaco,
puede
ser
compacto o espumado.
Material
SILICONA
P
O
L
I
U
R
E
T
A
N
Características
Aplicaciones
Prótesis
cadera.
de
rodillas
y
Apropiado para elementos
de roce.
Muy baja absorción de
agua.
Catéteres,
guantes,
entubados endotraqueales,
entubados para circulación
sanguínea,
sets
para
infusión, bolsas de sangre
y envases en general.
Es flexible y suave al
tacto, no mancha ni se
desgasta, no envejece, no
exuda.
Tiene
gran
resistencia a todo tipo de
uso, no es contaminante y
se pueden elegir diferentes
y novedosos colores.
Posee una resistencia a la
tracción de 70 Kg/cm2 con
una elongación promedio
de 400%. A diferencia de
otros
materiales,
la
silicona mantiene estos
valores aun después de
largas exposiciones a
temperaturas extremas.
Resiste algunos
químicos,
incluyendo
ácidos,
oxidantes químicos,
amoníaco y alcohol iso
propílico.
Implantes
de
cirugía
plástica,
catéteres,
válvulas
de
corazón,
membranas permeables al
oxígeno, prótesis faciales
y de oreja.
Son termoestables. Posee
un
coeficiente
de
transmisión de calor muy
bajo, alta resistencia a la
absorción de agua y muy
buena
estabilidad
dimensional entre rangos
de temperatura desde -200
ºC a 100 ºC.
A medida que aumenta su
peso volumétrico,
aumenta su propiedad de
resistencia.
Resistente a la compresión
y a la tracción.
Resistente al ataque de
ácidos, álcalis, agua dulce
y salada, hidrocarburos,
etc.
Catéteres,
corazón
artificial,
prótesis
vasculares,
recubrimientos
para
heridas y revestimiento
compatible con la sangre.
Dificulta el crecimiento de
hongos y bacterias.
Muy buena flexibilidad,
excelente tenacidad y
resistencia química.
O
GOMA
Flexible,
liviana, Termoplástico.
Resistente
a
agentes Sondas para intubación,
resistente.
Material Resistente a la tracción y químicos como ácidos, bolsas médicas para hielo.
antihigiénico, difícil de compresión.
álcalis y alcohol.
mantener limpio por ser
adsorbente.
Farm. Marisela Rosso
25
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
10.1 Acondicionamiento de las muestras
Fueron preparadas en un envoltorio de Papel Mixto, anteriormente descripto. Una de las caras
del envoltorio permite el ingreso del agente esterilizante y la otra poder divisar el artículo que
se encuentra en el mismo. Este material es resistente a la tensión, explosión y rasgado, es
sellable por calor, de fácil apertura y cuenta con los indicadores químicos incorporados.
Se realizó un doble envoltorio y se termoselló de manera contínua. El equipo sellador de mesa
tiene un termostato de ajuste de temperatura y regulador de margen de soldado, funciona con
220 V. La temperatura de termosellado es de 170ºC.
Las muestras fueron debidamente rotuladas.
10.2 Esterilización
Luego se las procesó en una cámara de OE de una capacidad de 500 lts. En un ciclo de 6 Hs.,
con una concentración de 400mg/l, una temperatura de 45ºC y 50% de humedad. Esta fue la
Primera Esterilización de OE.
Para controlar el proceso se colocó, también en doble envoltorio, un integrador
multiparamétrico (clase 5 marca Browne) y un indicador biológico (esporas de Bacillus subtilis
var. Níger) también marca Browne. Ambos viraron satisfactoriamente.
Es decir que temperatura, concentración de OE, humedad y tiempo se mantuvieron en
condiciones óptimas durante todo el proceso y la inactivación microbiológica fue la esperada.
10.3 Análisis cromatográfico
La cromatografía es un método físico de separación basado en la distribución de los
componentes de una mezcla entre dos fases inmiscibles, una fija y otra móvil. En cromatografía
gaseosa, la fase móvil es un gas que fluye a través de una columna que contiene a la fase fija.
