La Propiedad Intelectual en Chile y el Tratado de Libre Comercio

La Propiedad
Intelectual en Chile y
el Tratado de Libre
Comercio con los
EE.UU.
Serie de Estudios Técnicos
AmCham
Documento Nro. 2
La Propiedad Intelectual en Chile y el Tratado de Libre Comercio con los EE.UU.
Serie de Estudios Técnicos AmCham Chile - Documento Nro. 2
Indice
Capítulo I. Introducción.
Capítulo II. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos.
Fundamentos. Avances y temas pendientes en Chile. Por Patricio De La Barra.
Capítulo III. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual en el
marco de otros acuerdos internacionales. Por Sergio Amenabar.
Capítulo IV. La Protección de Exclusividad de Datos. Por Guillermo Carey.
Capítulo V. El Linkage y el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Por Juan Pablo
Egaña.
Capítulo VI. El Marco Legal de las Variedades Vegetales en Chile. Por Juan Alberto Díaz
Wiechers.
Capítulo VII. La investigación patentable en Chile. La industria privada y las universidades en este
contexto. Por Jaime Silva.
Capítulo VIII. El licenciamiento y el patentamiento. Experiencia internacional y doméstica. Por
Felipe Claro y Joanna Van der Henst.
Capítulo XI. El Informe ―Especial 301‖ del Gobierno de los Estados Unidos. Origen, alcance e
impacto. Por Nora Balzarotti
Han contribuido a este Documento, por orden alfabético
Amenabar, Sergio
Balzarotti, Nora
Carey, Guillermo
Claro, Felipe
De la Barra, Patricio
Díaz Wiechers, Juan Alberto
Egaña, Juan Pablo
Silva, Jaime
Van der Henst, Joanna
Abreviaturas y Siglas utilizadas frecuentemente en el Texto Principal del Documento
ADPIC - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio, por sus iniciales en español
ALCA - Area de Libre Comercio de las Américas
D.S. – Decreto Supremo
FDA – Food and Drug Administration
GATT – General Agreement on Tariffs and Trade
INAPI – Instituto Nacional de Propiedad Industrial
ISP – Proveedor de Servicios de Internet
OMC – Organización Mundial de Comercio.
OMPI - Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO en inglés)
PCT - Tratado de Cooperación en Materia de Patentes
PYMES – Empresas Pequeñas y Medianas.
SAG - Servicio Agrícola y Ganadero de Chile
TLC – Tratado de Libre Comercio
TRIPS - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio, por sus iniciales en inglés
UPOV - Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales
USTR - Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos
Capítulo I. Introducción.
El respeto a la Propiedad Intelectual es un elemento crucial para el desarrollo de los países, la
promoción de la creatividad, la innovación y el emprendimiento. La Propiedad Intelectual
promueve el crecimiento y la productividad; impulsa la generación de soluciones ingeniosas para
los desafíos que enfrenta el hombre en diversos ámbitos; alienta la innovación; favorece el
desarrollo de las letras, la ciencia, el comercio y las artes; alienta la inversión extranjera directa con
tecnologías novedosas generando oportunidades de empleo; facilita la difusión de las obras del
espíritu y del conocimiento; recompensa a los creadores y a los emprendedores que investigan y
desarrollan nuevas ideas y productos; reduce la incertidumbre al aportar seguridad para quienes
invierten en creaciones intelectuales; como también abre a Chile las puertas de los mercados que
exigen respeto a la Propiedad Intelectual en los procesos productivos más diversos.
Dada la importancia de esta materia, la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio (AmCham)
consideró conveniente convocar a destacados especialistas para que escribieran sobre diversas áreas
que cubre la Propiedad Intelectual. Con esta iniciativa, se pretende hacer una aporte que permita
tener una visión consolidada de la problemática de la Propiedad Intelectual en Chile.
Los autores participantes en el proyecto han evaluado, desde diferentes ópticas, la situación de los
derechos de Propiedad Intelectual a la luz del cumplimiento, por parte de Chile, de los requisitos
plasmados sobre la materia en el Tratado de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos. Las
opiniones y contenidos de sus artículos no comprometen a AmCham ni necesariamente
representan nuestra visión en esta materia.
Queremos expresar nuestro agradecimiento muy especial a los autores de los artículos que se
presentan a continuación.
Santiago, Noviembre de 2010
Capítulo II. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados
Unidos. Fundamentos. Avances y Temas Pendientes en Chile.
Autor: Patricio de la Barra1
Introducción
Iniciado el proceso de negociación entre Chile y Estados Unidos para lograr un Tratado de Libre
Comercio (de ahora en más, TLC), las expectativas eran bajas, pues ya habían fracasado varios
intentos de lograrlo durante la década de los noventa.
Después de una larga negociación, que duró exactamente un año, Chile y Estados Unidos firmaron
el TLC el 6 de junio de 2003 en la ciudad de Miami. En este sentido, es importante destacar que las
principales dificultades para cerrar el acuerdo no estuvieron en el campo comercial, sino en temas
de Propiedad Intelectual, flujos de capital y medio ambiente2. En efecto, el TLC tiene un capítulo
especial dedicado a la Propiedad Intelectual que trata las obligaciones que las partes contraen como
consecuencia de este acuerdo. Se trata de un extenso capítulo que incluye temas como protección
de marcas comerciales, indicaciones geográficas, nombres de dominio en Internet, protección de
señales satelitales codificadas, derechos de autor, derechos conexos, de patentes de invención y
protección de información no divulgada. Asimismo, se detallan las normas de observancia básica
que los estados contratantes han acordado.
Es necesario destacar que en esta materia se logró consensuar normas y regulaciones que en general
son superiores a los parámetros exigidos en la OMC (Organización Mundial de Comercio). En tal
sentido, y como analizaremos más adelante, entre otras cosas, Estados Unidos se compromete a dar
protección legal a las indicaciones geográficas de los productos chilenos, y en materia de derecho
de autor, ambas partes reconocen sus distintas formas de protección.
Este capítulo tiene por objeto analizar las obligaciones contraídas por Chile en el marco de este
TLC, el grado de avance de la ejecución legislativa de las obligaciones contraídas y su operación
práctica a nivel nacional.
1
Abogado y socio de De la Barra, Ernst y Siegel Abogados. Licenciado en Ciencias Jurídicas y Sociales por
la Universidad Gabriela Mistral. Diplomado en Japón en materia de patentes en el Japan Institute for
Invention and Innovation (1999). Diplomado en Suiza por la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual, Arbitraje en materia de Propiedad Intelectual. (2003). Asesor en litigios en materia de Propiedad
Industrial e Intelectual en Estudio Harnecker (1994-1998) y en Del Río y Morgan (1998-1999). Abogado
senior en Sargent & Krahn (Cariola y Cía.), a cargo de asesorías y litigios en materia de Propiedad Industrial
en el área de Patentes. (1999-2005). Co-redactor del Reglamento para la asignación de los nombres de
dominio ―punto cl‖. Árbitro para la solución de controversias en materia de nombre de dominio ―punto cl‖.
Miembro del Jurado ChileInventa desarrollado por la Universidad Católica de Chile y el Banco Mundial.
Panelista de seminarios Genera UC ChileInventa en materia de innovación y transferencia de tecnología.
Asesor de la Oficina Comercial de la Embajada de España en Chile. Profesor de derecho de la Universidad
Gabriela Mistral (1998-...) Universidad Andrés Bello (2008-...). Asimismo esta a cargo de temas vinculados
al patentamiento, licenciamiento y transferencia de tecnología.
2 Manual del Exportador PROCHILE. Abril 2005.
El capítulo del TLC referente a temas de Propiedad Intelectual es el capitulo 17, titulado
DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL. Este capítulo está dividido en 12 subcapítulos,
cada uno de ellos referidos a materias diferentes, todas vinculadas directamente a la Propiedad
Intelectual. Para efectuar dicho análisis, los temas y áreas específicas serán examinados en forma
separada, de manera de poder entender cabalmente el estado presente de las normativas.
Disposiciones Generales (artículo 17.1)
Conforme a lo establecido en este subcapítulo, las partes se comprometían a ratificar o adherir a
una serie de tratados y convenciones internacionales vinculadas a la Propiedad Industrial en sus
distintos ámbitos. Así, existía entre las partes la obligación de ratificar: el Tratado de Cooperación
de Patentes (1984), la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de
Plantas (1991), el Tratado sobre Derechos de Marcas (1994) y el Convenio sobre la Distribución de
Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélites (1974).
A este respecto debemos señalar que Chile solamente ha ratificado el Tratado de Cooperación de
Patentes, que ya tiene casi un año de funcionamiento y recientemente (septiembre de 2010) el
Tratado de Marcas de 19943. Es destacable que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial
(INAPI) no sólo ha tomado las medidas prácticas tendientes a hacer posible la tramitación de
patentes bajo este sistema sino que, además, ha implementado cursos de instrucción tanto en cuanto
al personal propio del Instituto como a los profesionales y técnicos que habitualmente se
desempeñan en el rubro, lo que ha hecho extremadamente amigable la puesta en marcha del mismo.
Es evidente, que como todo sistema nuevo, se necesitan ciertos ajustes referentes a los requisitos
formales que este tipo de procedimiento requiere.
Respecto del Tratado de Marcas de 1994, tanto su texto como reglamento fue recientemente
ratificado y publicado en el Diario Oficial. (septiembre de 2010).
En lo que se refiere a los demás tratados, y puntualmente a la Convención Internacional sobre la
Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991), existe un proyecto de ley en el Congreso
Nacional para su discusión y aprobación, lo que hasta la fecha no ha ocurrido. Respecto de los
demás tratados, no existe en este momento iniciativa concreta alguna tendiente a ratificarlos o
transformarlos en ley.
Finalmente, en lo que se refiere a este subcapítulo, sólo cabe agregar que las partes acordaron
también hacer esfuerzos razonables tendientes a ratificar el Tratado sobre Derechos de Patentes
(2000), el Acuerdo de la Haya sobre el Depósito Internacional de Diseños Industriales (1999) y el
Protocolo referente al Arreglo de Madrid relativo al registro internacional de marcas (1989). En
todos estos tratados, Chile no ha iniciado iniciativa concreta alguna en materia legislativa.
Marcas de fábrica y de Comercio (artículo 17.2)
Este subcapítulo recoge varias obligaciones, muchas de las cuales fueron materia de acuerdo en la
OMC o ya habían sido incorporadas a la legislación nacional. En general las disposiciones y
obligaciones acordadas por las partes respecto de este subcapítulo han sido ejecutadas e integradas
3
Informe Dirección General de Relaciones Económicas. Tratado Libre Comercio Chile-Estados Unidos.
Propiedad Intelectual 2009-2010. Mayo 2010.
como parte de nuestra legislación a través de la Ley 19.039 de Propiedad Industrial. Sólo para el
efecto de enumerar los aspectos más relevantes integrados o que faltaría incorporar a nuestro cuerpo
legal, podemos enunciar las siguientes:
Respecto de las marcas que gocen de fama y notoriedad, las partes acuerdan la aplicación del
artículo 6 bis del Convenio de París, mutatis mutandis a productos y servicios. Esta norma ya se
encontraba vigente en Chile desde septiembre de 1991, año en que entró en vigencia dicho
Convenio. Asimismo, se señala que las partes deberán establecer medidas adecuadas para prohibir
o anular el registro de marcas comerciales idénticas o similares a marcas que gocen de fama y
notoriedad. Respecto de estas obligaciones, cabe destacar que la Ley 19.039 de Propiedad
Industrial reconoce a partir del año 2005, tanto la causal de nulidad y como de oposición fundada en
la existencia de una marca comercial que goce de fama y notoriedad en el extranjero y en Chile,
modificando para tal efecto el artículo 20 letra g). Respecto de esta modificación, es importante
señalar que en el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en el extranjero, el
legislador estableció que sólo podrá alegarse esta condición cuando la marca solicitada por el
tercero en Chile sea para distinguir productos o servicios idénticos. A diferencia de lo anterior, en
el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en Chile, se reconoce la
posibilidad de reclamar la nulidad o de presentar oposición cuando la marca solicitada es para
distinguir productos o servicios idénticos o relacionados.
Chile no ha implementado aun un sistema objetivo para determinar la fama y notoriedad de una
marca comercial, por lo que éste se ha ido formando por vía jurisprudencial y, por lo tanto, el
criterio final queda entregado del todo a la autoridad del momento. Esto ha llevado a que los
criterios para determinar cuándo una marca goza de fama y notoriedad no sean siempre los mismos.
Este subcapítulo también establece la necesidad de implementar un sistema electrónico de solicitud,
procesamiento, registro y mantención de marcas comerciales. En Estados Unidos, este sistema
funciona muy eficientemente desde hace muchos años. En Chile, se han implementado los
primeros pasos tendientes a obtener una tramitación en línea, solicitud, pago de tasa y publicación,
pero aun no se implementa un sistema capaz de tramitar, con todas las incidencias que ello pueda
significar, oposiciones, objeciones, etc., en contra de una solicitud. No obstante lo anterior, existen
planes concretos en ese sentido en el corto plazo. Actualmente, más del 95% de las solicitudes y su
tramitación son presenciales.
Nombres de Dominio en Internet (artículo 17.3) Responsabilidad de los Prestadores de Servicios a
través de Internet.
Respecto de este subcapítulo, cabe señalar que NIC Chile, administrador del punto cl, ha
implementado una política que se enmarca en los acuerdos en el sentido de asistir en lo que sea
necesario a las partes que se vean afectadas por un uso irregular o ilegal de los nombres de dominio
de Internet.
Chile, en cumplimiento de las obligaciones contraídas en el marco del Tratado, incluyó un nuevo
capítulo en la Ley 17.336. En éste, se trata la responsabilidad de los prestadores de servicios a
través de Internet (ISP) que muchas veces alojan o transmiten contenidos aportados por los usuarios
que pueden infringir derechos de autor de terceros. La nueva normativa establece cuándo los ISP
tendrán responsabilidad y cuándo estarán eximidos. Asimismo, se establece cuándo se considerará
que los ISP están en conocimiento de la existencia de una infracción. En Chile, se optó por
judicializar la notificación de manera que sólo desde el momento en que son notificados
judicialmente adquieren responsabilidad. Esta forma de notificar difiere de aquella implementada
en Estados Unidos, que sólo requiere notificación extrajudicial.
Indicaciones Geográficas (artículo 17.4)
Respecto de este subcapítulo, es menester señalar que Chile firmó tanto con Estados Unidos como
con la Unión Europa, tratados de libre comercio, y en ambos se establecía la necesidad de
implementar el reconocimiento legal tanto a las indicaciones geográficas como a las
denominaciones de origen. Como consecuencia de lo anterior, mediante la Ley 19.996, que
modifica a la Ley 19.039, se introduce un título IX nuevo, denominado ―de las indicaciones
geográficas y las denominaciones de origen‖. En este título se describe en detalle a qué
corresponden cada una de ellas, los requisitos para su inscripción, vigencia, derechos y acciones
previstas para su mantención. Respecto de esta modificación, es necesario destacar que Chile
adoptó como suyas las normas que exceden las obligaciones contraídas como consecuencia del TLC
y se adscriben en la línea exigida por la Unión Europea a este respecto.
Derecho de Autor, Derechos Conexos y Obligaciones Comunes (artículo 17.5)
Las modificaciones de más importancia dicen relación con el combate a la piratería. A este
respecto podemos mencionar que le Ley 17.336, sobre Propiedad Intelectual, incorporó a sus texto
alguna de las siguientes modificaciones: 1) Las multas por infracciones a la Ley 17.336 aumentaron
hasta 20 veces. 2) Se establece que para la determinación del daño moral, el tribunal deberá
considerar el menoscabo producido a la reputación del autor, la gravedad de la lesión, las
circunstancias de la infracción. 3) Se establecen penas de hasta diez años para quienes importen,
fabriquen o adquieran para su distribución ejemplares de obras reproducidas sin autorización. 4) Se
establece un parámetro para determinar las indemnizaciones por daño patrimonial, cuál es el valor
legítimo de la venta al detalle de las obras sobre las que recae la infracción.
Salvo otras pequeñas modificaciones, nuestra legislación había ya adaptado la Ley 17.336 sobre
protección de los derechos de autor, de manera que con el tratado sólo se ratifica la norma ya
vigente en cuanto a la duración de los mismos. En materia de derechos conexos, y ya que la
legislación de los Estados Unidos no contempla este tipo de derechos, fueron latamente descritos su
forma de ejercicio y sus limitaciones, sin que nuestra legislación haya adaptado ninguna norma
como consecuencia de dicho acuerdo, pues la mayor parte de los mismos ya se encontraban
vigentes.
Protección de Señales Satelitales Portadoras de Programas Codificados (artículo 17.8)
Chile no ha incorporado a su legislación normativa referente a este tema. Existe un proyecto de ley
en el Congreso, pero éste no ha sido aun materia de algún tipo de examen por parte de las cámaras.
Patentes (artículo 17.9)
Entre los acuerdos suscritos por las partes en el tratado, se establecía que éstas harían sus mayores
esfuerzos para que dentro de un plazo de 4 años, se diera protección como patente de invención a
las plantas, cuando éstas cumplieran la triple condición de novedad, nivel inventivo y que sean
susceptibles de aplicación industrial. En Chile, esta propuesta no ha tenido recepción y no existe
proyecto concreto alguno que tenga por objeto implementar tal protección.
Asimismo, en este subcapítulo, específicamente en el número 6, se establecía la muy anhelada
modificación, y tan requerida en el pasado por los titulares de patentes que veían que la tramitación
de las mismas ante las autoridades respectivas podía llegar a demorar hasta más de 5 años, con lo
que la cobertura real de la misma quedaba muy menguada. La Ley 19.039 de Propiedad Industrial,
incorpora un nuevo párrafo, el Párrafo II denominado ―de la protección suplementaria‖, en el que el
legislador chileno reconoce dos situaciones. El primero, es el caso en que la patente ha tenido una
demora administrativa injustificada en el otorgamiento, superior a los cinco años contados desde la
fecha de solicitud. Y, el segundo, cuando esta demora ha sido de tres años contados desde la fecha
de requerimiento de examen. En estos casos, es posible solicitar un periodo suplementario
equivalente al tiempo perdido como consecuencia de la demora administrativa. Esta norma legal ya
ha sido materia de varias solicitudes y, en general, su aplicación ha sido plenamente reconocida
cuando las condiciones requeridas por la ley se han cumplido.
Por otra parte, este subcapítulo también contempla una obligación que Chile no ha reconocido como
norma legal, que dice relación con los casos en que hay utilización por parte de terceros de materia
protegida en una patente vigente, cuando con esa información se trata de obtener un permiso
sanitario. Al respecto la norma establece la necesidad de obtener la autorización del titular del
derecho de patente. El denominado ―patent linkage‖ es sin duda el principal tema de controversia:
la figura vincula la entrega de permisos sanitarios para un producto farmacéutico y la entrega de
patente para comercializarlo. Conforme a la actual legislación, el Instituto de Salud Pública
registra un medicamento sin necesidad de consultar al INAPI si existe o no vulneración al algún
derecho de patente.
De esta manera, y conforme a la legislación chilena, el Instituto de Salud Pública sólo revoca un
permiso sanitario si existe una orden judicial que así lo establezca.
Es también materia de preocupación la protección de los datos de los medicamentos por registrar
que se envían al Instituto de Salud Pública para su evaluación antes del permiso. Aparentemente,
mucha información contenida en registros primarios se filtra o entrega a terceros, con todo el daño
que ellos produce a los titulares de dichos derechos. Esta materia tampoco ha sido objeto de
regulación por parte de Chile, no obstante existir obligaciones en tal sentido.
Conclusión
En general podemos mencionar que Chile ha ido progresivamente cumpliendo las obligaciones
acordadas con Estados Unidos, especialmente aquellas relacionadas a las obligaciones contraídas en
materia de Propiedad Industrial, no obstante existir una fuerte resistencia por parte de importantes
sectores de la industria nacional.
Capítulo III. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual
en el Marco de otros Acuerdos Internacionales.
Autor: Sergio Amenabar4
Introducción
Se nos ha requerido que escribamos un artículo sobre el capítulo de Propiedad Intelectual en el TLC
en el marco de otros tratados. Con el fin de poner el trabajo al alcance de todos los interesados en la
materia, trataremos de enfrentarlo en los términos más sencillos posibles.
Al colocar el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, en el contexto de otros Tratados, nos
estaremos refiriendo a tratados también de Propiedad Intelectual o que refieren importantemente a
ella y que tienen relación directa con el objeto de este artículo.
Intentaremos que nuestro aporte sea útil para demostrar que, al contrario de lo que se cree, la
responsabilidad de los desencuentros que hasta el momento afortunadamente no se han traducido en
controversias mayores, no se deben a los gobiernos post- firma del tratado, sino que a faltas en la
comprensión de ciertos aspectos de las negociaciones; que son consecuencia principalmente a
factores institucionales, sociales, económicos y culturales, muy diferentes en los dos países
involucrados.
1. El Sistema Internacional Básico de la Propiedad Intelectual
Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio,
(ADPIC por sus iniciales en Español y TRIPS por sus iniciales en Inglés).
Como resultado de la Ronda Uruguay del GATT, que arrancó el año 1986, y que creó la
organización Mundial de Comercio se suscribió el Acuerdo antes referido al determinarse que la
falta de protección de las instituciones de la Propiedad Intelectual, así como la burla a las mismas,
producía graves distorsiones al comercio y que, en consecuencia, esta disciplina estaba directamente
relacionada con los fines de la OMC. Se firmó el acuerdo ADPIC en 1994 y son miembros todos
los países partes en la OMC, entre ellos, por cierto, Chile y los Estados Unidos.
Los aspectos que regula este Acuerdo, que constituye el Código multilateral más completo, reciente
y general sobre Propiedad Intelectual para los países miembros, pueden resumirse en:
a) Aplicación de los principios básicos del sistema de comercio y otros acuerdos internacionales
sobre Propiedad Intelectual;
4
Abogado de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Consejero Interno, responsable del desarrollo del
Área Corporativa y Coordinador en las diversas áreas del ejercicio profesional del Estudio Federico Villaseca.
Miembro del Colegio de Abogados de Chile (A.G.), Asociación Interamericana para la Protección de la
Propiedad Industrial (ASIPI), Association Internationale pour la Protection de la Propieté Industrielle AIPPI),
Asociación Chilena para la Protección de la Propiedad Industrial (ACHIPI), International Trademark
Association (INTA).Profesor universitario en cursos de post grado de Propiedad Industrial y autor de diversas
publicaciones sobre la materia. Presidente de la Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI)
entre los años 1994 y 1997; Presidente de Honor y miembro del comité de ética y normativa de ASIPI;
Presidente de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI), grupo chileno de la AIPPI, entre los
años 1993 y 2003; Director de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI) desde 1985 al
2005.
b) Protección adecuada a los derechos y normas para hacer respetar en forma efectiva y eficaz esos
derechos en sus territorios; y
c) Un sistema de solución de diferencias en materia de Propiedad Intelectual dentro de la OMC
Viene al caso señalar, que el régimen de protección establecido por los acuerdos ADPIC fue muy
superior al que a la época mantenían los países subdesarrollados y en vías de desarrollo, por lo que
el esfuerzo que éstos debieron hacer para actualizar sus legislaciones a tal acuerdo fueron mayores y
les significaron grandes esfuerzos en lo institucional, político y social.
2. El Marco General de las Conversaciones sobre Propiedad Intelectual del TLC
El marco general en que se desarrollaron las conversaciones acerca del capítulo de Propiedad
Intelectual del TLC estuvo dado por el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual, ADPIC, de la
Organización Mundial de Comercio.
Incluso el TLC reafirma expresamente los derechos y obligaciones contraídos por las partes en
virtud del referido Acuerdo de la OMC, comprendiendo pasos posteriores como su Declaración
Ministerial sobre Salud Pública del 2001. Al respecto, cabe señalar que ADPIC recogió toda la
estructura básica en la materia, ya que junto con establecer normas propias para una adecuada
estructura de existencia, constitución y observancia de esta disciplina, absorbía las bases de esa
institucionalidad ya existente.
