Marzo 2016

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Cons.
1
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN
Registros Sanitarios
Listado de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente aceptados según el Decreto 162 de 2004 para otorgar Registro Sanitario Nuevo o Renovación de
Medicamentos y Productos Biológicos en Marzo de 2016
abr-16
Expediente
20070618
Radicado
Tipo de rol
Nombre del establecimiento
2015081623
Fabricante del
principio activo
SHANGHAI TECHWELL
BIOPHARMACEUTICAL CO.
LTD
Tipo de certificado
Entidad que expide el
certificado
Certificado de Buenas
Prácticas de
Agencia Sanitaria de China
Manufactura
País
certificador
China
Fecha
vencimiento BPM
07/11/2018
Áreas autorizadas
Medicamentos a granel: gonadotropina cariónica
Tipo de producto
autorizado
Biológicos
Número del certificado
Domicilio
Ciudad
País
SH20130029
4258 Jindu Road,
Minhang District
Shanghai - China
Minhang District
Shanghai
China
Vega baja
Puerto Rico
2
19909516
2015084177
Fabricante del
producto
terminado
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Certificado de
Producto
Farmacéutico
FDA
Estados unidos
14/11/2016
Linezolid Tabletas
Comunes
Km 1.9 Road 689,
10-0199-2015-01CO del
Vega Baja PR
14/11/2014
00694/3
3
19909516
2015084177
Fabricante del
producto
terminado
Neolpharma Inc
Certificado de
Producto
Farmacéutico
FDA
Estados Unidos
14/11/2016
Linezolid tabletas
Comunes
10-0199-2015-02CO del
14/11/2014
99 Calle Jardines
St., Caguas PR
00725
Caguas
Puerto Rico
4
20023910
2015069095
Fabricante del
producto
terminado
Alkem Laboratories Limited
Reino Unido
20/05/2016
Sólidos: Cápsulas
Comunes
UK GMP 19564 /
1094393-0004 del
07/08/2013
Village – Thana,
Baddi, Himachal
Pradesh 173205
Himachal Pradesh
India
5
20017614
2015086435
Fabricante del
producto
terminado
ASTRAZENECA
PHARMACEUTICALS LP
Certificado de
Producto
Farmacéutico
FDA
Estados Unidos
14/10/2017
Comunes
SAXAGLIPTINA
CLORHIDRATO
TABLETAS
09-0108-2015-08-CO del
14/10/2015
4601 Highway 62
East mount
Vernon, Indiana
47620
Indiana
Estados Unidos
6
19962590
2015075794
Fabricante del
producto
terminado
SANOFI-AVENTIS
DEUTSCHLAND GMBH
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
Instituto Federal para los
Medicamentos y los
Dispositivos Médicos
(BfArM)
Alemania
26/08/2017
Líquidos esteriles
Antineoplasicos
DE_HE_01_GMP_2015_
024 del 20/03/2015
Brüningstrasse 50
H600, H500,
H590 D-65926
Frankfurt
Frankfurt
Alemania
7
20087493
2014170100
Fabricante del
producto
terminado
WEST PHARMA –
PRODUÇÕES DE
ESPECIALIDADES
FARMACÊUTICAS S.A
Certificado de Buenas
Autoridad Nacional de
Prácticas de
Medicamentos de Portugal Manufactura
INFRAMED
Portugal (
Miembro de
Europa )
11/10/2016
Solidos: tabletas
Comunes
F030/S1/MH/002/2014 del
14/05/2014
Rua João de Deus
No. 11, Venda
Nova 2700-486 A
Venda Nova
Portugal
8
36724
2015056924
Fabricante del
producto
terminado
LABORATOIRES MERCK
SHARP & DOHME CHIBRET
24/08/2018
Líquidos esteriles
Comunes
HP/FR/173/2015 del
04/08/2015
Route de Marsat
RIOM 63963
Clermont Ferrand
Clermont Ferrand
Cedex 9
Francia
9
22606
2015065622
Fabricante del
producto
terminado
GLAXO WELLCOME
PRODUCTION
Francia
28/11/2016
Solidos: capsulas
Penicilinas
HP/FR/42/2014 del
16/04/2014
ZI de la peyènnire
53100 Mayenne
Francia
10
20084133
2014138119
Fabricante del
producto
terminado
HOSPIRA INC
Certificado de
Producto
Farmacéutico
FDA
Estados Unidos
24/07/2017
CLORHIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Comunes
07-0012-2015-01-CO
11
20084133
2014138119
Fabricante del
producto
terminado
HOSPIRA INC
Certificado de
Producto
Farmacéutico
FDA
Estados Unidos
14/03/2016
CLORHIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Comunes
02-0098-2014-09-CO
12
20093297
2015063813
Fabricante del
producto
terminado
BERLIMED S.A.