Ésta fase fija puede ser un sólido (cromatografía gas-sólido o CGS), o bien una película líquida
delgada que recubre un sólido particulado o las paredes de la columna (cromatografía gaslíquido o CGL). En el presente trabajo el método es CGS y la marca del cromatógrafo es
SHIMADZU, modelo GC9A.
En la cromatografía ocurren dos fenómenos muy importantes y que son los rectores del proceso
de separación: la adsorción y la absorción. La primera es la retención de una especie química en
los sitios activos de la superficie de un sólido, quedando delimitado el fenómeno a la superficie
que separa las fases o superficie interfacial; la absorción es la retención de una especie química
por parte de una masa y depende de la tendencia de la misma a formar mezcla o reaccionar
químicamente con la misma.
Se aplica como método para determinar cuantitativamente y cualitativamente los componentes
de la muestra. El actual trabajo busca cuantificar, integrando las áreas del OE o midiendo su
altura, de esa manera se obtiene la concentración o cantidad presente del analito.
La técnica de análisis por espacio de cabeza, “head space” es aplicable al análisis directo de
contaminantes volátiles de muestras sólidas o líquidas. El fundamento de ésta técnica consiste
en analizar una alícuota de la atmósfera, que se encuentra en contacto con la muestra, con el fin
de determinar en ella la fracción vaporizada de los componentes que se encuentran en equilibrio
con la muestra.
Farm. Marisela Rosso
26
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Inmediatamente de haber finalizado el ciclo las muestras fueron sacadas de la cámara y
colocadas en una caja de telgopor (con gel refrigerado en las paredes de la misma) y trasladadas
para su análisis. Se buscó, de ésta manera, que haya la menor desorción natural posible del gas
retenido, y así, ser analizadas viendo lo que realmente sucede en la estructura de las mismas.
Se toma cada una de las muestras de los materiales, se corta con trincheta y se pesa en una
balanza marca Ohaus-Pioneer 1 gr. de ella, se introduce en un vial de 10±0,2ml y se lo sella a
presión. Luego ese vial es termostatizado a 60º C durante 30 minutos. Cumplido ése tiempo se
toma, con una microjeringa, muestra de la fase gaseosa (en donde hay OE desorbido, el que
antes estaba retenido en la muestra, según la estructura del material).
Para realizar un análisis por cromatografía la muestra se introduce en un vial herméticamente
cerrado y se somete a una temperatura previamente fijada durante un tiempo suficiente para que
las distintas fases de los compuestos a analizar alcancen el equilibrio, es decir, basta que la
presión parcial de cada componente en la atmosfera del vial sea igual a su presión de vapor a la
temperatura de trabajo.
En esencia, un analizador de espacio de cabeza consta de un horno, convenientemente
termostatizado, donde se mantienen las muestras a una temperatura muy elevada y de un
sistema de muestreo capaz de inyectar en el cromatógrafo una alícuota del vapor generado por
las muestras que contiene el vial.
El cromatógrafo de gases se puede representar mediante el siguiente esquema:
Figura 12: Esquema de un cromatógrafo.
10.4 Funciones de los diferentes componentes
10.4.1 Gas portador, carrier o fase móvil
En este caso es el N2. Tiene la función de transportar los componentes de la muestra y crea una
matriz adecuada para el detector.
Farm. Marisela Rosso
27
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
El N2 reúne las siguientes condiciones:
Inerte
Fácilmente disponible y puro
Económico
Adecuado al detector a utilizar
10.4.2 Sistema de inyección de muestra
Éste es un punto crítico, ya que se debe inyectar una cantidad adecuada, 0.5ml de gas en nuestro
caso, y debe introducirse de tal forma que sea rápida para evitar el ensanchamiento de las
bandas de salida. También es importante, que desde que se toma la muestra hasta que se inyecta,
transcurra el menor tiempo posible; con el fin de evitar la pérdida de gas de la jeringa.