En efecto, estableció que ninguna de sus disposiciones iba en detrimento de las obligaciones
sustantivas que los Miembros pudieran tener entre sí en virtud de los Convenios de París y de Berna
y, además, de la Convención de Roma, de 1962, relativa a la Protección de los Artistas, Intérpretes
y Ejecutantes de los Productores de Fonogramas y Organismos de Radiodifusión, y el Tratado de
Washington de 1989 respecto de los Circuitos Integrados. En otras palabras, ADPIC es un
desarrollo y perfeccionó, a nivel universal, todo lo existente en la materia, para constituirse en un
verdadero compendio multilateral moderno de la Propiedad Intelectual, en sus dos expresiones,
derecho de autor y Propiedad Industrial. Desde que se conoció, sólo cabían dos posibilidades en
cualquier acuerdo internacional: aplicar las disposiciones del estándar ADPIC, de por sí bastante
exigentes, o establecer disposiciones de estándar aún superior; más completas y estrictas, que han
pasado a conocerse como ADPIC Plus y ADPIC Extra.
Corresponde puntualizar que el propio Acuerdo ADPIC junto con establecer la posibilidad de
acordar estándares superiores a los suyos, reconoce que el costo para los distintos grupos de
naciones para alcanzar los niveles que exige, es distinto. Esto, porque sus normas están más cerca
de las que existían en las naciones más desarrolladas; distantes de los que regían en la mayoría de
las naciones en vías de desarrollo y muy lejanas de las vigentes en los países menos desarrollados.
De ahí que ADPIC haya concedido plazos diferenciados a esos diferentes grupos, para adecuar
íntegramente sus legislaciones internas a su texto. Así, para los países desarrollados, fue el 1º de
enero de 1996; del 2000 para los segundos y del 2005 para los últimos.
Demuestra la dificultad que encontraron ciertas naciones para adecuar sus estándares de Propiedad
Intelectual, el propio hecho que en la ronda de la OMC de Doha, que siguió a la denominada Ronda
Uruguay, se haya adoptado una declaración ministerial respecto de ciertos aspectos de salud
pública, que, en definitiva, ha significado la prórroga hasta el año 2016 del plazo otorgado a los
países menos adelantados para adoptar un régimen de patentes en materias farmacéuticas y la
flexibilización de ciertas limitaciones a las denominadas importaciones bajo licencias obligatorias
que, en definitiva, tendieron a solucionar la imposibilidad que hubiera significado, para esos países,
el adoptar ciertas normas de ADPIC, en atención a su carencia en infraestructura industrial para
poder fabricar en sus naciones drogas patentadas para enfermedades como la fiebre amarilla, el
SIDA, cólera, tuberculosis, dengue y otras de similar gravedad o grado de expansión.

Disposiciones ADPIC Plus o Extra
Aunque no corresponde que tratemos esta materia en detalle, es necesario que pongamos algunos
ejemplos de ellas para la comprensión del lector no especializado.
En derecho de autor, constituyen disposiciones ADPIC Plus, entre otras, las que llevan más allá de
los cincuenta años a partir de la fecha de la muerte del autor, establecida por ADPIC para la
duración de este derecho; las que establecen sanciones especiales por elusión a las medidas
tecnológicas que permiten controlar la utilización de los derechos de autor y conexos, etc.
En Propiedad Industrial constituyen disposiciones ADPIC Plus, por ejemplo, las que obligan a
proteger otro tipo de marcas que las que requiere proteger ADPIC; las que permiten alargar el plazo
de vigencia de las patentes más allá de los veinte años contados desde la solicitud que determina
dicho tratado; las que impiden obtener registros sanitarios para productos farmacéuticos, antes de la
expiración de la patente; las que amparan la protección de datos necesarios para la autorización de
productos farmacéuticos en función de cánones objetivos y predeterminados, diferentes a los de
competencia desleal, establecidos por ADPIC; las que establecen normas sobre nombres de
dominio, que no se encuentran en el Acuerdo de la OMC, etc.
La adopción de estas medidas que van más allá de ADPIC, ha causado controversias en los países
que no son parte del mundo desarrollado, especialmente cuando refieren a materias que inciden real
o supuestamente en la salubridad o en el precio de los medicamentos, así como cuando hacen, o se
entiende hacen más dificultoso u oneroso el acceso a la educación y la cultura, en general. Estas
controversias o cuestionamientos no sólo se han manifestado a nivel de gobiernos, inventores,
autores o industriales, teniendo gran intervención, en esta materia, organizaciones de la sociedad
civil.
3. El Referente Americano
3.a) ALCA (Acuerdo de Libre Comercio Americano)
Como se sabe, el año 1994 se iniciaron las conversaciones para celebrar un TLC, abierto a todos los
países miembros de la Organización de Estados Americanos. Uno de los aspectos más discutidos
fue el de la Propiedad Intelectual. Aunque con diversidades, los países latinoamericanos pedían en
este foro multilateral, limitar las cláusulas ADPIC Plus simplemente a adecuar y orientar al ámbito
regional, las disposiciones de ADPIC, pero no elevarlas a estándares sustancialmente más
exigentes.
Se objetaba que sin haber ellos terminado con los costos del proceso de adecuación a los ADPIC, se
les impusiera un estándar notoriamente superior. Por otra parte, la posición de los Estados Unidos
se demostró radicalmente diferente, ya que desde un comienzo aspiró a que la protección que se
normara tuviera como referencia su propia normativa que, probablemente, sea la que protege más
extensamente en el mundo los derechos de Propiedad Intelectual. Hasta hoy el ALCA no se ha
firmado y prácticamente se encuentra estancado, siendo las diferentes aspiraciones en materias de
Propiedad Intelectual un importante factor para ello, particularmente para quienes se aferraron a una
posición de discusión continental que otorgaba a los países más débiles una mayor capacidad de
negociación. Tan fuerte fue la intención de potencias importantes latinoamericanas de negociar la
Propiedad Intelectual en el foro más amplio posible, que Brasil propuso, el año 2003, trasladar estas
discusiones sobre esta materia del ALCA, a la OMC, así como lo había insinuado Estados Unidos
respecto a las políticas antidumping y de subsidios agrícolas. Con pequeñas diferencias y grados de
fuerza, puede advertirse en Argentina una posición muy compatible con la de Brasil, respecto de las
discusiones en general.
3.b) Los Tratados de Libre Comercio entre Chile – Canadá y Chile - México.
Chile había ya celebrado, los años 1996 y 1998 tratados bilaterales con esos países que eran parte
del North American Free Trade Agreement desde 1994 y del que también eran miembros los
Estados Unidos. Estos Tratados con Canadá y México deben, asimismo, tomarse como referentes
del TLC. El Acuerdo con Canadá hacía referencia a materias muy puntuales de la Propiedad
Intelectual, fundamentalmente referentes a aspectos del Acuerdo de la OMC y al reconocimiento de
las denominaciones de origen ―whisky canadiense‖ y ―pisco chileno‖. El Tratado con México, en
cambio, contiene todo un capítulo de Propiedad Intelectual, que contempla el respeto a lo que a la
época constituía la estructura internacional básica y se ajusta, en términos generales, al nivel
―ADPIC‖, sin perjuicio de contener disposiciones ―ADPIC Plus‖, pero no de las particularmente
conflictivas. Así, por ejemplo, se sube el plazo mínimo de protección de las marcas de 7 años de
ADPIC a 10 años. Otra de las disposiciones ADPIC Plus que se incorporó, fue el requerimiento de
establecer responsabilidad civil en casos de actos de decodificación o tráfico de aparatos cuya
función principal fuera decodificar una señal satelital codificada, portadora de programas.
4. El TLC con la Unión Europea
Chile había iniciado en la misma época en que comenzaron las conversaciones con los Estados
Unidos, negociaciones para celebrar un TLC con la Unión Europea, que concluyeron respecto a este
último bloque, con alguna anticipación a la firma del TLC con Estados Unidos. El convenio con la
Unión Europea no escala más allá ADPIC, salvo en dos aspectos importantes, a saber:
a) Mueve el marco internacional multilateral de Chile, al contemplar la suscripción de Tratados de
esa especie, en general administrados por la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual), de los que Chile no era parte. A este materia y sus implicancias, nos referiremos al
tratar en detalle el TLC con los Estados Unidos; y
b) Elimina normas establecidas en ADPIC sobre el respeto a los derechos adquiridos de buena fe
para indicaciones geográficas de vinos y licores, inscritas como marcas comerciales, disponiendo,
para ciertos casos, su cancelación en 5 años para el consumo interno o doce años para productos de
exportación
5. El TLC Chile – Estados Unidos
Aunque Chile fue parte de las discusiones del ALCA, había iniciado previamente, conforme a su
política de apertura, negociaciones con los Estados Unidos en vistas a concluir un tratado bilateral
de libre comercio. Ellas tomaron impulso definitivo durante la reunión de la APEC el año 2000.
Por otra parte, con el aletargamiento del ALCA, fue tomando cuerpo la idea de tratados bilaterales
con Estados Unidos también, entre otros, en Colombia, Perú y los países de Centroamérica. Al
iniciarse las conversaciones para el TLC, Chile pretendió un capítulo de Propiedad Intelectual que
fuera en lo sustancial nivel ADPIC. Presentó como base de negociación verosímil, las
disposiciones del capítulo de Propiedad Intelectual de su tratado con México.
Sin embargo, ese estándar de protección a la Propiedad Intelectual, no iba a ser aceptado por los
Estados Unidos, ya que en todos los tratados bilaterales posteriores a ADPIC denominados de
―última generación‖, como fueron los celebrados o en curso de negociación, como los con Jordania,
Australia, Singapur y otros, ese país había exigido la inclusión de cláusulas ADPIC Plus, que
elevaban los estándares de protección a niveles que esa nación consideraba irrenunciables. Eso,
incluso, no quedaba a la discreción del gobierno de ese país, toda vez que conforme a la ley de
Comercio del 2002, que fijó procedimientos que reemplazaron al llamado ―fast-track‖, Estados
Unidos debía exigir en materia de Propiedad Intelectual, en los tratados internacionales, un estándar
de protección similar al vigente en su propio país, asegurándose, además, explícitamente una fuerte
protección para las tecnologías nuevas y emergentes y los métodos avanzados de transmisión y
distribución de productos que incluyeran Propiedad Intelectual. Por lo tanto, todo parece indicar
que, a pesar de la poca capacidad de negociación que Chile tuvo en este capítulo, ello no fue
obstáculo para seguir adelante en la tramitación del tratado ya que, por una parte, era una materia
sumamente técnica, a la que no se le solía prestar gran atención por las autoridades chilenas y, muy
por el contrario, era de capital importancia para los Estados Unidos y para la aprobación final de su
Congreso al TLC.
No obstante, la capacidad de un país de legislación latina para asimilar una legislación basada en
instituciones y en el sistema jurídico de un país sajón mucho más desarrollado, por una parte y, por
la otra, las diferencias institucionales implicarían a futuro, dificultades. Ello, ha sido causa de las
posteriores apreciaciones, a veces divergentes, de ambas partes, respecto de los textos que
implementan el TLC. Sobre este particular, hay dos precisiones que hacer, una que dice relación
con los otros tratados internacionales, referidos en el TLC pero no en vigencia en Chile con
anterioridad a la aprobación de éste, los que el texto de tal Acuerdo daba la impresión Chile estaría
obligado a ratificar y, la otra, a la implementación a la legislación interna del TLC y de otros
tratados referidos en el mismo, estos últimos cuando se aprobaran, conforme a la legislación interna
de Chile. Sobre el primer punto, cabe señalar que, como lo señalara en su oportunidad el Congreso
chileno, que tiene la facultad irrenunciable de aprobar o rechazar tratados internacionales, la
aprobación del TLC no significaba la de estos otros Acuerdos, que eran independientes. Por lo
tanto, ellos debían ser materia de la venia posterior del Congreso en cada oportunidad. Así, por lo
demás, lo demuestra el que, después de aprobado el TLC, tres de ellos hayan sido enviados al
Legislativo Chileno para su aprobación, lo que carecería de sentido bajo otra interpretación.
Además, al tramitarse la aprobación del TLC, en la Comisión Especial del Senado destinada
especialmente al efecto, 3 senadores intervinieron sin ser contradichos, sosteniendo tal tesis,
consignándose al respecto en el informe respectivo, que la aprobación del TLC no implicaba un
compromiso para aprobar las otras Convenciones en él incluidas, conclusión similar a la que había
llegado el Legislativo respecto del TLC con la Unión Europea. Los otros Tratados Internacionales
que se incluyeron en el TLC, a los que nos referimos, son: El Tratado de Cooperación en Materia
de Patentes; la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas,
texto de 1991; el Tratado sobre Derechos de Marcas; y el Convenio sobre la Distribución de Señales
Portadoras de Programas Transmitidas por Satélite.
Pues bien, el problema institucional que se preveía llegó. La Comisión de Relaciones Exteriores del
la Cámara de Diputados, el año 2007, se abstuvo de seguir adelante con la tramitación del Tratado
de Cooperación en Materia de Patentes, por dudar de su constitucionalidad. Si bien, en definitiva,
se logró después que el Legislativo aprobara el Tratado, lo tuvo que hacer bajo el argumento
contradictorio con las facultades constitucionales del Congreso, de que el no ratificar el Tratado
significaba violar el TLC. No se pidió, como pareciere haber sido conveniente en este caso, el
informe del Tribunal Constitucional, lo que hubiere dilucidado la cuestión y otorgado certeza
jurídica al texto aprobado. Ello especialmente si se tiene en consideración que el asunto puede
posteriormente suscitarse en controversias entre privados e, incluso, declararse en tal evento por el
mismo Tribunal Constitucional, la inaplicabilidad de normas del Tratado de Cooperación para casos
particulares. Al respecto es importante recordar que, recién en julio de este año, fue rechazada la
idea de legislar en el sentido de privar de dicha facultad a ese Tribunal Constitucional, lo que
reafirma la plena vigencia de esta eventualidad. Respecto de otros tratados del mismo tipo no
ratificados por Chile, incluidos por referencia en el TLC, que no son los anteriormente nombrados,
el texto del TLC dice lo que en estricto rigor procedió se señalara respecto de los anteriormente
aludidos, teniendo en cuenta las facultades del Legislativo, a saber, que se deberían hacer los
mejores esfuerzos, de acuerdo con la legislación interna del país, para aprobarlo, lo que dejaba
incólumes las prerrogativas irrenunciables de Congreso chileno.
El segundo asunto, es decir la implementación del TLC y de otros tratados allí referidos que el
Congreso apruebe, ya se ha suscitado y puede suscitarse a futuro, especialmente respecto de las
disposiciones ADPIC Plus establecidas en el TLC según la normativa de los Estados Unidos, pero
de difícil ajuste a la nuestra. En tal sentido, actuando de la mejor fe, pero no olvidando sus
obligaciones constitucionales, ya se estableció una solución. En efecto, al incorporar a la normativa
interna el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, el Congreso chileno, por razones
constitucionales, se negó a permitir que los proveedores de Servicios de Internet pudieran, por sí
solos, bloquear sus sitios a contenidos infractores en base a un proceso de notificaciones y contra
notificaciones entre particulares, lo que hubiese significado una censura previa, no permitida por la
Carta Fundamental. Sin embargo, el legislativo, a pesar de una observación contraria del Ejecutivo,
decidió que podía bajarse el contenido infractor, pero en virtud de un procedimiento prejudicial o
judicial sumario.
6. Sanciones Unilaterales
No podemos dejar de enfocar en este trabajo un aspecto que produce grandes dudas entre quienes
utilizan las ventajas del TLC. Esto refiere a los efectos que puede producir el hecho de que Chile
haya sido reiteradamente incluido en la Priority Watch List, conforme al juicio exclusivo del
Gobierno de los Estados Unidos, de acuerdo a su Ley de Comercio. Corresponde a otros autores
analizar en detalle este aspecto, pero nosotros debemos señalar que teniendo tanto ADPIC como el
TLC un sistema de solución de controversias entre países y siendo tanto los Estados Unidos como
Chile miembros de ambos tratados, es a ese sistema al que hay que dirigirse necesariamente para
aplicar sanciones o represalias a uno de los contratantes y que, en nuestra opinión, constituiría una
contradicción a ambos Tratados, el que los Estados Unidos aplicara unilateralmente sanciones
comerciales a Chile por este concepto, en materias incluidas en ellos.
7. Conclusiones
Como síntesis de este trabajo y de su texto, se deducen las siguientes conclusiones:
a) El marco de Tratados Internacionales en materia de Propiedad Intelectual previo al TLC, está
constituido por el Tratado sobre Aspectos de Propiedad Intelectual de la OMC (TRIPS o ADPIC),
que recoge además, las disposiciones de los principales tratados multilaterales en materia de
Propiedad Intelectual, a saber, el Convenio de París y el Convenio de Berna;
b) Que sobre esta base, que es recogida expresamente por el TLC en cuestión, éste establece normas
que van más allá de ADPIC o no están contempladas en éste;
c) Que en esta materia tiene importancia fundamental no sólo la normativa internacional sobre
Propiedad Intelectual, sino las normas internas de los Estados Unidos, que lo obligan a pretender en
cualquier tratado internacional, sus propios estándares de protección. Asimismo, cualquier análisis
global debe considerar la Constitución Política de Chile como marco institucional en ese país.
d) Que las normativas ADPIC Plus están presentes no sólo en el Tratado entre Chile y los Estados
Unidos, sino que en todos los TLC celebrados por Estados Unidos denominados de última
generación. (Jordania, Singapur, Australia, Perú, Colombia, etc.)
e) Que, a mayor abundamiento, además de la normativa internacional común previamente aceptada
por los contratantes, el TLC modifica el marco de las normas internacionales vigentes en Chile,
contemplando su adhesión a tratados de los que no era parte.
f) Que sin perjuicio de la doctrina invariable de Chile en el sentido de que los tratados deben
cumplirse, hay que tener presente que:
f1) La aprobación de ciertos Tratados a los que se refiere el TLC, requieren de una venia expresa y
específica del Congreso chileno.
f2) Que puede haber ciertas incompatibilidades de menor grado entre disposiciones del TLC y de
los otros tratados a que éste alude con la institucionalidad y derecho común de Chile, las que son
solucionables mediante la adecuada y pragmática redacción de las normas que incorporen dichas
disposiciones a la legislación de este país;
g) Que este es un proceso dinámico que a veces inadvertidamente ha producido ya efectos capitales
en la mayor protección de la Propiedad Intelectual, a pesar de las reconvenciones que,
comprensiblemente, puedan hacerse las partes conforme a sus intereses, por las llamadas ―falta de
voluntad política‖ o ―interpretación extensiva del tratado‖, respectivamente.
Capítulo IV. La Protección de Exclusividad de Datos
Autor: Guillermo Carey1
Introducción
La regulación del resguardo de los datos no divulgados referidos a la seguridad y eficacia de una
nueva entidad química por medio de la concesión de la Protección de Exclusividad de Datos fue
incorporada al ordenamiento jurídico chileno por el Tratado de Libre Comercio entre Chile y
Estados Unidos (TLC).
Esta protección fue implementada, a su vez, por dos normas: (i) la Ley 19.996 que modificó la
Ley 19.039 de Propiedad Industrial y (ii) el Decreto Supremo 153/05, y con posterioridad, (iii) el
Decreto 107/08 que “Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza no
divulgados por parte del Instituto De Salud Publica”, publicado el 01 de Diciembre de 2010.
La implementación del contenido del TLC relativo a la protección de exclusividad de datos se ha
transformado en una de las cuestiones mas controversiales de la Ley de Propiedad Industrial
chilena, por cuanto por medio de este cuerpo normativo se ha intentado restringir el contenido del
tratado en cuestión, arriesgando el contenido original de las disposiciones en materia de
exclusividad de datos.
El presente documento explica la forma en que la Protección de la Exclusividad de Datos ha sido
regulada en el Chile, analizando las dificultades suscitadas en razón del contenido de las normas
que lo han implementado. Con este objetivo, en primer lugar haremos referencia a la Protección
de la Exclusividad de Datos en el TLC, para posteriormente analizar, desde un punto de vista
crítico, la normativa chilena en esta materia.
I. La Protección de Exclusividad de Datos en el TLC
La regulación de la Protección de Exclusividad de Datos se encuentra consagrada en el artículo
17.10.01 del TLC en los siguientes términos:
1
Abogado de la Universidad Católica de Chile. Socio del Grupo de Propiedad Industrial y Tecnologías de
la Información de Carey y Cía. Sus áreas de práctica están enfocadas en la Propiedad Intelectual, litigios
de Propiedad Intelectual, licencias, distribución y franquicias, privacidad y protección de datos, tecnologías
de la información, marcas, patentes y comercio electrónico. En 2004, fue nombrado Subsecretario General
para América de AIPPI (Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual) y
Vicepresidente el Consejo Nacional de Nombres de Dominio y Números IP en Chile. Es árbitro de la
OMPI y árbitro de NIC Chile para la resolución de disputas sobre nombres de dominio; director de la
Asociación Chilena de Propiedad Industrial (ACHIPI); fue representante del Intellectual Property
Constituency para el Consejo de Nombres de ICANN; actualmente es miembro del Grupo Jurídico
Normativo que asesora al Gobierno de Chile en los proyectos de ley de la Agenda Digital y miembro del
Consejo Consultivo Nacional del Centro de Estudios en Derecho Informático (CEDI), de la Facultad de
Derecho de la Universidad de Chile. En 1994 fue Profesor Asistente de Derecho Comercial en la Escuela
de Derecho de la Universidad Católica de Chile. El 2010 obtuvo el premio al Mejor Abogado Individual en
Propiedad Industrial, otorgado por la prestigiosa publicación inglesa Client Choice Guide. Durante 1995 y
1996 trabajó en el Departamento de Propiedad Intelectual de Philip Morris Int., Inc., New York, en Estados
Unidos.
“Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y
eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química
que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o
permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el
consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado
en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación otorgada a la parte que presentó la
información. Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años
contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado
desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha
información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público”.
Conforme a lo dispuesto en el texto recién citado, se desprende que la Protección de Exclusividad
de Datos en el TLC hace referencia a tres cuestiones esenciales:
(i)
Que se trate de un producto que utilice una nueva entidad química y no haya obtenido
aprobación sanitaria o autorización de comercialización previa.
(ii)
Que en el proceso de registro sanitario o autorización de comercialización se acompañe
información no divulgada respecto de su seguridad y eficacia.
(iii) Reunidos los requisitos anteriores, existirá una prohibición de otorgar registro sanitario o
autorización de comercialización por cinco años contados desde la fecha de aprobación
de productos farmacéuticos. Este es el efecto de la Protección de la Exclusividad de
Datos.
El TLC entró en vigor el primero de enero de 2004. En conformidad a su texto, especialmente en
virtud de los artículos 17.1 y 17.2, es posible argumentar la inmediata vigencia de sus
disposiciones en el ordenamiento jurídico chileno. No obstante lo anterior, el gobierno de Chile
consideró que este privilegio industrial requería ser implementado. Se dictaron entonces: (i) la
Ley 19.996, (ii) el D.S. 153/05, y con posterioridad, el Decreto 107/08, a los que se hará
referencia más adelante.
II. Breve Reseña sobre el Funcionamiento de la Institucionalidad Sanitaria en Chile
A fin de comprender cómo se ha estructurado la regulación de la Protección de la Exclusividad de
Datos en Chile, es importante conocer el funcionamiento de la institucionalidad sanitaria al
interior del país, cuestión que reseñamos brevemente a continuación:
(i)
Conforme se dispone en el artículo 102 del Código Sanitario y en los artículos 4 letra
d.1) y 11 Decreto Supremo 1.876 “Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos” (en adelante “D.S. 1.876/95”), para distribuir y
comercializar productos farmacéuticos en Chile será necesaria la obtención previa de
los correspondientes registros de dichos productos.
(ii)
Dichos registros sanitarios pueden ser concedidos como nuevos o similares. El
registro de productos similares depende de la existencia de registros anteriores,
siempre y cuando los productos contengan el mismo principio activo, en la misma
cantidad y su administración se realice por la misma vía.
(iii)
A los productos considerados como similares no se les exige la presentación de
información científica que asegure la seguridad y eficacia de un producto, la que si
debe ser acompañada al registrar un producto nuevo, haciendo extensible dicha
información al producto similar. Por su parte, en el caso de los productos nuevos el
D.S. 1.876/95 requiere que la solicitud sea acompañada por información de índole
científica que garantice las condiciones de seguridad y eficacia del nuevo producto.
Comprendido lo anterior, es menester revisar la legislación chilena en materia de Protección de la
Exclusividad de Datos
III. Contenido de la Implementación de la Protección de la Exclusividad de Datos por medio de
la Ley 19.996
La Ley 19.996 incorporó los artículos 89 a 91 a la Ley 19.039 de Propiedad Industrial, regulando
la Protección de la Exclusividad de Datos y la confidencialidad de datos no divulgados.