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
Autoridad Sanitaria de
España
España
08/05/2016
Líquidos estériles de pequeño y gran volumen.
Comunes
ES/094HI/13 del
10/07/2013
Certificado de Buenas Agencia Reguladora de
Prácticas de
medicamentos y productos
Manufactura
Sanitarios MHRA
Certificado de
Producto
Farmacéutico
Agencia Nacional Francesa
Francia (Estado
de Medicamentos y
Miembro
productos de Salud Europa)
ANSM
Certificado de Buenas Agencia Nacional Francesa
Prácticas de
de Medicamentos y
Manufactura
productos de Salud -ANSM
Mayenne
1776 North
Centeninal Drive,
McPherson,
Kansas
Kansas 674601247
Highway 301
North, Rocky
Carolina del Norte
Mount, NC 2781
C/ Francisco
Alonso No. 7,
Poligono Industrial
Santa Rosa,
Madrid
Alcalá de Henares
28806, Madrid España.
Estados Unidos
Estados Unidos
España
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FUNCIÓN REGULADORA
PUBLICACIÓN
FECHA DE PUBLICACIÓN
Registros Sanitarios
Listado de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente aceptados según el Decreto 162 de 2004 para otorgar Registro Sanitario Nuevo o Renovación de
Medicamentos y Productos Biológicos en Marzo de 2016
abr-16
Cons.
Expediente
Radicado
Tipo de rol
Nombre del establecimiento
Tipo de certificado
Entidad que expide el
certificado
País
certificador
Fecha
vencimiento BPM
Áreas autorizadas
Tipo de producto
autorizado
Número del certificado
Domicilio
Ciudad
País
13
20090125
2015026558
Fabricante del
producto
terminado
BLUPHARMA - INDUSTRIA
FARMACEUTICA S.A.
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
INFARMED
PORTUGAL
28/10/2018
Productos no estériles, empaque primario,
control de calidad
antibiotico
F001/S1/H/001/2016
en S. Martinho do
Bispo, Coimbra,
3045-016
Coimbra
PORTUGAL
Francia
22/01/2017
Productos no estériles: Fabricación de cápsulas
blandas. Empaque primario de cápsulas
blandas.
Antiespasmódico
HPF/FR/198/2014
Francia
10/04/2016
Empaque primario: Cápsulas cubierta dura,
cápsulas blandas, gomas masticable
medicamentosa, tabletas. Empaque secundario.
Antiespasmódico
HPF/FR/222/2013
29, rue Leon
Faucher 51100
REIMS, Francia
Reims
Francia
28/02/2017
Autorizado para fabricar y vender productos
farmacéuticos y medicamentos para ensayos
clínicos en Suiza; la licencia de fabricación
excluye productos estériles siendo restringido a
las formas de dosificación siguientes:
hemostático de síntesis
-formas de dosificación líquidas
no hormonal
-formas de dosificación semi sólidas
-formas de dosificación sólidas (incluyendo
productos biológicos, tal como lisados
bacteriológicos)
14-1966
Route de Moncor
10, 1752 Villarssur-Glane, Suiza
Villars-sur-Glane
Suiza
29/11/2016
Productos estériles: certificación de lotes;
Productos no estériles: Cápsulas duras, líquidos
para uso interno, otras formas de dosificación
hemostático de síntesis
sólidas, semisólidos y tabletas; Productos
no hormonal
biológicos; Acondicionamiento: secundario y
Pruebas de Control de Calidad: Microbiológicas
no estériles, químicas y físicas.
F022/S1/MH/002/2014
R. da Indústria, 2Quinta Grande,
Amadora, 2610088, Portugal
Amadora
Portugal
14
20070928
2015066821
Fabricante del
producto
terminado
LGV CAPSULES
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
15
20070928
2015066821
Acondicionador
STRADIS
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
16
17
20013781
20013781
2015074217
2015074217
Empacador
Fabricante del
granel
VIFOR S.A.
OM PHARMA S.A.
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura
Agencia nacional de
seguridad de los
medicamentos y de los
productos para la salud
(ANSM), autoridad
francesa competente
Agencia nacional de
seguridad de los
medicamentos y de los
productos para la salud
(ANSM), autoridad
francesa competente
Agencia Suiza para
Productos Terapéuticos
(Swissmedic)
Certificado de Buenas INFARMED- Autoridad
Prácticas de
Nacional de Medicamentos
Manufactura
y Productos sanitarios. I.P.
Suiza
Portugal
20 rue Louis
Charles Vernin
Dammarie-les-Lys
77190 Dammarieles-Lys, Francia
Francia