En el presente trabajo se utiliza una microjeringa, marca Agilent, para introducir el analito en
una cámara de vaporización instantánea que se encuentra a una Tº de 300º C.
Esta cámara se encuentra sellada por una junta de goma de silicona septa o septum .Allí, a través
de dicho septum, se introduce la muestra produciéndose la vaporización de la misma y su
introducción en la corriente del gas.
10.4.3 Columna y sistema de control de temperatura
La columna usada para estas determinaciones es una tubular de vidrio de 1,8m de longitud y
3mm de diámetro y rellena con fase FFAP al 5%. Dicha columna se mantiene,
isotérmicamente, a 80°C.
10.4.4 Detector
Determina cuándo ha salido el analito por el final de la columna y produce una señal eléctrica
proporcional a la cantidad de materia a medida que cada componente separado fluye a través de
él.
El detector utilizado es del tipo FID (detector de ionización de llama). La temperatura a la que
trabaja, en este caso, es de 300ºC.
Como dije anteriormente, el OE residual depende del ciclo, de la calidad y números de
envoltorios, de las características físico-químicas de los materiales procesados y, ahora
adiciono, del número de reusos; lo que se verá reflejado en el número de ciclos.
Hasta aquí vimos los pasos de las muestras y técnicas de análisis para una Primera
Esterilización. A los ocho días las muestras fueron sometidas a una Segunda Esterilización y,
por éste motivo, se verá que va a aumentar la cantidad de OE residual en ellas.
Esta segunda esterilización se realiza de igual manera que la primera, respetando todas y cada
una de las condiciones. Ya sea del ciclo, envoltorio, de los materiales e inclusive del traslado de
las muestras a analizar.
11 RESULTADOS DE LA CROMATOGRAFÍA REALIZADA
A continuación se muestran los resultados obtenidos en el laboratorio.
Según material se evidencian diferentes velocidades de adsorción y desorción de OE.
Farm. Marisela Rosso
28
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 13: Resultados de la 1era y 2da Esterilización, UHMWPE.
Figura 14: Resultados de la 1era y 2da Esterilización, PVC.
Farm. Marisela Rosso
29
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 15: Resultados de la 1era y 2da Esterilización, SILICONA.
Figura 16: Resultados de la 1era y 2da Esterilización, POLIURETANO.
Farm. Marisela Rosso
30
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
Figura 17: Resultados de la 1era y 2da Esterilización, GOMA.
Farm. Marisela Rosso
31
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
12 CONCLUSIONES
Lo primero que se observa es que el OE residual no se comporta igual en todos los materiales,
sus diferentes características y propiedades hacen que absorba y desorba distinto uno de otros.
En segundo lugar se ve cómo interacciona el material virgen con el OE y cómo lo hace el
reprocesado, reusado. Se observa un desplazamiento de la curva por la aplicación de la segunda
esterilización, es decir que mientras más reusos tenga el material y se lo someta a más procesos
se irá acumulando el OE residual de uno y otro necesitando cada vez mayor tiempo de aireación
para eliminarlo.
Si se observa la línea de la primera esterilización en cada uno de ellos, se ve una retención, una
absorción mayor en el PVC que en los demás; luego sigue el UHWMPE y después los otros
tres. Quiere decir que los dos primeros necesitarán mayor tiempo de aireación que los últimos,
antes de su uso en el paciente; les lleva más tiempo desorber. Luego del proceso de
esterilización se puede disponer de manera más rápida de materiales como GOMA,
POLIURETANO y SILICONA que de PVC y UHWMPE.
Esto puede deberse a una paulatina pérdida de estructura de los materiales por el reuso (se lo
somete a un número de lavado, secado y reproceso que el material no resiste) siendo que son
materiales de único uso.