Los puntos centrales en la regulación incorporada por la Ley 19.996 para la concesión del
privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos son los siguientes:
(i)
La información sobre eficacia y seguridad del producto para el que se solicita la
Protección de Datos no deberá haber sido divulgada previamente.
Se requiere que la naturaleza de la información respecto de la seguridad y eficacia de la solicitud
de registro sanitario no haya sido divulgada. Así, el inciso segundo del artículo 89 de la Ley
dispone que: “La naturaleza de no divulgado se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de
medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni
fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el
tipo de información en cuestión”.
En conformidad a la ley, la naturaleza de datos no divulgados de la información sobre seguridad y
eficacia acompañada deberá ser indicada en la solicitud de registro sanitario.
Adicionalmente, para que dichos datos sean objetos de protección se requiere que:
a. el solicitante de este privilegio industrial sea el titular de los datos no divulgados o tenga el
consentimiento de éste para usarlos;
b. el solicitante no haya sido condenado por prácticas contrarias a la libre competencia
relacionadas con la utilización o explotación de dicha información;
c. el solicitante no sea titular de un registro sanitario o autorización otorgada fuera de Chile con
antigüedad mayor a 12 meses.
La naturaleza de dato no divulgado podrá ser objetada o rechazada por el Instituto de Salud
Pública, por medio de una resolución fundada, cuando estime que en una solicitud no concurren
los requisitos antes enumerados, o bien, que la información que se pretende proteger tiene el
carácter de “información de dominio público” o es de fácil acceso.
Actualmente el Instituto de Salud Pública centra esta revisión en la determinación de las
condiciones reales de accesibilidad pública de la información que se solicita proteger.
(ii)
El producto farmacéutico deberá usar una nueva entidad química que no haya sido
previamente aprobada.
Según la Ley deberá considerarse como nueva entidad química aquélla para la que el Instituto de
Salud Pública no haya concedido previamente registros sanitarios, cuestión que implica que dicha
entidad no ha sido comercializada previamente en Chile. Consecuentemente, este requisito sólo
puede estar referido a productos farmacéuticos nuevos.
No se considerarán nuevas entidades químicas:
a.
Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o
autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
b.
Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en
otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.
c.
Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades
químicas ya autorizadas o registradas.
d.
Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en
una entidad química con registro o autorización sanitarios previos.
Aun cuando se cumplan los requisitos que determina la Ley 19.996 para la concesión del
privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos, el Instituto de Salud Pública podrá denegar
la concesión de un registro sanitario a quienes no posean autorización del titular del primer
registro protegido, dentro de los cinco años siguientes a su concesión, a menos que la nueva
solicitud incluya estudios nuevos.
El Decreto Supremo 107/08 del Ministerio de Salud es el instrumento que regula el
procedimiento de solicitud de protección de exclusividad de datos ante el Instituto de Salud
Pública, al que nos referiremos a continuación. Hacemos la prevención, que este Decreto será
analizado conjuntamente con las disposiciones de la Ley de Propiedad Industrial, a efectos de
realizar un análisis de índole comparativo de ambas regulaciones, e identificar las dificultades en
la implementación adecuada de la protección de la Exclusividad de Datos que trajo aparejada la
reforma de la ley en cuestión.
IV. Contenido de la Protección de la Exclusividad de Datos por medio del D.S. 107/08
El D.S. 107/08 contiene mecanismos para regular la Protección de la Exclusividad de Datos,
enfocándose en tres elementos sustantivos principales, que se detallan a continuación:
a.
Delimitación del significado y alcances del concepto “nueva entidad química”.
Conforme a lo dispuesto en el D.S. 107/08, se entenderá por nueva entidad química “aquel
principio activo o sustancia, dotada de uno o más efectos farmacológicos, cualquiera sea su
forma, expresión o disposición, incluyendo sus sales y complejos que, al momento de la solicitud
de registro en el Instituto de Salud Pública, se encuentra en alguna de estas dos situaciones:
A) No ha sido incluida previamente en sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública,
o
B) No ha sido comercializada en el territorio nacional antes de la solicitud de registro
sanitario”.
De la definición recién citada se desprende que el Ministerio de Salud ha querido asegurar que la
novedad de la nueva entidad química deba entenderse referida a los límites del territorio chileno,
criterio que no se encontraba claro en del TLC, pero que fue incluido en el texto de la Ley de
Propiedad Industrial, por medio de la Ley 19.996.
Ahora bien, el D.S. 107/08 incluye también restricciones al concepto de nueva entidad química,
las que son cuasi idénticas a las contenidas en el artículo 90 de la ley, enumeradas
precedentemente.
b.
El concepto de información no divulgada y requisitos que debe cumplir dicha
información para obtener la Protección de Exclusividad de Datos.
De la lectura de las disposiciones del D.S. 107/08 enunciadas con precedencia, se desprende que
un problema central que deberán enfrentar quienes abogan por la Protección de la Exclusividad
de Datos, lo constituye la interpretación que la autoridad sanitaria realizará del concepto de Datos
de prueba u otros de naturaleza no divulgada.
De acuerdo a lo dispuesto en el D.S. 107/08, deberá entenderse que son Datos de Prueba u otros
de naturaleza no divulgada, aquellos antecedentes relativos a la seguridad y eficacia de un
producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química, considerándose como tales los
estudios completos, con información suficientemente desarrollada sobre la base de pruebas
clínicas y pre-clínicas.
El D.S. 107/08 determina un mecanismo formal para requerir la protección de la información no
divulgada. Este consiste en la presentación al Instituto de Salud Pública, en conjunto con la
solicitud de registro sanitario de la nueva entidad química, de una declaración notarial que
indique que los Datos aludidos cumplen con las siguientes exigencias:
(i)
Que se han adoptado todas las medidas razonables para mantener los datos sin
divulgación.
(ii)
Que se trate de datos que no son de conocimiento general ni de fácil acceso, aún
respecto de personas pertenecientes a los círculos en los que normalmente se
utiliza ese tipo de información.
(iii)
Que el solicitante es titular de los datos no divulgados o cuenta con la
autorización de su titular para utilizarlo.
(iv)
Que el titular de los datos no ha sido condenado, según decisión firme o
ejecutoriada del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, por conductas o
prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, en relación directa con la
utilización y explotación de esa información.
(v)
Que la entidad química a que se refieren los datos de prueba no tiene ningún
registro o autorización sanitarios en el extranjero, de su legítima titularidad ni de
a quien éste le hubiera otorgado la autorización para su uso, que tenga más de
doce meses de vigencia.
(vi)
Que es el legítimo titular de los datos de prueba para los cuales se solicita
protección o cuenta con la autorización de éste.
En consecuencia y de acuerdo a la legislación revisada, el principal problema respecto a la
Protección de Exclusividad de Datos en Chile, estriba en que las regulaciones en esta materia
pueden transformarse en disposiciones nominales e inaplicadas. Esta hipótesis se verificará si la
autoridad sanitaria se abstiene de conceder este beneficio industrial a solicitantes extranjeros,
considerando que aquellas publicaciones que deben realizar debido a las exigencias regulatorias
dispuestas en su país de origen (vgr. extractos contenidos en la base de datos de la FDA –Food
and Drug Administration- o que sean hechas en conformidad a las exigencias de las políticas de
Best Practices), no son completas, son públicas o accesibles en la industria farmacéutica, y por
tanto no pueden ser consideradas no divulgadas.
Como corolario de lo expuesto, sin perjuicio de la distinción entre las causas que motivan la
publicación de la información, si la interpretación del Instituto de Salud Pública fuere la de
considerar dichos datos como divulgados, ello tendría como necesaria consecuencia la
inaplicabilidad o inutilidad de la consagración de la Protección de la Exclusividad de Datos. Nos
avocaremos a continuación a la revisión de la diferenciación enunciada en el párrafo anterior.
b.1
Tratamiento de la información publicada obligatoriamente en la página web de la
Food and Drug Administration FDA.
Según conversaciones mantenidas con la autoridad sanitaria, entendemos que el criterio del
Instituto de Salud Pública es considerar como no divulgada la información publicada de forma
obligatoria en la página web de la FDA. La lógica tras este razonamiento estribaría en que sobre
dichas publicaciones no sería posible adoptar medidas razonables para mantener como no
divulgada la información presentada (teoría del control).
En efecto, el procedimiento se encuentra expresamente regulado en Estados Unidos2, de modo tal,
que luego que la FDA envía la carta de aprobación de la autorización para vender el producto al
solicitante, los extractos o resúmenes de toda la información de seguridad y eficacia presentada o
incorporada en la solicitud de registro sanitario se harán inmediatamente disponibles al público
para su divulgación, indicando subsecuentemente cual será el contenido de dichos resúmenes.
Ahora bien, en el evento que el Instituto de Salud Pública modificara el criterio enunciado y
decidiera considerar como datos divulgados aquéllos publicados obligatoriamente según dispone
la FDA, y en el entendido que se encuentra protegida la Protección de Exclusividad de Datos en
el país de origen del solicitante en Chile, dicha información también debería ser considerada
como no divulgada, en tanto de entenderse que la información debe ser considerada como
divulgada, se verificaría una infracción al artículo 19 N° 2 de la Constitución Política de la
República, por cuanto se discriminaría de forma arbitraria a aquellos laboratorios que deben
cumplir con una regulación que les obliga a publicar determinadas informaciones, de modo que
esta norma tendría un vicio de inconstitucionalidad.
Sin perjuicio de lo expuesto, es el Instituto de Salud Pública quien tiene la opinión definitiva.
2
Code of Federal Regulations, título 21 capítulo I, subcapítulo D, parte 314 “Applications for FDA
approval to Market a new drug”, subparte G “Miscellaneous Dispositions”, sección 314.430 “Availabillity
for public disclosure of data an information an application or abbreviated application” en su letra (e) (2).
b.2
Tratamiento de la información publicada en cumplimiento de las políticas de
Best Practices.
La evaluación respecto al carácter de divulgados o no de los documentos y estudios clínicos
publicados por los laboratorios en cumplimiento de las políticas de Best Practices es
sustancialmente distinta al caso revisado en el acápite anterior, esto, en consideración a que
podría ser argumentado que este tipo de publicaciones no tienen el carácter de obligatorias, por
ende, en esta hipótesis no se podría respaldar una argumentación garante de la Protección de
Exclusividad de Datos en la teoría del control.
El problema central radica entonces, en la calificación del propósito con el que se ha hecho
pública la información. Por una parte, las publicaciones realizadas a causa de las políticas de Best
Practices, pueden ser consideradas como medios para informar efectivamente al público acerca
de los resultados sobre seguridad y eficacia de determinados productos farmacéuticos.
Consecuentemente, podrá argumentarse que dichas publicaciones han sido hechas en el mejor
interés del público.
También se debe tener presente que la publicación de extractos de información clínica con el fin
de informar a la opinión pública respecto de los beneficios y peligros de un determinado
producto, no sólo es una costumbre o una necesidad, sino también una obligación.
Por su parte, podrá argumentarse que las publicaciones de información clínica por laboratorios en
cumplimiento de las políticas de Best Practices, no se realizan en beneficio del público
consumidor (aun cuando éste sea su destinatario), sino que en beneficio de los propios
laboratorios, como una forma de disminuir posibles riesgos futuros de responsabilidad civil.
Adicionalmente, y considerando que la industria farmacéutica es muy sensible respecto de la
información concerniente a seguridad y eficacia de los productos, las publicaciones en esta
materia se convierten en elementos de competencia en el mercado, constituyéndose como una
fuente de ganancias para el dueño de la información.
Ahora bien, por el contrario, podrá argumentarse que las publicaciones realizadas bajo las
políticas de Best Practices se constituyen como un acto voluntario de divulgación, el que no se
encuentra respaldado por la teoría del control. Adicionalmente, se podrá argumentar que a través
de dichas publicaciones los laboratorios pueden obtener beneficios comerciales y mejorar su
posición en el mercado, disminuyendo sus riesgos.
En conclusión, existen fundamentos para que la autoridad considere este tipo de publicaciones
como suficientes para calificar como divulgada la información que ellas contienen.
Con todo, el debate respecto de la naturaleza de las publicaciones hechas en conformidad a las
políticas de Best Practices no se encuentra zanjado, tal como se revisó en el presente acápite,
existen opiniones y puntos de vista diametralmente diferentes en la materia.
Sin perjuicio de lo anterior y en nuestra opinión, las publicaciones hechas en base a las prácticas
de Best Practices, tratadas anteriormente no inhabilitan per-se la concesión de exclusividad de
datos a dichos estudios por las siguientes razones:
i)
El espíritu del TLC en cuanto a que la protección de exclusividad de datos debiese estar
fundada en referencia y no en el carácter de no divulgada de la información. Esto
contribuye a una mayor transparencia en el mercado farmacéutico y, con la incorporación
de la excepción, contribuye a fomentar el desarrollo tecnológico de la industria
farmacéutica nacional. El fundamento de ADPIC ha sido superado por los hechos y la
necesidad de esta mayor transparencia y desarrollo tecnológico.
ii)
Si la concesión de un registro sanitario sobre una nueva entidad química requiere de
estudios completos, tal como se ha señalado precedentemente, es evidente que la
divulgación de los mismos, sea en forma completa. Es impensable, a pesar de algunas
deshonrosas excepciones, que el Instituto de Salud Pública conceda el registro sanitario
en base a extractos y resúmenes de estudios sobre seguridad y eficacia en humanos.
iii)
De acuerdo a leyes extranjeras, tal como las del estado de Maine, los laboratorios que
vendan productos en dicho estado, están obligados a publicar toda la información sobre
seguridad y eficacia en un sitio accesible a público. Esto implicaría que gran parte de las
publicaciones dejan de tener el carácter de buenas prácticas, transformándose en
publicaciones obligatorias, debiendo entonces ser aplicada la teoría del control antes
analizada y, consecuentemente, ser objetos de dicha protección.
c.
Rechazo y cese de la Protección de Exclusividad de Datos.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley 19.039 incorporado por la Ley 19.996 y el
numeral 10 del D.S. 107/08, la Protección de la Exclusividad de Datos no deberá ser otorgada, o
deberá ser revocada en caso de haber sido concedida, cuando:
“a) El titular de los datos de prueba referidos en el artículo 89, haya incurrido en conductas o
prácticas declaradas contrarias a la libre competencia en relación directa con la utilización o
explotación de esa información, según decisión firme o ejecutoriada del Tribunal de Defensa de
la Libre Competencia.
b) Por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente, se
justifique poner término a la protección referida en el artículo 89.
c) El producto farmacéutico sea objeto de una licencia obligatoria, conforme a lo establecido en la
ley 19.039.
d) El producto farmacéutico no se haya comercializado en el territorio nacional al cabo de doce
meses, contados desde el registro sanitario concedido en el país.
e) La solicitud de registro del producto farmacéutico sea presentada en Chile con posterioridad a
doce meses de obtenido el primer registro o autorización sanitarios en el extranjero”.
V. Conclusión
Como se puede apreciar, se han hecho grandes avances en materia de protección de datos en
Chile. Con todo éstos requieren de una adecuada interpretación y, por qué no, de una
reformulación de normativa que permita otorgar certeza jurídica a quienes quieran beneficiarse de
esta institución, promoviendo la transparencia y seguridad en el mercado farmacéutico, junto con
potenciar el desarrollo tecnológico por parte de los laboratorios nacionales. El insistir en las
trabas para que la institución no funcione, es desconocer los acuerdos adoptados con Estados
Unidos y tensar las relaciones con uno de los socios comerciales más importantes de Chile.
Capítulo V. El Linkage y el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos.
Autor: Juan Pablo Egaña7
―La Autoridad regulatoria que otorga permisos sanitarios que permiten la comercialización de los
productos farmacéuticos debe abstenerse de otorgar dichos permisos si el producto en cuestión se
encuentra protegido por una patente de invención a nombre de un tercero".
A. Planteamiento
1.- Contexto. Industria Regulada.
La industria farmacéutica es una industria regulada en el sentido que previo a la comercialización
de sus productos éstos requieren obtener la autorización de una entidad estatal especializada que
garantice su seguridad y eficacia. En el caso de Chile, es el Instituto de Salud Pública, el que debe
comprobar que los productos farmacéuticos que intentan ser comercializados en el país son seguros
y eficaces8.
El mercado farmacéutico tiene dos grandes actores: las compañías de investigación y desarrollo ( en
adelante innovadoras) y las compañías genéricas. En términos simples, las innovadoras son las que
crean y desarrollan las nuevas drogas y medicamentos que amparan bajo las normas de Propiedad
Industrial9, y esencialmente vía patentes de invención10, y las genéricas las que replican dichas
drogas y medicamentos una vez que cesa la vigencia de sus derechos de Propiedad Industrial por
cualquier motivo, o bien previamente obteniendo de una licencia de uso de su titular.
7
Socio de Sargent & Krahn desde 2000, firma a la que se incorporó en el año 1992. Se desempeña en las
áreas de Propiedad Industrial e Intelectual y Derecho de la Competencia, las cuales prestan asesoría a clientes
chilenos y extranjeros en solicitudes, contratos y litigios relativos a tales materias. Ha ejercido la profesión en
diversos ámbitos de la Propiedad Intelectual, especializándose en los temas vinculados a patentes de
invención, secretos industriales y transferencia de tecnologías. A contar del año 2000 está a cargo de la
dirección del Departamento de Patentes de Invención de la firma y en el desempeño de esta función está
involucrado en la asesoría integral, tanto en la tramitación de solicitudes ante autoridades administrativas
como en la observancia de los derechos ante las cortes de justicia. Regularmente participa como panelista en
conferencias sobre patentes de invención y otros derechos de Propiedad Intelectual y dicta clases sobre la
materia en cursos de pre y post grado en diversas universidades. Antes de ingresar a Sargent & Krahn, trabajó
en la Fiscalía del Banco Bice. Estudió en la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. Posteriormente
cursó un post-grado en The George Washington University en los Estados Unidos, donde obtuvo un LL.M en
Patent and Intellectual Property Law el año 1995. Es miembro del Colegio de Abogados de Chile
AG, Internacional Trademark Association (INTA,) American Intellectual Property Law Association
(AIPLA), Asociación Chilena de Derecho de Propiedad Industrial (ACHIPI) y Licensing Executive Society
(LES).
8
Art. 11 del Decreto Supremo 1.876 del Ministerio de Salud que contiene el Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico o Cosméticos, (en adelante D.S. 1.876), y que dispone
que: "Todo producto importado o fabricado en el país para ser comercializado y distribuido a cualquier título
en el territorio nacional, deberá contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que
establece el presente Reglamento".
9
En nuestro ordenamiento jurídico estas normas se encuentran contenidas fundamentalmente en el Acuerdo
ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, en el TLC con Estados Unidos y la Ley 19.039 sobre
Propiedad Industrial.
10
Las patentes de invención son un tipo de derecho de Propiedad Industrial destinado a amparar las soluciones
novedosas e inventivas a problemas de la técnica y desde la entrada en vigor de la Ley 19.039 por esta vía es
posible amparar medicamentos y productos farmacéuticos per se.
La Propiedad Industrial busca un equilibrio en el que el alcance y eficacia de sus derechos sea
suficiente para incentivar la creación y divulgación de invenciones, sin retardar más allá de lo
necesario a dicho fin el acceso de esas invenciones al dominio público. Estos derechos son
concedidos por INAPI, y sus titulares deben perseguir su infracción ante los Tribunales de
Justicia11. En el caso de una industria regulada como la farmacéutica, este equilibrio es más
complejo ya que supone coordinar la actividad de INAPI y la de los Tribunales de Justicia con la
actividad del Instituto de Salud Pública.
La vinculación entre INAPI y el Instituto de Salud Pública dice relación con los períodos de validez
de las patentes de invención que amparan productos farmacéuticos, ya que la actividad del segundo
puede incidir decisivamente en dicha duración. En efecto, las patentes de invención tienen un plazo
de validez no renovable de 20 años contados desde la fecha de su solicitud12, de manera tal que
mientras más tarde el otorgamiento del registro sanitario para un producto farmacéutico amparado
por una patente, se reduce proporcionalmente aquel período en el cual el titular de dicha patente
podrá explotar el producto con exclusividad en el mercado y así recuperar la inversión realizada en
su desarrollo.
Precisamente debido a lo anterior tanto el TLC con Estados Unidos como la Ley de Propiedad
Industrial contemplan la posibilidad de extender el período de vigencia de una patente farmacéutica
para compensar por las demoras injustificadas que se hayan producido en la tramitación del registro
sanitario que ampara ese producto patentado13.
Por su parte la vinculación de los Tribunales de Justicia y el Instituto de Salud Pública dice relación
con la observancia de los derechos exclusivos que emanan de una patente de invención concedida
por INAPI. En efecto, a primera vista parece un contrasentido que el Instituto de Salud Pública
autorice el registro sanitario de un medicamento cuya comercialización deberá a continuación ser
prohibida por los Tribunales de Justicia por infringir el derecho de patente de invención de un
tercero, pareciendo evidente que ese problema podría obviarse si el Instituto de Salud Pública antes
de conceder un registro sanitario verificare si el producto para el cual se ha solicitado se encuentra
patentado a nombre de un tercero.
Es decir, aparte de la comprobación de la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico, el
Instituto de Salud Pública debiera agregar un tercer factor de comprobación previo al otorgamiento
del registro, esto es los eventuales derechos de Propiedad Industrial de terceros sobre el producto
farmacéutico en cuestión.
La atención a derechos de Propiedad Industrial por parte de la Autoridad Sanitaria, como un factor a
considerar previo a la concesión de un registro sanitario, es lo que se conoce como Linkage y lo que
en síntesis persigue no es anticipar ni sustituir una decisión judicial que establezca la infracción o
no infracción de un derecho de Propiedad Industrial, sino el que la determinación inicial acerca de
la existencia de esa infracción se verifique antes que se conceda el registro sanitario del
medicamento acusado y por ende antes que éste ingrese al mercado.
11
Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial. Arts. 1, 28 y 52.
Art. 39 de la Ley 19.039.
13
Art. 17.10:2. a) del TLC y 53 Bis 2 de la Ley 19.039.
12
2.- Orígenes del Linkage
i) Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. (1984)
La primera ley en la cual confluyen decidida y organizadamente normas relativas a patentes de
invención y productos farmacéuticos es la Drug Price Competition and Patent Term Restoration
Act, comúnmente conocida como Hatch-Waxman Act14 que fue dictada en el año 1984 en los
Estados Unidos, y en ella se implementa también por primera vez el Linkage.
Aún cuando la estructura de esta ley había sido durante largo tiempo debatida en el Congreso con
activa participación de representantes de la industria innovadora y genérica, lo que gatilló
definitivamente su aprobación y promulgación fue la resolución del caso que da el título a este
acápite. En dicho caso, Roche era titular de una patente de invención sobre el compuesto
Flurazepam HCL, que constituía el principal ingrediente activo del producto farmacéutico que
comercializaba bajo la marca "DALMANE". La patente de Roche fue concedida el 17 de enero de
1967 con vigencia hasta el 17 de enero de 1984. Bolar sabedor de las demoras que involucraba la
tramitación de un permiso sanitario ante la FDA15, a mediados de 1983 importó una cantidad de
Flurazepam HCL, manufacturó cápsulas para verificar la estabilidad, sus rangos de disolución y
conducir estudios de bioequivalencia necesarios para presentar una solicitud de registro sanitario
ante la FDA.
Roche tomó conocimiento del caso y demandó a Bolar alegando infracción de sus derechos
exclusivos de patente y aún cuando la Corte de Distrito acogió en primera instancia la defensa del
uso experimental planteada por Bolar, el Federal Circuit, en la decisión en comento, reconoció la
existencia de una infracción y Bolar se vio prevenido de continuar las actividades necesarias para la
obtención de su registro sanitario.
La decisión perfectamente ajustada a derecho16, tendría sin embargo una consecuencia indeseada
desde el punto de vista de las políticas de patentes de invención. En efecto, si a la compañía
genérica sólo se le permitía comenzar a procesar su solicitud de registro sanitario una vez expirada
la patente, y dado que el proceso de aprobación regulatoria no era automático, lo que se producía en
la práctica era que esa compañía genérica no estaba en condiciones de lanzar su producto al
mercado tan pronto la patente de Roche expiraba, sino que tiempo después, una vez que el proceso
regulatorio para su producto concluía, varios meses e incluso años más tarde.
ii) Hatch Waxman Act.
Como se ha señalado a la fecha en que se resuelve Roche v. Bolar, esta ley ya tenía años de
discusión parlamentaria con fuerte intervención de las compañías innovadoras y genéricas lo que
resultaba lógico dado que su objetivo era precisamente redefinir la interrelación de esas compañías
en el mercado farmacéutico de manera de facilitar el acceso de medicamentos genéricos al mercado,
pero respetando por igual las normativas que garantizaban la seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos como asimismo los derechos de Propiedad Industrial.
14
Pub. L. 84-417, 98 stat.1585 (1984).
La Food and Drug Administration (FDA) es la entidad gubernamental de Estados Unidos que otorga
permisos de comercialización a los productos farmacéuticos.
16
En términos generales los derechos exclusivos que emanan de una patente de invención permiten a su titular
impedir que cualquier tercero sin su autorización, realice un "uso" comercial de su invento y el Federal Circuit
adecuadamente razonó que el uso realizado para obtener en definitiva un permiso de comercialización no
podía tener un carácter experimental.
15
La fórmula que se adopta en esta normativa es, previsiblemente, un sistema de contra balances en el
cual si bien por una parte se facilita el acceso de productos genéricos al mercado, por otro lado se
crean nuevos derechos de exclusividad para la industria innovadora y se establecen normas que
facilitan la observancia de esos derechos.
Así, por ejemplo, la Hatch-Waxman Act estableció por primera vez en Estados Unidos la
posibilidad de solicitar el registro de productos genéricos apoyándose en la información científica
que garantiza la seguridad y eficacia del producto de referencia, facilitando la actividad registral de
las compañías genéricas pero como contrapartida, también se crean los derechos de exclusividad
sobre esos mismos datos, en favor de las compañías innovadoras17.
Esta ley también se hace cargo del problema planteado por la decisión de Roche v. Bolar,
estableciendo una excepción en virtud de la cual la solicitud de registro sanitario para un producto
genérico podría prepararse y presentarse ante la FDA sin que tales actividades infringieran los
derechos del titular de una patente18 salvo en una especialísima situación también definida en esta
ley.
Como contrapartida sin embargo se establece también la opción para que los titulares de patentes de
invención listen sus patentes asociándolas a los registros sanitarios de los productos farmacéuticos
que amparaban. A continuación, aquellas compañías genéricas que quisieren comercializar el
mismo producto y tuvieren que obtener un permiso sanitario ante la FDA deberían acompañar su
solicitud de registro con una de estas cuatro certificaciones:
1)
Que no existía información de patentes asociada al registro sanitario del producto en
referencia.
2)
Que si bien había existido patente ésta ya había expirado.
3)
Que la patente listada no indicaba la fecha de expiración, pero que en todo caso, el producto
genérico se comercializaría una vez expirada dicha patente.
4)
Que la patente era inválida o bien no resultaba infringida por el producto genérico.
Las tres primeras certificaciones no producen efectos jurídicos muy significativos, sin embargo, la
certificación Nro. 4 se considera una infracción de patentes y da derecho al titular de la misma a
iniciar una acción de infracción dentro de un plazo de 45 días, y, bajo estas circunstancias, la FDA
automáticamente debe suspender la aprobación de la solicitud de registro sanitario del producto
farmacéutico genérico por un período de 30 meses desde la fecha en que el titular de la patente
recibió la información acerca de la presentación de esa certificación Nro. 4, o por un período más
breve, en el caso que una Corte de Distrito declare con antelación que la patente es nula o no se
encuentra infringida.
Por supuesto, si la Corte de Distrito estima que existe una infracción, entonces la suspensión en la
concesión del registro sanitario se mantendrá hasta la fecha en que la patente expire.
Igualmente, dado que las patentes de invención tienen por definición que amparar sólo creaciones
novedosas e inventivas, a los efectos de estimular el desafío de patentes mal concedidas, la Hatch17
En esencia con respecto a los productos que emplean una nueva entidad química la FDA no puede permitir
que terceros se apoyen en los datos que garantizan su seguridad y eficacia por un período de 5 años. (Hay
también períodos de exclusividad más breves, tres años, en el caso de ciertas nuevas indicaciones terapéuticas
para entidades químicas conocidas).
18
De ahí que este tipo de excepciones se conoce como Bolar y en nuestro ordenamiento se encuentra
recogida tanto en TLC con Estados Unidos, art. 17.9:4 y Ley 19.039 art. 49 inc. final.
Waxman Act también considera un incentivo para los solicitantes genéricos, y así, al primero que
demande y obtenga la nulidad de una patente se le otorga una exclusividad de 180 días para que, en
conjunto con el titular de la patente anulada, comercialice el producto farmacéutico en cuestión.
Sólo a continuación de este plazo de seis meses, las demás empresas genéricas podrán obtener sus
respectivos permisos de comercialización y comenzar a competir con el dueño de la patente anulada
y ese primer genérico.
Resulta importante tener presente la estructura y fórmulas adoptadas por la Hatch-Waxman Act, ya
que sólo teniendo una visión global respecto de los objetivos que esta perseguía, y el tramado de
contra balances que diseña al efecto, es posible comprender igualmente las normas pertinentes de
los arts. 17.9 y 17.10 del TLC con Estados Unidos que de manera muy sintética las recogen, y
comprender finalmente, que implementar sólo algunas de ellas en desmedro de otras,
necesariamente pervertirá la intención última de establecer un adecuado equilibrio en la
interrelación de las compañías innovadoras y genéricas en el mercado farmacéutico.
B.- Historia Pre Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos
Ya a mediados de la década del 90, y mucho antes de la entrada en vigor del TLC entre Chile y
Estados Unidos, la aspiración de las compañías innovadoras era que el Instituto de Salud Pública
tuviera en consideración los derechos de Propiedad Industrial que amparaban sus productos
farmacéuticos y que ajustara su actuar en consecuencia.
En esas épocas, la manera preferida en la que las compañías innovadoras actuaron para tratar de
hacer valer esta posición, fue a través de recursos de protección bajo el argumento que la concesión
del registro sanitario para un producto farmacéutico genérico, cuando el original estaba amparado
con una patente de invención, importaba una amenaza al derecho de Propiedad Industrial que éstos
habían constituido.
Por su parte, la posición del Instituto de Salud Pública frente a este tipo de peticiones había sido
zigzagueante, así por ejemplo, en virtud del Ordinario de 5 de junio de 1998, el entonces Director
Ricardo Navarrete respondiendo a una solicitud de Eli Lilly Company precisaba que lo único que el
Instituto de Salud Pública podía hacer sin invadir las facultades de otras autoridades, incluidos los
Tribunales, era advertir de lo inoficioso del trámite al solicitante genérico, pero no resolver la
contienda de Propiedad Industrial.
Más adelante, el 28 de noviembre de 2001, el Instituto de Salud Pública publicó la Circular Nº 14:
"Acreditación de Patentes en Registros Farmacéuticos". La referida circular fue siempre de difícil
aplicación y nunca existió real claridad respecto a cuestiones fundamentales, como por ejemplo, si
procedía la anotación con respecto de solicitudes de patentes de invención en trámite, o bien, qué
tipo de información era la que resultaba necesaria acompañar a los efectos de cumplir con esta
acreditación.
Más importante aún, jamás existió claridad con respecto a cuál era el verdadero efecto de esta
acreditación, salvo en cuanto podía llegar a constituir un disuasivo para los solicitantes de productos
genéricos, lo que, de nuevo, resultaba bastante relativo teniendo presente que no existían sanciones
ni prevenciones expresas al respecto en esa Circular ni en la legislación vigente.
En cuanto a decisiones judiciales, ya en el año 2003, conociendo un recurso de protección entablado
por Pfizer Inc. en contra del Instituto de Salud Pública y Laboratorio Recalcine S.A. en relación con
las patentes que amparaban el principio Ziprasidona, la Corte de Apelaciones de Santiago resolvió
que el Instituto de Salud Pública carecía de facultades para incorporar la Propiedad Industrial dentro
del análisis que debía realizar para otorgar el permiso sanitario de un producto farmacéutico y que
sólo aspectos relativos a su seguridad y eficacia se encontraban dentro de su esfera de competencia.
Posteriormente, con fecha 13 de junio de 2003, la Corte de Apelaciones de Santiago conoció un
nuevo caso de la misma naturaleza en el cual Eli Lilly demandó al Instituto de Salud Pública en
relación con patentes de invención que protegían el principio activo "Olanzapina", denegando el
recurso con costas bajo el mismo raciocinio del caso anterior. Esta sentencia fue a continuación
confirmada por la Corte Suprema de Justicia con fecha 24 de julio de 2003.
Difícilmente pudo haberse calificado estas decisiones como sorprendentes teniendo presente las
normativas de Propiedad Industrial y del D.S. 1.876 vigentes a la fecha, y más aún, teniendo
también presente el dictamen de la Contraloría General de la República 51.760 de fecha 17 de
diciembre de 2002, en el cual resolviendo una consulta de la Cámara de la Industria Farmacéutica,
precisó que: "el Instituto de Salud Pública no se encontraba jurídicamente habilitado para rechazar
el registro sanitario de un medicamento sobre la base de que tal autorización afectaría derechos de
terceros amparados por la Ley 19.039".
En definitiva las normativas de Propiedad Industrial y Sanitarias Chilenas hasta antes de la entrada
en vigencia del TLC con Estados Unidos derechamente no consideraban la posibilidad de establecer
esta vinculación o Linkage entre la actividad del Instituto de Salud Pública, INAPI y los Tribunales
de Justicia19.
C .- Historia Post Tratado de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos
El 1 de enero de 2004 entró en vigor el TLC entre Chile y los Estados Unidos que incluye un
capítulo 17 enteramente dedicado a materias de Propiedad Intelectual e Industrial, y un acápite
específico contenido en el art. 17.10 que se refiere a ciertos productos regulados.
En el art. 17.10 2. se señala textualmente que:
"Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente cada Parte deberá:
a)
b)
c)
Otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la
reducción irrazonable del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de
comercialización;
Pondrá a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite
la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y
Negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del
plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la
patente".
El lenguaje de la norma si bien tajante, no puede ser más prístino resultando en consecuencia
evidente que desde que este Tratado entró en vigor, se opera un cambio fundamental en el escenario
19
En este sentido también debe tenerse presente que, contrariamente a lo que algunos sostenían, el ADPIC en
su art. 39 no ofrecía tampoco ninguna solución al problema en cuestión, no obstante por primera vez se refería
a la protección de la Propiedad Industrial e intelectual sobre cierta información que debía colocarse a
disposición de la autoridad sanitaria en el trámite de registro de un producto farmacéutico.
legal, ya que por primera vez una norma jurídica con rango de ley en Chile, específicamente
reconoce la obligación de Linkage.
La cuestión, sin embargo, no se resuelve tan rápidamente ya que no obstante existen opiniones que
califican las normas del TLC con Estados Unidos como auto ejecutables20, muchas otras se
inclinaban en sentido contrario, y más aún la Contraloría General de la República respondiendo una
consulta de Bristol Myers Squibb sobre la aplicación del art. 17.10:1. resolvió el 26 de diciembre de
2006 que esa norma del TLC no era auto ejecutable, y que en consecuencia sólo entraría en vigor
una vez implementada en la legislación interna.
Aunque el referido dictamen no se refiere al art.17.10:2 específicamente, resultaría altamente
improbable que esa institución llegara a sostener un criterio contrario respecto de otras
disposiciones del TLC, y mucho menos respecto de otras contenidas en el mismo art. 17.10, aunque
en numerales distintos.
Ahora bien, con prescindencia de la discusión respecto de la auto ejecutabilidad de las normas del
TLC resulta evidente que la normativa que éste contiene en relación con Linkage no puede
considerarse un estatuto completo y suficiente para la debida administración de esta institución en
cualquier ordenamiento jurídico, con lo cual su implementación en el ordenamiento interno
resultaba igualmente imperiosa, para dotarla de eficacia y precisión.
No obstante, resulta manifiesto que la actitud del Gobierno chileno frente a la obligación de
implementar el Linkage en el ordenamiento interno siempre ha sido al menos elusiva.
Así, sólo meses después de la entrada en vigor el TLC el 29 de julio de 2004 el Ministerio de Salud
dictó el Decreto Nº 245-03 modificando burdamente las disposiciones del D.S. 1.876 para intentar
eliminar cualquier mención a la palabra "comercialización" asociada a los efectos de un registro
sanitario.
La evidente intención de esta modificación era dejar sin base de aplicación la norma del 17.10 2. c)
del TLC que obliga a negar la autorización de comercialización de un producto farmacéutico. Si
ninguna Autoridad otorga permisos de comercialización de productos farmacéuticos en Chile, en
consecuencia tal norma no tiene a quien aplicarse y simplemente debiera caer en desuso. A pesar
de lo absurdo de la situación, ya que resulta innegable que el permiso sanitario es el requisito que se
exige a un producto farmacéutico para poder ser comercializado en Chile, y que en consecuencia,
resulta equivalente a un permiso de comercialización, las polémicas y discusiones al respecto entre
gobierno y los particulares, genéricos e innovadores, se prolongaron durante años.
La estrategia del gobierno sin embargo parecía destinada a fracasar tanto por falta de lógica jurídica
de sus fundamentos, como a su vez por el hecho que sin ningún tipo de inconveniente fue
incorporando en las normas de la Ley de Propiedad Industrial, otras obligaciones del TLC, incluso
algunas contempladas en el mismo art. 17.10, como por ejemplo, la posibilidad de restauración de
períodos de validez de las patentes tanto por demoras de su tramitación ante INAPI como en la
tramitación del registro sanitario de un producto farmacéutico patentado ante el Instituto de Salud
Pública, como asimismo una excepción del tipo Bolar21.
20
Informe en Derecho del entonces senador Sergio Díez Urzúa de septiembre 2003 afirmando la aplicabilidad
inmediata de las normas contenidas en los Arts. 17.9 y 17.10 del TLC.
21
En virtud de la Ley 20.160 de fecha 26 de enero de 2007, se modificó el art. 49 de la Ley 19.039
agregándosele un inciso final en virtud del cual se limita el derecho exclusivo del dueño de la patente de
Por su parte, la actividad normativa del Instituto de Salud Pública también se hace titubeante al
respecto atendida la falta de guía de las Autoridades competentes en especial los Ministerios de
Economía y Salud. Así por ejemplo con fecha 12 de julio de 2004 dicta la Resolución Exenta Nº
570.572, la que, haciendo alusión a las normas del TLC y a pesar de reiterar que el Instituto de
Salud Pública no tiene facultades para resolver conflictos relativos a Propiedad Industrial, establece
un sistema de publicación de solicitudes para satisfacer la norma del art. 17.10: 2. b) de ese
Tratado22.
En los años más recientes el Gobierno abandonó el discurso relativo a que el Instituto de Salud
Pública no otorgaba permisos de comercialización sino que solamente permisos sanitarios y más
bien se centró en una estrategia en la cual pretendió sostener que las modificaciones operadas en el
año 2005 en las normas de observancia de la Ley de Propiedad Industrial satisfacían la obligación
del Linkage. Se sostenía al respecto que al incluirse en la Ley de Propiedad Industrial un artículo
relativo a las medidas precautorias que podían decretar jueces en esta clase de litigios, cualquier
titular de patente interesado en que el Instituto de Salud Pública no otorgara un registro sanitario a
un producto similar, podía obtener una medida judicial precautoria decretando la suspensión en
dicha tramitación, lo que en la dialéctica gubernamental se conceptualizó como "Linkage Judicial".
La postura sin embargo tampoco resistía mayor análisis, primero porque resulta claro que las
normas de observancia, en particular la del art. 102 de la Ley de Propiedad Industrial tuvo como
finalidad principal implementar las normas de observancia de ADPIC, las que son generalmente
aplicables a todo tipo de derechos de Propiedad Industrial y en ningún caso exclusivamente a
patentes ni mucho menos a patentes farmacéuticas en particular.
A su vez y en segundo lugar, ya que desde un punto de vista jurídico, a un juez le resultaría
imposible decretar una medida precautoria en un juicio de patente de invención por el simple hecho
de generarse una conducta que no merecería ninguna sanción bajo ese Estatuto. En efecto, el
solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico no configuraba a diciembre de 2005,
ninguna de las conductas que la ley podía calificar como infracción de patente, con lo cual, mal
podría un juez haber decretado una medida precautoria para prevenir que se realizare. Cuánto más
clara es la situación hoy en día en la cual a contar de enero de 2007 la excepción Bolar se encuentra
específicamente consagrada en la ley.
Finalmente, valga la pena destacar que la Corte de Apelaciones de Santiago, en virtud de un fallo de
fecha 25 de agosto de 2009, revocando una sentencia de primer grado del 30º Juzgado Civil de 26
de noviembre de 2006, resolvió una vez más que el Instituto de Salud Pública no debía atender a
asuntos de Propiedad Industrial al momento de otorgar un registro sanitario, sino que sólo a los
elementos que acreditasen su seguridad y eficacia, esto en línea con las resoluciones de las Cortes
de Apelaciones en los recursos de protección que resolvió a inicios de esta década23.
invención para impedir que un tercero utilice el producto patentado con el sólo propósito de obtener un
registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública. Por otra parte , se incorpora el art. 53 bis 2 que permite
extender una patente de invención sobre un producto farmacéutico para compensar por las demoras en la
obtención de su registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública.
22
En la página web del Instituto de Salud Pública se publican en períodos quincenales todas las solicitudes de
registros sanitarios que se presentan a registro y en el caso de las de productos genéricos, con indicación de
cuál es el producto original de referencia.
23
Pfizer v Recalcine. Nulidad de Derecho Público respecto de registros sanitarios de Recalcine para
productos que utilizan Ziprosidona.
En conclusión y no obstante la existencia de la norma del TLC, mientras el Gobierno chileno no
implemente el Linkage en la normativa interna, esta institución no podrá aplicarse en nuestro país
con lo cual la presión de la industria innovadora justificadamente se mantendrá, al igual que la de
Estados Unidos, que probablemente continuará colocando a Chile en su "lista roja" de países que no
cumplen con los estándares de protección de Propiedad Industrial que sus ciudadanos esperan
encontrar en un socio comercial.
D.- Por Qué No Se Legisla, y Algunas Bases Como Punto de Partida
Desde una perspectiva jurídica resulta un misterio saber cuáles son exactamente los temores que
acosan las conciencias de nuestros gobernantes en relación con el Linkage, y que los han arrastrado
a una extendida inercia que ha postergado su implementación en la normativa local por más de seis
años con las consecuencias por todos conocidas, Chile colocado en la "lista roja", reclamos
persistentes desde Estados Unidos por incumplimiento de normas del TLC, etc., etc.. La cuestión
parece incluso escaparse de un ámbito jurídico y entrar a uno en las fronteras de la paranoia, si se
considera que a la fecha se han implementado en la normativa local sin mayores inconvenientes
otras tantas normas del TLC, directamente vinculadas con productos regulados y que al igual que el
Linkage presuponen que el Instituto de Salud Pública ejerza sus funciones registrales teniendo
presente derechos de Propiedad Industrial, por ejemplo las normas de Protección de Información No
Divulgada sometida a la Autoridad Sanitaria contenidas en los arts. 89 a 91 de la Ley 19.039.
Se ha sabido que recientemente el actual Gobierno habría organizado un Comité Interministerial
para avanzar en la materia, sin embargo a la fecha de este artículo no ha habido ninguna
confirmación oficial al respecto, mucho menos un proyecto de implementación que haya circulado
para las observaciones de la comunidad interesada en comentarlo.
Sin perjuicio de lo anterior, para concluir, me parece importante exponer ciertas bases que en mi
concepto deben atenderse para construir un sistema de Linkage que coexista armónicamente con las
demás disposiciones de nuestras normativas internas de Propiedad Industrial, sanitaria y procesal.
Estas son:
1) En primer lugar resulta esencial entender que el Linkage no es una herramienta autosuficiente,
sino que una que se enmarca dentro de un sistema de contrapesos que persigue equilibrar la
interrelación de las compañías innovadoras y genéricas en el mercado farmacéutico. Luego,
cualquier normativa que lo aborde no puede construirse en forma independiente, sino
que necesariamente deberá traer aparejados también ajustes y acomodos en las normas actualmente
vigentes.
2) En segundo lugar, resulta igualmente esencial entender que el Linkage no implica colocar al
Instituto de Salud Pública en la obligación de decidir una contienda de Propiedad Industrial,
cuestión que sigue entregada única y soberanamente a los Tribunales de Justicia; debiendo reducirse
la acción del Instituto de Salud Pública a negar automáticamente la concesión de un registro
sanitario una vez que se le informe respecto de la existencia de una patente de invención. Sin
embargo el Instituto de Salud Pública no debe realizar ningún tipo de análisis de la validez, alcance
o potencial infracción de tal patente.
3) La actividad del Instituto de Salud Pública debe limitarse a abstenerse de conceder el registro
sanitario solicitado una vez informado de la existencia de una patente de invención de un tercero
distinto del solicitante., sin embargo podrá avanzar en el análisis de esa solicitud de registro y
eventualmente concederla tan pronto la patente deje de estar vigente, o con anterioridad si recibe así
lo resuelve un Tribunal de Justicia.
4) La actividad de los Tribunales de Justicia para evaluar la existencia de una infracción debe
realizarse con la misma independencia con la cual se tramita cualquier juicio de Propiedad
Industrial o de cualquier otra naturaleza, es decir no se requiere ninguna alteración de las normas
procesales que actualmente gobiernan los litigios de Propiedad Industrial.
5) No obstante lo indicado en el número anterior, sí será necesario que se modifiquen algunas
normas vigentes de Propiedad Industrial de manera que dentro del concepto de infracción se
reconozcan alguna clase de situaciones en las que el producto cuestionado no ha sido aún
comercializado, ni importado, ni ofrecido en venta. De otra manera resulta jurídicamente inviable
que un Tribunal pudiera decretar cualquier clase de resolución precautoria o definitiva previniendo
el otorgamiento de un registro sanitario durante la vigencia de la patente.
6) Finalmente, deben introducirse las modificaciones del caso en la Ley de Propiedad Industrial que
permitan hacer más rápida la tramitación de las nulidades de patentes de invención ante INAPI., y al
mismo tiempo las que consagren expresamente la presunción de validez de esa patente de
invención demandada y de los derechos que ella proporciona, hasta en tanto no se declare su
nulidad por una sentencia definitiva de término.
Por cierto que existen muchas otras aristas más específicas que domiciliar en cualquier proyecto de
implementación del Linkage, pero me parece que las anteriores son básicas para abordar
exitosamente esta tarea.
Capítulo VI. El Marco Legal de las Variedades Vegetales en Chile
Autor: Juan Alberto Díaz Wiechers24 ©
I. Legislación Nacional Aplicable
La Constitución Política de la República de Chile, del año 1981, resguarda concienzudamente la
libertad económica y el derecho a la propiedad privada, y parte de la base de que los derechos de
Propiedad Industrial e Intelectual, entre ellos incluidas las variedades vegetales, constituyen un
derecho de propiedad inviolable, siendo ellos un monopolio legal. Son de resaltar los incisos 24 y
25 del artículo 19 de la Constitución:
De acuerdo al inciso 24, la Constitución garantiza a todas las personas el derecho de propiedad en
sus diversas especies. Y en este inciso se señalan las normas protectoras del derecho de propiedad.
Más específico es todavía el inciso 25, que señala que ―… Se garantiza, también, la Propiedad
Industrial sobre las patentes de invención, marcas comerciales, modelos, procesos tecnológicos u
otras creaciones análogas, por el tiempo que establezca la ley‖. Además, este mismo inciso hace
aplicable a la Propiedad Industrial las normas aplicables al derecho de propiedad del inciso 24 antes
citado.
Consecuentemente, los derechos sobre variedades son claramente un derecho de Propiedad
Industrial, clasificados como una ―creación análoga‖, de alguna forma todavía innominada en la
Constitución de 1981, del mismo tipo que las patentes de invención o las marcas comerciales.
Por otra parte, la legislación vigente sobre variedades vegetales está regulada en la actualidad por:
a) la Ley 19.342 que regula derechos de obtentores de nuevas variedades vegetales, del año
1994; y
b) por el Reglamento de esta ley, el Decreto 373 de 1996.
c) En algunos aspectos, especialmente en lo relativo a apelaciones y a la designación marcaria
para los cultivares, es válida también la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial.