Farm. Marisela Rosso
32
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
13 GLOSARIO
Asepsia: ausencia de materia séptica, estado libre de infección.
Biocida: son productos destinados a destruir, neutralizar, impedir la acción o ejercer control de
otro tipo sobre cualquier microorganismo dañino por medios químicos o biológicos.
Biocompatibilidad: es un compuesto farmacológicamente inerte diseñado para ser implantado o
incorporado dentro del sistema vivo.
Cianosis: coloración azul y alguna vez negruzca o lívida de la piel, debida a trastornos
circulatorios.
Desorción: lo contrario a la absorción; la eliminación de materia desde un medio adsorbente.
Disnea: dificultad para respirar.
Dispositivo de un sólo uso: también llamado PM descartable, es aquel comercializado para ser
usado en un paciente durante un único procedimiento. No ha sido pensado ni validado por el
fabricante su reproceso (limpieza, desinfección y esterilización) y uso posterior en otro paciente.
Edema: hinchazón blanda de una parte del cuerpo, que cede a la presión y es ocasionada por la
serosidad infiltrada en el tejido celular.
Encefalopatía: alteración patológica del encéfalo.
Eritema: inflamación superficial de la piel, caracterizada por manchas rojas.
Hemorragia: flujo de sangre por rotura de vasos sanguíneos.
Inhalar: aspirar, voluntaria o involuntariamente, ciertas sustancias, como gases, vapores,
partículas, etc.
Leucemia: enfermedad neoplásica de los órganos formadores de células sanguíneas,
caracterizada por la proliferación maligna de leucocitos.
Patógeno: que origina y desarrolla una enfermedad.
Polineuritis: inflamación simultánea de varios nervios periféricos.
Protocolo: plan escrito y detallado de un experimento científico, un ensayo clínico o una
actuación médica.
Prurito: comezón, picazón.
Reesterilización: aplicación de un proceso destinado a remover toda forma de vida microbiana
de un dispositivo que ha sido previamente esterilizado.
Reprocesamiento: todos los pasos para transformar un dispositivo reusable o de único uso en un
producto listo para un nuevo uso. Incluye lavado, testeo funcional, empaque, rotulado,
desinfección y esterilización final.
Reuso: es el uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico, diseñado como reusable o
como de único uso, involucrando el reprocesamiento (lavado, desinfección o esterilización)
entre reusos.
Sarcoma: Tumor maligno derivado de estructuras mesenquimales.
Farm. Marisela Rosso
33
OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO
POSGRADO EN ESTERILIZACIÓN. FCQ - UNC
2012
14 BIBLIOGRAFÍA
Acosta-Gnass Silvia I, Andrade Stempliuk Valeska de. “Manual de esterilización para centros
de salud”. 2008. OPS.
CDC “Sterilization or Disinfection
www.cdc.gov/ncidod/hip/sterile/sterilgp.
of
Medical
Devices.
General
Principles”.
Food and Drug Administration. “Ethylene oxide, ethylene chlorohydrin and ethyleneglicol.
Proposed máximum residue limits and máximum levels of exposur”. 1978. Federal Register
43 (122). www.fda.gov/
ISO-10993-7: 2007. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals.
Ministerio de Salud y Acción Social. Resolución 209/1996, Programa Nacional de Garantía de
Calidad de la Atención Médica, Centros de Esterilización, sus modificatorias y aclaratorias.
www.anmat.gov.ar.
Ministerio de Salud y Acción Social. Resolución 1547/2007, www.anmat.gov.ar
NIOSH. Alert: preventing worker injurial and deaths from explosions in industrial EtO
strilization facilities. www.cdc.gov/niosh/.
Rutala, W.A., Weber, D.J.Clinical effectiveness of low temperatura sterilization technologies.
1998. Infect Control Hosp. Epidemiol. 19: 798-804
Farm. Marisela Rosso
34