Esta legislación tiene como antecedente directo, de hecho como primer antecedente en Chile, el
Decreto Ley 1.764 del año 1977, que ―Fija Normas para la Investigación, Producción y Comercio
de Semillas‖, complementado por su Decreto reglamentario 188 del año 1978, del Ministerio de
Agricultura. No obstante, esta legislación tuvo un campo de aplicación netamente local, y no estaba
conectada integrada al sistema internacional de protección varietal.
24
Abogado de la Universidad Anáhuac, Ciudad de México, donde se tituló en 1990. En 1993 revalido su
título profesional en Chile, ante la Universidad de Chile. Por más de diez años se desarrollo profesionalmente
en el Estudio Arturo Alessandri, hoy Alessandri y Compañía. En 2005 para funda junto con otros socios, una
firma propia dedicada a la Propiedad Intelectual, Guzmán, Díaz-Wiechers & De la Barra, posteriormente
Cooper & Cía. En 2008 funda DiazWiechers, Abogados en Propiedad Intelectual. Su área de especialización
está enfocada a la asesoría de empresas en el campo de la Propiedad Intelectual e Industrial, especialmente en
relación a Marcas Comerciales, Variedades Vegetales -área en la que especialmente reconocido- y Nombres
de Dominio. Es autor de varias publicaciones y columnas de opinión referidas a su especialidad. Es miembro
de INTA, ASIPI, ACHIPI y del Colegio de Abogados de Chile. Es Miembro del Directorio y Presidente del
Comité de Socios de la Cámara Chileno-Mexicana de Comercio (CICMEX) y participa en la Cámara
Chileno-Alemana de Industria y Comercio (CAMCHAL). Habla castellano, inglés y alemán.
II. Legislación Internacional Aplicable
El sistema internacional de protección varietal está representado por los acuerdos de la ―Unión
Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales‖ o ―UPOV‖, la cual es una
organización intergubernamental con sede en Ginebra, Suiza, establecida en el año 1961. Su labor
ha quedado plasmada más recientemente en dos Protocolos distintos, con distintos alcances de
protección: uno de 1978 y otro de 1991.
A la fecha son partes contratantes de los convenios UPOV, bien en la versión de 1978 o bien en la
de 1991, 67 países además de la Unión Europea. El objetivo de la UPOV es asegurar que los
estados miembros reconozcan la creación del obtentor de nuevas variedades vegetales, otorgándoles
un derecho de propiedad, bajo una forma ―Sui Generis‖ de protección, sobre la base de principios y
parámetros uniformes, armónicos y claramente definidos.
A raíz de la entrada en vigor en 1994 de la Ley 19.342 antes mencionadas, Chile se abrió a los
convenios internacionales de protección en la materia. Desde el 5 de enero de 1996 Chile es
miembro del Acta de la UPOV de 1978, de forma que las disposiciones de este convenio
multilateral internacional son Ley de la República.
Pero es de hacer constar que Chile aún no se adhiere al Acta UPOV de 1991, de forma que algunas
de sus disposiciones no son válidas todavía en el país. No obstante, muy pronto Chile va a
adherirse a esta Acta, puesto que los últimos tratados internacionales firmados por Chile en materia
económica así lo están exigiendo. Existe un proyecto de ley en trámite en el Congreso.
De cualquier forma, Chile está atrasado en su legislación y en sus compromisos, pues de acuerdo al
TLC con Estados Unidos, Chile ya debería haber tenido una ley adecuada a tal efecto para el 1° de
enero de 2009. Hacia octubre de 2010, la nueva ley todavía no está lista. Al respecto, el artículo
17.1.3 de dicho TLC señala que: ―Antes del 1 de enero de 2009, las Partes deberán ratificar o
adherir a: (a) la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas
(1991) …‖.
El Acta UPOV 78 contiene requisitos mínimos. Su principal característica es que la protección se
enfoca específicamente al material reproductor, y no al producto de la cosecha, esto es, a la fruta.
El Acta UPOV 91 tiene un ámbito mayor de protección, tanto en los plazos como por la extensión
de la protección al material de la cosecha. Luego volveremos sobre esto.
III. Órganos Nacionales
El organismo responsable de la tramitación y del Registro de Variedades Protegidas es la División
de Semillas del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), organismo dependiente del Ministerio de
Agricultura, cuyo Director dirige el Registro de Variedades Protegidas.
Además, la ley establece la formación de un Comité Calificador de Variedades, responsable de las
aceptaciones a tramitación y registro de las variedades y de los litigios en forma de juicio que se den
entre los particulares en relación a oposiciones y nulidades de variedades vegetales. Este Comité
Calificador está integrado por el Director de la División de Semillas y por seis miembros
designados por el Ministerio de Agricultura.
Corresponderá a la División de Semillas efectuar las pruebas y ensayos sobre las variedades, llevar
el Registro de Variedades Protegidas, extender los títulos de registro, verificar las características
estables de las variedades, emitir los informes y certificaciones correspondientes. En resumen, se
dedica a la vigilancia de los registros y a la tramitación administrativa, y su Director dirige el
Registro de Variedades Protegidas.
Corresponderá al Comité supervisar la tramitación de las solicitudes, reconocer el derecho del
obtentor, reconocer las prioridades invocadas sobre la base del convenio UPOV, declarar la
caducidad y cancelación de los registros, y otras funciones.
Como Segunda Instancia, para conocer de las apelaciones, existe el Tribunal de Propiedad
Industrial, un órgano colegiado, establecido no por la Ley de Variedades Vegetales sino por la Ley
19.039 sobre Propiedad Industrial, que funciona en salas de tres ministros, de acuerdo al sistema de
las Cortes de Apelaciones chilenas. Las disposiciones relativas a este órgano están contenidas en el
Párrafo 3° del Título I de la señalada Ley 19.030 (en los artículos 17 C bis C a 17 K). Los
miembros de este tribunal especial de apelaciones son designados, separadamente, por la Corte de
Apelaciones de Santiago, el Ministerio de Economía y el Consejo de Defensa del Estado, de forma
que es un ente relativamente autónomo. En este órgano de apelaciones se produce la fusión entre
las instituciones de Variedades Vegetales y aquéllas netamente de Propiedad Industrial.
IV. Las Variedades Vegetales no son ―Patentes‖
El concepto internacional de protección de variedades vegetales se conoce como ―Plant Breeder
Rights‖, que puede traducirse como ―derecho de los obtentores de variedades vegetales‖. Como
vemos, se trata de un procedimiento especial, distinto al de las llamadas ―patentes de invención‖.
Consecuentemente, en la mayor parte de los países la protección se maneja a través de una
legislación propia. En algunos países, muy especialmente Estados Unidos, es posible la protección
a través de una ―patente de invención‖, pero, de cualquier forma se trata de una ―Plant Patent‖
especial, que inclusive tiene su propia numeración, distinta a aquélla de las patentes normales.
En Chile las variedades vegetales no pueden protegerse a través del sistema de patentes consagrado
en la Ley de Propiedad Industrial. Esto queda indicado en el artículo 37 de la Ley 19.039 que
expresa: ―No se considera invención y quedarán excluidos de la protección por patente de esta ley:
…. b) Las plantas y los animales, excepto los microorganismos que cumplan las condiciones
generales de patentabilidad. Las variedades vegetales sólo gozarán de protección de acuerdo con lo
dispuesto por la Ley 19.342, sobre derechos de obtentores de nuevas variedades vegetales…‖ Esto
significa que las obtenciones vegetales, en Chile, legalmente no son consideradas ―Patentes‖, ni se
tramitan, como aquéllas, ante el INAPI, aún y cuando guardan muchas similitudes con dicha figura
legal.
En concordancia con lo anterior, encontramos también el llamado ―Acuerdo ADPIC‖ o ―TRIPS‖,
que en su artículo 29 Nro.3 inciso b) señala: ―Los Miembros podrán excluir asimismo de
patentabilidad: … b) las plantas … Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las
obtenciones vegetales, mediante patentes, mediante un sistema eficaz Sui Generis o mediante una
combinación de aquéllas y éste…‖ Como se aprecia, en Chile, se ha optado por el sistema Sui
Generis, dejando de lado la protección mediante patente.
Ahora bien, existe la posibilidad, aunque por ahora lejana, de que alguna forma de protección
pudiera existir a futuro utilizando el mecanismo de la ―patente de invención‖. Existe una tenue
declaración de intenciones en tal sentido en el artículo 19.9.2 del TLC entre Chile y Estados
Unidos, que señala: ―Cada parte realizará esfuerzos razonables, mediante un proceso transparente y
participativo, para elaborar y proponer legislación dentro de cuatro años desde la entrada en vigor
de este tratado, que permita disponer de protección mediante patentes para plantas a condición de
que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial‖.
Pero se ve muy difícil que esta tenue declaración de buena intención encuentre aplicación práctica
en Chile.
V. Principios Básicos de Protección Varietal
En Chile la protección nace por efecto de la inscripción en el Registro de Variedades Protegidas,
bien sea provisional o definitivo. Para obtener la protección, es indispensable que las variedades
sean consideradas:
a) ―nuevas‖ o ―novedosas‖. Más adelante explicamos qué se entiende en Chile por este concepto.
b) ―distintas‖ o ―distintivas‖ (si pueden distinguirse por uno o varios caracteres importantes de
cualquier otra variedad cuya existencia sea notoriamente conocida al momento de presentarse la
solicitud),
c) ―homogéneas‖ (si son suficientemente uniformes en sus caracteres pertinentes, a reserva de la
variación previsible, considerando las particularidades de su reproducción sexuada o su
multiplicación vegetativa); y
d) ―estables‖ (en términos generales, si sus caracteres esenciales se mantienen inalterados después
de reproducciones o multiplicaciones sucesivas)
Lo anterior de acuerdo a los criterios internacionales.
El registro de una variedad vegetal tiene una vigencia de 18 años para árboles y vides, y de 15 años
para las demás especies (como, por ejemplo, las flores). Vencidos estos plazos la variedad vegetal
se vuelve de uso público. Es de hacer constar que en Chile los llamados ―berries‖ (frutillas,
frambuesas, arándanos, etc.) son considerados dentro de la categoría de ―árboles y vides‖ y
consecuentemente tienen los plazos de protección, novedad e impuestos asociados a los mismos.
En muchos otros países son considerados dentro de las ―otras especies‖, consecuentemente con
plazos de protección y novedad más cortos.
VI. Alcances del ―Derecho del Obtentor‖
De acuerdo a la ley, ―El obtentor de una variedad vegetal nueva tiene la protección de su derecho
sobre la misma en los términos que esta ley le reconoce y regula‖. La ley entiende por ―Obtentor‖ a
―la persona natural o jurídica que, en forma natural o mediante trabajo genético, ha descubierto y,
por lo tanto, logrado una nueva variedad vegetal‖. Su derecho consiste en someter a la exclusiva
autorización de éste:
-
La producción de material de multiplicación de la variedad.
-
La venta, oferta o exposición a la venta de este material.
-
La comercialización, importación o exportación del mismo.
-
El empleo repetido de la nueva variedad para la producción comercial de otra variedad (no
impide que otra persona pueda emplearla sin autorización para crear una nueva variedad,
pero si se la utiliza permanentemente para la creación de la nueva, se requerirá la
autorización del obtentor).
-
La utilización de las plantas ornamentales o de partes de dichas plantas que, normalmente,
son comercializadas para fines distintos al de propagación, con vista a la producción de
plantas ornamentales o de flores cortadas.
El derecho del obtentor se puede ejercer sobre todos los géneros y especies botánicos y se aplica, en
general, sobre la planta completa, comprendiendo todo tipo de flores, frutos o semillas y cualquier
parte de la misma que pueda ser utilizada como material de multiplicación. Esto significa,
entonces, en otras palabras, que el ámbito de protección abarca únicamente la variedad vegetal en
sí, y su material de reproducción, pero no los frutos ni los productos de la cosecha resultantes de la
variedad. Esto, de acuerdo a la UPOV 78.
El derecho del obtentor, como cualquier derecho de propiedad, es comerciable, transferible y
transmisible a cualquier título. El titular puede otorgar licencias, dentro de los límites amparados
por su derecho del obtentor. Estos actos jurídicos, así como cualquier limitación al dominio,
deberán inscribirse al margen de la inscripción en el Registro de Variedades Protegidas, o no serán
oponibles a terceros. Además, la legislación contempla la figura de la ―licencia no voluntaria‖,
cuando el obtentor incurre en Chile en conductas consideradas monopólicas. Esta licencia se
determinará por sentencia judicial, debiendo establecerse, de cualquier forma, un pago de regalías o
―royalties‖ justo y adecuado a favor del titular del derecho.
VII. ―Derecho o Privilegio del Agricultor‖
La ley chilena consagra, de cualquier forma, abiertamente, el llamado ―derecho o privilegio del
agricultor‖ o ―Farmer‘s Right‖, y señala que cualquier disposición en contrario en un contrato se
tendrá por no puesta, por ser contraria al espíritu de la ley. Este derecho es muy importante
jurídicamente: permite al agricultor reutilizar en su propia explotación la cosecha del material de
reproducción debidamente adquirido, pero, y esto es muy importante, le impide publicitarlo o
transferirlo como material de reproducción. Señala la ley: ―No se entenderá vulnerado el derecho
del obtentor por la utilización que haga el agricultor, en su propia explotación, de la cosecha de
material de reproducción debidamente adquirido. Sin embargo, este material no podrá ser
multiplicado ni transferido a cualquier título como semilla‖.
VIII. Requisitos para Presentar una Solicitud de Protección Varietal en Chile
De acuerdo al procedimiento chileno, una solicitud de registro de una variedad debe presentarse en
un formulario especial directamente ante la División de Semillas del SAG. La solicitud debe incluir
lo siguiente:
1.- El nombre de la variedad o cultivar. Debe ser un nombre distinto a cualquier denominación que
designe una variedad preexistente de la misma especie botánica o de una especie semejante. Deberá
ser suficientemente característico (no podrá incluir solo números), no ser confundible con otras
variedades ni conducir a error respecto a las características de la variedad o la identidad del
obtentor.
2.- La especie y subespecie a que corresponde la variedad.
3.- El nombre, domicilio y nacionalidad del obtentor y del solicitante. En ocasiones el nombre del
obtentor original es distinto al solicitante. Para poder presentar y tramitar la solicitud, el
representante en Chile debe acreditar poder del obtentor y/o del solicitante, debidamente autorizado
por un Consulado chileno en el extranjero. Los extranjeros deben, además, señalar un representante
en Chile.
4.- El país de origen de la variedad.
5.- Información relativa a los registros extranjeros existentes de la variedad, señalando en cada caso:
a) País; b) Número de Registro; c) Fecha de Registro; d) Fecha de Término de la Protección.
Es especialmente importante el Certificado de Registro original de la variedad en el extranjero. Si
el título no lo incluye, debe adjuntarse una descripción oficial de la variedad y sus características.
Todo documento del extranjero (incluidos los poderes) debe estar debidamente legalizados ante el
consulado de Chile más cercano, y con el círculo de legalizaciones cerrado en el Ministerio de
Relaciones Exteriores de Chile. Se hace esta salvedad porque en otros temas de Propiedad
Industrial, concretamente los derivados de la Ley 19.039, no es necesario este requisito de
legalización interna en Chile. La traducción puede efectuarse directamente en Chile. En el caso de
los documentos emanados de la Oficina Europea de Variedades no se está requiriendo la
legalización de las patentes. Si se invoca la prioridad de un año de la UPOV, y no existe un
certificado extranjero concedido, puede acompañarse copia autorizada de la solicitud inicial. Pero
una vez convertida en registro la solicitud extranjera, las autoridades chilenas piden una copia
legalizada del nuevo registro.
6.- Tratándose de variedades frutales u ornamentales, se requiere la dirección y mapa de ubicación
del vivero y del lugar preciso donde las plantas testigo van a estar físicamente plantadas. Al
respecto, al momento de presentar la solicitud se requiere la presencia en territorio nacional de un
número de plantas testigo que varía dependiendo de la variedad; ellas deben estar físicamente ya en
su ubicación definitiva o por lo menos en su lugar provisional de cuarentena. Si las plantas testigo
no están físicamente en Chile, la solicitud no será aceptada a tramitación. Tratándose de variedades
agrícolas (semillas) se exige tan sólo una muestra representativa que posteriormente es sembrada y
evaluada en estaciones de prueba a cargo del SAG.
7.- Una explicación breve de cómo se obtuvo la variedad: si fue por una cruza de dos variedades,
por mutación, etc.
8.- La información respecto a variedades conocidas con características similares, mencionando las
variedades en cuestión y las características en que difieren unas de otras. Esta información por lo
general aparece en las patentes de variedad vegetal obtenidas en el extranjero, así que muchas veces
en Chile basta con remitirse al texto del documento oficial.
9.- El mes y año, y el lugar, en que la variedad fue utilizada por primera vez en el comercio. Esto es
para efectos de determinar la ―novedad‖ de la variedad. A este respecto, la comercialización de la
fruta NO se entiende como uso o comercialización de la variedad. En esto hay que tener cuidado,
pues en muchos países la venta de la fruta sí se entiende también como ―uso‖ de la variedad y afecta
la novedad. En términos generales se considera que una variedad ha perdido la novedad si ha sido
comercializada por más de un año en territorio chileno. De cualquier forma, el uso no autorizado
por terceros (sin permiso del titular) por más de un año no afecta oficialmente la novedad. Respecto
al uso en el extranjero, en términos generales se considera que la variedad ya no es nueva si su
comercialización es anterior a seis años tratándose de árboles y vides, ó a cuatro años tratándose de
otras especies.
Entonces, un año de ―uso‖ en Chile, a todo efecto (exceptuando el caso de la falta de autorización);
y 4 ó 6 años (dependiendo de la variedad) en el extranjero, lo que acontezca primero, acaban con la
novedad. Esto es fundamental para tener en cuenta. Actualmente se están aceptando en Chile
solicitudes que derivan de registros extranjeros muy antiguos, pero que en realidad nunca se han
―usado‖ o comercializado. Cuando la autoridad se enfrenta a una solicitud así, lo que hace es
solicitar una declaración jurada del obtentor, legalizada ante el Consulado de Chile, en la que se
señale que la variedad nunca ha sido comercializada.
IX. Relación entre Nombre Varietal y Marca Comercial
Al respecto, es muy importante cerciorarse que el nombre de la variedad no sea el de la marca
comercial con que se comercializa la fruta. Las leyes chilenas de Variedades Vegetales y de
Propiedad Industrial prohíben ambas el registro como marca comercial de una denominación
varietal.
El artículo 21 inciso 4 de la Ley 19.342 señala: ―El nombre de una variedad no podrá registrarse
como marca comercial‖. En el mismo sentido se expresa también el artículo 20 letra b) de la Ley
19.039: ―No podrán registrarse como marcas: … b) Respecto del objeto a que se refieren, (…) el
nombre de las variedades vegetales‖. Es más, el artículo 4 Transitorio de la Ley 19.342 va aún más
allá y señala: ―Las inscripciones vigentes de nombres de variedades en el Registro de Marcas del
Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, no podrán ser renovadas‖. De cualquier
forma, aparentemente esta última disposición no ha sido implementada en toda su extensión. Esto
es especialmente grave cuando un licenciatario local identifica y asocia erróneamente la marca con
la variedad y convierte a aquélla en un sinónimo de ésta, pues ello podría llegar a traer como efecto
que se rechace, que se anule o que no se renueve el registro de una marca comercial mal empleada,
por haberse vuelto de uso común para designar a una variedad.
Es importante señalar que todas las solicitudes de registro de marca presentadas en Chile en
relación a clase 31, tanto nuevas solicitudes como renovaciones, son enviadas por el INAPI a la
División de Semillas del SAG, para que éste informe si la marca en cuestión es registrable, o si
corresponde a alguna expresión de uso común en relación a variedades vegetales.
X. Tramitación y Procedimiento en Materia de Variedades Vegetales
1.- Presentada la solicitud, el Director de la División de Semillas, de acuerdo con el Comité
Calificador, la recibe, la analiza y si se acepta a tramitación se le da un número correlativo. Esto es
importante, pues en realidad el número de folio no se obtiene con la presentación, sino con el
examen de admisibilidad, de forma que una solicitud incompleta o mal presentada no
necesariamente obtendrá un número de ingreso.
2.- El Comité Calificador puede instruir al solicitante a efectuar correcciones necesarias para
aceptar a tramitación la solicitud.
3.- Si se rechaza a tramitación la solicitud, digamos por falta de novedad o distintividad, o por
documentación incompleta, el peticionario puede presentar un recurso de apelación ante el Tribunal
de Propiedad Industrial. Si el rechazo deriva de antecedentes incompletos, y mientras no se haya
perdido la novedad, existe de cualquier forma la posibilidad de presentar nuevamente la solicitud.
4.- Aceptada a tramitación una solicitud, ella es publicada en el Diario Oficial. Las publicaciones
de variedades vegetales aparecen los días 1° y 15 de cada mes, o al día siguiente hábil que
corresponda.
5.- A partir de este momento existe un plazo de 60 días (contados de lunes a sábado) para que
terceros interesados presenten oposiciones.
6.- De presentarse oposiciones, la resolución del caso queda a cargo del Comité Calificador, que
actúa como tribunal de Primera Instancia.
7.- Primeramente se da traslado al solicitante, para que dentro de un plazo también de 60 días
proceda a contestar las oposiciones.
8.- De ser necesario, se puede abrir un período de prueba, de hasta a un máximo de 120 días (de
lunes a sábado).
9.- Tras esto, la causa queda en estado de fallo, y posteriormente se dicta sentencia.
10.- Ante la decisión final del Comité Calificador existe la posibilidad para las partes de recurrir de
apelación ante el Tribunal de Propiedad Industrial, dentro de 15 días hábiles (de lunes a sábado).
Las apelaciones se ven en forma oral, con alegatos de los abogados.
De cualquier forma, respecto a la resolución de Segunda Instancia se produce un problema de
interpretación legal, pues el artículo 43 de la Ley 19.342 señala que ―En contra de las resoluciones
del Tribunal Arbitral [antiguo nombre del tribunal] no procederá recurso alguno‖, en circunstancias
que de acuerdo a las recientes modificaciones que ha sufrido la Ley 19.030 sobre Propiedad
Industrial, pudiera interpretarse que existe la posibilidad de presentar un recurso de Casación en el
Fondo, ante la Corte Suprema de Justicia. La lógica jurídica permite interpretar que debe regir la
prohibición expresa de recurso, tal como señala la ley de variedades vegetales.
XI. Tipos de Registro y Protección
Habiendo sido aceptada a registro por el Comité Calificador una variedad de registro, se ordena al
solicitante a efectuar el pago de los derechos de registro. Estos derechos de registro ascienden a:
a) 44 Unidades Tributarias Mensuales en el caso de árboles y vides; y
b) 5 Unidades Tributarias Mensuales tratándose de las demás especies.
Con esto se obtiene lo que se llama el ―Registro Provisorio‖, el cual se mantendrá todavía por un
par de años, hasta que, concluidas las pruebas de las plantas testigo, se verifique que la variedad
reúne efectivamente las características de la descripción con que se presentó inicialmente a registro
la variedad. Si las pruebas no son exitosas y demuestran que la variedad no es distinta u
homogénea, serán presentadas al Comité para que se anule dicho Registro Provisorio. Concluido
este proceso se concede el ―Registro Definitivo‖. De cualquier forma, el ―Registro Provisorio‖
tiene, para efectos prácticos, los mismos efectos jurídicos que el ―Registro Definitivo‖. La
protección varietal ya mencionada, de 15 ó de 18 años, según el caso, se cuenta desde el momento
de la inscripción y pago de los derechos de ―Registro Provisorio‖.
En la inscripción de la variedad en el Registro de Variedades Protegidas y en el título deberá
constar lo siguiente: Nombre de la variedad; nombre y domicilio del obtentor y de su representante,
si lo hubiere; resolución respectiva del Comité Calificador; la mención de si es registro provisorio o
definitivo; otras menciones que determine el Comité. En el caso de las variedades sujetas a
―Registro Provisorio‖ y a ―Registro Definitivo‖, el SAG cobra anualmente un derecho anual y un
derecho de mantención que deben pagarse ―antes del 1° de mayo‖ (esto es, hasta el 30 abril) de cada
año. Los derechos son bastante más elevados para las variedades con registro definitivo que para
aquéllas con registro provisorio. El no pago de estos derechos anuales dentro de plazo es causal de
caducidad del registro. Al respecto, un dato importante. Este plazo del 30 de abril está señalado en
el Reglamento, y no en la ley. Consecuentemente, al no ser un plazo legal, sería perfectamente
prorrogable, y el SAG actúa con la debida discreción de caso a caso.
XII. Caducidad y Nulidad de Registros
La ley actual no regula realmente los juicios de nulidad de registro, pero sienta las pautas básicas
para los mismos. Básicamente debe entenderse que las causales para una demanda de nulidad son
las mismas que para una oposición, pero tampoco éstas están claras. De cualquier forma, podemos
considerar, entre otras muchas, ciertas causales tanto para la oposición como para la nulidad las
siguientes:
-
Que la variedad sea idéntica o muy parecida a otra ya existente.
-
Que en opinión de una parte interesada la variedad no sea novedosa, distinta, homogénea o
estable.
-
Que su nombre sea confundible al de otra variedad de igual o similar especie.
-
Puede interpretarse también que es factible interponer oposición si el nombre varietal es
similar a una marca similar para productos agrícolas (se ha hecho).
Si bien la ley señala un plazo para oposición, no lo señala para la nulidad. Se entiende que no existe
plazo para hacerlo.
De cualquier forma, mediando nulidad o acción oficiosa, de acuerdo a la ley vigente, el Comité
Calificador podrá declarar la caducidad del derecho del obtentor y ordenar la cancelación de una
inscripción, en los siguientes supuestos:
a) Cuando haya transcurrido el plazo de protección (lo que resulta obvio).
b) Cuando así lo solicite expresamente y por escrito el titular del derecho.
c) Cuando el obtentor no presente las plantas testigo necesarias para supervisar el desarrollo
de la variedad.
d) Cuando el obtentor no mantenga vivas las plantas testigo.
e) Cuando el obtentor, habiendo recibido condicionalmente un registro provisorio, no cumpla
presentando los documentos faltantes.
f) Cuando no se paguen los costos re registro o las anualidades de mantención.
A todo efecto será declarado nulo el registro, de acuerdo con las normas generales, de
comprobarse que la variedad no era realmente novedosa o distintiva al momento de otorgarse el
derecho.
XIII. Infracciones
Están reguladas en los artículos 44 a 46 (ambos inclusive) de la Ley de Variedades Vegetales. El
problema central en Chile para implementar y hacer aplicable la Ley de Variedades Vegetales, es
que la ley chilena considera que existe infracción sólo cuando una variedad es multiplicada,
comercializada, etc., ―como material de reproducción‖, y siempre que exista conocimiento que se
trata de una variedad protegida. Consecuentemente, la comercialización de la fruta como tal no es
delito en Chile, al menos todavía. Esto limita mucho la capacidad de acción de los titulares de
derechos en Chile, con el resultado de que las acciones criminales por infracción a la ley de
variedades vegetales terminan llegando a un punto muerto.
La única forma de estructurar en forma adecuada una querella criminal sería accionar directamente
contra el infractor original, pero esto no siempre es factible, pues generalmente se conoce al
exportador de la fruta, pero no al vivero que inicialmente reprodujo sin derecho la variedad. Otra
posibilidad es ir hilando, desde el último consumidor de la cadena, hasta llegar al infractor primario.
Dado que el tema básico del tipo penal chileno es la mala fe, en ocasiones es factible actuar contra
todos los que resulten eventualmente responsables, en grados de infractor, cómplice o encubridor,
para poder recabar información hacia atrás. En Chile no existe todavía un sistema efectivo para
detectar desde su origen la variedad que se está plantando en un campo determinado. Muy por el
contrario, en Estados Unidos basta recurrir a la información pública de los posibles infractores para
detectar la existencia de plantaciones efectuadas sin respaldo legal.
El tema de las infracciones está regulado en la propia Ley de Variedades Vegetales. La infracción
varietal es considerada delito en Chile, aunque conlleva una pena privativa de libertad muy baja.
De acuerdo al procedimiento recomendado por el SAG, lo conveniente es presentar la denuncia
directamente ante la División de Semillas, de forma que el propio Servicio de inicio a la acción
legal ante el juzgado correspondiente y que el dueño de la variedad se haga parte posteriormente
parte en la misma. Para conocer los conflictos son competentes las autoridades ordinarias del
crimen correspondientes al domicilio del infractor. Las penas asociadas son, además de una pena
de prisión fácilmente remitible y una multa a beneficio fiscal no muy alta, el decomiso (a beneficio
del obtentor) y/o destrucción de la mercadería infractora, o la destrucción de la mercadería
falsificada, y de los utensilios utilizados en su fabricación.
La legislación criminal chilena contempla la posibilidad de solicitar medidas prejudiciales o
precautorias, siendo la más importante la obtención del decomiso de la mercadería en las etapas
iniciales del juicio. Otra forma de acción que se está implementando en Chile, y que aparenta ser
más efectiva, al menos en las circunstancias actuales, es la presentación de demandas civiles por
daños y perjuicios.
XIV. Posibles Futuras Modificaciones Fundamentales en la Nueva Ley
Existe en la actualidad un proyecto de ley, que ya está bastante avanzado en el Congreso, que
adecua la legislación nacional a la UPOV 91. De acuerdo a los antecedentes que se desprenden de
dicho proyecto de ley, se estarían introduciendo diversos cambios a la legislación. En forma
tentativa podemos señalar:
1.- Se estarían estableciendo plazos de lunes a viernes, excluyendo los sábados (en los mismos
términos de la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial).
2.- Se establecería un plazo para solicitar la nulidad de un registro, con una prescripción de 5 años
desde la fecha de inscripción. Pero se estaría señalando que no habría prescripción para la nulidad
tratándose de registros obtenidos de mala fe.
3.- Se señalaría expresamente que contra la resolución del ―Tribunal de Propiedad Industrial‖ (se ha
actualizado el nombre) de la Ley 19.039 procederá el recurso de casación en el fondo ante la Corte
Suprema.
4.- Se extendería el derecho del obtentor, también, a:
- el producto de la cosecha (en otras palabras, la fruta)
- las variedades esencialmente derivadas de la variedad protegida (a menos que ésta no sea a su
vez una variedad esencialmente derivada). Se entiende por ―variedad esencialmente derivada‖
a aquélla que derive principalmente de la variedad inicial, conservando al mismo tiempo las
expresiones de los caracteres esenciales que resultan del genotipo o de la combinación de
genotipos de la variedad inicial.
- aquellas variedades que no se distinguen claramente de la variedad protegida.
De acuerdo al proyecto, está extensión de los derechos del obtentor no sería retroactiva a los
registros ya existentes. Consecuentemente, se aplicaría sólo a los registros obtenidos al amparo
de la nueva ley. Habría, entonces, registros antiguos, sin protección a la fruta, casi de segunda
categoría, y registros nuevos, con protección para la fruta, de primera categoría.
Se ha planteado que se incluya en un artículo transitorio que extienda la nueva protección a los
registros antiguos, pero aparentemente no hay intención de hacerlo.
5.- Se acabaría el concepto de ―Registro Provisorio‖. El registro en adelante sería sólo uno,
definitivo, otorgado una vez que han terminado las pruebas a la variedad. Pero, de cualquier forma,
en el período que media entre la publicación en el Diario Oficial y el otorgamiento del registro (que
pueden ser varios años), se establecería un alto grado de protección para el solicitante.
6.- Se extendería el derecho del obtentor a los mínimos temporales de la UPOV 91: 25 años para
árboles y vides, y 20 años para las demás especies, contados desde la fecha otorgamiento del
registro. Pero en este caso sí existiría un artículo transitorio que haría extensivos estos nuevos
plazos de protección a los registros antiguos. Esto es bueno.
7.- En relación a ―berries‖, que actualmente, para efectos de novedad y protección, se asimilan en
Chile a los árboles, con la nueva ley se los empezaría a asociar a las ―otras especies‖, lo que
significaría adoptar las prácticas internacionales, como una protección más corta (pasaría a sólo 20
años), la pérdida de ―novedad‖ tan sólo después de cuatro años (en vez de seis) e impuestos de
registro reducidos.
8.- Para la pérdida de ―novedad‖ se empezaría a contabilizar como primer uso también la primera
fecha de venta del material de cosecha, y no sólo del material de reproducción.
9.- Se ampliarían las causales para el otorgamiento de ―licencias no voluntarias‖. Se facultaría al
Tribunal de Defensa de la Libre Competencia a pronunciarse sobre las mismas.
10.- Se estaría limitando drásticamente el ―Privilegio del Agricultor‖, de forma que rija sólo para
papas y para algunas especies de propagación por semillas, que serán establecidas en el futuro
reglamento de la ley.
11.- Se estarían reemplazando las acciones criminales de la antigua ley, por acciones criminales y
acciones civiles, éstas conforme al procedimiento sumario. Aunque los últimos cambios a este
respecto no están muy claros.
12.- Se establecerían ciertas acciones administrativas para quienes no utilicen para el material de
reproducción la denominación varietal correcta, o no rotulen bien los productos.
13.- Provisionalmente seguirá rigiendo el actual reglamento, pero deberá dictarse a la brevedad uno
nuevo.
Capítulo VII. La Investigación Patentable en Chile. Vínculo entre las Universidades y la
Industria Privada.
Autor: Jaime Silva Barros25
Introducción
Para quienes estamos directamente involucrados en el mundo de la innovación, es bastante
frustrante observar cómo el número de patentes generadas en Chile, constituye una proporción aún
muy precaria, frente al flujo constante que nos llega del extranjero. Este artículo busca reflexionar
sobre el porqué de nuestro bajo nivel de patentamiento y proponer algunas soluciones para su
incremento.
Desde ningún punto de vista puede pensarse que esta situación corresponde a una falta de capacidad
o creatividad, sino más bien, a que quienes desarrollan innovación patentable, por alguna razón
deciden no proteger este activo de Propiedad Industrial.
En este mismo sentido, vemos por ejemplo al revisar las cifras de Solicitudes de Patentes
presentadas por nuestras Universidades, que aún su presencia es bajísima o casi inexistente, en
relación al peso de la investigación que ellas realizan.
La Situación Prevaleciente: Motivos y Posible Abordaje
¿Cuáles son las razones para esta situación tan insatisfactoria? Desde mi perspectiva, he agrupado la
respuesta en al menos tres motivos:
a) La falta de claridad con que las universidades regulan los temas de Propiedad Industrial al
interior de las mismas, impide el desarrollo de un activo natural en ellas;
b) La reticencia o escasa sinergia entre el sector privado y el universitario, lo cual inhibe la valiosa
alianza que se puede generar en forma constante, respecto de una investigación específica y,
c) La inexperiencia, mitos y desconocimiento.
Se puede disminuir esta situación tan negativa. Definitivamente, sí.
a) La falta de claridad con que las universidades regulan los temas de Propiedad Industrial al
interior de las mismas:
25
Abogado especialista en Propiedad Industrial, orientado fundamentalmente hacia patentes y licencias,
variedades vegetales y permisos sanitarios. Socio de Covarrubias & Silva. Entre 1997 y 2010 encabezó el
Departamento de Patentes de Silva & Cia. Se desempeña como profesor del curso sobre Propiedad Intelectual
LLM Executive, de la Universidad del Desarrollo desde el año 2006. Es autor de numerosos artículos
especializados en patentes y expositor frecuente en foros sobre Propiedad Industrial (AIPLA, Latin America
Committee). Asimismo, es miembro de las siguientes asociaciones de Propiedad Intelectual: Asociación
Chilena de la Propiedad Intelectual (ACHIPI), Pharmaceutical Trade Marks Group (PTMG), Fédération
Internacional des Conseiles en Proprieté Industrielle (FICPI) y American Intellectual Property Law
Association (AIPLA). Estudio en el Colegio San Ignacio; Facultad de Derecho, Universidad de Chile,
Santiago. Titulado en 1993. Universidad Gabriela Mistral (Chile) 1995, Curso sobre Propiedad Intelectual e
Industrial, Licencias y Franchising; Curso sobre Propiedad Industrial Universidad Robert Schuman y Oficina
Europea de Patentes (Estraburgo, Francia) 1997; Curso Les Conference (Seul, Corea) 1998.
Recomiendo en primer lugar y con este fin, partir por la redacción de un simple reglamento interno
en cada Universidad, el que aborde temas tales como una clara definición de la titularidad de la
investigación patentable y también, la creación de una Oficina de Transferencia Tecnológica, OTT,
de pequeño formato, al igual que en los Estados Unidos, aunque sea inicialmente a través de un solo
funcionario.
Estas dos precisiones estoy seguro, ayudarán a cimentar una política de patentamiento en las
Universidades.
En esta estructura, las facultades que hacen investigación deberán entregar sus resultados, para que
mediante agentes externos se evalúe la viabilidad de obtener su protección como Propiedad
Industrial.
Por otra parte, es de suma importancia que a través de este mismo centro, se coordine un sistema,
que permita organizar y agendar el momento preciso en que se puede dar curso a las publicaciones
acordadas por los académicos, a partir de sus últimas investigaciones, o las tesis de grado de los
estudiantes.
Se pretende así, habilitar primero un período de evaluación profesional de su contenido, desde la
perspectiva del patentamiento, y sólo una vez resuelto este punto, autorizar su divulgación. Con
este sistema, se preserva la opción de solicitar una patente a partir del contenido de la investigación
efectuada, sin que se afecte por esta vía, la novedad que será exigida para su eventual concesión.
Se observa como muy recomendable establecer también, un apoyo económico tangible a las
facultades, investigadores, profesores y ayudantes, cada vez que su trabajo pueda calificar como una
Solicitud de Patente.
Este incentivo puede establecerse por ejemplo, a través de una proporción sobre las regalías que se
obtengan de la venta o licencia de la patente.
Este simple hecho permitirá un fomento en la investigación de patentamiento, permitiendo a la
Universidad tener fuentes adicionales de financiamiento, para futura investigación por la vía de la
comercialización o licencia de patentes propias. Si además, la temática de las tesis de grado logra
una calificación particular de ciertos alumnos, esto los podrá orientar hacia temas sensibles a la
industria, lo que podría favorecer una futura relación laboral.
b) La reticencia o escasa sinergia entre el sector privado y el universitario:
Habiendo esbozado un aspecto que claramente incide en el bajo número de Solicitudes de Patentes
nacionales, su fomento debiera complementarse con una normativa a nivel de gobierno, a través de,
por ejemplo, el Ministerio de Economía.
Me refiero a un incentivo que facilite el impulso de la relación entre el sector privado, siempre
necesitado de tecnología o investigación especializada, y el mundo universitario.
Esta alianza virtuosa, permitiría que en vez de importarse tecnología o innovación, la que muchas
veces no es la adecuada para el medio en que se desea aplicar, se contrate mediante acuerdos
directos con las universidades o sus centros de investigación nacional. Se permitirá así, lograr un
efecto notable en el mercado. En vez de que las empresas inviertan en efectuar su propia
investigación, serán los propios centros universitarios los que la desarrollen a pedido. Se fomentará
también la relación laboral especializada, en aquellos alumnos que participen de estos proyectos.
c) La inexperiencia, mitos y desconocimiento.
La hasta hace poco caótica imagen que proyectaba la autoridad llamada a resolver sobre la
innovación patentable, es uno de los factores que con mayor frecuencia se ha mencionado al
momento de fundamentarse el rechazo a pedir una solicitud de patente nacional.
¿Por qué se puede desaconsejar este camino? A mi juicio, sólo en razón de mitos y mucho
desconocimiento. En mi experiencia de abogado especializado en la disciplina de la Propiedad
Industrial, he oído por años cómo las quejas sobre el fracaso de la protección de una patente, se
atribuye exclusivamente al Departamento de Propiedad Industrial (hoy INAPI).
Si hay alguna responsabilidad que se le puede reconocer a la autoridad, ella se refiere
mayoritariamente a la lentitud en el proceso de revisión de los informes periciales y su notificación,
y tal vez también, a la ausencia de peritos especializados para conocer de ciertas áreas de la
investigación. Temas que no obstante, han comenzado a solucionarse con la creación del actual
Instituto.
Si en Chile se ha replicado la figura de una institución profesionalizada para resolver sobre el
mérito de una solicitud de patente, porqué el investigador nacional no asume que mal o bien, debe
proceder a través de ella, para obtener los beneficios que le entrega la legislación sobre Propiedad
Industrial.
Más aún, se debe llamar a prestigiar a la autoridad profesional llamada a una labor de enorme
complejidad. Hay que resaltar su labor e influir para su permanente perfeccionamiento. No
olvidemos que el valor agregado que emana de la investigación especializada patentada, marcará la
diferencia frente a la competencia en un mercado cada vez más exigente.
Aquí debemos referirnos al concepto del desconocimiento. Todo el proceso de protección de una
solicitud de patente se ha concebido internacionalmente, como un recorrido procesal especializado
y técnico. No puede entregarse una responsabilidad de esta importancia a quien no maneja en
forma fluida y constante este lenguaje.
Baste ver cómo el número de solicitudes extranjeras es otorgado en altísima proporción, en
circunstancias que los casos nacionales con gran frecuencia, son objeto de desistimientos o
abandonos. Recomiendo a los actores involucrados en el proceso de patentamiento a no
equivocarse al elegir quién debe representarlo en el último escalón del proceso. Es aquí en donde se
otorga el derecho de propiedad sobre la invención y su atribución a explotarla y licenciarla si se
desee, en forma exclusiva.
A su vez, los demás actores en el proceso del fomento a la investigación nacional, tales como
Cámaras de Comercio, Asociaciones Gremiales, etc., deben ejercer la influencia correspondiente
entre sus miembros, para promover e incentivar la investigación en Chile, frente a una importación
de tecnología, lo que indudablemente puede resultar más cara o aún pero, ineficiente.
Este breve lineamiento explican al menos los factores que según mi experiencia, han inhibido el
crecimiento de un patentamiento nacional. Buscar los medios más eficientes para impulsar esta
investigación debiera ser responsabilidad de todos, con el fin de actualizar la imagen de la sociedad
moderna en que vivimos, en vías de transformarse en la de un país desarrollado.
Capítulo VIII: El Licenciamiento y el Patentamiento: Experiencia Internacional y Doméstica
Autor: Felipe Claro Swinburn26 y JoAnna P. van der Henst27, Claro y Cia., Claro y Cia.- © 2010
Claro y Cia.
I. Introducción
El TLC entre los Estados Unidos y Chile ha originado un fuerte potencial para el desarrollo
económico y para la atracción de inversiones extranjeras. El TLC culmina el proceso chileno, de
casi tres décadas, de implementar una política de comercio exterior abierta que incentive la
inversión privada y pública para la investigación, desarrollo, e innovación28. Un área
particularmente destacada en este TLC es la de la Propiedad Intelectual. En él, se reconoce que la
protección y observancia de los derechos de Propiedad Intelectual son principios fundamentales29,
ya que incentiva el desarrollo del bienestar social económico30. El TLC busca mejorar los sistemas
de Propiedad Intelectual de ambos países para respaldar los últimos avances tecnológicos y
garantizar que las medidas para hacer respetar los derechos de Propiedad Intelectual no se
conviertan en obstáculos al comercio legítimo31.
Se espera que con la apertura al comercio exterior también crezca la iniciativa de respetar y proteger
la Propiedad Intelectual ajena. El concepto de la Propiedad Intelectual es cada vez más reconocido
en la cultura general chilena32, lo que contribuye al desarrollo económico del país. Muchas veces,
26
Socio de Claro y Cia. www.claro.cl, Chile. Está a cargo del área de Propiedad Intelectual de la firma y tiene
una vasta experiencia asesorando a clientes multinacionales en materias de Propiedad Intelectual. Ha sido
Director (1996-2008) y Vice-Presidente (2006-2007) de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial
ACHIPI; Presidente del Comité de Abogados Jóvenes de ASIPI (1999-2001); Presidente del Comité de
Internet de ASIPI (1999-2003); Presidente del Comité de Patentes de ASIPI (2004-2006); Coordinador de los
Comités de ASIPI (2006-2009); Vice-Presidente Regional del Grupo de Propiedad Intelectual de LEX
MUNDI (2001-2007); Delegado Alterno de ASIPI ante el IPC (Intellectual Property Constituency) del DNSO
(Domain Name Supporting Organization); de ICANN (1999-2003); Arbitro del Registrador Chileno, NIC
Chile, para el dominio ―.cl‖, (1998-); Panelista OMPI; INTA Panel of Neutrals (2005-2008); Secretario del
Comité de Estatutos de AIPPI (2007-2009); Miembro del Membership Committee de AIPPI (2009-);
Coordinador del Consejo de Patentes de ACHIPI (2010-); ranqueado como Abogado Líder por Chambers &
Partners (2010); y expositor frecuente en eventos de Propiedad Intelectual.
27
Abogada en Claro y Cia. Egresada de South Texas College of Law en Houston y becaria de la Fundación
Rotaria de Rotary International. Se especializa en transacciones comerciales internacionales. Antes de llegar
a Claro y Cia., fue miembro y directora general de Currents: International Trade Law Journal. En Chile,
trabajó en el estudio Ferrada Walker, Coddou y Cia. y formó parte del 8vo. Programa de Pasantías en la Corte
de Apelaciones de Santiago del Instituto de Estudios Judiciales Hernán Correa de la Cerda, ambos en 2008.
28
Claro & Cia., U.S.-Chile Free Trade Agreement: A Token for International Open Trade 1 (2004)
(manuscrito no publicado, disponible en http://www.claro.cl, siguiendo el enlace ―Publications‖).
29
Acuerdo de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos, capítulo. 17 (Propiedad Intelectual), 6 de
junio de 2003, disponible en inglés en
http://www.ustr.gov/sites/default/files/uploads/agreements/fta/chile/asset_upload_file912_4011.pdf
o en español en
http://www.bcn.cl/lc/tinterna/tratados_pdf/tratado_vally072.pdf (Spanish) at 187-88.
30
Id.
31
Id.
32
Para un ejemplo reciente de la iniciativa a proteger la Propiedad Intelectual, ver J. del Río & J. Piñeiro, José
Ricardo Ojeda quiere cobrar derechos de autor: Parte batalla legal por propiedad de mítica frase de los
mineros, El Mercurio, Oct. 20, 2010,
se estima que la tecnología propia vale más para una empresa que el tener una patente33. Según el
INAPI, existe un ―amplio consenso sobre la importancia de promover conciencia sobre las ventajas
estratégicas que tiene la Propiedad Intelectual como una herramienta de desarrollo económico para
las PYMES (empresas pequeñas y medianas) nacionales, aspecto sobre el cual debe existir mayor
difusión entre la ciudadanía‖34. LES Chile35 también reconoce que los líderes de gobierno y
empresarios buscan cada vez más el mercado de la Propiedad Intelectual por su probada habilidad
de incentivar el comercio e inyectar dinero a las economías mundiales. Por otra parte, admite que
conocer los temas básicos de licenciamiento es ―fundamental‖ para cualquiera que opere en un
ambiente de negocios tan volátil y competitivo como el de hoy36.
Con la esperanza de promover las ventajas de la Propiedad Intelectual en nuestro lector, este
artículo parte por explicar lo que es el patentamiento y el licenciamiento en Chile. Luego, explora
el problema en la cultura general chilena de no darle prioridad o desconocer la Propiedad
Intelectual, y se presentan ejemplos del éxito en el rubro de la Propiedad Intelectual chilena a nivel
internacional. Finalmente, concluye con sugerencias para expandir y mejorar el rubro de la
Propiedad Intelectual en Chile y el mundo por medio del acceso a una base de datos tecnológicos a
nivel mundial.
II. Licenciamiento y Patentamiento en Chile
Como bien explica Catalina Correia, ―174.465 es un número que probablemente no signifique
nada‖ para nuestro lector . Sin embargo, éste es el este número que recibió la solicitud de la patente
del teléfono. Gracias a esa patente, nadie pudo comercializar un teléfono sin pagar licencia , y ―fue
esa protección, que transformó la patente de Bell en algo comercializable‖ e impulsó el desarrollo
de las telecomunicaciones .
Para obtener una patente de invención en Chile, un(a) solicitante debe satisfacer los requisitos de la
Ley de Propiedad Industrial. Según la ley, ―se entiende por invención toda solución a un problema
de la técnica que origine un quehacer industrial‖37. Por otra parte, ―se entiende por patente el
derecho exclusivo que concede el Estado para la protección de una invención‖38. Puede obtenerse
una patente, sea ésta de un producto o algún procedimiento, en todos los campos de la tecnología,
siempre que el objeto a proteger sea (1) nuevo, (2) tenga nivel inventivo, y (3) sea susceptible de
aplicación industrial39.
http://diario.elmercurio.com/2010/10/20/nacional/nacional/noticias/3AEF69AE-4A16-433D-AD70EB394BA40445.htm?id={3AEF69AE-4A16-433D-AD70-EB394BA40445}. Ver en general José Miguel
Benavente H., Innovación Tecnológica en Chile: Dónde Estamos y qué Se Puede Hacer (Banco Central de
Chile, Documento de Trabajo 95, 2004), disponible en http://www.bcentral.cl/estudios/documentostrabajo/pdf/dtbc295.pdf.
33
Gordon V. Smith & Russell L. Parr, Valuation of Intellectual Property and Intangible Assets 27 (3d ed.
2000).
34
INAPI, Gobierno y Especialistas Destacan Avances en Materia de Propiedad Intelectual,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=235%3A27042010-gobierno-yespecialistas-destacan-avances-en-materia-de-propiedad-intelectual&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última
visita 19 de octubre de 2010).
35
Licensing Executives Society Chile; para mayor información ver http://www.leschile.cl.
36
Licensing Executives Society Chile, Guía Básica de Licenciamiento 6 (María Luisa Valdés, trans., 2009)
[de aquí en más LES Chile Guide].
37
Ley No. 19.039, modificada, art. 31, 9 de marzo de 2006, D.O. 20 de junio de 2006. (Chile). Una copia
completa de la Ley de Patentes se puede encontrar en
http://www.leychile.cl/Navegar/?idNorma=250708&idVersion=2007-01-26&idParte
38
Id.
39
Ley 19.039, supra note 40, art. 32.
Una invención se considera nueva cuando no existe con anterioridad en el estado de la técnica40. Es
decir, la invención no puede haber sido divulgada o hecha accesible al público, en ningún lugar del
mundo, mediante una publicación en forma tangible, la venta o comercialización, el uso o cualquier
otro medio, antes de presentar la solicitud de patente en Chile41. Para tener el suficiente nivel
inventivo, la invención no debe resultar obvia para una persona normalmente versada en la materia
técnica correspondiente, ni debe derivarse de manera evidente del estado de la técnica42 - de algo
previamente divulgado43. Finalmente, una invención es susceptible de aplicación industrial cuando
su objeto sea útil y pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria44. En Chile, una
patente de invención se concede por un período no renovable de 20 años desde la fecha de la
solicitud45 y, una vez que el período de vigencia ha caducado, la invención puede ser utilizada por
cualquier persona, empresa, o institución — la invención entra al dominio público46.
Sin embargo, mientras la tecnología se mantenga patentada, la protección que fluye de una patente
tiene sus beneficios para el dueño, quien tiene el derecho de poder excluir a otros de hacer, utilizar,
o vender el invento47. Tener una invención con patente vigente es similar a tener un monopolio, en
el cual solamente el dueño puede vender productos y otorgar licencias48. Gracias a estos
―monopolios‖ se generan interés e inversiones en nuevos negocios, sobre todo en los start-ups, que
suelen basarse en el desarrollo de una tecnología nueva, específica y con alto potencial de
comercialización49. También existe la oportunidad para un dueño de patente de generar royalties50
de terceros, aumentando así la difusión de nuevas tecnologías. Cualquiera sea la razón, la
Propiedad Intelectual tiene un valor importante cuando ésta representa una barrera a la
competencia51 — la invención vale lo que vale por ser única.
Los royalties se generan sobre la base de otorgar licencias a terceros. Una licencia le da permiso a
un tercero, mediante un contrato celebrado entre las partes, para utilizarla bajo los términos de
dicho contrato52. En pocas palabras, ―la licencia es similar a un ‗acuerdo de arriendo‘ entre un
40
Ley 19.039, supra note 40, art. 33.
Id.
42
Ley 19.039, supra note 40, art. 35.
43
Ver Ley 19.039, supra note 40, art. 33.
44
Ley 19.039, supra note 40, art. 36. La Ley también explica que la ―expresión industrial se entenderá en su
más amplio sentido, incluyendo actividades tales como: manufactura, minería, construcción, artesanía,
agricultura, silvicultura, y la pesca‖.
45
Ley 19.039, supra note 40, art. 39.
46
INAPI, Boletín N°6: A reconstruir Chile con ayuda de la Propiedad Industrial 4 (2010); disponible en
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=220&Itemid=149&lang=es.
47
Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, p. 35. Acuerdo, Jehangir Choski, The Benefits and
Costs of Patent Protection, IEEE Canadian Review 25 (Summer 1999), disponible en
http://www.ieee.ca/canrev/canrev32/choski.pdf (―The exclusive right to commercially exploit an invention
provides the patent owner with the legal right to stop others from making, using, or selling the
patented…invention and to collect damages for any such unlawful activity—so long as the patent…is not
found invalid.‖).
48
Entrevista con Bruno Götz, Eurochile, en Santiago de Chile (junio 2005),
http://www.eurochile.cl/prontus/eurochile/site/edic/20050610114718/pags/20050614162624.html.
49
Jehangir Choski, The Benefits and Costs of Patent Protection, IEEE Canadian Review 25 (Summer 1999),
disponible en http://www.ieee.ca/canrev/canrev32/choski.pdf.
50
El royalty es un pago que se le hace al dueño de una patente u otra Propiedad Intelectual por el derecho de
utilizar la invención o creación protegida.
51
Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, a p.p. 32.
52
Alejandra Reyes Gatica & María Teresa Ripamonti, Transferencia Tecnológica en Chile: Uso de patentes y
Licenciamiento 22 (2008), http://www.cybertesis.cl/tesis/uchile/2008/reyes_9/sources/reyes_a.pdf.
41
dueño…y un arrendatario…, que autoriza el uso de la propiedad a cambio de un pago o
compensación‖53. Tal como lo hace una patente, el licenciamiento también abre las puertas de la
investigación y el desarrollo (―I+D‖) hacia el exterior. Es cierto que una patente permite capturar el
valor de la tecnología que un país desarrolla54. Pero a través del licenciamiento puede acelerarse el
desarrollo económico de Chile, ya que al contratar los derechos de Propiedad Intelectual a cambio
de royalties se generan retornos que pueden ser reinvertidos en I+D, creando a la larga un círculo
virtuoso en el cual se desarrollan nuevas tecnologías y se generan nuevas oportunidades de negocios
y riquezas para el país55. LES Chile concuerda en que el licenciamiento tiene un impacto positivo
en la sociedad a largo plazo. Primeramente, los pequeños negocios pueden tener un rápido acceso a
mercados domésticos y extranjeros que de otra manera les estarían vedados por restricciones de
intercambio, cuotas, impuestos, traslados, y otras consideraciones legales56. Por otro lado, para un
dueño de patente, el licenciamiento puede incrementar la reputación de su negocio y convertirse en
el primer paso para establecer relaciones con otros países y mercados, que puedan dar origen a
futuras asociaciones y otros acuerdos de negocios57, tal como le sucedió al Sr. Fernando Fischmann,
dueño de la empresa Crystal Lagoons58.
III. Desconocimiento en Chile sobre la Propiedad Intelectual
En Chile existe un ―problema‖ cultural de no dar prioridad o desconocer la Propiedad Intelectual.
La comunidad científica le da prioridad a la publicación59 en revistas de alto impacto, lo cual a su
vez destruye el requisito de novedad60 para poder obtener una patente. Tal como lo explica el Sr.
Rodolfo Schmal:
Todo titular de una patente, a cambio de la protección, debe publicar la información sobre su
objeto, con el fin de enriquecer el conocimiento técnico existente, debiendo evitar divulgar
previamente el objeto a patentar rompiendo con ello un[o] de los requisitos exigidos: que el objeto
sea novedoso. Esta imposibilidad de difusión, en caso de los investigadores se contrapone con lo
que ha sido habitual, puesto en que en general los investigadores son evaluados por las
publicaciones antes que por las patentes que sus proyectos de investigación logren generar61.
El INAPI espera cambiar este panorama por medio de presentaciones, congresos, charlas, y la
promoción de concursos. Un ejemplo de ello es el Concurso Dendroenergía 2010 que llama a
inventar un secador de leña usando fuentes de energía renovables62. El Sistema Nacional de
Certificación de Leña señala que en los últimos años ha surgido la necesidad de disponer de
tecnologías aplicadas que permitan tener la mayor cantidad de la leña con bajo contenido de
53
LES Chile Guide, supra note 36, at 7; ver also Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, p. 344.
Catalina Correia, supra note 37.
55
Ver id.
56
LES Chile Guide, supra note 36, p. 11.
57
Id.
58
Ver El Éxito de la Propiedad Intelectual chilena, Section IV, infra.
59
Catalina Correia, supra note 37 (―…la calidad de un investigador se mide por la cantidad de trabajos
publicados en revistas de alto impacto, y no por el número de patentes. Así, los científicos tiene más
motivaciones para publicar que para patentar. …Y si se publica en una revista científica de impacto, ya no se
puede patentar. Porque las patentes requieren novedad total.‖).
60
Ley N° 19.039, supra note 40, art. 33.
61
Rodolfo Schmal S. et al., El Camino Hacia la Patentación en las Universidades, 4 (2006),
http://www.scielo.cl/pdf/ingeniare/v14n3/art02.pdf.
62
Sistema Nacional de Certificación de Leña, Bases para el Concurso Dendroenergía ―Diseño, prototipo o
modelo de secador de leña en base a Energías Renovables‖ 2010, http://www.lena.cl/?q=node/893 (última
visita el 15 de octubre de 2010).
54
humedad durante la época en que se concentra su consumo, contribuyendo así con la disminución
de la contaminación ambiental en ciudades donde el uso de la leña húmeda afecta la calidad de vida
de sus habitantes63. Lo anterior nos trae de nuevo al problema de mantener la ―novedad‖ del
invento. El concursante es responsable de declararse titular de los derechos de Propiedad
Intelectual en conformidad con las Leyes de Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial, y también
de realizar todas las gestiones tendientes a la obtención de la debida protección para resguardarlos64.
Los organizadores podrán difundir toda la información relativa a los proyectos ganadores, y la
premiación se llevará a cabo en la Exposición de Eficiencia Energética 2010, junto a la exhibición
de los cinco mejores trabajos propuestos65. Dados los requisitos para poder obtener una patente, el de ―novedad‖ sobre todo- ¿puede entonces el concursante perder su oportunidad de patentar su
invento por el hecho de haber ganado? Al ganar un premio monetario, reconocimiento público y
exhibir el prototipo en una exposición científica como ésta, no se perdería la ―novedad‖ que
requiere la ley para poder patentar una invención, siempre y cuando éstas divulgaciones públicas se
hayan hecho por el concursante dentro de un plazo contemplado por la ley66. La ley chilena otorga
protección durante un tiempo para presentar la solicitud, pero tal como demuestran las bases del
concurso de secador de leña, la gente no está interiorizada con eso67. Existe la percepción de perder
la oportunidad de patentar por falta de novedad, pero se espera que la participación en este tipo de
concursos promueva el crecimiento de la cultura de patentar.
IV. Casos de éxito de la Propiedad Intelectual chilena
Pocos ejemplos de éxito existen en el área de la Propiedad Intelectual chilena como el del Sr.
Fernando Fischmann y su empresa, Crystal Lagoons Corporation. Fischmann desarrolló una de las
tecnologías más avanzadas en tratamientos de agua dulce y salada, proporcionando elevados niveles
de purificación de grandes cantidades de agua sin el manejo de filtros tradicionales68. Esta
tecnología, combinada con el hecho que las aguas chilenas tienden a ser frías e inhóspitas, llevó a
Fischmann a desarrollar proyectos inmobiliarios que llevan la vida de playa a prácticamente
cualquier parte69. La primera laguna, situada en San Alfonso del Mar (Algarrobo), construida y
desarrollada en Chile, en la actualidad posee el Récord Guinness 2007 como la Piscina Más Grande
del Mundo70. Efectivamente, Fischmann representa un ―testimonio real de que es posible buscar
crecimiento en la creatividad y en la generación de nuevas tecnologías, para hacer frente a la crisis y
abrir caminos a nivel país‖71. Por medio del innovador concepto de lagunas de aguas cristalinas con
muy bajo costo de mantención, ciertos proyectos inmobiliarios que se habían frenado han
conseguido revitalizarse72. Crystal Lagoons ubica a Chile en la primera línea de exportación de
tecnología, contando con un portafolio de 18 proyectos locales y 50 en el extranjero, que involucran
una inversión global de US$60 mil millones73. Además, existe la posibilidad de listar a la empresa
63
Id.
Id.
65
Id.
66
Ver Ley 19.039, supra note 40, art. 42.
67
Ver Catalina Correia, supra note 37.
68
Crystal Lagoons: Fantasía y paisajismo acuático, Revista Tecnología y Construcción,
http://www.revistatc.com/?p=1379 (última visita 18 de octubre de 2010) [desde ahora Revista Tecnología y
Construcción].
69
Crystal Lagoons Corporation, Concepto, http://www.crystal-lagoons.cl/ (bajo el enlace ―Concepto‖).
70
Crystal Lagoons Corporation, Lagunas, http://www.crystal-lagoons.cl/ (bajo el enlace ―Lagunas‖). Para
más información sobre el proyecto San Alfonso de Mar, http://www.sanalfonso.cl.
71
Portal
Inmobiliario.com,
Crystal
Lagoons:
una
fórmula
chilena
de
innovación,
http://www.portalinmobiliario.com/diario/noticia.asp?NoticiaID=9947 (última visita 18 de octubre de 2010).
72
Revista Tecnología y Construcción, supra note 71.
73
PortalInmobiliario.com, supra note 74.
64
en el NASDAQ74. Sin embargo, para que ella se mantenga en este sitial, es vital continuar
investigando e innovando constantemente, buscando siempre mejorar el producto75.
Para el INAPI, Crystal Lagoons es sólo un ejemplo de lo que puede lograr una patente chilena a
nivel mundial. Dicha institución tiene como misión contribuir al desarrollo nacional estimulando la
innovación y la creatividad mediante la protección de la Propiedad Industrial y la gestión del
conocimiento76, buscando asegurar la eficacia, eficiencia, calidad, legalidad, así como la
accesibilidad y certidumbre de la información77. Y dicho objetivo se está logrando -en el primer
año de entrada en vigencia del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (―PCT‖), las
solicitudes de patentes presentadas por los innovadores chilenos ante el INAPI superaron las cifras
obtenidas por otros países adscritos al PCT en el mismo período78.
El INAPI ha asumido un rol tecnológico especial en lo que respecta la reconstrucción de Chile postterremoto. Ha preparado una serie de boletines, titulados ―A reconstruir Chile con ayuda de la
Propiedad Industrial,‖ que se publican cada quincena y dan información tecnológica útil para
reconstruir el país, y también promueve la generación de licenciamientos y soluciones
innovadoras79. Los boletines poseen un alto valor para quienes utilizan el sistema de Propiedad
Intelectual, por la ayuda y orientación que éstos brindan80. El Sr. Maximiliano Santa-Cruz, Director
del INAPI, explica:
En estos días difíciles, cuando las necesidades son tantas, surgen anónimos creativos que con
escasos recursos son capaces de innovar y emprender. A estos emprendedores, empresarios e
instituciones que trabajan arduamente en la reconstrucción, es a quienes queremos ayudar desde
la Propiedad Industrial, entregándoles información sobre invenciones y tecnologías patentadas o
en trámite, y también aquéllas que son de dominio público. Queremos que nuestras [PYMES]
sepan que la Propiedad Industrial es un instrumento que está a su disposición para fomentar la
actividad innovativa y emprendedora81.
74
National Association of Securities Dealers Automated Quotations, la bolsa de valores electrónica
automatizada más grande de Estados Unidos; ver, José Toncoso Ostornol, Fischmann evalúa listar Crystal
Lagoons en el Nasdaq, http://www.aguamarket.com/sql/noticias/vistaimpresion.asp?id=2021 (última visita 18
de octubre de 2010).
75
Crystal Lagoons sigue su expansión y busca llegar al mercado asiático, http://www.df.cl/in/?p=1420 (última
visita 18 de octubre de 2010).
76
INAPI, Acerca de INAPI,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=29&Itemid=2&lang=es (última visita
18 de octubre de 2010).
77
Id.
78
En el 2009 fueron presentadas 48 solicitudes de patentes de invención, de las cuáles 11 vinieron de
Universidades, 23 por personas naturales y 14 por personas jurídicas. INAPI, Auspicioso primer año del
Tratado de patentes PCT,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=252%3A02052010-auspicioso-primerano-del-tratado-de-patentes-pct&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita el 19 de octubre de 2010).
79
INAPI,
Activa
participación
de
INAPI
en
Expo
Reconstrucción
ArribaMipyme,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=258%3A17062010-activaparticipacion-de-inapi-en-expo-reconstruccion-arribamipyme&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita
19 de octubre de 2010).
80
INAPI, Director de INAPI presenta en Ginebra avances en materia de Propiedad Industrial,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=276%3A15092010-director-de-inapipresenta-en-ginebra-avances-en-materia-de-propiedad-industrial&catid=3%3Adestacadas&lang=es
(última
visita 19 de octubre de 2010).
81
INAPI, supra note 82.
El trabajo del INAPI y sus boletines responden a la preocupación del mismo por apoyar los
esfuerzos desplegados en reconstruir Chile post-terremoto82 y también sirven como una excelente
partida para la creación de una base de datos mundial que permita el libre acceso a numerosas
patentes y publicaciones.
V. Una Base de Datos Global Para Mejor la Difusión de la Propiedad Intelectual en Chile y el
Mundo
La OMPI tiene como una de sus metas reducir el desconocimiento sobre la Propiedad Intelectual en
el mundo y desarrollar una infraestructura que promueva la transferencia de tecnología por medio
de la utilización eficaz de las patentes83. La elección del Sr. Santacruz como Presidente del Comité
Permanente sobre el Derecho de Patentes de la OMPI, ―corresponde un claro reconocimiento a
Chile por los avances y acciones desarrolladas en estas materias, de parte de los países miembros de
la OMPI‖84. En el 2° Simposio Mundial de la OMPI también se le reconoció a Chile el esfuerzo
realizado por el INAPI en la publicación de los boletines con tecnologías útiles para la
reconstrucción después del terremoto85.
La OMPI actualmente está preparando un estudio sobre la disponibilidad, confiabilidad, y
comparabilidad de los datos del estatus legal de patentes a nivel mundial86. El status legal de una
patente es crítico, porque determina si la solicitud de una patente está en trámite, si ha sido
rechazada o abandonada, si ha sido otorgada y sigue vigente, o si la patente ha caducado o sido
revocada87.
También existen otras bases de datos en la OMPI, como PATENTSCOPE, IP Advantage, el WIPO
UDRP Panel Decisions Search, y aRDi. PATENTSCOPE permite buscar dentro de más de 1,7
millones de solicitudes de patentes PCT, y 3 millones si se incluyen las colecciones de oficinas
nacionales88, siendo las de Marruecos y España las más recientes89. Además, PATENTSCOPE
difunde boletines oficiales anuales desde 1998 y descargables en formato .pdf, que comprenden
notificaciones de cambios en las diferentes oficinas PCT, como cambios en tarifas y aranceles,
modificaciones a leyes nacionales, etc.90 Por su parte, IP Advantage es un portal de casos reales de
82
INAPI, INAPI pone a disposición sexto boletín tecnológico para la reconstrucción,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=275%3A08092010-inapi-pone-adisposicion-sexto-boletin-tecnologico-para-la-reconstruccion&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita
el 19 de octubre de 2010).
83
Ver en general WIPO IP Services, http://www.wipo.int/services/en/ (última visita 19 de octubre de 2010).
84
INAPI, Director del INAPI preside Comité Internacional de Patentes de OMPI,
http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=282%3A15102010-director-del-inapipreside-comite-internacional-de-patentes-de-ompi&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita el 19 de
octubre de 2010).
85
INAPI, supra note 83.
86
WIPO IP Services, Project on Patent Legal Status Data,
http://www.wipo.int/patentscope/en/programs/legal_status/index.html.
87
Id.
88
Las oficinas de patentes nacionales en PATENTSCOPE son: Cuba, Argentina, Korea del Sur, México,
Singapur, VietNam, Sudáfrica, Israel, Marruecos y España. Ver WIPO IP Services, PATENTSCOPE,
National & PCT Collections, http://www.wipo.int/patentscope/en/dbsearch/.
89
Marruecos y España fueron agregadas a PATENTSCOPE el 24 de septiembre del 2010,
http://www.wipo.int/patentscope/en/news/pctdb/2010/news_0007.html (última visita el 19 de octubre de
2010).
90
WIPO IP Services, PATENTSCOPE, Official Notices (PCT Gazette) Collection,
http://www.wipo.int/pct/en/official_notices/index.html; para una copia del boletín 2010, ver
empresarios, inventores, e investigadores a nivel mundial, basado en una propuesta del Japón para
promover el conocimiento de cómo crear y proteger la Propiedad Intelectual y gozar de los
beneficios del sistema de protección de patentes91. Lo que destaca a IP Advantage es la sencillez de
su método de búsqueda: primero se escoge el instrumento de protección (patente de invención,
copyright, etc.); luego se selecciona el área de enfoque (licenciamiento, I+D, franquicias, etc.), y
finalmente se ordena por país o por industria.
El UDRP92 Panel Decisions Search (―UDRP‖), referido a los Nombres de Dominio, comparte una
metodología de búsqueda sencilla como la de IP Advantage, con la diferencia que UDRP tiene un
formulario más extenso. El UDRP existe para ayudar a resolver conflictos entre titulares de marcas
registradas y personas que poseen un nombre de dominio en Internet cuyo nombre pueda infringir
los derechos de Propiedad Intelectual del titular de una marca. En el motor de búsqueda UDRP, se
pueden examinar casos decididos por la OMPI sobre los nombres de dominio, utilizando un
formulario que permite al usuario investigar los fallos en base a categorías, como asociaciones e
instituciones, identificadores geográficos, individuos, industrias, etc.93. Cada categoría luego se
divide en otras. Por ejemplo, bajo ―industrias‖ hay múltiples categorías: transporte, finanzas, moda,
hoteles, electrónica, biotecnología, entre otras. Con tantas opciones, cualquier usuario con acceso a
un computador puede especificar y modificar su búsqueda de una manera eficiente y rápida.
Finalmente, el programa aRDi94 es una coordinación entre la OMPI y diferentes editoriales con el
propósito de incrementar el acceso a la información científica y técnica a países menos
desarrollados95. Chile no califica para aRDi96, pero de todas formas el concepto de aRDi se puede
usar como modelo para que el INAPI forme su propia base de datos, dándole acceso a las diferentes
revistas científicas dentro del país.
Lo que nos enseñan la OMPI y el INAPI en sus esfuerzos, es que el acceso a la información es útil
de cualquier modo, sea que ésta esté patentada o haya vencido (y por ende pertenezca al dominio
público, lo cual la hace más accesible). Una base de datos mundial, que combine el sistema de
boletines del INAPI y los métodos de difusión y búsqueda de la OMPI u otros mecanismos de
búsqueda sería de gran utilidad en el área de patentes como herramienta de networking. Por un
lado, los creadores de Propiedad Intelectual necesitan encontrar licenciatarios dispuestos a realizar
las inversiones necesarias para convertir sus creaciones en productos comerciales exitosos97. Por el
otro, los dueños de Propiedad Intelectual habitualmente tienen nociones respecto de cómo y dónde
puede ser usado y vendido su producto y están familiarizados con las empresas que venden
productos similares98. Pero una base de datos de patentes a nivel mundial y gratuita facilitaría la
búsqueda de potenciales socios para desarrollar acuerdos comerciales en el mundo99.
http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/oficial_notices/officialnotices.pdf.
WIPO Program Activities, IP Advantage, http://www.wipo.int/ipadvantage/en (última visita 19 de octubre,
2010).
92
Uniform Domain Name Dispute Resolution Policy.
93
WIPO IP Services, Index of WIPO UDRP Panel Decisions.
http://www.wipo.int/amc/en/domains/search/legalindex.jsp (última visita 18 de octubre de 2010).
94
Access to Research for Development and Innovation
95
WIPO IP Services, Access to Research for Development and Innovation Program,
http://www.wipo.int/ardi/en/ (última visita el 18 de octubre de 2010).
96
Para calificar al aRDi, el país debe ser listado en uno de los dos grupos de países en vía de desarrollo bajo el
criterio de la OMPI. WIPO IP Services, aRDi Program Eligibility, http://www.wipo.int/ardi/en/eligibility.html
(última visita el 19 de octubre de 2010).
97
Guía LES Chile, supra note 36.
98
Id.
99
Id.
91
La idea para la base de datos mundial es tener el libre acceso a la información sobre la existencia de
patentes de invención y publicaciones, con una metodología de búsqueda sencilla. Usando el
formulario de UDRP como modelo, a base de categorías, la base de datos de patentes se podría
estructurar de manera similar. Se podría mantener la misma estructura básica del formulario de
búsqueda UDRP, sólo que el propuesto tendría más subdivisiones en la categoría de industrias y
tecnologías. Cada área tendría un campo de búsqueda aún más amplio. Por ejemplo, bajo
―biotecnología‖, se podría agregar la opción de tecnología ―purificación de agua.‖ Esta opción
tendría otro nivel de subdivisión, la técnica, bajo la cual se podría escoger por cloro, sal, electrólisis,
o cualquier otra. Por último, el usuario escogería el status de la patente: en trámite,
otorgada/vigente o vencida. La base de datos entonces entregaría un resultado de patentes a nivel
mundial, con un método de búsqueda sencillo, como UDRP, pero más extenso y detallado, y
también entregaría publicaciones disponibles al estilo del programa aRDi—todo gratuitamente.
VI. Conclusiones
El hecho que la base de datos mundial propuesta sea gratuita permitiría a todo interesado en la
Propiedad Intelectual tener la oportunidad de identificar a los dueños de las tecnologías e investigar
un tema, y el titular de la patente no perdería su posibilidad de lucrar por medio del licenciamiento
o su difusión, si decide ―compartir‖ su invención. La difusión de información por medio de una
base de datos global también permitiría que los inventores colaboraran en la innovación de métodos
y tecnologías ya existentes, crearan invenciones completamente nuevas, y/o corrigieran defectos
que pudieron provocar originalmente el rechazo de una solicitud de patente. Cierto es que Chile tal
vez tenga un largo camino por recorrer en lo que respecta a desarrollar una ―cultura‖ de protección
de la Propiedad Intelectual. Sin embargo, ya es posible observar un proceso que ya comenzó,
porque su respeto, conocimiento y protección van en aumento. Si la Propiedad Intelectual chilena
está teniendo éxito a un nivel local sin la existencia de esta base de datos mundial que se sugiere, las
puertas que se abrirían con ella a nivel mundial, para esos emprendedores, inventores, e
innovadores anónimos serían infinitas.
Capítulo IX: El Informe Especial 301 del Gobierno de los Estados Unidos: Origen, alcance e
impacto
Autor: Nora Balzarotti100 101
1. Introducción:
Hacia principios de mayo todos los años, los medios de prensa se refieren a la evaluación que hace
la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) en relación a la protección
de la Propiedad Intelectual en Chile y otros países. Desde 2007, Chile aparece en la ―lista roja‖
resultante de esta evaluación, junto con otros países que generan preocupación para los Estados
Unidos. Esta situación ha provocado resquemores y cuestionamientos a nivel público y privado, y
en diferentes ámbitos. Los gobiernos de ambos países, por su parte, han manifestado de modo más
o menos directo, su intención que Chile logre salir de esta controvertida lista. De hecho, Chile
reconoce que su inclusión en la lista puede comprometer nuevas inversiones de carácter innovador
en su economía, justamente en un momento que quienes hacen política económica se abocan a
mejorar el crecimiento a través del aumento de la productividad. Los Estados Unidos, por su parte,
desearían que un socio fiable como Chile no apareciera como un país que no logra avanzar en un
área del acuerdo de libre comercio bilateral, que en otros temas ha dado sobradas muestras de éxito.
En este capítulo se tratará el origen de esta evaluación unilateral de USTR, y el potencial impacto
de su calificación, para ilustrar sobre el alcance de esta evaluaciones.
2. Bases Legales del Informe Especial 301 (“Special 301 Report”) y sus Clasificaciones
La Ley de Comercio de 1974 de los Estados Unidos, en su Sección 301, autoriza al Presidente a
tomar medidas apropiadas con el objetivo de obtener la remoción de cualquier ley, política o
práctica por parte de un gobierno extranjero que viole un acuerdo de comercio internacional o que
de modo injustificado, no razonable o discriminatorio, restrinja o se constituya en una carga sobre el
comercio de los Estados Unidos. Estas medidas autorizadas incluyen represalias. Los casos
considerados bajo la Sección 301 pueden ser iniciados de oficio por USTR o resultar de una
solicitud de una empresa o un grupo sectorial. Para casos que involucren acuerdos de comercio, se
requiere que USTR solicite un procedimiento formal de resolución de controversias, que esté
establecido por el acuerdo comercial.
100
Nora Balzarotti es Licenciada en Economía de la Universidad de Buenos Aires. Actualmente es Gerente
de Estudios y Proyectos de AmCham Chile y Profesora de organización de la empresa en la Universidad de
los Andes. Fue economista del Servicio Exterior del Gobierno de los Estados Unidos; asesora del Secretario
de Defensa de Competencia de la Argentina; coordinadora de las negociaciones argentinas en el ALCA en las
áreas de política de competencia y regulación; investigadora full-time en comercio internacional y
organización industrial en el Instituto de Economía de la Universidad Argentina de la Empresa (UADE) y del
Centro de Estudios Económicos para la Regulación (CEER) para la UADE y el Banco Mundial; fue
economista de la Fundación FIEL en Argentina. Fue Profesora de Microeconomía, Microeconomía de los
Sectores Regulados, Análisis Económico de las Regulaciones, Política de Competencia y Negociaciones
Internacionales, y Organización Industrial, en la Universidad Torcuato Di Tella, UADE y UADE Senior,
Universidad de Buenos Aires, el World Bank Institute, el Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA), la
Universidad Nacional del Centro, Universidad Austral e IDEA.
101
La autora desea agradecer la invalorable contribución a este artículo de Mariana Godoy y Milan Abovich,
estudiantes de Ingeniería Comercial de la Universidad del Desarrollo, cursando su primera práctica
profesional en AmCham durante 2010.
La Ley de Comercio de 1974 fue modificada en 1988 con la Ley Ómnibus sobre Comercio y
Competitividad. La Sección 182 de la Ley de Comercio modificada, establece que USTR debe
preparar un informe anual denominado ―Informe Especial 301‖ (Special 301 Report), en el que
USTR debe identificar a los países que denieguen protección efectiva y adecuada a los derechos de
Propiedad Intelectual, o que denieguen acceso a mercado, de modo justo y equitativo, a personas de
los Estados Unidos que dependan de la protección a su Propiedad Intelectual. La identificación por
parte de USTR debe llevarse a cabo dentro de los 30 días posteriores a la emisión del Informe
―Estimación de Comercio Nacional‖ (National Trade Estimate, NTE), por lo que habitualmente el
30 de abril o el 1 de mayo de cada año, USTR anuncia los resultados de su revisión.
Hacia diciembre de 1994, la legislación estadounidense fue modificada para implementar los
resultados de la Ronda Uruguay del GATT. En esta ocasión, se volvió a modificar la Sección 182
del Acta de Comercio de 1974, de modo que incluyera, para todos los países o economías
analizadas: (a) la historia de las leyes y prácticas sobre Propiedad Intelectual en cada caso, incluso
en relación a cuestiones previas al establecimiento del Informe Especial 301; y (b) la historia de los
esfuerzos de los Estados Unidos y las respuestas de los otros países para alcanzar protección
efectiva y adecuada sobre la Propiedad Intelectual. La ley estadounidense establece que el
cumplimiento de las provisiones del Acuerdo ADPIC no excluye que un país sea identificado como
―denegando protección adecuada y efectiva sobre la Propiedad Intelectual‖ a juicio del Gobierno de
los Estados Unidos. Del análisis que requiere el Informe Especial 301, Estados Unidos podría
llevar a un país a resolver una disputa ante la OMC, pero esto sólo podría ocurrir por cuestiones
vinculadas a los acuerdos en el marco de la OMC, como el ADPIC. Otras cuestiones, evaluadas en
la Especial 301 pero no incluidas en acuerdos OMC, no pueden generar demandas de resolución de
disputas ante la OMC.
- Países PFC
La ley estadounidense establece que los países cuyos actos, políticas o prácticas sean los más
onerosos o flagrantes, y cuyos actos, políticas o prácticas generen impactos adversos mayúsculos
(reales o potenciales) sobre derechos o productos estadounidenses relevantes, deben ser designados
como Países Extranjeros Prioritarios (países ―PFC‖ por su sigla en inglés). Los países PFC deben
ser investigados por USTR bajo la Sección 301 de la Ley de Comercio, a fin de determinar si las
políticas y prácticas de ese país constituyen un agravio en los términos de la ley. Estas
investigaciones deben conducirse en un lapso de tiempo abreviado. Así, el estatus PFC conlleva
negociaciones comerciales obligatorias, y posibles sanciones si no se logra un progreso sustancial.
El último país designado como PFC fue Ucrania, a partir de la revisión de 2001, y permaneció en
ese estatus hasta 2004. Como resultado, Estados Unidos impuso sanciones comerciales contra
Ucrania estimadas en alrededor de USD 75 millones.
Vale comentar el caso de China y Paraguay, que a fines de la década de los 1990s fueron calificados
como PFC (ver Anexo I con la enumeración de países y sus evaluaciones en las últimas dos
décadas). En años posteriores, si bien la investigación de USTR siguió detectando serias objeciones
en sus políticas, los países ya no fueron considerados PFC y se planteó para ellos la negociación de
respectivos Memoranda de Entendimiento bajo lo previsto en la Sección 306 de la Ley de
Comercio. De este modo, estos países pasaron a ser países bajo ―Monitoreo 306‖. Este monitoreo
se refiere al estricto control del cumplimiento de los términos del Memorando de Entendimiento.
En caso que el monitoreo identifique alguna violación o incluso retraso en la aplicación de los
términos del entendimiento sobre Propiedad Intelectual, USTR está autorizado a imponer sanciones
comerciales directamente.
- Las Listas de USTR
Si bien la Ley de Comercio no menciona estas clasificaciones, USTR ha creado dos categorías
adicionales para clasificar a los países evaluados, constituyéndose en mecanismos administrativos
que permiten comunicar a gobiernos extranjeros, el grado de preocupación del Gobierno de los
Estados Unidos, sobre su legislación o sus prácticas en cuestiones de Propiedad Intelectual. Estas
categorías son: (a) la ―Lista de Observancia Prioritaria‖ (―Priority Watch List‖, o PWL por sus
iniciales en inglés) y (b) la ―Lista de Observancia‖ (Watch List, o WL por sus iniciales en inglés).
La ubicación de un país en la PWL implica que se han detectado problemas serios en el ámbito de
la Propiedad Intelectual, en términos de su alcance o impacto sobre el comercio de los Estados
Unidos, requiriendo una mayor atención bilateral sobre el tema. La WL incluye a países con
prácticas o barreras al mercado en Propiedad Intelectual, que generan preocupación, pero de alcance
o impacto menor que las prácticas o barreras de los países en PWL. No obstante, cualquiera de
estas categorías indica que existen problemas particulares con respecto a la protección y/o la
aplicación de las leyes referidas al respeto de la Propiedad Intelectual, o al acceso a mercado de
personas que dependen de la protección a la Propiedad Intelectual. Los países o economías listados
en la PWL son sujetos de una atención mayor, que se concentra en las áreas conflictivas.
Los países en la lista PWL en 2010 fueron China, Rusia, Argelia, Argentina, Canadá, Chile, India,
Indonesia, Pakistán, Tailandia y Venezuela. Los países en la lista WL en 2010 fueron Bielorrusia,
Bolivia, Brasil, Brunei, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Egipto, Finlandia,
Grecia, Guatemala, Italia, Jamaica, Kuwait, Líbano, Malasia, México, Noruega, Perú, Filipinas,
Rumania, España, Turquía, Tayikistán , Turkmenistán, Ucrania, Uzbekistán y Vietnam.
3. Proceso de Decisión en USTR
El proceso de decisión que resulta en el Informe Especial 301 por USTR, involucra un Comité
conformado por miembros USTR y otras diferentes agencias, que generalmente inicia sus tareas los
meses de marzo. El comité comienza su trabajo con los informes de cada una de las embajadas de
Estados Unidos en los países analizados. Las embajadas generalmente presentan sus informes a
USTR hacia fines de febrero de cada año. Asimismo, el comité considera las presentaciones
públicas de entidades no gubernamentales, cuya convocatoria es iniciada por USTR a través de un
anuncio en el Federal Register, hacia fines de cada año. Las organizaciones privadas y de la
sociedad civil hacen sus presentaciones de modo muy activo y minucioso, tal el caso de la Alianza
Internacional para la Propiedad Intelectual (IIPA, dedicada a derechos de autor, su sitio es
www.iipa.com); la Coalición Internacional contra la Piratería (IACC, dedicada básicamente a
marcas, su sitio es www.iacc.org) y la organización que reúne a los investigadores e industriales del
sector farmacéutico (PHRMA, www.phrma.org), entre otras. Finalmente, este comité también
considera los informes NTE, ente otros que considere adecuados.
Más allá de esta reunión anual del comité, un Subcomité del Comité del Staff de Política Comercial
conduce revisiones adicionales durante el año para países que ameriten un control adicional. La
Ley de Comercio de 1974 establece que USTR debe comenzar sus investigaciones dentro de los 30
días en que un país se identifica como PFC, a menos que USTR concluya que tal investigación sería
en detrimento de los intereses de los Estados Unidos. A menos que el país PFC se considere en
violación de un acuerdo comercial, incluyendo el Acuerdo ADPIC, las investigaciones deben
concluir dentro de los seis meses, con la chance de extenderla por tres meses, sólo bajo causales
explícitos y establecidos en la ley. Si USTR cree que un acuerdo está siendo violado, USTR debe
concluir la investigación dentro de los 18 meses, o dentro de los 30 días posteriores a que la
resolución de controversias ha terminado. Si USTR concluye que el acuerdo comercial está siendo
violado, puede tomar represalias bajo la Sección 301 de la Ley de Comercio.
De hecho, existe una ―revisión fuera de ciclo‖ (Out-of-Cycle Review u OCR), que permite a USTR
trabajar con la otra parte en temas especiales. Esta evaluación permite que un país cambie su
calificación aun fuera de los tiempos habitualmente previstos. En 2010, USTR conduce una
revisión OCR con Filipinas y Tailandia.
- Los Informes de las Embajadas
Los informes de las embajadas deben seguir una metodología que pide abordar el clima general en
materia de protección a la Propiedad Intelectual. No obstante, cada año, esta metodología puede
destacar algún énfasis, dependiendo del foco que establezca el gobierno. En los últimos tiempos,
estos énfasis estuvieron en los siguientes puntos:
a) Piratería de medios ópticos (CDs, VCDs, DVDs)
En tiempos recientes, el Gobierno de los Estados Unidos observó con especial interés las medidas
adoptadas por Hong Kong, Macao, Bulgaria y Malasia. Estos países adoptaron controles y
requisitos de licenciamiento para la generación de capacidad manufacturera, equipos e insumos
materiales de medios ópticos, con el objetivo de controlar la producción doméstica y la exportación
de medios ópticos pirateados. En este sentido, los informes de las embajadas estuvieron alertas
sobre procesos similares en otros países.
b) Uso y compras de software para el gobierno
En octubre de 1999, el presidente Clinton emitió una orden ejecutiva requiriendo que el software
del gobierno fuera usado de modo que cumpliera con las leyes federales de los Estados Unidos y los
acuerdos internacionales. El Gobierno de los Estados Unidos solicita que otros gobiernos sigan esta
línea, y que el uso de software cumpla con los estándares nacionales e internacionales de
protección, por lo que ha puesto especial atención en la evolución de esta cuestión en todos los
países.
c) Cumplimiento de ADPIC y otros temas vinculados
El Gobierno de los Estados Unidos requiere un seguimiento de los avances de los países en su
implementación de legislación de la OMC en el área de Propiedad Intelectual (en relación a
acuerdos OMPI especialmente). Las embajadas han estado observando principalmente:
1) Modificaciones a la ley existente, en general en las áreas de patentes, marcas, diseños
industriales y derechos de autor;
2) Nueva legislación, que puede incluir, entre otros, leyes sobre indicaciones geográficas,
diseño de circuitos integrados, protección de variedades vegetales, o cuestiones basadas en el
Acuerdo ADPIC.
3) Nueva legislación o normativa relacionada con la protección de la cultura tradicional, o
expresiones de folklore, o con recursos genéticos compartidos.
d) Cumplimiento de la ley
El Acuerdo ADPIC requiere que los miembros implementen procedimientos que deben incluir
―soluciones expeditivas‖ que constituyan disuasivos efectivos contra el incumplimiento. Las
embajadas deben buscar información cuantitativa y estadísticas sobre iniciativas legislativas o a
nivel operativo, que permitan evaluar avances en este sentido.
4. Conclusiones
Se han enunciado los fundamentos jurídicos en los Estados Unidos para que USTR evalúe acciones
y políticas en países extranjeros, en tanto afecten la protección de derechos de Propiedad
Intelectual. Se concluye que las sanciones como resultado de las evaluaciones, son posibles. En
este sentido, se cuenta con la experiencia ilustrativa de Brasil y Argentina en el Cono Sur, que
fueron sancionadas en el marco de sus evaluaciones negativas. No obstante, también se reconoce
que las sanciones o represalias han sido poco frecuentes. Más allá de estas consideraciones, Chile
debería aprovechar esta instancia como una oportunidad para resaltar la importancia del respecto a
la Propiedad Intelectual, y hacer avances hacia el cumplimiento cabal del TLC con los Estados
Unidos, en un marco de respeto a su institucionalidad.
Anexo I : UBICACIÓN EN LAS LISTAS DEL INFORME ESPECIAL 301 DE USTR -- 2009-1989
País
Alemania
Arabia Saudita
Argelia
Argentina
Armenia
Australia
Austria
Azerbaiján
Bahamas
Bahrein
Bangladesh
Belice
Bielorrusia
Birmania
(Myanmar)
Bolivia
Bosnia y
Herzegovina
Brasil
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
WL+
OCR
PWL
PWL
WL
WL
WL+
OCR
WL+
OCR
WL
WL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
PWL
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL+
OCR
PWL
WL
WL
OCR
PWL
WL
1995
OO
PWL
1994
OO
PWL
1993
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
OO
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
PWL
PWL
WL
OO
OO
1991
WL
WL
1990
1989
PWL
1992
WL
WL
WL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
PWL
PWL
OO
PFC
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL+
OCR
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL+
OCR
WL+
OCR
PWL+
306
WL+
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
306+
OCR
306
306
306
306
306
306
306
PFC
WL
PFC
WL
WL
PFC
PWL
PWL
OO
OO
OO
WL
WL
WL
WL
Brunei
Bulgaria
Camboya
Canadá
WL
PWL
WL
WL
Chile
PWL
PWL
PWL
China
PWL
PWL
PWL
Chipre
WL
WL
Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año)
2002
2001 2000
1999 1998 1997 1996
OO
OO
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
País
Colombia
Corea del Sur
Costa Rica
Croacia
Dinamarca
EAU
Ecuador
Egipto
El Salvador
Eslovaquia
Eslovenia
España
Estonia
Filipinas
Finlandia
Fiyi
Georgia
Grecia
Guatemala
Honduras
Hong Kong
Hungría
India
Indonesia
Irlanda
Islandia
Israel
2009
WL
2008
WL
WL
2007
WL
WL
2006
WL
WL
2005
WL
WL
2004
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
2003
WL
WL+
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año)
2002
2001 2000
1999 1998 1997 1996
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL PWL
WL
WL
WL
PWL
WL+
OCR
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
OCR
WL
PWL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
PWL
WL
WL
PWL
PWL
OCR
WL
WL
PWL
WL
WL
OO
OO
WL
WL
WL
OCR
WL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
PWL
WL
OCR
WL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
OO
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
OO
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PWL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
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WL
PWL
WL
PWL
WL
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WL
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL+
OCR
WL
OCR
WL+
OCR
WL
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WL
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WL
WL
WL
PWL
PWL
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
PWL+
OCR
WL
PWL
PWL+
OCR
WL
PWL
PWL
WL
PWL
PWL
WL
WL
PWL+
OCR
PWL+
OCR
WL
PWL
PWL
PWL
Italia
PWL+
OCR
WL
WL
WL
Jamaica
WL
WL
WL
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL+
OCR
WL
WL
WL
PWL+
OCR
WL
WL
PWL
PWL
PWL+
OCR
1995
WL
PWL
1994
WL
PWL
1993
WL
PWL
1992
WL
PWL
1991
WL
WL
1990
WL
WL
1989
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
PWL
WL
OO
OO
PWL
WL
OO
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WL
OO
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WL
WL
WL
WL
WL
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PWL
PWL
WL
PWL
WL
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PFC
WL
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PFC
WL
WL
PFC
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WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
OO
OO
OO
WL
PWL+
OCR
WL
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL+
OCR
WL
WL
WL
País
Japón
Jordania
Kazajstán
Kenia
Kirguistán
Kuwait
Laos
Latvia
Líbano
Lituania
Luxemburgo
Macao
Macedonia
Malasia
Marruecos
México
Moldavia
Nicaragua
Nigeria
Noruega
Nueva Zelanda
Omán
Países Bajos
Pakistán
Palestina
Panamá
Paraguay
Perú
Polonia
Portugal
2009
WL
WL
2008
WL
WL
2007
2006
2005
2004
2003
WL
WL
WL
Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año)
2002
2001 2000
1999 1998 1997 1996
OCR
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
OO
WL
WL
PWL
PWL
WL
WL
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL+
OCR
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
OCR
WL
WL
1995
PWL
OO
1994
PWL
1993
WL
1992
WL
1991
WL
1990
WL
1989
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL+
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OCR
WL
OO
OO
OO
PWL
OO
OO
WL
WL
OO
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
OO
WL
WL
OO
OO
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
PWL
WL+
OCR
WL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
WL
306
PWL
WL
OO
PFC
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
WL
OCR
306
WL
WL+
OCR
306
WL
WL
306
WL
WL
306
WL
WL
306
WL
WL
306
WL
WL+
OCR
306
WL
PWL
306
WL
WL+
OCR
306
WL
WL
306
PWL
PWL
OO
WL
País
Qatar
República Checa
República
Dominicana
Rumania
Rusia
San Marino
Serbia y
Montenegro
Singapur
Sri Lanka
Sudáfrica
Suecia
Suiza
Tailandia
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
WL
WL
WL
WL
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL+
OCR
WL
PWL+
GSP
WL
PWL+
OCR
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
WL
PWL
OO
PWL
OO
PWL
OO
WL+
OCR
1995
OO
WL
WL
1994
1993
1992
1991
1990
1989
WL
WL
WL
OO
WL
WL
PWL
PWL+
OCR
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
(luego
fuera
por
OCR)
WL
WL
WL
PWL+
OCR
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
PWL
WL
PWL
PWL
WL
PWL
PFC+
OCR
WL+
OCR
WL
WL
PWL
WL
Taiwán
Tayikistán
Túnez
Turkmenistán
Turquía
Ucrania
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
OO
WL
WL
WL
PWL
PFC
PFC
PFC
PWL
PWL
OO
WL
WL
PWL
PFC
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL+
OCR
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
PFC
WL
WL
PFC
WL
WL
PFC
WL
WL
PFC
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
PWL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
WL
OO
OO
WL
WL
WL
WL
OO
WL
WL
WL
OO
WL
OO
WL
WL
WL
WL
OO
Unión Europea
Uruguay
Uzbekistán
Venezuela
Vietnam
Yemen
Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año)
2002
2001 2000
1999 1998 1997 1996
WL
WL
WL
WL
OO
OO
WL
WL
WL
OO
PWL
PWL PWL
PWL PWL WL
OO
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
WL
PWL
WL
Fuente: IIPA -- Notas: PFC: Priority Foreign Country (País extranjero prioritario); PWL: Priority Watch List (Lista de observación prioritaria); WL: Watch List (Lista de observación); OO: Other
Observations (otras observaciones) – una lista informal antes usada por USTR; SM: IIPA países sin ranking merecedor de una mención especial; OCR: Out-of-cycle review (revisión fuera del ciclo será
conducido por USTR); GSP: Una revisión GSP IPR en proceso (basado en la peticiones de la industria de copyright); DS: Dispute Settlement (resolución de controversias); 306: Section 306
Monitoring Status (Monitoreo bajo la sección 306).